人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測實驗室生物安全保障基本要求為加強人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測規(guī)范化管理，做好實驗室生物安全管理工作，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》（國務院第424號令，以下簡稱《管理辦法》）、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（衛(wèi)健委45號令，以下簡稱《管理規(guī)定》）等有關(guān)要求，制定本標準。供醫(yī)院開展人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測時參考使用。一、樣本采集（一）進行人感染H7N9禽流感病毒相關(guān)樣本（以下簡稱“樣本”）采集的操作人員必須經(jīng)過生物安全培訓合格，并具備相應的操作技能。（二）樣本采集過程中，操作人員要加強防護，應當穿戴防護服、眼罩、N95及以上水平的醫(yī)用防護口罩、雙層醫(yī)用乳膠手套、帽子等個體防護裝備。（三）用于樣本采集的主容器必須采用優(yōu)質(zhì)塑料材質(zhì)，且大小適合、帶螺旋蓋、內(nèi)有墊圈、無菌、耐冷凍的密閉容器。樣本采集后，主容器蓋必須蓋嚴、擰緊，表面應當擦拭消毒。（四）對診療過程中采集的各種臨床樣本，醫(yī)療機構(gòu)應當加強生物安全管理，在進行動態(tài)風險溝通與評估基礎(chǔ)上，采取樣本登記造冊、專庫存放、專人負責以及必要的消毒處理等較嚴格的安全及安保管理措施。（五）樣本采集過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物要分類收集，應當在產(chǎn)生地點進行壓力蒸汽滅菌或可靠的化學消毒，然后按感染性、損傷性等醫(yī)療廢物收集處置。二、樣本包裝和運輸（一）負責樣本包裝和運輸?shù)娜藛T應當經(jīng)過感染性物質(zhì)包裝、運輸相關(guān)的生物安全培訓，并取得相應資格。（二）運輸樣本必須采取三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。病毒培養(yǎng)物按照A類感染性物質(zhì)進行包裝運輸，其他感染性物質(zhì)按照B類感染性物質(zhì)進行包裝運輸。容器或包裝材料應當達到國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術(shù)細則》相應包裝標準，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求。（三）樣本包裝過程中，操作人員要根據(jù)所處環(huán)境條件參照本標準第一條第二款的相關(guān)要求采取加強防護。（四）操作人員應當規(guī)范包裝檢測樣本：1.應當在實驗室核心操作區(qū)內(nèi)對裝有樣本的主容器外表面進行仔細檢查并擦拭消毒，確保無泄漏、表面無殘留物，并在外表面標明樣本編號、種類、姓名及采樣日期等信息。用足夠的吸收材料包裹主容器，然后放入輔助容器，擰緊（A類）或封嚴（B類）輔助容器，必要時消毒輔助容器外表面。若多個主容器裝入同一個輔助容器時，必須分別包裹，防止彼此接觸，并在多個主容器外面襯以足夠的吸收材料。2.應在實驗室清潔區(qū)采用適當?shù)囊r墊材料將輔助容器固定在貼有統(tǒng)一標識的外包裝箱內(nèi)，冰排或制冷器件應放在輔助容器和外包裝之間。樣本送檢單、樣本接收證明、準運證書、運送人員資質(zhì)證明、發(fā)送和接收人員信息等相關(guān)文件材料應當放入防水的塑料袋中，置于外包裝箱內(nèi)上方。（五）樣本運輸前應當聯(lián)系接收機構(gòu)實驗室，告知樣本送檢目的、樣本種類、數(shù)量和預計送達的時間等。（六）負責運輸樣本的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應當按照《管理規(guī)定》有關(guān)要求，向省級衛(wèi)生行政主管部門或中國疾病預防控制中心申請辦理《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》。在每次運輸結(jié)束后，運輸單位須將運輸情況向省級衛(wèi)生行政主管部門或中國疾病預防控制中心書面報告。（七）包裝合格的樣本（三層包裝系統(tǒng)）可通過航空或陸路運輸。陸路運輸應專車運輸，并由2名或以上經(jīng)培訓合格的人員護送。運輸途中樣本主容器應始終保持直立，運輸車輛內(nèi)應攜帶具備清單及有效物品的應急處置箱（包），其中包括個體防護裝備、感染性材料溢灑處置器具、皮膚及創(chuàng)口處置器具、醫(yī)療廢物收集器具以及“生物危險”、“禁止通過”等警示標識。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸相關(guān)樣本。三、樣本接收和包裝開啟（一）負責樣本接收與包裝開啟的操作人員應具備相應的操作技能，通過生物安全培訓并取得相應資質(zhì)。（二）樣本包裝的開啟應在生物安全二級及以上級別的實驗室進行。樣本送檢單、準運證書、人員上崗證等相關(guān)文件材料的核查、登記，以及相關(guān)風險溝通/評估和開具樣本接收證明等工作應在實驗室清潔區(qū)內(nèi)進行。（三）包裝開啟過程中，操作者要根據(jù)所處環(huán)境條件參照本標準第一條第二款相關(guān)要求適時加強防護。（四）實驗室操作人員應規(guī)范接收檢測樣本、開啟包裝：1.操作人員應當在生物安全柜內(nèi)開啟三層包裝系統(tǒng)的第二層輔助容器，并仔細檢查主容器表面有否破損、泄漏或殘留物，發(fā)現(xiàn)異常情況應當立即執(zhí)行實驗室應急處置程序，同時登記并報告實驗室負責人。2.操作者應當在生物安全柜內(nèi)消毒主容器表面，核對樣本信息，進行下一步的實驗室檢測活動，或轉(zhuǎn)移至指定的保存/保藏地點及位置。（五）包裝開啟和樣本核查結(jié)束后，應當在實驗室清潔區(qū)完成交接手續(xù)，開具樣本接收證明，交還外包裝和輔助容器等。實驗室操作人員應對所有異常情況進行詳細記錄，運輸和接受樣本的雙方人員簽字確認。四、樣本分裝和檢測（一）負責樣本分裝、檢測的操作人員應當具備人感染H7N9禽流感病毒相應的實驗操作能力，經(jīng)過生物安全培訓，并取得培訓合格資質(zhì)。（二）實驗室用于人感染H7N9禽流感病毒檢測的設備、設施必須運行良好，生物安全柜和壓力蒸汽滅菌器應當年檢合格。（三）在生物安全二級實驗室從事相關(guān)實驗活動時，操作人員應當配戴眼罩、N95及以上水平的醫(yī)學防護口罩，穿戴防護服、雙層乳膠手套等個體防護裝備。（四）實驗室生物安全等級要求：1.疑似病例未經(jīng)培養(yǎng)的臨床樣本應當在生物安全二級實驗室的生物安全柜內(nèi)分裝、滅活和核酸提取。2.人感染H7N9禽流感病毒的分離培養(yǎng)應當在生物安全三級實驗室進行。3.動物感染實驗應當在動物生物安全三級實驗室進行。（五）開展人感染H7N9禽流感病毒相關(guān)實驗活動時，應當有２名以上的操作人員共同進行。（