保健食品監(jiān)管廣東省食品藥品監(jiān)督管理局?保健食品監(jiān)管處2010.10

昆明內(nèi)容提要廣東行業(yè)概況保健食品監(jiān)管保健食品GMP監(jiān)管背景介紹監(jiān)管背景介紹保健食品標(biāo)識國外對保健食品的監(jiān)管對比美國保健食品監(jiān)管情況（一）概念膳食補充劑：含一種或多種膳食成分，維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、草藥或其它植物，用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分或以上成分的濃縮品、提取物或這些成分的混合物，不能代替普通食品或作為餐食的唯一品種。此類產(chǎn)品必須以片劑、硬（軟）膠囊、粉狀或液體，不能以“代餐”或“普通食品”形式出現(xiàn)。（二）監(jiān)管部門及有關(guān)管理情況：美國制定了《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA），由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，主要包括安全審查、標(biāo)簽管理、生產(chǎn)管理等方面。安全審查：要求使用新的膳食補充劑成分必須在上市前至少75天前報FDA審查批準(zhǔn)。對于標(biāo)簽管理，有三類聲稱可以用在膳食補充劑的標(biāo)簽上：健康聲稱、營養(yǎng)成分聲稱和結(jié)構(gòu)/功能聲稱。使用結(jié)構(gòu)功能聲稱的企業(yè)必須在產(chǎn)品上市后30天內(nèi)報FDA。其生產(chǎn)必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，目前推行動態(tài)cGMP管理。日本保健食品監(jiān)管情況（一）概念特定保健用食品（FoodsforSpecifiedHealthUse；FSHU）：是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能的保健機能食品。營養(yǎng)機能食品：包括12種維生素和5種礦物質(zhì)。（二）監(jiān)管部門和有關(guān)管理情況日本于1962年率先提出"功能性食品"概念；1991年修改了《營養(yǎng)改善法》，目前由由消費者廳負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。將功能性食品納入特殊用途食品范疇，定名為"特定保健用食品"，2001年4月1日日本厚生勞動省制定并實施了有關(guān)保健食品新的標(biāo)示法規(guī)—“保健機能食品制度”，是以營養(yǎng)補助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產(chǎn)品為主要對象，分類管理。歐盟保健食品品監(jiān)管情況沒有統(tǒng)一的保保健食品概念念，主要強調(diào)調(diào)食品的營養(yǎng)養(yǎng)和健康聲稱稱。為規(guī)范和和統(tǒng)一各成員員國食品營養(yǎng)養(yǎng)和健康聲稱稱，《歐盟營營養(yǎng)和健康聲聲稱法規(guī)》于于2007年年7月正式生生效。適用于于標(biāo)簽、宣傳傳材料和廣告告等食品商業(yè)業(yè)信息。要求求廣告、促銷銷手段和標(biāo)簽簽內(nèi)容必須真真實，不得含含有虛假、夸夸大和誤導(dǎo)的的信息，不得得鼓勵過度消消費，不得使使用“恐嚇””的促銷手段段，聲稱的內(nèi)內(nèi)容必須具有有明確的科學(xué)學(xué)依據(jù)。在明明確了“聲稱稱”、“營養(yǎng)養(yǎng)物質(zhì)”及““其它物質(zhì)””等相關(guān)基本本概念的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，重點對對不同種類的的“聲稱”進(jìn)進(jìn)行了明確區(qū)區(qū)分和定義，，主要包括““營養(yǎng)聲稱””和“健康聲聲稱”，其中中“健康聲稱稱”又分為““一般健康聲聲稱”、“降降低疾病風(fēng)險險聲稱”和““兒童生長發(fā)發(fā)育健康聲稱稱”等，并分分別制定了相相關(guān)程序和規(guī)規(guī)定。加拿大保健食食品監(jiān)管情況況（一）概念包括草藥、順順勢療法產(chǎn)品品、維生素、、礦物質(zhì)、傳傳統(tǒng)藥物及氨氨基酸等。產(chǎn)產(chǎn)品是否屬于于天然健康產(chǎn)產(chǎn)品，必須符符合以下兩方方面的要求：：①產(chǎn)品的功功效；②產(chǎn)品品的原料。功效包括如下下幾個方面內(nèi)內(nèi)容：①診斷斷、治療、減減輕或預(yù)防人人體疾病、功功能失調(diào)等癥癥狀；②恢復(fù)復(fù)或糾正人體體的器官功能能；⑧調(diào)整人人體的器官功功能，以維持持或促進(jìn)健康康。原料包括：①①植物、微生生物、動物(非人體)等等組成成分；；②植物、微微生物、動物物(非人體)等的提取物物或有效成分分；③維生素素；④氨基酸酸及其鹽結(jié)構(gòu)構(gòu)；⑤基本脂脂肪酸；⑥上上述②至⑤原原料的人工合合成品；⑦礦礦物質(zhì)；⑧益益生菌。（二）監(jiān)管部部門和有關(guān)管管理情況加拿大制定了了《天然健康康產(chǎn)品管理辦辦法》，由衛(wèi)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)監(jiān)監(jiān)督管理。天天然健康產(chǎn)品品在申請注冊冊時，必須提提供產(chǎn)品有效效性方面的相相關(guān)證據(jù)。所所有的天然健健康產(chǎn)品進(jìn)口口商、生產(chǎn)商商、包裝商或或標(biāo)簽商都必必須擁有天然然健康產(chǎn)品生生產(chǎn)許可證。。與我國保健食食品管理的比比較分析（一）相同點點：多數(shù)由衛(wèi)衛(wèi)生或食品藥藥品監(jiān)督管理理部門負(fù)責(zé)單單獨管理，對對生產(chǎn)企業(yè)的的GMP要求求趨向一致。。并根據(jù)原料料、功能聲稱稱的不同采取取分類管理。。（二）不同點點：定義及范范圍不完全一一致。相對而而言，美國的的膳食補充劑劑、加拿大的的天然健康產(chǎn)產(chǎn)品囊括的產(chǎn)產(chǎn)品比較一致致，范圍較廣廣，我國與日日本比較類似似；具體分類類不完全一致致。在美國、、日本和中國國，作為食品品的一個特殊殊種類對待，，而在加拿大大作為藥品對對待；審批程程序不一致。。美國的膳食食補充劑不用用FDA注冊冊審批，而加加拿大、日本本和中國均需需要注冊審批批。保健食品發(fā)展展保健食品在我我國有著悠久久的歷史，我我國自古就有有“藥食同源源”、“藥補補不如食補””之說，保健健食品可能起起源于我國的的“藥食同源源”說和養(yǎng)生生學(xué)理論的““食養(yǎng)、食療療、食補”學(xué)學(xué)說。歷代本本草中都有大大量食物養(yǎng)身身、健體、祛祛邪、扶正固固本的記載，，如枸杞酒、、桑椹蜜膏等等.