藥品專業(yè)知識2021年5月藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊管理辦法藥品說明書和標簽管理規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法目錄12345藥品的標準和批準文號藥品的包裝標識和儲存條件藥品不良反應(yīng)藥品的概念藥品的名稱和分類章節(jié)1藥品的概念概念

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

（一）中藥：在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì)。源于天然藥及其加工品。中藥①中藥材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。

②中藥飲片：是指中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥③中成藥：中成藥是以中藥材為原料，按規(guī)定的處方和制劑工藝加工制成不同劑型的中藥制品，包括丸劑、散劑、膏劑等。（二）化學(xué)藥：是主要指以化學(xué)合成或者半合成的方法或以天然產(chǎn)物中提取的有效成分而制得的原料藥及其制劑。（例如：頭孢拉定膠囊）

（三）生物制品：是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。（例如：胰島素）1、藥品本身的特殊性（1）專屬性：對癥治療，患什么病用什么藥，不像一般商品可以相互替代。（2）兩重性：防病治病、危害健康（3）質(zhì)量的重要性：符合法定質(zhì)量標準的合格藥品才能保證療效。（4）限時性：先儲備，只能藥等人；有失效期藥品的特殊性2、藥品的質(zhì)量特性（1）有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。（3）穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥品的特殊性章節(jié)2藥品的名稱和分類商品名（品牌名）：生產(chǎn)企業(yè)為自己生產(chǎn)的藥品所起的名稱；經(jīng)過注冊，具有專利使用權(quán)?；瘜W(xué)名：是根據(jù)藥品的化學(xué)成分確定的化學(xué)學(xué)術(shù)名稱。通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱。是藥品的法定名稱。一個藥物只有一個通用名稱。藥品名稱已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。別的企業(yè)不能使用藥品的名稱通用名商品名化學(xué)名商品名通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥。按自然屬性分按給藥途徑分按監(jiān)管分按使用的安全分中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品

普通藥品特殊藥品（麻精毒放）

處方藥

非處方藥藥品分類

口服、注射、皮膚

口腔、肺部、眼部

是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

藥品包裝或說明書上印有警示語：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”不可開架銷售處方藥（RX）處方藥與非處方藥

根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，國家對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行分類管理。警示語處方藥包裝說明書

不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥OTC非處方藥甲類非處方藥乙類非處方藥

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥可分為甲類、乙類非處方藥甲類乙類警示語只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員的社會藥店，醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。比甲類安全性更好，除了社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可在經(jīng)過批準的零售企業(yè)銷售。請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。（1）麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮的藥品。阿片類可卡因類嗎啡、可待因、芬太尼、美沙酮等可卡因、古柯堿等特殊藥品，簡稱“特藥”（2）精神藥品：作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。可分為：一類精神藥品和二類精神藥品

（3）毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。一般多在中藥材，例如：砒霜、雄黃（4）放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。32磷、203汞、123碘“麻精毒放”屬于特殊藥品，實行特殊管理?！疤厮帯眹矣袑ｉT管理要求的藥品：蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品的復(fù)方制劑。含特殊藥品的復(fù)方制劑：①含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑；②含麻黃堿類復(fù)方制劑；③含可待因復(fù)方口服溶液；④地芬諾酯片；⑤復(fù)方甘草片。國家有專門管理要求的藥品藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；1234假藥禁止銷售假藥，有下列情形之一的為假藥：銷售假藥，最少罰款是150萬1234567藥品成份的含量不符合國家藥品標準；其他不符合藥品標準的藥品。被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；劣藥銷售劣藥，最少罰款100萬章節(jié)3藥品的標準和批準文號藥品標準《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權(quán)威性?！端幤窐藴省泛喎Q“部頒標準”或“局頒標準”，也具有法律約束力，同樣是檢驗藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)管部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該標準。3122020年版本2020年12月30日開始實施藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。藥品的批準文號相當于藥品的“身份證”相當于藥品的“身份證”批準文號是國家藥監(jiān)局批準該藥品合法生產(chǎn)的證明文件。藥品批準文號格式：①境內(nèi)生產(chǎn)的藥品：國藥準字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；②港澳臺生產(chǎn)的藥品：國藥準字H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號。③境外生產(chǎn)的藥品：國藥準字H（Z、S）J＋4位年號＋4位順序號。H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品藥品的批準文號活絡(luò)油（香港）：批準文號：國藥準字ZC20160011國藥準字B+8位數(shù)字B代表保健藥品1、國藥準字ZC(XXXXXXXX)2、國藥準字S(XXXXXXXX)3、國藥準字HJ(XXXXXXXX）4、國藥準字HC(XXXXXXXX)5、國藥準字ZJ(XXXXXXXX)6、國藥準字H(XXXXXXXX)藥品的批準文號藥品本位碼屬于國家藥品編碼的一種。藥品本位碼用于國家藥品注冊信息管理，藥品首次注冊登記時賦予本位碼，是國家批準注冊藥品唯一的身份標識。藥品的本位碼本位碼用于國家藥品注冊信息管理，在藥品包裝上不體現(xiàn)。本位碼：轉(zhuǎn)移因子口服溶液，86903317000193活絡(luò)油,86979250000088藥品追溯碼是用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼?！踞槍π浴克幤纷匪荽a，是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理?！灸康摹繉崿F(xiàn)藥品來源可查、去向可追?！緢?zhí)行品種】國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等。藥品追溯碼章節(jié)4藥品的包裝標識（1）藥品說明書和標簽由國家藥監(jiān)局予以核準。（2）藥品的最小包裝：必須附有說明書。（3）藥品的標簽：分為內(nèi)標簽和外標簽。①內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。②外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。標簽、說明書藥品外包裝藥品包裝藥品生產(chǎn)日期、批號、有效期藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱藥品的商標藥品通用名稱藥品批準文號規(guī)格藥品標簽或說明書內(nèi)容藥品標識藥品外箱標識（4）藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限。藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注。年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。格式為：①“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”

②“有效期至XXXX.XX”

或“有效期至XXXX/XX/XX”如：頭孢拉定膠囊，有效期至2021-03，有效期到2021-03-31，該藥品從2021年04月01日起失效。藥品有效期環(huán)境因素人為因素藥品因素

日光、空氣

溫度、濕度、時間

人員設(shè)置

對藥品質(zhì)量的重視程度

水解氧化

影響藥品質(zhì)量因素儲存要求：避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；堆垛距離：藥間距≥5cm、距地≥10cm、距墻、設(shè)備≥30cm溫濕度：按標示的儲存條件儲存；常溫（10-30°C）、陰涼（20°C以下）、濕度（35%--75%）庫房色標管理：合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、待定區(qū)（黃色）搬運與堆垛：嚴格按照藥品外包裝標示進行規(guī)范操作章節(jié)5藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)（ADR)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。.藥品必須合格：假藥、劣藥排除在外.用法用量準確：符合說明書或遵醫(yī)囑.發(fā)生有害反應(yīng)：與用藥目的無關(guān)藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)分類4停藥反應(yīng)3過敏反應(yīng)5依賴性7三致作用1副反應(yīng)2毒性反應(yīng)6后遺反應(yīng)不良反應(yīng)上報

橘紅痰咳液說明書【藥品名稱】通用名：橘紅痰咳液【成份】【功能主治】【規(guī)格