通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用

獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊完成人員簽名：完成時(shí)間：修訂版本01目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價(jià)報(bào)告 1\o"CurrentDocument"Permedica申請注冊產(chǎn)品的描述 3\o"CurrentDocument"同品種醫(yī)療器械判定 4分析評價(jià)路徑 9分析和評價(jià) 10同品種產(chǎn)品的差別分析 10\o"CurrentDocument"Permedica的申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 12同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 13\o"CurrentDocument"Permedica的已注冊產(chǎn)品GKS Prime-GKSPrimeFlex的臨床數(shù)據(jù)分析 13來自文獻(xiàn)的臨床數(shù)據(jù) 13人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫 18市場監(jiān)控 18不良事件的報(bào)告 20DePuySynthes的同品種產(chǎn)品 PFC Sigma 20DePuySynthes的同品種產(chǎn)品PFC Sigma文獻(xiàn)檢索和篩選方案 20文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告 22同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析 26\o"CurrentDocument"結(jié)論 41\o"CurrentDocument"文獻(xiàn) 42\o"CurrentDocument"Permedica產(chǎn)品的目錄 441.Permedica申請注冊產(chǎn)品的描述Permedica本次申請注冊的產(chǎn)品是膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊，由含維生素E的超高分子量聚乙烯制成。Permedica的VITAL-E?是UHMWPE,GUR1020無硬脂酸鈣樹脂，含有其重量0,1%的維生素(alpha-tocopherol),非高交臉，并且通過環(huán)氧乙烷滅菌。維生素E是在聚乙烯粉的初始階段就添加到聚乙烯里了，在鑄成聚乙烯棒材之前。襯墊分4個(gè)形狀。GKSPrimeVITAL-E旋轉(zhuǎn)型脛骨襯墊:襯墊是活動型，旋轉(zhuǎn)型超標(biāo)準(zhǔn)型的。它的高標(biāo)準(zhǔn)股骨面形狀能保證關(guān)節(jié)的優(yōu)良穩(wěn)定性，包括在沒有后十字交叉的情況下。襯墊中間的截面的矢狀面和冠狀面的曲率半徑是分別和關(guān)節(jié)兩側(cè)表面和股骨粗隆的矢狀面和冠狀面的曲率半徑一樣的。用于插入脛骨部件的錐形的長度能防止襯墊的脫臼。襯墊后部的斜度能允許手術(shù)中直線切割，也就意味著比較方便的手術(shù)方法和更良好的向骨頭轉(zhuǎn)移受力的能力。襯墊有5個(gè)左右通用尺碼，每個(gè)尺碼還有5個(gè)不同的厚度。襯墊和股骨的搭配通過顏色編碼的。襯墊內(nèi)部還有一條鈦合金(ISO5832/3)的顯影絲。GKSPrimeFlexVITAL-ECR脛骨襯墊：固定型襯墊，兩個(gè)半平臺是對稱的。關(guān)節(jié)滑面的矢狀面有一個(gè)唯一的曲率半徑，冠狀面是每個(gè)關(guān)節(jié)盂一個(gè)曲率半徑。襯墊后部的斜度能允許手術(shù)中直線切割，也就意味著比較方便的手術(shù)方法和更良好的向骨頭轉(zhuǎn)移受力的能力。全部有一個(gè)凹形，是為了模仿骸骨鉤和防止和髏骨的沖突。襯墊是卡到GKSPRIMEFLEX脛骨部件上的。襯墊有7個(gè)左右通用的尺碼，每個(gè)尺碼有4個(gè)不同的厚度。CR脛骨襯墊的尺碼要和相應(yīng)的脛骨部件搭配。它們的正確搭配是通過顏色碼的。GKSPrimeFlexVITAL-EAS脛骨襯墊：非對稱固定型襯墊，前部高符合型。平臺前端和股骨內(nèi)側(cè)驟形狀的符合度要高于和外側(cè)驟形狀符合性。平臺中間部位的凹面更向上，這樣能作為內(nèi)側(cè)驟彎曲時(shí)的中心點(diǎn)。關(guān)節(jié)滑面的中間區(qū)域的矢狀面有2的曲率半徑，外側(cè)面區(qū)域的矢狀面有4的曲率半徑，而在冠狀面是每個(gè)關(guān)節(jié)盂一個(gè)曲率半徑。關(guān)節(jié)彎曲時(shí)外側(cè)躲的滑動要比內(nèi)側(cè)驟的大。由于襯墊前部的高符合性形狀和中間部分的突出，股骨前驟的滑動就減少了。襯墊是卡到GKSPRIMEFLEX脛骨部件上的。襯墊后部的斜度能允許手術(shù)中直線切割，也就意味著比較方便的手術(shù)方法和更良好的向骨頭轉(zhuǎn)移受力的能力。AS脛骨襯墊有7右個(gè)尺碼(A-G)和7個(gè)左尺碼，每個(gè)尺碼還有4個(gè)厚度(10mm,12mm,15mm,18mm)oAS骨襯墊的尺碼要和相應(yīng)的脛骨部件搭配。它們的正確搭配是通過顏色碼的。GKSPrimeFlexVITAL-EUC脛骨襯墊：UC旋轉(zhuǎn)型襯墊的截面的矢狀面和冠狀面的曲率半徑是分別和關(guān)節(jié)兩側(cè)表面和股骨粗隆的矢狀面和冠狀面的曲率半徑一樣的，所以襯墊是左右通用的。凹處的截面的矢狀面和冠狀面的曲率半徑是是和股骨驟的矢狀面和冠狀面的曲率半徑一樣的。所以整個(gè)襯墊的表面形狀是完全和GKSPrimeFlex股骨部件的驟面的一樣的。圖1中說明了2個(gè)Permedica人工關(guān)節(jié)系統(tǒng)個(gè)部件之間的搭配。

圖lo膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)的搭配組合和可以選擇的搭配方式。*不在本注冊單元的部件#注冊證號國械注進(jìn)20163462627同品種醫(yī)療器械判定申報(bào)的產(chǎn)品號在附件中有詳細(xì)的目錄。同品種產(chǎn)品選為Permedica的GKSPrime和GKSPrimeFlex(注冊證號：國械注進(jìn)20163462627)DePuy的P.F.C.(PressFitCondylar)SigmaCR(注冊證號：國械注進(jìn)20163460368)0表1是申報(bào)產(chǎn)品和和同等產(chǎn)品的對比。在后面還有每個(gè)不同點(diǎn)論證，證明這些不同點(diǎn)不會對產(chǎn)品的安全有效性有影響。對比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械-P.F.C.SIGMACR(DePuy)同品種醫(yī)療器械-GKSPRIME/PRIMEFLEX(Permedica)申報(bào)產(chǎn)品-膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊(Permedica)差異性支持性文件1.基本原理骨水泥型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的襯墊，有活動平臺和固定平臺型，保留后十字交叉。骨水泥型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的襯墊，有活動平臺和固定平臺型，保留后十字交叉。骨水泥型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的襯墊，有活動平臺和固定平臺型，保留后十字交叉。同等PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide2.結(jié)構(gòu)組成2.1活動型襯墊有連接錐的襯墊。凹面是高標(biāo)準(zhǔn)和對稱的。有連接錐的襯墊。凹面是高標(biāo)準(zhǔn)和對稱的。有連接錐的襯墊。凹面是高標(biāo)準(zhǔn)和對稱的。形狀和GKSPRIME/PRIMEFLEX完全一樣同等PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide

2.2固定型襯墊有卡連接的固定襯墊(snapfit形式)，對稱的凹面。有Posteriorlipped型，Curved型,CurvedPlus型。有卡連接的固定襯墊，“CR”是凹面對稱的十字交叉保留型，“AS”是凹面非對稱十字交叉保留型。有卡連接的固定襯墊，“CR”是凹面對稱的十字交叉保留型，“AS”是凹面非對稱十字交叉保留型。形狀和GKSPRIME/PRIMEFLEX完全一樣PFCSigma有3種固定型襯墊。GKSPrimeFlex有2個(gè)。510(K)-K122975,PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide3.生產(chǎn)工藝機(jī)械加工，清洗，質(zhì)檢，打標(biāo)，打印標(biāo)簽，裝袋，裝盒，T-射線滅菌機(jī)械加工，質(zhì)檢，打標(biāo)，打印標(biāo)簽，裝袋，裝盒，電子加速滅醫(yī)|機(jī)械加工，質(zhì)檢，打標(biāo)，打印標(biāo)簽，裝袋，裝盒，環(huán)氧乙烷滅菌。PFCSigma有噴涂和T-射線滅菌。GKSPrime/GKSPrimeFlex沒有任何噴涂，滅菌是電子加速滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌Dalury20084.制造材料(如材料牌號、成分、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息)4.1旋轉(zhuǎn)型襯墊UHMWPE(GUR1020)匕射線滅菌。XLK通過50kGy的y-射線輻射(高交聯(lián))，再溶，等離子滅菌。UHMWPE(GUR1020)(ISO5834/1/2)非輻射(非高交聯(lián))，電子加速滅菌。含維生素E的UHMWPE(GUR1020)(ISO5834/1)非輻射(非高交聯(lián))，電子加速滅菌。生產(chǎn)程序和滅菌工藝不同Dalury2008,PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide4.2固定型襯墊UHMWPE(GUR1020)匕射線滅菌。XLK通過50kGy的y-射線輻射(高交聯(lián))，再溶，等離子滅菌。UHMWPE(GUR1020)(ISO5834/1/2)非輻射(非高交聯(lián))，電子加速滅菌。含維生素E的UHMWPE(GUR1020)(ISO5834/1)非輻射(非高交聯(lián))，環(huán)氧乙烷滅菌。生產(chǎn)程序和滅菌工藝不同510(K)-K122975,Dalury2008,PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide5.性能要求5.1關(guān)節(jié)彎曲度理論上的最大彎曲度：150°,用CR150股骨。Zimmer的NexGenCR-Flex股骨的最大彎曲度：155°o理論上的最大彎曲度：125°(GKSPrime);143°(GKSPrimeFlex)o理論上的最大彎曲度：125°(GKSPrime);143°(GKSPrimeFlex)o類似。高彎曲度的人工關(guān)節(jié)在術(shù)后實(shí)際關(guān)節(jié)彎曲能力沒有區(qū)別(Fu,2015[60])510(K)-K122975,PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide5.2和人體形狀的符合性襯墊有4個(gè)厚度:10,12.5,15,17(mm),XLK襯墊有6個(gè)厚度：8,10,12.5,15,17,20(mm),(GKSPrime):襯墊有5個(gè)尺碼和5厚度10,12,15,18,20(mm)(GKSPrimeFlex):CR襯墊有7個(gè)尺碼和4個(gè)厚度10,12,15,18(mm),AS襯墊有7個(gè)尺碼，分左右和4個(gè)厚度10,12,15,18(mm),(GKSPrimeVital-E):襯墊有5個(gè)尺碼和5厚度10,12,15,18,20(mm)(GKSPrimeFlexVital-E):CR襯墊有7個(gè)尺碼和4個(gè)厚度10,12,15,18(mm),AS襯墊有7個(gè)尺碼，分左右和4個(gè)厚度10,12,15,18(mm),同等的可提供尺碼和同等的尺碼范圍。510(K)-K122975,TecnicachirurgicaPFCSigma.PFCSigmaRPBrochureDePuy,PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide6.安全性評價(jià)(如生物相容性、生物安全性等)PFCSigmaW15年以上的臨床歷史。PFCSigma是PFC的后續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品，他的90%的設(shè)計(jì)參數(shù)都沿用了PFC的。PFC25年的臨時(shí)研究歷史了，有良好的存活率。所有的材料都是中國免生物相容性實(shí)驗(yàn)的常規(guī)材料，并且我們也做過了以下實(shí)驗(yàn)來證明產(chǎn)品的良好生物相容性：生物相容性(EN30993/1)，細(xì)胞毒性(EN30993/5),遺傳毒性(EN30993/3),遲發(fā)型超敏反應(yīng)(ISO10993/10),骨植入(ISO10993/7),膝關(guān)節(jié)模擬器產(chǎn)生的UHMWPE的碎屑的形態(tài)分析(Gigante2013)。GKSPrime在山東醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行了根據(jù)GB/T16886的生物相容性試驗(yàn)。同等PFCSigmaRPBrochureDePuy,PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide,Giganteetal,2013,Holtetal.2007,Gallo

Flex在美國按照510（K）注冊的時(shí)候也再次在有GLP機(jī)制的實(shí)驗(yàn)室做了ISO10993-5：2009細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)。Permedica的GKS產(chǎn)品已經(jīng)有15年以上的臨床使用歷史，有良好的臨床效果和稀有的失敗率。etal.2013.FascicoloTecnicoPermedicaQ-TEC-ASS-0127.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0502中國標(biāo)準(zhǔn)：YY0502綜合標(biāo)準(zhǔn)：ISO14630關(guān)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)：ISO21534,ISO21536手術(shù)工具標(biāo)準(zhǔn):ISO16061材料標(biāo)準(zhǔn)：ISO5834/1/2設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：ISO7207-1,ISO7207-2機(jī)械性能測試標(biāo)準(zhǔn)：ASTMF1223-96,ISO14879-1,ASTMFl800-07,ASTMF2083-08磨損測試標(biāo)準(zhǔn)：ISO14243-1,ISO14243-3凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1,ISO14644-3滅菌和生物相容性標(biāo)準(zhǔn)：ISO11135,EN552,EN550,ISO11137,ISO13409,ISO10993/5,ISO10993/7,ISO10993/10,ISO11737包裝標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607-1中國標(biāo)準(zhǔn)：YY0502綜合標(biāo)準(zhǔn)：ISO14630關(guān)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)：ISO21534,ISO21536手術(shù)工具標(biāo)準(zhǔn):ISO16061材料標(biāo)準(zhǔn)：ISO5834/1設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：ISO7207-1,ISO7207-2機(jī)械性能測試標(biāo)準(zhǔn)：ASTMF1223-96,ISO14879-1,ASTMFl800-07,ASTMF2083-08磨損測試標(biāo)準(zhǔn)：ISO14243-1,ISO14243-3凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1,ISO14644-3滅菌和生物相容性標(biāo)準(zhǔn)：ISO11135,EN552,EN550,ISO11137,ISO13409,ISO10993/5,ISO10993/7,ISO10993/10,ISO11737包裝標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607-1同等8.適用范圍：8.1適用人群1）關(guān)節(jié)疾病和關(guān)節(jié)風(fēng)濕病患者1）關(guān)節(jié)疾病和關(guān)節(jié)風(fēng)濕病患者1）關(guān)節(jié)疾病和關(guān)節(jié)風(fēng)濕病患者同等8.2適用部位2）膝關(guān)節(jié)2）膝關(guān)節(jié)2）膝關(guān)節(jié)同等8.3與人體接觸方式3）關(guān)節(jié)面會和人體的液體（關(guān)節(jié)液，血液和軟組織）接觸。3）關(guān)節(jié)面會和人體的液體（關(guān)節(jié)液，血液和軟組織）接觸。3）關(guān)節(jié)面會和人體的液體（關(guān)節(jié)液，血液和軟組織）接觸。同等8.4適應(yīng)癥4）膝關(guān)節(jié)疾病，關(guān)節(jié)風(fēng)濕，創(chuàng)傷后導(dǎo)致的膝關(guān)節(jié)疾病，假痛風(fēng)，膠原性疾病，創(chuàng)傷或手術(shù)失敗導(dǎo)致的后遺癥4）關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕或創(chuàng)傷后導(dǎo)致的關(guān)節(jié)病變后期，骨折或缺血性壞死。關(guān)節(jié)修復(fù)術(shù)，截骨術(shù)，關(guān)節(jié)融合術(shù)的失敗。4）關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕或創(chuàng)傷后導(dǎo)致的關(guān)節(jié)病變后期，骨折或缺血性壞死。關(guān)節(jié)修復(fù)術(shù)，截骨術(shù)，關(guān)節(jié)融合術(shù)的失敗。同等510(K)-K991106,510(K)-K122975,使用說明書8.5適用的疾病階段和程度5）嚴(yán)重疼痛，因膝關(guān)節(jié)永久性損傷導(dǎo)致的殘疾5）嚴(yán)重疼痛，因膝關(guān)節(jié)永久性損傷導(dǎo)致的殘疾5）嚴(yán)重疼痛，因膝關(guān)節(jié)永久性損傷導(dǎo)致的殘疾同等510(K)-K1229758.6使用環(huán)境6）手術(shù)室6）手術(shù)室6）手術(shù)室同等9.使用方法和股骨部件，脛骨部件配合使用植入。和股骨部件，脛骨部件配合使用植入。和股骨部件，脛骨部件配合使用植入。同等510(K)-K991106,510(K)-K12297510?禁忌癥請見第11點(diǎn)請見第11點(diǎn)請見第11點(diǎn)同等使用說明書