而民間利利用食物進(jìn)行行營養(yǎng)保健、、康復(fù)調(diào)理的的情況更是極極其普遍。但但是，我國古古代的保健食食品偏重于實實踐經(jīng)驗，缺缺少功能機制制的研究?，F(xiàn)代保健食品品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷歷程第一階段萌萌芽芽發(fā)展期1980---1990杭州人參蜂王王漿，廣東參參芪雞精，香香港洋參丸1990—1995年全國生產(chǎn)保健健品的廠家從從幾十家增至至3000多多家，產(chǎn)品多多達(dá)2.8萬萬種，年產(chǎn)值值從16億多多增至300億以上第二階段高高速發(fā)展期第三階段誠誠信信危機期1995年———1996年人們對保健食食品行業(yè)誠信信度產(chǎn)生了強強烈的質(zhì)疑。。企業(yè)數(shù)量和和產(chǎn)品銷售額額大幅度縮水水，僅剩下1000家左左右的生產(chǎn)廠廠家和總共100多億元元的年產(chǎn)值第四階段平平穩(wěn)穩(wěn)發(fā)展期1997----現(xiàn)在保健食品納入入法制管理，，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)重重新調(diào)整。保保健食品行業(yè)業(yè)走出低迷，，進(jìn)入了一輪輪平穩(wěn)發(fā)展期期。截止2005年5月月31日，衛(wèi)衛(wèi)生部和國家家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局共共批準(zhǔn)了3829家企業(yè)業(yè)的7060個保健食品品，2004年保健食品品行業(yè)產(chǎn)值達(dá)達(dá)400億元元。廣東保健食品品概況廣東保健食品品行業(yè)概況保健食品行業(yè)業(yè)產(chǎn)值居全國國前列2009年(估計值)全國產(chǎn)值：1000億廣東產(chǎn)值：360億廣東保健食品品行業(yè)概況企業(yè)眾多,生生產(chǎn)條件高于于全國平均水水平生產(chǎn)企業(yè)433家45%在廣廣州和深圳自主生產(chǎn)221家69家專專門接受委托托加工委托加工212家廣東保健食品品行業(yè)概況可生產(chǎn)產(chǎn)的劑劑型齊齊全，，幾乎乎覆蓋蓋全部部形態(tài)態(tài)膠囊劑劑、片片劑、、顆粒粒劑、、粉劑劑、茶茶劑、、口服服液、、丸劑劑、軟膠囊囊酒劑、、巧克克力、、糖果果、梅梅果、、酸奶奶、飲飲料、、餅干干廣東保保健食食品行行業(yè)概概況保健食食品經(jīng)經(jīng)營單單位數(shù)數(shù)量龐龐大依法應(yīng)應(yīng)取得得保健健食品品經(jīng)營營許可可的約約30萬家家已經(jīng)取取得許許可的的4.2萬萬多家家主要是是大型型超市市、藥藥店、、保健健食品品專賣賣店等等廣東保保健食食品行行業(yè)概概況保健食食品品品種數(shù)數(shù)量眾眾多，，過半半均投投入生生產(chǎn)2010年年調(diào)研研我省省保健健食品品品種種總數(shù)數(shù)為1200個個，產(chǎn)產(chǎn)品品品種幾幾乎覆覆蓋所所有保保健功功能。。廣東省省保健健食品品品種種保健健功能能分布布發(fā)展趨趨勢保健食食品生生產(chǎn)企企業(yè)的的生產(chǎn)產(chǎn)條件件和管管理水水平明明顯提提高。。保健食食品生生產(chǎn)企企業(yè)呈呈現(xiàn)由由小到到大、、由兼兼營藥藥品到到專門門生產(chǎn)產(chǎn)保健健食品品的發(fā)發(fā)展態(tài)態(tài)勢。。較強的的發(fā)展展后勁勁保健食食品研研發(fā)能能力是是企業(yè)業(yè)發(fā)展展后勁勁的一一個重重要標(biāo)標(biāo)志，，由四四年來來我省省的注注冊工工作看看，一一直保保持著著良好好的增增長態(tài)態(tài)勢，，占全全國申申報數(shù)數(shù)量的的六分分之一一強。。8%15%18%13%活躍的的市場場營銷銷保健食食品廣廣告一一直以以來都都是保保健食食品營營銷采采用的的重要要手段段，我我省的的保健健食品品廣告告審查查數(shù)量量遙居居全國國之首首，占占全國國審查查總數(shù)數(shù)的七七分之之一。。廣東FDA保健健食品品監(jiān)管管架構(gòu)構(gòu)《中共共廣東東省委委、廣廣東省省人民民政府府關(guān)于于印發(fā)發(fā)〈廣廣東省省人民民政府府機構(gòu)構(gòu)改革革方案案〉的的通知知》（（粵發(fā)發(fā)[2003]17號））明確廣廣東省省保健健品監(jiān)監(jiān)管劃劃入廣廣東FDA我局于于2004年2月開開展保保健食食品監(jiān)監(jiān)管工工作廣東FDA保健健食品品監(jiān)管管架構(gòu)構(gòu)省、市市、縣縣FDA均均有保保化監(jiān)監(jiān)管和和稽查查職能能全省保保健品品監(jiān)管管及稽稽查人人員350多人人各市均均設(shè)有有?；疲ǎㄌ帲?。廣東FDA保健食食品監(jiān)監(jiān)管架架構(gòu)技術(shù)審審評及及檢測測機構(gòu)構(gòu)省食品品藥品品審評評認(rèn)證證中心心設(shè)保?；瓶?人人，各各個市市設(shè)工工作站站檢測工工作主主要依依靠省省藥檢檢所、、省CDC廣州市市藥品品檢驗驗所、、深圳圳市藥藥品檢檢驗所所理化指指標(biāo)、、功效效及營營養(yǎng)成成分指指標(biāo)、、微生生物指指標(biāo)和和禁用用成分分。（（2010.1.8））保健食食品監(jiān)監(jiān)管保健食食品主主要監(jiān)監(jiān)管工工作行政許可案件稽查日常檢查行政許許可省局國家局產(chǎn)品注冊國產(chǎn)進(jìn)口生產(chǎn)許可省局經(jīng)營許可縣以上FDA廣告許可省局保健食食品注注冊產(chǎn)品注注冊依依據(jù)《中華華人民民共和和國食食品安安全法法》規(guī)定對對保健健食品品實施施嚴(yán)格格監(jiān)管管，監(jiān)監(jiān)督管管理規(guī)規(guī)定另另行制制定。?！妒称菲钒踩▽崒嵤l條例》》規(guī)定食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門對對負(fù)責(zé)責(zé)聲稱稱具有有特定定保健健功能能的食食品實實行嚴(yán)嚴(yán)格監(jiān)監(jiān)管。?！侗＝〗∈称菲繁O(jiān)督督管理理條例例》正在制制定中中，征征求意意見稿稿規(guī)定定了保保健食食品實實施許許可管管理，，對于于產(chǎn)品品及其其原料料的安安全性性和功功能可可以通通過通通用指指標(biāo)進(jìn)進(jìn)行評評價的的保健健食品品，實實行備備案管管理。。對生生產(chǎn)實實施許許可管管理，，對廣廣告進(jìn)進(jìn)行審審查。。