ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)

理解重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)

理解重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公1范圍·1.1目的規(guī)定QMS要求證實(shí)滿(mǎn)足要求的能力增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意可用于內(nèi)部評(píng)價(jià)可用于外部評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充·1.2應(yīng)用只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件QMS通用要求ISO/TS16949:2002各種類(lèi)型的組織不同規(guī)模的組織提供汽車(chē)產(chǎn)品的制造供方刪減規(guī)則限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允許刪除制造過(guò)程的設(shè)計(jì)·術(shù)語(yǔ)供方→組織→顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)）產(chǎn)品也可指服務(wù)1范圍·1.1目的規(guī)定QMS要求證實(shí)滿(mǎn)足要求的能力可用于2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系—

3.1.1控制計(jì)劃(controlplan)：對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。（見(jiàn)附錄A）3.1.2具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(designresponsibleorganization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。

注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。

3.1.3防錯(cuò)(errorproofing)生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3術(shù)語(yǔ)和定義3術(shù)語(yǔ)和定義3.1.4實(shí)驗(yàn)室(laboratory)進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測(cè)試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍(laboratoryscope)包括以下內(nèi)容的受控文件：—實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；—進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；—進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6制造(manufacturing)制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：—生產(chǎn)原材料—生產(chǎn)件或服務(wù)件—裝配，或—熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室(laboratory)3.1.7預(yù)測(cè)（知）性保養(yǎng)(predictivemaintenance)

基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性保養(yǎng)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)(premiumfreight)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。3.1.10外部場(chǎng)所(remotelocation)

用于支持現(xiàn)場(chǎng)且沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的地方。3.1.11現(xiàn)場(chǎng)(site)有發(fā)生增值的生產(chǎn)過(guò)程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。3.1.7預(yù)測(cè)（知）性保養(yǎng)(predictivemain4、質(zhì)量管理體系總要求文件要求總則質(zhì)量手冊(cè)文件控制記錄控制4.14.24.2.24.2.14.2.34.2.44、質(zhì)量管理體系總要求文件要求總則質(zhì)文記4.14.24.4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求

+

QMS的總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS形成文件實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性該說(shuō)的要說(shuō)到說(shuō)到的要做到做到的要有證據(jù)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程管理活動(dòng) （第4章、第5章）資源提供 （第6章）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （第7章）測(cè)量、分析與改進(jìn)（第8章）質(zhì)量管理體系方法識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用確立過(guò)程的順序和相互作用確立控制的準(zhǔn)則和方法確保獲得資源和信息實(shí)施措施、實(shí)施策劃結(jié)果監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程持續(xù)改進(jìn)過(guò)程管理這些過(guò)程(包括外包過(guò)程)PDCA4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求+QMS的總要求組織應(yīng)按4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求PDCA過(guò)程方法持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施（4.1f）識(shí)別的充分性、相互作用、準(zhǔn)則和方法（4.1a,b,c）監(jiān)視、測(cè)量和分析（4.1e）策劃的實(shí)施（條款4.1d）處置A策劃P實(shí)施D檢查C4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求PDCA過(guò)程方法持續(xù)改進(jìn)的實(shí)4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求4.1.1總要求—補(bǔ)充確保對(duì)外包過(guò)程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求4.1.1總要求—補(bǔ)充4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

4.2.1總則·應(yīng)制定的QMS文件質(zhì)量手冊(cè)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同應(yīng)用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類(lèi)型的媒體組織的規(guī)模活動(dòng)的類(lèi)型過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程序其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件TS16949要求的7個(gè)程序其他需要的程序策劃、運(yùn)行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄質(zhì)量計(jì)劃4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.1總則·4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)·質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件QMS的范圍、手冊(cè)的控制產(chǎn)品的范圍產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的范圍組織所屬部門(mén)和納入體系范圍的產(chǎn)品/部門(mén)刪減的細(xì)節(jié)和合理性說(shuō)明形成文件的程序或引用過(guò)程及其順序和相互作用，包括外包過(guò)程(過(guò)程關(guān)系圖)·質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)·4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制

+文件控制的范圍和類(lèi)型·概念范圍手冊(cè)·圖示程序管理規(guī)范表格與質(zhì)量管理體系所要求的文件質(zhì)量記錄屬于特殊類(lèi)型的文件技術(shù)規(guī)范內(nèi)部外部類(lèi)型○√(如：上級(jí)組織的手冊(cè))書(shū)面電子媒體○√(如：上級(jí)/顧客的管理程序)書(shū)面電子媒體○○(如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙)書(shū)面、電子媒體、其他類(lèi)型○√(如：上級(jí)表格、顧客表格、政府部門(mén)要求的表格)書(shū)面、電子記錄其他記錄注：標(biāo)注“○”處為肯定存在此類(lèi)文件，標(biāo)注“√”者為可能存在此類(lèi)文件4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制·4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

4.2.3文件控制

+文件控制的活動(dòng)·批準(zhǔn)·評(píng)審、更新與再批準(zhǔn)·標(biāo)識(shí)·發(fā)放·文件的保持·外來(lái)文件的控制·作廢文件的處置·表格控制要求4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制·4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3.1工程規(guī)范組織必須有一個(gè)過(guò)程保證根據(jù)顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)愈快愈好，時(shí)間必須不超過(guò)二個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門(mén)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。note：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3.1工程規(guī)范4.2.4記錄控制

+記錄的作用、范圍和類(lèi)型記錄的作用提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運(yùn)行的證據(jù)記錄的范圍QMS要求的全部記錄書(shū)面記錄電子媒體記錄其他形式的記錄4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4.1記錄保存記錄控制必須滿(mǎn)足法律和顧客的要求。4.2.4記錄控制記錄的作用提供符合要求的證據(jù)記錄的4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.4記錄控制

+記錄的保存期限·不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限；·保存期限確定原則：可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責(zé)任為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期（月/季/年）a)影響因素b)確定規(guī)則4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.4記錄控制·5.55.35.65.4.15.4.2質(zhì)量目標(biāo)策劃管理評(píng)審質(zhì)量管理體系策劃5.15.25.45.55.35.65.4.15.4.2質(zhì)量目標(biāo)策劃管理評(píng)a)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。5.1.1過(guò)程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以保證其有效性和效率。5、管理職責(zé)/5.1管理承諾a)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；5、管理職責(zé)5、管理職責(zé)/5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■目的：增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；■要求：確保

