3C強制性產(chǎn)品認證

3C強制性產(chǎn)品認證

產(chǎn)品認證起源1、市場商品流通及國際貿(mào)易活動涉及質(zhì)量監(jiān)督的需要2、產(chǎn)品合格聲明（產(chǎn)品單一）3、認證制度建立（英國）產(chǎn)品認證起源1、市場商品流通及國際貿(mào)易活動涉及質(zhì)量監(jiān)督的需要

產(chǎn)品認證概述

（1903年注冊，頒發(fā)標志及建立產(chǎn)品認證制度最早的國家）風箏標志涉及主要可分為下列14類產(chǎn)品:1),給排水設(shè)備;2),建筑及構(gòu)件材料;3),建筑和構(gòu)件設(shè)備;4),門窗;5),電器和氣體;6),消防安全;7),醫(yī)療和科學儀器設(shè)備;8),家用設(shè)備;9),休閑和體育用品;10),照明設(shè)備;11),托兒所及兒童用品;12),個人保護設(shè)備;13),塑料產(chǎn)品;14),運輸設(shè)備

風箏標志

產(chǎn)品認證概述

（1903年注冊，頒發(fā)標志及建立產(chǎn)品認產(chǎn)品認證概述美國UL認證（美國保險商實驗室，始建于1894年總部設(shè)在芝加哥）這一類型的標記通常在以下幾類產(chǎn)品中看到：電器，計算機設(shè)備、爐子和加熱器、保險絲、電源板、煙霧和一氧化碳探測器、滅火器和自動噴水滅火系統(tǒng)、個人漂浮裝置，如救生衣和救生圈、防彈玻璃和其它數(shù)千種產(chǎn)品。產(chǎn)品認證概述美國UL認證（美國保險商實驗室，始建于1894年產(chǎn)品認證概述VDE認證（位于德國奧芬巴赫。1920年成立）范圍涉及商業(yè)用途的電器、IT設(shè)備、工業(yè)和醫(yī)療科技設(shè)備、組裝材料及電子元器件、電線電纜等產(chǎn)品認證概述VDE認證（位于德國奧芬巴赫。1920年成立）產(chǎn)品認證概念認證：第三方用以對產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定要求給出的書面保證的程序（經(jīng)獨立的第三方認證機構(gòu)證實，某一產(chǎn)品經(jīng)鑒定符合規(guī)定要求的程序或活動）認證的對象----認證的依據(jù)-----認證的機構(gòu)-----產(chǎn)品認證概念認證：第三方用以對產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定要求給概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”。

《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從當年5月1日起，列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品包括家用電器、汽車、安全玻璃、醫(yī)療器械、電線電纜、玩具等20大類135種產(chǎn)品，沒有通過3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。冠智達顧問概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”。

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概述

CCC認證范圍

電線電纜電路開關(guān)機保護或連接用電氣裝置低壓電器小功率電動機電動工具電焊機家用和類似用途設(shè)備音視頻設(shè)備信息技術(shù)設(shè)備照明設(shè)備機動車輛及安全附件機動車輛輪胎安全玻璃電信終端設(shè)備醫(yī)療機械產(chǎn)品安全技術(shù)防范產(chǎn)品無線局域網(wǎng)和產(chǎn)品裝飾裝修產(chǎn)品玩具類產(chǎn)品冠智達顧問

概述

CCC標志CCC常見標志（8MM/60MM)CCC標志CCC常見標志（8MM/60MM)產(chǎn)品認證與質(zhì)量體系認證項目：對象、獲取認證條件、證明方式、性質(zhì)、證明的使用、被認可的范圍產(chǎn)品認證質(zhì)量體系認證產(chǎn)品認證與質(zhì)量體系認證項目：對象、獲取認證條件、證明方式、性概述3C認證是我國新的安全許可制度，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。概述3C認證是我國新的安全許可制度，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是申請條件中國企業(yè)、外國企業(yè)均可提出認證申請?zhí)岢錾暾埖钠髽I(yè)應當具備以下條件：

產(chǎn)品符合國家標準或者行業(yè)標準要求；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準及補充要求申請條件中國企業(yè)、外國企業(yè)均可提出認證申請申請程序中國企業(yè)、外國企業(yè)或者代銷商提出書面申請對產(chǎn)品進行檢驗對申請認證的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行審查對認證合格的產(chǎn)品，頒發(fā)認證證書，并準許使用認證標志。申請程序中國企業(yè)、外國企業(yè)或者代銷商提出書面申請3C認證模式3C認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督