技術(shù)支支撐機機構(gòu)SFDA食品許許可司司省級食食品藥藥品監(jiān)督管管理部部局/行政政受理理服務(wù)務(wù)中心心認(rèn)定定的的檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)保健健食食品品審審評評中中心心中檢檢所所審批批部部門門及及相相關(guān)關(guān)機機構(gòu)構(gòu)部門門與與職職責(zé)責(zé)國家家局局主管管全全國國保保健健食食品品注注冊冊管管理理工工作作，，負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)對對保保健健食食品品的的審審批批負(fù)責(zé)責(zé)進(jìn)進(jìn)口口保保健健食食品品的的受受理理、、形形式式審審查查組織織對對保保健健食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行行認(rèn)認(rèn)定定省局局受國國家家局局的的委委托托，，負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)國國產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品注注冊冊申申報報資資料料的的受受理理和和形形式式審審查查對保保健健食食品品試試驗驗和和樣樣品品試試制制現(xiàn)現(xiàn)場場進(jìn)進(jìn)行行核核查查組織織對對樣樣品品進(jìn)進(jìn)行行檢檢驗驗確定定的的檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)注注冊冊前前的的保保健健食食品品安安全全性性毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗驗、、功功能能學(xué)學(xué)試試驗驗（（包包括括動動物物試試驗驗和和人人體體試試食食試試驗驗））、、功功效效成成分分或或標(biāo)標(biāo)志志性性成成分分檢檢測測、、衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)試試驗驗、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗驗負(fù)責(zé)責(zé)注注冊冊中中的的樣樣品品檢檢驗驗和和復(fù)復(fù)核核檢檢驗驗國產(chǎn)保健健食品注注冊申請請與審批批程序試驗驗批準(zhǔn)證書書頒頒發(fā)保保健食品品省局受理理審查檢驗機構(gòu)構(gòu)檢驗穩(wěn)定性試試驗衛(wèi)生學(xué)試試驗成分檢測測功效成分分或標(biāo)志志性功能能學(xué)試驗驗安全性毒毒理學(xué)試試驗提出審查查意見抽取檢驗驗用樣品品送檢樣樣品試制制現(xiàn)場的的核查試試驗現(xiàn)場場的核查查申報資料料的形式式審查復(fù)核檢驗驗樣品檢驗驗審評中心心技術(shù)審評評符合要求求的申請請SFDA審查進(jìn)口保健健食品注注冊申請請與審批批程序試驗驗品批準(zhǔn)證證書頒頒發(fā)發(fā)保健食食穩(wěn)定性試試驗衛(wèi)生學(xué)試試驗成分檢測測功效成分分或標(biāo)志志性功能能學(xué)試驗驗安全性毒毒理學(xué)試試驗復(fù)核檢驗驗樣品檢驗驗審評中心心技術(shù)審評評符合要求求的檢驗機構(gòu)構(gòu)檢驗形式審查查必要時現(xiàn)現(xiàn)場核查查申請進(jìn)口口保健食食品注冊冊應(yīng)當(dāng)是是已經(jīng)在在國外銷銷售1年年的產(chǎn)品品檢驗用樣樣品SFDA受理審查申請請國產(chǎn)保健健食品變變更申請請與審批批程序（1）改變產(chǎn)品品名稱、、保質(zhì)質(zhì)期、食食用量縮小適宜宜人群范范圍擴大不適適宜人群群范圍、、增加注注意事項項和功能能項目省局初審審頒發(fā)保健健食品變變更批件件審評和行行政審查查SFDA組織織技術(shù)符合要求求的申請人提提出申請請改變產(chǎn)品品規(guī)格、、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)省局初審審頒發(fā)保健健食品變變更批件件審評和行行政審查查SFDA組織織技術(shù)符合要求求的檢驗檢驗機構(gòu)構(gòu)申請人提提出申請請國產(chǎn)保健健食品變變更申請請與審批批程序（2）受理審查查受讓方省省局境內(nèi)轉(zhuǎn)讓讓、境外外向境內(nèi)內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊申請與與審批程程序共同提出出申請受受讓方轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方檢驗機構(gòu)構(gòu)樣品檢檢驗SFDA審查新的批準(zhǔn)準(zhǔn)證書與與原批準(zhǔn)準(zhǔn)證書的的有效期期保持一一致符合要求求的檢驗用樣樣品證書和批批準(zhǔn)文號號國國產(chǎn)產(chǎn)保健食食品批準(zhǔn)準(zhǔn)為為受受讓方頒頒發(fā)新的的品批準(zhǔn)證證書；收繳轉(zhuǎn)讓讓方保健健食SFDA受理審審查境外轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)品注注冊申請請與審批批程序共同提出出申請受受讓方轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方檢驗機構(gòu)構(gòu)樣品檢檢驗證書和批批準(zhǔn)文號號進(jìn)進(jìn)口口保健食食品批準(zhǔn)準(zhǔn)為為受受讓方頒頒發(fā)新的的品批準(zhǔn)證證書；收繳轉(zhuǎn)讓讓方保健健食新的批準(zhǔn)準(zhǔn)證書與與原批準(zhǔn)準(zhǔn)證書的的有效期期保持一一致符合要求的檢驗用樣品省局審查再注冊申請與與審批程序申請人提出申申請再注冊憑證SFDA頒發(fā)發(fā)申請人提出申申請國產(chǎn)保健食品品進(jìn)口保健食品品注冊憑證省局頒發(fā)再20日內(nèi)未發(fā)發(fā)不予再注冊冊通知的20日內(nèi)完成成審查，對符符合要求的SFDA審查5+20日品批準(zhǔn)證書頒頒發(fā)保健食注冊時限受理時限：5日省局初審時限限：新產(chǎn)品注注冊申請15日，變更與與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請請10日SFDA審查查時限新產(chǎn)品注冊申申請：80日日變更申請：不不需要檢驗的的40日，需需要檢驗的50日國產(chǎn)保健食品品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請請：20日檢驗機構(gòu)檢驗驗時限新產(chǎn)品的檢驗驗時限（樣品品檢驗、復(fù)核核檢驗）：50日變更申請和技技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品品注冊申請檢檢驗時限：30日總的審查時限限新產(chǎn)品注冊申申請：國產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品100日日；進(jìn)口產(chǎn)品品90日。