SOP與質量手冊的編寫寧波市臨床檢驗中心李清華SOP與質量手冊的編寫寧波市臨床檢驗中心李清華1為什么要編寫SOP和質量手冊不是為了給人看看，形式規(guī)范各項工作，保證工作質量是質量管理體系的組成內容是建立并保持質量管理體系有效運行的重要基礎達到實驗室質量目標的依據(jù)為什么要編寫SOP和質量手冊不是為了給人看看，形式2質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系實驗室通過把組織機構、職責、工作程序、質量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質量管理體系質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系。（Quali3質量體系的文件構成第一層：質量手冊綱領性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導書具體項目的操作指導（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報告等質量記錄和技術記錄第一層第二層第三層第四層質量體系的文件構成第一層：質量手冊第一層第二層第三層第四層4標準操作規(guī)程

StandardOperationalProcedure簡稱SOP全面質量管理要求臨床實驗室將質量活動的所有有關內容都建立SOP儀器的管理與運行試劑的管理與質量檢驗項目的操作等對基層單位的要求目前還達不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗項目的SOP

標準操作規(guī)程

StandardOperationalPr5標準操作規(guī)程SOP是第三層的文件與分析測定有關的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析項目的SOP標準操作規(guī)程SOP是第三層的文件6SOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗的技術檔案是保證檢驗結果準確可靠的必須內容是指導檢驗人員正確操作的依據(jù)但SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。

SOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOP7SOP的編寫SOP有基本的格式要求由主管人員或科室負責人編寫項目有關的技術人員應參與由科室負責人簽字生效生效后的SOP應使科內的每個技術人員都了解并掌握，并且能嚴格按照SOP操作。

SOP的編寫SOP有基本的格式要求8SOP的形式SOP可以是活頁本的形式，便于補充和修改也可匯集成一本一個科室內SOP不能只有一本(套)科室負責人或保存科室檔案有一套有關操作的使用場所有SOP（可以不是整套SOP）

SOP的形式SOP可以是活頁本的形式，便于補充和修改9SOP的使用行政和業(yè)務人員依據(jù)規(guī)程進行質量管理SOP反映實驗室的技術水平熟練檢驗人員依據(jù)SOP檢查實際操作，對出現(xiàn)的問題及時糾正進行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作SOP是非熟練檢驗人員和進修人員的實用教材SOP的使用行政和業(yè)務人員依據(jù)規(guī)程進行質量管理10SOP的編寫標準國內已有SOP的編寫標準，衛(wèi)生部行業(yè)標準WS/T227-2002對一份SOP的必寫的內容與格式作了規(guī)定參見：中國臨床實驗室2003年第3期《臨床實驗室操作規(guī)程編寫要求》SOP的編寫標準國內已有SOP的編寫標準，衛(wèi)生部行業(yè)標準WS11分析項目SOP的格式和內容

（以血清白蛋白測定為例）

分析項目SOP的格式和內容

（以血清白蛋白測定為例）

12標題內容主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息標題內容主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的13標題內容次標題內容標明是何種檢驗項目的SOP標題內容次標題內容標明是何種檢驗項目的SOP142.

正文內容適合儀器測定方法原理標本要求試劑及配套品校準（定標）質控操作程序參數(shù)結果計算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關引用文件與程序2.

正文內容適合儀器參數(shù)152.

1

適合儀器表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定例：適合儀器：日立7060型自動生化分析儀2.

1

適合儀器表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種162.2

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應式表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內容例：測定方法原理：溴甲酚綠法，

復合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定2.2

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應式表172.3標本要求描述標本的種類，標本的采集方法與要求，標本的處理方法，標本的保存等，該詳則詳，可簡則簡也可直接引用所用的試劑說明書提供的內容例：標本要求：新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存應將血清密閉存放于-20℃）2.3標本要求描述標本的種類，標本的采集方法與要求，標本的182.4試劑及配套品表明所用試劑、校準品、質控品的品牌、產品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品?？芍苯右盟玫脑噭┱f明書提供的內容例：試劑及配套品：XXXX公司試劑，產品號xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。校準液：試劑配套的Alb校準液，（混合人血清），需貯2-8℃。

2.4試劑及配套品表明所用試劑、校準品、質控品的品牌、產品19試劑及配套品（ACCESSAFP測定的例子）試劑及配套品：ACCESS專用試劑，Cat.No.33210。每個包裝包括R1a、R1b，無需預處理，臨用時輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯2-8℃可在效期內穩(wěn)定，試劑開封后貯2-8℃穩(wěn)定28天。R1a：固相物，含包被鼠抗AFPMcAb的磁性微粒子，含BSA的Tris緩沖液。R1b：結合物，結合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS緩沖液發(fā)光劑：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.81906校準液：ACCESS專用校準液，5個濃度，Cat.No.33215。需貯2-8℃。試劑及配套品（ACCESSAFP測定的例子）試劑及配套品：202.

