第二章質(zhì)量管理體系第二章質(zhì)量管理體系

一、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

1、供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。如：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。理解：

1）供方可以是組織內(nèi)部的，也可以是組織外部的；

2）在一定的條件下，供方和顧客可以相互轉(zhuǎn)化；

3）“承包方”或“總承包方”也是供方。

相對(duì)于生產(chǎn)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)部門(mén)技術(shù)支持部門(mén)顧客滿意度反饋系統(tǒng)：顧客是滿意度信息的提供者。合同情況下，“承包方”或“總承包方”向有關(guān)方提供產(chǎn)品。一、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知2、相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。如：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。理解：

1）相關(guān)方相對(duì)于某一特定的組織，指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體（包括個(gè)人或團(tuán)體）；

2）相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的，也可以是組織外部的。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)組織內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的各部門(mén)或人員。顧客、社會(huì)、銀行、合作伙伴屬于外部相關(guān)方。2、相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)3、程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。理解：

1）程序指的是一種方法、途徑。

2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

為使某項(xiàng)活動(dòng)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)的方法。進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。

程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件”。程序的內(nèi)容包括：職責(zé)分配情況活動(dòng)進(jìn)行的步驟應(yīng)配備的資源控制方法應(yīng)留下的記錄等

制定程序時(shí)應(yīng)考慮過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。3、程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。4、文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。理解：

1）文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。

2）“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)”。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

文件存在的形式是媒體。文件是一種能提供信息的媒體。文件的承載媒體可以是多樣化的，如紙張、電子媒體、照片、樣品等。因此，數(shù)據(jù)及其承載媒體未必是文件。4、文件：信息及其承載媒體。第一節(jié)質(zhì)量5、質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。理解：

1）質(zhì)量手冊(cè)是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。

2）組織編制質(zhì)量手冊(cè)的目的是通過(guò)文件的形式來(lái)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。

3）滿足GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)多包括：

（1）質(zhì)量管理體系的范圍；（2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩＃?）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的描述。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)5、質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。第一節(jié)6、質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。理解：質(zhì)量計(jì)劃是一種文件，與完成某一活動(dòng)所使用的程序和相關(guān)資源有關(guān)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊(cè)的區(qū)別與聯(lián)系：

1）質(zhì)量計(jì)劃的對(duì)象是某一具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，質(zhì)量手冊(cè)的對(duì)象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；

2）產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊(cè)必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。

3）質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)保持一致。質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。6、質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、過(guò)程或合同，規(guī)定7、記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。理解：

1）記錄作用是闡明結(jié)果、提供證據(jù)；

2）記錄是一種特殊類型的文件。

3）記錄可用以提供證據(jù)，但證據(jù)未必是記錄或文件。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。

其“特殊”性表現(xiàn)在：1、目的特殊，針對(duì)性強(qiáng)；2、控制要求的特殊，一般不需要控制文件（記錄）的版本。7、記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的8、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)“體系”是相互關(guān)聯(lián)相互作用的一組要素，是若干事物相互關(guān)聯(lián)、相互制約構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。

管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系，在質(zhì)量管理體系中把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源有機(jī)地綜合在一起，使之在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而相互配合、相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)。

質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩部分。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先要根據(jù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的人、財(cái)、物資源，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析質(zhì)量活動(dòng)的特點(diǎn)，分配職責(zé)，制定工作程序和方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是質(zhì)量管理體系。8、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織

二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)1、質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意，從而提高組織的績(jī)效。質(zhì)量管理體系的作用：

1）質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。

2）質(zhì)量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求不同于產(chǎn)品要求，體系要求具有共性。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。

如果組織體系不完美，就不可能持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求最終歸結(jié)為顧客要求，對(duì)質(zhì)量管理體系的要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充和保障。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)2、質(zhì)量管理體第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)3、質(zhì)量管理體系方法

1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；

4）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

5）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；６）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；

7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；

8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)3、質(zhì)量管理體第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)4、過(guò)程方法過(guò)程方法是組織實(shí)施有效管理的一個(gè)基本途徑。過(guò)程方法可以把握持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性特征，提高組織管理的有效性和效率，并促使組織以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，不斷提高顧客滿意度和組織總體業(yè)績(jī)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)4、過(guò)程方法第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)5、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確立了組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者正式發(fā)布。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，它們的實(shí)現(xiàn)是可測(cè)量的。通常組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到相關(guān)職能和層次上。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)5、質(zhì)量方針第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)6、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者應(yīng)發(fā)揮的作用：

1、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

2、增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，

3、確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；

4、確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求；

5、確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系；

6、確保獲得必要的資源；

7、定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；

8、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

9、決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)6、最高管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)7、文件文件的價(jià)值：