變更申請：55－65日日國產(chǎn)保健食品品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申申請：65日日。批準(zhǔn)證書送達(dá)達(dá)時限：10日需要補充資料料的注冊申請請的審查時限限：新產(chǎn)品在在原審查時限限的基礎(chǔ)上延延長30日，，變更申請延延長10日原料要求基本規(guī)定可作為保健食食品的原料不可用于保健健食品的原料料應(yīng)符合國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要要求。如無國國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行行制定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，并提提供相關(guān)的資資料。應(yīng)對人體健康康安全無害。。在食品中限限制使用的物物質(zhì)不得超過過國家規(guī)定的的限量。生產(chǎn)普通食品品使用的原料料、衛(wèi)生行政政部門公布或或批準(zhǔn)的可以以食用的原料料以及SFDA公布的可可用于保健食食品的原料可可作為保健食食品的原料。。申請注冊的保保健食品所使使用的原料不不在公布范圍圍內(nèi)的，應(yīng)按按照有關(guān)規(guī)定定提供該原料料相應(yīng)的毒理理學(xué)安全性評評價試驗報告告及相關(guān)的食食用安全的資資料。國家規(guī)定的不不可用于保健健食品的原料料、禁止使用用的物品不得得作為保健食食品的原料。?；疽?guī)定普通食品的原原料。普通食食品的原料，，食用安全，，可以作為保保健食品的原原料既是食品又是是藥品的物品品。共87個。主主要是中國傳傳統(tǒng)上有食用用習(xí)慣、民間間廣泛食用，，但又在中醫(yī)醫(yī)臨床中使用用的物品?？捎糜诒＝∈呈称返奈锲?。。共114個。。這些品種經(jīng)經(jīng)SFDA批批準(zhǔn)可以在保保健食品中使使用，但不能能在普通食品品中使用?？勺鳛楸＝∈呈称返脑狭腥搿妒称诽硖砑觿┦褂眯l(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和和《營養(yǎng)強化化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》的食品添添加劑和營養(yǎng)養(yǎng)強化劑可用于保健食食品的真菌和和益生菌菌種種。一些列入藥典典的輔料。如如賦形劑、填填充劑。不在上述范圍圍內(nèi)的品種也也可作為保健健食品的原料料，但是須按按照有關(guān)規(guī)定定提供該原料料相應(yīng)的安全全性毒理學(xué)評評價試驗報告告及相關(guān)的食食用安全資料料。既是食品又是是藥品的物品品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）87個主主要是中國傳傳統(tǒng)上有食用用習(xí)慣、民間間廣泛食用，，但又在中醫(yī)醫(yī)臨床中使用用的物品。丁香、八角茴茴香、刀豆、、小茴香、小小薊、山藥、、山楂、馬齒齒莧、烏梢蛇蛇、烏梅、木木瓜、火麻仁仁、代代花、、玉竹、甘草草、白芷、白白果、白扁豆豆、白扁豆花花、龍眼肉（（桂圓）、決決明子、百合合、肉豆蔻、、肉桂、余甘甘子、佛手、、杏仁（甜、、苦）、沙棘棘、牡蠣、芡芡實、花椒、、赤小豆、阿阿膠、雞內(nèi)金金、麥芽、昆昆布、棗（大大棗、酸棗、、黑棗）、羅羅漢果、郁李李仁、金銀花花、青果、魚魚腥草、姜（（生姜、干姜姜）、枳椇子子、枸杞子、、梔子、砂仁仁、胖大海、、茯苓、香櫞櫞、香薷、桃桃仁、桑葉、、桑椹、桔紅紅、桔梗、益益智仁、荷葉葉、萊菔子、、蓮子、高良良姜、淡竹葉葉、淡豆豉、、菊花、菊苣苣、黃芥子、、黃精、紫蘇蘇、紫蘇籽、、葛根、黑芝芝麻、黑胡椒椒、槐米、槐槐花、蒲公英英、蜂蜜、榧榧子、酸棗仁仁、鮮白茅根根、鮮蘆根、、蝮蛇、橘皮皮、薄荷、薏薏苡仁、薤白白、覆盆子、、藿香。可用于保健食食品的物品名名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）114個不不能在普普通食品中使使用。人參、人參葉葉、人參果、、三七、土茯茯苓、大薊、、女貞子、山山茱萸、川牛牛膝、川貝母母、川芎、馬馬鹿胎、馬鹿鹿茸、馬鹿骨骨、丹參、五五加皮、五味味子、升麻、、天門冬、天天麻、太子參參、巴戟天、、木香、木賊賊、牛蒡子、、牛蒡根、車車前子、車前前草、北沙參參、平貝母、、玄參、生地地黃、生何首首烏、白及、、白術(shù)、白芍芍、白豆蔻、、石決明、石石斛（需提供供可使用證明明）、地骨皮皮、當(dāng)歸、竹竹茹、紅花、、紅景天、西西洋參、吳茱茱萸、懷牛膝膝、杜仲、杜杜仲葉、沙苑苑子、牡丹皮皮、蘆薈、蒼蒼術(shù)、補骨脂脂、訶子、赤赤芍、遠(yuǎn)志、、麥門冬、龜龜甲、佩蘭、、側(cè)柏葉、制制大黃、制何何首烏、刺五五加、刺玫果果、澤蘭、澤澤瀉、玫瑰花花、玫瑰茄、、知母、羅布布麻、苦丁茶茶、金蕎麥、、金櫻子、青青皮、厚樸、、厚樸花、姜姜黃、枳殼、、枳實、柏子子仁、珍珠、、絞股藍(lán)、胡胡蘆巴、茜草草、蓽茇、韭韭菜子、首烏烏藤、香附、、骨碎補、黨黨參、桑白皮皮、桑枝、浙浙貝母、益母母草、積雪草草、淫羊藿、、菟絲子、野野菊花、銀杏杏葉、黃芪、、湖北貝母、、番瀉葉、蛤蛤蚧、越橘、、槐實、蒲黃黃、蒺藜、蜂蜂膠、酸角、、墨旱蓮、熟熟大黃、熟地地黃、鱉甲。。釀酒酵母產(chǎn)產(chǎn)朊假絲絲酵母乳酸克魯維酵酵母卡氏氏酵母蝙蝠蛾擬青霉霉蝙蝙蝠蛾被毛毛孢靈芝紫紫芝松杉靈芝紅紅曲霉霉紫紅曲霉可用于保健食食品的真菌名名單（國食藥監(jiān)注注[2005]第202號）（11種）兩岐雙岐桿菌菌嬰兒兩岐雙岐岐桿菌長兩岐雙岐桿桿菌短兩岐雙岐桿桿菌青春兩岐雙岐岐桿菌保加利亞乳桿桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干干酪亞種羅伊氏乳桿菌菌可用于保健食食品的益生菌菌名單（國食藥監(jiān)注注[2005]第202號）（10種）保健食品禁用用物品。共有59個個國家保護一、、二級野生動動植物及其產(chǎn)產(chǎn)品；人工馴馴養(yǎng)繁殖或人人工栽培的國國家保護一級級野生動植物物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉粉、金屬硫蛋蛋白不可用于保健健食品的原料料保健食品禁用用物品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）59個。八角蓮、八里里麻、千金子子、土青木香香、山莨菪、、川烏、廣防防己、馬桑葉葉、馬錢子、、六角蓮、天天仙子、巴豆豆、水銀、長長春花、甘遂遂、生天南星星、生半夏、、生白附子、、生狼毒、白白降丹、石蒜蒜、關(guān)木通、、農(nóng)吉痢、夾夾竹桃、朱砂砂、米殼（罌罌粟殼）、紅紅升丹、紅豆豆杉、紅茴香香、紅粉、羊羊角拗、羊躑躑躅、麗江山山慈姑、京大大戟、昆明山山海棠、河豚豚、鬧羊花、、青娘蟲、魚魚藤、洋地黃黃、洋金花、、牽牛子、砒砒石（白砒、、紅砒、砒霜霜）、草烏、、香加皮（杠杠柳皮）、駱駱駝蓬、鬼臼臼、莽草、鐵鐵棒槌、鈴蘭蘭、雪上一枝枝蒿、黃花夾夾竹桃、斑蝥蝥、硫磺、雄雄黃、雷公藤藤、顛茄、藜藜蘆、蟾酥。。