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中藥飲片

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GMP2

一、概述

（一）產(chǎn)生背景

1、法律依據(jù)

中華人民共和國藥品管理法已明確規(guī)定中藥飲片要納入批準文號管理?！爸兴庯嬈臉撕灡仨氉⒚髌访?、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。”32、重要性和迫切性

（1）

中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)

中藥飲片生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。中藥飲片現(xiàn)代化：

《1》理論上要有新發(fā)展---

《2》技術上要有新突破---

《3》飲片的質(zhì)量標準---逐步完善---提高---國際化

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（2）

市場經(jīng)濟的需要

中藥飲片生產(chǎn)實施GMP監(jiān)督管理是市場準入的先決條件。（3）中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀

《1》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)較落后，發(fā)展無后勁，嚴重的影響了飲片質(zhì)量。

《2》

現(xiàn)有飲片質(zhì)量標準，炮制規(guī)范，炮制工藝都有一定的差距。

《3》生產(chǎn)經(jīng)營市場混亂,飲片在藥材集貿(mào)市場上出現(xiàn)。5（二）基本思路

1、潛在性

既要有利于飲片生產(chǎn)的發(fā)展，又要有超前的思想。

2、先進性通過實施中藥飲片GMP，能提高中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和技術水平。

3、可操作性既要突出中藥飲片特色，又要結(jié)合我國國情，實事求是，使之具有較好的可操作性，

4、一致性是原GMP基礎上的補充規(guī)定，必須與原要求一致，尤其是與附錄七“中藥制劑”的中藥材前處理要求等不能有悖。6（三）基本概念（GMP）

1、范圍

（1）中藥飲片生產(chǎn)全過程：

藥材采購驗收入庫

加工生產(chǎn)過程監(jiān)控質(zhì)量審批儲存發(fā)運等一系列作業(yè)活動

中藥飲片生產(chǎn)全過程

中藥飲片生產(chǎn)過程[示圖1]7

（2）中藥飲片生產(chǎn)全過程中的主要三大組：

《1》凈制（含切制）----藥材的篩、選、洗、潤、切、干燥等；（凈料）

《2》炮炙----凈料的蒸、炒、炙、煅、煮、燉、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵等；（炮制品）

《3》包裝（含過篩）----內(nèi)包裝（裝袋），外包裝（裝大盒、箱）。（成品即中藥飲片）

藥典中藥材炮制分三大環(huán)節(jié)：凈制、切制和炮炙。8

2、目的

（1）

保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效；

（最終目的）（2）

增強國內(nèi)外市場競爭能力；

（中藥飲片質(zhì)量標準水平）（3）

規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和市場管理；

（中藥飲片批準文號管理）（4）提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。

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3、中藥飲片的市場定向

（三個面向）

市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。

不包括：

《1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標準；

《2》藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP。

104、重點

GMP的三項重點

（1）減少人為差錯到最低限度；（2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的QAS，確保中藥飲片質(zhì)量。

