臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求

華西臨床醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科

李萍華西醫(yī)院李萍臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求華西臨床醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系李1臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)篩選診斷效果監(jiān)測預(yù)后判斷

客觀依據(jù)提供華西醫(yī)院李萍臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)客觀依據(jù)提供華西醫(yī)院李萍2服務(wù)質(zhì)量直接涉及到病人的身體健康乃至生命安全對臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力有特殊的要求

華西醫(yī)院李萍服務(wù)質(zhì)量直接涉及到病人的對臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力華西醫(yī)院李3國外的要求國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的推薦標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案制定的法律文件中國的要求國際標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法華西醫(yī)院李萍國外的要求華西醫(yī)院李萍4國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系的認(rèn)證ISO/IEC17025

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力

認(rèn)可的通用要求ISO15189

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力認(rèn)可的專用要求華西醫(yī)院李萍國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)華西醫(yī)院李5

認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)可（accreditation）權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序認(rèn)證（certification）第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證華西醫(yī)院李萍認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)可（accreditation）華西醫(yī)院6CompetencepersonnelequipmentsamplemethodEnvironmentProficiencyTestingQualityManagementSystemEssentialofLaboratoryAccreditation華西醫(yī)院李萍Competencepersonnelequipmentsa7

為什么

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

華西醫(yī)院李萍

為什么8質(zhì)量保證的需要國內(nèi)同行和獨(dú)資、合資醫(yī)院的巨大競爭壓力對臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和公正性越來越高的要求

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為臨床實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其能力和公正性提供了有效的途徑華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍9

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

華西醫(yī)院李萍

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

10主要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃（LAP）

華西醫(yī)院李萍主要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力11ISO/IEC17025

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的

通用要求

七個(gè)部分

前言、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)要求及附錄和參考文獻(xiàn)實(shí)質(zhì)部分管理要求分15節(jié)，主要包括組織、管理體系的建立、持續(xù)改進(jìn)和審核評審等技術(shù)要求分10節(jié)，主要包括人員、設(shè)施與設(shè)備、方法與結(jié)果等華西醫(yī)院李萍ISO/IEC17025

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力12ISO15189

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能

力的專用要求ISO15189以ISO/IEC17025為基礎(chǔ)制定，于2003年2月頒布ISO15189從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理要求，專用性更強(qiáng)華西醫(yī)院李萍ISO15189

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能

13ISO15189結(jié)構(gòu)

管理要求與技術(shù)要求要素

將ISO/IEC17025中的“檢測/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、“檢測溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等不再以要素形式列出，而是融入了“檢驗(yàn)前程序”、“檢驗(yàn)程序”和“檢驗(yàn)后程序”三個(gè)描述過程的要素淡化了ISO/IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求增加

對實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）的要求，提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容華西醫(yī)院李萍ISO15189結(jié)構(gòu)管理要求與技術(shù)要求華西醫(yī)院李萍14

是對實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)等15個(gè)方面的要求

ISO15189內(nèi)容

管理要求

華西醫(yī)院李萍是對實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)、持續(xù)質(zhì)量改15

管理要求1）組織和管理：有合理的組織機(jī)構(gòu)、完善的管理體系、充足的人力資源，明確的人員職、責(zé)、權(quán)2）質(zhì)量管理體系：由組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源四要素組成，建立質(zhì)量管理體系實(shí)際是將管理體系文件化

3）文件控制：工作程序文字化，并制定程序加以控制，即規(guī)定使用范圍、保存期限、地點(diǎn)和人員

華西醫(yī)院李萍管理要求1）組織和管理：有合理的組織機(jī)構(gòu)、完華西醫(yī)院李164）合同評審：建立及運(yùn)行合同評審程序，包括所用方法、實(shí)驗(yàn)室能力和資源5）委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)：建立委托實(shí)驗(yàn)室或會(huì)診者的選擇、評估、監(jiān)督程序，以保證委托實(shí)驗(yàn)室或會(huì)診者的能力滿足用戶的要求6）外部服務(wù)和供應(yīng)：建立外部服務(wù)、設(shè)備和消耗品的選擇和購買程序，以保證其持續(xù)符合質(zhì)量要求

管理要求華西醫(yī)院李萍4）合同評審：建立及運(yùn)行合同評審程管理要求華西醫(yī)院177）咨詢服務(wù)：有一定的專業(yè)人員提供咨詢服務(wù)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、結(jié)果解釋、疑難病案討論和會(huì)診等8）投訴的解決：有程序解決來自臨床醫(yī)生、患者和其他方的投訴或反饋意見9）不符合項(xiàng)的識別和控制：建立程序以識別不符合項(xiàng)，包括投訴、質(zhì)量控制指標(biāo)的異常、設(shè)備和耗材的質(zhì)量異常、內(nèi)部審核和外部評審發(fā)現(xiàn)的問題等；并有程序分析原因、及時(shí)糾正、追蹤和預(yù)防

