化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)1化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)1第一章

概述

2第一章

概述2

1989年9月26日,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布國(guó)函(1989)62號(hào)文，批準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，并由衛(wèi)生部發(fā)布實(shí)施。

1989年11月13日,衛(wèi)生部第3號(hào)令發(fā)布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,自1990年1月1日起正式實(shí)施。31989年9月26日,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布國(guó)函(第一節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例簡(jiǎn)介

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》分為六章三十五條,主要內(nèi)容包括:1.總則2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督3.化妝品質(zhì)量的衛(wèi)生監(jiān)督4.化妝品經(jīng)營(yíng)單位的衛(wèi)生監(jiān)督5.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與人員的職責(zé)6.對(duì)違反《條例》行為的處罰

4第一節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例簡(jiǎn)介4一、化妝品概念

《條例》所稱的化妝品,是指以涂抹、噴灑或者其他類似的方法,散布人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇),以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。5一、化妝品概念5二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督《條例》第五條規(guī)定:對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。我國(guó)以省級(jí)為單位,對(duì)轄區(qū)范圍內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施核發(fā)衛(wèi)生許可證制度。衛(wèi)生許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(省衛(wèi)生廳)批準(zhǔn)頒發(fā),衛(wèi)生許可證有效期四年,每二年復(fù)核一次。為加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查的規(guī)范化,衛(wèi)生部于1996年發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》,主要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件提出了具體要求;2001年衛(wèi)生部又對(duì)其進(jìn)行了補(bǔ)充和修訂,并頒布實(shí)施。6二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督6衛(wèi)生部于1996年9月9日發(fā)布的“關(guān)于1996年全國(guó)化妝品抽檢情況的通報(bào)”中指出:“對(duì)美容院、理發(fā)店自行配制的化妝品和外購(gòu)給顧客使用的化妝品,分別按化妝品生產(chǎn)和銷售行為進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督管理?！贝隧?xiàng)規(guī)定表明:如果美容院、理發(fā)店自行配制的化妝品和外購(gòu)給顧客使用的化妝品,其化妝品生產(chǎn)條件必須復(fù)符合《規(guī)范》要求,必須取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)和使用及外購(gòu)。7衛(wèi)生部于1996年9月9日發(fā)布的“關(guān)于1996年全國(guó)三、化妝品經(jīng)營(yíng)單位的衛(wèi)生監(jiān)督《條例》第十三條規(guī)定了化妝品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品:1.未取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品;2.無(wú)質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品3.標(biāo)簽、小包裝和說(shuō)明書不符合《條例》第十二條規(guī)定的化妝品;4.未取得衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品;5.超過(guò)使用期限的化妝品。8三、化妝品經(jīng)營(yíng)單位的衛(wèi)生監(jiān)督8注:化妝品標(biāo)簽的規(guī)定,我國(guó)衛(wèi)生、輕工和技術(shù)監(jiān)督部門,1995年聯(lián)合發(fā)布《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》(GB5296.3-1995),1996年12月1日起實(shí)施。

標(biāo)示重點(diǎn)內(nèi)容應(yīng)注意以下九點(diǎn):1.產(chǎn)品衛(wèi)生許可證,(2002)衛(wèi)妝準(zhǔn)字12-XK-001號(hào)

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件(2002)衛(wèi)妝特字第0001號(hào)

(1998)衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-QG-09-0999號(hào)

進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件

(2002)衛(wèi)妝進(jìn)字第0001號(hào)

(1998)衛(wèi)妝準(zhǔn)字04-JK-09-9999號(hào)2.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證XK16-10800013.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),國(guó)標(biāo)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