正文內容適合儀器測定方法原理標本要求試劑及配套品校準（定標）質控操作程序參數(shù)結果計算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關引用文件與程序2.

正文內容適合儀器參數(shù)212.5校準（定標）表明定標的方式、時間例：校準：一點定標。定標間隔時間2周或更換試劑批號時。（5點定標，非線性校準曲線模式。）2.5校準（定標）表明定標的方式、時間222.6質控要說明采用的是什么質控品，用幾個水平，采用什么質控規(guī)則和用何種質控圖例：質控：Randox質控品，二個水平，WESTGARD多規(guī)則質控，L-J質控圖。2.6質控要說明采用的是什么質控品，用幾個水平，采用什么23

2.7操作程序應將每步操作步驟列出，直到報告結果但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關步驟的詳細過程可通過引用文件表達）例：操作程序：裝載試劑→實驗校準→輸入工作表→質控→加載樣本→測定操作→結果復核→報告。

2.7操作程序應將每步操作步驟列出，直到報告結果242.8

參數(shù)應將該項測定中關鍵的參數(shù)都列出不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設定的參數(shù)例：（ALB測定）參數(shù)：標本：2μl，試劑1：250μl，溫度：37℃，校準方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點：3；主波長：600nm，次波長：700nm。2.8參數(shù)應將該項測定中關鍵的參數(shù)都列出252.8

參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準品配套），可不列具體參數(shù)。例：（AxSYM的T-PSA分析）參數(shù)：先將AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預設的參數(shù)自動進行分析。參數(shù)參見附表。

2.8參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準品配套），26HITAGHI7060的參數(shù)表HITAGHI7060的參數(shù)表272.9結果計算列出結果的計算公式一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結果計算公式有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結果的準確性。

2.9結果計算列出結果的計算公式28例1ALB測定一點定標、終點法、雙波長、無試劑或標本空白計算公式：例1ALB測定一點定標、終點法、雙波長、無試劑或標本空白29例2ALT測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標、標本12μl、試劑300μl、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm

例2ALT測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標、標本12μl、試劑300302.10參考值范圍列出參考值參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權威文獻和標準化根據(jù)的來源。與報告單上的參考值相一致例：參考值范圍：35~55g/L[3.5~5.5g/dl]2.10參考值范圍列出參考值31醫(yī)學決定水平有的項目還需要列出醫(yī)學決定水平醫(yī)學決定水平可能不止一個SOP中有醫(yī)學決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：＜5.2mmol/L(200mg/dl)邊緣升高：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)醫(yī)學決定水平有的項目還需要列出醫(yī)學決定水平32危急值有些檢驗結果如果出現(xiàn)對生命有嚴重影響的結果，必須認真對待，快速反應。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應對措施。例：（鉀測定）危急值范圍：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L＞7.7mmol/L危急值有些檢驗結果如果出現(xiàn)對生命有嚴重影響的結果，必須認真對33危急值例：（鉀測定）

危急值范圍：＜2.6mmol/L

＞5.5mmol/L

＞7.7mmol/L應對措施：立即審核質控、定標、其他標本的測定情況等有無異常。立即報告科室負責人，并立即向臨床了解病人的情況。確認結果無誤后，立即向有關醫(yī)生電話報告結果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。危急值例：（鉀測定）

危急值范圍：＜2.6mmol/L

342.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通是分析后質量控制的內容之一例：參見實例。2.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通35臨床意義：

l

血漿ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內多種物質的運輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標。

l

肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的評價指標之一。

l

血清ALB降低還見于嚴重的吸收不良、腸梗阻、風濕熱、惡病質、以及多種全身性疾病。

l

當有蛋白質丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。

臨床意義：

l

血漿ALB的生理功能很多，包362.12方法特性（或操作性能）描述該項目測定方法的方法學性能如精密度分析的線性范圍準確度靈敏度干擾因素等這些性能數(shù)據(jù)應該是實驗室自己的實驗數(shù)據(jù)（方法性能評價實驗），但大多數(shù)實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。2.12方法特性（或操作性能）描述該項目測定方法的方法學性37方法特性：（ALB測定例）

