艾滋病檢測實驗室規(guī)范化管理及質量控制艾滋病確證中心實驗室葉黎艾滋病檢測實驗室規(guī)范化管理及質量控制艾滋病確證中心實驗室1管理的精髓：減少或預防失誤的發(fā)生概率失誤帶來的成本增加>用于管理的成本管理的精髓：2艾滋病檢測實驗室管理依據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》……艾滋病檢測實驗室管理依據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》3艾滋病檢測實驗室管理一、人員管理“工欲善其事，必先利其器”艾滋病檢測實驗室管理一、人員管理4一、人員管理1、檢驗人員必須接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。2、檢測人員應分為檢測人、復核人、簽發(fā)人。復核人、簽發(fā)人都應具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力。2、參加職能考核和能力驗證。3、復訓和提高……一、人員管理1、檢驗人員必須接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓5二、實驗環(huán)境1、應劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標記，有充足的操作空間。符合2級生物安全要求有生物安全標識。門要有可視窗，并達到適當的防火等級。墻、天花板、地板光滑易清潔并耐腐蝕，地板防滑。實驗臺面應防水、耐腐蝕、適當耐熱。每個房間應有洗手池（感應式或腳踏式，安裝在出口處）、洗眼器。窗戶應有防蚊蠅、防裂齒類動物設施，窗簾要能便于消毒。盡量減少使用玻璃器皿。要有消毒設備或設施。……二、實驗環(huán)境1、應劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標記6二、實驗環(huán)境

二、實驗環(huán)境7二、實驗環(huán)境2、保持實驗室嚴格的清潔度二、實驗環(huán)境2、保持實驗室嚴格的清潔度8二、實驗環(huán)境

二、實驗環(huán)境9二、實驗環(huán)境

二、實驗環(huán)境10實驗室質量控制及規(guī)范化管理課件11辦公室辦公室12實驗室質量控制及規(guī)范化管理課件13二、實驗環(huán)境3、控制實驗溫度實驗室應裝置恒溫設備，室溫保持在18-23℃。二、實驗環(huán)境3、控制實驗溫度14三、儀器設備管理1、儀器設備的選用。2、安裝、使用。3、唯一性標識。4、撰寫作業(yè)指導書。4、儀器設備的使用、保養(yǎng)、維護記錄。5、計量儀器的校準。三、儀器設備管理1、儀器設備的選用。15三、儀器設備管理必須經國家法定部門定期（每年至少一次）校準的儀器包括：酶標儀、加樣器、溫度計、高壓滅菌器。其它儀器也必須定期校準（每年一次），可請廠家校準，如:生物安全柜、離心機等。三、儀器設備管理必須經國家法定部門定期（每年至少一次）校準的16三、儀器設備管理生物安全柜

年檢合格，實驗完畢后不要把消毒劑放在生物安全柜內。移液器

必須使用校準過的移液器，移液器每年至少校準一次。酶標儀

每年必須檢定一次，平常注意防塵，檢查、清洗濾光片。洗板機

每次用后一定要沖洗，在洗滌時觀察下高低是否合適，灌注液體是否適當，是否有管道堵塞，是否有漏液。冰箱孵箱溫度記錄三、儀器設備管理生物安全柜17移液器的校準在室溫22℃無風的工作室中，在萬分之一級別天平上放置一個小三角燒瓶，用待校準的移液器吸取存放過夜的蒸餾水加入燒瓶底部，稱重并計算整餾水重量，連續(xù)稱重10次。加蒸餾水的量根據待校準移液器的規(guī)格而不同，10次校準稱量均在要求的重量范圍內為合格。移液器的校準在室溫22℃無風的工作室中，在萬分之一級別天平上18稱重法校準移液器方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.5～5ul2ul1.75～2.25mg1～10ul10ul9.8～10.2mg40～200ul70ul69.4～70.6mg200～1000ul300ul298.0～302.0mg1～5ml2000ul1990.0～2010.0mg2～10ml3500ul3485.0～3515.0mg稱重法校準移液器方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.5～519四、文件管理