1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；

2）提供適宜的培訓(xùn)；

3）重復(fù)性和可追溯性；

4）提供客觀證據(jù)；

5）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的。文件的形成是個(gè)過(guò)程，是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)增值的活動(dòng)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)7、文件第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)7、文件（續(xù)）在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型包括：

質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量計(jì)劃

規(guī)范（闡明要求的文件）

指南（闡明推薦的方法或建議的文件）

形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣（提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件）

記錄（對(duì)完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）

表格（用于記錄質(zhì)量管理所要求的數(shù)據(jù)的文件）第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)7、文件（續(xù)）第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)7、文件（續(xù)）每個(gè)組織自己確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。其取決因素為：

組織的類型和規(guī)模、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜性、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、人員的能力滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)7、文件（續(xù)）第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)8、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系基于過(guò)程，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系首先應(yīng)評(píng)價(jià)每一個(gè)過(guò)程。評(píng)價(jià)過(guò)程的內(nèi)容包括：

1）過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？

2）職責(zé)是否已被分配？

3）程序是否得到實(shí)施和保持？

4）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？通過(guò)回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)8、質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)8、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)（續(xù)）質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方式包括質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。

1）質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程序，也用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)8、質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)8、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)（續(xù)）

2）質(zhì)量管理體系評(píng)審

質(zhì)量管理體系評(píng)審是組織最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)。是最高管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。評(píng)審包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化以及確定采取措施的需求。

審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)8、質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)8、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)（續(xù)）

3）自我評(píng)定

組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)8、質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)9、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一。改進(jìn)是指組織為滿足顧客不斷變化的需求和期望，而改善產(chǎn)品的特征及特性或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)。制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致采取糾正措施和預(yù)防措施。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)9、持續(xù)改進(jìn)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)9、持續(xù)改進(jìn)（續(xù)）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系采取的步驟：

1）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；

2）確定改進(jìn)目標(biāo)；

3）尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

4）評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇；

5）實(shí)施選定的解決辦法；

6）測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；

7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）；

8）必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)9、持續(xù)改進(jìn)（第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

10、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的決策。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)10、統(tǒng)計(jì)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)11、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等。這些管理體系有各自的方針和目標(biāo)，但互有聯(lián)系，具有共同的要素。將這些體系整合成一個(gè)管理體系，盡量采用相同的要素，有利于總體策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。在評(píng)價(jià)管理體系時(shí)，即可以對(duì)質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等分別進(jìn)行審核，也可合并進(jìn)行審核，提高審核效率第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)11、質(zhì)量管第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)12、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法依據(jù)共同的原則。他們的共同點(diǎn)是：

1）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；

2）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；

3）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；

4）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)12、質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)12、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系（續(xù)）

GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法區(qū)別在于應(yīng)用范圍不同。

GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。組織優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)12、質(zhì)量管理第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1979年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立第176技術(shù)委員會(huì)（TC176）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

ISO/TC176制定的目標(biāo)是：要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。

一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)和發(fā)展第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1979第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1986年，ISO/TC176發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)》；1987年，發(fā)布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004系列標(biāo)準(zhǔn)。以上六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)通常稱為87版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。

1990年，ISO/TC176開(kāi)始對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，于1994年發(fā)布了ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004—1等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。通常成為94版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1986第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)2000年，ISO/TC176完成了對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。與2000年12月15日發(fā)布了：

ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)》（取代94版ISO8402和ISO9000-1）

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》（取代94版ISO9001、ISO9002和ISO9003）

ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》（取代94版ISO9004-1）進(jìn)一步擴(kuò)充為包含27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大的標(biāo)準(zhǔn)“家族”，稱為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)2000第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是第一部用于管理方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也是世界上最早引進(jìn)和采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家之一。

1988年，我國(guó)等效采用了87版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，制定了GB/T10300系列標(biāo)準(zhǔn)，1992年改為等同采用，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)改為GB/T19000系列。

1994年，我國(guó)等同采用94版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。并積極參與2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

2000年，我國(guó)及時(shí)修訂和發(fā)布了等同采用2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——GB/T19000—2000第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生了重大調(diào)整，根據(jù)ISO/TC176的規(guī)劃，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)/文件有四部分組成：

第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求

ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

ISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點(diǎn)第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn)

ISO10006：2003質(zhì)量管理體系項(xiàng)目質(zhì)量管理指南

ISO10007：2003質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南

ISO10012：2003測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求

ISO10015：1999質(zhì)量管理培訓(xùn)指南第三部分：技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范

ISO/TR10013：2001質(zhì)量管理體系文件指南

ISO/TR10017：2003 ISO9001：2000中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南