1認證申請

2型式試驗3初始工廠審查4獲證后監(jiān)督5標志加施3C認證模式3C認證模式：申請文件申請認證應提交正式申請，并隨附以下文件：產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；其他需要的文件。申請文件申請認證應提交正式申請，并隨附以下文件：單元劃分按產(chǎn)品申請單元申請認證，同一制造者、同一產(chǎn)品型號，不同生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品應作為不同的申請單元單元劃分按產(chǎn)品申請單元申請認證，同一制造者、同一產(chǎn)品型號，質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認證機構(gòu)確認合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應進行檢測的項目及其頻次等。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)文件化程序（1）認證標志的保管使用控制程序；（2）產(chǎn)品變更控制程序；（3）文件和資料控制程序；（4）質(zhì)量記錄控制程序；（5）供應商選擇評定和日常管理程序；（6）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8）生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度;（9）例行檢驗和確認檢驗程序；（10）不合格品控制程序；（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。文件化程序（1）認證標志的保管使用控制程序；工廠質(zhì)量保證能力要求對于認證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點工廠質(zhì)量保證能力要求1職責和資源

1.1職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限:a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;c)建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認,不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1職責和資源

1.1職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人1.2資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。1.2資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)2文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。2文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量2文件和記錄2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a)文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2文件和記錄2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件2文件和記錄2.3工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?文件和記錄2.3工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、3采購和進貨檢驗

3.1供應商的控制工廠應制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。3采購和進貨檢驗

3.1供應商的控制工廠應制定對關(guān)鍵元器3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.3可行時，工廠應對適宜的過程4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設(shè)備的校準記錄。6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應進行日常操7不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。7不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量9認證產(chǎn)品的一致性工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。9認證產(chǎn)品的一致性工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品10包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。10包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)11申請模式11.1一體化企業(yè)

（生產(chǎn)+銷售）11申請模式11.1一體化企業(yè)申請模式11.2代加工企業(yè)（OEM）

申請模式11.2代加工企業(yè)（OEM）申請模式11.3代理商企業(yè)（ODM）

11.3（1）加工企業(yè)無CCC認證（2）加工企業(yè)有CCC認證申請模式11.3代理商企業(yè)（ODM）

11.3（2）加工企業(yè)有CCC認證

雙方供銷合同供應方有效證書雙方營業(yè)執(zhí)照、法人代碼證書產(chǎn)品描述申請書

11.3（2）加工企業(yè)有CCC認證

雙方供銷合同進口產(chǎn)品申請人為銷售者、進口商時，應當向中國質(zhì)量認證中心同時提交銷售者和生產(chǎn)者或者進口商和生產(chǎn)者訂立的相關(guān)合同副本進口產(chǎn)品申請人為銷售者、進口商時，應當向中國質(zhì)量認證中心同時費用及時限申請費：800元證書費:600元工廠檢查費：3000元日/人（2-3）時限：3-4個月費用及時限申請費：800元

3C強制性產(chǎn)品認證

3C強制性產(chǎn)品認證

產(chǎn)品認證起源1、市場商品流通及國際貿(mào)易活動涉及質(zhì)量監(jiān)督的需要2、產(chǎn)品合格聲明（產(chǎn)品單一）3、認證制度建立（英國）產(chǎn)品認證起源1、市場商品流通及國際貿(mào)易活動涉及質(zhì)量監(jiān)督的需要

產(chǎn)品認證概述

（1903年注冊，頒發(fā)標志及建立產(chǎn)品認證制度最早的國家）風箏標志涉及主要可分為下列14類產(chǎn)品:1),給排水設(shè)備;2),建筑及構(gòu)件材料;3),建筑和構(gòu)件設(shè)備;4),門窗;5),電器和氣體;6),消防安全;7),醫(yī)療和科學儀器設(shè)備;8),家用設(shè)備;9),休閑和體育用品;10),照明設(shè)備;11),托兒所及兒童用品;12),個人保護設(shè)備;13),塑料產(chǎn)品;14),運輸設(shè)備

