2022/12/101

廠房設(shè)施、設(shè)備的GMP要求2022/12/101廠房設(shè)施、設(shè)備的2022/12/102廠房設(shè)施、設(shè)備概述潔凈廠房確認(rèn)廠房選址及總平面布置潔凈廠房與工藝平面布置潔凈廠房的內(nèi)裝修空調(diào)凈化對(duì)潔凈廠房的要求GMP中與廠房設(shè)施有關(guān)的內(nèi)容空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證水系統(tǒng)驗(yàn)證2022/12/102廠房設(shè)施、設(shè)備概述2022/12/103GMP簡(jiǎn)介GMP是英文GOODMANUFACTURING

PRACTICE的縮寫(xiě)，中文含義為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是制藥企業(yè)必須遵循的管理制度。2022/12/103GMP簡(jiǎn)介GMP是英文GOODMAN2022/12/104GMP簡(jiǎn)介GMP包含的主要內(nèi)容：硬件廠房設(shè)施設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備/檢驗(yàn)設(shè)備）軟件管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)記錄2022/12/104GMP簡(jiǎn)介GMP包含的主要內(nèi)容：2022/12/105GMP簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)過(guò)程中非常常見(jiàn)的錯(cuò)誤交叉污染、污染混淆人為差錯(cuò)2022/12/105GMP簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)過(guò)程中非常常見(jiàn)的錯(cuò)誤2022/12/106GMP簡(jiǎn)介交叉污染：是指通過(guò)人流、工器件傳送、物料傳送、空氣流動(dòng)等途徑，將不同品種藥品的成分互相干擾、污染。污染：是因人、工器件、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈艏?jí)別低的區(qū)的污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)造成污染?；祀s：是指因車(chē)間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)，造成不合格的原料、中間體及半成品誤作合格品繼續(xù)加工、包裝出廠，或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步鄹。2022/12/106GMP簡(jiǎn)介交叉污染：是指通過(guò)人流、工器2022/12/107GMP簡(jiǎn)介GMP的實(shí)質(zhì)通過(guò)必備的硬件保障以級(jí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程，防止藥品在生產(chǎn)全過(guò)程中出現(xiàn)藥品交差污染/污染/混淆/人為差錯(cuò)2022/12/107GMP簡(jiǎn)介GMP的實(shí)質(zhì)2022/12/108GMP簡(jiǎn)介GMP的實(shí)質(zhì)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中“嚴(yán)格執(zhí)行GMP意味著不給任何偶然發(fā)生的事件以機(jī)會(huì)”。2022/12/108GMP簡(jiǎn)介GMP的實(shí)質(zhì)2022/12/109廠房與設(shè)施概述

GMP中關(guān)于廠房與設(shè)施的內(nèi)容共有23條

由SDA發(fā)布《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》225條中關(guān)于廠房與設(shè)施的內(nèi)容共有89條2022/12/109廠房與設(shè)施概述2022/12/10101.制造環(huán)境

1.1廠房1.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔荒軐?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙

2022/12/10101.制造環(huán)境

1.1廠房2022/12/10111.1.2廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合理布局.同一廠房間內(nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙.人流、物流應(yīng)遵循潔凈級(jí)別由低向高的方向，不同的潔凈級(jí)別應(yīng)有緩沖過(guò)渡2022/12/10111.1.2廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所2022/12/10121.廠區(qū)的圍墻,圍欄1.1圍墻,圍欄要定期檢查,維護(hù)2.廠區(qū)內(nèi)各建筑物設(shè)捕鼠器2.1廠區(qū)捕鼠器圖2.2定期檢查結(jié)果報(bào)告(SMP管理規(guī)程支持)3.主大門(mén)要安裝毛刷防蟲(chóng)及滅蟲(chóng)燈3.1毛刷要定期檢查,更換3.2廠區(qū)要有滅蟲(chóng)燈圖3.3滅蟲(chóng)燈定期檢查結(jié)果報(bào)告(SMP管理規(guī)程支持)1.1.3廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施2022/12/10121.廠區(qū)的圍墻,圍欄1.1.3廠房2022/12/1013

1.1.4在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮便于清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧型或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。生產(chǎn)區(qū)域屋面、墻面、地面定期的維護(hù)保養(yǎng)2022/12/10131.1.4在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)2022/12/1014

1.1.5生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

2022/12/10141.1.5生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)2022/12/1015

1.1.6潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位

1.管道減少?gòu)澢?/p>

2.燈具采用嵌入式，上檢修

3.風(fēng)口應(yīng)平整,接口要密封

2022/12/10151.1.6潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈2022/12/1016

1.1.7潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門(mén)可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

燈具定期檢查、更換應(yīng)急燈具定期檢查、更換規(guī)程

2022/12/10161.1.7潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的要2022/12/10171.2空調(diào)凈化設(shè)施

1.2.1進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈度等級(jí)。潔凈區(qū)的微生物和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄存檔。

2022/12/10171.2空調(diào)凈化設(shè)施1.2.1進(jìn)2022/12/1018空氣潔凈度級(jí)別表

塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)--------------------------------------------------------------------------------------潔凈度級(jí)別≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿--------------------------------------------------------------------------------------100級(jí) 3,500 0 5 1-------------------------------------------------------------------------------------10,000級(jí) 350,0002,000 100 3-------------------------------------------------------------------------------------100,000級(jí) 3,500,00020,000 500 10-------------------------------------------------------------------------------------300,000級(jí) 10,500,00060,000 1,000 152022/12/1018空氣潔凈度級(jí)別表2022/12/10191.2.2

潔凈室(區(qū))的窗房,天棚及進(jìn)入市內(nèi)的通道、風(fēng)口、與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舻燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外的大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置2022/12/10191.2.2潔凈室(區(qū))的窗房,天2022/12/10201.2.3

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18—26oC，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45—65%2022/12/10201.2.3潔凈室（區(qū)）的溫度和相2022/12/10211.2.4潔凈室（區(qū)）安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染1.2.5不同潔凈室（區(qū)）之間的人員物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施2022/12/10211.2.4潔凈室（區(qū)）安裝的水池、2022/12/1022

1.2.6生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)b-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。2022/12/10221.2.6生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥2022/12/1023二、廠房與設(shè)施(0801-2901)1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其它措施。

《規(guī)范》第11條原文是：墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。對(duì)于未成弧形的，應(yīng)注意檢查其其它措施的實(shí)施情況。措施有效，并切實(shí)得到執(zhí)行，不應(yīng)判為缺陷。2022/12/1023二、廠房與設(shè)施(0801-2901)2022/12/10241102減少灰塵積聚和便于清潔是為什么規(guī)定墻壁與地面的交界處宜成弧形的目的。企業(yè)在進(jìn)行GMP改造時(shí)，切莫不顧目的，為了弧形而弧形，有些企業(yè)改造后的弧形反而增加了兩條縫隙，成為藏污納垢的場(chǎng)所。2022/12/10241102減少灰塵積聚和便于清潔是為什2022/12/10251205儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。1、在藥品GMP檢查中對(duì)于成品的存放同樣適用于本條款。如發(fā)現(xiàn)成品的存放存在產(chǎn)生差錯(cuò)的可能，可用本條判罰。因?yàn)椤兑?guī)范》第12條原文內(nèi)容：“存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。”2、特別是潔凈區(qū)內(nèi)的原輔料暫存間及中間站防止物料差錯(cuò)的管理尤為重要。本區(qū)域應(yīng)按庫(kù)區(qū)管理，嚴(yán)格領(lǐng)發(fā)料制度，切實(shí)做到賬卡物相符。特殊藥品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)后仍應(yīng)專(zhuān)門(mén)控制。2022/12/10251205儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品2022/12/1026*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。規(guī)范附錄明確的四個(gè)潔凈度級(jí)別100級(jí)；1萬(wàn)級(jí)；10萬(wàn)級(jí)；30萬(wàn)級(jí)。規(guī)范明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)中主要工序的凈化級(jí)別，企業(yè)必須遵守。企業(yè)應(yīng)在廠房竣工后取得省級(jí)藥檢部門(mén)的凈化檢測(cè)報(bào)告。2022/12/1026*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是2022/12/1027需要注意的凈化級(jí)別1、深部組織創(chuàng)傷外用藥品及粘膜用藥（含滴眼劑）的暴露工序：附錄3（非無(wú)菌藥品）明確規(guī)定其凈化級(jí)別為10萬(wàn)級(jí)。2、表皮外用藥品暴露工序：附錄3（非無(wú)菌藥品）明確規(guī)定其凈化級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。創(chuàng)可貼等不屬于深部組織創(chuàng)傷外用藥品，按表皮外用藥的凈化級(jí)別進(jìn)行控制是妥當(dāng)?shù)摹?022/12/1027需要注意的凈化級(jí)別1、深部組織創(chuàng)傷外2022/12/1028原料藥凈化級(jí)別的問(wèn)題原料藥分為無(wú)菌原料藥和非無(wú)菌原料藥無(wú)菌原料藥指國(guó)標(biāo)規(guī)定有無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)目的（用于粉針劑）。萬(wàn)級(jí)精制、百級(jí)分裝（含內(nèi)包材的暴露工序）非無(wú)菌原料藥的精制、分裝在30萬(wàn)級(jí)。注意：小容量注射劑原料的取樣、稱(chēng)量都是在10萬(wàn)級(jí)進(jìn)行。2022/12/1028原料藥凈化級(jí)別的問(wèn)題原料藥分為無(wú)菌原2022/12/10291502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。