ISO/TS16949：2002 汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要求第四部分：指導(dǎo)性文件第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第二部分第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上大幅度減少，標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南更通用，使用更方便，適用面更寬。其主要特點(diǎn)主要有：

1、通用性強(qiáng)，能適用于各種組織的管理和運(yùn)行；

2、強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率；

3、引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過(guò)程；

4、易于使用、語(yǔ)言明確，給于組織更多的靈活度；

4、充分體現(xiàn)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則；

5、“過(guò)程方法”使質(zhì)量管理與組織的管理過(guò)程相聯(lián)系；第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6、更加強(qiáng)調(diào)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用；

7、將顧客滿意度作為評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)的一種重要手段；

8、強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的“持續(xù)改進(jìn)”；

9、對(duì)形成文件的要求更加靈活；

10、強(qiáng)調(diào)ISO9001與ISO9004是一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)；

11、提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等的相容性。第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6、更加第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

（一）GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了80個(gè)相關(guān)語(yǔ)及其定義。標(biāo)準(zhǔn)第一次提出并強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，第一次提出了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。

三、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一）G第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

（二）GB/T19001《質(zhì)量管理體系要求》

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（二）G第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

（三）GB/T19004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。進(jìn)而考慮開(kāi)發(fā)組織業(yè)績(jī)的潛能。標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，適用于組織的各個(gè)過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同的，也不是GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（三）G第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（四）GB/T19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對(duì)審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了五項(xiàng)審核原則，包括與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則和審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織，標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意識(shí)別審核組成員所需的特定能力。第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（四）GB/T第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

（五）一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)

ISO/TC176將2000版ISO9001與ISO9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)相似，都采用過(guò)程方法模式，范圍不同，既可以互相補(bǔ)充也可以單獨(dú)使用。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。在ISO9004的相應(yīng)條款后面還將ISO9001的內(nèi)容置于方框之中。但標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（五）一第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001與ISO9004的主要區(qū)別ISO9001ISO9004內(nèi)容質(zhì)量管理體系要求改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率目標(biāo)顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績(jī)效果

質(zhì)量管理體系有效質(zhì)量管理體系有效和高效用途用于認(rèn)證或合同目的用于追求業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)第二節(jié)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核

（一）主要術(shù)語(yǔ)

1、審核為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。理解：

1、審核是一個(gè)過(guò)程；

2、審核可分為內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)部審核有時(shí)稱第一方審核，外部審核包括通常所說(shuō)的第二方審核和第三方審核；

3、審核還包括結(jié)合審核，聯(lián)合審核等其他類型的審核。

一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核（一）主要術(shù)語(yǔ)第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2、審核準(zhǔn)則

一組方針、程序或要求。理解：

1、審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較以確定符合性的依據(jù)。

2、審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)；

3、審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范；

4、針對(duì)一次具體的審核，審核準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2、審核準(zhǔn)則第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核

3、審核證據(jù)

與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。理解：

1、審核證據(jù)包括記錄、事實(shí)陳述或其他信息，這些信息可通過(guò)文件的方式（如各種記錄）得到，也可通過(guò)陳述的方式（如面談）或現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式獲取；

2、審核證據(jù)是能夠證實(shí)的信息，不能證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù)。

3、審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息；

4、審核證據(jù)可以是定性的，如員工的質(zhì)量意識(shí)，也可以是定量的，如電冰箱的冷藏溫度。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核3、審核證據(jù)第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核4、審核發(fā)現(xiàn)

將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。理解：

1、審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)的對(duì)象是審核證據(jù)，評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則；

2、評(píng)價(jià)的過(guò)程是將審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是符合，也可能是不符合，因此審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)符合審核準(zhǔn)則或不符合審核準(zhǔn)則；

3、評(píng)價(jià)的結(jié)果不僅是符合或不符合，還可以識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，因此當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)還能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核4、審核發(fā)現(xiàn)第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核5、審核結(jié)論

審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。理解：

1、審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果，而不是審核組的某個(gè)成員的審核結(jié)果；

2、審核結(jié)論僅是審核組的審核結(jié)果，未必是最終審核結(jié)果；

3、審核結(jié)論與審核目的有關(guān)，審核目的不同，審核結(jié)論也不同；

4、審核結(jié)論以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，是在考慮了（包括系統(tǒng)地分析）所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)審核目的，所得出的綜合性、整體性評(píng)價(jià)。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核5、審核結(jié)論第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核6、審核委托方

