ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn)第一頁，共十八頁。一、質(zhì)量管理體系概述二、ISO/TS16949產(chǎn)生和發(fā)展三、ISO/TS16949核心、管理原則四、質(zhì)量管理體系方法五、質(zhì)量管理體系文件要求質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第二頁，共十八頁。一、質(zhì)量管理體系概述質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動

第三頁，共十八頁。一、質(zhì)量管理體系概述管理體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO17799信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)HACCP/ISO15161食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)CMM/ISO15504軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系VDA6.1德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)TL9000通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GMP中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GJB9001A—2001國家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO14001環(huán)境管理規(guī)范ISO14004環(huán)境管理體系原則體系和技術(shù)通用指南OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS18002職業(yè)健康安全管理指南歐共體標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)QS9000美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第四頁，共十八頁。二、ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)發(fā)起人IATF(國際汽車特別工作組)InternationalAutomotiveTaskForce

為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量體系規(guī)范，減少汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費和利于汽車公司全球采購戰(zhàn)略的實施，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門的機構(gòu)，稱為國際汽車特別工作組（IATF）第五頁，共十八頁。1.

ISO/TS16949:19991999年3月生效，依據(jù)ISO9000:1994結(jié)構(gòu)編寫ChartTitleinheretextinheretextinheretextinhere二、ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展2.ISO/TS16949:20022002年3月生效，依據(jù)ISO9001:2000結(jié)構(gòu)編寫ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展第一版第二版第三版ISO/TS16949：1999ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：20093.ISO/TS16949:20092009年5月生效，依據(jù)ISO9001:2008結(jié)構(gòu)編寫第六頁，共十八頁。Descriptionofthecompany’ssubcontents二、ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展ISO9000與TS16949的比較基于ISO9001:2008的過程方法：

整個規(guī)范的結(jié)構(gòu)按ISO9001：2008過程方法闡述。ISO9001：2008的內(nèi)容被完全采用。要求使用以下核心工具◆APQP—產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃◆PPAP—批量生產(chǎn)控制程序◆FMEA—潛在失效模式和效果分析◆SPC—統(tǒng)計過程控制◆MSA—測量系統(tǒng)分析第七頁，共十八頁。三、ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)核心、管理原則ISO/TS16949的精神寫你所說（文件的編寫過程）做你所寫（文件的貫徹與實施）記你所做（證據(jù)的保留：記錄的填寫）說、寫、做、記保持一致（QMS有效性與符合性的判斷）持續(xù)改進提高顧客滿意第八頁，共十八頁。三、ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)核心、管理原則質(zhì)量管理八大原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系第九頁，共十八頁。四、質(zhì)量管理體系方法過程方法：1.確定過程的階段2.確定過程的順序和相互作用3.確定個過程所需的準(zhǔn)則和方法4.提供這些資源的信息，支持這些過程的運作5.適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視、測量這些過程6.采取措施改進/持續(xù)改進PDCA循環(huán)：P—plan計劃D－do執(zhí)行C－check檢查A－action行動(改進）PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。質(zhì)量管理方法PlanActionDoCheck第十頁，共十八頁。四、質(zhì)量管理體系方法TS16949過程方法(烏龜圖)

Process

過程Output輸出Input輸入Withwhat用什么WithWho由誰做How如何做Whatresult測量方法人機器，物料方法量測應(yīng)該收到什么?應(yīng)該交出什么?第十一頁，共十八頁。人機料法環(huán)5.環(huán)境，產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境4.方法1.人員，如能力、意識、經(jīng)驗2.過程設(shè)備、工裝，包括軟件3.原料TS16949過程要素四、質(zhì)量管理體系方法過程第十二頁，共十八頁。四、質(zhì)量管理體系方法5.管理責(zé)任6.資源管理8.量測/分析/改善持續(xù)改善產(chǎn)品顧客顧客7.產(chǎn)品實現(xiàn)輸出輸入回饋質(zhì)量管理體系要求需求滿意管理系統(tǒng)簡圖第十三頁，共十八頁。五、質(zhì)量管理體系文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。注：1、通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定；

3、通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)第十四頁，共十八頁。五、質(zhì)量管理體系文件要求ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容：4.2文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：b)質(zhì)量手冊c)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件，包括記錄

質(zhì)量手冊和程序文件第十五頁，共十八頁。五、質(zhì)量管理體系文件要求應(yīng)建立文件化程序發(fā)放前對其充分性及適宜性進行批準(zhǔn)評審、更新、重新批準(zhǔn)標(biāo)識現(xiàn)行修訂狀態(tài)確保使用現(xiàn)場得到有效版本確保文件清晰、易于識別標(biāo)識外來文件并控制分發(fā)控制作廢文件應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件4.2.3文件控制

應(yīng)編制形成文件的程序

標(biāo)識儲存回收保護保存期限處置4.2.4記錄控制第十六頁，共十八頁。ThankYou!第十七頁，共十八頁。內(nèi)容梗概ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn)。三、ISO/TS16949核心、管理原則。（QualityManagementSystem,QMS)。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO17799信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。HACCP/ISO15161食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。CMM/ISO15504軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。GMP中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。GJB9001A—2001國家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。QS9000美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量體系規(guī)范，減少汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費和利于汽車公司全球采