11.防范措施和警告禁忌癥：-膝關(guān)節(jié)周圍任何區(qū)域的感染和任何感染；-有生殖尿器官，呼吸系統(tǒng)，皮膚或其他區(qū)域炎癥的患者，需要在植入前，植入中和植入后治療發(fā)炎區(qū)域。-有肌肉缺失或肌肉神經(jīng)受阻導(dǎo)致的活動能力缺失的患者需要建議物理治療。-膝關(guān)節(jié)區(qū)域嚴(yán)重骨質(zhì)疏松或骨代謝疾病的患者。-有任何下列情況的患者：-支撐骨的組織損傷（如動脈瘤或骨囊腫，骨巨細(xì)胞瘤或任何惡性腫瘤），-全身代謝失調(diào)導(dǎo)致的骨硬度減少，-有軟骨缺失導(dǎo)致的嚴(yán)重不穩(wěn)定，副韌帶的缺失，固定畸形導(dǎo)致的彎曲度大于60度，或45度以上的內(nèi)翻或外翻-已知的毒癮或酒精癮，-骨骼未成熟或?qū)υO(shè)備的金屬，聚乙烯，骨水泥或任何P.F.C.Sigma組成材料有過敏的患者.在植入Permedica提供的裝置之前外科醫(yī)生需要認(rèn)真學(xué)習(xí)下面所述內(nèi)容和所用設(shè)備的專屬信息（手術(shù)方法，產(chǎn)品技術(shù)說明書）。本說明書的內(nèi)容的不遵守免除生產(chǎn)商的任何責(zé)任。禁忌癥：關(guān)節(jié)周圍任何區(qū)域的感染和任何感染，還有對人工關(guān)節(jié)含有的物質(zhì)的過敏（如鉆，格鐐）是絕對的禁忌。有可能影響手術(shù)成功的相對禁忌是：?局部或全身慢性或急性感染，就算離手術(shù)區(qū)域遠(yuǎn)（感染有可能傳播到手術(shù)區(qū)域）.?關(guān)節(jié)附近或遠(yuǎn)處骨骼不夠，不能夠保證植入體的固定。?影響到手術(shù)區(qū)域的嚴(yán)重血管，神經(jīng)或肌肉疾病。?肥胖，超重。?骨質(zhì)疏松。?關(guān)節(jié)周邊軟組織的發(fā)育不良。?代謝性疾病，如腎功能不足。患者還需要：-有能夠懂和實(shí)施醫(yī)生的指示的能力。-避免做會對人工關(guān)節(jié)產(chǎn)生碰撞或特別重的壓力的動作，工作或運(yùn)動。?避免體重失控的增加。?避免過度服用藥，尼古丁和酒精，和吸毒。在植入Permedica提供的裝置之前外科醫(yī)生需要認(rèn)真學(xué)習(xí)下面所述內(nèi)容和所用設(shè)備的專屬信息（手術(shù)方法，產(chǎn)品技術(shù)說明書）。本說明書的內(nèi)容的不遵守免除生產(chǎn)商的任何責(zé)任。禁忌癥：關(guān)節(jié)周圍任何區(qū)域的感染和任何感染，還有對人工關(guān)節(jié)含有的物質(zhì)的過敏（如鉆，銘鐐）是絕對的禁忌O有可能影響手術(shù)成功的相?慕品全身慢性或急性感染，就算離手術(shù)區(qū)域遠(yuǎn)（感染有可能傳播到手術(shù)區(qū)域）.?關(guān)節(jié)附近或遠(yuǎn)處骨骼不夠，不能夠保證植入體的固定。?影響到手術(shù)區(qū)域的嚴(yán)重血管，神經(jīng)或肌肉疾病。?肥胖，超重。?骨質(zhì)疏松。?關(guān)節(jié)周邊軟組織的發(fā)育不良。?代謝性疾病，如腎功能不足。宙者壞需亶二＜能夠懂和實(shí)施醫(yī)生的指示的能力。-避免做會對人工關(guān)節(jié)產(chǎn)生碰撞或特別重的壓力的動作，工作或運(yùn)動。?避免體重失控的增加。?避免過度服用藥，尼古丁和酒精，和吸毒。同等使用說明書103240Permedica.LCS?Complete-PFC?SigmaRPMobileBearingTotalKneeSystemEssentialProductInformation12.交付狀態(tài)滅菌，一次性使用滅菌，一次性使用。滅菌有效期5年滅菌，一次性使用。滅菌有效期5年同等13.滅菌/消毒方式Y(jié)-射線輻射（劑量4.5Mrad,等于45KGy）電子加速（劑量25kGy）o環(huán)氧乙烷滅菌不同的滅菌方法PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide,使用說明書103240Permedica14.包裝一級包裝:兩個(gè)袋子。第一個(gè)袋子（內(nèi)）是用于y-射線輻射滅菌的（GVF,gammavacuumfoil）。二級包裝為紙盒和內(nèi)部的保護(hù)墊，然后再用熱縮膜包住，用于檢測滅菌產(chǎn)品的完整性。電子加速滅菌主要包裝是2個(gè)袋子。第一個(gè)袋子（內(nèi)）是PEEL材料，里面有產(chǎn)品，是真空密封的，第二個(gè)袋子（外），也是PEEL材料，真空密封的。次級包裝是一個(gè)紙板盒和保護(hù)墊片。整個(gè)包裝最后被一層聚丙烯材料的熱縮膜包住，用于檢查包裝的完整性（請見Permedica包裝和標(biāo)簽篇）。環(huán)氧乙烷滅菌的主要包裝是2個(gè)袋子。第一個(gè)袋子（內(nèi)）一面是PEEL材料，另一面是牛皮紙，里面有產(chǎn)品，第二個(gè)袋子（外），也是一面是PEEL材料，另一面是牛皮紙。次級包裝是一個(gè)紙板盒和保護(hù)墊片。整個(gè)包裝最后被一層聚丙烯材料的熱縮同等PFCSigmaProductRationale,PFCSigmaFBReady產(chǎn)品號.Guide