1504空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括風(fēng)量、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、溫濕度、塵埃粒子、浮游菌和沉降菌。檢查時(shí)需查規(guī)定和記錄。必要時(shí)可查原始數(shù)據(jù)和依據(jù)。2022/12/10291502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)2022/12/10301604用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門(mén)窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵設(shè)施。按潔凈區(qū)管理，人流、物流分開(kāi)，排風(fēng)要有防塵設(shè)施。容器具的清洗、存放應(yīng)按潔凈區(qū)管理。這條款包括中藥提取的收膏工序。直接入藥的藥粉滅菌后的出口應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)。2022/12/10301604用于直接入藥的凈藥材和干2022/12/1031*1903潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施,潔凈室(區(qū))人流、物流走向是否合理。

對(duì)于物料由潔凈區(qū)到非潔凈區(qū)，如果為自動(dòng)傳輸設(shè)備，可以不設(shè)緩沖設(shè)施(30萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí))，但須采取有效措施保護(hù)潔凈區(qū)。2022/12/1031*1903潔凈室(區(qū))與非潔凈室(2022/12/1032*2001生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品是否使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施……1、“獨(dú)立的廠房”是指獨(dú)立的用于生產(chǎn)的房屋，其實(shí)質(zhì)就是獨(dú)立的建筑物。2、口服青霉素類(lèi)同樣適用本條款。2022/12/1032*2001生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品2022/12/1033*2002、*2102、*2101頭孢類(lèi)、性激素類(lèi)避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤素類(lèi)化學(xué)藥品的生產(chǎn)條件的問(wèn)題

1、頭孢類(lèi)、性激素類(lèi)避孕藥強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)區(qū)域和空調(diào)的嚴(yán)格分開(kāi)。2、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)藥品強(qiáng)調(diào)是有有效的防護(hù)措施和防止交差污染的必要驗(yàn)證。2022/12/1033*2002、*2102、*2101頭2022/12/1034關(guān)于相對(duì)負(fù)壓檢查條款*2001、*2204、*2205、*2218、2401條均規(guī)定有相對(duì)負(fù)壓的控制，這對(duì)于防止污染和保護(hù)環(huán)境都是必要的。必須得到有效的相對(duì)負(fù)壓控制。前四條都是帶星的，做不到相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)整改。2022/12/1034關(guān)于相對(duì)負(fù)壓檢查條款*2001、*22022/12/1035關(guān)于壓差

正壓差是抵擋外來(lái)污染的重要參數(shù)，相對(duì)負(fù)壓差是防止污染外溢的重要參數(shù)。無(wú)論是正壓還是相對(duì)負(fù)壓，都必須得到有效的控制。潔凈室的壓差不符合要求，可能隱含更深問(wèn)題。潔凈區(qū)的壓差不是越大越好。2022/12/1035關(guān)于壓差正壓差是抵擋外2022/12/10362401非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)…產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。主要檢查：1、是否有捕塵設(shè)施，直排不等于捕塵。前者是為防止對(duì)潔凈區(qū)及操作人員的污染。后者是為防止對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的污染。2、是否直排，直排是否有防止空氣倒灌的設(shè)施。3、是否保持相對(duì)負(fù)壓。（應(yīng)有壓差指示裝置）2022/12/10362401非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵大的潔凈室（區(qū)2022/12/1037*2002生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品與其它類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開(kāi)，使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

“嚴(yán)格分開(kāi)”是指有效隔斷的獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域。人、物流應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。應(yīng)處理好不同樓層的物料傳遞。2022/12/1037*2002生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品2022/12/1038*2102生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品是否與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)，不可避免時(shí)，是否采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。1、強(qiáng)調(diào)的是避免使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。這是企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到，檢查員必須詳查。2、沒(méi)有絕對(duì)禁止（不含性激素），但規(guī)定了嚴(yán)格的限制條件。特別是對(duì)空氣系統(tǒng)、設(shè)備清洗的驗(yàn)證是檢查的重點(diǎn)。2022/12/1038*2102生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)2022/12/1039*21023、使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，應(yīng)從嚴(yán)掌握，要詳細(xì)檢查其防護(hù)措施是否有效、可靠、穩(wěn)定。有任何隱患都不應(yīng)予以通過(guò)，要嚴(yán)格認(rèn)真檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性與完整性。企業(yè)不能提供驗(yàn)證的完整原始數(shù)據(jù)的，也不應(yīng)通過(guò)認(rèn)證。注意：配料容器及清洗工具應(yīng)專(zhuān)用、潔凈服的清洗應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。2022/12/1039*21023、使用同一設(shè)備和空氣凈化2022/12/10402601倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。

條款中是沒(méi)有*的，但在審核時(shí)按*條款判定。2022/12/10402601倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，2022/12/10412601主要檢查：1、清潔和干燥情況、照明和通風(fēng)設(shè)施。2、溫濕度控制情況，這種控制是否符合藥品儲(chǔ)存的要求。重點(diǎn)在需陰涼儲(chǔ)存的物料（含原輔料、中藥材、包材、成品）3、溫濕度控制記錄。4、取樣條件是否能夠避免引入異物，防止造成污染或者交叉污染。取樣的條件應(yīng)與生產(chǎn)的潔凈級(jí)別一致。2022/12/10412601主要檢查：2022/12/1042

特別提請(qǐng)注意，儲(chǔ)存溫度是保證藥品符合質(zhì)量要求的一個(gè)重要因素。如果企業(yè)認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確定的藥品儲(chǔ)存溫度不符合藥品的實(shí)際，企業(yè)應(yīng)申報(bào)修改標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在此之前，還必須按原批準(zhǔn)的儲(chǔ)存要求條件做。物料的留樣儲(chǔ)存條件必須與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相一致。2022/12/1042特別提請(qǐng)注意，儲(chǔ)存溫度是2022/12/10432701潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱(chēng)量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕吸塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。潔凈室稱(chēng)量區(qū)域或備料區(qū)域是造成污染或交叉污染的危險(xiǎn)區(qū)域，該區(qū)域的潔凈度等級(jí)必須得到有效保證，必須要有捕吸塵設(shè)施和防止污染措施。該區(qū)域?qū)Σ僮魅藛T也應(yīng)有必要的防護(hù)措施，避免藥物對(duì)人體的傷害。2022/12/10432701潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱(chēng)量室或備2022/12/10442901對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

部分企業(yè)車(chē)間使用的千分之一或萬(wàn)分之一天平?jīng)]有防震設(shè)施。2022/12/10442901對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是2022/12/1045潔凈廠房確認(rèn)總圖布置---原則---布置實(shí)例潔凈廠房與工藝平面布置---潔凈廠房基本參數(shù)---生產(chǎn)用房的設(shè)置原則（GMP—防止差錯(cuò)）---工藝生產(chǎn)用房---生產(chǎn)輔助用房---人員與物料凈化潔凈廠房的內(nèi)裝修---建筑材料與裝修---建筑放火空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要求---空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置的情況---空氣凈化系統(tǒng)不宜回風(fēng)的情況---潔凈廠房應(yīng)設(shè)置排塵、排風(fēng)的情況GMP中與廠房設(shè)施有關(guān)的內(nèi)容廠房與設(shè)施2022/12/1045廠房與設(shè)施2022/12/1046