四、文件管理20四、文件管理文件包括：程序文件、作業(yè)指導、標準操作程序（SOP）、記錄和報告、各種制度等等……。四、文件管理文件包括：程序文件、作業(yè)指導、標準操作程序（SO21艾滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內容的SOP文件艾滋病篩查實驗室SOP文件至少應包括：1）、樣品接收、登記、處理、保存和運輸；2）、檢測方法和步驟；3）、試劑使用和保存；4）、儀器的使用維護和校準5）、實驗室數據、相關文件記錄與保存；6）、結果解釋與報告等；艾滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內容的SOP文件艾滋病篩查實驗22記錄和報告儀器使用記錄的放置和使用。送樣時，名字、地址書寫問題。改報告現(xiàn)在很困難記錄和報告儀器使用記錄的放置和使用。23SOP通常包括以下類型檢測細則：ELISA、快速檢測等儀器操作維護規(guī)程：酶標儀、洗扳機、移液器、天平、溫度計等檢測流程實驗原始記錄實驗報告根據自己實驗室需求添加其他種類，如試劑評估規(guī)程、實驗室樣本流轉單等SOP通常包括以下類型檢測細則：ELISA、快速檢測等24SOP編寫通常包括以下內容1）、標題和編號；2）、編寫和修訂日期；3）、編寫和修訂人員姓名；4）、方法、目的和應用范圍；5）、檢測設備；6）、試劑及有效期；7）、安全防護相關步驟；8）、附錄，包括相關的附加文件如標準表格、設備和試劑盒說明書等。SOP編寫通常包括以下內容1）、標題和編號；25SOP的編寫及修訂：由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定，每年修訂一次。注：實驗過程中應嚴格執(zhí)行標準操作程序(SOP),不得擅自修改！SOP的編寫及修訂：26建立實驗原始記錄系統(tǒng)樣本接收登記表（數據庫）實驗原始記錄血清存放記錄配液記錄儀器設備使用記錄儀器設備維修記錄冰箱、孵箱、環(huán)境溫度記錄等建立實驗原始記錄系統(tǒng)樣本接收登記表（數據庫）27填寫檢測結果表字跡清楚，逐項填寫，不應有空缺盡量核實身份證號碼實事求是

陽性復檢單應蓋上公章填寫檢測結果表字跡清楚，逐項填寫，不應有空缺28文件存檔專人管理嚴格遵守保密制度

文件存檔專人管理29五、試劑、樣本管理試劑要有進出登記，并妥善保存。操作人員本底樣本要每年保存，陽性待送檢樣本的保存……（一定要有登記）。陰性樣本目前沒有規(guī)定保存多久。五、試劑、樣本管理試劑要有進出登記，并妥善保存。30六、污染物的處理應按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和消毒技術規(guī)范（2002版）處置實驗室廢棄物。艾滋病實驗室所產生的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其他物品，均應視為感染性廢棄物，應置于專用的密封防漏容器中，安全運至消毒室，經高壓消毒后再進行處理廢棄。六、污染物的處理應按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19431艾滋病檢測實驗室常用的消毒方法1、物理消毒：高壓蒸汽消毒，121℃，保持15～20min;2、化學消毒：1）、含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效氯2000～5000mg/L；2）、75%乙醇3）、2%戊二醛3、實驗室物品常用的消毒方法：1）、廢棄物缸：5000mg/L次氯酸鈉；2）、生物安全柜臺面和儀器表面：75%乙醇；3）、溢出物：5000mg/L次氯酸鈉4）、污染的臺面和器具：2000mg/L次氯酸鈉，也可以用過氧化氫或過氧乙酸。器械可用2%戊二醛消毒。艾滋病檢測實驗室常用的消毒方法1、物理消毒：高壓蒸汽消毒，132樣本管理樣本管理33實驗室質量控制及規(guī)范化管理課件34六、質量管理