膜包住，用于檢查包裝的完整性（請見Permedica包裝和標(biāo)簽篇）15.標(biāo)簽無資料主要包裝上的標(biāo)簽（電子加速滅菌）:一個(gè)滅菌包裝標(biāo)簽，一個(gè)產(chǎn)品主標(biāo)簽，一個(gè)開袋指示標(biāo)簽，一'個(gè)保護(hù)型包裝的指示標(biāo)簽。次級包裝的標(biāo)簽：6個(gè)患者標(biāo)簽（盒內(nèi)），人工關(guān)節(jié)攜帶者卡（盒內(nèi)），說明書（盒內(nèi)），一個(gè)產(chǎn)品的主標(biāo)簽，一個(gè)保存指示標(biāo)簽，一個(gè)標(biāo)識說明標(biāo)簽。主要包裝上的標(biāo)簽（電子加速滅菌）:一個(gè)滅菌包裝標(biāo)簽，一個(gè)產(chǎn)品主標(biāo)簽，一個(gè)開袋指示標(biāo)簽，一個(gè)保護(hù)型包裝的指示標(biāo)簽。次級包裝的標(biāo)簽：6個(gè)患者標(biāo)簽（盒內(nèi)），人工關(guān)節(jié)攜帶者卡（盒內(nèi)），說明書（盒內(nèi)），一個(gè)產(chǎn)品的主標(biāo)簽，一個(gè)保存指示標(biāo)簽，一個(gè)標(biāo)識說明標(biāo)簽。16.產(chǎn)品說明書請見DePuyPFCSigma手術(shù)方法請見PermedicaGKSPrimeFlex手術(shù)方法請見PermedicaGKSPrimeFlex手術(shù)方法相似的手術(shù)工具和可比的程序相同的手術(shù)方法。DePuy手術(shù)手冊表1.申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的對比的同品種對比。分析評價(jià)路徑V<、V<、對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)—行收集、分析 是\.)V形成臨床評價(jià)報(bào)V形成臨床評價(jià)報(bào)告，完成臨床評價(jià) 7V不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。\)圖圖2.評價(jià)途徑分析和評價(jià)選擇通過已在中國注冊的同品種產(chǎn)品的臨床文件評價(jià)來評價(jià)Permedica的產(chǎn)品因?yàn)閮蓚€(gè)產(chǎn)品是同等的。兩個(gè)的產(chǎn)品的同等性一級通過表1證明。Permedica申報(bào)的產(chǎn)品的臨床，技術(shù)和生物特點(diǎn)和同品種產(chǎn)品是相等的，所以對相等產(chǎn)品進(jìn)行文獻(xiàn)搜索并且進(jìn)行下面所述的評價(jià)：?臨床特點(diǎn)：同品種產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品的用途和手術(shù)適應(yīng)癥是一樣的，用于植入同樣的人群(年齡，種族，生理)，在相似的臨床和手術(shù)狀況下使用，在設(shè)計(jì)用途的角度有類似的臨床表現(xiàn)。?技術(shù)特點(diǎn)：同品種的產(chǎn)品和申報(bào)的產(chǎn)品有相似的形狀，相似的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)械性能，在相似的狀況下柩入，使用相似的手術(shù)工具和相似的手術(shù)方法。?生物特點(diǎn)：同品種的產(chǎn)品和申報(bào)的產(chǎn)品的材料是一樣的，和同樣的人體組織接觸。4.1同品種產(chǎn)品的差別分析在這里我們通過對產(chǎn)品的不同點(diǎn)(表1)的分析論證申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品(predicatedevice)的同等性(substantialequivalence)。為了表明2個(gè)產(chǎn)品的同等性在表1中出現(xiàn)的產(chǎn)品的不同點(diǎn)都會在這里分析和論證。第2.2點(diǎn)結(jié)構(gòu)組成。固定型襯墊首先申報(bào)產(chǎn)品可提供的規(guī)格尺寸和Permedica的已注冊產(chǎn)品GKSPrimeFlex是完全一樣的。而PFCSigma有3種固定型襯墊。GKSPrimeFlex有2種固定型襯墊。PFCSigma和GKSPrimeFlex的每種襯墊的區(qū)別是凹處的不同曲率半徑，這樣能提供不同的彎曲度和不同的穩(wěn)定性(constraint)。不過這些形狀上的區(qū)別能在臨床上表現(xiàn)出明顯的膝關(guān)節(jié)的不同彎曲度和穩(wěn)定性,也不會影響產(chǎn)品的壽命。甚至在臨床文獻(xiàn)中沒有看出固定平臺和超符合形狀平臺對膝關(guān)節(jié)彎曲度明顯的區(qū)別。通過模擬和每個(gè)部件和不同尺碼的部件的研究，結(jié)果是CR,AS,UC,活動型襯墊的不同曲率半徑不影響產(chǎn)品的安全和性能，帶來的風(fēng)險(xiǎn)也是足夠控制的。最壞情況(worstcase)是8號股骨部件對接E號CR襯墊，因?yàn)槭墙佑|壓力最大的情況(Permedica文件：F.E.MAnalysisonTibialInsertandFemoralComponentGKSPrimeFlexCR,WorstCaseContactPressure[T-GEN-TEC-039];GKSPrimeFlexMobileTibialInsertContactPressureWorstCaseAnalysisandVerification[T-GEN-TEC-139];AnalisicomparativafrainsertorotanteGKSPrimeFlexMobileeinsertorotanteGKSPrimeFlex[T-GEN-TEC-129];InsertoGKSPrimeFlexCRAnteriorStabilized-RazionaleanalisiFEMPressionidicontatto[T-GEN-TEC-130])。第3.13點(diǎn)生產(chǎn)工藝。滅菌/消毒方式申報(bào)產(chǎn)品，PFCSigma,GKSPrime和GKSPrimeFlex的生產(chǎn)工藝是類似的，除了滅菌方式以外。申報(bào)產(chǎn)品的滅菌方式是環(huán)氧乙烷，PFCSigma是通過gamma射線滅菌(計(jì)量4-4.5Mrad,等于40-45kGy)。GKSPrime和GKSPrimeFlex是通過電子加速滅菌的(計(jì)量25kGy)。這些不同的滅菌方式會導(dǎo)致聚乙烯部件的不同理化性能。在安全的角度說環(huán)氧乙烷是聚乙烯產(chǎn)品的最好滅菌方式因?yàn)樗粫诰垡蚁﹥?nèi)產(chǎn)生自由基，自由基是氧化老化的原因。所以該滅菌方式由于同品種產(chǎn)品的輻射滅菌。第4.4點(diǎn)制造材料?。旋轉(zhuǎn)型襯墊第4.5點(diǎn)制造材料。固定型襯墊DePuy的PFCSigma使用的聚乙烯是：第一代UHMWPE,GUR1020無硬脂酸鈣樹脂，Y-射線滅菌(40kGy),真空袋包裝(GVC,GammaVacuumFoil).第二代UHMWPE(XLK),GUR1020無硬脂酸鈣樹脂，通過50kGy的Y-射線輻射(高交聯(lián))，再溶，等離子滅菌。Permedica的GKSPrime和GKSPrimeFlex膝關(guān)節(jié)使用的聚乙烯是：UHMWPE,GUR1020無硬脂酸鈣樹脂,非輻射(非高交聯(lián))，電子加速滅菌。Permedica的Permedica的GKSPrime和GKSPrimeFlex和DePuy使用的聚乙烯是類似的。都是GUR1020樹脂作為基礎(chǔ)材料，分子量是4百萬，無硬脂酸鈣。兩種聚乙烯都是超高分子量(UHMWPE)o不過區(qū)別在于最后加工的方法。主要區(qū)別在于DePuy的第一代和第二代聚乙烯會被gamma射線輻射，在第一個(gè)是因?yàn)闇缇?，?jì)量為40kGy,第二個(gè)是因?yàn)橐玫浇宦?lián)效果(中度高交聯(lián))輻射計(jì)量為50kGy(5Mrad)。特別是在第一種聚乙烯的時(shí)候(GVC)gamma射線滅菌會在材料里面產(chǎn)生自由基，這些自由基會和材料里的氧氣產(chǎn)生氧化，導(dǎo)致聚乙烯的氧化。這種聚乙烯是使用時(shí)間最長和量最大的一種。PFC和PFCSigma的長期臨床數(shù)據(jù)都是關(guān)于這種聚乙烯的。第二代聚乙烯，近代的(XLK),的氧化幾率要小一點(diǎn)，因?yàn)樗谳椛浜蟊辉偃苓^，這個(gè)程序在理論上是能通過擴(kuò)散去除材料里的自由基，不過它最后的等離子滅菌有可能再次改變聚乙烯的化學(xué)結(jié)構(gòu)和再次生產(chǎn)出自由基，因?yàn)榈入x子的離子和高活性自由基可以和聚乙烯發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。而Permedica的Permedica的GKSPrime和GKSPrimeFlex的聚乙烯沒有被高交聯(lián)，唯一接觸到輻射的時(shí)候是滅菌的時(shí)候。電子加速滅菌程序只有幾秒，如果是gamma射線滅菌就要好幾個(gè)小時(shí)，這樣自由基沒有和氧氣產(chǎn)生化學(xué)反映并且開始老化反應(yīng)的時(shí)間。所以Permedica的GKSPrime和GKSPrimeFlex的氧化幾率要比DePuy的小。申報(bào)產(chǎn)品的聚乙烯是含維生素E的非高交聯(lián)聚乙烯GUR1020Eo其成份和GUR1020的唯一區(qū)別在于前者含有維生素E。很多文獻(xiàn)表明聚乙烯材料中因?yàn)橛芯S生素E的存在，襯墊的磨削的生物學(xué)反應(yīng)要小，因?yàn)檠趸潭纫。簿褪钦f導(dǎo)致股溶解的幾率要小。Vital-E含維生素E聚乙烯的磨削氧化程度要小，所以導(dǎo)致無感染松動和股溶解的反應(yīng)要小。第14點(diǎn)包裝包裝是根據(jù)滅菌方式設(shè)計(jì)的。申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的包裝不一樣是因?yàn)闇缇绞讲灰粯印Ｍ珼ePuy(GVF)的品種產(chǎn)品的一級包裝是真空的，能讓gamma射線滲透不過不會讓氧氣滲透。Permedica的種產(chǎn)品的一級包裝是真空的，能讓電子滲透。Permedica的申報(bào)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌的2個(gè)一級包裝袋有一面是牛皮紙，用于環(huán)氧乙烷的滲透。每種包裝都能在滅菌程序后保持在生物角度的滅菌狀態(tài)和安全。Permedica和DePuy的二級包裝是類似的，都是為了在儲存時(shí)保護(hù)產(chǎn)品，避免在運(yùn)輸是讓產(chǎn)品發(fā)生碰撞，它們都有很好識別的標(biāo)簽和簡單的打開紙盒的方式。4.2Permedica的申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)Vital-E膝關(guān)節(jié)襯墊的數(shù)據(jù)在表2中有含維生素E非高交聯(lián)聚乙烯膝關(guān)節(jié)襯墊(Vital-E?)的銷售，植入和Permedica監(jiān)控的數(shù)據(jù)。這個(gè)能夠體現(xiàn)Permedica的市場監(jiān)控的完整性。年銷售的數(shù)量植入的數(shù)量監(jiān)控的數(shù)量2010000201124417517520126685835832013690552552201492759959920151186501501總數(shù)371524102410表2:含維生素E非高交聯(lián)聚乙烯膝關(guān)節(jié)襯墊(Vital-E?)的銷售，植入和Permedica監(jiān)控的數(shù)據(jù)結(jié)果至今Permedica只收到1例含維生素E非高交聯(lián)聚乙烯膝關(guān)節(jié)襯墊的取出記錄。原因是術(shù)后一個(gè)月內(nèi)的關(guān)節(jié)脫臼。這個(gè)原因和含維生素E的材料無關(guān)?？偣仓踩氲?410個(gè)含維生素E膝關(guān)節(jié)襯墊的5年隨訪存活率是99.9%o同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)5,1Permedica的已注冊產(chǎn)品GKSPrime-GKSPrimeFlex的臨床數(shù)據(jù)分析5.1.1來自文獻(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)文獻(xiàn)檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱：GKSPrime—GKSPrimeFlex(Permedica)型號規(guī)格：全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，骨水泥型，后十字交叉保留型(CR-cruciateretaining),旋轉(zhuǎn)平臺型(RP-rotatingplatform)和固定平臺型(fixed).檢索的時(shí)間：2015年11月檢索數(shù)據(jù)庫：Pubmed-Medline(/pubmed/)Google,國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的搜索。檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：本文獻(xiàn)檢索的所有文獻(xiàn)是基于網(wǎng)絡(luò)的，是用Medline數(shù)據(jù)庫，通過在Pubmed搜索引擎上輸入專門的檢索詞，檢索詞和本次分析的相等產(chǎn)品的效果，安全，風(fēng)險(xiǎn)和副作用相關(guān)。文獻(xiàn)刪選有設(shè)定刪選標(biāo)準(zhǔn)，只保留最有用的文獻(xiàn)。檢索詞：“GKS"AND((Prime^AND“如ee",OR((kneeAND((cruciate^AND“如ining"AND"mobile"AND"'bearing檢索詞的邏輯組配：使用的檢索詞是產(chǎn)品的商用名(縮寫和商用全名，(“GKSPrime”),加用于置換的的部位(“knee”)，這樣能把搜索范圍縮小到關(guān)節(jié)的適用范圍，膝關(guān)節(jié)。第二次檢索的檢索詞是“cruciateretaining”和"mobilebearing??加上“knee”，這樣這樣能把搜索范圍縮小到關(guān)節(jié)的適用范圍，膝關(guān)節(jié)，并且能代表GKSPrime假體的特點(diǎn)，就是后十字交叉保留和活動平臺型。檢索途徑、檢索詞、檢索詞盡量的通過保留和排除規(guī)則減少搜索引擎給出的文獻(xiàn)數(shù)量。的邏輯組配的確定理由:檢索方法:檢索次數(shù)為2次，第一次的范圍比較大，另外檢索方法:檢索次數(shù)為2次，第一次的范圍比較大，另外2次的范圍比較少。第一次的檢索詞是：“GKS”AND"Prime”AND“knee”.第二次的檢索詞是：“knee”AND"cruciate"AND"retaining”AND“mobile”AND“bearing”.在文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告中將說明在Pubmed搜索時(shí)制定的限制。檢索結(jié)果的輸出形式:從Pubmed搜索引擎得到的文獻(xiàn)的數(shù)量和國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的數(shù)量。文獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：保留標(biāo)準(zhǔn)：-文獻(xiàn)名或要摘中有一個(gè)或多個(gè)檢索詞和Permedica產(chǎn)品有關(guān)的文獻(xiàn)。-Permedica產(chǎn)品全膝關(guān)節(jié)初次置換的回顧性，前瞻性，對比性，隨機(jī)檢查性，修訂性，報(bào)告性文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)于后穩(wěn)定型產(chǎn)品的文獻(xiàn)(PS)O只有關(guān)于非骨水泥型產(chǎn)品的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于相等產(chǎn)品效果，存活率，X光射線片，臨床結(jié)果，不良事件的文獻(xiàn)。非英文的文獻(xiàn)。沒有符合一個(gè)或多個(gè)保留標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。描述在已保留文獻(xiàn)中已有的研究的文獻(xiàn)(同樣的人群，同一個(gè)中心，同一段時(shí)間)O和相等產(chǎn)品的使用范圍無關(guān)的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于相等產(chǎn)品的臨床意義，效果，安全，風(fēng)險(xiǎn)的文獻(xiàn)。沒有科學(xué)性和產(chǎn)品相等性的文獻(xiàn)。在前次檢索已保留的文獻(xiàn)。檢索得到的文獻(xiàn)是沒有同等臨床和科學(xué)重要性的。每一篇文獻(xiàn)都要經(jīng)過科學(xué)性和跟Permedica產(chǎn)品的相等性的評估。會對文獻(xiàn)詳細(xì)的分析，然后在報(bào)告中只納入保留的文獻(xiàn)。