9注:化妝品標(biāo)簽的規(guī)定,我國(guó)衛(wèi)生、輕工和技術(shù)監(jiān)督部門4.(1)生產(chǎn)日期及有效期,(2)生產(chǎn)批號(hào)及限有效期內(nèi)使用,5.生產(chǎn)企業(yè)名稱,必須與索證衛(wèi)生許可證一致6.生產(chǎn)企業(yè)地址,必須與索證衛(wèi)生許可證一致7.產(chǎn)品凈含量,8.產(chǎn)品說(shuō)明書不得夸大宣傳,無(wú)刺激性及療效等,9.產(chǎn)品名稱符合衛(wèi)生部“健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定”要求。104.(1)生產(chǎn)日期及有效期,10四、化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的衛(wèi)生監(jiān)督(一)我國(guó)對(duì)化妝品分為三種類型實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督1.國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一般化妝品(發(fā)用類、護(hù)膚類、美容修飾類、香水類),在許可類別范圍內(nèi),保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的前提下,具體產(chǎn)品不需報(bào)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),即可進(jìn)入流通領(lǐng)域,但必須將產(chǎn)品有關(guān)資料在產(chǎn)品流通后3個(gè)月內(nèi)報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。11四、化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的衛(wèi)生監(jiān)督112.國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的特殊用途化妝品(育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、防曬、祛斑、脫毛、美乳、健美、除臭),必須經(jīng)省和國(guó)家兩級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)合格后，報(bào)省衛(wèi)生行政部門初審合格后，再報(bào)送衛(wèi)生部終審，審查頒發(fā)衛(wèi)生許可批件后,方可組織生產(chǎn)和銷售。122.國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的特殊用途化妝品(育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、123.進(jìn)口國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的一般與特殊用途化妝品,在首次進(jìn)口之前,進(jìn)口商或代理商必須向我國(guó)衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，報(bào)衛(wèi)生部審核，取得衛(wèi)生部頒發(fā)的進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件后,方可辦理產(chǎn)品進(jìn)口海關(guān)手續(xù)。133.進(jìn)口國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的一般與特殊用途化妝品,在首次13(二)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢依據(jù)《條例》及其《細(xì)則》的規(guī)定，我國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的日常性衛(wèi)生監(jiān)督抽查主要有兩種方式:1.每年兩次到生產(chǎn)企業(yè)抽取規(guī)定比例的化妝品進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè),山東省衛(wèi)生廳規(guī)定,上半年為市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門抽檢,下半年為省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門抽檢.2.不定期的有一定針對(duì)性的到化妝品經(jīng)營(yíng)單位開展索證檢查和抽取部分產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)。

14(二)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢14各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門要做好產(chǎn)品監(jiān)督抽檢的社會(huì)公示工作,這是督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位自覺守法經(jīng)營(yíng)的有效手段。產(chǎn)品質(zhì)量社會(huì)公示前，監(jiān)督機(jī)關(guān)對(duì)所公示的產(chǎn)品要事先做好生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)工作，充分保障生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。15各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門要做好產(chǎn)品監(jiān)督抽檢的社會(huì)公示15五、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)《條例》規(guī)定,衛(wèi)生部主管全國(guó)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作,縣級(jí)以上(包括縣級(jí))地方各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。同時(shí),各級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的化妝品衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作?；瘖y品抽檢采樣工作由衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

《條例》規(guī)定,縣級(jí)以上(包括縣級(jí))衛(wèi)生行政部門設(shè)立化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員。國(guó)家監(jiān)督員由衛(wèi)生部聘任。省級(jí)衛(wèi)生廳(局),可以從轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生局和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)中聘任監(jiān)督員。

16五、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)16化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員雖然來(lái)自不同的機(jī)構(gòu),但其工作性質(zhì)是代表國(guó)家行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督權(quán)力,是神圣不可侵犯的?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督員行政執(zhí)法過(guò)程中，必須規(guī)范使用統(tǒng)一的執(zhí)法文書，“公正、公平、公開”履行好職責(zé)。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行公務(wù)時(shí),必須先出示相關(guān)證件。17化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員雖然來(lái)自不同的機(jī)構(gòu),但其工作性質(zhì)是代六、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督行政處罰《條例》第五章對(duì)違反條例有關(guān)規(guī)定的行為作出了相應(yīng)的行政處罰規(guī)定。行政處罰的種類有五種:1.警告;2.沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得;3.罰款;4.責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn),責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位停止經(jīng)營(yíng);5.吊銷生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、撤消產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

在予以上述行政處罰的同時(shí),應(yīng)同時(shí)通知其限期改進(jìn)。18六、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督行政處罰18對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，移交司法機(jī)關(guān)處置?！缎谭ā氛?第三章破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪第一節(jié)生產(chǎn)、銷售偽商品罪第140條、第148條、第149條、第150條規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)與銷售，不符合國(guó)家法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品,依據(jù)情節(jié)輕重,對(duì)單位處以罰金,對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其直接責(zé)任人,處以有期徒刑或拘役。19對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，移交司法機(jī)關(guān)處置。19第二節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)一、化妝品衛(wèi)生法規(guī)1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》國(guó)務(wù)院2.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》衛(wèi)生部3.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》衛(wèi)生部4.《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》衛(wèi)生部5.《健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定》衛(wèi)生部20第二節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)20二、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

