2010版GMP知識(shí)競(jìng)賽題匯總一.填空H企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：直接接觸藥品直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至行一次健康檢查。答案：每年企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從的生產(chǎn)。答案：直接接觸藥品工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得。答案：化妝和佩帶飾物企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響。答案：藥品的質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行。答案：清潔或必要的消毒企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止人員的進(jìn)入。答案：未經(jīng)批準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。答案：不低于10帕斯卡相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)白。答案：壓差梯度藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得侖。答案：藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有。答案：通風(fēng)和照明設(shè)施取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)。答案：與生產(chǎn)要求一致維修間應(yīng)當(dāng)盡可能生產(chǎn)區(qū)。答案：遠(yuǎn)離存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置5_房間或工具柜中。答案：專門的企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免、或其他的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先又、等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。一答案：個(gè)人衛(wèi)生、更衣、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)操作人員應(yīng)當(dāng)避免。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免不同產(chǎn)品或物料的、。答案：混淆、交叉污染生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)。答案：遺漏或差錯(cuò)各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出，應(yīng)當(dāng)盡可能在對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)_或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。一答案：保持相對(duì)負(fù)壓避免交叉污染制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的。答案：進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前清潔如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)，且只限于。答案：醒目的標(biāo)識(shí)經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入盥洗室不得與和接相通。答案：生產(chǎn)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房和為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。答案：設(shè)施和設(shè)備物料、中間產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)__產(chǎn)生任何不利影響。答案：藥品質(zhì)量與藥品直接接觸的__應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)配備__的衡器、量具、儀器和儀表。答案：有適當(dāng)量程和精度設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用__或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。答案：食用級(jí)生產(chǎn)用模具要__保管，并有相應(yīng)記錄。答案：設(shè)專人專柜不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的__。答案：狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的__。答案：名稱和配制方法物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)__批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。答案：質(zhì)量管理部門—次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)__取樣、檢驗(yàn)、放行。答案：按批印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由__保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。答案：專人不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行__答案：返工不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在__監(jiān)督下予以銷毀。答案：質(zhì)量管理部門物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在__內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。答案：潔凈區(qū)原料藥生產(chǎn)宜使用__設(shè)備。答案：密閉設(shè)備的__、選型、安裝、__和維護(hù)必須符合預(yù)定用途。答案：設(shè)計(jì)改造生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、__、__、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程答案：保管維護(hù)已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在__、__的條件下存放。答案：清潔、干燥主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明__和__。答案：內(nèi)容物名稱流向物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合__和__的原則。答案：先進(jìn)先出近效期先出配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行__，并有__記錄。答案：復(fù)核復(fù)核切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于__儲(chǔ)運(yùn)，以防__。答案：密閉容器內(nèi)混淆記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和。答案：名稱；規(guī)格；批號(hào)；批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的、、和。答案：名稱；規(guī)格；包裝形式；批號(hào)用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為。答案：唯一性，批號(hào)批記錄是用于記述每批藥品、和的所有文件和記錄，可追溯所有與的歷史信息。答案：生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗(yàn)，放行審核，成品質(zhì)量有關(guān)藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立—記錄。答案：兩個(gè)、合箱產(chǎn)品包括藥品的、和。答案：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。物料是指。答案：原料、輔料和包裝材料等；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）自_年_月—日起施行，共章條。答案：2011年3月1日，14,313單項(xiàng)選擇題質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理禾舌動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)答案：B下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是答案:D主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物__。A名稱B流向C狀態(tài)D名稱和流向答案：D生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的———OA使用范圍B量程C刻度D范圍答案：A衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其。A使用時(shí)間B校準(zhǔn)有效期C狀態(tài)D適用范圍答案：B應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期__，并有相應(yīng)的記錄。A檢查B測(cè)定C監(jiān)測(cè)D消毒答案：C藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的__。A規(guī)格要求B管理規(guī)定C要求D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其__的要求A不拋灑日數(shù)量C保證質(zhì)量D時(shí)間答案：C原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A目測(cè)B檢查C復(fù)驗(yàn)D銷毀答案：C印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放A密閉區(qū)域B一般區(qū)域C專門區(qū)域D顯著區(qū)域答案：C印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和（）發(fā)放。