檢索的文獻(xiàn)是通過peer-review的（也就是沒簽名的文獻(xiàn)給其他專家檢查）然后在行業(yè)科學(xué)雜志上刊登。文獻(xiàn)的科學(xué)性基于多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：-科學(xué)審查委員會高水平的科學(xué)證據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的良好描述-研究方法的良好說明-大的人群抽樣利益沖突聲明檢索出的文獻(xiàn)的貢獻(xiàn)度評分是按照MEDDEV2.7.12009中的D附件進(jìn)行的。文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)搜索的結(jié)果會通過表格列明，會標(biāo)明有作者，刊登的年，雜志名稱和研究的種類。檢索出的文獻(xiàn)的貢獻(xiàn)度評分是按照MEDDEV2.7.12009中的B附件進(jìn)行的。文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告產(chǎn)品名稱：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案型號規(guī)格：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索的時(shí)間：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索數(shù)據(jù)庫：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索途徑：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞的邏輯組配：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)篩選流程請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案

檢索結(jié)果的輸出：從Pubmed上得到83篇文獻(xiàn)搜索到10個(gè)國際人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫和1個(gè)國內(nèi)人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：保留2篇文獻(xiàn)，關(guān)于作者，刊登時(shí)間，雜志的名字和研究的種類請見表2O保留1個(gè)人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。排除的文獻(xiàn)：排除82篇文獻(xiàn)。排除10個(gè)人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。排除的原因：不符合保留標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于其他產(chǎn)品或非骨水泥植入的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于Permedica的GKSPrime商用名或沒有記錄商用名的數(shù)據(jù)的關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：在檢索中沒有找到一個(gè)關(guān)于Permedica膝關(guān)節(jié)的文獻(xiàn)，不過PermedicaQ知有這篇文獻(xiàn)。只有在Pubmed中輸入“Microloy”為檢索詞才會顯示這篇文獻(xiàn)。檢索和篩選結(jié)果第一次檢索：檢索詞：“GKS”AND“07初e”AND"knee”.搜索限制:無搜索結(jié)果:得到。篇文獻(xiàn).第二次檢索：檢索詞：'如ee"AND（＜cruciate^AND^retainingfAND（mobile^AND"bearing”.搜索限制:無搜索結(jié)果:得到83篇文獻(xiàn).選1篇文獻(xiàn)為全文分析的文獻(xiàn)（表3）.第三次檢索：檢索詞：“Microloy".搜索限制:無 ~搜索結(jié)果:得到1篇文獻(xiàn).選1篇文獻(xiàn)為全文分析的文獻(xiàn)（表3）.作者雜志刊登的時(shí)間研究種類循證等級*貢獻(xiàn)度平分**Gigante[1]JApplBiomaterFunctMater2013Invitroweartest.5NAEnea[2]MusculoskeletSurg2015Comparativeprospectivecase-series3D1,A1,P1,R2T1,O1,F2,S2,C2表3.從第一次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。RCT,randomizedcontrolledtrial.NA,不適用.*依OCEBM的循證級別"TheOxford2011LevelsofEvidencen.**依Meddev2.7.1.2009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評分圖3.檢索和刪選文獻(xiàn)的程序5.LL3文獻(xiàn)中的臨床數(shù)據(jù)的研究和分析Giganteetal.,2013[1],通過和馬爾凱理工大學(xué)和米蘭理工大學(xué)，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了對GKSPRIMEMicroloy?股骨假體和傳統(tǒng)股骨假體的試驗(yàn)。在膝關(guān)節(jié)模擬器的試驗(yàn)證明了產(chǎn)品的低粗糙度和高形狀標(biāo)準(zhǔn)性在磨損性能方面的進(jìn)步。得到的結(jié)果是，在同樣的循環(huán)次數(shù)下，Microloy?表面處理的股骨假體對聚乙烯（UHMWPE,GUR1020,非高交聯(lián)）的磨損，比傳統(tǒng)表面處理的股骨假體要少48%OEneaetal.,2015[2]對在2002年到2010年之間的用Permedica的GKSPrime產(chǎn)品的106名連續(xù)的患者（131個(gè)全膝關(guān)節(jié)置換）進(jìn)行了回顧性臨床研究和對比，其中有保留后十字交叉和不保留后十字交叉的病歷。在隨訪至少2年后有88名患者（102個(gè)全膝關(guān)節(jié)置換）愿意接受檢查，其中49名患者（56個(gè)膝關(guān)節(jié)）是不保留后十字交叉的，39名患者（46個(gè)膝關(guān)節(jié)）是保留后十字交叉的。在關(guān)節(jié)彎曲度,疼痛，膝關(guān)節(jié)功能水平和失敗的比率來說兩組患者（不保留后十字交叉的患者，CS組，和保留后十字交叉的患者，CR組），沒有明顯的區(qū)別。所以兩種手術(shù)方法對患者的短期臨床表現(xiàn)沒有影響。KSSscoreknee在兩組，CR和CS組的分?jǐn)?shù)分別是31和33,KSSscorefunction分別是29和31。在CR組中有3個(gè)失敗案例，這3個(gè)其中2個(gè)因膝關(guān)節(jié)感染和1個(gè)因無感染松動而翻修。在CS中有2個(gè)失敗案例，其中1個(gè)因感染，1個(gè)因無感染松動。總共在2年的隨訪中GKSPrime的失敗率是5%o根據(jù)研究的數(shù)據(jù)，在2年的隨訪中，總存活率是95%,只計(jì)算無感染松動的存活率是98%o5.1.2人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫意大利艾米利亞-羅馬涅大區(qū)的骨關(guān)節(jié)植入數(shù)據(jù)庫(R.I.P.O.)是在1990年由Rizzoli骨科院建立的。在2013年的年度報(bào)告中的市場上主要活動平臺型膝關(guān)節(jié)中有Permedica的GKSPRIME膝關(guān)節(jié)假體［35］,該產(chǎn)品在2001年開始總共有1006個(gè)案例(888個(gè)初次植入和118個(gè)翻修植入)。R.I.P.O.數(shù)據(jù)庫的2012年年度報(bào)告［36］顯示Permedica的GKSPrime的5年和10年的存活率分別是97.1%(ICal95%:94.1-100%)和95.6%(ICal95%:91.5-99.7%)。5.1.3市場監(jiān)控目的這個(gè)研究的目的是監(jiān)控和評估Permedica的GKSPRIME和GKSPRIMEFLEX假體在中長期隨訪中的可靠性,用于得到增加以后的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。這個(gè)監(jiān)控很重要，因?yàn)樗茉u估手術(shù)結(jié)果，同時(shí)長時(shí)間檢查產(chǎn)品的效果。方法植入假體的監(jiān)控是根據(jù)93/42/CEE指令I(lǐng)I附件和UNIENISO13485,第8.2.1進(jìn)行的。數(shù)據(jù)的收集是每年在長期使用Permedica產(chǎn)品的醫(yī)生那得到的。特別的是會給醫(yī)生提供一個(gè)表格來得到需要的數(shù)據(jù)。表格是根據(jù)Permedica自身累積的經(jīng)驗(yàn)和英國的NationalHealthService,NationalInstituteofClinicalExcellence和NationalAuditOffice,和瑞典，挪威和澳大利亞的NationalJointRegistry的指示指定的。Permedica給醫(yī)生提供植入設(shè)備的總數(shù)，要求醫(yī)生說明在過去的一年里這個(gè)產(chǎn)品的翻修數(shù)量。除了取出的原因也要求得到關(guān)于翻修部件，原因和是否該部件和骨有接觸的信息。Permedica選擇了通過統(tǒng)計(jì)存活率來確認(rèn)設(shè)備的可靠性。Kaplan-Meier方法是科學(xué)雜志中文獻(xiàn)使用最多的計(jì)算這個(gè)概率的方法，也是本研究處理數(shù)據(jù)的指導(dǎo)。Permedica鑒于誠信，要說明這里得到的存活率會有一點(diǎn)偏差，因?yàn)椴荒艿玫終aplan-Meier方法中的下列數(shù)據(jù)：?關(guān)于去世患者的數(shù)據(jù)；?關(guān)于取出手術(shù)不是植入手術(shù)的醫(yī)生而做的數(shù)據(jù)。由于意大利沒有一個(gè)國家級數(shù)據(jù)庫，我們沒辦法得到全部植入設(shè)備的數(shù)據(jù)。由于需要確定售后監(jiān)控的效果，有一些數(shù)據(jù)的缺失Permedica也沒辦法補(bǔ)充，所以決定還是用Kaplan-Meier方法來計(jì)算。其他能影響研究的因素：?關(guān)于意大利的醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入的設(shè)備的研究；?本研究不包括在意大利以外的植入的設(shè)備；數(shù)據(jù)在下面列有Permedica銷售的產(chǎn)品數(shù)量，植入的產(chǎn)品數(shù)量和Permedica隨訪的產(chǎn)品數(shù)量。并且也表明了隨訪數(shù)量和植入的產(chǎn)品數(shù)量的比率，這樣能正確的評估市場。銷售的數(shù)量在下列表。