保健食品申報報功能范圍年代19961997200020032005.7功能項目數(shù)1224222727+允許申報新功能1996年～～2000年年，衛(wèi)生部曾曾批準(zhǔn)了防齲齲護齒、預(yù)防防脫發(fā)等功能能的保健食品品2000年～～2005年年6月，只允允許申報公布布范圍內(nèi)的功功能2005年7月1日，允允許申報公布布范圍外的功功能1996年申申報功能范圍圍衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1996］第38號(12個)1997年申申報功能范圍圍衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第38號(24個)2000年申申報功能范圍圍衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2000］第第20號(22個)與1997年年比較，減去去了改善性功功能和抑制腫腫瘤兩項功能能2003年申申報功能范圍圍衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第第42號(27個)與2000年年比較：5項項功能名稱不不變，14項項調(diào)整了功能能名稱，2項項功能名稱分分為8項；減減去抗突變1項功能產(chǎn)品技術(shù)審評評的重點配方方配方的組成、、用量是否符符合相關(guān)規(guī)定定，組方是否否合理，配伍伍依據(jù)是否充充分評價報告功效成分、衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定定性試驗是否否符合相關(guān)要要求，產(chǎn)品是是否具有聲稱稱的功能，安安全性是否符符合要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)選擇是否否合理，指標(biāo)標(biāo)范圍是否合合理，能否控控制產(chǎn)品質(zhì)量量生產(chǎn)工藝工藝路線是否否可行、合理理，工藝參數(shù)數(shù)是否科學(xué)保健食品命名名規(guī)定（試行行）2007年6月14日頒頒布，6月14日實施保健食品命名名原則一般要求特殊要求保健食品命名名一般要求（一）符合《《保健食品注注冊管理辦法法（試行）》》的有關(guān)規(guī)定定?！侗＝∈称纷⒆怨芾磙k法法（試行）》》第六十九條保保健食品命命名應(yīng)當(dāng)符合合下列原則：：（一）符合國國家有關(guān)法律律、法規(guī)、規(guī)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、、規(guī)范的規(guī)定定；（二）反映產(chǎn)產(chǎn)品的真實屬屬性，簡明、、易懂，符合合中文語言習(xí)習(xí)慣；（三）通用名名不得使用已已經(jīng)批準(zhǔn)注冊冊的藥品名稱稱?！侗＝∈称纷⒆怨芾磙k法法（試行）》》第七十條保保健食品的名名稱應(yīng)當(dāng)由品品牌名、通用用名、屬性名名三部分組成成。品牌名、、通用名、屬屬性名必須符符合下列要求求：（一）品牌名名可以采用產(chǎn)產(chǎn)品的注冊商商標(biāo)或其他名名稱；（二）通用名名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、、科學(xué)，不得得使用明示或或者暗示治療療作用以及夸夸大功能作用用的文字；（三）屬性名名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)產(chǎn)品的客觀形形態(tài)，其表述述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)準(zhǔn)確。保健食品命名名一般要求（二）每個個產(chǎn)品只能能有一個名名稱，其名名稱由品牌牌名、通用用名、屬性性名三部分分組成。（三）反映映產(chǎn)品的真真實屬性，，簡明、易易懂，符合合中文語言言習(xí)慣。保健食品命命名一般要要求（四）同一一申請人申申報配方原原料相同的的多個保健健食品，在在命名時應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用同同一品牌名名和通用名名。碧生源牌靈靈芝膠囊碧生源牌靈靈芝顆粒保健食品命命名一般要要求（五）需要要標(biāo)注顏色色、口味、、特定人群群等情形的的，應(yīng)當(dāng)在在屬性名后后加括號予予以標(biāo)識。。黃金搭檔牌牌多種維生生素片(中老年型型)黃金搭檔牌牌多種維生生素片(女士型)品牌名和通通用名的一一般要求（一）品牌牌名和通用用名間應(yīng)有有文字或符符號區(qū)分。。品牌名采采用注冊商商標(biāo)的，可可以在注冊冊商標(biāo)名后后右上角標(biāo)標(biāo)示(圈ＲＲ)，或其其后加“牌牌”字；未未采用注冊冊商標(biāo)的及及已申請注注冊但還未未獲批準(zhǔn)的的，應(yīng)在品品牌名后加加“牌”字字。品牌名和通通用名的一一般要求（二）不得得使用明示示或者暗示示治療作用用的詞語，，不得使用用功能名稱稱及其諧音音字或形似似字，不得得使用夸大大功能作用用的文字、、與功能相相關(guān)聯(lián)的文文字以及誤誤導(dǎo)消費者者的詞語。。桔紅潤喉膏桔桔紅膏猴頭菇健胃口服液猴猴頭菇口服服液春砂健胃寶膠囊春砂護衛(wèi)膠囊品牌名和通通用名的一一般要求（三）不得得使用庸俗俗或帶有封封建迷信色色彩的詞語語?；ㄆ靺⒇曤u雞精西洋參烏雞雞口服液濟公開胃丸稱王稱霸、、御用、仙仙丹妙藥等等÷品牌名和通通用名的一一般要求（四）不得得使用人體體組織器官官等詞語。。心、肝、腦腦、胃、眼眼等品牌名和通通用名的一一般要求（五）不得得使用虛假假、夸大和和絕對化的的語言：如如“高效、、速效、第第幾代”。。品牌名和通通用名的一一般要求（六）不得得使用消費費者不易理理解的專業(yè)業(yè)術(shù)語及地地方方言。。品牌名和通通用名的一一般要求（七七））地地名名（（注注冊冊商商標(biāo)標(biāo)除除外外））。。不不得得使使用用人人名名、、如黃黃振振龍龍、、王王老老吉吉品牌牌名名的的特特殊殊要要求求（一一））品品牌牌名名一一般般采采用用文字字型型注冊冊商商標(biāo)標(biāo)，，字字?jǐn)?shù)數(shù)一一般般不不超超過過6個。。（二二））采采用用注注冊冊商商標(biāo)標(biāo)作作為為產(chǎn)產(chǎn)品品品品牌牌名名的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合下下列列要要求求：：1.商商標(biāo)標(biāo)注注冊冊人人與與保保健健食食品品注注冊冊申申請請人人相相一一致致。。