要求審核的組織或人員。理解：

1、審核委托方要求的事項(xiàng)是審核；

2、審核委托方可以是組織，也可以是人員；

3、審核委托方可以是要求對(duì)自己的管理體系進(jìn)行審核的受審核方；

4、審核委托方可以是要求對(duì)供方的管理體系進(jìn)行審核的顧客；

5、審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對(duì)某組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。

6、審核委托方可以是，為使受審組織的管理體系注冊(cè)，依據(jù)認(rèn)證合同有權(quán)要求對(duì)該受審核組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核6、審核委托方第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核7、能力經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。理解：

1、能力不僅包括應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，還包括個(gè)人素質(zhì)；

2、能力需要證實(shí)，包括個(gè)人素質(zhì)以及應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，都需要得到證實(shí)。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核7、能力第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核審核目的

1、確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。

2、評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。

3、評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。

4、識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。

（二）審核的目的和分類第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核審核目的（二）審核的目的和第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核審核分類

按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核：

第一方審核：亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核：由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方（如顧客）或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。

第三方審核：由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)和GB/T24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核審核分類第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核審核還可依其對(duì)象不同分為體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核等。質(zhì)量管理體系審核的定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。

當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時(shí)，這種情況稱之為“結(jié)合審核”。

當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱之為“聯(lián)系審核”。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核

（一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證

二、質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施啟動(dòng)；質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要活動(dòng)認(rèn)證的申請(qǐng)與受理審核的啟動(dòng)；文件評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)糾正措施的驗(yàn)證頒布認(rèn)證證書(shū)監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)質(zhì)量管理體系審核主要活動(dòng)審核的啟動(dòng)文件評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核的完成第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核（一）質(zhì)量管理體系第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)系

1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)；

2、質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心；

3、審核僅需要提交審核報(bào)告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)；

4、當(dāng)審核報(bào)告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)后，認(rèn)證活動(dòng)并未終止；

5、糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，卻是一項(xiàng)必不可少的活動(dòng)。

6、質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，所進(jìn)行的審核就是一種第三方審核。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核

（二）質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)內(nèi)容

1、審核的啟動(dòng)

1）指定審核組長(zhǎng)

2）確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則一次具體的審核應(yīng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。

審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)。

審核目的應(yīng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)由審核委托方和審核組長(zhǎng)確定。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變更都應(yīng)征得原各方的同意。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核（二）質(zhì)量管理體系審核的主第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核3）確定審核的可行性應(yīng)確定審核的可行性。當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。

4）選擇審核組當(dāng)明確審核可行時(shí)，應(yīng)選擇審核組，在選擇審核組時(shí)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。保證審核組整體能力的過(guò)程應(yīng)包括：識(shí)別為達(dá)到審核目的所需的知識(shí)和技能；選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識(shí)和技能。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核3）確定審核的可行性第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核

若審核組中的審核員沒(méi)有完全具備審核所需的知識(shí)和技能，可通過(guò)技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

審核組可以包括實(shí)習(xí)審核員，但實(shí)習(xí)審核員不應(yīng)在沒(méi)有指導(dǎo)或幫助的情況下進(jìn)行審核。

5）與受審核方建立初步聯(lián)系審核組長(zhǎng)應(yīng)與受審核方就審核事宜建立初步聯(lián)系，聯(lián)系可以是正式的，也可以是非正式的。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核若審核組中的審核員沒(méi)有完全第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2、文件評(píng)審的實(shí)施

在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)之前應(yīng)評(píng)審受審核方的文件，包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報(bào)告。

如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長(zhǎng)應(yīng)通知審核委托方以及受審核方。應(yīng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停，直到有關(guān)文件的問(wèn)題得到解決。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2、文件評(píng)審的實(shí)施第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核3、現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備

1）編制審核計(jì)劃

審核組長(zhǎng)應(yīng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計(jì)劃應(yīng)有一定的靈活性，應(yīng)便于審核活動(dòng)的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計(jì)劃的詳細(xì)程度反映審核的范圍和復(fù)雜程度。審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受，并提交受審核方。受審核方的任何異議在審核組長(zhǎng)、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核3、現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2）審核組工作分配審核組長(zhǎng)應(yīng)與審核組協(xié)商，將具體的過(guò)程、職能、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核職責(zé)分配給審核組的每位成員。

3）準(zhǔn)備工作文件審核組成員應(yīng)評(píng)審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過(guò)程的參考和記錄。這些工作文件包括：檢查表和審核抽樣計(jì)劃；記錄信息的（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會(huì)議記錄）表格。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2）審核組工作分配第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核4、現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施