11（四四））特特點點1、與與[規(guī)范范]體例例保持持一一致致；；2、中中藥藥飲飲片片生生產(chǎn)產(chǎn)與與中藥藥制制劑劑中中藥藥材材前前處處理理要求求一一致致；；3、抓抓住住中中藥藥飲飲片片生生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的關鍵鍵工工序序（如如浸浸潤潤、、干干燥燥、、炮炮炙炙等等））；；4、強強調(diào)調(diào)中中藥藥飲飲片片生生產(chǎn)產(chǎn)薄弱弱環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)的要要求求（（如如人人員員素素質(zhì)質(zhì)、、驗驗證證、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理等等））；；5、突突出出了了對對毒性性藥藥材材生產(chǎn)產(chǎn)的的要要求求（（如如人人員員、、設設施施、、設設備備、、物物料料、、衛(wèi)衛(wèi)生生、、生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理等等））。。12二、、中中藥藥飲飲片片GMP重點點內(nèi)內(nèi)容容（一一））質(zhì)質(zhì)量量保保證證體體系系QAS的含含義義為了了實實施施質(zhì)質(zhì)量量管管理理所所需需的的組組織織結(jié)結(jié)構構、、過過程程、、程程序序和和資資源源。。這這也也是是QAS的四四項項基基本本要要素素。。（（QMS，QS）實施施GMP的過過程程也也是是質(zhì)質(zhì)量量保保證證體體系系運運行行的的過過程程。。131、機機構構與與人人員員（1）機機構構“中中藥藥飲飲片片生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應應建建立立與與質(zhì)質(zhì)量量保保證證體體系系相相適適應應的的組組織織機機構構。?！薄苯M織織結(jié)結(jié)構構是是QAS有效效運運行行的的組組織織保保證證。。《1》》設置置原原則則---------必須須與與企企業(yè)業(yè)QAS相適適應應。?！?》》設置置要要求求---------中藥藥飲飲片片生生產(chǎn)產(chǎn)全全過過程程上上所所有有活活動動落落實實到到部部門門、、崗崗位位。。14《3》》設置置內(nèi)內(nèi)容容---------落實實機機構構、、職職能能分分配配、、明確確職職責責、、連接接關關系系等等。。①崗位位職職責責內(nèi)內(nèi)容容崗位位名名稱稱與與設設置置目目的的；；任職職資資歷歷與與條條件件；；在組組織織機機構構中中的的位位置置與與隸隸屬屬關關系系；；與其其它它部部門門的的關關系系；；崗位位職職權權與與監(jiān)監(jiān)督督；；工作作目目標標與與計計劃劃；；工作作要要求求與與結(jié)結(jié)果果；；其它它。。15②崗位位職職責責示示例例[示例例1]A.企業(yè)業(yè)負負責責人人主主要要質(zhì)量量職責責質(zhì)量量方方針針的的確確定定并并實實施施，，保保證證質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的有有效效運運行行；；決定定成成品品出出廠廠；；確認驗驗證結(jié)結(jié)果；；確認自自檢結(jié)結(jié)果；；確認培培訓教教育結(jié)結(jié)果；；組織對對企業(yè)業(yè)QAS的評審審；GMP有關工工作的的決策策等。。例1.P116B.生產(chǎn)管管理部部門負負責人人保證生生產(chǎn)過過程處處于受受控狀狀態(tài)。。如下下達達批生生產(chǎn)指指令并并組織織生產(chǎn)產(chǎn)，批批生產(chǎn)產(chǎn)記錄錄的編編制與與管理理，物物料的的供應應與保保管，，工藝藝、設設備、、及清清潔的的確認認，生生產(chǎn)工工藝衛(wèi)衛(wèi)生管管理，，工工藝查查證等等。C.質(zhì)量管管理的的三項項主要要職能能質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督---在規(guī)定定工作作任務務內(nèi)的的質(zhì)量量檢驗驗和檢檢查；；質(zhì)量協(xié)協(xié)調(diào)---調(diào)解有有關質(zhì)質(zhì)量方方面的的爭議議或體體系運運行中中出現(xiàn)現(xiàn)的問問題；；質(zhì)量審審核---審核所所有質(zhì)質(zhì)量活活動是是否符符合[規(guī)范]要求。。例1.P217D.文件管管理部部門職職責*起草文文件管管理的的基礎礎文件件；*編制企企業(yè)文文件體體系表表或文文件體體系目目錄，，并按按分類類、編編號匯匯編企企業(yè)文文件目目錄；；*組織、、協(xié)調(diào)調(diào)文件件統(tǒng)稿稿和會會審工工作；；*監(jiān)督、、檢查查文件件的培培訓、、執(zhí)行行與更更改；；*嚴格文文件的的變更更控制制；*負責文文件的的保管管與歸歸檔等等。例1.P318《4》質(zhì)量管管理網(wǎng)網(wǎng)絡----含在建建制的的職能能部門門或崗崗位和和非在建建制的的質(zhì)量量活動動組織織?！?》》隸屬關關系-----職能可可以委委托,職責不不能委委托。。19企業(yè)負負責人人副總經(jīng)經(jīng)理（2）企企業(yè)QAS組織機機構圖圖[示圖2]副總經(jīng)經(jīng)理生產(chǎn)管管理物料供供應工程設設備安全衛(wèi)衛(wèi)生銷售管管理勞人教教育質(zhì)量管管理計量管管理科研項項目生產(chǎn)車車間辦公室室自檢組組織驗證組組織其它20（3）人員員《1》》結(jié)合實實情提提出了了對學歷和和職稱稱的要求求。（如生生產(chǎn)和和質(zhì)量量負責責人））《2》》增加了了中藥飲飲片專業(yè)人人員的要求求。

