第18頁共18頁山東省臨床檢驗中心制表表1山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室檢查表序號檢查內(nèi)容《管理辦法》條款檢查內(nèi)容及要求分值檢查方式扣分標(biāo)準(zhǔn)扣分理由得分1醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對臨床實驗室的管理第五條1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床實驗室管理的領(lǐng)導(dǎo)明確；二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)有專職人員，所學(xué)專業(yè)與從事專業(yè)相適應(yīng)。1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床實驗室有明確的質(zhì)量管理、安全管理要求及措施。1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床實驗室工作定期檢查，并有檢查記錄。1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床實驗室現(xiàn)存問題能夠重視和解決。30查閱有關(guān)文件；檢查有關(guān)記錄。每項不符合扣5分。2按診療科目登記時下設(shè)專業(yè)第六條2.1按照核準(zhǔn)登記的下設(shè)診療科目開展臨床檢驗，所有開展項目均予以注冊登記。2.2新增專業(yè)或超出已登記專業(yè)范圍臨床檢驗項目必須辦理變更手續(xù)。10查看醫(yī)療執(zhí)業(yè)執(zhí)照；檢查文件及備案表。每項不符合扣5分。3提供服務(wù)能否滿足臨床需要第七條3.1開展檢驗項目能滿足臨床醫(yī)療需求；一級醫(yī)院開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)及乙肝、結(jié)核桿菌等檢測項目。一般衛(wèi)生院開展的檢驗項目不少于50項，中心衛(wèi)生院不少于100項。二級醫(yī)院開展的項目應(yīng)在一級醫(yī)院項目基礎(chǔ)上開展臨床血液病細(xì)胞學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物、出凝血疾病等檢測，二級乙等不少于240項，二級甲等不少于260項；三級醫(yī)院在二級醫(yī)院基礎(chǔ)上開展特種蛋白、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)等檢測項目。市級各類專科醫(yī)院不少于300項，三級乙等綜合醫(yī)院或省級各類專科醫(yī)院不少于350項，三級甲等綜合醫(yī)院不少于400項。3.2外送檢驗項目有委托實驗室資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)協(xié)議。3.3實驗室應(yīng)向臨床科室提供《檢驗手冊》或有關(guān)新檢驗項目宣傳材料。3.4實驗室與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會議，進(jìn)行講座、交流及征求意見。20查看檢驗項目表；查看外包項目委托協(xié)議證明；檢查有關(guān)檢驗宣傳資料；檢查有關(guān)記錄。每項不符合扣5分。4客觀性、公正性第八條4.1實驗室工作客觀、公正，不受任何部門及經(jīng)濟(jì)利益影響，實驗室無開化驗單提成，檢驗結(jié)果不受領(lǐng)導(dǎo)意圖指示。10現(xiàn)場考察及暗訪相結(jié)合。發(fā)現(xiàn)一例扣10分。5集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享第九條5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室設(shè)置合理，體現(xiàn)實驗室統(tǒng)一管理、集中設(shè)置及資源共享。5.2實驗室有質(zhì)量及安全統(tǒng)一管理措施。5.3同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室間無開展重復(fù)檢驗項目。60現(xiàn)場檢查科室設(shè)置；檢查質(zhì)量文件；抽查檢驗報告單。每項不符合扣20分。重復(fù)設(shè)置、重復(fù)項目扣40分。6人員、場所等條件第十條6.1專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量與臨床檢驗工作相適應(yīng)，一般檢驗人員占整個醫(yī)療人數(shù)的4.6%以上，有教學(xué)任務(wù)的可增加10-20%。其中：三級甲等醫(yī)院應(yīng)有主任技（醫(yī)）師1名、副主任技（醫(yī)）師2名、主管技（醫(yī)）師8名以上；三級乙等醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師2名以上、主管技（醫(yī)）師6名以上；二級醫(yī)院應(yīng)有副主任技（醫(yī)）師1名或主管技（醫(yī)）師4名以上；中心衛(wèi)生院檢驗科（室）應(yīng)有主管技師1-2名，一般鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院應(yīng)有1名獨立編制的檢驗人員。6.2檢驗場所與臨床檢驗工作相適應(yīng)，體現(xiàn)便于工作。一般工作人員人均工作面積應(yīng)超出以下最低要求：一級醫(yī)院20M2、二級醫(yī)院25M2、三級醫(yī)院206.3檢驗設(shè)施與臨床檢驗工作相適應(yīng)，周圍無污染源、無電磁干擾、衛(wèi)生清潔、無交叉感染因素；微生物實驗室應(yīng)配備超凈工作間或相應(yīng)設(shè)備。6.4各專業(yè)實驗室設(shè)置滿足要求，布局合理。檢驗科應(yīng)獨立單元，二級以上（含二級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗科應(yīng)設(shè)置急癥化驗室、門診化驗室（檢驗科設(shè)置在門診時可不必設(shè)置）、臨床化學(xué)室、微生物室、免疫室、血液體液室、分子生物學(xué)實驗室、微機(jī)信息室（含圖書資料）及庫房。40查閱實驗室工作人員名單；現(xiàn)場查看實驗室及周圍環(huán)境情況；查看實驗室分區(qū)及標(biāo)志。每項不符合扣5分；不成獨立單元扣10分。7管理制度第十一條7.1科室管理制度完善，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。實驗室管理體系文件至少應(yīng)包括規(guī)章制度和程序文件、儀器和檢測項目的操作規(guī)程及相關(guān)記錄等三個層次。其中實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下幾個方面：（一）有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。