潔凈廠房選址的原則潔凈廠房的選址和總圖布置除要考慮一般工廠建筑所應(yīng)考慮的環(huán)境條件，包括地形、氣象、水文地質(zhì)、工程地質(zhì)、交通運(yùn)輸、給排水、動(dòng)力供應(yīng)及生產(chǎn)協(xié)作等因素外還應(yīng)著重對(duì)廠址的環(huán)境污染程度進(jìn)行調(diào)查研究，所選廠址四周環(huán)境應(yīng)：無(wú)不愉快的氣味；空氣，土地和水都無(wú)污染廠址所在地大氣含塵，含菌濃度底，易于對(duì)空氣凈化；人流和車(chē)流要少，空氣相對(duì)新鮮；無(wú)鼠類(lèi)和寄生蟲(chóng)危害；周?chē)浇鼰o(wú)嚴(yán)重污染源；總體布置考慮小區(qū)規(guī)劃及周邊環(huán)境；近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相接合，留有發(fā)展余地;水、電、燃料、排污等在目前和今后發(fā)展時(shí)容易妥善解決;潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50M.廠房選址及總平面布置2022/12/1046潔凈廠房選址的原則廠房選址及總平2022/12/1047廠房選址及總平面布置潔凈廠房選址的原則不同室外含塵濃度相應(yīng)室內(nèi)含塵濃度M(0.5μm粒/L）M(≥0.5μm粒/L）粗＋中＋高效粗＋中＋亞高效粗＋中＋中10，0001503071，101100，0001501，6609，3041，000，00015115，18888，797室外環(huán)境含塵濃度對(duì)室內(nèi)含塵濃度的影響2022/12/1047廠房選址及總平面布置潔凈廠房選址的原2022/12/1048廠房選址及總平面布置總平布置原則按廠區(qū)各建筑物的使用功能及對(duì)潔凈等級(jí)的要求，廠區(qū)劃分為行政區(qū)、潔凈區(qū)、一般區(qū)和污染區(qū)，設(shè)計(jì)中各個(gè)功能區(qū)盡可能相對(duì)集中，布置中合理安排人物流走向，確保潔凈區(qū)建筑不受污染，不得互相妨礙廠區(qū)四周道路寬敞，路面好，發(fā)塵量小，廠房四周綠化好，不露土;潔凈廠房應(yīng)處于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境最好地段，人物流分開(kāi)﹑順暢；潔凈廠房之間，由于產(chǎn)品的各自特點(diǎn)，他們的相對(duì)位置也應(yīng)予以合理安排。功能上與潔凈建筑聯(lián)系密切的建筑，必要時(shí)可安排密封走廊連接，以減少人物流動(dòng)時(shí)，經(jīng)由室外帶入塵粒。2022/12/1048廠房選址及總平面布置總平布置原則2022/12/1049

潔凈廠房總平面中遇到的問(wèn)題廠區(qū)總體布局：

建廠選址應(yīng)考慮周邊環(huán)境對(duì)潔凈廠房污染?。ㄔS多老廠建在居民區(qū)內(nèi)，或一寺之外就是其它生產(chǎn)企業(yè)），同時(shí)藥廠也應(yīng)對(duì)周邊的污染較?。ㄔS多現(xiàn)代生物、制藥開(kāi)發(fā)園區(qū)內(nèi)藥廠連片設(shè)立，甲藥廠的鍋爐房、動(dòng)物房按常年上風(fēng)向選址是合理的，但這些設(shè)施相對(duì)乙藥廠正好在下風(fēng)向，而且距離非常近。又如：甲藥廠的鍋爐房緊鄰乙藥廠的易燃生產(chǎn)操作區(qū)等）。廠房選址及總平面布置2022/12/1049潔凈廠房總平面中遇到的問(wèn)題廠房選址2022/12/1050

潔凈廠房總平面中遇到的問(wèn)題廠區(qū)總體布局：盡量選擇在已初步具備一定條件的國(guó)家級(jí)（至少省市級(jí)）開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)廠，否則廠外道路、水、電、汽的配套供應(yīng)很難保障。一些土地?fù)碛姓?，在一開(kāi)始的許多承諾，在藥廠竣工后，仍不能兌現(xiàn)，當(dāng)?shù)剞r(nóng)民封堵藥廠大門(mén)的事件屢見(jiàn)不鮮。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開(kāi)；人流門(mén)、物流門(mén)及廠區(qū)內(nèi)的道路設(shè)計(jì)要合理；鍋爐房、動(dòng)物房、原料庫(kù)、成品與包材庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、垃圾站、動(dòng)力站、污水處理站等設(shè)施的選址要遵照相關(guān)規(guī)定。

廠房選址及總平面布置2022/12/1050潔凈廠房總平面中遇到的問(wèn)題廠房選址2022/12/1051

潔凈廠房總平面中遇到的問(wèn)題廠區(qū)總體布局：有機(jī)地、整體地、有計(jì)劃地安排一期、二期和三期用地，許多藥廠一期建設(shè)時(shí)布局不合理、后期用地很難使用。二區(qū)要留有足夠的綠地，所種植物不能有花粉。應(yīng)對(duì)建議：在簽定土地使用協(xié)議時(shí)，一同將各項(xiàng)保證措施（最好由開(kāi)發(fā)區(qū)統(tǒng)一供汽、污水處理）和優(yōu)惠政策等條件寫(xiě)入合同。一次完成整個(gè)廠區(qū)的發(fā)展規(guī)劃，分步實(shí)施。廠房選址及總平面布置2022/12/1051潔凈廠房總平面中遇到的問(wèn)題廠房選址2022/12/1052廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)計(jì)程序企業(yè)作設(shè)施規(guī)劃----請(qǐng)具有資質(zhì)的醫(yī)藥設(shè)計(jì)院----設(shè)計(jì)院作可研后----企業(yè)確認(rèn)----設(shè)計(jì)院作初設(shè)方案----企業(yè)按GMP要求審查工藝布局----設(shè)計(jì)院作施工圖同時(shí)企業(yè)選施工單位（招標(biāo)形式）----監(jiān)督施工（監(jiān)理監(jiān)督的形式）2022/12/1052廠房設(shè)計(jì)廠房設(shè)計(jì)程序2022/12/1053規(guī)劃的重要性費(fèi)用規(guī)劃設(shè)計(jì)建設(shè)安裝運(yùn)行實(shí)際投入的資源對(duì)運(yùn)行的影響2022/12/1053規(guī)劃的重要性費(fèi)用規(guī)劃設(shè)計(jì)建設(shè)安裝運(yùn)行2022/12/1054設(shè)施規(guī)劃的目標(biāo)符合工藝的需要最有效地利用空間物料搬運(yùn)費(fèi)用最少保持生產(chǎn)與安排的柔性適應(yīng)組織結(jié)構(gòu)的合理化和管理的方便為員工提供方便、安全、舒適的作業(yè)環(huán)境，提高工作效率2022/12/1054設(shè)施規(guī)劃的目標(biāo)符合工藝的需要2022/12/1055設(shè)施規(guī)劃的范圍布置：確定位置總體區(qū)劃詳細(xì)布置搬運(yùn)區(qū)域之間移動(dòng)方法區(qū)域內(nèi)移動(dòng)方法搬運(yùn)設(shè)備的選型/安裝/使用2022/12/1055設(shè)施規(guī)劃的范圍布置：2022/12/1056設(shè)施規(guī)劃的范圍通訊通訊及控制的方式公用系統(tǒng)規(guī)劃對(duì)外進(jìn)出口連接干線(xiàn)分布規(guī)劃支線(xiàn)分布規(guī)劃安裝2022/12/1056設(shè)施規(guī)劃的范圍通訊2022/12/1057設(shè)施規(guī)劃的范圍建筑規(guī)劃建筑程序及場(chǎng)地特點(diǎn)初步的建筑方案(或主要設(shè)計(jì)特征)詳細(xì)的施工文件建造或改建2022/12/1057設(shè)施規(guī)劃的范圍建筑規(guī)劃2022/12/1058系統(tǒng)布置設(shè)計(jì)程序模式原始資料PQRST及作業(yè)單位1.物流2.作業(yè)單位相互關(guān)系3.相互關(guān)系圖4.所需面積5.可用面積6.面積相關(guān)圖解7.修正因素8.實(shí)際條件限制9.評(píng)價(jià)方案A方案B方案C2022/12/1058系統(tǒng)布置設(shè)計(jì)程序模式原始資料PQ2022/12/1059設(shè)施規(guī)劃的鑰匙P產(chǎn)品--材料生產(chǎn)什么？Q數(shù)量--產(chǎn)量每項(xiàng)產(chǎn)品要制造多少？R生產(chǎn)路線(xiàn)--工藝過(guò)程怎么進(jìn)行生產(chǎn)