管理要求華西醫(yī)院李萍7）咨詢服務(wù)：有一定的專業(yè)人員提供咨管理要求華西醫(yī)院1810）糾正措施：確定問題產(chǎn)生根本原因，采取行動(dòng)加以改正，并能提出相應(yīng)的預(yù)防措施11）預(yù)防措施：事先主動(dòng)識別所采取的措施12）持續(xù)改進(jìn)：設(shè)立質(zhì)量指標(biāo)，以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，制定糾正和/或預(yù)防措施

管理要求華西醫(yī)院李萍10）糾正措施：確定問題產(chǎn)生根本原因，采管理要求華西醫(yī)院1913）質(zhì)量和技術(shù)記錄：應(yīng)對記錄的格式、要求、保存、管理等建立程序，以保證記錄的完整性、可靠性和安全性14）內(nèi)部審核：內(nèi)部審核是對管理體系的審核，負(fù)責(zé)人多是質(zhì)量主管，實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)進(jìn)行1~2次內(nèi)部審核15）管理評審：對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系各要素的全面評審，管理評審的負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室最高管理者，管理評審周期為1年一次

管理要求華西醫(yī)院李萍13）質(zhì)量和技術(shù)記錄：應(yīng)對記錄的格式、管理要求華西醫(yī)院20是對人員、設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)前中后程序和結(jié)果報(bào)告等8個(gè)方面做出了規(guī)定

技術(shù)要求華西醫(yī)院李萍是對人員、設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)前中后程序和結(jié)果報(bào)告等8個(gè)方面做出211）人員：合理配置人力資源、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，明確人員的資格和責(zé)任2）設(shè)施和環(huán)境條件：工作環(huán)境和設(shè)施要能滿足工作質(zhì)量和人員安全的要求3）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識和檔案，制定正確的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的程序，并對各種設(shè)施和工作環(huán)境進(jìn)行有效的管理和監(jiān)控

技術(shù)要求華西醫(yī)院李萍1）人員：合理配置人力資源、加強(qiáng)人員技術(shù)要求華西醫(yī)院224）對全部檢驗(yàn)活動(dòng)建立文件化的操作程序，并制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)程序，建立測量不確定度程序、結(jié)果量值溯源程序和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)程序5）結(jié)果報(bào)告：建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放、修改及保存的程序

技術(shù)要求華西醫(yī)院李萍4）對全部檢驗(yàn)活動(dòng)建立文件化的操作程序，并制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量23

美國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

美國病理家學(xué)協(xié)會(huì)（CAP）健康組織認(rèn)可聯(lián)合會(huì)（JCAHO）臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和教育協(xié)會(huì)（COLA）美國血庫協(xié)會(huì)（AABB）及美國組織相容性與免疫遺傳學(xué)協(xié)會(huì)（ASHI）均屬民間的非營利性組織，均制訂了各自組織的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的獨(dú)立性。華西醫(yī)院李萍美國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國病理家學(xué)協(xié)會(huì)（CAP）華西醫(yī)院李24

CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃

laboratoryaccreditation

program,LAP

三個(gè)基本文件實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查檢查細(xì)則檢查員的總結(jié)報(bào)告(inspector’ssummationreport,ISR)

華西醫(yī)院李萍CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃

laboratoryaccr25

CAP認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)I

與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)II

是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實(shí)驗(yàn)室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等標(biāo)準(zhǔn)III圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證（PT）、儀器維護(hù)、質(zhì)量管理和性能改進(jìn)等標(biāo)準(zhǔn)IV

是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場檢查和內(nèi)部的自我檢查華西醫(yī)院李萍CAP認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)I與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有26能力驗(yàn)證：各項(xiàng)檢驗(yàn)都要參加由CAP組織的能力驗(yàn)證（PT）計(jì)劃，或有其它替代方案（對CAP無PT的檢驗(yàn)項(xiàng)目）質(zhì)量管理：有系統(tǒng)的、有計(jì)劃的，有目的地評價(jià)包括實(shí)驗(yàn)室分析前、中、后的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的適用性，并能發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)改進(jìn)CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

華西醫(yī)院李萍能力驗(yàn)證：各項(xiàng)檢驗(yàn)都要參加由CAP組織的能力驗(yàn)證（PT）計(jì)劃27質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量控制方案，要求實(shí)驗(yàn)室所開展的每一檢驗(yàn)項(xiàng)目均要開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)本和報(bào)告：對病人準(zhǔn)備、標(biāo)本標(biāo)識、標(biāo)本采集、標(biāo)本處理、標(biāo)本儲存、報(bào)告格式、報(bào)告管理等有具體規(guī)定對實(shí)驗(yàn)用水和玻璃器皿洗滌的要求

CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

華西醫(yī)院李萍質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量控制方案，要求實(shí)驗(yàn)室所開展的每一28方法性能驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室所用方法/儀器在應(yīng)用于病人標(biāo)本檢測前，均應(yīng)對其性能進(jìn)行驗(yàn)證，這些性能包括精密度、準(zhǔn)確性、特異性、分析測量范圍、臨床可報(bào)告范圍等的驗(yàn)證或評估人員要求：對實(shí)驗(yàn)室主任、醫(yī)學(xué)顧問、實(shí)驗(yàn)室主管和各級實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的要求和職責(zé)CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