A需求量B總量C品種數(shù)量D規(guī)格答案：A過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（）并記錄A保存B另外區(qū)域存放C銷毀D計(jì)數(shù)答案：C不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在__監(jiān)督下予以銷毀。A質(zhì)量受權(quán)人B質(zhì)量保證部門C質(zhì)量管理部門D質(zhì)量控制部門答案：C生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的__,標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明—_oA狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)B標(biāo)簽流向C狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D標(biāo)識(shí)流向答案：C在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程__進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常A隨時(shí)B每年一次C每半年一次D定期答案：D制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用__。A純化水B自來(lái)水C蒸餾水D飲用水答案：D制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免__A腐蝕B死角、盲管C脫落物D附屬物答案：B應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行__,并有相關(guān)記錄。A清洗B消毒C滅菌D清洗消毒答案：D藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合__。A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B食用標(biāo)準(zhǔn)要求C藥用標(biāo)準(zhǔn)要求D藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)__批準(zhǔn)。A質(zhì)量管理部門B生產(chǎn)部門C生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E質(zhì)量授權(quán)人答案：A與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與__相同。A成品B一般包裝材料C中間體D原輔料答案：D建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料）A照片B復(fù)印件C原版實(shí)樣D電子文檔答案：C包裝材料存放區(qū)域（）不得進(jìn)入A操作人員B未經(jīng)批準(zhǔn)人員C未經(jīng)授權(quán)人員D非本區(qū)工作人員答案：B成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。人藥典B生產(chǎn)C內(nèi)控D藥品注冊(cè)批準(zhǔn)答案：D不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并冬）內(nèi)妥善保存。A隔離區(qū)B待驗(yàn)區(qū)C庫(kù)房D取樣區(qū)答案：A不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并有記錄。A質(zhì)量受權(quán)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和_—OA目測(cè)B檢查?？疾霥穩(wěn)定性考察答案：D除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。灌封前經(jīng)最后混合B?壓片或灌封前經(jīng)最后混合C?成型或灌裝封D.成型或灌封前經(jīng)最后混合答：D某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下答案：C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至（）A、超過(guò)有效期1年B、不少于3年C、超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年D、超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、且與工藝規(guī)程相符。A.入庫(kù)序號(hào)日.批號(hào)C.質(zhì)量狀態(tài)D.物料編碼答：C哪種情況不需要再驗(yàn)證（）A.設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)后；B.關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更；C.生產(chǎn)操作規(guī)程變更；D.主要原輔料、內(nèi)包材變更；E.生產(chǎn)一定周期后；答案：A每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿次全檢量。A:1次B:2次C:3次D:4次答案：B留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期年；A:1年B:2年C:3年D:4年答案：A每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保件最小市售包裝的成品；A:1件B:2件C:3件D:4件答案：A物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；A.原輔料注冊(cè)證B.生產(chǎn)商的生產(chǎn)許可證C.生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告D:生產(chǎn)商的產(chǎn)品合格證答案：C物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，女；A:批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定B:批準(zhǔn)放行、待驗(yàn)或不合格C:批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收D:批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗(yàn)答案：A用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備應(yīng)該按照第7章和第5章的要求進(jìn)行―和。A.維修和保養(yǎng)B.確認(rèn)和維護(hù)C.驗(yàn)證和校驗(yàn)D.確認(rèn)和校驗(yàn)答案：B發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查明其是否受到影響。A.其他批次的藥品B.穩(wěn)定性樣品C.成品留樣D.原輔料留樣答案：A三、多項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。人.批號(hào)B.規(guī)格C.物料編碼D.名稱答：A,B,D應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估和。A.適宜性B.有效性C.通用性D.適用性答：B,D生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目：設(shè)備處于待用狀態(tài)檢查記錄確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A,B,C,D包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，具體項(xiàng)目如下：無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。查看上批產(chǎn)品清場(chǎng)記錄。確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。答：A,B,D包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：A.包裝外觀B.包裝完整性C.產(chǎn)品和包裝材料正確性D.打印信息E.在線監(jiān)控裝置的功能答：A,B,C,D,E下列那些藥品按假藥處理（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.變質(zhì)的C.超過(guò)有效期.D.被污染的答案：A,B,D國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有（）。C血清疫苗F毒性藥品AC血清疫苗F毒性藥品D精神藥品E放射藥品答案：B,D,E,F下列哪些情形的藥品為劣藥（）A、超過(guò)有效期的B、變質(zhì)的C、沒(méi)有有效期的D、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的答案：ACD驗(yàn)證的意義是（）A.降低偏差風(fēng)險(xiǎn)；B.降低生產(chǎn)缺陷成本；C.應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查；D.證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)；答案：ABD工藝驗(yàn)證主要是對(duì)（）A.生產(chǎn)設(shè)備的適用性；B.成品檢驗(yàn)方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件;答案：ACD清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是（）A.清潔方法和程序；B.清潔劑和清潔效果；清潔對(duì)象和地點(diǎn)；D.殘留物檢測(cè)儀器和方法；答案：ABD設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A.設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP要求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作選型符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目（）A.風(fēng)管安裝確認(rèn)；B.過(guò)濾器檢漏；C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D.風(fēng)速、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示;f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；答案：ABCDE純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有（）A.