人員

增加要求

藥材炮制操作人員中藥炮制專業(yè)知識

質(zhì)量檢驗人員經(jīng)驗鑒別能力，中藥檢驗技能

毒性藥材操作人員相關專業(yè)知識及勞動保護要求倉庫保管、養(yǎng)護人員儲存、養(yǎng)護知識與技能[表1]21《3》》關鍵部部門人人員要要求①主管生生產(chǎn)和和質(zhì)量量的企企業(yè)負負責人人*具具有中中藥專專業(yè)知知識；；*大大專以以上學學歷或或中級以以上技技術職職稱。。②生產(chǎn)和和質(zhì)量量部門門負責責人*具具有中醫(yī)藥藥大專專以上學學歷，，3年以上上實際際工作作經(jīng)歷歷；或或中醫(yī)藥藥中專專以上學學歷，，5年以上上實際際工作作經(jīng)歷歷。③生產(chǎn)管管理和和質(zhì)量量管理理部門門負責責人不不得互互相兼兼任。。22《4》人員應提提供的文文件①從事專業(yè)業(yè)工作年年限的資資歷證明明；②中藥或中中醫(yī)藥專專業(yè)學歷歷證書原原件；③專業(yè)技術術職稱證證書原件件；④個人從事事專業(yè)的的技術知知識培訓訓檔案，，考試合合格證及及技能考考核資料料；⑤健康證明明；⑥崗位職責責；⑦崗位現(xiàn)場場情況（（SMP，SOP，記錄等等）；⑧其它有關關文件。。232、過程（1）[規(guī)范]明確規(guī)定定了“中中藥飲片片生產(chǎn)全全過程””。（2）該過過程在產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量全過程程中的位位置產(chǎn)品質(zhì)量量全過程程體現(xiàn)環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量產(chǎn)生生階段------中藥飲片片開發(fā),市場調(diào)研研質(zhì)量形成成階段------中藥飲片片生產(chǎn),過程監(jiān)控控質(zhì)量實現(xiàn)現(xiàn)階段------中藥飲片片上市,用戶反映映243、程序工作程序序常以程程序文件件體現(xiàn),程序文件件是以文文件形式式規(guī)定了了如何實實現(xiàn)質(zhì)量量目標的的途徑、、方法和和手段。。（1）文件分分類《1》技術標準準----以“物”為主要對對象；是正確操操作和監(jiān)監(jiān)控的依依據(jù)，是是一項政政策性很很強的技技術法規(guī)規(guī)?！?》管理標準準----以“事”為主要對對象；《3》工作標準準----以“人”為主要對對象；是下達任任務、傳傳遞信息息的主要要方式和和正確執(zhí)執(zhí)行標準準的具體體規(guī)定。?！?》記錄--------是反映執(zhí)執(zhí)行過程程的主要要憑證。。25（2）文件系系統(tǒng)文件標準記錄技術標準準管理標準準工藝規(guī)程程質(zhì)量標準準設備標準準其它等質(zhì)量管理理教教育管理理物料管理理衛(wèi)衛(wèi)生管理理驗證管理理銷銷售管理理設備管理理生生產(chǎn)管理理工作標準準標準操作作規(guī)程，，崗位責責任制過程記錄錄、帳、、卡、單單、憑證證、單據(jù)據(jù)、總結(jié)結(jié)、報告告等[示圖3]26（3）文件關關系[示圖4]產(chǎn)品工藝規(guī)程程技術標準準物料質(zhì)質(zhì)量設備衛(wèi)衛(wèi)生技術生生產(chǎn)管理標準準工作標準準（物）（事）措施落實考核（崗位、、人）（深化、、細化、、補充））27（4）文件分分類《1》管理標準準分類①職能能部門分分----生產(chǎn)、技技術、質(zhì)質(zhì)量、設設備、工工程、供供應、銷銷售、教教育等。。