華西醫(yī)院李萍方法性能驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室所用方法/儀器在應(yīng)用于病人標(biāo)本檢測前，均29計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)的功能和安全的各項(xiàng)要求實(shí)驗(yàn)室安全：不僅強(qiáng)調(diào)生物安全，還對消防安全、化學(xué)和放射物品的使用和處理安全、職業(yè)防護(hù)、應(yīng)急處理等做出了具體要求實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施：對環(huán)境設(shè)施、溫度、濕度、照明等的要求

CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

華西醫(yī)院李萍計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)的功能和安全的各項(xiàng)要求CAP認(rèn)可檢查內(nèi)30CAP認(rèn)可檢查清單(checklist)

認(rèn)可檢查清單是認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，以問題的形式表示，約有3000多條問題，它覆蓋了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的方方面面，是實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)的指南華西醫(yī)院李萍CAP認(rèn)可檢查清單(checklist)認(rèn)可檢查清單是31

認(rèn)可核查表說明每條認(rèn)可核查問題有一個(gè)唯一的編號有三種不同的回答供選擇：“Yes”指實(shí)驗(yàn)室完全符合該條要求“No”指實(shí)驗(yàn)室不能滿足該要求“N/A”指該問題此時(shí)不涉及華西醫(yī)院李萍認(rèn)可核查表說明每條認(rèn)可核查問題有一個(gè)唯一的編號華西醫(yī)院李32兩個(gè)層面的缺陷層面I的缺陷：對病人和員工安全無嚴(yán)重影響，實(shí)驗(yàn)室只需將整改方案以書面形式報(bào)告給CAP層面II的缺陷：可能對服務(wù)質(zhì)量、病人和員工安全有嚴(yán)重影響，實(shí)驗(yàn)室不僅必須提交整改計(jì)劃，且需提供整改行動(dòng)和效果的支持性文檔華西醫(yī)院李萍兩個(gè)層面的缺陷華西醫(yī)院李萍33GEN.10000PhaseII N/AYESNOArethelaboratory’sproceduresforproficiencytestingwrittenandsufficientfortheextentandcomplexityoftestingdoneinthelaboratory?華西醫(yī)院李萍GEN.10000PhaseII N/34NOTE:CAP-accreditedlaboratoriesmustparticipateinproficiencytesting(PT)(whenavailablethroughCAPoraCAP-approvedalternateprovider)forallpatienttestsdesignatedbyCAP.Thelaboratorymusthavewrittenproceduresfortheproperhandling,analysis,reviewandreportingofproficiencytestingmaterials.Theremustbewrittenprocedure(s)forinvestigationandcorrectionofproblemsthatareidentifiedbyunacceptableproficiencytestingresults.Thelaboratoryshouldalsohaveprocedure(s)forinvestigationofresultsthat,althoughacceptable,showbiasortrendssuggestingaproblem.華西醫(yī)院李萍NOTE:CAP-accreditedlaborator35GEN.10000PhaseIIN/AYESNO實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)目必須參加PT，如果無合適的PT標(biāo)本，可考慮替代方案有完善的PT檢測程序,包括標(biāo)本的接收、處理、分析、結(jié)果報(bào)告、回報(bào)結(jié)果分析、改進(jìn)及效果追蹤等，并有相應(yīng)的記錄華西醫(yī)院李萍GEN.10000PhaseIIN/AYE36華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍37華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍38華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍39華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍40CHM.10200PhaseII N/AYESNO

Doesthelaboratoryintegrateallproficiencytestingsampleswithintheroutineworkload,andarethosesamplesanalyzedbypersonnelwhoroutinelytestpatient/clientsamples,usingthesameprimarymethodsystemsasforpatient/clientsamples?華西醫(yī)院李萍CHM.10200PhaseII41NOTE:Replicateanalysisofanyproficiencysampleisacceptableonlyifpatient/clientspecimensareroutinelyanalyzedinthesamemanner.Ifthelaboratoryusesmultiplemethodsforananalyte,proficiencysamplesshouldbeanalyzedbytheprimarymethod.Theeducationalpurposesofproficiencytestingarebestservedbyarotationthatallowsalltechnologiststobeinvolvedintheproficiencytestingprogram.Recordsofthesestudiesmustbekeptandcanbeanimportantpartofthecompetencyandcontinuingeducationdocumentationinthepersonnelfilesoftheindividuals.Whenexternalproficiencytestingmaterialsarenotavailable,thesemi-annualalternativeperformanceassessmentprocessshouldalsobeintegratedwithintheroutineworkload.華西醫(yī)院李萍NOTE:Replicateanalysisofa42CHM.10200PhaseII N/AYESNOPT標(biāo)本在常規(guī)的工作條件、由常規(guī)檢驗(yàn)人員、按病人標(biāo)本同樣的處理方式進(jìn)行檢測只有當(dāng)病人標(biāo)本也重復(fù)測定時(shí)，PT標(biāo)本才能重復(fù)測定如果實(shí)驗(yàn)室用多種方法檢測同一分析物時(shí)，PT標(biāo)本由主要方法測定如果沒有合適的PT標(biāo)本，至少要用替代方案每半年進(jìn)行一次性能評估華西醫(yī)院李萍CHM.10200PhaseII43CHM.10200PhaseII N/AYESNO出于教育目的，PT標(biāo)本的檢測最好由所有的常規(guī)檢驗(yàn)工作人員輪流進(jìn)行PT成績也是檢驗(yàn)工作人員能力的反映，其記錄進(jìn)入個(gè)人技術(shù)檔案華西醫(yī)院李萍CHM.10200PhaseII44CHM.12700PhaseI N/AYESNO