分析范圍：6~60g/L。

精密度：批內CV＜1.5％；總CV＜1.7%。

干擾因素：肝素鋰280U/ml對本法有負干擾；草酸鉀可使結果降低10%。

方法特性：（ALB測定例）

分析范圍：6~60g/L382.13SOP的變動程序對SOP的變動作出規(guī)定這一項文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP變動程序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經專業(yè)主管和科主任批準。

2.13SOP的變動程序對SOP的變動作出規(guī)定392.14有關引用程序與文件這一項是對本SOP中未詳細描述的操作，而且已經另有SOP的，作一個補充可以減少很多重復的內容例：參見實例。

2.14有關引用程序與文件這一項是對本SOP中未詳細描述的40引用程序與文件的例

（HITACHI7060）有關引用程序與文件：《HITACHI7060試劑裝載程序》、《HITACHI7060樣本裝載程序》、《HITACHI7060校準與定標程序》、《HITACHI7060參數(shù)設置程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內質控操作程序》、《標本送檢和接收制度》和《檢驗結果審核制度》。引用程序與文件的例

（HITACHI7060）有關引用程序41引用程序與文件的例

（AXSYM免疫分析儀）有關引用程序與文件：《AXSYM試劑裝載程序》、《AXSYM反應試管裝載程序》、《AXSYM更新發(fā)光劑程序》、《AXSYM標本裝載程序》、《AXSYM定標程序》、《AXSYM分析項目質控程序》、《AXSYM軟件安裝程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內質控操作程序》、《標本送檢和接收制度》和《檢驗結果審核制度》。

引用程序與文件的例

（AXSYM免疫分析儀）有關引用程序42簽字欄這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應手寫，不用打印批準人為檢驗科負責人，不是由醫(yī)院領導簽字。

簽字欄這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準人簽字，并明確列43分析儀器SOP的格式和內容

（以HITACHI7060型生化分析儀為例）

分析儀器SOP的格式和內容

（以HITACHI7060型生44標題內容主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息標題內容主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的45儀器SOP的內容儀器檔案儀器手冊操作卡儀器校驗程序開關機程序儀器參數(shù)設置程序儀器定標程序儀器定標時間表試劑裝載程序標本裝載程序儀器保養(yǎng)程序儀器SOP的內容儀器檔案儀器定標程序46儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060制造廠家：日本HITACHI公司供應商：XXXX公司價值：安裝日期：1999年12月21日啟用日期：2000年1月8日儀器放置科室：檢驗科生化室儀器管理負責人：

電話：

維修工程師：姓名：

電話：

儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI70647儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060儀器手冊提供者：日本HITACHI公司手冊名稱：指導手冊（中文）二冊維護手冊（中文）一冊存放地點：本科生化室（或設備科）保管人：XXX啟用日期：2000年1月儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI706048操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。操作卡應一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。

操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。49操作卡1.

開機：進行開機前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.

設置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項目時才做。3.

比色杯空白測定，每周檢測一次。4.

檢查試劑情況：按RoutineJob鍵→1鍵，在ReagentStatus屏幕上顯示試劑的信息。5.

測定項目校準和質控：按RoutineJob鍵→2鍵，調出CalibrationTestSelection屏幕。輸入1開始校準。選擇需要校準的項目和校準方法。6.

輸入標本測試項目：l

單個標本輸入：按RoutineJob鍵→3鍵，調出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的項目信息，然后在RunType(運行方式)和SampleCup(樣品杯)中輸入有關代碼，和選定該標本要做的Test。l

批量標本輸入：標本的分析項目相同時的輸入方式。在RepeatFunction欄中輸入最后一個標本的順序號。7.

裝載試劑8.

裝載標本和質控品：標本放在標本盤的外圈位置1－50號，校準品和試劑空白放在中圈或內圈位置的S1－S34號，質控品主放在內圈位置C1－C8。9.

設置分析起始條件：在RoutineJobMenu調出StartConditions屏幕后進行設置。10.

檢查光度計：從MaintenanceJobmenu調出AnalyzerMaintenance屏幕，選中PhotometerCheck欄開始執(zhí)行。11.