②體系系要素分分----機構與人人員、廠廠房與設設施、設設備、物物料、衛(wèi)衛(wèi)生、驗驗證、文文件、生生產(chǎn)管理理、質(zhì)量量管理-------自檢。③管理理系統(tǒng)分分---如物料料管理系系統(tǒng),生產(chǎn)管理理系統(tǒng),質(zhì)量管理理系統(tǒng),工程管理理系統(tǒng)等等。28《2》SMP與SOP如質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)程----留樣觀察察SMP質(zhì)量審核核SMP質(zhì)量檢驗驗SMP過程監(jiān)控控SMP質(zhì)量檔案案SMP實驗室SMP取樣SMP*其它SMP………取樣SMP*共性內(nèi)容容，取樣樣管理制制度---全廠取樣樣范圍,取樣原則則,通用取樣樣量,取樣條件件,取樣證,取樣記錄錄等。取樣SOP*個性內(nèi)容容，標準準操作規(guī)規(guī)程---對不同類類型如物物料,中間產(chǎn)品品,成品規(guī)定定不同SOP.應明確取取樣目的、取樣時間、具體體取樣步驟、取樣樣場所、取取樣人員、取樣方法等(工具,樣品處理理)。29《3》關系取樣SMP-----對取樣工工作“事”的規(guī)定；；|取樣SOP------對取樣“人員””操作具體體規(guī)定；；|取樣記錄錄------落實取樣樣工作；；(QAS運行）|審核與監(jiān)監(jiān)督---考核取樣樣工作。。（QAS有效運行行）30（5）文件件全過程程管理內(nèi)內(nèi)容包括文件件的設計計、制訂訂、審審核、批批準、印印發(fā)、執(zhí)執(zhí)行、監(jiān)監(jiān)督、修修訂、歸歸檔等一一系列文文件全過過程的管管理活動動。管理意義義：《1》確立文件件---GMP軟件工作作的靜態(tài)態(tài)表現(xiàn)；；《2》執(zhí)行文件件---中藥飲片片生產(chǎn)全全過程的的動態(tài)表表現(xiàn)；《3》執(zhí)行情況況---記錄、審審核反映映；《4》執(zhí)行結(jié)果果---中藥飲片片質(zhì)量反反映。31（6）文件認認可標準準《1》完整性①項目齊全全在總體上上和原則則上滿足足GMP要求，即即[規(guī)范]所有質(zhì)量量活動都都有書面面規(guī)定。。②內(nèi)容完整整文件內(nèi)容容能滿足足[規(guī)范]要求。如如物料料儲存應應規(guī)定按按類分庫庫、按質(zhì)質(zhì)分區(qū)、、按號分分位，庫庫房條件件，環(huán)境境、養(yǎng)護護、復驗驗、不合合格品管管理、特特殊物料料儲存等等內(nèi)容。。32《2》適用性①在方法上上和具體體操作上上，適合合本單位位實施；；②相同、相相關內(nèi)容容宜形成成系統(tǒng)文文件，便便于執(zhí)行行；③層次清晰晰尤尤其是統(tǒng)統(tǒng)計類文文件應能能依此反反映出文文件總體體全貌，，分類分分項情況況和個別別內(nèi)容細細況。33《3》可追溯性性①執(zhí)行上有準確的的執(zhí)行結(jié)結(jié)果記錄錄，偏差差能及時時處理并并記錄；；②文本上總則追至至分則，，新版追追至舊版版，現(xiàn)行行追至變變更等；；③工作關系系上物料到供供應，生生產(chǎn)到庫庫房，質(zhì)質(zhì)量到生生產(chǎn)等。。