復旦大學附屬華東醫(yī)院臨床試驗告知書熱情歡迎申辦者來復旦大學附屬華東醫(yī)院開展藥物臨床試驗，在遞交臨床試驗申請資料前，請您詳細閱讀本告知書。凡在我院申請開展臨床試驗的申辦者（醫(yī)藥企業(yè)、CRO組織）均需提供以下材料：藥物臨床試驗報送機構資料列表序號文件名稱版本號/版本日期原件/副件說明1報送資料目錄2研究者手冊（蓋章）蓋申辦方章（首頁、騎縫）3試驗方案及其修正案（蓋章、簽字）原件蓋申辦方章（首頁、騎縫）；PI簽字4病例報告表（樣表）蓋申辦方章（首頁、騎縫）5知情同意書（包括譯文）原件蓋申辦方章（首頁、騎縫）6藥物臨床試驗申請表原件專業(yè)負責人、PI簽字7國家食品藥品監(jiān)督管理局批件或通知書副件蓋申辦方章8研究員履歷、項目組成員情況表等相關資料原件執(zhí)照、職稱、GCP培訓證明復印件9臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍原件需PI簽字10醫(yī)學或實驗室操作的質控證明副件本中心不需要提供11試驗用藥品的標簽及對照用藥品說明書蓋申辦方章（首頁、騎縫）12受試者保險副件13試驗藥物的藥檢證明副件蓋申辦方章（首頁、騎縫）14設盲試驗的破盲規(guī)程副件蓋申辦方章（首頁、騎縫）15總隨機表（如有）蓋申辦方章（首頁、騎縫）16制藥企業(yè)資質證明副件法人執(zhí)照、藥品生產許可證、GMP證書（蓋申辦方章）17CRO法人執(zhí)照、授權委托書副件執(zhí)照蓋CRO章；受權委托書須有雙方簽字及蓋章18新藥證書（僅限于Ⅳ期臨床試驗）副件蓋申辦方章（首頁、騎縫）19生產批件（僅限于Ⅳ期臨床試驗）副件蓋申辦方章（首頁、騎縫）20研制方與制藥企業(yè)轉讓證明副件蓋申辦方章（首頁、騎縫）21受試者招募廣告（如采用）原件蓋申辦方章（首頁、騎縫）22組長單位（如有）倫理批件副件蓋申辦方章（首頁、騎縫）23參與研究的單位蓋申辦方章（首頁、騎縫備注：2、3、5項如是外文版本必須提供中文版本。二、申辦者申請資料紙質版一份交醫(yī)院臨床試驗機構辦公室，同時帶優(yōu)盤來機構辦公室內網CTMS系統(tǒng)上傳PDF電子版資料立項，機構辦公室在5個工作日內對申辦者遞交的申請資料進行初審。三、在機構辦公室初審同意后，相關資料送交我院倫理委員會審批，備案。我院倫理委員會批準同意后，申辦者與我院簽訂臨床試驗合同書。四、臨床試驗合同書先由申辦方簽訂后加蓋騎縫章后交機構辦公室簽字蓋章后，即可啟動臨床試驗。五、遞交合同須知：1.關于合同款：對于機構辦公室接受的臨床試驗，申辦者應另繳納機構管理費（合同款額的30%），對于項目結束后資料存檔超過5年的試驗，按2000元/年收取保管費,所有費用開具正規(guī)票據(jù)，不收取稅費。2.合同初審：在倫理批準后進行，合同初稿經PI確認后(優(yōu)盤電子版）帶至機構辦公室上傳CTMS內網，5-7個工作日后，申辦方根據(jù)意見修改后最終遞交經由申辦方和PI簽字蓋章后的合同至機構辦,模板為申辦方模板。3.涉及人類遺傳辦項目承諾書：下載并填寫承諾書說明（附件），與承諾書一并遞交。4.機構辦集中向上級主管部門遞交紙質版合同及人類遺傳項目承諾書簽字蓋章時間：每月15日、30日，進行兩批次遞交。六、請申辦方合同簽署之后及時到CTMS下載區(qū)完成有關項目CRC使用的相關操作,及時辦理臨床試驗人員胸卡。七、在臨床試驗進行中，如有問題請及時與機構辦公室進行聯(lián)系。聯(lián)系地址：上海市延安西路168號郵編：200040021－62498293（FAX）聯(lián)系人：陳潔(機構辦主任)62483180-720336E-mail:hdkjc2013@163.com.行政樓3樓317室董潔(機構秘書)62483180-720408E-mail:hdhdgcp@163.com行政樓4樓403室崔月(機構質控）62483180-720406E-mail:hdhdgcp@163.com行政樓4樓403室沙穎豪(倫理秘書）62483180-720322E-mail：hdyyll@126.com行政樓3樓309室附件人類遺傳辦文件申請法定代表人簽字和蓋章說明尊敬的復旦大學附屬華東醫(yī)院機構辦公室：XXX作為申辦方，XXX公司負責的在中國組織實施的一項臨床研究項目，研究題目“XXXX”（方案編號XXXXX）在貴醫(yī)院XXX科開展，目前由于XXXXXX原因，需貴院提供承諾書X份，需法定代表人簽署和蓋公章，用于人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的行政審批。（此處請簡述涉及國際合作的人類遺傳標本種類、使用方法及變更事由。）特此說明。