1.《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB7916-872.《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》GB7917.1～4-873.《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》GB7918.1～5-874.《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》GB7919-875.《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.1-976.《化妝品接觸性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.2-977.《化妝品痤瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.3-978.《化妝品毛發(fā)損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.4-979.《化妝品指甲損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.5-9710.《化妝品光感性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.6-9711.《化妝品皮膚色素異常診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.7-97**《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》GB5296.3-9521二、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)21三、衛(wèi)生部先后制定的一系列規(guī)章和規(guī)范性文件(摘選)1.1992年1月21日,由衛(wèi)生部發(fā)布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證辦法》。規(guī)定了各級(jí)認(rèn)證部門及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的能力。2.1993年8月21日,衛(wèi)生部發(fā)布文件規(guī)定：對(duì)粉刺具有一定抑制作用的產(chǎn)品,作為化妝品生產(chǎn)和銷售，由省衛(wèi)生廳審批,不得宣傳治療作用。3.2001年6月14日,衛(wèi)生部發(fā)出通知,對(duì)超過(guò)有效使用期限等禁止銷售的化妝品，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令禁止銷售，并監(jiān)督銷毀。同時(shí)依據(jù)《條例實(shí)施細(xì)則》的第四十六條的規(guī)定對(duì)違法行為實(shí)施行政處罰。22三、衛(wèi)生部先后制定的一系列規(guī)章和規(guī)范性文件22四、化妝品衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第577號(hào)頒布《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，規(guī)范自1999年12月1日起施行。要求各有關(guān)單位嚴(yán)格依照本規(guī)范，進(jìn)行化妝品審批和監(jiān)督工作。以往發(fā)布的文件及標(biāo)準(zhǔn)與本規(guī)范不一致的地方，以本規(guī)范為準(zhǔn)?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》分四個(gè)部分：第一部分總則第二部分安全性評(píng)價(jià)程序和方法第三部分衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法第四部分微生物檢驗(yàn)方法23四、化妝品衛(wèi)生規(guī)范23第一部分總則（全文）一、范圍本規(guī)范規(guī)定了對(duì)化妝品原料及化妝品最終產(chǎn)品的衛(wèi)生要求。本規(guī)范適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品。二、引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本規(guī)范中引用而構(gòu)成本規(guī)范的條文。本規(guī)范出版時(shí)，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本規(guī)范的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。歐盟化妝品規(guī)程（DIR.76/768/EEC1998年10月版）（TheCosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities,Dir.76/768/EEC,October,1998)。24第一部分總則（全文）24三、定義化妝品是指以涂抹，噴灑或者其他類似的方法,施于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、口腔粘膜等),以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的產(chǎn)品。四、化妝品的一般要求1化妝品不得對(duì)施用部位產(chǎn)生明顯刺激和損傷。2化妝品必須使用安全，無(wú)感染性。25三、定義25五、對(duì)產(chǎn)品的要求(一)化妝品的微生物學(xué)質(zhì)量應(yīng)符合以下規(guī)定1.1眼部、口唇等粘膜用化妝品和嬰兒、兒童用化妝品

細(xì)菌總數(shù)不得大于500CFU/ml(g)。1.2其他化妝品細(xì)菌總數(shù)不得大于1000CFU/ml(g)。1.3每克或每毫升化妝品中不得檢出糞大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。1.4化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/ml(g)。26五、對(duì)產(chǎn)品的要求26（二）化妝品所含有毒物質(zhì)不得超過(guò)下表中規(guī)定的限量。

有毒物質(zhì)限量，mg/kg備注汞1含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外鉛（以鉛計(jì)）40含乙酸鉛的染發(fā)劑除外砷（以砷計(jì)）10------甲醇2000------27（二）化妝品所含有毒物質(zhì)不得超過(guò)下表中規(guī)定的限量。有毒物質(zhì)限六、對(duì)原料的要求禁止使用418種化學(xué)物質(zhì)為化妝品組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄二。禁止使用73種、屬中草藥為化妝品組分。3規(guī)定61種化學(xué)物質(zhì)為化妝品限用組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄三。4規(guī)定31種防腐劑物質(zhì)為化妝品限用組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄六。規(guī)定21種紫外線吸收劑為化妝品限用組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄七。6規(guī)定157種著色劑為化妝品限用組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄四。28六、對(duì)原料的要求28七、對(duì)包裝的要求化妝品的直接容器材料必須無(wú)毒，不得含有或釋放可能對(duì)使用者造成傷害的物質(zhì)。八、本規(guī)范由衛(wèi)生部解釋。29七、對(duì)包裝的要求29第二部分安全性評(píng)價(jià)程序和方法規(guī)定了化妝品產(chǎn)品及其原料安全性的毒理學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目和要求。（略述）第三部分衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法規(guī)定了化妝品產(chǎn)品中禁、限用原料的衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目和要求。（略述）第四部分微生物檢驗(yàn)方法規(guī)定了化妝品樣品的采集、保存及供檢樣品制備方法和要求。（略述）30第二部分安全性評(píng)價(jià)程序和方法30第二章