開始測定工作：調出OperationMonitor屏幕，開始工作。12.

日常維護：l

清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l

清潔儀器內外部l

沖洗管道和比色杯13.

關機l

調出OperationMonitor屏幕并進入Stand-by狀態(tài)。l

關閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。操作卡50開關機程序為大型儀器的開關機單獨編寫程序也可以不單獨作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并

開關機程序為大型儀器的開關機單獨編寫程序51臨床基因擴增實驗室質量手冊的書寫課件52儀器校驗程序校驗與一般的校準（定標）不同校驗應由專門的工程師來做工程師例行的維護后的報告不能代替校驗新儀器在使用6個月后應作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次儀器校驗程序校驗與一般的校準（定標）不同53儀器校驗程序目的：指導儀器的校準和驗證，以保證其在正常狀態(tài)下運行。儀器名稱：自動生化分析儀型號：HITACHI7060程序：1.

本儀器的校驗應每年進行1次。2.

儀器到期需要進行校驗前3個月，由使用人員報告生化室主管和科主任，同時向醫(yī)院設備科匯報，與公司有關人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進行校驗。3.

在規(guī)定的校驗周期內，如進行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動或（室內質控）失控無法糾正時，也可申請進行儀器校驗。4.

儀器校驗由工程師按廠家標準進行，至少包含以下內容：l

檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)；校正儀器電路部分、氣液路、機械部分；

調整儀器光路部分。5.

儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室負責人共同簽字，報告存檔。編寫人批準人生效日期

XXXXXX2002年1月儀器校驗程序54儀器參數(shù)設置程序這個程序很重要，應寫得比較詳細應參考儀器操作手冊，但不要照搬沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設置的資料，但也會有有關測定參數(shù)的內容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個程序。儀器參數(shù)設置程序這個程序很重要，應寫得比較詳細55儀器參數(shù)設置程序格式目的：指導儀器分析參數(shù)的設置適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應熟悉本程序；2.增設分析項目時應根據(jù)本程序正確設置分析參數(shù)；3.定期核對各個分析項目參數(shù)的設置是否正確無誤。程序：1.2.3.儀器參數(shù)設置程序格式目的：指導儀器分析參數(shù)的設置56儀器定標程序定標或稱校準，Calibrate，不是校驗定標是建立標準曲線標準曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標程序不涉及具體具體項目的定標，而是規(guī)定定標的原則儀器定標程序定標或稱校準，Calibrate，不是校驗57儀器定標程序格式目的：指導儀器校準與測定前定標適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.按附錄規(guī)定的時間進行項目定標。儀器定標應按本程序執(zhí)行并作好記錄。2.在規(guī)定的定標周期內，質控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準。。程序：1.2.3.儀器定標程序格式目的：指導儀器校準與測定前定標58儀器定標時間表定標時間表是定標程序的附錄定標時間表可參考儀器與試劑的說明書儀器定標時間表定標時間表是定標程序的附錄59定標程序的附表：HITACHI7060部份檢測項目定標時間表