確定顧客要求(7.2.1)，滿(mǎn)足顧客要求(8.2.1)▲說(shuō)明：很多工作不一定是最高管理者親自去做，可要求相關(guān)活動(dòng)由其它人員完成，但最高管理者要對(duì)其效果負(fù)責(zé)。5、管理職責(zé)/5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■目的：增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意5、管理職責(zé)/5.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針（3.2.4）—由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向。1)質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)；2)質(zhì)量方針要體現(xiàn)兩個(gè)承諾：■滿(mǎn)足顧客的要求和法律法規(guī)的要求；■持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾。3)為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架。5、管理職責(zé)/5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針（3.25、管理職責(zé)/5.４策劃5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開(kāi)展質(zhì)量方針。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。5、管理職責(zé)/5.４策劃5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充5、管理職責(zé)/5.４策劃質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）——在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的。①應(yīng)有能力穩(wěn)定地滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求；②應(yīng)能持續(xù)改進(jìn)，目的是增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；③應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，是對(duì)質(zhì)量方向的落實(shí)和展開(kāi)，但不是機(jī)械地一一對(duì)應(yīng)；5、管理職責(zé)/5.４策劃質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）——在質(zhì)量(3④必須包括滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求（指產(chǎn)品固有特性）所需的內(nèi)容；⑤可測(cè)量的目標(biāo)，盡可能要量化；⑥質(zhì)量目標(biāo)的可追溯性重要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是穩(wěn)定，二是增強(qiáng)，一般都有時(shí)間方面的限制，如穩(wěn)定，在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平，如增強(qiáng)，指多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到什么水平。沒(méi)有時(shí)間限制，質(zhì)量目標(biāo)不可能做到可追求。5、管理職責(zé)/5.４策劃④必須包括滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求（指產(chǎn)品固有特性）所需的內(nèi)容；5、5、管理職責(zé)/5.４策劃+質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的內(nèi)容滿(mǎn)足其他要求的內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容對(duì)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求5.4.1質(zhì)量目標(biāo)符合性／可信性／可用性／安全性合格率環(huán)境影響準(zhǔn)時(shí)交付出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后活動(dòng)價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用其他要求的實(shí)現(xiàn)（如：溝通、運(yùn)輸、更改等）顧客滿(mǎn)意與改進(jìn)目標(biāo)產(chǎn)品／過(guò)程改進(jìn)目標(biāo)顧客投訴的處置與改進(jìn)目標(biāo)效率／成本改進(jìn)目標(biāo)與方針保持一致可測(cè)量便于理解和溝通5、管理職責(zé)/5.４策劃+質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要5、管理職責(zé)/5.４策劃+質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)總目標(biāo)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)職能／層次的質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程的目標(biāo)+質(zhì)量目標(biāo)的溝通+質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審5、管理職責(zé)/5.４策劃+質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)總目標(biāo)5.4.1質(zhì)量手冊(cè)程序文件支持性文件記錄體系過(guò)程過(guò)程/相互作用程序/引用輸出質(zhì)量目標(biāo)（過(guò)程目標(biāo)）體系要求QMS策劃過(guò)程管理活動(dòng)有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制資源提供有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制測(cè)量、分析與改進(jìn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制質(zhì)量手冊(cè)體系過(guò)程輸出質(zhì)量目標(biāo)體系要求QMS5、管理職責(zé)/5.４策劃+質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施管理體系的更改是經(jīng)常發(fā)生的質(zhì)量管理體系的更改常常會(huì)影響局部的運(yùn)作質(zhì)量管理體系的任何更改應(yīng)與組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化相一致更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進(jìn)行5.4.2質(zhì)量管理體系策劃更改控制要?jiǎng)t策劃評(píng)審批準(zhǔn)實(shí)施對(duì)QMS完整性的影響采取防范措施/過(guò)渡措施5、管理職責(zé)/5.４策劃+質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施管理體5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。

負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。

在所有班次的生產(chǎn)操作，都必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者必須確保組織內(nèi)5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通1)QMS中的職責(zé)應(yīng)明確分配到相關(guān)部門(mén)或崗位，予以規(guī)定；2)最高管理者應(yīng)該了解QMS以及體系的有效運(yùn)行相關(guān)的部門(mén)及人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。3)組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的溝通，部門(mén)與員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。5.5.1職責(zé)和權(quán)限5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通1)QMS中的職責(zé)應(yīng)明組織原則

●一個(gè)上級(jí)的原則（組織設(shè)置）；●責(zé)、權(quán)、利一致的原則；●既無(wú)重疊又無(wú)空白的原則。組織原則●一個(gè)上級(jí)的原則（組織設(shè)置）；組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告線(xiàn)指揮線(xiàn)執(zhí)行層管理層組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告線(xiàn)指揮線(xiàn)執(zhí)行層管理層5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通+設(shè)置管理者代表的目的5.5.2管理者代表代表最高管理者對(duì)QMS進(jìn)行日常管理使QMS有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通+設(shè)置管理者代表的目的5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通

+什么人可以擔(dān)任管理者代表5.5.2管理者代表“一名管理人員”管理層中的一個(gè)成員管理者代表可專(zhuān)職，也可兼有其他職責(zé)，但所兼其他職責(zé)與管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的人能夠確保管理者代表的職責(zé)等到落實(shí)的人5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.2管理者代表5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通

+管理者代表的職責(zé)5.5.2管理者代表確保QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)有關(guān)QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò)對(duì)QMS的管理監(jiān)視評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.2管理者代表5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.2.1顧客代表最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限，以確保代表顧客要求。如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.2.1顧客代5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

+內(nèi)部溝通的目的5.5.3內(nèi)部溝通目的促進(jìn)人員的充分參與促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求過(guò)程結(jié)果建議和意見(jiàn)內(nèi)容5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通+內(nèi)部溝通的目的5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通+溝通活動(dòng)和方法5.5.3內(nèi)部溝通會(huì)議可視媒體工作聯(lián)絡(luò)專(zhuān)題溝通5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通+溝通活動(dòng)和方法5.5、管理職責(zé)/5.6管理評(píng)審

