醫(yī)療器材基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器材基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)6/6醫(yī)療器材基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn).醫(yī)療器材基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)一、醫(yī)療器材的定義醫(yī)療器材是指獨(dú)自或許組合使用于人體的儀器、設(shè)施、用具、資料或許其余物品，包含所需要的軟件；其用于人體體表及體的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的手段獲得，可是可能有這些手段參加并起必然的協(xié)助作用；其使用旨在達(dá)到以下預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損害或許殘疾的診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、賠償；（三）對(duì)解剖或許生理過(guò)程的研究、代替、調(diào)理；（四）妊娠控制。二、醫(yī)療器材的分類對(duì)醫(yī)療器材推行分類管理。專業(yè)資料.第一類指，經(jīng)過(guò)常例管理足以保證其安全性、有效性效性的醫(yī)療器材。第二類指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)該加以控制的醫(yī)療器材。第三類指，植入人體；用于支持、保持生命；對(duì)人體擁有隱蔽危險(xiǎn)，對(duì)其安全性性、有效性必然嚴(yán)格控制的醫(yī)療器材。三、醫(yī)療器材的管理1.對(duì)醫(yī)療器材推行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器材，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)察管理部門(mén)審察贊同，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器材，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)察管理部門(mén)審察贊同，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器材，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)察管理部門(mén)審察贊同，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器材，應(yīng)該經(jīng)過(guò)臨床考證。2.醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)一般有效期四年。3.經(jīng)營(yíng)公司二類醫(yī)療器材推行存案制度。4.醫(yī)療器材注冊(cè)證格式專業(yè)資料.或許注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。此中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境第三類醫(yī)療器材、入口第二類、第三類醫(yī)療器材為“國(guó)”字；境第二類醫(yī)療器材為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字合用于境醫(yī)療器材；“進(jìn)”字合用于入口醫(yī)療器材；“許”字合用于香港、澳門(mén)、地域的醫(yī)療器材；××××3為初次注冊(cè)年份；專業(yè)資料.×4為產(chǎn)品管理種類；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為初次注冊(cè)流水號(hào)。連續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理種類調(diào)整的，應(yīng)該從頭編號(hào)。第七十七條第一類醫(yī)療器材存案憑據(jù)編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)。此中：×1為存案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：入口第一類醫(yī)療器材為“國(guó)”字；境第一類醫(yī)療器材為存案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政地域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政地域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；××××2為存案年份；××××3為存案流水號(hào)。5.生產(chǎn)醫(yī)療器材，應(yīng)該吻合醫(yī)療器材標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)該吻合醫(yī)療器材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6.醫(yī)療器材標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)察管理部門(mén)擬定。醫(yī)療器材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)察管理部門(mén)擬定。7.醫(yī)療器材的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)該吻合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或許規(guī)定。8.醫(yī)療器材及其外包裝上應(yīng)該依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)察管理部門(mén)的規(guī)定，注明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。專業(yè)資料.四、醫(yī)療器材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理1.創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)察管理部門(mén)存案。創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司，應(yīng)該經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)察管理部門(mén)審察贊同，并發(fā)給《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》。無(wú)《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)該從頭審察發(fā)證。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)察管理部門(mén)擬定。醫(yī)療器材生產(chǎn)公司在獲得醫(yī)療器材產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器材。3.醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)該吻合以下條件：（一）擁有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及環(huán)境；（二）擁有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材相適應(yīng)的質(zhì)量查驗(yàn)人員；（三）擁有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。4.創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)察管理部門(mén)存案。創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司，應(yīng)該經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)察管理部門(mén)審察贊同，并發(fā)給《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司贊同證》。無(wú)《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司贊同證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。專業(yè)資料.《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司贊同證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)該從頭審察發(fā)證。6.醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該從獲得《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》的生產(chǎn)公司或許獲得《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司贊同證》的經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器材，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、無(wú)效或許裁汰的醫(yī)療器材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、無(wú)效或許裁汰的醫(yī)療器材。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器材不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)該依據(jù)相關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。8.成立醫(yī)療器材質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器材質(zhì)量事故通知制度。注意：門(mén)店所備的體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療用具