34《4》有效性①文件執(zhí)行行者都能能得到了了培訓；；②實施者能能嚴格執(zhí)執(zhí)行文件件；③所有操作作者都能能及時、、準確的的記錄；；④操作過程程偏差能能按規(guī)定定及時處處理；⑤中藥飲片片生產(chǎn)全全過程能能得到有有效控制制；⑥GMP的QAS能有效運運行。354、資源質(zhì)量保證證體系的的資源包包括廠房房、設施施、設備備、物料料、人力力等。要求：①必須符合合GMP要求；②經(jīng)驗證確認。。365、質(zhì)量體體系運行（1）運行的關鍵鍵把文件規(guī)定的的職責和內(nèi)容容，按分工落落實到各職能能部門和崗位位。體系要素的展展開：[規(guī)范]14章，一級展開88條具體規(guī)定，，二級展開111項檢查條款直接分配，對對號入座37（2）運行的手段段充分運用QAS的運行機制，，協(xié)調(diào)和推進進各職能部門門和崗位的質(zhì)質(zhì)量活動，實實現(xiàn)QAS的總體功能。。機制：質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)質(zhì)量協(xié)調(diào)、質(zhì)質(zhì)量審核、質(zhì)質(zhì)量評價等。。手段：認真執(zhí)行各項項文件、準確確記錄各項執(zhí)執(zhí)行結(jié)果、嚴嚴格過程監(jiān)控控與審核、及及時糾偏，不不斷總結(jié)提高高。（3）運行的實質(zhì)質(zhì)有效的實現(xiàn)全全部質(zhì)量活動動，并達到予予期目標。386、質(zhì)量體系系的重要意義義（1）明確過程的的范疇，可以以集中精力抓抓好重點；（2）落實機構、、崗位、職責責、資源，人人員訓練有素素；（3）完整的程序序文件體系；；(QAS的建立）（4）嚴格執(zhí)行標標準，認真記記錄；（（QAS的運行）（5）全過程的監(jiān)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問問題及時糾；；（QAS的有效運行））（6）實現(xiàn)GMP的目標保保證中中藥飲片質(zhì)量量的安全、有有效。39（二）廠房與與設施1、廠區(qū)（略））2、廠房總要求（1）同一廠房內(nèi)內(nèi)的生產(chǎn)操作作之間和相鄰鄰廠房之間的的生產(chǎn)操作不不得相互妨礙礙。（2）非潔凈廠房房地面、墻壁壁、天棚等內(nèi)內(nèi)表面應平整整，易于清潔潔，不易產(chǎn)生生脫落物，不不易滋生霉菌菌，對加工生生產(chǎn)不造成污污染。（3）生產(chǎn)區(qū)和儲儲存區(qū)應有與與生產(chǎn)規(guī)模相相適應的面積積和空間。（4）廠房有防止昆昆蟲和其它動動物進入的設設施。（5）生產(chǎn)過程中中的廢氣、廢廢水、粉塵應應經(jīng)處理后排排放，符合國國家環(huán)保要求求。402、中藥材凈制制與切制—篩、選、洗、、潤、切、干干燥等（1）有相應的風風選、篩選場場地與設施；；（2）揀選工作臺臺表面應平整整、不易產(chǎn)生生脫落物；（3）產(chǎn)塵操作室應安裝捕吸塵塵或除塵、排排風等設施；；（4）洗藥操作間間排水通暢，，地面不積水水。（5）藥材干燥應應有防止污染染和交叉污染染的措施；（6）有相應的凈凈料庫等。413、凈藥藥材炮炮炙----蒸、炒炒、炙炙、煅煅等（1）廠房房與生生產(chǎn)規(guī)規(guī)模、、生產(chǎn)產(chǎn)條件件相適應應；應有有操作作前的的備料料間和和操作作后的的暫存存間。。（2）有良良好的的通風風、除除塵、、除煙煙、除除濕、、降溫溫等設設施。。（3）有適適宜的的晾藥藥設施施及足足夠的的面積與空間。