+管理評(píng)審的作用5.6.1總則作為一個(gè)為組織帶來(lái)增值的過(guò)程（觀念/改進(jìn)）作為激勵(lì)和交換新觀念的一個(gè)平臺(tái)作為對(duì)QMS的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程進(jìn)行控制的一種手段作為改進(jìn)QMS的強(qiáng)有力的工具5、管理職責(zé)/5.6管理評(píng)審5.6.1總則作為一個(gè)為組5、管理職責(zé)/5.6管理評(píng)審評(píng)審計(jì)劃與準(zhǔn)備評(píng)審輸入評(píng)審評(píng)審輸出評(píng)審報(bào)告改進(jìn)措施及驗(yàn)證文件修改及優(yōu)化管理評(píng)審資料的整理歸檔資源要求與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)質(zhì)量管理體系及過(guò)程的改進(jìn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況共9項(xiàng)內(nèi)容顧客的信息反饋過(guò)程的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品/服務(wù)的符合性糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目上一次管理評(píng)審跟蹤措施的有效性質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況可能引起質(zhì)量管理體系變化的因素5、管理職責(zé)/5.6管理評(píng)審評(píng)審計(jì)劃與準(zhǔn)備評(píng)審輸入評(píng)5、管理職責(zé)/5.6管理評(píng)審管理評(píng)審輸入：1、作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)；（包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和不良質(zhì)量成本的評(píng)價(jià)）。2、審核結(jié)果；3、顧客反饋;4、過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；5、預(yù)防和糾正措施的狀況；6、以往管理評(píng)審的跟蹤措施；7、可能影響質(zhì)量管理體系的變更。8、改進(jìn)的建議9、管理評(píng)審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場(chǎng)失效的分析以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。

5、管理職責(zé)/5.6管理評(píng)審管理評(píng)審輸入：5、管理職責(zé)/5.6管理評(píng)審管理評(píng)審方式：1、月度的：主要評(píng)價(jià)輸入1；2、年度的：所有輸入3、不定期的：2、3、55、管理職責(zé)/5.6管理評(píng)審管理評(píng)審方式：6.3.16.3.2能力意識(shí)和培訓(xùn)工廠(chǎng)、設(shè)施、設(shè)備策劃應(yīng)急計(jì)劃6.3.16.3.2能力意識(shí)和培訓(xùn)工廠(chǎng)、設(shè)施、設(shè)備策劃應(yīng)急計(jì)6、資源管理/6.2人力資源

6.1總則

F人力資源管理要點(diǎn)·從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。（competent)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)6、資源管理/6.2人力資源6.1總則·從事6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；-----崗位任職要求6.2.2.1b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；6.2.2.2,6.2.2.3c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。6、資源管理/6.2人力資源6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6、資源管理/6.2人力資源6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格能完成設(shè)計(jì)要求和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求的滿(mǎn)足特別加以關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層次員工。注2：顧客的特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.3在職培訓(xùn)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)顧客造成的后果，告知其工作影響質(zhì)量的人員。6.2.2.4員工激勵(lì)、授權(quán)組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過(guò)程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.3在職培訓(xùn)6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施

F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·維護(hù) 識(shí)別需要正確使用正確維護(hù)和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗(yàn)證基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)防范確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施·確定組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系確定配置充分、適宜、滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需·提供 初期提供更新補(bǔ)充再提供確保能力確保充分6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方式（見(jiàn)7.3.1）制定工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠(chǎng)的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。必須開(kāi)發(fā)和執(zhí)行用于評(píng)估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件(例如設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退貨等)發(fā)生時(shí)滿(mǎn)足顧客要求。6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備策6、資源管理/6.4工作環(huán)境

F工作環(huán)境管理要點(diǎn)·工作環(huán)境·所需的工作環(huán)境心理環(huán)境工作時(shí)所處的一組條件知識(shí)、技能的獲得、心情、參與物理環(huán)境濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動(dòng)、污染、光線(xiàn)人的工作環(huán)境心理、安全、工效設(shè)施的工作環(huán)境作業(yè)空間、工作環(huán)境條件·工作環(huán)境的要求6.4.1確保員工安全6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔

6、資源管理/6.4工作環(huán)境F工作環(huán)境管理要點(diǎn)·7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃要求確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程控制過(guò)程確認(rèn)標(biāo)識(shí)追溯顧客財(cái)產(chǎn)采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)信息進(jìn)貨驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)策劃設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)更改要求評(píng)審與顧客有關(guān)的過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供顧客溝通產(chǎn)品防護(hù)設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)7.17.27.37.47.57.67、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃要求確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測(cè)不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并是基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)顧客技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（見(jiàn)8.2.3.1）。7.1.3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.1.4更改控制組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專(zhuān)用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)，必須同顧客一起評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/確認(rèn)要求，例如新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，必須被滿(mǎn)足。注1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.1.4更改控制7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

F產(chǎn)品要求·顧客規(guī)定的要求·與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求·顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求·其他附加的要求注1：交付后活動(dòng)包括作為與顧客合同或采購(gòu)訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（見(jiàn)7.3.2.3）注3：遵守條款c）包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購(gòu)買(mǎi)、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或最終丟棄。7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿(mǎn)足顧客的所有要求。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

F產(chǎn)品要求的評(píng)審·評(píng)審的內(nèi)容·評(píng)審的時(shí)機(jī)·評(píng)審的方法·評(píng)審的記錄7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)1.取得標(biāo)書(shū)（招標(biāo)書(shū)）；2.評(píng)審標(biāo)書(shū)（是否有能力滿(mǎn)足標(biāo)書(shū)要求）；3.編制投標(biāo)文件及報(bào)價(jià)清單；4.評(píng)審或?qū)徟稑?biāo)書(shū)及報(bào)價(jià)單；5.投標(biāo)；6.中標(biāo)；7.評(píng)審合同草案（解決與投標(biāo)書(shū)不一致的問(wèn)題）；8.簽訂正式合同。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

F標(biāo)書(shū)/合同的評(píng)審1.取得標(biāo)書(shū)（招標(biāo)書(shū)）；7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