Arecommoninterferencesevaluatedforallanalytesmeasuredwitheachreagentsystem,oriscredibleinformationavailable?

NOTE:Commoninterferencesshouldbedocumentedforeachanalytemeasuredwitheachreagentsystem.Documentationfrominformationintheliteratureisacceptableaslongastheinformationisspecificforthereagentsysteminuseinthelaboratory.華西醫(yī)院李萍CHM.12700PhaseI 45CHM.12700PhaseIN/AYESNO是否對所有項(xiàng)目的常見干擾進(jìn)行了評估？或有可參考的資料？只要文獻(xiàn)信息對所用試劑系統(tǒng)是特異的，其數(shù)據(jù)是可接受的華西醫(yī)院李萍CHM.12700PhaseIN/46**REVISED** 10/31/2006

CHM.13750PhaseI N/AYESNO

Forqualitativeteststhatuseacut-offvaluetodistinguishpositivefromnegative,isthecut-offvalueestablishedinitially,andverifiedevery6monthsthereafter?華西醫(yī)院李萍**REVISED** 10/31/2006華西醫(yī)院李萍47Note:Verificationofthecut-offshouldalsobeperformedatchangesoflotsofanalyticallycriticalreagents(unlessthelaboratorydirectorhasdeterminedthatsuchchangesdonotaffectthecut-off);afterreplacementofmajorinstrumentcomponents;aftermajorservicetotheinstrument;andfailureofqualitycontroltomeetestablishedcriteria.華西醫(yī)院李萍Note:Verificationofthecut-48**REVISED** 10/31/2006

CHM.13750PhaseI N/AYESNO對于使用臨界值確定陰/陽性結(jié)果的檢測，要確定臨界值，并且每半年要進(jìn)行一次驗(yàn)證當(dāng)試劑盒的關(guān)鍵試劑發(fā)生了變化、儀器主要部件進(jìn)行了更換、儀器進(jìn)行了大維護(hù)、質(zhì)控不能滿足要求，都要對臨界值進(jìn)行驗(yàn)證華西醫(yī)院李萍**REVISED** 10/31/2006

華西醫(yī)院李萍49

中國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1993年底成立“中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）”2006年，中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CANL)與中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）、中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAT)等三個(gè)認(rèn)可委員會(huì)合并，成立了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可工作華西醫(yī)院李萍中國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1993年底成立“中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（50

CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)CNAS按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立和保持認(rèn)可工作質(zhì)量管理體系應(yīng)用文件主要由認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南三部分組成用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則為CNAS/CL02:2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，等同于ISO15189：2003華西醫(yī)院李萍CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)CNAS按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立和保持認(rèn)可工作質(zhì)量51

核查表5.3.2分析系統(tǒng)的評價(jià)：儀器投入使用前，通過對分析系統(tǒng)的評價(jià)，驗(yàn)證其性能是否達(dá)到制造商標(biāo)示的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對血液分析儀的評價(jià)包括精密度、線性范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。華西醫(yī)院李萍核查表5.3.2華西醫(yī)院李萍525.2.2消防安全計(jì)劃應(yīng)包括：緊急通道、報(bào)警、指定監(jiān)督人員執(zhí)行防火安全職責(zé)、對所有員工的指導(dǎo)、消防演習(xí)、危險(xiǎn)控制、建立安全維護(hù)，消防設(shè)備關(guān)閉時(shí)可選擇的其他防護(hù)措施，消防緊急系統(tǒng)示意圖。華西醫(yī)院李萍5.2.2華西醫(yī)院李萍535.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制程序是否具有政策、過程和程序描述質(zhì)量控制每個(gè)特征的所有方面？質(zhì)量控制過程是否對以下要求作出規(guī)定：—質(zhì)控規(guī)則—所使用質(zhì)控物材料的類型—質(zhì)控物分析的頻率—質(zhì)控物分析程序—失控分析處理措施等