S

輔助服務(wù)部門(mén)用什么來(lái)支持生產(chǎn)？T時(shí)間--時(shí)間安排產(chǎn)品何時(shí)生產(chǎn)？2022/12/1059設(shè)施規(guī)劃的鑰匙P產(chǎn)品--材料生產(chǎn)什2022/12/1060物流--布置的核心物流--布置的核心工藝過(guò)程的組成活動(dòng)主要結(jié)果操作生產(chǎn)或完成運(yùn)輸移動(dòng)檢驗(yàn)鑒定停滯干擾貯存保存2022/12/1060物流--布置的核心物流--布置的核心2022/12/1061物流--布置的核心物流分析的基礎(chǔ)生產(chǎn)路線(xiàn)/物流強(qiáng)度確定物流分析的方法工藝過(guò)程圖表多品種工藝過(guò)程圖表從--至圖2022/12/1061物流--布置的核心物流分析的基礎(chǔ)2022/12/1062物料的流動(dòng)模式直線(xiàn)形L形U形S形環(huán)形2022/12/1062物料的流動(dòng)模式直線(xiàn)形2022/12/1063非物流的關(guān)系物流需要和人聯(lián)系使用相同的設(shè)備使用共同的記錄共用人員監(jiān)督管理聯(lián)系頻繁公用系統(tǒng)分布的費(fèi)用使用相同的公用設(shè)施工藝干擾清潔庫(kù)存控制服務(wù)2022/12/1063非物流的關(guān)系物流使用相同的公用設(shè)施2022/12/1064非物流關(guān)系的等級(jí)絕對(duì)不要靠近特別重要一般的密切程度不必要不希望靠近2022/12/1064非物流關(guān)系的等級(jí)絕對(duì)不要靠近2022/12/1065圖解法--直觀用圖式的方法表示作業(yè)單位的關(guān)系不考慮實(shí)際的位置不考慮作業(yè)單位所需的面積只考慮密切關(guān)系2022/12/1065圖解法--直觀用圖式的方法表示作業(yè)單2022/12/1066面積的確定方法計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)面積概略布置2022/12/1066面積的確定方法計(jì)算2022/12/1067生產(chǎn)區(qū)域面積應(yīng)考慮的因素生產(chǎn)設(shè)備的長(zhǎng)*寬*高工人工作的面積和維修面積材料放置面積機(jī)器的數(shù)量房間的凈面積動(dòng)力布置管線(xiàn)位置輔助裝置設(shè)備的機(jī)座2022/12/1067生產(chǎn)區(qū)域面積應(yīng)考慮的因素生產(chǎn)設(shè)備的長(zhǎng)2022/12/1068可用面積可用面積的數(shù)量是否合適可用面積分成的各部分(建筑物/層數(shù)/房間)和各個(gè)工作區(qū)域是否合適可用面積或各面積的特點(diǎn)或條件是否適用？2022/12/1068可用面積可用面積的數(shù)量是否合適2022/12/1069面積相互關(guān)系圖解--理想的方案作業(yè)單位的相互關(guān)系實(shí)際的所需面積2022/12/1069面積相互關(guān)系圖解--理想的方案作業(yè)單2022/12/1070修正條件場(chǎng)址條件或周?chē)h(huán)境情況搬運(yùn)方法倉(cāng)庫(kù)位置建筑特征公用系統(tǒng)及輔助部門(mén)人員需要2022/12/1070修正條件場(chǎng)址條件或周?chē)h(huán)境情況2022/12/1071制約因素公司政策建筑規(guī)范資金技術(shù)能力2022/12/1071制約因素公司政策2022/12/1072評(píng)價(jià)的內(nèi)容與GMP的符合性易于發(fā)展適應(yīng)性和通用性布置的靈活性物流的效率物料的搬運(yùn)效率儲(chǔ)存的效率空間的利用率2022/12/1072評(píng)價(jià)的內(nèi)容與GMP的符合性2022/12/1073評(píng)價(jià)的內(nèi)容輔助服務(wù)部門(mén)的綜合效率安全及建筑物維護(hù)工作條件及員工滿(mǎn)意易于監(jiān)督和管理外觀形象產(chǎn)品質(zhì)量與公司的組織機(jī)構(gòu)相適應(yīng)設(shè)備的利用率2022/12/1073評(píng)價(jià)的內(nèi)容輔助服務(wù)部門(mén)的綜合效率2022/12/1074評(píng)價(jià)的內(nèi)容自然條件或環(huán)境的利用滿(mǎn)足生產(chǎn)能力或需求的能力工廠安全與保衛(wèi)與公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃相協(xié)調(diào)2022/12/1074評(píng)價(jià)的內(nèi)容自然條件或環(huán)境的利用2022/12/1075評(píng)價(jià)的方法加權(quán)評(píng)價(jià)法費(fèi)用對(duì)比方法利弊對(duì)比分析2022/12/1075評(píng)價(jià)的方法加權(quán)評(píng)價(jià)法2022/12/1076廠房設(shè)計(jì)企業(yè)提給設(shè)計(jì)院的要求應(yīng)包括的內(nèi)容為：企業(yè)的劑型、產(chǎn)品的規(guī)模產(chǎn)品的工藝條件企業(yè)的管理方式（物料轉(zhuǎn)移，生產(chǎn)班次安排，設(shè)備技術(shù)狀況）資金狀況前瞻性、可發(fā)展性GMP規(guī)范要求運(yùn)行成本、勞動(dòng)效率2022/12/1076廠房設(shè)計(jì)企業(yè)提給設(shè)計(jì)院的要求應(yīng)包括的2022/12/1077廠房設(shè)計(jì)車(chē)間體型車(chē)間體型平面上可分為：條形建筑、塊狀大面積建筑在高度上可分為多層和單層。2022/12/1077廠房設(shè)計(jì)車(chē)間體型2022/12/1078廠房設(shè)計(jì)車(chē)間體型多層廠房的優(yōu)點(diǎn)：占地少，尤其在老廠房擴(kuò)建時(shí)可能只能采用此種體型；對(duì)某些劑型，可能可以利用高度差進(jìn)行重力輸送。多層廠房的缺點(diǎn)：2022/12/1078廠房設(shè)計(jì)車(chē)間體型2022/12/1079廠房設(shè)計(jì)車(chē)間體型單層廠房的優(yōu)點(diǎn)：可設(shè)計(jì)成跨度廠房，柱子減少后分隔房間靈活、緊奏、節(jié)約面積；外墻面積最少、能耗少（這對(duì)嚴(yán)寒或高溫地區(qū)更顯有利）、外界污染也少；車(chē)間布局可按工藝流程布置得最合理、緊奏，生產(chǎn)過(guò)程中交叉污染、混雜的機(jī)會(huì)也最少；投資省、上馬快，尤其對(duì)地質(zhì)條件差的地區(qū)，可使基礎(chǔ)投資減少；設(shè)備安裝方便；物料、半成品及成品輸送有條件采用機(jī)械化輸送。2022/12/1079廠房設(shè)計(jì)車(chē)間體型2022/12/1080廠房選址及總平面布置老廠房改造時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題

企業(yè)現(xiàn)狀分析產(chǎn)品狀況、市場(chǎng)情況、資金情況

企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況與GMP的符合程度（廠區(qū)環(huán)境、總體布局、公用工程系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件、生產(chǎn)用房、實(shí)驗(yàn)條件）診斷報(bào)告（內(nèi)容包括以上兩條還應(yīng)加上管理現(xiàn)狀診斷）

確定改造方案2022/12/1080廠房選址及總平面布置老廠房改造時(shí)應(yīng)注2022/12/1081在硬件準(zhǔn)備方面未經(jīng)科學(xué)規(guī)劃和論證，整改或新建工程倉(cāng)促上馬：未能根據(jù)企業(yè)目前的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和未來(lái)的主要發(fā)展方向來(lái)取舍整改的劑型：未能事先根據(jù)企業(yè)未來(lái)的發(fā)展戰(zhàn)略(股份制改造、上市和資本運(yùn)營(yíng))規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設(shè)計(jì)能力和分期建設(shè)的階段劃分：并未根據(jù)企業(yè)當(dāng)前所具備的資金基礎(chǔ)和人員基礎(chǔ)來(lái)進(jìn)行整改；沒(méi)有一個(gè)合理的時(shí)間安排。一種是沒(méi)有倒計(jì)時(shí)的工作進(jìn)度，工程隨意拖期；另一種是以行政命令來(lái)確定時(shí)間表。違背科學(xué)地趕時(shí)間，最終難以保質(zhì)量。