F產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審——補(bǔ)充對(duì)7.2.2（見(jiàn)注）要求的正式評(píng)審的放棄必須有顧客的授權(quán)。7.2.2.2組織的制造可行性評(píng)估組織在合同評(píng)審過(guò)程必須對(duì)產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行研究、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)7.2.3顧客溝通

F顧客溝通管理要?jiǎng)t·顧客溝通的目的·與顧客溝通活動(dòng)的安排·與顧客溝通的內(nèi)容·與顧客溝通信息的利用了解顧客的需求和期望爭(zhēng)取顧客的參與識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)產(chǎn)品信息→性能/價(jià)格/服務(wù)征詢(xún)→與產(chǎn)品提供有關(guān)的信息合同/訂單處理→需求意向、更改意向顧客反饋→滿(mǎn)意/不滿(mǎn)意（抱怨）·與顧客溝通的方法數(shù)據(jù)分析訪(fǎng)問(wèn)→上門(mén)、電話(huà)、函件征徇→問(wèn)卷、面談、座談跟蹤→個(gè)案跟蹤/訪(fǎng)問(wèn)/征徇信息載體→網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、新聞媒體持續(xù)改進(jìn)滿(mǎn)足需要在產(chǎn)品提供前、過(guò)程中、提供后進(jìn)行隨時(shí)進(jìn)行、合同變更前計(jì)劃安排7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.3顧客溝通·顧客溝通的目的·與顧客7.2.3顧客溝通

F顧客溝通管理要?jiǎng)t7.2.3.1顧客溝通─補(bǔ)充組織必須有能力以顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。

7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.3顧客溝通7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入用戶(hù)需要設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)用戶(hù)設(shè)計(jì)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段；b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1.1多方論證組織必須使用多方論證的方法來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下：—特殊特性的開(kāi)發(fā)／最終確定以及對(duì)其監(jiān)視。—開(kāi)發(fā)和評(píng)審FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施?！_(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.1.1多方論證7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見(jiàn)4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。對(duì)這些輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評(píng)審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。注：此要求包含特殊特性（見(jiàn)7.2.1.1）。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：—顧客要求(合同評(píng)審)，例如特殊特性（見(jiàn)7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝。—使用信息：組織必須有一個(gè)過(guò)程為現(xiàn)在和將來(lái)的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來(lái)源獲得的信息。—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料；—生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本目標(biāo)；—如果有，顧客的要求，；—以前的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問(wèn)題的大小來(lái)適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入7.3.2.3特殊特性組織必須識(shí)別特殊特性和：—在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性；—符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和；—在過(guò)程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控計(jì)計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書(shū)上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟?！ⅲ禾厥馓匦钥梢园óa(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7.3.2.3特殊特性7.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須：a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?jiàn)7.5）；c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。7.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；—適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)；—產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及—適當(dāng)時(shí)，診斷指南。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程輸出必須以能針對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包含：—規(guī)范和圖紙；—制造過(guò)程流程圖／場(chǎng)地平面布置圖；—過(guò)程FMEA；—控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；—過(guò)程批準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)；—質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測(cè)量能力的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；—產(chǎn)品／制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b）識(shí)別問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：這些評(píng)通常在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行，應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的特定階段的測(cè)量必須被確定、分析并簡(jiǎn)要報(bào)告結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。注：這個(gè)測(cè)量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）注1：確認(rèn)過(guò)程必須包含類(lèi)似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。7.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能地使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。

注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后。產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改必須予以識(shí)別和記錄，適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)這些更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（見(jiàn)4.2.4）。注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織必須確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則必須予以建立。評(píng)價(jià)的結(jié)果和根據(jù)評(píng)價(jià)所采取的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。

注1：上述的采購(gòu)產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如：部件裝配、下工程、篩選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)與供方存在合并、取得或從屬關(guān)系時(shí)，組織必須驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性。7.4.1.1法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購(gòu)產(chǎn)品和材料必須滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求。7.4采購(gòu)7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。符合ISO9001：2000只是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的第一步。

注1：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所提供產(chǎn)品的重要性。注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供方必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000的注冊(cè)。7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的來(lái)源當(dāng)合同(例如：顧客工程圖紙、規(guī)格)有規(guī)定時(shí)，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。使用顧客指定的來(lái)源，包括工裝／量具的供方，不能免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)文件必須包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括：a）對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和裝備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c)質(zhì)量管理體系要求。組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的措施，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)要開(kāi)展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.4.2采購(gòu)信息7.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量組織必須有一個(gè)過(guò)程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一種或一種以上的方法：—組織接收、評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；—依據(jù)業(yè)績(jī)進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)；—當(dāng)有可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄時(shí)，在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的第二方或第三方的評(píng)估或?qū)徍恕！烧J(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估。—顧客所同意的其它方法。7.4.3.2供方的監(jiān)控通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控：—交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；—對(duì)顧客造成的中斷干擾，包含市場(chǎng)退貨；—交付成績(jī)(包含額外的運(yùn)費(fèi))；—顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。組織必須提升對(duì)供方制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。

7.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

F生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點(diǎn)控制的目的控制的要求生產(chǎn)過(guò)程在受控條件下進(jìn)行正確運(yùn)行過(guò)程提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括：a）獲得產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d）獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置；e）實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量；f）執(zhí)行放行、交付和交付后活動(dòng)。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

F理解要點(diǎn)

序號(hào)控制內(nèi)容控制方法1傳達(dá)/溝通過(guò)程和產(chǎn)品信息要求1、生產(chǎn)計(jì)劃（訂單驅(qū)動(dòng)）(F7.5.1.6)2、控制計(jì)劃(F7.5.1.1)3、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（每道工序都要有）(F7.5.1.2)2生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施1、使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施；2、設(shè)備的維護(hù)；(F7.5.1.4)3、工裝的維護(hù)；(F7.5.1.5)3配置監(jiān)控和測(cè)量裝置4過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量;1、作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（首、末件檢驗(yàn)）(F7.5.1.3)2、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量（SPC---F8.2.3)5產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量（IPQC、FQC-----

F8.2.4)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

F理解要點(diǎn)