424、潔凈凈區(qū)管管理（1）概念念除潔凈凈度不不要求求外，，其它它方面面均按按三十十萬級級標準準的潔潔凈區(qū)區(qū)管理理。（2）適用用《1》品種--------直接入入藥（（包括括口服服、用用于非非創(chuàng)面面的））的中中藥飲飲片；；《2》工序----直接入入藥的的中藥藥飲片片的粉粉碎、、過篩篩、內(nèi)內(nèi)包裝裝等。。43（3）要要求求《1》》生產(chǎn)產(chǎn)廠廠房房門門窗窗應應密密閉閉；；《2》》有良良好好的的通通風風、、除除塵塵、、（（除除濕濕、、排排風風、、降降溫溫））等等設設施施；；《3》》人員員、、物物料料進進出出的的潔潔凈凈設設施施與與程程序序；；《4》》符合合潔潔凈凈區(qū)區(qū)工工藝藝衛(wèi)衛(wèi)生生及及生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作等等要要求求。。44（4）措措施施（1）廠廠房房建建筑筑、、工工藝藝布布局局、、人人物物流流向向等等參參照照潔凈凈區(qū)區(qū)要要求求；；[示圖圖5]人流流物流流（2）設設置置空空調(diào)調(diào)系系統(tǒng)統(tǒng)或或直直接接送送風風（（需需過過濾濾））；；（3）排排風風應應有有防防空空氣氣倒倒灌灌措措施施；；（4）安安裝裝捕捕吸吸塵塵或或除除塵塵等等設設施施。。換鞋鞋脫外外衣衣洗手手穿潔潔凈凈工工作作服服手消消毒毒緩沖沖潔凈凈管管理理區(qū)區(qū)外清清緩沖沖潔凈凈管管理理區(qū)區(qū)45（三三））設設備備1、設備備要要求求（1）設設備備的的選選用用應應能能滿滿足足炮炮制制工工藝藝要要求求；；（2）與與中中藥藥材材直直接接接接觸觸的的設設備備內(nèi)內(nèi)表表面面材材質(zhì)質(zhì)應應與與中中藥藥材材不不起起化化學學反反映映和和不不吸吸附附中中藥藥材材；；（3）設設備備內(nèi)內(nèi)表表面面材材質(zhì)質(zhì)易易清清洗洗消消毒毒、、耐耐腐腐蝕蝕；；（4）與與中中藥藥材材直直接接接接觸觸的的工工具具、、容容器器及及設設備備的的內(nèi)內(nèi)表表面面應應光光潔潔、、平平整整、、不不易易產(chǎn)產(chǎn)生生脫脫落落物物；；46（5）毒毒性性藥藥材材（（含含按按麻麻醉醉藥藥品品管管理理的的藥藥材材））等等有有特特殊殊要要求求的的藥藥材材《1》》符合合國國家家《醫(yī)療用用毒性性藥品品管理理辦法法》及相關關規(guī)定定；《2》》設置專專用設設備及及生產(chǎn)產(chǎn)線，，即毒毒性藥藥材與與非毒毒性藥藥材生生產(chǎn)設設施應應分別別獨立立設置置，嚴嚴格分分開。。472、設備備管理理（1）明顯顯的狀狀態(tài)標標志；；（2）與設設備連連接的的固定定管道道標明明管內(nèi)內(nèi)物料料的名名稱、、流向向。（3）計量量管理理《1》》計量儀儀表、、衡器器等的的適用用范圍圍及精精度要要求；；《2》》計量檢檢定計計劃，，記錄錄，定定期校校驗，，合格格標志志等。。（4）明確確專人人管理理，并并有使使用、、維修修、保保養(yǎng)等等制度度及記記錄。。48（四））物料料1、物料管管理的的基本本要求求物料管管理的的目的的是保保證為為中藥藥飲片片生產(chǎn)產(chǎn)提供供符合合質(zhì)量量標準準的物物料，，（1）企業(yè)業(yè)制定定了物物料購購入、、儲存存、發(fā)發(fā)放、、使用用等管管理制制度。。（2）未經(jīng)檢檢驗批批準合合格的的物料料不得得用于于生產(chǎn)產(chǎn)。