化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生監(jiān)督31第二章31《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定了衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)，對(duì)化妝品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等一系列環(huán)節(jié)過(guò)程實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督。其主要內(nèi)容包括：32《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生321、預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督：化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包括新、改、擴(kuò)建）廠址選擇、審查、發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。2、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督：對(duì)企業(yè)實(shí)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生情況、產(chǎn)品配方審查、原料使用、生產(chǎn)工藝規(guī)程、各項(xiàng)衛(wèi)生設(shè)施、生產(chǎn)容器及包裝材料、檢驗(yàn)條件、生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品存放、運(yùn)輸、從業(yè)人員衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)、健康查體及健康狀況監(jiān)督、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢等。3、化妝品流通領(lǐng)域的衛(wèi)生監(jiān)督檢查和營(yíng)銷產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。4、對(duì)違反《條例》規(guī)定的單位和個(gè)人執(zhí)行衛(wèi)生行政處罰等。331、預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督：化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包括新、改、擴(kuò)建）33第一節(jié)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放一、申請(qǐng)和發(fā)放程序首先向所在地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),初審合格(包括從業(yè)人員健康查體和培訓(xùn))后,報(bào)送省衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)終審,經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格后,發(fā)放衛(wèi)生許可證。二、衛(wèi)生許可證發(fā)放的合格條件依據(jù)《條例》第六條和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定,參照衛(wèi)生部下發(fā)的“化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表”,符合相應(yīng)要求者,發(fā)放衛(wèi)生許可證。(略述)34第一節(jié)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放34第二節(jié)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)督分為定期檢查、不定期檢查、專題檢查?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督內(nèi)容包括：1、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生狀況（環(huán)境、工藝、設(shè)施），檢查禁用和限用物質(zhì)的使用狀況，容器、包裝材料的衛(wèi)生要求，產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的規(guī)范性，衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室和微生物檢測(cè)設(shè)備的使用情況。

35第二節(jié)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督352、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)測(cè)空氣------各個(gè)生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)

1000個(gè)/立方米。采光照明--生產(chǎn)車間工作面混合照度大于220Lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度大于540Lx。生產(chǎn)用水--達(dá)到“生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定。消毒------車間吊裝的紫外線燈高度不大于2米，其照射強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米。

362、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)測(cè)363、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢的規(guī)定（1）檢查次數(shù)：定期檢查，每年二次（省、市）。不定期檢查，依企業(yè)存在違法嫌疑而定。（2）檢查數(shù)量：全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為1～9種的，抽查100%，全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為10～100種的，抽查50%，生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為100種以上的，抽查50種以上。373、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢的規(guī)定374、從業(yè)人員健康查體和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)從事化妝品生產(chǎn)的人員必須每年進(jìn)行一次健康查體，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、手部銀屑病、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5、衛(wèi)生行政控制和執(zhí)行行政處罰（略）384、從業(yè)人員健康查體和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)38第三節(jié)化妝品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生監(jiān)督一、化妝品經(jīng)營(yíng)范圍1.化妝品批發(fā)部門6.美容美發(fā)場(chǎng)所2.大、中、小型商場(chǎng)零售7.賓館、洗浴場(chǎng)所3.小商品批發(fā)市場(chǎng)8.直銷、郵購(gòu)產(chǎn)品4.化妝品專賣店及連鎖店9.散裝化妝品5.個(gè)體零售店10.勞保用化妝品39第三節(jié)化妝品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生監(jiān)督39二、化妝品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容及要求1.索證檢查（1）有效的衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生許可批件。（2）一年內(nèi)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量合格檢測(cè)報(bào)告書。對(duì)企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量合格檢驗(yàn)報(bào)告書，或提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,不能證明其產(chǎn)品使用安全的，應(yīng)予以強(qiáng)制檢測(cè)鑒定。2.產(chǎn)品標(biāo)示、標(biāo)簽、說(shuō)明書檢查3.感官檢查、抽樣檢查4.處理消費(fèi)者投訴5.執(zhí)行衛(wèi)生行政控制和行政處罰40二、化妝品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容及要求40第三章化妝品發(fā)展趨勢(shì)及衛(wèi)生監(jiān)督方向41第三章411978年改革開放政策為我國(guó)化妝品業(yè)帶來(lái)嶄新的發(fā)展機(jī)遇，到2001年底全國(guó)約有4500余家生產(chǎn)企業(yè)。二十二年來(lái),化妝品工業(yè)的生產(chǎn)總值得到高速的發(fā)展，2001年銷售額達(dá)410億，利稅約156億，利潤(rùn)90億。2001年全球化妝品產(chǎn)值為1480億美元。

化妝品企業(yè)經(jīng)濟(jì)所有制結(jié)構(gòu)421978年改革開放政策為我國(guó)化妝品業(yè)帶來(lái)嶄新42發(fā)展趨勢(shì)與分析目前我國(guó)化妝品消費(fèi)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍處在低消費(fèi)水平，人均年消費(fèi)僅為64元人民幣（相當(dāng)8美元）,發(fā)達(dá)國(guó)家的人均年消費(fèi)為68～92美元。隨著我國(guó)生活水平的不斷提高，化妝品銷售有著廣闊的市場(chǎng)和巨大的潛力，相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品開發(fā)、銷售將保持持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)?；瘖y品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體趨勢(shì)分析如下：