1）舉行首次會(huì)議應(yīng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時(shí)）與受審核的職能或過(guò)程的負(fù)責(zé)人召開(kāi)首次會(huì)議。確認(rèn)審核計(jì)劃、簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施、確認(rèn)溝通渠道、向受審方提供詢問(wèn)的機(jī)會(huì)。小型組織的內(nèi)部審核中，首次會(huì)議可簡(jiǎn)單地包括對(duì)即將實(shí)施的審核的溝通和對(duì)審核性質(zhì)的解釋。會(huì)議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核4、現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2）審核中的溝通根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對(duì)審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通做出正式安排。審核組應(yīng)定期討論以交換信息，評(píng)定審核進(jìn)展情況，以及需要時(shí)重新分派審核組成員的工作。

當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀?bào)告理由以確定適當(dāng)?shù)拇胧?。重新確認(rèn)或修改審核計(jì)劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。隨著現(xiàn)場(chǎng)審核的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方的評(píng)審和批準(zhǔn)。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2）審核中的溝通第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2）信息的收集和證實(shí)審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并證實(shí)。只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)予以記錄。

審核證據(jù)基于可獲得信息的樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)意識(shí)到這種不確定性。收集信息的方法包括：面談、對(duì)活動(dòng)的觀察、文件評(píng)審。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核2）信息的收集和證第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核4）形成審核發(fā)現(xiàn)

審核組應(yīng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)，并根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)。應(yīng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場(chǎng)所、職能或過(guò)程，記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的證據(jù)。應(yīng)記錄不符合和支持的審核證據(jù)?？梢詫?duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。應(yīng)與受審核方一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問(wèn)題，并記錄尚未解決的問(wèn)題。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核4）形成審核發(fā)現(xiàn)第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核5）準(zhǔn)備審核結(jié)論在末次會(huì)議前，審核組應(yīng)針對(duì)審核目的，評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過(guò)程中所收集的其他適當(dāng)信息，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核5）準(zhǔn)備審核結(jié)論第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核6）舉行末次會(huì)議

末次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持，并以受審方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)。人員應(yīng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)告知受審核方在審核過(guò)程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。小型組織的內(nèi)部審核中，末次會(huì)議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。

會(huì)議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。審核組和受審核方應(yīng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見(jiàn)進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)記錄所有的意見(jiàn)。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核6）舉行末次會(huì)議第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核5、審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)

1）審核報(bào)告的編制

審核組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)審核報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)提供完整、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明和清晰的審核記錄。

2）審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告應(yīng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。審核報(bào)告應(yīng)注明日期，并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報(bào)告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報(bào)告的所有接受者都應(yīng)尊重并保持報(bào)告的保密性。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核5、審核報(bào)告的編制第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核6、審核的完成當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。

審核的相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。審核組若沒(méi)有得到審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方的明確批準(zhǔn)，不應(yīng)向任何其他方泄露文件的內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)盡快通知審核委托方和受審核方。第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核6、審核的完成第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

合格評(píng)定是指對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或管理體系滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)的活動(dòng)。

WTO/TBT明確定義合格評(píng)定“為證明符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方聲明、第二方驗(yàn)收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動(dòng)”。合格評(píng)定包括認(rèn)證和認(rèn)可。

一、合格評(píng)定第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證合格評(píng)定是指對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

認(rèn)證是指“由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)”。通過(guò)定義可以理解：

1、認(rèn)證的性質(zhì)是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評(píng)定活動(dòng)；

2、認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系；

3、認(rèn)證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或標(biāo)準(zhǔn)；

4、認(rèn)證的內(nèi)容是證明認(rèn)證的對(duì)象符合認(rèn)證的依據(jù)。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)證是指“由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

認(rèn)可是指“由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng)”。從定義中可以理解：

1、認(rèn)可的性質(zhì)是由認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評(píng)定活動(dòng)；

2、認(rèn)可的對(duì)象是認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事審核、評(píng)審等認(rèn)證活動(dòng)的人員；

3、認(rèn)可的內(nèi)容是對(duì)認(rèn)證對(duì)象的能力和執(zhí)業(yè)資格的承認(rèn)。

第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可是指“由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

認(rèn)證按其性質(zhì)分為強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證，按其對(duì)象分為產(chǎn)品認(rèn)證和管理體系認(rèn)證。體系認(rèn)證按其領(lǐng)域分為質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；產(chǎn)品認(rèn)證有強(qiáng)制性認(rèn)證（如“CCC”認(rèn)證標(biāo)志）和自愿性認(rèn)證（如方圓認(rèn)證標(biāo)志）之分；

管理體系認(rèn)證一般都是自愿性認(rèn)證。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)證按其性質(zhì)分為強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求，由產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其一產(chǎn)品實(shí)施合格評(píng)定，并通過(guò)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志，以證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和要求的活動(dòng)。

