維生素c生產(chǎn)工藝規(guī)程生效日期：2016年9月22日第1頁(yè)，共6頁(yè)頒布部門：廠部分發(fā)單位：生產(chǎn)技術(shù)部編號(hào)：SOP-SCT03-00新訂：J修訂：代替：起草人：朱嘉怡審核人：林文華批準(zhǔn)人：何國(guó)彬日期：2016年7月1日日期：2016年8月2日日期：2016年9月3日.產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：維生素C片漢語(yǔ)拼音：weishengsuCpian英文名：VitaminCTablets規(guī)格：50mg執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2015年版二部批準(zhǔn)文號(hào)：晉衛(wèi)藥準(zhǔn)字（2015）第076009號(hào)劑型：片劑性狀：本品為白色或略帶淡黃色片。溶液的顏色：W0.07崩解時(shí)限：W15分鐘成品率：三97.0%含量限度：含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示量的95.0~105.0%有效期：二年。2．處方和依據(jù)處方：原輔料名稱每萬片用量（g）原輔料處理維生素C片500過100目篩糊精200過100目篩淀粉30過100目篩枸檬酸5溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20過40目篩依據(jù)：中國(guó)藥典2015版二部生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝總流程圖（另附）制粒生產(chǎn)工藝流程圖（20萬片/料）（見下頁(yè)）維生素C片糊精淀粉55%乙醇8L枸椽酸400g過100目篩1過100目篩過100目篩稱量4.0kg稱量2.4kg1r干混10分鐘濕混10分鐘整粒16目篩總混QA抽樣操作過程及工藝條件原輔料處理維生素C粉碎，過100目篩。糊精、淀粉分別過100目篩。硬脂酸過100目篩。配料按配料SOP操作。按本品處方正確計(jì)算每料用原輔料量，雙人復(fù)核，準(zhǔn)確配料。配料結(jié)束，及時(shí)結(jié)算用料、余料，如有出入停止下一步操作，盡快報(bào)告車間，并查找原因。制粒按制粒SOP執(zhí)行。將配好的維生素C、糊精、淀粉加入立式市效濕法混合制粒機(jī)中，干混10分鐘。加入55%乙醇8L，混合5分鐘。起動(dòng)制粒器，攪拌切碎10分鐘，使成均勻，細(xì)碎顆粒。干燥：濕顆粒負(fù)壓沸騰干燥，至水份達(dá)規(guī)定范圍(1?2%)控制進(jìn)風(fēng)溫度80℃以下，出料溫度45℃以下。整粒16目尼龍網(wǎng)整?？偦欤杭尤胍?guī)定量的硬脂酸，總混30分鐘，交中間站清驗(yàn)。制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng)：序數(shù)項(xiàng)目參數(shù)備注序數(shù)項(xiàng)目參數(shù)備注1原輔料干混時(shí)間10分鐘255%乙醇用量8L3原輔料濕混5分鐘4制粒攪拌時(shí)間10分鐘5干燥進(jìn)風(fēng)溫度<80℃6出料層溫度<45℃7整粒篩目16目尼龍網(wǎng)8總混時(shí)間30分鐘注意事項(xiàng)：本品在生產(chǎn)中尤其在潮濕狀態(tài)下，嚴(yán)禁與鋼鐵及堿性藥物接觸，避免日光照射，減少濕潤(rùn)狀態(tài)，保持時(shí)間。顆粒水份應(yīng)控制在1?2%之間。干粒要有粒狀感，細(xì)粉不宜太多。本品溶液色澤應(yīng)符合藥典規(guī)定整粒將1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均勻加入干顆粒中，邊加邊過快速整粒機(jī)，進(jìn)行整粒。壓片(工藝參數(shù)及工藝要求)根據(jù)顆粒含量、總重量，車間工藝員計(jì)算應(yīng)壓片片重、應(yīng)壓萬片數(shù)，出具片重通知單，經(jīng)車間主任復(fù)核后，下達(dá)壓片崗位。沖頭規(guī)格：直徑為7.0mm,VC專用淺凹面圓沖。片型：小臌面片，單面帶字（VC）。按壓片SOP生產(chǎn)，每15分鐘檢查一次片重及外觀，換顆粒桶時(shí)要勤加檢查。壓片結(jié)束，交中間站，及時(shí)清驗(yàn)，做好狀態(tài)標(biāo)志。包裝經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令，按包裝SOP執(zhí)行，按塑料瓶包裝機(jī)操作規(guī)程操作。包裝規(guī)格塑料瓶每瓶裝100片、塞紙、加蓋、外貼標(biāo)簽，經(jīng)傳遞窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。中盒每15瓶裝入一中盒，放15張說明書，外貼標(biāo)簽。紙箱每箱裝30中盒，放合格證一張。用專用封箱帶封口，捆扎機(jī)捆扎。包裝完畢，及時(shí)清驗(yàn)，辦理入庫(kù)。產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期要清晰、準(zhǔn)確。