檢驗項目英文縮寫定標有效期批內定標有效期

總膽紅素TBIL2周90天

直接膽紅素DBIL2周90天

總蛋白TP2周90天

白蛋白Alb2周90天

谷丙轉氨酶ALT無須無須

谷草轉氨酶AST無須無須

γ-谷氨酰酶GGT無須無須

堿性磷酸酶ALP無須無須

總膽汁酸TBA2周90天

肌酐CRE24小時無

尿素氮BUN24小時無

尿酸UA24小時無

膽固醇CHOL2周90天

甘油三脂TG2周90天

定標程序的附表：HITACHI7060部份檢測項目定60試劑裝載程序目的：指導與規(guī)范裝載和更換試劑的操作適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應熟悉本程序；2.裝載或更換試劑應按本程序操作并作好有關記錄。程序：1.2.3.試劑裝載程序目的：指導與規(guī)范裝載和更換試劑的操作61標本裝載程序目的：指導與規(guī)范裝載標本的操作適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應熟悉本程序；2.裝載標本應按本程序操作并作好有關記錄。程序：1.裝載常規(guī)標本2.裝載批量標本3.裝載追加標本4.裝載急診標本標本裝載程序目的：指導與規(guī)范裝載標本的操作62儀器保養(yǎng)程序指導儀器保養(yǎng)操作的程序參考儀器提供的維護手冊主要的內容是日保養(yǎng)和周保養(yǎng)本程序應附帶有相應的保養(yǎng)記錄表儀器保養(yǎng)程序指導儀器保養(yǎng)操作的程序63質量體系的文件構成第一層：質量手冊綱領性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導書具體項目的操作指導（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報告等質量記錄和技術記錄第一層第二層第三層第四層質量體系的文件構成第一層：質量手冊第一層第二層第三層第四層64記錄記錄65要有那些記錄有關儀器的記錄儀器運行記錄儀器保養(yǎng)記錄儀器校驗記錄儀器故障與維修記錄要有那些記錄有關儀器的記錄66要有那些記錄有關試劑的記錄：試劑供應商、生產商的三證試劑的批文、批號、保質期、質量指標如空白值和F值的記錄等要有那些記錄有關試劑的記錄：67要有那些記錄有關標本的記錄標本接收記錄標本拒收記錄待檢標本保存記錄已檢標本保存記錄要有那些記錄有關標本的記錄68要有那些記錄有關檢驗的記錄接收外來檢驗記錄外送檢驗記錄檢驗口頭申請記錄急診檢驗記錄（收到標本時間和結果報告時間，電話報告的記錄接收報告者的標識）要有那些記錄有關檢驗的記錄69要有那些記錄有關實驗的記錄實驗方法學評價的資料（線性評價、精密度評價、準確度評價、干擾試驗等）比對實驗記錄（兩臺儀器的比對）測定項目定標記錄室內質控記錄（質控數(shù)據(jù)、質控圖、質控小結與分析、失控與處理的記錄等）病人資料與檢驗結果記錄（數(shù)據(jù)庫）要有那些記錄有關實驗的記錄70要有那些記錄有關管理的記錄差錯與事故記錄信息反饋記錄病人抱怨記錄報告單審核發(fā)現(xiàn)問題的記錄要有那些記錄有關管理的記錄71SOP與質量手冊的編寫寧波市臨床檢驗中心李清華SOP與質量手冊的編寫寧波市臨床檢驗中心李清華72為什么要編寫SOP和質量手冊不是為了給人看看，形式規(guī)范各項工作，保證工作質量是質量管理體系的組成內容是建立并保持質量管理體系有效運行的重要基礎達到實驗室質量目標的依據(jù)為什么要編寫SOP和質量手冊不是為了給人看看，形式73質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系實驗室通過把組織機構、職責、工作程序、質量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質量管理體系質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系。（Quali74質量體系的文件構成第一層：質量手冊綱領性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導書具體項目的操作指導（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報告等質量記錄和技術記錄第一層第二層第三層第四層質量體系的文件構成第一層：質量手冊第一層第二層第三層第四層75標準操作規(guī)程

StandardOperationalProcedure簡稱SOP全面質量管理要求臨床實驗室將質量活動的所有有關內容都建立SOP儀器的管理與運行試劑的管理與質量檢驗項目的操作等對基層單位的要求目前還達不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗項目的SOP

標準操作規(guī)程

StandardOperationalPr76標準操作規(guī)程SOP是第三層的文件與分析測定有關的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析項目的SOP標準操作規(guī)程SOP是第三層的文件77SOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗的技術檔案是保證檢驗結果準確可靠的必須內容是指導檢驗人員正確操作的依據(jù)但SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。

SOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOP78SOP的編寫SOP有基本的格式要求由主管人員或科室負責人編寫項目有關的技術人員應參與由科室負責人簽字生效生效后的SOP應使科內的每個技術人員都了解并掌握，并且能嚴格按照SOP操作。

SOP的編寫SOP有基本的格式要求79SOP的形式SOP可以是活頁本的形式，便于補充和修改也可匯集成一本一個科室內SOP不能只有一本(套)科室負責人或保存科室檔案有一套有關操作的使用場所有SOP（可以不是整套SOP）

SOP的形式SOP可以是活頁本的形式，便于補充和修改80SOP的使用行政和業(yè)務人員依據(jù)規(guī)程進行質量管理SOP反映實驗室的技術水平熟練檢驗人員依據(jù)SOP檢查實際操作，對出現(xiàn)的問題及時糾正進行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作SOP是非熟練檢驗人員和進修人員的實用教材SOP的使用行政和業(yè)務人員依據(jù)規(guī)程進行質量管理81SOP的編寫標準國內已有SOP的編寫標準，衛(wèi)生部行業(yè)標準WS/T227-2002對一份SOP的必寫的內容與格式作了規(guī)定參見：中國臨床實驗室2003年第3期《臨床實驗室操作規(guī)程編寫要求》SOP的編寫標準國內已有SOP的編寫標準，衛(wèi)生部行業(yè)標準WS82分析項目SOP的格式和內容

（以血清白蛋白測定為例）

分析項目SOP的格式和內容

（以血清白蛋白測定為例）

83標題內容主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息標題內容主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的84標題內容次標題內容標明是何種檢驗項目的SOP標題內容次標題內容標明是何種檢驗項目的SOP852.