質量管理的必要性和重要性？六、質量管理

質量管理的必要性和重要性？35六、質量管理要點1、思路要清晰一個樣本從來到實驗室到報告的發(fā)放都要有據可尋——“溯源”。2、保證生物安全后就該考慮結果的準確性。3、多學習《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》4、參加職能考核和能力驗證（PT）六、質量管理要點1、思路要清晰36質量管理體系（質控）包括質量保證（QA）質量控制（QC）室間質量評價（EQA）質量管理體系（質控）包括質量保證（QA）37實驗室質量保證實驗室的全部效能和聲譽依賴于其工作質量：工作人員的技術能力；試劑盒和儀器的質量；標本條件；操作中的對照；數據的解釋；結果的描述。實驗室質量保證實驗室的全部效能和聲譽依賴于其工作質量：38質量控制定義質量控制是指為確保實驗工作正常進行而在每一次實驗過程中必須采取的各種措施。質量控制定義39質量控制的目的可以了解本次實驗是否有效。所有試驗條件是否正常最終結果是否可靠。質量控制的目的40實驗室質量控制的基本要求樣品的質量規(guī)范化操作試劑做好實驗的內、外部對照實驗室質量控制的基本要求樣品的質量41質量控制內部對照質控血清（試劑盒的對照）外部質控血清的來源和選擇通過實驗室制備獲得（比較經濟的方法）通過向有關機構購買獲得外部對照質控血清的保存質量控制內部對照質控血清（試劑盒的對照）42外部對照質控血清的作用以及質量要求1、每一次實驗必須使用外部對照質控血清，其作用是監(jiān)控實驗的重復性和穩(wěn)定性，同時可以了解各批試劑盒的批間或孔間差異，繪制質孔圖2、質控物的管間或瓶間變異必須小于監(jiān)測系統(tǒng)預期變異（cv<20％），并且質控物的成份應在穩(wěn)定狀態(tài)中。質控物應無菌，并不含有影響ELISA反應的防腐劑。外部對照質控血清的作用以及質量要求1、每一次實驗必須使用外部43質控品的制備——選擇稀釋濃度用本室常用的一種或兩種試劑對制備好的梯度樣本進行檢測，得出S/CO值選擇S/CO值結果為3-5的稀釋濃度做為該種試劑外部質控品的配備濃度。質控品的制備——選擇稀釋濃度用本室常用的一種或兩種試劑對制備44質控品的制備——制備和分裝按照選擇的濃度大量配制后，最好再次進行檢測，調整質控品濃度，直至合適。按照每次檢測用量進行分裝:50-100ul/管保存溫度<=20攝氏度，切忌反復凍融質控品的制備——制備和分裝按照選擇的濃度大量配制后，最好再次45質控圖的制備質控圖的定義——把檢驗性能的數據與計算出的“控制線”進行比較的圖。建立質控圖，以便監(jiān)控試驗操作的一致性和結果的準確性，同時可以了解試劑盒的批間差異。質控圖的制備質控圖的定義——46質控圖的制作質控框架圖的制作每次實驗帶1－5孔外部對照樣本，直至做滿20孔；或者一次性做20孔外部對照(不推薦)。取外部對照的S/CO值制作框架圖。用S/CO值計算出：標準差（S）：是描述樣本與均數之間離散程度的一個指標，是與對照值的均值有關的預期范圍。一組S/CO值標準差以S代表均值(x)：一組數據的算術平均值質控圖的制作質控框架圖的制作473.算得標準差后，均值加減一個標準差便會出現(xiàn)一個以均值為中心的范圍，約有68％的S/CO值應該落在這個范圍內；同樣，約有95％和99％的S/CO值應該落在均值加減2個和3給標準差范圍內。這樣表示實驗在控制范圍內。4、描點框架圖制備好以后，每次實驗均帶外部對照一孔，并用外部對照孔S/CO值在框架圖上描點。3.算得標準差后，均值加減一個標準差便會出現(xiàn)一個以均值為中心48外部對照及質控圖的作用外部對照做為弱陽性樣本，可直接檢驗本次實驗的準確性；在質控圖中可以反映3種失控狀態(tài)：1.質控對照值超出正負兩個標準差2.位移：3-5個點（S/CO值）落在均值的一邊3.趨勢：5-7個（S/CO值）一個方向分布。失控及處理記錄外部對照及質控圖的作用外部對照做為弱陽性樣本，可直接檢驗本次49實驗室質量控制及規(guī)范化管理課件50“即刻法”質控概念：在對同一批外部質控血清聯(lián)系測定3次后，即可對第3次檢驗結果進行質控?！凹纯谭ā辟|控概念：在對同一批外部質控血清聯(lián)系測定3次后，即511、將質控血清的測定值從小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1為最小值，xn為最大值)2、計算X平均值和s3、計算SI上限值和SI下限值SI上限=(X最大值-X平均值)/sSI下限=(X平均值-X最小值)/s4、將SI上限、SI下限與SI值表（表4）中的數字比較1、將質控血清的測定值從小到大排列：x1，x2，x3……xn52n n3s n2s n n3s n2s