原水質(zhì)量；B.制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)；C.儲(chǔ)罐和管道材質(zhì)；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法F.純化水質(zhì)量檢測(cè)；答案：ABCEF設(shè)備安裝確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A.計(jì)量器具、儀表的靈活性和精確度；B.安裝地點(diǎn)和環(huán)境適合性;C.輔助、配套系統(tǒng)是否相匹配；D.相關(guān)文件已建立；E.拆卸安裝、操作方便;答案：ABCD16.性能確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A.觀察設(shè)備空轉(zhuǎn)正常；B.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度、工藝參數(shù)的波動(dòng)；C.產(chǎn)品內(nèi)、外觀質(zhì)量情況；D.操作安全和保護(hù)功能；清洗器的功能及使用情況；答案：BCDE工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（）A.T藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；主要原輔料、內(nèi)包材變更；答案：ABCD回顧性驗(yàn)證適用于（）A.試生產(chǎn)和新產(chǎn)品；B.無(wú)菌制劑；C.設(shè)備驗(yàn)證；D.已上市非無(wú)菌產(chǎn)品；答案：ABC關(guān)于驗(yàn)證的正確表述包括（）設(shè)定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原則：合法性、國(guó)際公認(rèn)慣例、質(zhì)量保證；驗(yàn)證必要條件：基本具備GMP條件；驗(yàn)證設(shè)施：必須有驗(yàn)證方案和計(jì)劃書(shū)；驗(yàn)證的要求：用最終產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果推論生產(chǎn)過(guò)程是合理的；答案：ABC21.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）A企業(yè)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。答案：ABC判斷正誤質(zhì)量管理部門人員通常可將職責(zé)委托給其他部門的人員。答案：錯(cuò)誤企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：錯(cuò)誤潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5帕斯卡。答案：錯(cuò)誤藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇。答案：錯(cuò)誤每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放彳丁。答案：正確無(wú)論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。答案：錯(cuò)誤，除最終包裝容器過(guò)大的成品外制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。答案：錯(cuò)誤每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。答案：正確與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。答案：正確所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.答案：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯(cuò)誤（與藥雖直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。答案：正確混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。答案：錯(cuò)誤（根據(jù)最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定）經(jīng)中間控制檢測(cè)表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，屬于返工。答案：錯(cuò)誤（不屬于返工）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須進(jìn)行銷毀。答案：正確藥品說(shuō)明書(shū)中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。答案：正確除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。答案：正確。（第一百八十六條）可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。答案：錯(cuò)誤。（第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以繼續(xù)進(jìn)行包裝。答案：錯(cuò)誤。（樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。）制劑企業(yè)的原輔料留樣量應(yīng)至少滿足2倍全檢量。答案：錯(cuò)誤，至少滿足鑒別的需要。企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。答案：正確制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。答案：正確改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少一批藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。答案：錯(cuò)誤，至少三批31.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由糾正預(yù)防措施實(shí)施部門保存。答案：錯(cuò)誤，由質(zhì)量部門保存。問(wèn)答題2010版GMP共有幾個(gè)附錄，它們的名稱是什么？答案：有10個(gè)附錄，分別是：無(wú)菌藥品，原料藥，生物制品，血液制品，中藥制劑，中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是幾年？答案：是5年。GMP認(rèn)證證書(shū)的有效期一般是幾年？答案：是5年。制定GMP的法律依據(jù)是什么？答案：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。GMP的宗旨是什么？答案：最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。質(zhì)量管理體系中，GMP、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的關(guān)系是什么？答案：質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量保證＞GMP＞質(zhì)量控制。ABC為了保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的要求是什么？答案：使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾規(guī)范對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面的基本要求：答案：應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明什么內(nèi)容？答案：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明什么內(nèi)容？答案：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號(hào)；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）藥品的批記錄中包括哪些記錄？答案：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由企業(yè)的哪個(gè)部門管理，保存期限是多長(zhǎng)時(shí)間？答案：批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。企業(yè)的哪些文件應(yīng)長(zhǎng)期保存？答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。產(chǎn)塵操作間保持相對(duì)負(fù)壓的目的是什么？答案：防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。藥品包裝的廠房或區(qū)域設(shè)計(jì)和布局的基本要求是什么？答案：避免混淆或交叉污染。藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)是否可以有數(shù)條包裝線？如果有應(yīng)如何管理？答案：可以。應(yīng)當(dāng)有隔離措施。檢查批產(chǎn)品的產(chǎn)量和物料平衡，發(fā)現(xiàn)物料平衡超限，改如何處理？答案：必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。第一百八十七條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。因包裝過(guò)程發(fā)生異常需要重新包裝產(chǎn)品應(yīng)如何管理？答案：第二百一十四條因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。包裝結(jié)束時(shí)，未打印批號(hào)的包裝材料怎樣管理？已打印批號(hào)的剩余包裝材料怎樣處理？答案：第一百一十六條包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行?！端幤氛倩毓芾磙k法》中規(guī)定的一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回是怎樣劃分的？答案：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?？诜蛲庥玫墓腆w、半固體制劑什么情況下的產(chǎn)品為一批？答案：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?？诜蛲庥玫囊后w制劑什么情況下的產(chǎn)品為一批？答案：口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最