風箏標志

產(chǎn)品認證概述

（1903年注冊，頒發(fā)標志及建立產(chǎn)品認產(chǎn)品認證概述美國UL認證（美國保險商實驗室，始建于1894年總部設(shè)在芝加哥）這一類型的標記通常在以下幾類產(chǎn)品中看到：電器，計算機設(shè)備、爐子和加熱器、保險絲、電源板、煙霧和一氧化碳探測器、滅火器和自動噴水滅火系統(tǒng)、個人漂浮裝置，如救生衣和救生圈、防彈玻璃和其它數(shù)千種產(chǎn)品。產(chǎn)品認證概述美國UL認證（美國保險商實驗室，始建于1894年產(chǎn)品認證概述VDE認證（位于德國奧芬巴赫。1920年成立）范圍涉及商業(yè)用途的電器、IT設(shè)備、工業(yè)和醫(yī)療科技設(shè)備、組裝材料及電子元器件、電線電纜等產(chǎn)品認證概述VDE認證（位于德國奧芬巴赫。1920年成立）產(chǎn)品認證概念認證：第三方用以對產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定要求給出的書面保證的程序（經(jīng)獨立的第三方認證機構(gòu)證實，某一產(chǎn)品經(jīng)鑒定符合規(guī)定要求的程序或活動）認證的對象----認證的依據(jù)-----認證的機構(gòu)-----產(chǎn)品認證概念認證：第三方用以對產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定要求給概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”。

《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從當年5月1日起，列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品包括家用電器、汽車、安全玻璃、醫(yī)療器械、電線電纜、玩具等20大類135種產(chǎn)品，沒有通過3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。冠智達顧問概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”。

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概述

CCC認證范圍

電線電纜電路開關(guān)機保護或連接用電氣裝置低壓電器小功率電動機電動工具電焊機家用和類似用途設(shè)備音視頻設(shè)備信息技術(shù)設(shè)備照明設(shè)備機動車輛及安全附件機動車輛輪胎安全玻璃電信終端設(shè)備醫(yī)療機械產(chǎn)品安全技術(shù)防范產(chǎn)品無線局域網(wǎng)和產(chǎn)品裝飾裝修產(chǎn)品玩具類產(chǎn)品冠智達顧問

概述

CCC標志CCC常見標志（8MM/60MM)CCC標志CCC常見標志（8MM/60MM)產(chǎn)品認證與質(zhì)量體系認證項目：對象、獲取認證條件、證明方式、性質(zhì)、證明的使用、被認可的范圍產(chǎn)品認證質(zhì)量體系認證產(chǎn)品認證與質(zhì)量體系認證項目：對象、獲取認證條件、證明方式、性概述3C認證是我國新的安全許可制度，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。概述3C認證是我國新的安全許可制度，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是申請條件中國企業(yè)、外國企業(yè)均可提出認證申請?zhí)岢錾暾埖钠髽I(yè)應當具備以下條件：

產(chǎn)品符合國家標準或者行業(yè)標準要求；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準及補充要求申請條件中國企業(yè)、外國企業(yè)均可提出認證申請申請程序中國企業(yè)、外國企業(yè)或者代銷商提出書面申請對產(chǎn)品進行檢驗對申請認證的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行審查對認證合格的產(chǎn)品，頒發(fā)認證證書，并準許使用認證標志。申請程序中國企業(yè)、外國企業(yè)或者代銷商提出書面申請3C認證模式3C認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督

1認證申請

2型式試驗3初始工廠審查4獲證后監(jiān)督5標志加施3C認證模式3C認證模式：申請文件申請認證應提交正式申請，并隨附以下文件：產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；其他需要的文件。申請文件申請認證應提交正式申請，并隨附以下文件：單元劃分按產(chǎn)品申請單元申請認證，同一制造者、同一產(chǎn)品型號，不同生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品應作為不同的申請單元單元劃分按產(chǎn)品申請單元申請認證，同一制造者、同一產(chǎn)品型號，質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認證機構(gòu)確認合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應進行檢測的項目及其頻次等。質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)文件化程序（1）認證標志的保管使用控制程序；（2）產(chǎn)品變更控制程序；（3）文件和資料控制程序；（4）質(zhì)量記錄控制程序；（5）供應商選擇評定和日常管理程序；（6）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8）生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度;（9）例行檢驗和確認檢驗程序；（10）不合格品控制程序；（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。文件化程序（1）認證標志的保管使用控制程序；工廠質(zhì)量保證能力要求對于認證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點工廠質(zhì)量保證能力要求1職責和資源

1.1職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限:a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;c)建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認,不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1職責和資源

1.1職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人1.2資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。1.2資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)2文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。2文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量2文件和記錄2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a)文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2文件和記錄2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件2文件和記錄2.3工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?文件和記錄2.3工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、3采購和進貨檢驗

3.1供應商的控制工廠應制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。3采購和進貨檢驗

3.1供應商的控制工廠應制定對關(guān)鍵元器3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.3可行時，工廠應對適宜的過程4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設(shè)備的校準記錄。6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能