（3）必須防防止物物料的的交叉叉污染染、混混淆和和差錯錯。492、物料料管理理的重重點內(nèi)內(nèi)容（1）物料料的質(zhì)質(zhì)量標標準與與購入入（2）進口口藥材材（3）毒性性藥材材（4）標簽管管理（5）不合合格物物料管管理（6）中藥藥材儲儲存與與養(yǎng)護護502、重點點內(nèi)容容（1）物料料的質(zhì)質(zhì)量標標準與與購入入《1》》總要求求①購入物物料必必須符符合質(zhì)質(zhì)量標標準要要求，，不得得對中中藥飲飲片產(chǎn)產(chǎn)生不不良影影響。。②按照國國家規(guī)規(guī)定和和企業(yè)業(yè)實際際情況況制訂訂切實實可行行的企企業(yè)標標準或或內(nèi)控控標準準。。③從經(jīng)審審核、、批準準的供供貨單單位購購入。。51④使用的的中藥藥材應應按質(zhì)質(zhì)量標標準購購入，，產(chǎn)地地應保保持相相對穩(wěn)穩(wěn)定；；⑤購入中中藥材材應有有詳細細記錄錄，包包裝上上有明明顯標標簽，，注明明品名名、規(guī)規(guī)格、、數(shù)量量、產(chǎn)產(chǎn)地、、來源源、采采收（（初加加工））日期期。。實實施批批準文文號的的中中藥材材應應注明明藥品品批準準文號號?！?》》中藥材材、輔輔料、、包裝裝材料料質(zhì)量量標準準（見工工藝規(guī)規(guī)程））52（2）進口口中藥藥材、、中藥藥飲片片《1》》進口藥藥材應應符合合國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門《藥品進進口管管理辦辦法》規(guī)定，，《2》》有批準準進口口的證證明文文件。?！?》》藥材進進口備備案和和口岸岸檢驗驗規(guī)定定執(zhí)行行國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局有有關文文件及及規(guī)定定的質(zhì)質(zhì)量標標準。。53（3）毒毒性藥藥材（（含按按麻醉醉藥品品管理理的藥藥材））等有有特殊殊要求求的藥藥材，，易燃燃易爆爆和其其它危危險品品《1》》應符符合合國國家家《醫(yī)療療用用毒毒性性藥藥品品管管理理辦辦法法》及相相關關規(guī)規(guī)定定；；并并按按規(guī)規(guī)定定驗驗收收、、儲儲存存、、保保管管。。《2》》企業(yè)業(yè)應應有有文文件件規(guī)規(guī)定定。。《3》》有專專庫庫或或?qū)９窆?，，專專人人管管理理，，有有相相適適應應的的儲儲存存條條件件。。如如調(diào)調(diào)溫溫、、報報警警、、監(jiān)監(jiān)控控等等設設施施。。《4》》標志志醒醒目目并并符符合合要要求求。?！?》》記錄錄、、臺臺帳帳等等。。54（4）標簽簽管管理理《1》》經(jīng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門校校對對無無誤誤后后印印、、發(fā)發(fā)、、用用；；《2》》與批批準準標標準準一一致致，，注注意意批批準準文文號號；；《3》》專人人保保管管、、專專柜柜存存放放、、專專人人領領用用；；按按需需領領用用、、計計數(shù)數(shù)發(fā)發(fā)放放；；《4》》領用用數(shù)數(shù)=使用用數(shù)數(shù)+殘損損數(shù)數(shù)+剩余余數(shù)數(shù)；；《5》》銷毀毀應應有有批批準準、、專專人人負負責責、、銷銷毀毀記記錄錄。。