43發(fā)展趨勢(shì)與分析431.護(hù)膚類化妝品將在添加物上拓寬，引入“生物工程”，

如在化妝品中加入透明質(zhì)酸、曲酸、果酸、脂質(zhì)體、

微生物及衍生物、茶多酚、酵素等等，使產(chǎn)品具有

良好的功能性。

2.洗發(fā)、護(hù)發(fā)用品將向中、高檔產(chǎn)品發(fā)展，功能性護(hù)

發(fā)、養(yǎng)發(fā)類的產(chǎn)品將成為重點(diǎn)發(fā)展的品種。

3.大氣臭氧層的變化，人類對(duì)紫外光的防護(hù)日趨重視，

防曬系列化妝品的需求與開發(fā)具有廣闊的前景。

441.護(hù)膚類化妝品將在添加物上拓寬，引入“生物工程”，

4.隨著我國(guó)進(jìn)入老齡化階段，適合老年人身體特點(diǎn)、心理狀態(tài)和消費(fèi)理念的產(chǎn)品，將有待于進(jìn)一步的研制開發(fā)，銷售潛力巨大。5.兒童化妝品市場(chǎng)也將是廣闊、活躍的，安全性好、質(zhì)優(yōu)、新穎的兒童產(chǎn)品將有長(zhǎng)遠(yuǎn)的天地。6.美容品將成為廣大婦女消費(fèi)的主流品，目前在我國(guó)剛剛起步，隨著美容業(yè)的蓬勃發(fā)展，消費(fèi)群體逐漸形成，美容專用化妝品將成為一個(gè)重要的需求市場(chǎng)。454.隨著我國(guó)進(jìn)入老齡化階段，適合老年人身體特點(diǎn)、45化妝品衛(wèi)生監(jiān)督方向1.不斷調(diào)整化妝品的管理范圍2.重視化妝品原料的監(jiān)督管理3.加強(qiáng)特殊用途化妝品的評(píng)價(jià)和管理4.由產(chǎn)品管理向生產(chǎn)過(guò)程管理（GMP）過(guò)渡5.完善衛(wèi)生許可制度，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管力度6.逐步采用國(guó)際公認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)方法7.建立、健全完善的技術(shù)評(píng)價(jià)體系46化妝品衛(wèi)生監(jiān)督方向464747感謝48感謝48化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)49化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)1第一章

概述

50第一章

概述2

1989年9月26日,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布國(guó)函(1989)62號(hào)文，批準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，并由衛(wèi)生部發(fā)布實(shí)施。

1989年11月13日,衛(wèi)生部第3號(hào)令發(fā)布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,自1990年1月1日起正式實(shí)施。511989年9月26日,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布國(guó)函(第一節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例簡(jiǎn)介

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》分為六章三十五條,主要內(nèi)容包括:1.總則2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督3.化妝品質(zhì)量的衛(wèi)生監(jiān)督4.化妝品經(jīng)營(yíng)單位的衛(wèi)生監(jiān)督5.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與人員的職責(zé)6.對(duì)違反《條例》行為的處罰

52第一節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例簡(jiǎn)介4一、化妝品概念

《條例》所稱的化妝品,是指以涂抹、噴灑或者其他類似的方法,散布人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇),以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。53一、化妝品概念5二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督《條例》第五條規(guī)定:對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。我國(guó)以省級(jí)為單位,對(duì)轄區(qū)范圍內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施核發(fā)衛(wèi)生許可證制度。衛(wèi)生許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(省衛(wèi)生廳)批準(zhǔn)頒發(fā),衛(wèi)生許可證有效期四年,每二年復(fù)核一次。為加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查的規(guī)范化,衛(wèi)生部于1996年發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》,主要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件提出了具體要求;2001年衛(wèi)生部又對(duì)其進(jìn)行了補(bǔ)充和修訂,并頒布實(shí)施。54二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督6衛(wèi)生部于1996年9月9日發(fā)布的“關(guān)于1996年全國(guó)化妝品抽檢情況的通報(bào)”中指出:“對(duì)美容院、理發(fā)店自行配制的化妝品和外購(gòu)給顧客使用的化妝品,分別按化妝品生產(chǎn)和銷售行為進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督管理?！贝隧?xiàng)規(guī)定表明:如果美容院、理發(fā)店自行配制的化妝品和外購(gòu)給顧客使用的化妝品,其化妝品生產(chǎn)條件必須復(fù)符合《規(guī)范》要求,必須取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)和使用及外購(gòu)。55衛(wèi)生部于1996年9月9日發(fā)布的“關(guān)于1996年全國(guó)三、化妝品經(jīng)營(yíng)單位的衛(wèi)生監(jiān)督《條例》第十三條規(guī)定了化妝品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品:1.未取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品;2.無(wú)質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品3.標(biāo)簽、小包裝和說(shuō)明書不符合《條例》第十二條規(guī)定的化妝品;4.未取得衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品;5.超過(guò)使用期限的化妝品。56三、化妝品經(jīng)營(yíng)單位的衛(wèi)生監(jiān)督8注:化妝品標(biāo)簽的規(guī)定,我國(guó)衛(wèi)生、輕工和技術(shù)監(jiān)督部門,1995年聯(lián)合發(fā)布《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》(GB5296.3-1995),1996年12月1日起實(shí)施。