車間工藝員核算本批技術(shù)，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（另附）工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)（另附）原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：原輔料消耗定額：原輔料名稱消耗定額原輔料名稱消耗定額（kg/萬片）原輔料名稱消耗定額（kg/萬片）維生素C0.5155糊精0.2104淀粉0.03156枸椽酸0.00515595%乙醇0.06153L/萬片硬脂酸0.021047.2技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法:項(xiàng)目計(jì)算方法指標(biāo)顆粒工序收率實(shí)際產(chǎn)量（kg）/理論片重三98.5%壓片工序收率實(shí)際產(chǎn)量（萬片）/應(yīng)產(chǎn)數(shù)量（萬片）三99.3%包裝工序收率入庫(kù)數(shù)（萬片）/領(lǐng)料量（萬片）三99.5%成品率入庫(kù)數(shù)（萬片）/投料量（萬片）三97.0%優(yōu)級(jí)品率優(yōu)級(jí)品數(shù)（萬片）/入庫(kù)數(shù)（萬片）三50.0%包裝要求、說明書、貯藏方法：包裝要求按批包裝指令開始包裝。瓶?jī)?nèi)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、塞紙適量、瓶蓋不松動(dòng)。標(biāo)鑒端正，字跡清晰。中盒內(nèi)數(shù)量準(zhǔn)確，說明書15張標(biāo)簽端正。箱內(nèi)數(shù)量準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格證書寫端正，內(nèi)容正確。箱上字跡清晰、整齊、封箱牢固、無差錯(cuò)。包裝材料，必須經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后使用。產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期準(zhǔn)確無誤。包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)參照包裝材料卡。說明書應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定編寫設(shè)計(jì)，并與國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的內(nèi)容一致，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)后使用。貯藏方法：遮光、密封、在干燥處保存。有效期：二年。原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)參數(shù)：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（見下頁(yè)）原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地維生素C淀粉乙醇硬脂酸中國(guó)藥典2015年版二部中國(guó)藥典2015年版二部中國(guó)藥典2015年版二部中國(guó)藥典2015年版二部輔料控制項(xiàng)目：名稱控制項(xiàng)目淀粉鑒別、干燥失重（W14.0%）,菌檢＜50個(gè)乙醇鑒別、相對(duì)密度W0.8129糊精鑒別、干燥失重W10.0%，菌檢＜50個(gè)硬脂酸9.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.2.1前處理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度維生素C、糊精、淀粉均為100目、硬脂酸40目夕卜觀雜黑點(diǎn)數(shù)W6點(diǎn)（平板法檢查）9.2.2顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)夕卜觀白色或略帶淡黃色顆粒、硬度、大小、細(xì)粉率適宜、無黑點(diǎn)、異物變色粒、流動(dòng)性、可壓性良好含量63.0~68.0%水份1.0~2.0%溶液顏色<0.079.2.3壓片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)夕卜觀白色或略帶淡黃色脆碎度符合規(guī)定平均片重0.075g±5%(n=20)重量差異±6.0%(n=20)溶液顏色<0.07含量限度94.0%?106.0%崩解時(shí)限<15分鐘9.3半成品的檢查方法前處理QA抽取原輔料樣品，目測(cè)應(yīng)無異物，雜黑點(diǎn)數(shù)合格。平板法：稱取樣品20g，置白色背景下，鋪成10cm2用潔凈的玻璃板壓平，在光亮處觀察，揀出雜黑點(diǎn)，然后翻動(dòng)樣品再壓平，如此檢查三次，累計(jì)揀出的雜黑點(diǎn)。檢查原輔料的細(xì)度，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。顆粒目測(cè)：色澤一致，無雜黑點(diǎn)、硬度、大小、細(xì)粉率適中。QC分析：含量、水份應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。片子的檢查方法隨機(jī)抽取正常運(yùn)轉(zhuǎn)中的壓片機(jī)左右路軌各10片。用已校對(duì)“O”點(diǎn)的“扭力天平”稱量，檢查片重是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。目測(cè)片子的外觀（參照附件，片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則）。QC檢測(cè)U片子的脆碎度合格崩解時(shí)限W15分鐘含量限度：標(biāo)示量的93.0%~107.0%溶液的顏色：<0.07及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的除微生