3 1.16 1.15 12 2.552.29 4 1.49 1.46 13 2.612.33 5 1.75 1.67 14 2.662.37 6 1.94 1.82 15 2.712.41 7 2.10 1.94 162.752.44 8 2.22 2.03 17 2.792.47 9 2.32 2.11 182.822.50 10 2.41 2.18 19 2.852.53 11 2.48 2.23 20 2.882.56 n n3s n2s n n3s n2s 53（1）當SI上限和SI下限<n2s時表示處于控制范圍內，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復以上各項計算；（2）當SI上限和SI下限有一值處于n2s～n3s值之間時說明該值在2s-3s范圍，處于“告警”狀態(tài)；（3）當SI上限和SI下限有一值>n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該質控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數值，其他測定值仍可繼續(xù)使用。（1）當SI上限和SI下限<n2s時表示處于控制范圍內，可以54管理制度SOP外部對照酶標儀洗板機移液器生物安全柜差錯登記SOP的修改失控記錄及分析健康監(jiān)護醫(yī)療廢棄物存在問題單位數216210611839501318607272007年質控考核中存在問題管理制度SOP外部對照酶標儀洗板機移液器生物安全柜差錯登記S55

建議長期和穩(wěn)定地使用一種質量較好地試劑盒，更換不同廠家地試劑盒后，必須重新繪制質控圖。改用新批號試劑盒也因重新制作質控圖。使用新批號或不同廠家地試劑盒必須在質控圖上注明使用日期。建議長期和穩(wěn)定地使用一種質量較好地試劑盒，更56室間質量評價定義質量評價是一種用于判定實驗室測定結果質量的手段。通常使用有關權威機構提供的一套質控品（質量控制參比血清）從外部來評價實驗室的工作，即對數個實驗室的檢測結果進行統(tǒng)計分析和評價。這種評價方式常稱為室間質量評價（EQA）。室間質量評價定義57室間質量評價的作用檢查實驗室整體檢驗能力檢查實驗室工作人員個人檢驗能力確定檢驗方法的效果確定樣本某一特定的準確度的特性

一個好的QC/QA程序在某些情況下可以替代質量評估，然而質量評估不可能替代好的QC/QA室間質量評價的作用檢查實驗室整體檢驗能力58當我們實驗前所有準備工作做好了，坐下來開始實驗前，我們應該做什么？問題！當我們實驗前所有準備工作做好了，坐下來開始實驗前，我們應該做59七、安全管理安全管理與職業(yè)暴露是緊密相關的！七、安全管理安全管理與職業(yè)暴露是緊密相關的！60七、安全管理1、防火、防盜2、防生物安全事故七、安全管理1、防火、防盜61七、安全管理建立應急反應機制和意外事故預案。建立工作人員健康檔案。人員培訓。足夠的一次性手套、口罩、隔離服和防護眼鏡。有害物的消毒、凈化和滅菌并做好記錄。事故調查處理記錄。職業(yè)暴露處理。七、安全管理建立應急反應機制和意外事故預案。62七、安全管理七、安全管理63七、安全管理七、安全管理64實驗室質量控制及規(guī)范化管理課件65預祝大家都取得上崗證書謝謝預祝大家都取得上崗證書謝謝66艾滋病檢測實驗室規(guī)范化管理及質量控制艾滋病確證中心實驗室葉黎艾滋病檢測實驗室規(guī)范化管理及質量控制艾滋病確證中心實驗室67管理的精髓：減少或預防失誤的發(fā)生概率失誤帶來的成本增加>用于管理的成本管理的精髓：68艾滋病檢測實驗室管理依據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》……艾滋病檢測實驗室管理依據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》69艾滋病檢測實驗室管理一、人員管理“工欲善其事，必先利其器”艾滋病檢測實驗室管理一、人員管理70一、人員管理1、檢驗人員必須接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。2、檢測人員應分為檢測人、復核人、簽發(fā)人。復核人、簽發(fā)人都應具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力。2、參加職能考核和能力驗證。3、復訓和提高……一、人員管理1、檢驗人員必須接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓71二、實驗環(huán)境1、應劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標記，有充足的操作空間。符合2級生物安全要求有生物安全標識。門要有可視窗，并達到適當的防火等級。墻、天花板、地板光滑易清潔并耐腐蝕，地板防滑。實驗臺面應防水、耐腐蝕、適當耐熱。每個房間應有洗手池（感應式或腳踏式，安裝在出口處）、洗眼器。窗戶應有防蚊蠅、防裂齒類動物設施，窗簾要能便于消毒。盡量減少使用玻璃器皿。要有消毒設備或設施?！嶒灜h(huán)境1、應劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標記72二、實驗環(huán)境