二、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

（一）質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)生

20世紀(jì)以前，產(chǎn)品的認(rèn)可方式以第一方（產(chǎn)品提供方）的自我評(píng)價(jià)和第二方（產(chǎn)品接收方）的驗(yàn)收評(píng)價(jià)為主；

19世紀(jì)末，為克服以往產(chǎn)品認(rèn)可方式的弱點(diǎn)和缺憾并適應(yīng)市場(chǎng)需要，第三方認(rèn)證首先從民間自發(fā)產(chǎn)生；

20世紀(jì)初，英國(guó)政府以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對(duì)英國(guó)鐵軌進(jìn)行合格認(rèn)證并授予風(fēng)箏標(biāo)志，開(kāi)創(chuàng)了國(guó)家認(rèn)證的先河。由此，認(rèn)證活動(dòng)出現(xiàn)民間和政府共存的狀況，形成強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證兩大部分。

20世紀(jì)中葉以后，質(zhì)量認(rèn)證制度得到迅速發(fā)展，成為國(guó)際貿(mào)易中消除非關(guān)稅貿(mào)易壁壘的一種手段。1970年，ISO成立了認(rèn)證委員會(huì)（CERTICO），1985年更名為合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證（一）質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)生第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證1981年我國(guó)成立的中國(guó)電子元器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)和中國(guó)電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)是經(jīng)我國(guó)政府有關(guān)部門(mén)授權(quán)最早成立的兩家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

1991年5日7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證進(jìn)入了法制化、規(guī)范化發(fā)展的新階段。

2003年9月3日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》，標(biāo)志著我國(guó)認(rèn)證認(rèn)可（包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證）又進(jìn)入了新的發(fā)展時(shí)期。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證1981年我國(guó)成立的中國(guó)電子元器件第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

（二）質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型

ISO向其成員國(guó)推薦的質(zhì)量認(rèn)證制度有八種類型：

1、型式試驗(yàn)：按規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以證明樣品符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的全部要求。

2、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)。

3、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)。

4、型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——在市場(chǎng)和企業(yè)抽樣檢驗(yàn)，即檢驗(yàn)所用的樣品，從市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)或到生產(chǎn)廠隨機(jī)抽取。

5、型式試驗(yàn)加企業(yè)質(zhì)量管理體系的評(píng)定，再加認(rèn)證后監(jiān)督

6、只對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)定和認(rèn)可

7、對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)

8、百分之百檢驗(yàn)第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證（二）質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

（三）我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的主要標(biāo)志

1、PRC標(biāo)志：合格認(rèn)證標(biāo)志，中國(guó)電子元器件認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)。

2、長(zhǎng)城標(biāo)志：安全認(rèn)證標(biāo)志，中國(guó)電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)。

3、方圓認(rèn)證標(biāo)志（Q標(biāo)志），合格認(rèn)證標(biāo)志，中國(guó)方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會(huì)和中國(guó)水泥認(rèn)證產(chǎn)品委員頒發(fā)；（S標(biāo)志），安全認(rèn)證標(biāo)志，中國(guó)方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會(huì)和中國(guó)橡膠避孕套質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)可以批準(zhǔn)使用。

4、標(biāo)樣標(biāo)志，該標(biāo)志用于實(shí)物標(biāo)樣認(rèn)證。

5、SG標(biāo)志，安全認(rèn)證標(biāo)志，中國(guó)汽車(chē)用安全玻璃認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)。

6、方圓S標(biāo)志變形，安全認(rèn)證標(biāo)志，中國(guó)消防產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)

7、萌芽標(biāo)志，安全認(rèn)證標(biāo)志，中國(guó)玩具安全認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)。

8、國(guó)家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證使用統(tǒng)一標(biāo)志：“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”即“CCC”

自2003年8月1日起，國(guó)家對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，即未標(biāo)有“CCC”標(biāo)志的強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證（三）我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的主要標(biāo)志第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施合格評(píng)定，并通過(guò)頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)，以證明某一組織有能力按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系認(rèn)證亦稱質(zhì)量管理體系注冊(cè)。

三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指依據(jù)質(zhì)量管理體第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

（一）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展

1987年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO9000系列質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，在全世界形成了質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著質(zhì)量管理體系認(rèn)證的開(kāi)端。之后質(zhì)量管理體系認(rèn)證得到迅速發(fā)展，目前已遍及世界150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的迅速發(fā)展，引起各行業(yè)的積極響應(yīng)，特別是一些生產(chǎn)過(guò)程負(fù)雜，技術(shù)含量高的特殊行業(yè)。2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)允許在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加行業(yè)特殊要求的條款，在ISO/TC176的支持下，這些行業(yè)或相應(yīng)國(guó)際組織提出了或正在制定基于ISO9000的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，以滿足特殊行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的需要。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證（一）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證2001年8月29日正式掛牌成立的中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局）是國(guó)務(wù)院組建并授權(quán)履行行政管理職能，統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可工作的主管部門(mén)。