序號(hào)控制內(nèi)容控制方法1產(chǎn)品交付的控制1、交付時(shí)機(jī):應(yīng)在策劃安排的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)已圓滿(mǎn)完成之后，或者由授權(quán)人批準(zhǔn)/顧客批準(zhǔn)；2、交付方法：按顧客要求/約定的方法、安全、準(zhǔn)時(shí)2產(chǎn)品交付后活動(dòng)（售后服務(wù)）的控制1、服務(wù)信息的反饋(F7.5.1.7)2、售后服務(wù)控制

(F7.5.1.8)售后安裝/維修售后咨詢(xún)售后培訓(xùn)售后跟蹤配件供應(yīng)配套服務(wù)交付后的活動(dòng)舉例7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

F理解要點(diǎn)

序7.5.1.1控制計(jì)劃

組織必須：針對(duì)所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過(guò)程。結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃必須：—列出用于生產(chǎn)過(guò)程控制的控制方法；—包括對(duì)顧客和組織確定的特殊特性的控制的方法；—如果有時(shí)，包含顧客要求的信息；—當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)，開(kāi)始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。（8.2.3.1）。注：控制計(jì)劃經(jīng)過(guò)評(píng)審和更新后顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)來(lái)源或FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審和更新。

7.5.1.1控制計(jì)劃7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些工作指導(dǎo)書(shū)必須在工作場(chǎng)所得到。這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)自于例如：質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：建議采用首末件比較方法。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證理解要點(diǎn)驗(yàn)證時(shí)機(jī)驗(yàn)證的方法首件檢驗(yàn)?zāi)┘z驗(yàn)首\末件比較控制圖作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更(換產(chǎn)品、換設(shè)備、換工裝）7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證理解要點(diǎn)驗(yàn)證時(shí)機(jī)驗(yàn)證的方法7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性保養(yǎng)1、開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系；2、該體系至少必須包含：—計(jì)劃性的保養(yǎng)活動(dòng)；1保養(yǎng)計(jì)劃(日常\二保\項(xiàng)修\大修)—對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)—可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件；1設(shè)備備件清單\備件的安全存量—文件化、評(píng)估和改善保養(yǎng)目標(biāo)；1設(shè)備保養(yǎng)目標(biāo):設(shè)備故障停機(jī)時(shí)間、完好率3、識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備1關(guān)鍵設(shè)備清單/設(shè)備掛牌標(biāo)識(shí)4、為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源5、預(yù)知性保養(yǎng)

1定期進(jìn)行設(shè)備故障分析，制定設(shè)備保養(yǎng)項(xiàng)目的保養(yǎng)周期，易損件的檢查/更換周期；7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性保養(yǎng)1、開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理

1、必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)的資源。2、必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包含“—保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員；—貯存和修復(fù)；—工裝準(zhǔn)備；—易損工具的更換計(jì)劃；（1刀具更換周期）—工裝設(shè)計(jì)更改的文件，包含工程變更等級(jí)；—工裝的更改和文件的修訂；—工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識(shí)，例如生產(chǎn)、修理或報(bào)3、當(dāng)上述這些工作外包時(shí)，組織必須監(jiān)視這些活動(dòng)。7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理

1、必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、7.5.1.7服務(wù)信息的反饋

必須建立和保持將服務(wù)問(wèn)題信息向有關(guān)制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)進(jìn)行溝通的過(guò)程。

注：對(duì)本要素“服務(wù)問(wèn)題”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不合格。7.5.1.7服務(wù)信息的反饋7.5.1.8和顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性：—組織的任何服務(wù)中心；—任何專(zhuān)用的工具或測(cè)量設(shè)備；—服務(wù)人員的培訓(xùn)；7.5.1.8和顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過(guò)程。確認(rèn)必須證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織必須規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時(shí)這些安排必須包括：a）規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過(guò)程的準(zhǔn)則；b）設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可；c）使用規(guī)定的方法和程序；d）質(zhì)量記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.5.2.1生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn)─補(bǔ)充對(duì)7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供過(guò)程。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)

F標(biāo)識(shí)的管理要點(diǎn)標(biāo)識(shí)的目的防止產(chǎn)品的錯(cuò)用（品種、數(shù)量、批次）防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品防止過(guò)程遺漏、錯(cuò)亂標(biāo)識(shí)的方法標(biāo)識(shí)牌區(qū)域顏色記錄工具其他產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理要?jiǎng)t使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài)制定標(biāo)識(shí)方法對(duì)標(biāo)識(shí)須加以防護(hù)標(biāo)識(shí)失效后的驗(yàn)證與再標(biāo)識(shí)需要的記錄7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)的目的防止產(chǎn)品的錯(cuò)用（品種、數(shù)量、批次）標(biāo)識(shí)的方

F可追溯性管理要點(diǎn)可追溯性目的追溯產(chǎn)品的來(lái)源、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、應(yīng)用情況等為識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)收集數(shù)據(jù)滿(mǎn)足法律法規(guī)要求（安全、衛(wèi)生、健康）可追溯性?xún)?nèi)容舉例采購(gòu)產(chǎn)品的供方、供貸批次、日期、驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)品各個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)量者及測(cè)量結(jié)果產(chǎn)品交付的顧客、場(chǎng)所、情況可追溯性管理要?jiǎng)t正確識(shí)別需要以實(shí)現(xiàn)唯一性標(biāo)識(shí)為基礎(chǔ)記錄唯一性標(biāo)識(shí)保持記錄7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性可追溯性目的追溯產(chǎn)品的來(lái)源、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、應(yīng)用情況等可7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

F顧客財(cái)產(chǎn)管理要點(diǎn)顧客財(cái)產(chǎn)舉例由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件/組件→材料/元件由顧客提供的設(shè)備、工裝、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備→測(cè)量裝置/模具顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)→規(guī)范/圖紙/專(zhuān)利顧客財(cái)產(chǎn)管理要?jiǎng)t識(shí)別→防止錯(cuò)用驗(yàn)證→防止使用不合格產(chǎn)品保護(hù)→防止損壞/丟失，在工裝上作永久性標(biāo)識(shí)報(bào)告→與顧客溝通記錄→留下證據(jù)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)舉例由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)