二、實驗環(huán)境73二、實驗環(huán)境2、保持實驗室嚴格的清潔度二、實驗環(huán)境2、保持實驗室嚴格的清潔度74二、實驗環(huán)境

二、實驗環(huán)境75二、實驗環(huán)境

二、實驗環(huán)境76實驗室質量控制及規(guī)范化管理課件77辦公室辦公室78實驗室質量控制及規(guī)范化管理課件79二、實驗環(huán)境3、控制實驗溫度實驗室應裝置恒溫設備，室溫保持在18-23℃。二、實驗環(huán)境3、控制實驗溫度80三、儀器設備管理1、儀器設備的選用。2、安裝、使用。3、唯一性標識。4、撰寫作業(yè)指導書。4、儀器設備的使用、保養(yǎng)、維護記錄。5、計量儀器的校準。三、儀器設備管理1、儀器設備的選用。81三、儀器設備管理必須經國家法定部門定期（每年至少一次）校準的儀器包括：酶標儀、加樣器、溫度計、高壓滅菌器。其它儀器也必須定期校準（每年一次），可請廠家校準，如:生物安全柜、離心機等。三、儀器設備管理必須經國家法定部門定期（每年至少一次）校準的82三、儀器設備管理生物安全柜

年檢合格，實驗完畢后不要把消毒劑放在生物安全柜內。移液器

必須使用校準過的移液器，移液器每年至少校準一次。酶標儀

每年必須檢定一次，平常注意防塵，檢查、清洗濾光片。洗板機

每次用后一定要沖洗，在洗滌時觀察下高低是否合適，灌注液體是否適當，是否有管道堵塞，是否有漏液。冰箱孵箱溫度記錄三、儀器設備管理生物安全柜83移液器的校準在室溫22℃無風的工作室中，在萬分之一級別天平上放置一個小三角燒瓶，用待校準的移液器吸取存放過夜的蒸餾水加入燒瓶底部，稱重并計算整餾水重量，連續(xù)稱重10次。加蒸餾水的量根據待校準移液器的規(guī)格而不同，10次校準稱量均在要求的重量范圍內為合格。移液器的校準在室溫22℃無風的工作室中，在萬分之一級別天平上84稱重法校準移液器方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.5～5ul2ul1.75～2.25mg1～10ul10ul9.8～10.2mg40～200ul70ul69.4～70.6mg200～1000ul300ul298.0～302.0mg1～5ml2000ul1990.0～2010.0mg2～10ml3500ul3485.0～3515.0mg稱重法校準移液器方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.5～585四、文件管理