2003年9月3日由國(guó)務(wù)院頒布、11月1日施行的《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定：國(guó)家對(duì)認(rèn)證認(rèn)可工作實(shí)行在國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下各有關(guān)方面共同實(shí)施的工作機(jī)制；認(rèn)證認(rèn)可活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、公開(kāi)公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則；未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事認(rèn)證活動(dòng)；國(guó)家對(duì)必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品，統(tǒng)一產(chǎn)品目錄，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序，統(tǒng)一標(biāo)志，統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)注冊(cè)后，方可從事相應(yīng)的認(rèn)證活動(dòng)；認(rèn)證人員不得同時(shí)在兩個(gè)以上認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)等等。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證2001年8月29日正式掛牌成立的第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

（二）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動(dòng)內(nèi)容

1．認(rèn)證申請(qǐng)與受理

1）審核委托方向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，申請(qǐng)書(shū)上應(yīng)明確受審核方的名稱和地址、業(yè)務(wù)范圍以及審核目的等。

2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)是否受理。

3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)后應(yīng)與審核委托方簽訂認(rèn)證合同。認(rèn)證合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)以及受審核方的名稱和地址、業(yè)務(wù)范圍和審核目的等有關(guān)事項(xiàng)。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證（二）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動(dòng)內(nèi)第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證2．審核的啟動(dòng)

3．文件評(píng)審

4．現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備

5．現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施

6．審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分布第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證2．審核的啟動(dòng)第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證7、糾正措施的驗(yàn)證

糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，但在認(rèn)證過(guò)程中卻是一項(xiàng)必要活動(dòng)。適用時(shí)，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的需要。此類措施通常由受審核方確定并在商定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施。受審核方應(yīng)在商定的時(shí)間內(nèi)糾正不合格，并針對(duì)不合格產(chǎn)生的原因采取糾正措施。

糾正措施的驗(yàn)證應(yīng)由審核組成員進(jìn)行，并在商定的時(shí)間內(nèi)，根據(jù)不合格的嚴(yán)重程度，采取適當(dāng)?shù)姆绞剑ò〞?shū)面驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證），對(duì)受審核方糾正措施的完成情況及其有交效性進(jìn)行驗(yàn)證。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證7、糾正措施的驗(yàn)證第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證8、頒發(fā)證書(shū)認(rèn)證證書(shū)當(dāng)確認(rèn)受審核方的質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的要求并在有效實(shí)施，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)頒發(fā)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)法定代表人簽署的認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)上應(yīng)明確：

獲證組織的名稱和地址；獲證組織的業(yè)務(wù)范圍；認(rèn)證證書(shū)的生效期和有效期。簽署質(zhì)量管理體系國(guó)際多邊承認(rèn)協(xié)議的國(guó)家（包括中國(guó)）認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)應(yīng)標(biāo)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和國(guó)際互認(rèn)三個(gè)標(biāo)志。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證8、頒發(fā)證書(shū)認(rèn)證證書(shū)第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證9、監(jiān)督審核與評(píng)審

認(rèn)證證書(shū)有交往期為三年。在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，一般來(lái)說(shuō)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)獲證組織實(shí)施三次監(jiān)督審核，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否持續(xù)符合審核準(zhǔn)則的要求并有效實(shí)施，從而確認(rèn)獲證組織是否繼續(xù)保持其認(rèn)證資格。兩次監(jiān)督審核的間隔不超過(guò)十二個(gè)月。在認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿時(shí)，若獲證組織需要，應(yīng)再次提出認(rèn)證申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將按照初次認(rèn)證的程序?qū)ζ滟|(zhì)量管理體系進(jìn)行重新評(píng)定（復(fù)評(píng)），以確認(rèn)是否應(yīng)換發(fā)新的認(rèn)證證書(shū)。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證9、監(jiān)督審核與評(píng)審第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證

（三）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的區(qū)別產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證最主要的區(qū)別是認(rèn)證的對(duì)象不同，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是特定產(chǎn)品，而質(zhì)量管理體系認(rèn)證的對(duì)象是組織的質(zhì)量管理體系。由于認(rèn)證對(duì)象的不同引起了獲準(zhǔn)認(rèn)證條件、證明方式、證明的使用等一系列不同，見(jiàn)表所示。第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證（三）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證對(duì)照表項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證對(duì)象特定產(chǎn)品組織的質(zhì)量管理體系獲準(zhǔn)認(rèn)證條件（1）產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要求（2）制造廠質(zhì)量保證能力（由認(rèn)證機(jī)構(gòu)視產(chǎn)品而定）