F產(chǎn)品防護(hù)過(guò)程控制要點(diǎn)防護(hù)的目的采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用防護(hù)的活動(dòng)舉例有害材料的安全保護(hù)易變質(zhì)產(chǎn)品的冷凍易銹產(chǎn)品的防銹措施防靜電/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防蟲(chóng)、防磁等措施防護(hù)的要求貯存期保護(hù)→如：食品搬運(yùn)保護(hù)→如：冰霜、玻璃器皿包裝保護(hù)→如：電器使用過(guò)程中保護(hù)→如：防靜電器件永久性保護(hù)→如：外觀件7.5.5產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)的目的采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用防護(hù)F產(chǎn)品防護(hù)過(guò)程控制要點(diǎn)庫(kù)房的要求標(biāo)識(shí)清楚儲(chǔ)存條件→溫度、濕度；庫(kù)存品定期檢查→外觀、包裝、保存期、標(biāo)識(shí)先進(jìn)先出帳卡物相符庫(kù)存量的優(yōu)化→規(guī)定安全庫(kù)存、庫(kù)存周轉(zhuǎn)率計(jì)算7.5.5產(chǎn)品防護(hù)F產(chǎn)品防護(hù)過(guò)程控制要點(diǎn)庫(kù)房的要求標(biāo)識(shí)清楚7.5.7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍

“當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合時(shí)”，監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)按要求控制準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)正確的結(jié)果滿(mǎn)足監(jiān)視和測(cè)量要求達(dá)到監(jiān)視和測(cè)量的目的7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制F監(jiān)視和測(cè)

F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)可溯源校準(zhǔn)或檢定用前校準(zhǔn)或檢定/周期校準(zhǔn)或檢定按照規(guī)程，使用國(guó)家國(guó)際量值傳遞系統(tǒng)保留記錄（需有校準(zhǔn)數(shù)據(jù)），進(jìn)行標(biāo)識(shí)，如：長(zhǎng)度計(jì)量、電學(xué)計(jì)量等不可溯源校準(zhǔn)或檢定制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)或檢定保留記錄、進(jìn)行標(biāo)識(shí)如：驗(yàn)鈔機(jī)、磁卡檢驗(yàn)正確使用和維護(hù)正確操作/進(jìn)行日常維護(hù)正確調(diào)整/正確進(jìn)行再調(diào)整防止失效修復(fù)或調(diào)整后校準(zhǔn)和檢定防護(hù)搬運(yùn)/維護(hù)/貯存期間進(jìn)行防護(hù)使用/貯存環(huán)境條件的保證7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)可溯源校準(zhǔn)或檢定用前校準(zhǔn)或檢

F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)失準(zhǔn)處置評(píng)價(jià)并處置測(cè)量結(jié)果有效→給出不影響的結(jié)論無(wú)效→采取適當(dāng)措施(追回重測(cè)/其他措施)狀態(tài)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)或檢定結(jié)果有效期限使用狀態(tài)（停用、限用等）使用狀態(tài)的通知（特定條件下是限用）調(diào)整/修理裝置再校準(zhǔn)或檢定評(píng)價(jià)管理方法改進(jìn)管理（校準(zhǔn)周期/使用維護(hù)方法）7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)失準(zhǔn)處置評(píng)價(jià)并處置有效→

F帶有軟件的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)軟件功能檢測(cè)能力確認(rèn)使用/監(jiān)視重新確認(rèn)記錄將預(yù)期的用途加工為設(shè)計(jì)輸入并進(jìn)行開(kāi)發(fā)按預(yù)期的用途檢測(cè)在初次使用前確認(rèn)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力正確使用并監(jiān)視其能力必要時(shí)（如修改調(diào)整后）進(jìn)行重新確認(rèn)保留檢測(cè)、使用和確認(rèn)記錄7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制F帶有軟件的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)軟件功能7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析

為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)。采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析

為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，包括它所能進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求：—實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；—實(shí)驗(yàn)室人員的資格；—產(chǎn)品試驗(yàn)；—根據(jù)相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM，EN等等），正確執(zhí)行這些測(cè)試的能力?！嚓P(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審。注：符合ISO/IEC17025可用以展示供方的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求，但不是強(qiáng)制要求。7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求

7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求

7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織所用于檢驗(yàn)、測(cè)試或校驗(yàn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，必須要有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，其包括完成所要求的檢驗(yàn)、測(cè)試或校驗(yàn)的能力，和：—必須證明顧客接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室，或；—實(shí)驗(yàn)室必須按ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)進(jìn)行認(rèn)可。7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求

7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求

8.28.48.58.2.18.2.28.2.38.2.48.5.28.5.38.5.1過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.18.38.28.48.58.2.18.2.28.2.38.2.488.1總則8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)必須確定每一個(gè)過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)基本的統(tǒng)計(jì)概念，例如變異，控制(穩(wěn)定性)，過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整必須在整個(gè)組織被了解和使用。8.1總則8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別8.2.1顧客滿(mǎn)意

F顧客滿(mǎn)意模式顧客滿(mǎn)意服務(wù)價(jià)格數(shù)量設(shè)計(jì)質(zhì)量品位時(shí)間便利態(tài)度完善等價(jià)位性?xún)r(jià)比品牌個(gè)性化身份感等功能安全性可靠性經(jīng)濟(jì)性等造型觀感包裝等供貨能力數(shù)量等及時(shí)性隨時(shí)性等顧客滿(mǎn)意模式8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意顧客滿(mǎn)意服務(wù)價(jià)格數(shù)量設(shè)計(jì)質(zhì)量品位時(shí)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意

F顧客滿(mǎn)意的信息和收集方法主動(dòng)收集的信息問(wèn)卷調(diào)查（顧客/市場(chǎng)/關(guān)注群體）委托收集和分析的信息與顧客直接溝通獲得的信息媒體/行業(yè)/消費(fèi)者團(tuán)體的報(bào)告被動(dòng)收集的信息顧客要求和合同信息顧客抱怨/投訴顧客建議/反饋確定收集信息和方法的原則關(guān)注顧客的感受所收集的信息可用為顧客滿(mǎn)意程度評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)所收集的信息應(yīng)方便與顧客的合作所收集的信息應(yīng)具有連續(xù)性和可比性所使用的方法應(yīng)確保有效收集和分析動(dòng)作成本方面的考慮8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧8.2.1顧客滿(mǎn)意