標(biāo)示重點(diǎn)內(nèi)容應(yīng)注意以下九點(diǎn):1.產(chǎn)品衛(wèi)生許可證,(2002)衛(wèi)妝準(zhǔn)字12-XK-001號(hào)

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件(2002)衛(wèi)妝特字第0001號(hào)

(1998)衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-QG-09-0999號(hào)

進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件

(2002)衛(wèi)妝進(jìn)字第0001號(hào)

(1998)衛(wèi)妝準(zhǔn)字04-JK-09-9999號(hào)2.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證XK16-10800013.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),國(guó)標(biāo)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

57注:化妝品標(biāo)簽的規(guī)定,我國(guó)衛(wèi)生、輕工和技術(shù)監(jiān)督部門4.(1)生產(chǎn)日期及有效期,(2)生產(chǎn)批號(hào)及限有效期內(nèi)使用,5.生產(chǎn)企業(yè)名稱,必須與索證衛(wèi)生許可證一致6.生產(chǎn)企業(yè)地址,必須與索證衛(wèi)生許可證一致7.產(chǎn)品凈含量,8.產(chǎn)品說(shuō)明書不得夸大宣傳,無(wú)刺激性及療效等,9.產(chǎn)品名稱符合衛(wèi)生部“健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定”要求。584.(1)生產(chǎn)日期及有效期,10四、化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的衛(wèi)生監(jiān)督(一)我國(guó)對(duì)化妝品分為三種類型實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督1.國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一般化妝品(發(fā)用類、護(hù)膚類、美容修飾類、香水類),在許可類別范圍內(nèi),保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的前提下,具體產(chǎn)品不需報(bào)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),即可進(jìn)入流通領(lǐng)域,但必須將產(chǎn)品有關(guān)資料在產(chǎn)品流通后3個(gè)月內(nèi)報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。59四、化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的衛(wèi)生監(jiān)督112.國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的特殊用途化妝品(育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、防曬、祛斑、脫毛、美乳、健美、除臭),必須經(jīng)省和國(guó)家兩級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)合格后，報(bào)省衛(wèi)生行政部門初審合格后，再報(bào)送衛(wèi)生部終審，審查頒發(fā)衛(wèi)生許可批件后,方可組織生產(chǎn)和銷售。602.國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的特殊用途化妝品(育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、123.進(jìn)口國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的一般與特殊用途化妝品,在首次進(jìn)口之前,進(jìn)口商或代理商必須向我國(guó)衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，報(bào)衛(wèi)生部審核，取得衛(wèi)生部頒發(fā)的進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件后,方可辦理產(chǎn)品進(jìn)口海關(guān)手續(xù)。613.進(jìn)口國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的一般與特殊用途化妝品,在首次13(二)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢依據(jù)《條例》及其《細(xì)則》的規(guī)定，我國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的日常性衛(wèi)生監(jiān)督抽查主要有兩種方式:1.每年兩次到生產(chǎn)企業(yè)抽取規(guī)定比例的化妝品進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè),山東省衛(wèi)生廳規(guī)定,上半年為市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門抽檢,下半年為省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門抽檢.2.不定期的有一定針對(duì)性的到化妝品經(jīng)營(yíng)單位開展索證檢查和抽取部分產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)。

62(二)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢14各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門要做好產(chǎn)品監(jiān)督抽檢的社會(huì)公示工作,這是督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位自覺守法經(jīng)營(yíng)的有效手段。產(chǎn)品質(zhì)量社會(huì)公示前，監(jiān)督機(jī)關(guān)對(duì)所公示的產(chǎn)品要事先做好生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)工作，充分保障生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。63各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門要做好產(chǎn)品監(jiān)督抽檢的社會(huì)公示15五、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)《條例》規(guī)定,衛(wèi)生部主管全國(guó)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作,縣級(jí)以上(包括縣級(jí))地方各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。同時(shí),各級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的化妝品衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作?；瘖y品抽檢采樣工作由衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