正文內容適合儀器測定方法原理標本要求試劑及配套品校準（定標）質控操作程序參數(shù)結果計算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關引用文件與程序2.

正文內容適合儀器參數(shù)862.

1

適合儀器表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定例：適合儀器：日立7060型自動生化分析儀2.

1

適合儀器表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種872.2

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應式表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內容例：測定方法原理：溴甲酚綠法，

復合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定2.2

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應式表882.3標本要求描述標本的種類，標本的采集方法與要求，標本的處理方法，標本的保存等，該詳則詳，可簡則簡也可直接引用所用的試劑說明書提供的內容例：標本要求：新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存應將血清密閉存放于-20℃）2.3標本要求描述標本的種類，標本的采集方法與要求，標本的892.4試劑及配套品表明所用試劑、校準品、質控品的品牌、產品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品?？芍苯右盟玫脑噭┱f明書提供的內容例：試劑及配套品：XXXX公司試劑，產品號xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。校準液：試劑配套的Alb校準液，（混合人血清），需貯2-8℃。

2.4試劑及配套品表明所用試劑、校準品、質控品的品牌、產品90試劑及配套品（ACCESSAFP測定的例子）試劑及配套品：ACCESS專用試劑，Cat.No.33210。每個包裝包括R1a、R1b，無需預處理，臨用時輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯2-8℃可在效期內穩(wěn)定，試劑開封后貯2-8℃穩(wěn)定28天。R1a：固相物，含包被鼠抗AFPMcAb的磁性微粒子，含BSA的Tris緩沖液。R1b：結合物，結合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS緩沖液發(fā)光劑：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.81906校準液：ACCESS專用校準液，5個濃度，Cat.No.33215。需貯2-8℃。試劑及配套品（ACCESSAFP測定的例子）試劑及配套品：912.

正文內容適合儀器測定方法原理標本要求試劑及配套品校準（定標）質控操作程序參數(shù)結果計算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關引用文件與程序2.

正文內容適合儀器參數(shù)922.5校準（定標）表明定標的方式、時間例：校準：一點定標。定標間隔時間2周或更換試劑批號時。（5點定標，非線性校準曲線模式。）2.5校準（定標）表明定標的方式、時間932.6質控要說明采用的是什么質控品，用幾個水平，采用什么質控規(guī)則和用何種質控圖例：質控：Randox質控品，二個水平，WESTGARD多規(guī)則質控，L-J質控圖。2.6質控要說明采用的是什么質控品，用幾個水平，采用什么94

2.7操作程序應將每步操作步驟列出，直到報告結果但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關步驟的詳細過程可通過引用文件表達）例：操作程序：裝載試劑→實驗校準→輸入工作表→質控→加載樣本→測定操作→結果復核→報告。

2.7操作程序應將每步操作步驟列出，直到報告結果952.8

參數(shù)應將該項測定中關鍵的參數(shù)都列出不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設定的參數(shù)例：（ALB測定）參數(shù)：標本：2μl，試劑1：250μl，溫度：37℃，校準方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點：3；主波長：600nm，次波長：700nm。2.8參數(shù)應將該項測定中關鍵的參數(shù)都列出962.8

參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準品配套），可不列具體參數(shù)。例：（AxSYM的T-PSA分析）參數(shù)：先將AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預設的參數(shù)自動進行分析。參數(shù)參見附表。

2.8參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準品配套），97HITAGHI7060的參數(shù)表HITAGHI7060的參數(shù)表982.9結果計算列出結果的計算公式一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結果計算公式有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結果的準確性。

2.9結果計算列出結果的計算公式99例1ALB測定一點定標、終點法、雙波長、無試劑或標本空白計算公式：例1ALB測定一點定標、終點法、雙波長、無試劑或標本空白100例2ALT測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標、標本12μl、試劑300μl、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm

例2ALT測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標、標本12μl、試劑3001012.10參考值范圍列出參考值參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權威文獻和標準化根據(jù)的來源。與報告單上的參考值相一致例：參考值范圍：35~55g/L[3.5~5.5g/dl]2.10參考值范圍列出參考值102醫(yī)學決定水平有的項目還需要列出醫(yī)學決定水平醫(yī)學決定水平可能不止一個SOP中有醫(yī)學決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：＜5.2mmol/L(200mg/dl)邊緣升高：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)醫(yī)學決定水平有的項目還需要列出醫(yī)學決定水平103危急值有些檢驗結果如果出現(xiàn)對生命有嚴重影響的結果，必須認真對待，快速反應。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應對措施。例：（鉀測定）危急值范圍：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L＞7.7mmol/L危急值有些檢驗結果如果出現(xiàn)對生命有嚴重影響的結果，必須認真對104危急值例：（鉀測定）

危急值范圍：＜2.6mmol/L

＞5.5mmol/L

＞7.7mmol/L應對措施：立即審核質控、定標、其他標本的測定情況等有無異常。立即報告科室負責人，并立即向臨床了解病人的情況。確認結果無誤后，立即向有關醫(yī)生電話報告結果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。危急值例：（鉀測定）

危急值范圍：＜2.6mmol/L

1052.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通是分析后質量控制的內容之一例：參見實例。2.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通106臨床意義：

l

血漿ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內多種物質的運輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標。

l

肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的評價指標之一。

l

血清ALB降低還見于嚴重的吸收不良、腸梗阻、風濕熱、惡病質、以及多種全身性疾病。

l

當有蛋白質丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。

臨床意義：

l

血漿ALB的生理功能很多，包1072.12方法特性（或操作性能）描述該項目測定方法的方法學性能如精密度分析的線性范圍準確度靈敏度干擾因素等這些性能數(shù)據(jù)應該是實驗室自己的實驗數(shù)據(jù)（方法性能評價實驗），但大多數(shù)實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。2.12方法特性（或操作性能）描述該項目測定方法的方法學性108方法特性：（ALB測定例）

分析范圍：6~60g/L。

精密度：批內CV＜1.5％；總CV＜1.7%。

干擾因素：肝素鋰280U/ml對本法有負干擾；草酸鉀可使結果降低10%。

方法特性：（ALB測定例）

分析范圍：6~60g/L1092.13SOP的變動程序對SOP的變動作出規(guī)定這一項文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP變動程序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經專業(yè)主管和科主任批準。

2.13SOP的變動程序對SOP的變動作出規(guī)定1102.14有關引用程序與文件這一項是對本SOP中未詳細描述的操作，而且已經另有SOP的，作一個補充可以減少很多重復的內容例：參見實例。

2.14有關引用程序與文件這一項是對本SOP中未詳細描述的111引用程序與文件的例

（HITACHI7060）有關引用程序與文件：《HITACHI7060試劑裝載程序》、《HITACHI7060樣本裝載程序》、《HITACHI7060校準與定標程序》、《HITACHI7060參數(shù)設置程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內質控操作程序》、《標本送檢和接收制度》和《檢驗結果審核制度》。引用程序與文件的例

（HITACHI7060）有關引用程序112引用程序與文件的例

（AXSYM免疫分析儀）有關引用程序與文件：《AXSYM試劑裝載程序》、《AXSYM反應試管裝載程序》、《AXSYM更新發(fā)光劑程序》、《AXSYM標本裝載程序》、《AXSYM定標程序》、《AXSYM分析項目質控程序》、《AXSYM軟件安裝程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內質控操作程序》、《標本送檢和接收制度》和《檢驗結果審核制度》。

引用程序與文件的例

（AXSYM免疫分析儀）有關引用程序113簽字欄這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應手寫，不用打印批準人為檢驗科負責人，不是由醫(yī)院領導簽字。

簽字欄這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準人簽字，并明確列114分析儀器SOP的格式和內容

（以HITACHI7060型生化分析儀為例）

分析儀器SOP的格式和內容

（以HITACHI7060型生115標題內容主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息標題內容主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的116儀器SOP的內容儀器檔案儀器手冊操作卡儀器校驗程序開關機程序儀器參數(shù)設置程序儀器定標程序儀器定標時間表試劑裝載程序標本裝載程序儀器保養(yǎng)程序儀器SOP的內容儀器檔案儀器定標程序117儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060制造廠家：日本HITACHI公司供應商：XXXX公司價值：安裝日期：1999年12月21日啟用日期：2000年1月8日儀器放置科室：檢驗科生化室儀器管理負責人：

電話：

維修工程師：姓名：

電話：

儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI706118儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060儀器手冊提供者：日本HITACHI公司手冊名稱：指導手冊（中文）二冊維護手冊（中文）一冊存放地點：本科生化室（或設備科）保管人：XXX啟用日期：2000年1月儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060119操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。操作卡應一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。

操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。120操作卡1.