年GKSPrime骨水泥型GKSPrimeFlex骨水泥型200137020022840200349902004864020058500200693802007692312008338792009271336201081437920111803287201286654120132874002014434348總數(shù)89772401表4.Permedica的GKSPRIME和GKSPRIMEFLEX產(chǎn)品的銷售情況。結(jié)果下面是通過市場監(jiān)控得到的翻修數(shù)量和原因。在市場監(jiān)控系統(tǒng)中記錄了24個(gè)翻修一個(gè)部件或整個(gè)關(guān)節(jié)的案例（表5）o通過市場監(jiān)控得到的數(shù)據(jù)得出的10年以上的隨訪中GKSPrime的失敗幾率（大多數(shù)）是0.22%。通過市場監(jiān)控得到的數(shù)據(jù)得出的5年以上的隨訪中GKSPrimeFlex的失敗幾率（大多數(shù)）是0.16%0取出原因GKSPrime取出的數(shù)量GKSPrimeFlex取出的數(shù)量疼痛50無感染松動40不穩(wěn)定30植入位置不準(zhǔn)31感染22脫臼21股溶解10總?cè)〕隽?04表5.Permedica的GKSPRIME和GKSPRIMEFLEX的失敗案例，翻修一個(gè)部件或整個(gè)關(guān)節(jié)，分失敗原因。

5.1.4不良事件的報(bào)告在市場監(jiān)控得到的數(shù)據(jù)外還記錄了3個(gè)關(guān)于GKSPrime和GKSPrimeFlex膝關(guān)節(jié)假體的不良事件（AdverseEventFile）,請見表6。由于事件數(shù)量和產(chǎn)品總銷售量的巨大差距，除了（*）標(biāo)注的事件外沒有采取后續(xù)措施。（*）標(biāo)注的事件后，我們修改了產(chǎn)品在裝袋，打標(biāo)，產(chǎn)品流動和綜合程序中的檢查。年產(chǎn)品名國家描述2008*GKSPrime-股骨意大利標(biāo)簽上所述的產(chǎn)品的方向不是包裝內(nèi)產(chǎn)品的方向。2011GKSPrime意大利后期感染松動（深度感染）2014GKSPrimeFlex意大利脛骨的無感染松動表6.Permedica的GKSPRIME和GKSPRIMEFLEX產(chǎn)品的不良事件。5.2DePuySynthes的同品種產(chǎn)品PFCSigma5.2,1DePuySynthes的同品種產(chǎn)品PFCSigma文獻(xiàn)檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱：PFCSigma(DePuySynthes)型號規(guī)格：全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，骨水泥型，后十字交叉保留型（CR-cruciateretaining）,旋轉(zhuǎn)平臺型（RP-rotatingplatform）和固定平臺型（fixed）.檢索的時(shí)間：2015年9月檢索數(shù)據(jù)庫：Pubmed-Medline(/pubmed/)Google,國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的搜索。檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：本文獻(xiàn)檢索的所有文獻(xiàn)是基于網(wǎng)絡(luò)的，是用Medline數(shù)據(jù)庫，通過在Pubmed搜索引擎上輸入專門的檢索詞，檢索詞和本次分析的相等產(chǎn)品的效果，安全，風(fēng)險(xiǎn)和副作用相關(guān)。文獻(xiàn)刪選有設(shè)定刪選標(biāo)準(zhǔn)，只保留最有用的文獻(xiàn)。檢索詞："PFCSigma"AND"knee"OR"PressFitCondylar"AND"knee"檢索詞的邏輯組配：使用的檢索詞是產(chǎn)品的商用名（縮寫和商用全名，"PFCSigma”和“PressFitCondylar"）,加用于置換的的部位（“knee”），這樣能把搜索范圍縮小到關(guān)節(jié)的

適用范圍，膝關(guān)節(jié)。PFC是PressFitCondylar的縮寫，是Depuy的第一個(gè)全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，也是PFCSigma前系列產(chǎn)品的商用名。PFCSigma是DePuy的新全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的商用名，和前系列產(chǎn)品只區(qū)別于一小部分形狀細(xì)節(jié)。檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：檢索方法：通過刪選標(biāo)準(zhǔn)盡量的減少搜索引擎給的文獻(xiàn)的數(shù)量。決定也使用“PressFitCondylar”檢索詞來搜索包括PFC(Press-fitCondylar),也就是DePuy的PFCSigma的前系列產(chǎn)品的長期臨床數(shù)據(jù)。在Pubmed搜索引擎上進(jìn)行兩次搜索。第一次輸入：“PFCSigma"AND“knee”。第二次輸入：“PressFitCondylar"AND"knee”。Pubmed搜索引擎只設(shè)定搜索的時(shí)間范圍(刊登時(shí)間)。在報(bào)告中會有使用的時(shí)間范圍。檢索結(jié)果的輸出形式:文獻(xiàn)篩選流程：從檢索結(jié)果的輸出形式:文獻(xiàn)篩選流程：從Pubmed搜索引擎得到的文獻(xiàn)的數(shù)量和國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的數(shù)量。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)保留標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)名或要摘中有一個(gè)或多個(gè)檢索詞的和相等產(chǎn)品有關(guān)的文獻(xiàn)。相等產(chǎn)品全膝關(guān)節(jié)初次置換的回顧性，前瞻性，對比性，隨機(jī)檢查性，修訂性，報(bào)告性文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)于后穩(wěn)定型產(chǎn)品的文獻(xiàn)(PS)O只有關(guān)于非骨水泥型產(chǎn)品的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于相等產(chǎn)品效果，存活率，X光射線片，臨床結(jié)果，不良事件的文獻(xiàn)。非英文的文獻(xiàn)。沒有符合一個(gè)或多個(gè)保留標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。描述在已保留文獻(xiàn)中已有的研究的文獻(xiàn)(同樣的人群，同一個(gè)中心，同一段時(shí)間)。和相等產(chǎn)品的使用范圍無關(guān)的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于相等產(chǎn)品的臨床意義，效果，安全，風(fēng)險(xiǎn)的文獻(xiàn)。沒有科學(xué)性和產(chǎn)品相等性的文獻(xiàn)。在前次檢索已保留的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理檢索得到的文獻(xiàn)是沒有同等臨床和科學(xué)重要性的。每一篇文獻(xiàn)都要經(jīng)過科學(xué)性和