《條例》規(guī)定,縣級(jí)以上(包括縣級(jí))衛(wèi)生行政部門設(shè)立化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員。國(guó)家監(jiān)督員由衛(wèi)生部聘任。省級(jí)衛(wèi)生廳(局),可以從轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生局和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)中聘任監(jiān)督員。

64五、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)16化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員雖然來(lái)自不同的機(jī)構(gòu),但其工作性質(zhì)是代表國(guó)家行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督權(quán)力,是神圣不可侵犯的?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督員行政執(zhí)法過(guò)程中，必須規(guī)范使用統(tǒng)一的執(zhí)法文書，“公正、公平、公開”履行好職責(zé)。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行公務(wù)時(shí),必須先出示相關(guān)證件。65化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員雖然來(lái)自不同的機(jī)構(gòu),但其工作性質(zhì)是代六、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督行政處罰《條例》第五章對(duì)違反條例有關(guān)規(guī)定的行為作出了相應(yīng)的行政處罰規(guī)定。行政處罰的種類有五種:1.警告;2.沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得;3.罰款;4.責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn),責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位停止經(jīng)營(yíng);5.吊銷生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、撤消產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

在予以上述行政處罰的同時(shí),應(yīng)同時(shí)通知其限期改進(jìn)。66六、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督行政處罰18對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，移交司法機(jī)關(guān)處置?！缎谭ā氛?第三章破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪第一節(jié)生產(chǎn)、銷售偽商品罪第140條、第148條、第149條、第150條規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)與銷售，不符合國(guó)家法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品,依據(jù)情節(jié)輕重,對(duì)單位處以罰金,對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其直接責(zé)任人,處以有期徒刑或拘役。67對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，移交司法機(jī)關(guān)處置。19第二節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)一、化妝品衛(wèi)生法規(guī)1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》國(guó)務(wù)院2.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》衛(wèi)生部3.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》衛(wèi)生部4.《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》衛(wèi)生部5.《健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定》衛(wèi)生部68第二節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)20二、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

1.《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB7916-872.《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》GB7917.1～4-873.《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》GB7918.1～5-874.《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》GB7919-875.《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.1-976.《化妝品接觸性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.2-977.《化妝品痤瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.3-978.《化妝品毛發(fā)損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.4-979.《化妝品指甲損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.5-9710.《化妝品光感性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.6-9711.《化妝品皮膚色素異常診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》GB17149.7-97**《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》GB5296.3-9569二、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)21三、衛(wèi)生部先后制定的一系列規(guī)章和規(guī)范性文件(摘選)1.1992年1月21日,由衛(wèi)生部發(fā)布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證辦法》。規(guī)定了各級(jí)認(rèn)證部門及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的能力。2.1993年8月21日,衛(wèi)生部發(fā)布文件規(guī)定：對(duì)粉刺具有一定抑制作用的產(chǎn)品,作為化妝品生產(chǎn)和銷售，由省衛(wèi)生廳審批,不得宣傳治療作用。3.2001年6月14日,衛(wèi)生部發(fā)出通知,對(duì)超過(guò)有效使用期限等禁止銷售的化妝品，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令禁止銷售，并監(jiān)督銷毀。同時(shí)依據(jù)《條例實(shí)施細(xì)則》的第四十六條的規(guī)定對(duì)違法行為實(shí)施行政處罰。70三、衛(wèi)生部先后制定的一系列規(guī)章和規(guī)范性文件22四、化妝品衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第577號(hào)頒布《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，規(guī)范自1999年12月1日起施行。要求各有關(guān)單位嚴(yán)格依照本規(guī)范，進(jìn)行化妝品審批和監(jiān)督工作。以往發(fā)布的文件及標(biāo)準(zhǔn)與本規(guī)范不一致的地方，以本規(guī)范為準(zhǔn)。《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》分四個(gè)部分：第一部分總則第二部分安全性評(píng)價(jià)程序和方法第三部分衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法第四部分微生物檢驗(yàn)方法71四、化妝品衛(wèi)生規(guī)范23第一部分總則（全文）一、范圍本規(guī)范規(guī)定了對(duì)化妝品原料及化妝品最終產(chǎn)品的衛(wèi)生要求。本規(guī)范適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品。二、引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本規(guī)范中引用而構(gòu)成本規(guī)范的條文。本規(guī)范出版時(shí)，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本規(guī)范的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。歐盟化妝品規(guī)程（DIR.76/768/EEC1998年10月版）（TheCosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities,Dir.76/768/EEC,October,1998)。72第一部分總則（全文）24三、定義化妝品是指以涂抹，噴灑或者其他類似的方法,施于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、口腔粘膜等),以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的產(chǎn)品。四、化妝品的一般要求1化妝品不得對(duì)施用部位產(chǎn)生明顯刺激和損傷。2化妝品必須使用安全，無(wú)感染性。73三、定義25五、對(duì)產(chǎn)品的要求(一)化妝品的微生物學(xué)質(zhì)量應(yīng)符合以下規(guī)定1.1眼部、口唇等粘膜用化妝品和嬰兒、兒童用化妝品