華西醫(yī)院李萍5.6.1華西醫(yī)院李萍54醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義及范圍醫(yī)院檢驗(yàn)科僅是臨床實(shí)驗(yàn)室中的一類，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、出入境檢驗(yàn)檢疫局等機(jī)構(gòu)內(nèi)部所設(shè)的收取患者費(fèi)用、為預(yù)防、診斷、治療、健康檢查提供信息的實(shí)驗(yàn)室，也屬于臨床實(shí)驗(yàn)室的范疇華西醫(yī)院李萍醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義及范圍醫(yī)院55任職資格臨床實(shí)驗(yàn)室可開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法：技術(shù)準(zhǔn)入實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享檢驗(yàn)前、中、后質(zhì)量保證要求質(zhì)量管理、安全管理生物危險(xiǎn)物、院內(nèi)感染管理以外事故預(yù)防及應(yīng)急預(yù)案醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

華西醫(yī)院李萍任職資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法華西醫(yī)院李萍56華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍57華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍58

如何應(yīng)對華西醫(yī)院李萍如何應(yīng)對華西醫(yī)院李萍59你的位置?華西醫(yī)院李萍你的位置?華西醫(yī)院李萍60

你的責(zé)任是什么?TheroleoftheDirector

主任的責(zé)任TheroleoftheQAOfficer

質(zhì)控員的責(zé)任Theroleoflaboratoryworkers

一般檢驗(yàn)人員的責(zé)任建立明確的目標(biāo)檢查和審核操作活動(dòng)實(shí)施指定的職責(zé)華西醫(yī)院李萍你的責(zé)任是什么?TheroleoftheDirec61建立基本的文件檔案策略過程實(shí)踐和證據(jù)華西醫(yī)院李萍建立基本的文件檔案策略過程實(shí)踐和證據(jù)華西醫(yī)院李萍62記錄

永久賬本，特別是用手寫、以實(shí)事、事件等形式描述的記錄華西醫(yī)院李萍記錄永久賬本，特別是用手寫、以實(shí)事、事件等形式描述的記錄63甲、有能而勤勞者乙、有能而懶惰者丙、無能而勞力者丁、無能而懶惰者華西醫(yī)院李萍甲、有能而勤勞者華西醫(yī)院李萍64乙、有能而懶惰者甲、有能而勤勞者丁、無能而懶惰者丙、無能而勤勞者華西醫(yī)院李萍乙、有能而懶惰者甲、有能而勤勞者丁、無能而懶惰者丙、無能而勤65

總結(jié)高水平的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力通過良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐取決于完善的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是在標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下建立多種標(biāo)準(zhǔn)供選擇，所選標(biāo)準(zhǔn)必須適合實(shí)際條件“臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”是對所有實(shí)驗(yàn)室的基本要求當(dāng)條件成熟,實(shí)驗(yàn)室可申請認(rèn)可華西醫(yī)院李萍總結(jié)高水平的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力通過良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐華西醫(yī)院66

謝謝華西醫(yī)院李萍謝謝華西醫(yī)院李萍67臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求

華西臨床醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科

李萍華西醫(yī)院李萍臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求華西臨床醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系李68臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)篩選診斷效果監(jiān)測預(yù)后判斷

客觀依據(jù)提供華西醫(yī)院李萍臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)客觀依據(jù)提供華西醫(yī)院李萍69服務(wù)質(zhì)量直接涉及到病人的身體健康乃至生命安全對臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力有特殊的要求

華西醫(yī)院李萍服務(wù)質(zhì)量直接涉及到病人的對臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力華西醫(yī)院李70國外的要求國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的推薦標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案制定的法律文件中國的要求國際標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法華西醫(yī)院李萍國外的要求華西醫(yī)院李萍71國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系的認(rèn)證ISO/IEC17025

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力

認(rèn)可的通用要求ISO15189

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力認(rèn)可的專用要求華西醫(yī)院李萍國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)華西醫(yī)院李72

認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)可（accreditation）權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序認(rèn)證（certification）第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證華西醫(yī)院李萍認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)可（accreditation）華西醫(yī)院73CompetencepersonnelequipmentsamplemethodEnvironmentProficiencyTestingQualityManagementSystemEssentialofLaboratoryAccreditation華西醫(yī)院李萍Competencepersonnelequipmentsa74

為什么

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

華西醫(yī)院李萍

為什么75質(zhì)量保證的需要國內(nèi)同行和獨(dú)資、合資醫(yī)院的巨大競爭壓力對臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和公正性越來越高的要求

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為臨床實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其能力和公正性提供了有效的途徑華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍76

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

華西醫(yī)院李萍

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

77主要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃（LAP）

華西醫(yī)院李萍主要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力78ISO/IEC17025

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的

通用要求

七個(gè)部分

前言、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)要求及附錄和參考文獻(xiàn)實(shí)質(zhì)部分管理要求分15節(jié)，主要包括組織、管理體系的建立、持續(xù)改進(jìn)和審核評審等技術(shù)要求分10節(jié)，主要包括人員、設(shè)施與設(shè)備、方法與結(jié)果等華西醫(yī)院李萍ISO/IEC17025

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力79ISO15189

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能

力的專用要求ISO15189以ISO/IEC17025為基礎(chǔ)制定，于2003年2月頒布ISO15189從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理要求，專用性更強(qiáng)華西醫(yī)院李萍ISO15189