質(zhì)量管理體系符合申請(qǐng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001）和必要的補(bǔ)充要求證明方式產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)；產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志體系認(rèn)證證書(shū)，體系認(rèn)證標(biāo)志證明的使用

證書(shū)不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上

證書(shū)和標(biāo)志都不能用在產(chǎn)品上，但可用于正確的宣傳性質(zhì)自愿/強(qiáng)質(zhì)自愿第四節(jié)質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證對(duì)照表項(xiàng)第二章質(zhì)量管理體系第二章質(zhì)量管理體系

一、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

1、供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。如：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。理解：

1）供方可以是組織內(nèi)部的，也可以是組織外部的；

2）在一定的條件下，供方和顧客可以相互轉(zhuǎn)化；

3）“承包方”或“總承包方”也是供方。

相對(duì)于生產(chǎn)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)部門(mén)技術(shù)支持部門(mén)顧客滿意度反饋系統(tǒng)：顧客是滿意度信息的提供者。合同情況下，“承包方”或“總承包方”向有關(guān)方提供產(chǎn)品。一、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知2、相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。如：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。理解：

1）相關(guān)方相對(duì)于某一特定的組織，指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體（包括個(gè)人或團(tuán)體）；

2）相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的，也可以是組織外部的。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)組織內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的各部門(mén)或人員。顧客、社會(huì)、銀行、合作伙伴屬于外部相關(guān)方。2、相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)3、程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。理解：

1）程序指的是一種方法、途徑。

2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

為使某項(xiàng)活動(dòng)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)的方法。進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。

程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件”。程序的內(nèi)容包括：職責(zé)分配情況活動(dòng)進(jìn)行的步驟應(yīng)配備的資源控制方法應(yīng)留下的記錄等

制定程序時(shí)應(yīng)考慮過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。3、程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。4、文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。理解：

1）文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。

2）“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)”。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

文件存在的形式是媒體。文件是一種能提供信息的媒體。文件的承載媒體可以是多樣化的，如紙張、電子媒體、照片、樣品等。因此，數(shù)據(jù)及其承載媒體未必是文件。4、文件：信息及其承載媒體。第一節(jié)質(zhì)量5、質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。理解：

1）質(zhì)量手冊(cè)是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。

2）組織編制質(zhì)量手冊(cè)的目的是通過(guò)文件的形式來(lái)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。

3）滿足GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)多包括：

（1）質(zhì)量管理體系的范圍；（2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。?）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的描述。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)5、質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。第一節(jié)6、質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。理解：質(zhì)量計(jì)劃是一種文件，與完成某一活動(dòng)所使用的程序和相關(guān)資源有關(guān)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊(cè)的區(qū)別與聯(lián)系：

1）質(zhì)量計(jì)劃的對(duì)象是某一具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，質(zhì)量手冊(cè)的對(duì)象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；

2）產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊(cè)必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。

3）質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)保持一致。質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。6、質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、過(guò)程或合同，規(guī)定7、記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。理解：

1）記錄作用是闡明結(jié)果、提供證據(jù)；

2）記錄是一種特殊類型的文件。

3）記錄可用以提供證據(jù)，但證據(jù)未必是記錄或文件。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。

其“特殊”性表現(xiàn)在：1、目的特殊，針對(duì)性強(qiáng)；2、控制要求的特殊，一般不需要控制文件（記錄）的版本。7、記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的8、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)“體系”是相互關(guān)聯(lián)相互作用的一組要素，是若干事物相互關(guān)聯(lián)、相互制約構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。

管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系，在質(zhì)量管理體系中把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源有機(jī)地綜合在一起，使之在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而相互配合、相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)。

質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩部分。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先要根據(jù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的人、財(cái)、物資源，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析質(zhì)量活動(dòng)的特點(diǎn)，分配職責(zé)，制定工作程序和方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是質(zhì)量管理體系。8、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織

二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)1、質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意，從而提高組織的績(jī)效。質(zhì)量管理體系的作用：

1）質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。

2）質(zhì)量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求不同于產(chǎn)品要求，體系要求具有共性。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。

如果組織體系不完美，就不可能持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求最終歸結(jié)為顧客要求，對(duì)質(zhì)量管理體系的要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充和保障。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)2、質(zhì)量管理體第一節(jié)質(zhì)量管理體系基本知識(shí)3、質(zhì)量管理體系方法

1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；

4）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

5）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有