由：跟Permedica產(chǎn)品的相等性的評估。會對文獻(xiàn)詳細(xì)的分析，然后在報(bào)告中只納入保留的文獻(xiàn)。檢索的文獻(xiàn)是通過peer-review的（也就是沒簽名的文獻(xiàn)給其他專家檢查）然后在行業(yè)科學(xué)雜志上刊登。文獻(xiàn)的科學(xué)性基于多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：-科學(xué)審查委員會高水平的科學(xué)證據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的良好描述-研究方法的良好說明-大的人群抽樣利益沖突聲明檢索出的文獻(xiàn)的貢獻(xiàn)度評分是按照MEDDEV2.7.12009中的D附件進(jìn)行的。文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)搜索的結(jié)果會通過表格列明，會標(biāo)明有作者，刊登的年，雜志名稱和研究的種類。檢索出的文獻(xiàn)的貢獻(xiàn)度評分是按照MEDDEV2.7.12009中的B附件進(jìn)行的。522文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告產(chǎn)品名稱：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案型號規(guī)格：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索的時(shí)間：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索數(shù)據(jù)庫：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索途徑：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞的邏輯組配：請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案

文獻(xiàn)篩選流程請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)請見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索結(jié)果的輸出：在Pubmed上得到82篇文獻(xiàn).有找到10個(gè)國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：總共保留31篇文獻(xiàn)。關(guān)于作者，刊登的年，雜志名，研究的種類請見表2和3O保留3個(gè)國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。排除的文獻(xiàn)：排除51篇文獻(xiàn)。排除7個(gè)國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。排除的原因：只有關(guān)于PFCSigmaPS產(chǎn)品或其他產(chǎn)品或非骨水泥固定產(chǎn)品的文獻(xiàn)。沒有關(guān)于PFCSigma商用名數(shù)據(jù)的關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫。篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：沒有和文獻(xiàn)檢索方案偏離。檢索和篩選結(jié)果第一次檢索：輸入的檢索詞：“PFCSigma^AND“knee"限制:無檢索結(jié)果:得到58篇文獻(xiàn)。選21篇來全文分析（表7）.

作者雜志刊登的時(shí)間（年）研究種類循證等級*貢獻(xiàn)度平分**Young[25]JArthroplasty2015Systematicreviewofregisterdata1D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Patil[26]JArthroplasty2013Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Arthur[27]BoneJointJ2013Prospectivecaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Swamy[28]CaseRepOrthop2014Casereport4D2.A1.P2.R3T2,O2,F2,S2,C2Maniar[29]Orthopedics2012Retrospectivecontrolledcaseseries4D2,A1,P1,R2T2,O1,F1,S2,C2Nutton[30]JBoneJointSurgBr2012RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C2Keenan[31]JBoneJointSurgBr2012Historicallycontrolledcaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Jawed[32]ArchOrthopTraumaSurg2012Prospectivecontrolledcaseseries3D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Namba[33]JBoneJointSurgAm.2012Prospectivecohortstudy2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Bhatt[34]TheKnee2012Prospectivecaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Hanusch[35]IntOrthop2010RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F2,S1,C1Dalury[36]JBoneJointSurgBr2008Retrospectivecase-series4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Kim[37]ClinOrthopRelatRes2009RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F2,S1,C1Dalury[38]JArthroplasty2008Retrospectivecase-series4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Zaki[39]ActaOrthopBelg2007Retrospectivecase-series4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Muller[40]JBoneJointSurgBr2006RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F2,S1,C2Clayton[41]TheKnee2006Retrospectivecase-series4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Asif[42]JOrthopSurg2005Retrospectivecase-series4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Luring[43]KneeSurgSportsTraumatolArthrosc2006Retrospectivecontrolledcase-series4D2,A1,P1,R2T1,O1,F2,S1,C2Ballantyne[44]TheKnee2003Prospectivecontrolledcaseseries3D2,A1,P1,R1T1,O1,F2,S1,C2Francke[45]JArthroplasty.2000Casereport4D2,A1,P1,R3T2,O2,F2,S2,C2表7.從第一次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。RCT,randomizedcontrolledtrial.*依OCEBM的循證級別”TheOxford2011LevelsofEvidencen.**依Meddev2.7.1.2009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評分.第二次檢索：輸入的檢索詞："'PressFitCondylar"'AND"knee"限制:最近5年檢索結(jié)果:得到24篇文獻(xiàn)。選10篇來全文分析（表8）.作者雜志刊登的時(shí)間（年）研究種類循證等級*貢獻(xiàn)度平分**Paxton[46]ClinOrthopRelatRes2015Retrospectivecontrolledcohort3D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Kim[47]JBoneJointSurgAm2014RCT2D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Remes[48]ClinOrthopRelatRes2015Expertopinion5D2,A1,P1,R3T2,O2,F2,S2,C2Patil[49]ClinOrthopRelatRes2015Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Kremers[50]JBoneJointSurgAm2014Retrospectivecontrolledcohort3D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Gudnason[51]JBoneJointSurgAm2014Retrospectivecontrolledcohort3D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Callaghan[52]ClinOrthopRelatRes2013Prospectivecaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Guo[53]KneeSurgSportsTraumatolArthrosc2012Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Patel[54]IntOrthop2011Prospectivecontrolledcohort3D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1Malin[55]ClinOrthopRelatRes2010Retrospectivecaseseries4D2,A1,P1,R1T1,O1,F1,S1,C1表8.從第二次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。*依OCEBM的循證級別”TheOxford2011LevelsofEvidence”.**依Meddev2.7.1.2009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評分。得到的文獻(xiàn)數(shù)量：82， 排除的文獻(xiàn)的數(shù)量：51排除原因:不符合篩選標(biāo) >V選擇全文評分的文獻(xiàn)數(shù)量:31 排除的文獻(xiàn)的數(shù)量:17排除原因:不同質(zhì)的數(shù)據(jù)— . 或沒有可以分析的數(shù)據(jù)選擇分析的的文獻(xiàn)的數(shù)量:16圖4.文獻(xiàn)檢索和篩選的程序。第三次檢索：在國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫中有DePuy的PFC和PFCSigma商用名的有：NationalJointRegistryofEnglandandWales[56]TheSwedishKneeArthroplastyRegister[57]AustralianOrthopaedicAssociationNationalJointReplacementRegistry[58]523同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析文獻(xiàn)523.1.1臨床數(shù)據(jù),X光片和存活率的評價(jià)方法對于接受全膝關(guān)節(jié)置換的患者的臨床評價(jià)是通過打分的。這些分?jǐn)?shù)的計(jì)算是通過回答多選擇性問題而得到的分?jǐn)?shù)?？偡质敲總€(gè)分?jǐn)?shù)的總和。國際上在文獻(xiàn)中用的最多的是AmericanKneeSocietyScore(AKSS)。AKSS是由2個(gè)分?jǐn)?shù)組成：AKSSkneescore,評估膝關(guān)節(jié)的癥狀，和AKSSfunctionscore,評估膝關(guān)節(jié)的功能。每個(gè)分?jǐn)?shù)是從0到100分。在文獻(xiàn)中評估一個(gè)關(guān)節(jié)的臨床效果時(shí)通常會計(jì)算最后一次隨訪的2個(gè)分?jǐn)?shù)的平均分。其他通常使用的分?jǐn)?shù)是：WOMAC(WesternOntarioandMcMasterUniversitiesOsteoarthritisIndex),是一個(gè)有3個(gè)分的答卷,疼痛(分?jǐn)?shù)0-20),強(qiáng)直(0-8),功能的限制(0-68)oHSS(HospitalforSpecialSurgery)是從0到100分。O7C5(OxfordKneeScore)是一個(gè)有12個(gè)問題的答卷，每個(gè)問題的分?jǐn)?shù)是1到5分?？偡质菑?2到60,其中臨床最好效果是12分。5F-72(ShortForm12qualityoflifescore)SF-36縮短版。SF-12由12個(gè)關(guān)于患者綜合健康的問題組成；只能得到2個(gè)分?jǐn)?shù)，關(guān)于身體健康的PCSPhysicalComponentSummary和歡愉心理健康的MCSMentalComponentSummary。X光片的評價(jià)是通過AmericanKneeSociety的系統(tǒng)，如圖9中標(biāo)明的數(shù)字分關(guān)節(jié)周圍區(qū)域，能指出X光透明點(diǎn)或股溶解區(qū)域。產(chǎn)品的累積存活率的評估是通過Kaplan-Meier方法。