商商標(biāo)標(biāo)注注冊冊人人與與保保健健食食品品注注冊冊申申請請人人不不一一致致的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)簽簽訂訂商商標(biāo)標(biāo)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓協(xié)協(xié)議議或或商商標(biāo)標(biāo)許許可可使使用用合合同同，，經(jīng)經(jīng)國家家商商標(biāo)標(biāo)局局公公告告或或備備案案。。2.注注冊冊商商標(biāo)標(biāo)的的核核定定使使用用范范圍圍應(yīng)應(yīng)包包括括申申請請注注冊冊的的產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別。。如如非非醫(yī)醫(yī)用用營營養(yǎng)養(yǎng)液液等等（三三））不不得得使使用用外外文文字字母母、、漢漢語語拼拼音音、、數(shù)數(shù)字字、、符符號號等等。。通用用名名的的特特殊殊要要求求（一一））一一般般以以產(chǎn)產(chǎn)品品的的主主要要原原料料命命名名，，并并使使用用科科學(xué)學(xué)、、規(guī)規(guī)范范的的原原料料名名稱稱，，兩兩種種以以上上原原料料組組成成的的保保健健食食品品，，不不得得以以單單一一原原料料命命名名。。通通用用名名字字?jǐn)?shù)數(shù)不不超超過過10個個。。葉酸酸鈣鈣鐵鐵片西洋洋參參烏烏雞雞口服服液液通用用名名的的特特殊殊要要求求（二二））不不得得使使用用已已經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)注注冊冊的的藥藥品品名名稱稱，，配配方方為為單單一一原原料料并并以以原原料料名名稱稱命命名名的的除除外外。。（三）配方由由三種以上維維生素或礦物物質(zhì)組成的產(chǎn)產(chǎn)品方可以““多種維生素素或礦物質(zhì)””命名。（四）不得使使用外文字母母、漢語拼音音、數(shù)字、符符號等，以維維生素等原料料命名的除外外，如維生素素C通用名的特殊殊要求（五）不得使使用特定人群群名稱。兒童鐵質(zhì)葉酸片葉葉酸鐵片（兒兒童型）保健食品注冊冊信息查詢國食健字國家食品藥品品監(jiān)督管理局局網(wǎng)站→數(shù)據(jù)據(jù)庫查詢→保保健食品注意：變更信信息等均在品品種的數(shù)據(jù)信信息內(nèi)容中查查詢衛(wèi)食健字衛(wèi)生部網(wǎng)站→→健康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫庫→保健食品品注意：產(chǎn)品的的國產(chǎn)產(chǎn)品注注冊信息、進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品注冊冊信息和變更更技術(shù)轉(zhuǎn)讓信信息分開列表表。保健食品生產(chǎn)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生生許可證發(fā)放放審批部門：省局許可條件：符合保健食食品ＧＭＰ基基本要求許可程序：資料受理、、現(xiàn)場審查、、行政審批現(xiàn)場審查：省局保健品品處、審評中中心、市局保?；票＝∈称菲髽I(yè)業(yè)擬生產(chǎn)保健健食品，必須須先要取得《《保健食品生生產(chǎn)衛(wèi)生許可可證》方可向向工商行政管管理部門申請請登記，未取取得衛(wèi)生許可可證，不得進(jìn)進(jìn)行保健食品品生產(chǎn)。衛(wèi)生許可證的的發(fā)放管理辦辦法由省、自自治區(qū)、直轄轄市人民政府府衛(wèi)生行政部部門制定。審批的依據(jù)：：《中華人民共共和國食品安安全法》第五五十一條《保健食品管管理辦法》第第三章1.生產(chǎn)許可可申請與審批批程序首先，保健食食品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)向廣東省食品藥藥品監(jiān)督管理理局提出申請。廣東省食品藥藥品監(jiān)督管理理局應(yīng)當(dāng)依據(jù)《保保健食品通用用衛(wèi)生要求》》和《保健食食品良好生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范》的要要求對生產(chǎn)條條件進(jìn)行審查查。符合要求的，，廣東省食品藥藥品監(jiān)督管理理局向保健食品生生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放放《保健食品品生產(chǎn)衛(wèi)生許許可證》。2.《保健食食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》》的審批生產(chǎn)許可的類類型注：×××××代表行政區(qū)域域代碼的后四四位數(shù)；S代表自主生產(chǎn)產(chǎn)類型；W代表委托生產(chǎn)產(chǎn)類型。保健食品委托托生產(chǎn)是指保保健食品批準(zhǔn)準(zhǔn)證書的持有有者委托合法法的保健食品品生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)加工的方方式。委托生產(chǎn)的定定義委托方：必須持有《保保健食品批準(zhǔn)準(zhǔn)證書》。受委托方：1.必須持有有省保健食品品主管部門頒頒發(fā)生產(chǎn)的《《保健食品生生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生生許可證》；；2.受委托托產(chǎn)品劑型生生產(chǎn)線必須通通過保健食品品GMP審查查。3.具備生產(chǎn)產(chǎn)受委托產(chǎn)品品的生產(chǎn)檢驗驗特定條件，，包括原料處處理，產(chǎn)品檢檢驗，包裝貯貯存等。委托生生產(chǎn)的的許可可要求求保健食食品、、藥品品、化化妝品品委委托生生產(chǎn)管管理的的異同同點保健食食品生生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)狀行業(yè)處處于起起步階階段中小型型企業(yè)業(yè)占多多數(shù)從業(yè)人人員素素質(zhì)較較低質(zhì)量管管理意意識薄薄弱摸索生生產(chǎn)許許可模模式，，促進(jìn)進(jìn)產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展展先許可可，后后GMP審審查參照藥藥品的的做法法，GMP審查查合格格發(fā)放放GMP證證書給委托托放發(fā)發(fā)放許許可證證委托生生產(chǎn)使使企業(yè)業(yè)能充充分優(yōu)優(yōu)化研研發(fā)、、生產(chǎn)產(chǎn)和市市場開開拓的的資源源與中藥藥共線線生產(chǎn)產(chǎn)純中藥藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)保健健食品品保健食食品經(jīng)經(jīng)營保健食食品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)擬擬經(jīng)營營保健健食品品，必必須先先要取取得《《保健健食品品經(jīng)營營衛(wèi)生生許可可證》》方可可向工工商行行政管管理部部門申申請登登記，，未取取得衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證，不不得從從事保保健食食品經(jīng)經(jīng)營活活動。。