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能

80ISO15189結(jié)構(gòu)

管理要求與技術(shù)要求要素

將ISO/IEC17025中的“檢測/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、“檢測溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等不再以要素形式列出，而是融入了“檢驗(yàn)前程序”、“檢驗(yàn)程序”和“檢驗(yàn)后程序”三個(gè)描述過程的要素淡化了ISO/IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求增加

對實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）的要求，提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容華西醫(yī)院李萍ISO15189結(jié)構(gòu)管理要求與技術(shù)要求華西醫(yī)院李萍81

是對實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)等15個(gè)方面的要求

ISO15189內(nèi)容

管理要求

華西醫(yī)院李萍是對實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)、持續(xù)質(zhì)量改82

管理要求1）組織和管理：有合理的組織機(jī)構(gòu)、完善的管理體系、充足的人力資源，明確的人員職、責(zé)、權(quán)2）質(zhì)量管理體系：由組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源四要素組成，建立質(zhì)量管理體系實(shí)際是將管理體系文件化

3）文件控制：工作程序文字化，并制定程序加以控制，即規(guī)定使用范圍、保存期限、地點(diǎn)和人員

華西醫(yī)院李萍管理要求1）組織和管理：有合理的組織機(jī)構(gòu)、完華西醫(yī)院李834）合同評審：建立及運(yùn)行合同評審程序，包括所用方法、實(shí)驗(yàn)室能力和資源5）委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)：建立委托實(shí)驗(yàn)室或會(huì)診者的選擇、評估、監(jiān)督程序，以保證委托實(shí)驗(yàn)室或會(huì)診者的能力滿足用戶的要求6）外部服務(wù)和供應(yīng)：建立外部服務(wù)、設(shè)備和消耗品的選擇和購買程序，以保證其持續(xù)符合質(zhì)量要求

管理要求華西醫(yī)院李萍4）合同評審：建立及運(yùn)行合同評審程管理要求華西醫(yī)院847）咨詢服務(wù)：有一定的專業(yè)人員提供咨詢服務(wù)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、結(jié)果解釋、疑難病案討論和會(huì)診等8）投訴的解決：有程序解決來自臨床醫(yī)生、患者和其他方的投訴或反饋意見9）不符合項(xiàng)的識別和控制：建立程序以識別不符合項(xiàng)，包括投訴、質(zhì)量控制指標(biāo)的異常、設(shè)備和耗材的質(zhì)量異常、內(nèi)部審核和外部評審發(fā)現(xiàn)的問題等；并有程序分析原因、及時(shí)糾正、追蹤和預(yù)防

管理要求華西醫(yī)院李萍7）咨詢服務(wù)：有一定的專業(yè)人員提供咨管理要求華西醫(yī)院8510）糾正措施：確定問題產(chǎn)生根本原因，采取行動(dòng)加以改正，并能提出相應(yīng)的預(yù)防措施11）預(yù)防措施：事先主動(dòng)識別所采取的措施12）持續(xù)改進(jìn)：設(shè)立質(zhì)量指標(biāo)，以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，制定糾正和/或預(yù)防措施

管理要求華西醫(yī)院李萍10）糾正措施：確定問題產(chǎn)生根本原因，采管理要求華西醫(yī)院8613）質(zhì)量和技術(shù)記錄：應(yīng)對記錄的格式、要求、保存、管理等建立程序，以保證記錄的完整性、可靠性和安全性14）內(nèi)部審核：內(nèi)部審核是對管理體系的審核，負(fù)責(zé)人多是質(zhì)量主管，實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)進(jìn)行1~2次內(nèi)部審核15）管理評審：對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系各要素的全面評審，管理評審的負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室最高管理者，管理評審周期為1年一次

管理要求華西醫(yī)院李萍13）質(zhì)量和技術(shù)記錄：應(yīng)對記錄的格式、管理要求華西醫(yī)院87是對人員、設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)前中后程序和結(jié)果報(bào)告等8個(gè)方面做出了規(guī)定

技術(shù)要求華西醫(yī)院李萍是對人員、設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)前中后程序和結(jié)果報(bào)告等8個(gè)方面做出881）人員：合理配置人力資源、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，明確人員的資格和責(zé)任2）設(shè)施和環(huán)境條件：工作環(huán)境和設(shè)施要能滿足工作質(zhì)量和人員安全的要求3）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識和檔案，制定正確的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的程序，并對各種設(shè)施和工作環(huán)境進(jìn)行有效的管理和監(jiān)控

技術(shù)要求華西醫(yī)院李萍1）人員：合理配置人力資源、加強(qiáng)人員技術(shù)要求華西醫(yī)院894）對全部檢驗(yàn)活動(dòng)建立文件化的操作程序，并制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)程序，建立測量不確定度程序、結(jié)果量值溯源程序和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)程序5）結(jié)果報(bào)告：建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放、修改及保存的程序