Med.Lat.Med.Lat.圖5.根據(jù)AmericanKneeSocietyScore（AKSS）的X光片評價(jià)X光透明點(diǎn)和股溶解區(qū).2檢索的臨床研究的分析臨床病歷的研究Arthuretal.,2013[27]該文獻(xiàn)描述了在1998年和1999年之間連續(xù)植入到203個(gè)患者中的235個(gè)PFCSigma的臨床結(jié)果和存活率。在手術(shù)時(shí)，患者的平均年齡是66,5歲（28到91）。病因是88%的膝關(guān)節(jié)炎，9%的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，3%的創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎?？偣卜蘖?例：5個(gè)因深度感染，3個(gè)因襯墊磨損。在10年的隨訪中，因任何原因翻修的存活率是95,9%,因無感染松動翻修的存活率是98,7%OPatiletal.,2013[26]描述在1996年連續(xù)植入77個(gè)患者的79個(gè)PFCSigma的臨床結(jié)果，X光片和平均追蹤11,8年的存活率?；颊咴谑中g(shù)時(shí)的平均年齡是71,1歲（38到89）?？偣?個(gè)關(guān)節(jié)被翻修：1個(gè)因不穩(wěn)定，1個(gè)因襯墊的磨損。在14年的隨訪中，因任何原因翻修的存活率是97% ,因無感染松動翻修的存活率是100%o在X光片中，射線透視區(qū)主要出現(xiàn)在脛骨部件下面（20%）和后粗?。?2%）oKeenanetal.,2012[31]描述在1995年后連續(xù)植入199位患者的221個(gè)PFCSigma骨水泥型膝關(guān)節(jié)。從1995年到1997年植入是PFC假體，從1998年起柩入的是新的PFCSigma假體。手術(shù)時(shí)患者的平均年齡是50,6歲（28到55）o病因是86%的膝關(guān)節(jié)炎，14%的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎?？偣?個(gè)關(guān)節(jié)被翻修：1個(gè)在第二年出現(xiàn)深度感染，3個(gè)因襯墊的磨損，分別在第1,3和9年。在10年的隨訪中，因任何原因翻修的存活率是97,2%,因無感染松動翻修的存活率是98,2%ONambaetal.,2012[33]這是一個(gè)對來自關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的全膝關(guān)節(jié)置換的大范圍研究。數(shù)據(jù)是關(guān)于2001年到2009年之間的固定平臺或活動平臺膝關(guān)節(jié)。在問下中有665個(gè)病例是用了PFCCR的活動平臺?；颊咴谑中g(shù)時(shí)的平均年齡是59,4歲。病因是95,3%的膝關(guān)節(jié)炎，3%的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,2,7%的創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎。在4年的隨訪中，PFCCRRP因任何原因翻修的存活率是96,6%。PFC活動平臺膝關(guān)節(jié)的翻修可能性（hazardratio）和固定平臺膝關(guān)節(jié)的翻修可能性沒有顯著的區(qū)別。Kimetal.,2014[47]描述連續(xù)對位患者進(jìn)行雙邊全膝關(guān)節(jié)置換的臨床結(jié)果，X光片和累積存活率。每位患者一個(gè)膝關(guān)節(jié)被植入PFCSigmaCR活動平臺全膝關(guān)節(jié)置換假體，另一個(gè)膝關(guān)節(jié)被柩入PFCSigmaCR固定平臺全膝關(guān)節(jié)置換假體。總共植入888個(gè)PFCSigma后十字交叉保留型膝關(guān)節(jié)。每個(gè)膝關(guān)節(jié)都是通過骨水泥植入，每個(gè)骸骨都被置換?；颊咧?3%是女性，手術(shù)時(shí)平均年齡是66,5歲（27到85）。所有患者的病因是膝關(guān)節(jié)炎。兩種膝關(guān)節(jié)假體（活動平臺和固定平臺）的評分沒有顯著的區(qū)別。術(shù)后活動平臺和固定平臺假體的KSSkneescore分別是95和94,KSSfunctionscore兩個(gè)都是81。無感染松動翻修的病例是14個(gè)（6個(gè)活動平臺（1.4%）和8個(gè)固定平臺（1.8%））,4個(gè)因深度感染翻修（2個(gè)活動平臺（0.5%）和2個(gè)固定平臺（0.5%））,1個(gè)因骸骨習(xí)慣性脫臼翻修（1個(gè)固定平臺（0.2%））o在平均12,1年的隨訪中，因任何原因翻修的累積存活率分別是活動平臺98,2%,固定平臺97,5%O在X光片中，在2種平臺的10%中出現(xiàn)射線透視區(qū)，都是在脛骨部件下面。Zakietal.,2007[39]描述在1997年和1998年之間連續(xù)植入156位患者的166個(gè)PFCSigma骨水泥型全膝關(guān)節(jié)置換假體的臨床結(jié)果和存活率。其中138（88%）例使用了CR后十字交叉保留型。在手術(shù)時(shí)，患者的平均年齡是70歲（53到88）o病因是88%的膝關(guān)節(jié)炎，9%的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，3%的創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎。總共有1個(gè)膝關(guān)節(jié)（0.6%）因無感染松動被翻修。有2位患者出現(xiàn)深度感染，1位是通過初期手術(shù)清洗治愈，另一位是通過抗生素治愈。在7,5年的隨訪期中因任何原因和因無菌感染的累積存活率是99.4%oBhattetal.,2012[34]描述在2001年和2004年之間連續(xù)植入147位患者的161個(gè)PFCSigmaCRRP骨水泥型全膝關(guān)節(jié)置換假體。在手術(shù)時(shí)，患者的平均年齡是69歲（51到90）。病因是96%的膝關(guān)節(jié)炎，3%的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。沒有對任何部件進(jìn)行翻修。出現(xiàn)了一例襯墊脫臼，通過非手術(shù)治療回位，一例表面感染，通過口服抗生素治愈，一例關(guān)節(jié)僵硬，通過非手術(shù)治療治愈。在7,2年的隨訪期中因任何原因和因無菌感染的累積存活率是100%o在25%的膝關(guān)節(jié)的X光片中出現(xiàn)了少量射線透視區(qū)。Claytonetal.,2006[41]描述在1998年和1999年之間連續(xù)植入180位患者的212個(gè)PFCSigmaCR固定平臺全膝關(guān)節(jié)置換假體的臨床數(shù)據(jù)，X光片和累積存活率。在手術(shù)時(shí)，患者的平均年齡是67歲（28到91）。病因是93%的膝關(guān)節(jié)炎，9%的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，3%的創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎。翻修了6個(gè)假體（6個(gè)患者）：1例不穩(wěn)定和5例2年內(nèi)深度感染。在5年的隨訪中，因任何原因翻修的存活率是97,0%,因無感染松動翻修的存活率是99,4%o在7,5%的病例中在脛骨部件附近出現(xiàn)了射線透視區(qū)，4,1%的病例中在股骨部件附近出現(xiàn)了射線透視區(qū)。Daluryetal.,2008[38]描述在1996年和1997年之間連續(xù)植入207位患者的284個(gè)PFCSigmaCR固定平臺全膝關(guān)節(jié)置換假體的臨床數(shù)據(jù)，X光片和累積存活率。在手術(shù)時(shí)，患者的平均年齡是80歲（42到94）O病因是97%的膝關(guān)節(jié)炎，0,5%的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，0,5%的創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎和2%的骨壞死。一個(gè)關(guān)節(jié)因意外摔倒導(dǎo)致翻修。一個(gè)表面感染病例，通過手術(shù)清洗和抗生素治愈，沒有取出假體。在7年的隨訪中，因任何原因翻修的存活率是99,6%O在31%的病例中出現(xiàn)了射線透視區(qū)。在4%的病例中出現(xiàn)了骨溶解，主要位于脛骨平臺下面的中間部位。Asifetal.,2005[42]描述在1998年到1999年之間連續(xù)植入50位患者的87個(gè)PFCSigma骨水泥型全膝關(guān)節(jié)置換假體的臨床數(shù)據(jù)，X光片和累積存活率，平均追蹤期是5,4年。在手術(shù)時(shí)，患者的平均年齡65歲（41到85）。病因是88%的膝關(guān)節(jié)炎，12%的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。在53例中用的是PFCSigma的CR型，其他的用的是后穩(wěn)定型。4個(gè)患者的5個(gè)關(guān)節(jié)被翻修：4個(gè)關(guān)節(jié)（其中2個(gè)是在同一個(gè)患者上）因深度感染，1個(gè)關(guān)節(jié)因無感染松動。在6年的隨訪中，因任何原因翻修的存活率是94%o在7%的病例中在脛骨部下端出現(xiàn)了射線透視區(qū)，在3%的病例中在股骨后區(qū)，1區(qū)，出現(xiàn)了射線透視區(qū)。Daluryetal.,2008[36]是一個(gè)回顧性研究，