衛(wèi)生許可證證的發(fā)放管管理辦法由由省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府衛(wèi)生行行政部門制制定。審批的依據(jù)據(jù)：《中華人民民共和國食食品安全法法》第五十十一條《保健食品品管理辦法法》第三章章經(jīng)營許可申申請與審批批程序首先，保健健食品經(jīng)營營者應(yīng)當(dāng)向向縣（市、區(qū)區(qū)）以上級級食品藥品品監(jiān)督管理理局提出申請。?？h（市、區(qū)區(qū)）以上級級食品藥品品監(jiān)督管理理局依據(jù)有關(guān)規(guī)定對經(jīng)營者的的條件進(jìn)行行審查。符合要求的的，縣（市市、區(qū)）以以上級食品品藥品監(jiān)督督管理局向向申請者頒頒發(fā)《保健健食品經(jīng)營營衛(wèi)生許可可證》《保健食品品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證證》的審批批探索經(jīng)營許可簡化程程序，提高高監(jiān)管效能能經(jīng)營許可免現(xiàn)場檢查查——適用于于通過藥品品GSP審審查的藥品品兼營單位位。依“證”發(fā)發(fā)“證”——適用于于已取得《《食品經(jīng)營營衛(wèi)生許可可證》的僅僅經(jīng)營普通通食品類型型如紅牛飲飲料的小士士多店保健食品廣廣告審查與與監(jiān)測保健食品廣廣告一、開展保健食食品廣告審審查的意義義1.履行職職責(zé)的需要要《國務(wù)院對對確需保留留的行政審審批項目設(shè)設(shè)定行政許許可的決定定》（第412號令令）《國家食品品藥品監(jiān)督督管理局主主要職責(zé)內(nèi)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和和人員編制制規(guī)定的通通知》———國務(wù)院辦辦公廳食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門負(fù)責(zé)保健食品廣廣告發(fā)布前前的審查工工作。2.保障障消費者權(quán)權(quán)益的需要要《中華人民民共和國消消費者權(quán)益益保護法》》第八條消費者享有有知悉其購購買、使用用的商品或或者接受的的服務(wù)的真真實情況的的權(quán)利。消消費者有權(quán)權(quán)根據(jù)商品品或者服務(wù)務(wù)的不同情情況，要求求經(jīng)營者提提供商品的的價格、產(chǎn)產(chǎn)地、生產(chǎn)產(chǎn)者、用途途、性能、、規(guī)格、等等級、主要要成份、生生產(chǎn)日期、、有效期限限、檢驗合合格證明、、使用方法法說明書、、售后服務(wù)務(wù)，或者服服務(wù)的內(nèi)容容、規(guī)格、、費用等有有關(guān)情況。。第二十二條條……經(jīng)營營者以廣告告、產(chǎn)品說說明、實物物樣品或者者其他方式式表明商品品或者服務(wù)務(wù)的質(zhì)量狀狀況的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)保證其其提供的商商品或者服服務(wù)的實際際質(zhì)量與表表明的質(zhì)量量狀況相符符。一、開展保健食食品廣告審審查的意義義3、保健食食品產(chǎn)業(yè)健健康發(fā)展的的需要行業(yè)在爭論論中發(fā)展發(fā)展的過程程幾經(jīng)起伏伏規(guī)范的管理理促進(jìn)行業(yè)業(yè)健康發(fā)展展一、開展保健食食品廣告審審查的意義義廣告的審查查依據(jù)與原原則一、從嚴(yán)掌掌握二、適當(dāng)引引導(dǎo)《保健食品品廣告審查查暫行規(guī)定定》廣告的基本本特性真實性藝術(shù)性正確處理廣廣告的真實實性與藝術(shù)術(shù)性的關(guān)系系問題。保健食品廣廣告的真實實性1、宣傳的的主體是一一種特殊食食品2、有明確確的保健功功能3、有確定定的適用人人群和非適適用人群4、有固定定的組份5、有規(guī)定定的用法、、用量保健食品廣廣告的藝術(shù)術(shù)性藝術(shù)性必須須建立在真真實性的基基礎(chǔ)上，藝術(shù)性不等等于對真實實性的夸大大!從嚴(yán)掌握明確的職能能分工《保健食品品廣告審查查暫行規(guī)定定》第二條條國家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督保健食食品廣告審審查工作。。省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市（食品）藥藥品監(jiān)督管管理部門負(fù)負(fù)責(zé)本轄區(qū)區(qū)內(nèi)保健食食品廣告的的審查?？h級以上（食品）藥藥品監(jiān)督管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)區(qū)內(nèi)審查批批準(zhǔn)的保健健食品廣告告發(fā)布情況況進(jìn)行監(jiān)測測。從嚴(yán)掌握嚴(yán)格的審批批管理審查工作在在專網(wǎng)完成成，審批過過程由國家家局全程監(jiān)監(jiān)督國家局對不不符合要求求的廣告要要調(diào)回復(fù)審審審查工作定定期總結(jié)并并在全國通通報從嚴(yán)掌握嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)保健食品廣廣告必須標(biāo)標(biāo)明的內(nèi)容容第十十條第十十一條保健食品廣廣告不得出出現(xiàn)情形和和內(nèi)容第第八條保健食品廣廣告不得發(fā)發(fā)布的形式式第九九條從嚴(yán)掌握嚴(yán)密的監(jiān)測測網(wǎng)絡(luò)建立了縣、、市、省、、國家監(jiān)測測網(wǎng)絡(luò)第二十三條條省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥品品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立違法法保健食品品廣告公告告制度，定定期發(fā)布《《違法保健健食品廣告告公告》并并上報國家家食品藥品品監(jiān)督管理理局，國家家食品藥品品監(jiān)督管理理局定期對對《違法保保健食品廣廣告公告》》進(jìn)行匯總總?！c廣告監(jiān)督督管理機關(guān)關(guān)建立了廣廣告監(jiān)督機機制第二十三條條……《違違法保健食食品廣告公公告》應(yīng)當(dāng)當(dāng)同時抄送送同級廣告告監(jiān)督管理理機關(guān)。