F顧客滿(mǎn)意度的監(jiān)控指標(biāo)

組織必須監(jiān)視制造過(guò)程的績(jī)效以展示符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求?！桓读慵馁|(zhì)量績(jī)效。—對(duì)顧客造成的中斷干擾，包含市場(chǎng)退貨?！黄诳?jī)效(包含額外運(yùn)費(fèi))—顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問(wèn)題的通知。8.2.1顧客滿(mǎn)意

F顧客滿(mǎn)意度的監(jiān)控指標(biāo)8.2.2內(nèi)部審核

F內(nèi)部審核的目的和作用目的策劃的安排QMS是否得到有效的實(shí)施和保持作用作為獨(dú)立評(píng)定指定過(guò)程或活動(dòng)的管理工具用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿(mǎn)足的客觀證據(jù)作為發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的手段審核結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入之一包括組織的卓越的業(yè)績(jī)的審核報(bào)告提供了激勵(lì)員工參與的機(jī)會(huì)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.2內(nèi)部審核目的策劃的安排是否得到有效的實(shí)施8.2.2內(nèi)部審核

F內(nèi)部審核管理要點(diǎn)制定程序標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序?qū)徍藢?shí)施文件審查現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)用方法、獲取客觀證據(jù)審核計(jì)劃年度安排具體的每次審核方案審核報(bào)告審核報(bào)告、不合格報(bào)告審核跟蹤采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果并報(bào)告輸入管理評(píng)審將審核結(jié)果及跟蹤報(bào)告提交管理評(píng)審記錄保持規(guī)定的記錄8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.2內(nèi)部審核制定程序標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序8.2.2內(nèi)部審核

F內(nèi)部審核的安排安排內(nèi)部審核可靈活安排突出重點(diǎn)適時(shí)安排針對(duì)關(guān)注的領(lǐng)域按規(guī)定的時(shí)間間隔安排周期進(jìn)行全面覆蓋安排方式集中審核滾動(dòng)審核專(zhuān)項(xiàng)審核補(bǔ)充審核8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量覆蓋所有生產(chǎn)班次8.2.2內(nèi)部審核安排內(nèi)部審核可靈活安排突出重點(diǎn)8.2.2內(nèi)部審核

F內(nèi)部質(zhì)量審核員資格培訓(xùn)內(nèi)審員資格知識(shí)和技能TS16949族標(biāo)準(zhǔn)5大核心工具相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)溝通技能審核技能經(jīng)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)審核經(jīng)驗(yàn)改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)道德公正、客觀嚴(yán)謹(jǐn)、努力回避不能審核自己的工作8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.2內(nèi)部審核資格培訓(xùn)知識(shí)和技能TS168.2.2內(nèi)部審核

F內(nèi)部審核的內(nèi)容體系審核→體系產(chǎn)品審核→產(chǎn)品（半成品、成品）過(guò)程審核→制造過(guò)程8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.2內(nèi)部審核體系審核→體系8、測(cè)量、分8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

F過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量管理要點(diǎn)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的目的評(píng)價(jià)過(guò)程能力評(píng)價(jià)過(guò)程業(yè)績(jī)（效果）過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容過(guò)程參數(shù)（建立可信性的可測(cè)量因素）過(guò)程績(jī)效指標(biāo)（效率、產(chǎn)品質(zhì)量）實(shí)施的符合性（是否按規(guī)定要求執(zhí)行）過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法過(guò)程特性的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程結(jié)果的監(jiān)視和測(cè)量（績(jī)效指標(biāo)完成情況和趨勢(shì)）控制圖、過(guò)程能力測(cè)定（關(guān)鍵工序）自動(dòng)控制系統(tǒng)過(guò)程不穩(wěn)定或能力不足時(shí)，開(kāi)始實(shí)施反應(yīng)計(jì)劃。這些反應(yīng)計(jì)劃必須包含產(chǎn)品的遏制以及100%全檢。組織必須完成一個(gè)糾正措施計(jì)劃，并明確時(shí)間進(jìn)度和責(zé)任者，以確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.3過(guò)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

F產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量管理要點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的目的驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否滿(mǎn)足要求采購(gòu)產(chǎn)品IQC過(guò)程產(chǎn)品IPQC最終產(chǎn)品FQC定期全尺寸檢驗(yàn)定期功能試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品驗(yàn)證過(guò)程的結(jié)果產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容產(chǎn)品的特性考慮產(chǎn)品的功能考慮產(chǎn)品的形成過(guò)程考慮顧客的需求和期望考慮產(chǎn)品特性的重要程度考慮成本和效率等8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

F產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的記錄記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品放行通知產(chǎn)品驗(yàn)收單符合性證書(shū)（合格證書(shū)）服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告服務(wù)質(zhì)量調(diào)查表8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)對(duì)所有的產(chǎn)品必須依控制計(jì)劃的規(guī)定，根據(jù)適用的顧客工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。結(jié)果必須可供顧客評(píng)審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)所有在設(shè)計(jì)記錄上的產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的檢驗(yàn)。8.2.4.2外觀項(xiàng)目當(dāng)組織生產(chǎn)的零件被指定為“外觀件”時(shí)，組織必須提供：—合適的資源包含照明的評(píng)估—有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰的標(biāo)準(zhǔn)樣品；—維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備；—對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制

F不合格品控制的目的和管理要點(diǎn)目的查明和處置不合格品防止不合格品非預(yù)期使用和交付記錄和分析不合格，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)標(biāo)識(shí)/隔離防止誤用處置準(zhǔn)備評(píng)審由授權(quán)的人員進(jìn)行（授權(quán)人應(yīng)具有綜合判斷能力→影響/處置方法）確定處置方法/適宜的糾正措施注意不合格的趨勢(shì)和規(guī)律8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制F不合格8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制處置返工須返工作業(yè)直到書(shū)，再次驗(yàn)證返修須再次驗(yàn)證降級(jí)報(bào)廢/拒收讓步接收讓步放行→成品讓步放行應(yīng)取得客戶(hù)批準(zhǔn)