《6》》包裝裝上上應應有有標標簽簽，，注注明明品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、產(chǎn)產(chǎn)地地、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號號、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期。。實實施施批批準準文文號號管管理理的的中中藥藥飲飲片片應應注注明明藥藥品品批批準準文文號號55（5）不不合合格格物物料料管管理理《1》》企業(yè)業(yè)有有““不不合合格格物物料料管管理理規(guī)規(guī)程程””。。《2》》應明明確確不不合合格格物物料料要要專專區(qū)區(qū)存存放放，，有有易易于于識識別別的的明明顯顯標標志志，，并并按按規(guī)規(guī)定定及及時時處處理理。?！?》》不合合格格物物料料處處理理程程序序：：標志志隔隔離離報報告告原原因因處處理理申申請請審核核批批準準監(jiān)監(jiān)督督處處理理記記錄錄（（防防止止再再發(fā)發(fā)生生措措施施））56《4》》要求求待驗驗、、合合格格、、不合合格格物物料料要要嚴嚴格格管管理理?！?》》程序[示圖6]物料（（檢驗報報告書書）合格不合格格合格標標志（（綠色色）不合格格標志志（紅色色）合格區(qū)區(qū)不合格格區(qū)貨位貨位貨位卡卡貨位卡卡可使用用物料料待處理理物料料（降格格、加加工、、退貨、、銷毀毀等）57（6）物料料儲存存與養(yǎng)養(yǎng)護《1》》要求①防止物物料儲儲存不不當變變質(zhì)；；②防止發(fā)發(fā)生物物料的的混淆淆和污污染。?！?》》主要工工作①按類分分庫不同類類別物物料分分庫儲儲存；；②按質(zhì)分分區(qū)按物料料在庫庫時的的質(zhì)量量狀態(tài)態(tài)，分分區(qū)存存放；；③按號分分位按物料料進庫庫編號號、批批號，，分清清貨位位存放放；④特殊要要求物物料，，按規(guī)規(guī)定條條件存存放；；（陰陰涼庫庫25℃）58《3》》中藥材材養(yǎng)護護①根據(jù)中中藥材材性質(zhì)質(zhì)，選選擇不不同的的養(yǎng)護護方法法；養(yǎng)養(yǎng)護方方法不不得對對中藥藥材產(chǎn)產(chǎn)生不不良影影響。。②常用養(yǎng)養(yǎng)護方方法有有干燥燥法、、冷藏藏法、、埋藏藏法、、化學學藥劑劑法、、對抗抗法、、氣調(diào)調(diào)法、、除氧氧法、、CO60等。59（五））衛(wèi)生生1、有防防止污污染的的衛(wèi)生生措施施和衛(wèi)衛(wèi)生管管理制制度，，專人人負責責。2、制定定了廠廠房、、設備備、容容器具具的清清潔規(guī)規(guī)程。。3、從事事對人人體有有毒、、有害害操作作人員員按規(guī)規(guī)定著著裝防防護。。其專用用工作作服與與其他他工作作服應應分別別洗滌滌、整整理，，并避避免交交叉污污染。。4、進入入生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)的的操作作人員員應按按規(guī)定定更衣衣、洗洗手。。5、生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)清清潔衛(wèi)衛(wèi)生、、無雜雜物，，廢棄棄物及及時處處理。。6、人員員的健健康要要求及及健康康檔案案。60（六））驗證證（1）“生產(chǎn)產(chǎn)過程程中的的關鍵工序進進行設設備驗驗證和和工藝藝驗證證”凈制—干燥，，切制制---潤藥，，炮制制---蒸、炒炒、炙炙、