應(yīng)對(duì)建議：認(rèn)真、科學(xué)地做好前期規(guī)劃，并安排多重論證，一般需要1-2個(gè)月2022/12/1081在硬件準(zhǔn)備方面未經(jīng)科學(xué)規(guī)劃和論證，2022/12/1082在硬件準(zhǔn)備方面在處理與醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院的配合上：設(shè)計(jì)院的服務(wù)收費(fèi)按照國(guó)家建設(shè)部的相關(guān)規(guī)定為總投資的2.2%-2.8%,所以設(shè)計(jì)院考慮到自身的利益.自覺(jué)、不自覺(jué)地會(huì)誘導(dǎo)藥廠不斷增加總投資,而且許多投資是不必要的，或暫時(shí)不必要的：日前的我國(guó)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院(甲級(jí)或乙級(jí))由于數(shù)量有限，同時(shí)面對(duì)著上千家藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件整改需求(特別是時(shí)間緊、任務(wù)急)，往往感到力不從心，所以及計(jì)院在承接下許多設(shè)計(jì)項(xiàng)目后，并未投入應(yīng)有的人力和精力。往往想辦法套用一套現(xiàn)有的圖紙，而不是真正根據(jù)每一個(gè)企業(yè)的特點(diǎn)和不同的條件，來(lái)完成真正適合這一企業(yè)的設(shè)計(jì)。2022/12/1082在硬件準(zhǔn)備方面在處理與醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)2022/12/1083在硬件準(zhǔn)備方面在處理與醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院的配合上：醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院是解決工程問(wèn)題的專(zhuān)家，不是藥品生產(chǎn)工藝的專(zhuān)家，不可能幫助生產(chǎn)企業(yè)在此次投資硬件整改的過(guò)程中同時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、降低成本：設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)師日前沒(méi)有充足的時(shí)間和真正的責(zé)任心，為生產(chǎn)企業(yè)去考慮一次投資成本和長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)成本的關(guān)系；一期、二期和三期建設(shè)的關(guān)系；許多設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)師并沒(méi)有真正從事醫(yī)藥生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，并沒(méi)有機(jī)會(huì)去認(rèn)真考察所選型設(shè)備的價(jià)格性能比；2022/12/1083在硬件準(zhǔn)備方面在處理與醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)2022/12/1084在硬件準(zhǔn)備方面在處理與醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院的配合上：許多生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為—旦與專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院簽定了設(shè)計(jì)委托合同后，就可大撒把，對(duì)設(shè)計(jì)院過(guò)于迷信，對(duì)設(shè)計(jì)方案連起碼的論證都不進(jìn)行，就著急馬上安排按圖施工工程完工后或試生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)許多完全可以在事前規(guī)避的失誤。我們就在5個(gè)工地見(jiàn)到了同一套訪(fǎng)英國(guó)葛蘭素威康的設(shè)計(jì)圖紙，很明顯不可能對(duì)這些藥廠都是適合的。2022/12/1084在硬件準(zhǔn)備方面在處理與醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)2022/12/1085在硬件準(zhǔn)備方面在處理與醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院的配合上：應(yīng)對(duì)建議：國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)院的培訓(xùn)，使其真正體會(huì)GMP的精髓。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以自己為主解決工藝改進(jìn)、設(shè)備選型和投資規(guī)模，一次規(guī)劃，分步實(shí)施。一般可行性研究需要1-2個(gè)月的時(shí)間，初步設(shè)計(jì)需要：2-3個(gè)月的時(shí)間，施工圖設(shè)計(jì)需要3-5個(gè)月的時(shí)間。若需要壓縮總體時(shí)間的話(huà)，建議初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)可與現(xiàn)場(chǎng)施工滾動(dòng)進(jìn)行。2022/12/1085在硬件準(zhǔn)備方面在處理與醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)2022/12/1086廠房選址及總平面布置（二）布置實(shí)例2022/12/1086廠房選址及總平面布置（二）布置實(shí)例2022/12/1087廠房選址及總平面布置潔凈廠房與工藝平面布置潔凈廠房：是指對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度有一定要求的廠房?？諝鉂崈舳龋菏强諝庵兴廴疚镔|(zhì)（微粒、微生物）的程度。(一)潔凈工房基本參數(shù)１.潔凈工房塵粒來(lái)源及產(chǎn)塵量由人員因素造成占35%（一是人體--700萬(wàn)個(gè)皮屑/人天；二是人體表面、衣服沾染、粘附、攜帶污染物—手102-3個(gè)/cm2、額103-5個(gè)/cm2、頭皮約100萬(wàn)個(gè)；三是人的各種動(dòng)作—坐著時(shí)產(chǎn)塵埃10-250萬(wàn)個(gè)/人.分;發(fā)菌數(shù)15—25/人·分；行走時(shí)產(chǎn)塵埃500-1000萬(wàn)個(gè)/人.分,發(fā)菌數(shù)700-5000個(gè)/)內(nèi)裝飾(墻面﹑天棚塵粒較少，地面為主);

設(shè)備產(chǎn)塵(設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn))占25%；生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生25%;原料中帶入占8%;從空氣中漏入占7%;2022/12/1087廠房選址及總平面布置潔凈廠房與工藝平2022/12/1088潔凈廠房與工藝平面布置

(一)潔凈工房基本參數(shù)２.塵?？刂屏降拇_定小于0.1μm的微粒，下降困難，大于5μm的微粒，易被過(guò)濾器清除。而0.5μm~5μm的微?？芍苯舆_(dá)到肺細(xì)胞，沉淀后隨血液送往全身，會(huì)導(dǎo)致熱源反應(yīng)，阻塞血管，造成血栓，異物肉芽腫，嚴(yán)重的將致人非命。因此，粒徑控制在0.5μm~5μm可保證人體用藥的安全性。3.潔凈室標(biāo)準(zhǔn)按SDA98版GMP規(guī)范附錄第2條規(guī)定,將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別表廠房選址及總平面布置2022/12/1088潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及總2022/12/1089表一：WHOGMP（1992版，2000版草案同歐盟國(guó)1997年）滅菌產(chǎn)品的空氣潔凈分類(lèi)廠房選址及總平面布置2022/12/1089表一：WHOGMP（1992版，22022/12/1090表二:中國(guó)GMP(1998年修訂)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別表廠房選址及總平面布置2022/12/1090廠房選址及總平面布置2022/12/1091表三:歐盟GMP1997（附錄一無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)1995年起要求動(dòng)態(tài)測(cè)試)廠房選址及總平面布置級(jí)別空氣懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

浮游菌限度動(dòng)態(tài)個(gè)/m3

靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA*3500035000＜1B3500035000≤10C35000020003500002000≤100D350000020000不作規(guī)定不作規(guī)定≤200注：*垂直層流0.3m/s,水平層流0.45m/s2022/12/1091表三:歐盟GMP1997（附錄一無(wú)菌2022/12/1092潔凈廠房與工藝平面布置

(一)潔凈工房基本參數(shù)

4.不同潔凈級(jí)別適用的藥品生產(chǎn)環(huán)境要求100級(jí)10000級(jí)背景下的局部地區(qū)100級(jí)·最終滅菌產(chǎn)品:大容量注射劑(＞50ml)的灌封·非最終滅菌產(chǎn)品:----灌裝前不需要除菌濾過(guò)的藥液配制；----注射劑的灌封、分裝和壓塞；----直接接著藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。廠房選址及總平面布置2022/12/1092潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及總2022/12/1093潔凈廠房與工藝平面布置

(一)潔凈工房基本參數(shù)

4.不同潔凈級(jí)別適用的藥品生產(chǎn)環(huán)境要求10000級(jí)·最終滅菌產(chǎn)品：----注射劑的稀配、濾過(guò)；----小容量注射劑的灌封；----直接接著藥品的包裝材料的最終處理。·非最終滅菌產(chǎn)品：

灌裝前需要除菌濾過(guò)的藥液配制·其他無(wú)菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。廠房選址及總平面布置2022/12/1093潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及總2022/12/1094潔凈廠房與工藝平面布置

(一)潔凈工房基本參數(shù)

4.不同潔凈級(jí)別適用的藥品生產(chǎn)環(huán)境要求100000級(jí)·無(wú)菌藥品：----最終滅菌藥品：注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。----非最終滅菌藥品：軋蓋，直接接著藥品的包裝材料最后一次的精洗的最低要求?！し菬o(wú)菌藥品：----非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；----深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；----除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。廠房選址及總平面布置2022/12/1094潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及總2022/12/1095潔凈廠房與工藝平面布置

(一)潔凈工房基本參數(shù)

4.不同潔凈級(jí)別適用的藥品生產(chǎn)環(huán)境要求300000級(jí)（非無(wú)菌藥品）----最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；----口服固體藥品的暴露工序；----表皮外用藥品的暴露工序；----直腸用藥的暴露工序。注意：直接接著藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。廠房選址及總平面布置2022/12/1095潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及總2022/12/1096潔凈廠房與工藝平面布置

(一)潔凈工房基本參數(shù)

5.室內(nèi)人工氣象環(huán)境參數(shù)

(1)按生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范確定；

(2)生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿上潔凈工作服不感到不舒服為宜(98GMP規(guī)定T18—26℃;45—65%RH)；

