企業(yè)的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系組成的質(zhì)量管理體系。1。1制定并維護(hù)公司質(zhì)量方針；制定質(zhì)量目標(biāo)并推動其貫徹實(shí)施；為質(zhì)量管理體系提供支持；（4)建立組織機(jī)構(gòu)；（5）職責(zé)授權(quán)；（6)資源配備的討論和決定；(7）質(zhì)量管理部門的實(shí)施；（8)管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。1。2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)：(1）確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;（2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；（6)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容.（7）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;（8)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn);確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（11)確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14)保存記錄；（15）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；(16）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1。3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)：（1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2)確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；（3)確保完成所有必要的檢驗(yàn);（4）(5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；(6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；（7)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn);監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；報(bào)告;確保完成自檢；評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);（14)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（15)確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。（16)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（17)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（18）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；（19)確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（21）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；(22）（23）保存記錄；(24)監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；（25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1。4質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)：良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2核記錄，并納入批記錄。簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。我公司質(zhì)量管理體系的要素包括：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備動力部、生產(chǎn)部、人事部、儲運(yùn)部、經(jīng)營部、生產(chǎn)車間等。生產(chǎn)活動程序：物料采購→檢驗(yàn)入庫→倉庫貯存→生產(chǎn)→過程方行→檢驗(yàn)入庫；質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計(jì)→物料貯存控制→生產(chǎn)過程控制→（驗(yàn)證、偏差、變更）→檢驗(yàn)控制→銷售發(fā)運(yùn)→信息反饋;質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)→建立其他職能部門標(biāo)準(zhǔn)；持續(xù)改進(jìn)程序:質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)→質(zhì)量趨勢分析→質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估→改進(jìn)和預(yù)防措施。2。成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷）成品是指按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、在符合GMP各項(xiàng)內(nèi)容：（1)審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證,保證GMP注冊文件要求；需的檢查、檢驗(yàn),檢驗(yàn)符合操作規(guī)程,成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3)審核變更和偏差，確認(rèn)變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對變更或偏并處理完畢;成品質(zhì)量評價(jià);(4）放行人員的基本情況質(zhì)量授權(quán)人：XXX，男，畢業(yè)于XXXXXXX藥學(xué)系，工程師，從事藥品生產(chǎn)XX年。3。供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況3。1公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會同供應(yīng)部對主要供應(yīng)商進(jìn)行管理，并對供應(yīng)商質(zhì)量體系評估、考核。(1）供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商→對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場評估考核→形成評估報(bào)告→質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)→建立供應(yīng)商檔案→與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議→確定供應(yīng)商.（2）認(rèn)證證書、包裝材料許可證、物料的批程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。）供應(yīng)商的評估考核辦法：公司建立由質(zhì)量保證部與供應(yīng)部組成的供應(yīng)現(xiàn)問題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。（6）對需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評估.3.2委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程.）我公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品；）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動的重點(diǎn)為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn);）風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部、質(zhì)工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定，報(bào)由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行,任何人無權(quán)擅自更改。（4)風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)按劑型分品種制定;（5)風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)的日常監(jiān)控由車間QA執(zhí)行，定期匯總上報(bào)質(zhì)量保證部；（6)質(zhì)量保證部對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出處理建議;映，采取糾偏措施；(8)質(zhì)量保證部門發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差，嚴(yán)重危及藥品質(zhì)量時(shí),有權(quán)要求生產(chǎn)部門停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門采取糾偏措施并對偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)無潛在的風(fēng)險(xiǎn)后方可重新