四、文件管理86四、文件管理文件包括：程序文件、作業(yè)指導、標準操作程序（SOP）、記錄和報告、各種制度等等……。四、文件管理文件包括：程序文件、作業(yè)指導、標準操作程序（SO87艾滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內容的SOP文件艾滋病篩查實驗室SOP文件至少應包括：1）、樣品接收、登記、處理、保存和運輸；2）、檢測方法和步驟；3）、試劑使用和保存；4）、儀器的使用維護和校準5）、實驗室數據、相關文件記錄與保存；6）、結果解釋與報告等；艾滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內容的SOP文件艾滋病篩查實驗88記錄和報告儀器使用記錄的放置和使用。送樣時，名字、地址書寫問題。改報告現(xiàn)在很困難記錄和報告儀器使用記錄的放置和使用。89SOP通常包括以下類型檢測細則：ELISA、快速檢測等儀器操作維護規(guī)程：酶標儀、洗扳機、移液器、天平、溫度計等檢測流程實驗原始記錄實驗報告根據自己實驗室需求添加其他種類，如試劑評估規(guī)程、實驗室樣本流轉單等SOP通常包括以下類型檢測細則：ELISA、快速檢測等90SOP編寫通常包括以下內容1）、標題和編號；2）、編寫和修訂日期；3）、編寫和修訂人員姓名；4）、方法、目的和應用范圍；5）、檢測設備；6）、試劑及有效期；7）、安全防護相關步驟；8）、附錄，包括相關的附加文件如標準表格、設備和試劑盒說明書等。SOP編寫通常包括以下內容1）、標題和編號；91SOP的編寫及修訂：由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定，每年修訂一次。注：實驗過程中應嚴格執(zhí)行標準操作程序(SOP),不得擅自修改！SOP的編寫及修訂：92建立實驗原始記錄系統(tǒng)樣本接收登記表（數據庫）實驗原始記錄血清存放記錄配液記錄儀器設備使用記錄儀器設備維修記錄冰箱、孵箱、環(huán)境溫度記錄等建立實驗原始記錄系統(tǒng)樣本接收登記表（數據庫）93填寫檢測結果表字跡清楚，逐項填寫，不應有空缺盡量核實身份證號碼實事求是

陽性復檢單應蓋上公章填寫檢測結果表字跡清楚，逐項填寫，不應有空缺94文件存檔專人管理嚴格遵守保密制度

文件存檔專人管理95五、試劑、樣本管理試劑要有進出登記，并妥善保存。操作人員本底樣本要每年保存，陽性待送檢樣本的保存……（一定要有登記）。陰性樣本目前沒有規(guī)定保存多久。五、試劑、樣本管理試劑要有進出登記，并妥善保存。96六、污染物的處理應按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和消毒技術規(guī)范（2002版）處置實驗室廢棄物。艾滋病實驗室所產生的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其他物品，均應視為感染性廢棄物，應置于專用的密封防漏容器中，安全運至消毒室，經高壓消毒后再進行處理廢棄。六、污染物的處理應按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19497艾滋病檢測實驗室常用的消毒方法1、物理消毒：高壓蒸汽消毒，121℃，保持15～20min;2、化學消毒：1）、含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效氯2000～5000mg/L；2）、75%乙醇3）、2%戊二醛3、實驗室物品常用的消毒方法：1）、廢棄物缸：5000mg/L次氯酸鈉；2）、生物安全柜臺面和儀器表面：75%乙醇；3）、溢出物：5000mg/L次氯酸鈉4）、污染的臺面和器具：2000mg/L次氯酸鈉，也可以用過氧化氫或過氧乙酸。器械可用2%戊二醛消毒。艾滋病檢測實驗室常用的消毒方法1、物理消毒：高壓蒸汽消毒，198樣本管理樣本管理99實驗室質量控制及規(guī)范化管理課件100六、質量管理