技術(shù)要求華西醫(yī)院李萍4）對全部檢驗(yàn)活動(dòng)建立文件化的操作程序，并制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量90

美國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

美國病理家學(xué)協(xié)會(huì)（CAP）健康組織認(rèn)可聯(lián)合會(huì)（JCAHO）臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和教育協(xié)會(huì)（COLA）美國血庫協(xié)會(huì)（AABB）及美國組織相容性與免疫遺傳學(xué)協(xié)會(huì)（ASHI）均屬民間的非營利性組織，均制訂了各自組織的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的獨(dú)立性。華西醫(yī)院李萍美國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國病理家學(xué)協(xié)會(huì)（CAP）華西醫(yī)院李91

CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃

laboratoryaccreditation

program,LAP

三個(gè)基本文件實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查檢查細(xì)則檢查員的總結(jié)報(bào)告(inspector’ssummationreport,ISR)

華西醫(yī)院李萍CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃

laboratoryaccr92

CAP認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)I

與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)II

是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實(shí)驗(yàn)室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等標(biāo)準(zhǔn)III圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證（PT）、儀器維護(hù)、質(zhì)量管理和性能改進(jìn)等標(biāo)準(zhǔn)IV

是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場檢查和內(nèi)部的自我檢查華西醫(yī)院李萍CAP認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)I與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有93能力驗(yàn)證：各項(xiàng)檢驗(yàn)都要參加由CAP組織的能力驗(yàn)證（PT）計(jì)劃，或有其它替代方案（對CAP無PT的檢驗(yàn)項(xiàng)目）質(zhì)量管理：有系統(tǒng)的、有計(jì)劃的，有目的地評價(jià)包括實(shí)驗(yàn)室分析前、中、后的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的適用性，并能發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)改進(jìn)CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

華西醫(yī)院李萍能力驗(yàn)證：各項(xiàng)檢驗(yàn)都要參加由CAP組織的能力驗(yàn)證（PT）計(jì)劃94質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量控制方案，要求實(shí)驗(yàn)室所開展的每一檢驗(yàn)項(xiàng)目均要開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)本和報(bào)告：對病人準(zhǔn)備、標(biāo)本標(biāo)識、標(biāo)本采集、標(biāo)本處理、標(biāo)本儲存、報(bào)告格式、報(bào)告管理等有具體規(guī)定對實(shí)驗(yàn)用水和玻璃器皿洗滌的要求

CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

華西醫(yī)院李萍質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量控制方案，要求實(shí)驗(yàn)室所開展的每一95方法性能驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室所用方法/儀器在應(yīng)用于病人標(biāo)本檢測前，均應(yīng)對其性能進(jìn)行驗(yàn)證，這些性能包括精密度、準(zhǔn)確性、特異性、分析測量范圍、臨床可報(bào)告范圍等的驗(yàn)證或評估人員要求：對實(shí)驗(yàn)室主任、醫(yī)學(xué)顧問、實(shí)驗(yàn)室主管和各級實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的要求和職責(zé)CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

華西醫(yī)院李萍方法性能驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室所用方法/儀器在應(yīng)用于病人標(biāo)本檢測前，均96計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)的功能和安全的各項(xiàng)要求實(shí)驗(yàn)室安全：不僅強(qiáng)調(diào)生物安全，還對消防安全、化學(xué)和放射物品的使用和處理安全、職業(yè)防護(hù)、應(yīng)急處理等做出了具體要求實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施：對環(huán)境設(shè)施、溫度、濕度、照明等的要求

CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

華西醫(yī)院李萍計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)的功能和安全的各項(xiàng)要求CAP認(rèn)可檢查內(nèi)97CAP認(rèn)可檢查清單(checklist)

認(rèn)可檢查清單是認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，以問題的形式表示，約有3000多條問題，它覆蓋了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的方方面面，是實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)的指南華西醫(yī)院李萍CAP認(rèn)可檢查清單(checklist)認(rèn)可檢查清單是98