(3)室內(nèi)應(yīng)保持適當(dāng)?shù)男迈r空氣(氣流組織﹑補(bǔ)償排風(fēng)和保持正壓﹑人健康需要)；

(4)工藝過(guò)程產(chǎn)生粉塵量大﹑有毒有害物質(zhì)﹑易燃易爆物質(zhì)工序房間與其他房間呈相對(duì)負(fù)壓；

(5)生產(chǎn)區(qū)域有恰當(dāng)?shù)恼彰鳎?/p>

(6)室內(nèi)噪聲受控；廠房選址及總平面布置2022/12/1096潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及總2022/12/1097潔凈廠房與工藝平面布置

(二)生產(chǎn)用房的設(shè)置(GMP-防止差錯(cuò))

◆

生產(chǎn)用房包含的內(nèi)容

生產(chǎn)區(qū)

(各生產(chǎn)崗位)

中間庫(kù)

(集中、分散、暫存、)

包裝區(qū)

(內(nèi)、外包裝)

人物流通道

(防止人、物混雜，交叉污染)

倉(cāng)貯區(qū)

(待驗(yàn)、取樣、合格、不合格)

稱(chēng)量區(qū)

(備料、稱(chēng)量、暫存)

輔助區(qū)

(清洗、工具存放、工衣洗滌)

質(zhì)檢區(qū)

(QC)

工程服務(wù)區(qū)

(空調(diào)、冷凍、空壓、水系統(tǒng)等)廠房選址及總平面布置2022/12/1097潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及總2022/12/1098潔凈廠房與工藝平面布置

(二)生產(chǎn)用房的設(shè)置(GMP-防止差錯(cuò))

◆

生產(chǎn)用房的設(shè)置原則合理安放設(shè)備和材料并防止遺漏任何生產(chǎn)或控制步驟合理確定每個(gè)生產(chǎn)崗位的位置和面積[應(yīng)考慮設(shè)備的大小、操作方式（包括加料方式）、與前后生產(chǎn)工序的連接方式（如是管道輸送或固體物料使用料桶傳送）、操作人員多少、設(shè)備自動(dòng)化程度、設(shè)備檢修空間、設(shè)備清洗方式等因數(shù)，最后確定最小的生產(chǎn)空間，這不僅利于管理、減小環(huán)境清潔及消毒、更利于節(jié)約能源潔凈級(jí)別相同的房間盡量組合在一起，以便于通風(fēng)管道的布置合理。廠房選址及總平面布置2022/12/1098潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及總2022/12/1099潔凈廠房與工藝平面布置

(二)生產(chǎn)用房的設(shè)置(GMP-防止差錯(cuò))

◆

總平面對(duì)倉(cāng)庫(kù)布置的要求倉(cāng)庫(kù)靠近主要用戶(hù)點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)靠近廠區(qū)貨物流出入口倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)站臺(tái)，并有裝卸貨處充分考慮運(yùn)輸車(chē)輛的回轉(zhuǎn)場(chǎng)地倉(cāng)庫(kù)宜相對(duì)集中，有利于現(xiàn)代化管理應(yīng)滿(mǎn)足放火及環(huán)保、衛(wèi)生要求

◆

倉(cāng)庫(kù)組成

站臺(tái)清外包間（寒冷地區(qū)或灰沙大的地區(qū)宜另設(shè)門(mén)斗）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理室及清潔設(shè)施取樣間廠房選址及總平面布置2022/12/1099潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及總2022/12/10100潔凈廠房與工藝平面布置

(三)工藝生產(chǎn)用房

合理確定開(kāi)間﹑根據(jù)生產(chǎn)流程，緊湊設(shè)置功能用房間，避免工序往返迂回﹑人﹑物流交叉混雜。

(1)防止人﹑物流交叉混雜的措施

-潔凈走廊和污染走廊須分開(kāi)；

-100級(jí)﹑萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)不安排三班制生產(chǎn)，每天有足夠時(shí)間清潔消毒，更換品種至少應(yīng)有６小時(shí)間歇。

-易造成污染的物料﹑生產(chǎn)廢棄物可設(shè)置專(zhuān)用出入口。

-人﹑物入口應(yīng)盡量少，進(jìn)出通道分別設(shè)置，傳送路線(xiàn)盡量短。廠房選址及總平面布置2022/12/10100潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10101潔凈廠房與工藝平面布置

(三)工藝生產(chǎn)用房

(2)盡量提高房間凈化效果

-合理確定室內(nèi)層高；

-不同潔凈度房間，按潔凈級(jí)別由高到低﹑由里及外布置；

(3)潔凈度相同房間，相對(duì)集中；

(4)室內(nèi)易產(chǎn)生污染的工序﹑設(shè)備安排至回﹑排風(fēng)口附近；

(5)不同潔凈度之間，應(yīng)有防止污染的措施(氣閘或緩沖間﹑傳遞柜﹑門(mén)或雙扉設(shè)備)廠房選址及總平面布置2022/12/10101潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10102潔凈廠房與工藝平面布置

(三)工藝生產(chǎn)用房車(chē)間工藝布局中易出現(xiàn)的問(wèn)題：l

設(shè)計(jì)車(chē)間工藝布局的基本出發(fā)點(diǎn)是依據(jù)主要產(chǎn)品的生產(chǎn)批件來(lái)保證合理的生產(chǎn)工藝流程。許多藥廠即使是異地重新建廠，仍舊照搬過(guò)去落后的和違背藥品生產(chǎn)批件的工藝。l

要根據(jù)工藝、設(shè)備和產(chǎn)量等因素設(shè)計(jì)每一功能間的布局。目前在固體制劑的生產(chǎn)布局上，國(guó)際流行的設(shè)計(jì)原則是，采用在一個(gè)車(chē)間內(nèi)安排一頭（制粒）多尾（片劑、膠囊、顆粒等）的多條生產(chǎn)線(xiàn)，這樣可僅設(shè)計(jì)一套人流、物流、洗衣、衛(wèi)生潔具、工具清洗和中檢等。同時(shí)在中央部位安排一較大面積的中轉(zhuǎn)站，一側(cè)安排從物料稱(chēng)配到制粒，另一側(cè)安排成型線(xiàn)和內(nèi)包裝。廠房選址及總平面布置2022/12/10102潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10103潔凈廠房與工藝平面布置

(三)工藝生產(chǎn)用房車(chē)間工藝布局中易出現(xiàn)的問(wèn)題：幾個(gè)內(nèi)包都通向唯一的大外包裝車(chē)間；外包間又直接接成品庫(kù)。這樣的布局不但非常緊湊，可節(jié)省空間和投資，而且便于管理和同劑型不同產(chǎn)品、不同劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)量調(diào)整。不同潔凈環(huán)境的有效隔離與保障，合理的人流、物流、產(chǎn)塵間的除塵設(shè)施和門(mén)的開(kāi)閉方向、安全門(mén)的設(shè)置等等非常簡(jiǎn)單的問(wèn)題，在現(xiàn)實(shí)中很少見(jiàn)到較為完善的方案；廠房選址及總平面布置2022/12/10103潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10104潔凈廠房與工藝平面布置

(三)工藝生產(chǎn)用房車(chē)間工藝布局中易出現(xiàn)的問(wèn)題：生產(chǎn)的設(shè)計(jì)應(yīng)提前考慮企業(yè)的未來(lái)發(fā)展，車(chē)間內(nèi)可預(yù)留一定的空間（如設(shè)計(jì)4個(gè)壓片室），設(shè)備可按生產(chǎn)需要臨時(shí)添加（如投產(chǎn)進(jìn)可上2臺(tái)壓片機(jī)）。

應(yīng)對(duì)建議：精心設(shè)計(jì)，反復(fù)論證。應(yīng)在施工前邀請(qǐng)專(zhuān)家審核，否則認(rèn)證前還將修改，不但浪費(fèi)資金，而且耽誤時(shí)間廠房選址及總平面布置2022/12/10104潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10105潔凈廠房與工藝平面布置

(四)生產(chǎn)輔助用房

(1)拆包室對(duì)物料外表面進(jìn)行清潔工作，設(shè)在潔凈區(qū)域之外，靠近原輔料暫存室為宜

(2)消毒液配制間宜根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置在適當(dāng)位置;(3)容器具清洗室宜根據(jù)生產(chǎn)工藝﹑生產(chǎn)規(guī)模﹑潔凈分區(qū)分別設(shè)置；固體制劑的容器清洗與干燥存放應(yīng)分開(kāi)；

(4)清潔工具室宜根據(jù)生產(chǎn)工藝﹑生產(chǎn)規(guī)模﹑潔凈分區(qū)分別設(shè)置；

廠房選址及總平面布置2022/12/10105潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10106潔凈廠房與工藝平面布置

(四)生產(chǎn)輔助用房

(5)維修保養(yǎng)室機(jī)電﹑儀器設(shè)備的簡(jiǎn)易維修保養(yǎng)工作，可設(shè)置在潔凈區(qū)外；

(6)工衣洗滌室洗滌﹑干燥室可靠近更衣室，潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，整衣應(yīng)由層流罩或較高級(jí)別的凈化空氣保護(hù)；