開機：進行開機前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.

設置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項目時才做。3.

比色杯空白測定，每周檢測一次。4.

檢查試劑情況：按RoutineJob鍵→1鍵，在ReagentStatus屏幕上顯示試劑的信息。5.

測定項目校準和質控：按RoutineJob鍵→2鍵，調出CalibrationTestSelection屏幕。輸入1開始校準。選擇需要校準的項目和校準方法。6.

輸入標本測試項目：l

單個標本輸入：按RoutineJob鍵→3鍵，調出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的項目信息，然后在RunType(運行方式)和SampleCup(樣品杯)中輸入有關代碼，和選定該標本要做的Test。l

批量標本輸入：標本的分析項目相同時的輸入方式。在RepeatFunction欄中輸入最后一個標本的順序號。7.

裝載試劑8.

裝載標本和質控品：標本放在標本盤的外圈位置1－50號，校準品和試劑空白放在中圈或內圈位置的S1－S34號，質控品主放在內圈位置C1－C8。9.

設置分析起始條件：在RoutineJobMenu調出StartConditions屏幕后進行設置。10.

檢查光度計：從MaintenanceJobmenu調出AnalyzerMaintenance屏幕，選中PhotometerCheck欄開始執(zhí)行。11.

開始測定工作：調出OperationMonitor屏幕，開始工作。12.

日常維護：l

清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l

清潔儀器內外部l

沖洗管道和比色杯13.

關機l

調出OperationMonitor屏幕并進入Stand-by狀態(tài)。l

關閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。操作卡121開關機程序為大型儀器的開關機單獨編寫程序也可以不單獨作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并

開關機程序為大型儀器的開關機單獨編寫程序122臨床基因擴增實驗室質量手冊的書寫課件123儀器校驗程序校驗與一般的校準（定標）不同校驗應由專門的工程師來做工程師例行的維護后的報告不能代替校驗新儀器在使用6個月后應作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次儀器校驗程序校驗與一般的校準（定標）不同124儀器校驗程序目的：指導儀器的校準和驗證，以保證其在正常狀態(tài)下運行。儀器名稱：自動生化分析儀型號：HITACHI7060程序：1.

本儀器的校驗應每年進行1次。2.

儀器到期需要進行校驗前3個月，由使用人員報告生化室主管和科主任，同時向醫(yī)院設備科匯報，與公司有關人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進行校驗。3.

在規(guī)定的校驗周期內，如進行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動或（室內質控）失控無法糾正時，也可申請進行儀器校驗。4.

儀器校驗由工程師按廠家標準進行，至少包含以下內容：l

檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)；校正儀器電路部分、氣液路、機械部分；

調整儀器光路部分。5.

儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室負責人共同簽字，報告存檔。編寫人批準人生效日期

XXXXXX2002年1月儀器校驗程序125儀器參數(shù)設置程序這個程序很重要，應寫得比較詳細應參考儀器操作手冊，但不要照搬沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設置的資料，但也會有有關測定參數(shù)的內容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個程序。儀器參數(shù)設置程序這個程序很重要，應寫得比較詳細126儀器參數(shù)設置程序格式目的：指導儀器分析參數(shù)的設置適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應熟悉本程序；2.增設分析項目時應根據(jù)本程序正確設置分析參數(shù)；3.定期核對各個分析項目參數(shù)的設置是否正確無誤。程序：1.2.3.儀器參數(shù)設置程序格式目的：指導儀器分析參數(shù)的設置127儀器定標程序定標或稱校準，Calibrate，不是校驗定標是建立標準曲線標準曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標程序不涉及具體具體項目的定標，而是規(guī)定定標的原則儀器定標程序定標或稱校準，Calibrate，不是校驗128儀器定標程序格式目的：指導儀器校準與測定前定標適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀要求：1.按附錄規(guī)定的時間