質量管理的必要性和重要性？六、質量管理

質量管理的必要性和重要性？101六、質量管理要點1、思路要清晰一個樣本從來到實驗室到報告的發(fā)放都要有據可尋——“溯源”。2、保證生物安全后就該考慮結果的準確性。3、多學習《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》4、參加職能考核和能力驗證（PT）六、質量管理要點1、思路要清晰102質量管理體系（質控）包括質量保證（QA）質量控制（QC）室間質量評價（EQA）質量管理體系（質控）包括質量保證（QA）103實驗室質量保證實驗室的全部效能和聲譽依賴于其工作質量：工作人員的技術能力；試劑盒和儀器的質量；標本條件；操作中的對照；數據的解釋；結果的描述。實驗室質量保證實驗室的全部效能和聲譽依賴于其工作質量：104質量控制定義質量控制是指為確保實驗工作正常進行而在每一次實驗過程中必須采取的各種措施。質量控制定義105質量控制的目的可以了解本次實驗是否有效。所有試驗條件是否正常最終結果是否可靠。質量控制的目的106實驗室質量控制的基本要求樣品的質量規(guī)范化操作試劑做好實驗的內、外部對照實驗室質量控制的基本要求樣品的質量107質量控制內部對照質控血清（試劑盒的對照）外部質控血清的來源和選擇通過實驗室制備獲得（比較經濟的方法）通過向有關機構購買獲得外部對照質控血清的保存質量控制內部對照質控血清（試劑盒的對照）108外部對照質控血清的作用以及質量要求1、每一次實驗必須使用外部對照質控血清，其作用是監(jiān)控實驗的重復性和穩(wěn)定性，同時可以了解各批試劑盒的批間或孔間差異，繪制質孔圖2、質控物的管間或瓶間變異必須小于監(jiān)測系統(tǒng)預期變異（cv<20％），并且質控物的成份應在穩(wěn)定狀態(tài)中。質控物應無菌，并不含有影響ELISA反應的防腐劑。外部對照質控血清的作用以及質量要求1、每一次實驗必須使用外部109質控品的制備——選擇稀釋濃度用本室常用的一種或兩種試劑對制備好的梯度樣本進行檢測，得出S/CO值選擇S/CO值結果為3-5的稀釋濃度做為該種試劑外部質控品的配備濃度。質控品的制備——選擇稀釋濃度用本室常用的一種或兩種試劑對制備110質控品的制備——制備和分裝按照選擇的濃度大量配制后，最好再次進行檢測，調整質控品濃度，直至合適。按照每次檢測用量進行分裝:50-100ul/管保存溫度<=20攝氏度，切忌反復凍融質控品的制備——制備和分裝按照選擇的濃度大量配制后，最好再次111質控圖的制備質控圖的定義——把檢驗性能的數據與計算出的“控制線”進行比較的圖。建立質控圖，以便監(jiān)控試驗操作的一致性和結果的準確性，同時可以了解試劑盒的批間差異。質控圖的制備質控圖的定義——112質控圖的制作質控框架圖的制作每次實驗帶1－5孔外部對照樣本，直至做滿20孔；或者一次性做20孔外部對照(不推薦)。取外部對照的S/CO值制作框架圖。用S/CO值計算出：標準差（S）：是描述樣本與均數之間離散程度的一個指標，是與對照值的均值有關的預期范圍。一組S/CO值標準差以S代表均值(x)：一組數據的算術平均值質控圖的制作質控框架圖的制作1133.算得標準差后，均值加減一個標準差便會出現(xiàn)一個以均值為中心的范圍，約有68％的S/CO值應該落在這個范圍內；同樣，約有95％和99％的S/CO值應該落在均值加減2個和3給標準差范圍內。這樣表示實驗在控制范圍內。4、描點框架圖制備好以后，每次實驗均帶外部對照一孔，并用外部對照孔S/CO值在框架圖上描點。3.算得標準差后，均值加減一個標準差便會出現(xiàn)一個以均值為中心114外部對照及質控圖的作用外部對照做為弱陽性樣本，可直接檢驗本次實驗的準確性；在質控圖中可以反映3種失控狀態(tài)：1.質控對照值超出正負兩個標準差2.位移：3-5個點（S/CO值）落在均值的一邊3.趨勢：5-7個（S/CO值）一個方向分布。失控及處理記錄外部對照及質控圖的作用外部對照做為弱陽性樣本，可直接檢驗本次115實驗室質量控制及規(guī)范化管理課件116“即刻法”質控概念：在對同一批外部質控血清聯(lián)系測定3次后，即可對第3次檢驗結果進行質控。“即刻法”質控概念：在對同一批外部質控血清聯(lián)系測定3次后，即1171、將質控血清的測定值從小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1為最小值，xn為最大值)2、計算X平均值和s3、計算SI上限值和SI下限值SI上限=(X最大值-X平均值)/sSI下限=(X平均值-X最小值)/s4、將SI上限、SI下限與SI值表（表4）中的數字比較1、將質控血清的測定值從小到大排列：x1，x2，x3……xn118n n3s n2s n n3s n2s

3 1.16 1.15 12 2.552.29 4 1.49 1.46 13 2.612.33 5 1.75 1.67 14 2.662.37 6 1.94 1.82 15 2.712.41 7 2.10 1.94 16