細(xì)菌總數(shù)不得大于500CFU/ml(g)。1.2其他化妝品細(xì)菌總數(shù)不得大于1000CFU/ml(g)。1.3每克或每毫升化妝品中不得檢出糞大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。1.4化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/ml(g)。74五、對(duì)產(chǎn)品的要求26（二）化妝品所含有毒物質(zhì)不得超過(guò)下表中規(guī)定的限量。

有毒物質(zhì)限量，mg/kg備注汞1含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外鉛（以鉛計(jì)）40含乙酸鉛的染發(fā)劑除外砷（以砷計(jì)）10------甲醇2000------75（二）化妝品所含有毒物質(zhì)不得超過(guò)下表中規(guī)定的限量。有毒物質(zhì)限六、對(duì)原料的要求禁止使用418種化學(xué)物質(zhì)為化妝品組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄二。禁止使用73種、屬中草藥為化妝品組分。3規(guī)定61種化學(xué)物質(zhì)為化妝品限用組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄三。4規(guī)定31種防腐劑物質(zhì)為化妝品限用組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄六。規(guī)定21種紫外線吸收劑為化妝品限用組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄七。6規(guī)定157種著色劑為化妝品限用組分。采用歐盟化妝品規(guī)程附錄四。76六、對(duì)原料的要求28七、對(duì)包裝的要求化妝品的直接容器材料必須無(wú)毒，不得含有或釋放可能對(duì)使用者造成傷害的物質(zhì)。八、本規(guī)范由衛(wèi)生部解釋。77七、對(duì)包裝的要求29第二部分安全性評(píng)價(jià)程序和方法規(guī)定了化妝品產(chǎn)品及其原料安全性的毒理學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目和要求。（略述）第三部分衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法規(guī)定了化妝品產(chǎn)品中禁、限用原料的衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目和要求。（略述）第四部分微生物檢驗(yàn)方法規(guī)定了化妝品樣品的采集、保存及供檢樣品制備方法和要求。（略述）78第二部分安全性評(píng)價(jià)程序和方法30第二章

化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生監(jiān)督79第二章31《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定了衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)，對(duì)化妝品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等一系列環(huán)節(jié)過(guò)程實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督。其主要內(nèi)容包括：80《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生321、預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督：化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包括新、改、擴(kuò)建）廠址選擇、審查、發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。2、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督：對(duì)企業(yè)實(shí)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生情況、產(chǎn)品配方審查、原料使用、生產(chǎn)工藝規(guī)程、各項(xiàng)衛(wèi)生設(shè)施、生產(chǎn)容器及包裝材料、檢驗(yàn)條件、生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品存放、運(yùn)輸、從業(yè)人員衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)、健康查體及健康狀況監(jiān)督、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢等。3、化妝品流通領(lǐng)域的衛(wèi)生監(jiān)督檢查和營(yíng)銷產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。4、對(duì)違反《條例》規(guī)定的單位和個(gè)人執(zhí)行衛(wèi)生行政處罰等。811、預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督：化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包括新、改、擴(kuò)建）33第一節(jié)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放一、申請(qǐng)和發(fā)放程序首先向所在地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),初審合格(包括從業(yè)人員健康查體和培訓(xùn))后,報(bào)送省衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)終審,經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格后,發(fā)放衛(wèi)生許可證。二、衛(wèi)生許可證發(fā)放的合格條件依據(jù)《條例》第六條和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定,參照衛(wèi)生部下發(fā)的“化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表”,符合相應(yīng)要求者,發(fā)放衛(wèi)生許可證。(略述)82第一節(jié)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放34第二節(jié)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)督分為定期檢查、不定期檢查、專題檢查?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督內(nèi)容包括：1、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生狀況（環(huán)境、工藝、設(shè)施），檢查禁用和限用物質(zhì)的使用狀況，容器、包裝材料的衛(wèi)生要求，產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的規(guī)范性，衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室和微生物檢測(cè)設(shè)備的使用情況。

83第二節(jié)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督352、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)測(cè)空氣------各個(gè)生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)

1000個(gè)/立方米。采光照明--生產(chǎn)車間工作面混合照度大于220Lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度大于540Lx。生產(chǎn)用水--達(dá)到“生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定。消毒------車間吊裝的紫外線燈高度不大于2米，其照射強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米。

842、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)測(cè)363、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢的規(guī)定（1）檢查次數(shù)：定期檢查，每年二次（省、市）。不定期檢查，