數(shù)據(jù)分析使用不合格品優(yōu)先減少記錄不合格的記錄采取糾正/糾正措施的記錄采取措施后的驗(yàn)證記錄處置情況的記錄可能時(shí)，應(yīng)保持記錄數(shù)據(jù)分析改進(jìn)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制處置返工8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.4數(shù)據(jù)分析

F數(shù)據(jù)分析管理要點(diǎn)數(shù)據(jù)分析的目的證實(shí)QMS的適宜性和有效性評(píng)價(jià)可持續(xù)改進(jìn)QMS的機(jī)會(huì)數(shù)據(jù)分析的方法品管7大手法數(shù)據(jù)分析管理要?jiǎng)t識(shí)別需要的信息收集信息整理信息分析信息（與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或基準(zhǔn)值、目標(biāo)值比較）識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.4數(shù)據(jù)分析F數(shù)據(jù)分析管減少產(chǎn)品/過(guò)程特性的變差質(zhì)量成本效率服務(wù)什么是持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿(mǎn)足的能力的循環(huán)性活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的分類(lèi)漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn)戰(zhàn)略突破性的改進(jìn)被動(dòng)型的持續(xù)改進(jìn)主動(dòng)型的持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的起因質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)審核結(jié)果（內(nèi)部和外部）數(shù)據(jù)分析糾正和預(yù)防措施管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象減少產(chǎn)品/過(guò)程特性的變差什么是持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿(mǎn)足的能力的循8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

F理解要點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程改進(jìn)項(xiàng)目的提出↓評(píng)估↓制定措施計(jì)劃↓實(shí)施↓效果驗(yàn)證↓推廣持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象減少產(chǎn)品/過(guò)程特性的變差質(zhì)量成本效率服務(wù)8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

F持續(xù)改進(jìn)與企業(yè)發(fā)展企業(yè)發(fā)展目標(biāo)創(chuàng)新/改進(jìn)規(guī)范化/鞏固斜坡理論——?jiǎng)?chuàng)新/改進(jìn)是企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力——只有持續(xù)的創(chuàng)新/改進(jìn)才能使企業(yè)獲得生存和發(fā)展——規(guī)范化是鞏固改進(jìn)成果的手段8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)

F“糾正措施”和“預(yù)防措施”的定義糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不良情況的原因所采取的措施產(chǎn)品體系過(guò)程過(guò)程不良顧客抱怨人員能力不夠文件不適宜、不充分一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因主因的識(shí)別對(duì)改進(jìn)是重要的針對(duì)原因防止“再發(fā)生”預(yù)防措施是為消除潛在的不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施產(chǎn)品體系過(guò)程過(guò)程效率/效果人員能力一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因主因的識(shí)別對(duì)改進(jìn)是重要的針對(duì)原因防止“不合格發(fā)生”8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)F“糾正措施”和8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)F糾正措施/預(yù)防措施需求的識(shí)別與所遇到的不合格/潛在不合格的影響程度相適應(yīng)重要的、風(fēng)險(xiǎn)大的問(wèn)題應(yīng)采取措施措施應(yīng)能夠減少風(fēng)險(xiǎn)或使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)知任何風(fēng)險(xiǎn)都不應(yīng)在未知狀態(tài)下轉(zhuǎn)移給顧客應(yīng)按問(wèn)題的性質(zhì)確定采取措施的程度并不是對(duì)每一個(gè)不合格/潛在不合格事項(xiàng)都須采取措施考慮問(wèn)題的重要性加工成本質(zhì)量成本性能可信性安全性對(duì)顧客滿(mǎn)意的影響程度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度等顧客的退貨必須盡快分析,采取措施;8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)F糾正措施/預(yù)防措施需求按照顧客要求的過(guò)程解決問(wèn)題：FORD：8D；GM：PR&R；長(zhǎng)安鈴木:不良對(duì)策書(shū)推廣------糾正措施影響分析原因試驗(yàn)，確定措施------防錯(cuò)技術(shù)的運(yùn)用實(shí)施措施驗(yàn)證采取臨時(shí)措施按照顧客要求的過(guò)程解決問(wèn)題：推廣------糾正措施影響分析F糾正措施和預(yù)防措施結(jié)果的評(píng)審和升級(jí)結(jié)果達(dá)到改進(jìn)目標(biāo)更改文件納入文件培訓(xùn)部分達(dá)到目標(biāo)完全未達(dá)到目標(biāo)評(píng)審鞏固進(jìn)一步措施分析原因‖……再采取8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)F糾正措施和預(yù)防措施結(jié)果的評(píng)審和升級(jí)結(jié)果達(dá)到改進(jìn)目F糾正/預(yù)防措施的信息提交管理評(píng)審將措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審的目的總結(jié)改進(jìn)的成果發(fā)現(xiàn)新的改進(jìn)機(jī)會(huì)獲得管理者支持采取措施的有關(guān)信息可以包括發(fā)生問(wèn)題的領(lǐng)域問(wèn)題的性質(zhì)(重要程度及風(fēng)險(xiǎn))已采取措施的情況及效果須進(jìn)一步采取的措施等將措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審的方法報(bào)告并分析提出建議管理層討論作出進(jìn)一步的行動(dòng)決定8、測(cè)量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)F糾正/預(yù)防措施的信息提交管理評(píng)審將措施的有關(guān)信ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)

理解重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)

理解重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公1范圍·1.1目的規(guī)定QMS要求證實(shí)滿(mǎn)足要求的能力增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意可用于內(nèi)部評(píng)價(jià)可用于外部評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充·1.2應(yīng)用只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件QMS通用要求ISO/TS16949:2002各種類(lèi)型的組織不同規(guī)模的組織提供汽車(chē)產(chǎn)品的制造供方刪減規(guī)則限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允許刪除制造過(guò)程的設(shè)計(jì)·術(shù)語(yǔ)供方→組織→顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)）產(chǎn)品也可指服務(wù)1范圍·1.1目的規(guī)定QMS要求證實(shí)滿(mǎn)足要求的能力可用于2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系—

3.1.1控制計(jì)劃(controlplan)：對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。（見(jiàn)附錄A）3.1.2具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(designresponsibleorganiza