(7)秤量室應(yīng)靠近配料間﹑或套設(shè)于配料間，潔凈級(jí)別與配料間相同；

(8)空調(diào)機(jī)﹑冷凍機(jī)﹑空壓機(jī)房根據(jù)需要，可分可合，集中設(shè)置，于潔凈區(qū)外。廠房選址及總平面布置2022/12/10106潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10107潔凈廠房與工藝平面布置

(五)人員與物料凈化

１.人員凈化

(1)人員凈化內(nèi)容雨具存放﹑換鞋﹑脫外衣(一更)﹑洗手消毒﹑穿潔凈工衣﹑氣閘等。潔凈度按凈化程序，可低于生產(chǎn)區(qū)級(jí)別，由外及里逐次提高至生產(chǎn)區(qū)級(jí)別；

(2)人員凈化用室面積應(yīng)合理確定，一般2~4平方米/人；

(3)人凈設(shè)施

-潔凈廠房入口應(yīng)設(shè)凈鞋設(shè)施(橙﹑臺(tái)﹑柜)；

-洗手消毒間應(yīng)設(shè)洗手盆﹑消毒設(shè)施和干手設(shè)施；

-設(shè)氣閘或緩沖室，維持潔凈區(qū)域內(nèi)空氣正壓；廠房選址及總平面布置2022/12/10107潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10108潔凈廠房與工藝平面布置

(五)人員與物料凈化１.人員凈化

(4)人凈程序人員進(jìn)入無(wú)菌產(chǎn)品及一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人凈程序人員進(jìn)入非無(wú)菌產(chǎn)品及可滅菌產(chǎn)品潔凈區(qū)人凈程序人流脫-洗-穿-緩-進(jìn)萬(wàn)級(jí)更衣/物料緩沖配置圖廠房選址及總平面布置2022/12/10108潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10109潔凈廠房與工藝平面布置

(五)人員與物料凈化２.物料凈化

(1)進(jìn)入潔凈區(qū)域的原輔料﹑包裝材料，應(yīng)有清潔措施。可設(shè)置原輔料外包清潔室﹑包裝材料清潔室﹑滅菌室及設(shè)施。

(2)清潔室或滅菌室之間設(shè)置氣閘室或傳遞窗(柜)；

(3)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨(dú)沒(méi)置廢棄物傳遞裝置。廠房選址及總平面布置2022/12/10109潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10110潔凈廠房與工藝平面布置

(五)人員與物料凈化２.物料凈化

物流內(nèi)包傳送到外包兩種情況(30萬(wàn)級(jí)例)㈠傳輸設(shè)備(傳送帶)可不設(shè)緩沖設(shè)施(室)內(nèi)包有足夠的正壓不生產(chǎn)時(shí)有效措施，保護(hù)潔凈區(qū)驗(yàn)證資料，數(shù)據(jù)支持廠房選址及總平面布置2022/12/10110潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10111潔凈廠房與工藝平面布置

(五)人員與物料凈化２.物料凈化直接傳送驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：內(nèi)包(30萬(wàn)級(jí))對(duì)外包(一般區(qū))的壓差相接部位的氣流形式和流速傳送帶跨區(qū)部門(mén)的長(zhǎng)度(一般區(qū))及所處位的潔凈度傳送帶本身的潔凈度廠房選址及總平面布置2022/12/10111潔凈廠房與工藝平面布置廠房選址及2022/12/10112潔凈廠房的內(nèi)裝飾

1.建筑材料與裝修地面

(1)剛性地面水磨石，整體性好、光滑、不易起塵，易擦洗清潔；

(2)涂料地面環(huán)氧自流坪，光滑、不易起塵、耐腐蝕可擦洗；

(3)彈性地面聚氯乙烯彈性塑料，光滑、不起塵、耐腐蝕可擦洗，不耐紫外線(xiàn)長(zhǎng)期照射，不耐沖擊；潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10112潔凈廠房的內(nèi)裝飾潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10113潔凈廠房的內(nèi)裝飾

1.建筑材料與裝修墻面

(1)磚墻＋涂料(乳膠漆、仿磁漆、油漆)(2)板材(彩鋼板、其他材料板)天花板

(1)硬質(zhì)(混凝土)；

(2)軟質(zhì)(輕鋼龍骨＋板抹灰、石膏板，彩鋼板)；潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10113潔凈廠房的內(nèi)裝飾潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10114潔凈廠房的內(nèi)裝飾

1.建筑材料與裝修門(mén)窗

(1)門(mén)要能緊閉、平整、簡(jiǎn)單，原則上朝潔凈級(jí)別要求高或室內(nèi)方向開(kāi)啟；

(2)窗應(yīng)無(wú)縫隙，室內(nèi)與墻面平，室外窗臺(tái)應(yīng)向下傾斜，不積塵；

(3)無(wú)菌室門(mén)窗不采用木質(zhì)材料；

(4)傳遞窗

(箱、柜、間)兩邊的門(mén)應(yīng)連鎖，密閉性好，易于清潔；潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10114潔凈廠房的內(nèi)裝飾潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10115潔凈廠房的內(nèi)裝飾

凈化施工單位的選擇藥廠的凈化施工質(zhì)量是非常重要的,一定要選擇有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)凈化施工單位,不能選擇一般的室內(nèi)裝修公司。凈化工程最好由一家施工單總承包,該單位可再次分包,但總體協(xié)調(diào)和質(zhì)量責(zé)任都非常明確,切記將維護(hù)結(jié)構(gòu)(地面、墻體等)、凈化系統(tǒng)（空調(diào)、制冷、送風(fēng)管道）等，工藝設(shè)施（水、電、汽等）分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會(huì)站在各自的立場(chǎng)上，在施工過(guò)程中難以相互配合，特別是一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,大家相互推諉,不利于問(wèn)題的解決。潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10115潔凈廠房的內(nèi)裝飾潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10116潔凈廠房的內(nèi)裝飾

凈化施工單位的選擇應(yīng)對(duì)建議：對(duì)凈化施工單位考察已完工的樣板工程（一定是制藥廠，最好已通過(guò)GMP認(rèn)證）、總部加工基地（是否有專(zhuān)用加工設(shè)備）和技術(shù)骨干（是否有凈化施工的經(jīng)驗(yàn)）。藥廠通過(guò)招標(biāo)確定施工單位，首先向施工單位進(jìn)行技術(shù)交底，施工單位完成施工圖設(shè)計(jì)（二次設(shè)計(jì)）和確定施工工藝、施工組織管理、工程實(shí)施進(jìn)度的計(jì)劃安排。藥廠應(yīng)在施工前就確定施工過(guò)程中的質(zhì)量控制方法和竣工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并以文字的形式告之施工單位，驗(yàn)收合格后施工單位方可潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10116潔凈廠房的內(nèi)裝飾潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10117潔凈廠房的內(nèi)裝飾

2.建筑防火(與潔凈室相關(guān)內(nèi)容)(1)人凈入口不作為疏散口；

(2)門(mén)的開(kāi)啟方向(有時(shí)難以兼顧潔凈要求)；

(3)消防設(shè)施潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10117潔凈廠房的內(nèi)裝飾潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10118空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要求

1.空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置的情況

(1)單向流(層流)潔凈室與非單向流(層流)潔凈室；

(2)高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)；

(3)運(yùn)行班次和使用時(shí)間(生產(chǎn)安排)完全不同的潔凈區(qū);(4)特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)；潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10118空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要求潔凈廠房2022/12/10119潔凈廠房確認(rèn)空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要求

1.空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置的情況垂直單向流

單向流潔凈室水平單向流潔凈室按其氣流狀態(tài)可分亂流（非單向流）潔凈室輻流潔凈室（也稱(chēng)矢流潔凈室）單向流潔凈室凈化原理：不是靠摻混稀釋作用，而是靠推出作用將室內(nèi)臟空氣沿整個(gè)斷面排至室外，從而達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。（前西德人稱(chēng)單向流潔凈室為活塞流潔凈室、平推流潔凈室）亂向流潔凈室凈化原理：就是稀釋作用。它只能達(dá)到1000級(jí)及其以下的潔凈度。2022/12/10119潔凈廠房確認(rèn)空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要2022/12/10120空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要求

2.空氣凈化系統(tǒng)不宜回風(fēng)的情況

(1)固體物料的粉碎、稱(chēng)量、配料、混合、開(kāi)口制粒、壓片、包衣等；

(2)固體制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備使用的凈化空氣；

(3)用有機(jī)溶媒精制的原料藥的精制、干燥工序；

(4)工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序的空氣；潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10120空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要求潔凈廠房2022/12/10121空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要求