認(rèn)可核查表說明每條認(rèn)可核查問題有一個(gè)唯一的編號有三種不同的回答供選擇：“Yes”指實(shí)驗(yàn)室完全符合該條要求“No”指實(shí)驗(yàn)室不能滿足該要求“N/A”指該問題此時(shí)不涉及華西醫(yī)院李萍認(rèn)可核查表說明每條認(rèn)可核查問題有一個(gè)唯一的編號華西醫(yī)院李99兩個(gè)層面的缺陷層面I的缺陷：對病人和員工安全無嚴(yán)重影響，實(shí)驗(yàn)室只需將整改方案以書面形式報(bào)告給CAP層面II的缺陷：可能對服務(wù)質(zhì)量、病人和員工安全有嚴(yán)重影響，實(shí)驗(yàn)室不僅必須提交整改計(jì)劃，且需提供整改行動(dòng)和效果的支持性文檔華西醫(yī)院李萍兩個(gè)層面的缺陷華西醫(yī)院李萍100GEN.10000PhaseII N/AYESNOArethelaboratory’sproceduresforproficiencytestingwrittenandsufficientfortheextentandcomplexityoftestingdoneinthelaboratory?華西醫(yī)院李萍GEN.10000PhaseII N/101NOTE:CAP-accreditedlaboratoriesmustparticipateinproficiencytesting(PT)(whenavailablethroughCAPoraCAP-approvedalternateprovider)forallpatienttestsdesignatedbyCAP.Thelaboratorymusthavewrittenproceduresfortheproperhandling,analysis,reviewandreportingofproficiencytestingmaterials.Theremustbewrittenprocedure(s)forinvestigationandcorrectionofproblemsthatareidentifiedbyunacceptableproficiencytestingresults.Thelaboratoryshouldalsohaveprocedure(s)forinvestigationofresultsthat,althoughacceptable,showbiasortrendssuggestingaproblem.華西醫(yī)院李萍NOTE:CAP-accreditedlaborator102GEN.10000PhaseIIN/AYESNO實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)目必須參加PT，如果無合適的PT標(biāo)本，可考慮替代方案有完善的PT檢測程序,包括標(biāo)本的接收、處理、分析、結(jié)果報(bào)告、回報(bào)結(jié)果分析、改進(jìn)及效果追蹤等，并有相應(yīng)的記錄華西醫(yī)院李萍GEN.10000PhaseIIN/AYE103華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍104華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍105華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍106華西醫(yī)院李萍華西醫(yī)院李萍107CHM.10200PhaseII N/AYESNO

Doesthelaboratoryintegrateallproficiencytestingsampleswithintheroutineworkload,andarethosesamplesanalyzedbypersonnelwhoroutinelytestpatient/clientsamples,usingthesameprimarymethodsystemsasforpatient/clientsamples?華西醫(yī)院李萍CHM.10200PhaseII108NOTE:Replicateanalysisofanyproficiencysampleisacceptableonlyifpatient/clientspecimensareroutinelyanalyzedinthesamemanner.Ifthelaboratoryusesmultiplemethodsforananalyte,proficiencysamplesshouldbeanalyzedbytheprimarymethod.Theeducationalpurposesofproficiencytestingarebestservedbyarotationthatallowsalltechnologiststobeinvolvedintheproficiencytestingprogram.Recordsofthesestudiesmustbekeptandcanbeanimportantpartofthecompetencyandcontinuingeducationdocumentationinthepersonnelfilesoftheindividuals.Whenexternalproficiencytestingmaterialsarenotavailable,thesemi-annualalternativeperformanceassessmentprocessshouldalsobeintegratedwithintheroutineworkload.華西醫(yī)院李萍NOTE:Replicateanalysisofa109CHM.10200PhaseII N/AYESNOPT標(biāo)本在常規(guī)的工作條件、由常規(guī)檢驗(yàn)人員、按病人標(biāo)本同樣的處理方式進(jìn)行檢測只有當(dāng)病人標(biāo)本也重復(fù)測定時(shí)，PT標(biāo)本才能重復(fù)測定如果實(shí)驗(yàn)室用多種方法檢測同一分析物時(shí)，PT標(biāo)本由主要方法測定如果沒有合適的PT標(biāo)本，至少要用替代方案每半年進(jìn)行一次性能評估華西醫(yī)院李萍CHM.10200PhaseII110CHM.10200PhaseII N/AYESNO出于教育目的，PT標(biāo)本的檢測最好由所有的常規(guī)檢驗(yàn)工作人員輪流進(jìn)行PT成績也是檢驗(yàn)工作人員能力的反映，其記錄進(jìn)入個(gè)人技術(shù)檔案華西醫(yī)院李萍CHM.10200PhaseII111CHM.12700PhaseI N/AYESNO

Arecommoninterferencesevaluatedforallanalytesmeasuredwitheachreagentsystem,oriscredibleinformationavailable?

NOTE:Commoninterferencesshouldbedocumentedforeachanalytemeasuredwitheachreagentsystem.Documentationfrominformationintheliteratureisacceptableaslongastheinformationisspecificforthereagentsysteminuseinthelaboratory.華西醫(yī)院李萍CHM.12700PhaseI 112CHM.12700PhaseIN/AYESNO是否對所有項(xiàng)目的常見干擾進(jìn)行了評估？或有可參考的資料？只要文獻(xiàn)信息對所用試劑系統(tǒng)是特異的，其數(shù)據(jù)是可接受的華西醫(yī)院李萍CHM.12700PhaseIN/113**REVISED** 10/31/2006

CHM.13750PhaseI N/AYESNO

Forqualitativeteststhatuseacut-offvaluetodistinguishpositivefromnegative,isthecut-offvalueestablishedinitially,andverifiedevery6monthsthereafter?華西醫(yī)院李萍**REVISED** 10/31/2006華西醫(yī)院李萍114Note:Verificationofthecut-offshouldalsobeperformedatchangesoflotsofanalyticallycriticalreagents(unlessthelaboratorydirectorhasdeterminedthatsuchchangesdonotaffectthecut-off);afterreplacementofmajorinstrumentcompo