保健食品廣廣告許可條條件申請人：（（第三條））保健食品批批準(zhǔn)證明文文件的持有有者批文持有者者委托的公公民、法人人和其他組組織。代辦人：（（第三條））申請人可以以自行或者者委托其他他法人、經(jīng)經(jīng)濟組織或或公民作為為保健食品品廣告的代代辦人。保健食品廣廣告許可部部門（第四條））國產(chǎn)保健食食品廣告保健食品批批準(zhǔn)證明文文件持有者者所在地的省、自治治區(qū)、直轄轄市（食品品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門提出。。進(jìn)口保健食食品廣告該產(chǎn)品境外外生產(chǎn)企業(yè)業(yè)駐中國境境內(nèi)辦事機機構(gòu)或者該該企業(yè)委托托的代理機機構(gòu)向其所在地省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市（食品））藥品監(jiān)督督管理部門門提出。違規(guī)廣告管管理三管齊齊下告戒制度對違規(guī)廣告告主實行告告戒制度聯(lián)動機制建立違規(guī)廣廣告監(jiān)測與與日常監(jiān)管管聯(lián)動機制制聯(lián)合公告建立與工商商等部門的的廣告聯(lián)席席會議制度度，對違規(guī)規(guī)嚴(yán)重，影影響惡劣的的品種重點點公告制度度。大力改善監(jiān)監(jiān)測設(shè)備廣告許可網(wǎng)上申報實行建檔簡簡報制度為保健食品品出口提供供在國內(nèi)已已生產(chǎn)銷售售的證明文文件保健食品銷售證明依照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實行審查發(fā)證。保健食品GMP審查非行政許可可項目保健食品主主要監(jiān)管工工作行政許可案件稽查日常檢查建立日常檢檢查制度，，實現(xiàn)監(jiān)管管重心下移移建立省局組組織，市、、縣局具體體負(fù)責(zé)的日日常檢查制制度制訂《保健健食品日常常檢查表》》，使日常常檢查具有有實際操作作性日常監(jiān)管日常檢查由由市、縣局負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)日日常檢查委托生產(chǎn)企企業(yè)日常檢檢查經(jīng)營企業(yè)日日常檢查廣告監(jiān)測《廣東省食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理系系統(tǒng)日常檢檢查制度》》2005年年制定法律依據(jù)藥藥品管理法法、食品衛(wèi)衛(wèi)生法等目的的規(guī)規(guī)范日常常檢查行為為加強監(jiān)督督公開公正正地開展展日常檢檢查工作作。日常檢查查原則1.分類類管理：：檢查次次數(shù)每年年1～4次。2.不重重復(fù)檢查查原則日常檢查查方式企業(yè)自查查+執(zhí)法法人員檢檢查執(zhí)法人員員檢查=書面檢檢查+現(xiàn)現(xiàn)場檢查查現(xiàn)場檢查查:現(xiàn)場查看看、人員員詢問、、查閱資資料檢查程序序示證、告告知、檢檢查、作作出檢查查結(jié)論、、簽字、、證據(jù)保保全、案案件移交交處理結(jié)論論：1符合合要求；；2限期期整改；；3進(jìn)一一步處理理檢查內(nèi)容容檢查項目目共26項一般項目目20項項關(guān)關(guān)鍵鍵項目6項檢查結(jié)果果違反一般項目目的，責(zé)令改正正。違反關(guān)鍵項目目的，依法處理理。保健食品品生產(chǎn)企企業(yè)日常常監(jiān)督現(xiàn)現(xiàn)場檢查查工作指指南一、適用用范圍本指南適適用于食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門對已取取得《保保健食品品生產(chǎn)許許可證》》的保健健食品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，按照照《中華華人民共共和國食食品安全全法》及及保健食食品相關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行的現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)督督檢查。。二、檢查查依據(jù)（一）《《中華人人民共和和國食品品安全法法》及其其實施條條例；（二）《《保健食食品管理理辦法》》；（三）《《保健食食品注冊冊管理辦辦法（試試行）》》；（四）《《保健食食品標(biāo)識識規(guī)定》》；（五）《《保健食食品良好好生產(chǎn)規(guī)規(guī)范》（（GB17405））；（六）保保健食品品批準(zhǔn)證證書及核核準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品配方方、工藝藝；（七）企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；（八）其其他相關(guān)關(guān)法規(guī)文文件。三、檢查查人員1.遵遵紀(jì)守法法，廉潔潔正派，，實事求求是；2.熟熟悉掌握握國家有有關(guān)保健健食品監(jiān)監(jiān)督管理理的法律律、法規(guī)規(guī)；3.熟熟悉保健健食品生生產(chǎn)工藝藝流程和和企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)構(gòu)等基本本常識，，從企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中中能夠查查閱到原原料控制制標(biāo)準(zhǔn)、、出廠檢檢驗項目目、型式式檢驗周周期、組組批規(guī)則則、抽樣樣方案、、說明書書及標(biāo)簽簽管理要要求等信信息；4.理理解和掌掌握《保保健食品品良好生生產(chǎn)規(guī)范范》審查查條款，，準(zhǔn)確運運用于檢檢查工作作；5.具具有較強強的溝通通和理解解能力，，在檢查查中能夠夠正確表表達(dá)檢查查要求，，能夠正正確理解解對方所所表達(dá)的的意見；；6.具具有較強強的分析析和判斷斷能力，，對檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題能夠客客觀分析析，并做做出正確確判斷。。四、檢查查計劃及及準(zhǔn)備制訂現(xiàn)場場檢查實實施方案案準(zhǔn)備檢查查文書以以及記錄錄設(shè)備了解檢查查對象情情況，包包括生產(chǎn)產(chǎn)及品種種情況五、實施施檢查可立即整改的，現(xiàn)場整改到達(dá)企業(yè)，出示證件，說明來意制作《現(xiàn)場檢查筆錄》按照檢查要求進(jìn)行監(jiān)督檢查需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》督促企業(yè)整改監(jiān)督人員進(jìn)行復(fù)查涉嫌存在違法行為或未進(jìn)行改正的，移交稽查部門處理六、檢查查