3.潔凈廠房應(yīng)設(shè)置排塵、排風(fēng)的情況

(1)室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備；

(2)需要消毒滅菌的潔凈室(如無(wú)菌室)；

(3)含有易燃、易爆物質(zhì)工序的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有防火、防爆措施；潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10121空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要求潔凈廠房2022/12/10122GMP中與廠房設(shè)施有關(guān)的內(nèi)容

98版GMP規(guī)范有關(guān)廠房設(shè)施的內(nèi)容如下:

第8----30；附錄：第一節(jié)總則中的2、3、4、5；潔凈廠房確認(rèn)2022/12/10122GMP中與廠房設(shè)施有關(guān)的內(nèi)容潔凈2022/12/10123潔凈廠房確認(rèn)GMP中與廠房設(shè)施有關(guān)的內(nèi)容潔凈區(qū)排水系統(tǒng)

①100級(jí)區(qū)域內(nèi)不設(shè)地漏，1萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi)地漏應(yīng)盡量少設(shè)，用無(wú)菌地漏，材質(zhì)用不銹鋼；②潔凈室內(nèi)與下水系統(tǒng)間有存水彎或水封；③蒸汽凝結(jié)水應(yīng)單獨(dú)設(shè)管，防止疏水器的蒸汽背壓串至相鄰房間；④潔凈室地漏型式；2022/12/10123潔凈廠房確認(rèn)GMP中與廠房設(shè)施有關(guān)2022/12/10124

問(wèn)題與討論2022/12/10124問(wèn)題2022/12/10125

空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

（口服區(qū)域）

2022/12/101252022/12/10126凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

1.驗(yàn)證的依據(jù)①不同藥品生產(chǎn)對(duì)空氣潔凈度的要求(SDA98版GMP規(guī)范及其附則);②藥品生產(chǎn)工藝條件對(duì)HVAC系統(tǒng)的特殊要求;③待驗(yàn)證潔凈廠房的工程設(shè)計(jì)參數(shù);④無(wú)菌制品和接觸藥品的容器與環(huán)境直接接觸的區(qū)域應(yīng)符合條件:-區(qū)域內(nèi)潔凈度為100級(jí)；

-區(qū)域內(nèi)空氣流動(dòng)狀態(tài)為單向流；

-相鄰環(huán)境至少為10萬(wàn)級(jí)，并且鄰室潔凈度至少為10萬(wàn)級(jí)，并與非潔凈區(qū)空氣保持正壓關(guān)系。⑤藥品的微生物檢查要求;空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證2022/12/10126凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)2022/12/10127一.工藝驗(yàn)證綱要1.綱要的起草和審批起草人--個(gè)人或小組審批人--驗(yàn)證委員會(huì)2.綱要的內(nèi)容

(1)驗(yàn)證的目的通過(guò)驗(yàn)證來(lái)證實(shí)口服區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)是符合設(shè)計(jì)要求和某一標(biāo)準(zhǔn)（GMP企業(yè)）2022/12/10127一.工藝驗(yàn)證綱要1.綱要的起草和審2022/12/10128

(2)空調(diào)系統(tǒng)的簡(jiǎn)要介紹系統(tǒng)的安裝竣工時(shí)間系統(tǒng)的開(kāi)始運(yùn)行時(shí)間各個(gè)系統(tǒng)服務(wù)的區(qū)域及其一些特殊要求(3)系統(tǒng)描述空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成（AHU-1、2、3、4、5，配料區(qū)造粒區(qū)包衣區(qū)打片區(qū)包裝區(qū)）各個(gè)控制子系統(tǒng)的重要參數(shù) 送風(fēng)量排風(fēng)量回風(fēng)量除濕系統(tǒng)的處理風(fēng)量除濕能力加濕器的加濕能力一.工藝驗(yàn)證綱要2022/12/10128

(2)空調(diào)系統(tǒng)的簡(jiǎn)要介紹一.2022/12/10129二.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

檢查設(shè)計(jì)文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶(hù)要求和預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)量濕度溫度潔凈級(jí)別等2022/12/10129二.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）檢查2022/12/10130三.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的1.文件系統(tǒng)檢查設(shè)備安裝圖、說(shuō)明書(shū)、報(bào)告書(shū)及各種手冊(cè)2.儀表管道圖、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖分區(qū)平面圖空調(diào)參數(shù)圖等

2022/12/10130三.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）2022/12/101313.儀表校準(zhǔn)檢查所有的工藝控制儀表都要校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（空氣流量表壓差表濕度表溫度表和壓力表）如有超限儀表及時(shí)調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案三.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）2022/12/101313.儀表校準(zhǔn)檢查所有的工藝控制儀表2022/12/101324.控制系統(tǒng)硬件檢查計(jì)算機(jī)主機(jī)顯示器打印機(jī)UPS電源工業(yè)控制PLC及轉(zhuǎn)換接口5.控制系統(tǒng)軟件檢查

DOS系統(tǒng)WINDOWS系統(tǒng)軟件支持系統(tǒng)軟件源碼梯形圖*計(jì)算機(jī)驗(yàn)證三.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）2022/12/101324.控制系統(tǒng)硬件檢查計(jì)算機(jī)主機(jī)2022/12/10133四.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備說(shuō)明

設(shè)備名稱(chēng)工廠號(hào)碼型號(hào)系列號(hào)位置功能尺寸例:設(shè)備名稱(chēng):配料區(qū)空調(diào) 工廠號(hào)碼:AHU-1

型號(hào):A867 系列號(hào): BF1356

位置:#120車(chē)間2樓空調(diào)機(jī)房 功能:為配料區(qū)提供潔凈空調(diào) 2022/12/10133四.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備說(shuō)明設(shè)備名稱(chēng)2022/12/10134五.空調(diào)系統(tǒng)操作確認(rèn)(OQ)

空調(diào)系統(tǒng)的操作確認(rèn)的目的是確保系統(tǒng)操作是根據(jù)設(shè)計(jì)和規(guī)程進(jìn)行的1.工廠的SOP及廠家的操作手冊(cè)2022/12/10134五.空調(diào)系統(tǒng)操作確認(rèn)(OQ)2022/12/101352.幾個(gè)重要的SOP空調(diào)系統(tǒng)緊急狀態(tài)規(guī)程空調(diào)機(jī)過(guò)濾器更換規(guī)程口服區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)規(guī)程空調(diào)機(jī)保養(yǎng)規(guī)程LASAIR310粒子計(jì)數(shù)器的操作規(guī)程3.設(shè)備性能鑒定表風(fēng)機(jī)電氣控制箱電磁閥電/氣轉(zhuǎn)換器壓差計(jì)控制閥等五.空調(diào)系統(tǒng)操作確認(rèn)(OQ)2022/12/101352.幾個(gè)重要的SOP空調(diào)系統(tǒng)緊急2022/12/10136

空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為了證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持1.幾個(gè)重要的SOP

壓差控制規(guī)程溫濕度控制規(guī)程送風(fēng)量和換氣次數(shù)的測(cè)量規(guī)程高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)規(guī)程六.空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)2022/12/10136空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為了證明2022/12/101372.空調(diào)系統(tǒng)變量的評(píng)價(jià)

(1)監(jiān)測(cè)變量空氣粒子計(jì)數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見(jiàn)規(guī)程)

評(píng)價(jià)方法(見(jiàn)規(guī)程)

接收標(biāo)準(zhǔn)控制區(qū)必須符合100,000級(jí)要求 評(píng)價(jià)頻率每年一次六.空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)2022/12/101372.空調(diào)系統(tǒng)變量的評(píng)價(jià)(1)監(jiān)測(cè)2022/12/10138凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

(1)監(jiān)測(cè)變量空氣粒子計(jì)數(shù)測(cè)定狀態(tài):①空態(tài),室內(nèi)無(wú)人員、設(shè)備(作為施工完成預(yù)確認(rèn))②靜態(tài),具備生產(chǎn)條件但無(wú)人員(固體、原料精烘包)③動(dòng)態(tài)，實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)(輸液、凍干粉針等液體)

測(cè)量?jī)x器:

凡符合國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程(JJG547-88)的光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器均可，要求有檢定報(bào)告書(shū)。

采樣位置與采樣點(diǎn)數(shù)距地0.8m

采樣漏斗、采樣管與采樣方向：漏斗用不銹鋼或塑料，采樣管為不掉塵軟管，長(zhǎng)度為1.5~2m,采樣方向正對(duì)氣流方向。空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證2022/12/10138凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)2022/12/10139凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

(1)監(jiān)測(cè)變量空氣粒子計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)處理:

C1+C2+...+Cn

采樣點(diǎn)平均含塵濃度A=N(粒/m3)

A1+A2+...+An

室內(nèi)平均含塵濃度