其中應(yīng)包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（二）有關(guān)實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（三）有關(guān)樣品的采集、運輸、接收及保管方面的制度；（四）有關(guān)儀器設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、校準(zhǔn)的制度；（五）有關(guān)檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（六）有關(guān)檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（八）應(yīng)對實驗室的記錄做出規(guī)定，其中應(yīng)包括什么樣的活動需要記錄，由誰記錄，記錄的修改、保存及期限；（九）有關(guān)檢驗結(jié)果管理的規(guī)定。其中包括結(jié)果的發(fā)放方式，報告的格式和內(nèi)容，以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施，以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；（十一）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。7.2所制定規(guī)章制度人人皆知，且執(zhí)行良好，制度落實，記錄健全。20檢查程序制度文件數(shù)量；文件是否規(guī)范；現(xiàn)場提問。管理制度缺一大類扣5分；管理制度不健全扣5分/項。8人員資質(zhì)第十二條8.1從事臨床檢驗技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷，具備中專以上學(xué)歷或相應(yīng)系統(tǒng)培訓(xùn)合格證書。8.2從事臨床檢驗技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)任職資格，從事檢驗人員應(yīng)具備專業(yè)技能或崗位證書，如PCR室及艾滋病實驗室人員應(yīng)持證上崗。8.3二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含二級）實驗室負(fù)責(zé)人須經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門組織的培訓(xùn)并取得培訓(xùn)合格證書。二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期參加市級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。301.檢查所有技術(shù)人員學(xué)歷和任職資格證書；2.查看PCR、HIV檢測人員培訓(xùn)合格證書；3.實驗室負(fù)責(zé)人培訓(xùn)合格證書。每項不符合扣10分；無培訓(xùn)上崗證扣20分；無實驗室負(fù)責(zé)人培訓(xùn)合格證書扣10分。9質(zhì)量管理、安全管理組織第十三條9.1科室負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，二級以上醫(yī)院實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)為具備相應(yīng)檢驗專業(yè)的中級以上職稱，三級醫(yī)院實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備副高以上專業(yè)職稱。9.2有質(zhì)量控制、安全管理小組，目標(biāo)任務(wù)明確。9.3有專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理。9.4質(zhì)量工作小組定期活動，對檢驗質(zhì)量出現(xiàn)的問題能及時分析、改進(jìn)和總結(jié)，質(zhì)量活動小組有活動記錄。9.5各專業(yè)組有質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性；檢查室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評的執(zhí)行情況，對“失控”及“不合格”項目原因進(jìn)行分析和總結(jié)，提出持續(xù)改進(jìn)意見。安全負(fù)責(zé)人則應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存，實驗室廢物的處理和醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。401.查閱負(fù)責(zé)人任職資格證書；2.現(xiàn)場檢查有關(guān)文件及記錄；每項不符合扣5分10按衛(wèi)生部規(guī)定開展臨床檢驗項目和方法第十四條10.1開展檢驗項目是衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和方法。10.2無使用已被淘汰或廢除的檢驗項目或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗項目和方法。10.3PCR實驗室應(yīng)通過驗收后方可開展臨床檢驗。10.4艾滋病實驗室應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可開展臨床檢驗。60對照實驗室項目表檢查；查閱PCR、HIV驗收合格證書或資質(zhì)證書。每項不符合扣15分；PCR實驗室未經(jīng)驗收準(zhǔn)入擅自向臨床出具報告并收取費用扣40分。11分析前質(zhì)量保證措施第十五條11.1有患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送“操作規(guī)程”，標(biāo)本采集注意事項應(yīng)臨床及護(hù)理人員所知。11.2標(biāo)本接收有“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。11.3有不合格標(biāo)本的處理程序及記錄。11.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)有分析前保證措施及良好實施。20詢問2名護(hù)理人員或樣本采送人員；現(xiàn)場查看患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、樣本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收、拒收記錄。每項不符合扣5分12檢驗報告發(fā)放制度第十六條12.1有檢驗報告檢查、發(fā)放及危急值報告制度。12.2有報告單查詢、補(bǔ)發(fā)及措施。12.3臨床實驗室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗申請醫(yī)生、患者本人或其委托人（須有委托依據(jù)）。20查閱有關(guān)制度；現(xiàn)場查看報告查詢及補(bǔ)發(fā)的有關(guān)措施。每項不符合扣10分；無制度扣10分。13檢驗報告第十七條第十八條第二十一條13.1檢驗報告內(nèi)容完整，應(yīng)包括：患者姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號；檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、正常值范圍、異常結(jié)果提示；檢測者姓名、審核者姓名、樣本接收時間、報告時間；其他需要說明的內(nèi)容。13.2報告書寫規(guī)范符合要求：檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的規(guī)范的縮寫。13.3有危急值報告制度及實施。13.4平診、急診有明確的報告時限，急癥報告在1小時內(nèi)發(fā)出，應(yīng)有原始記錄備查，一般檢驗項目：化學(xué)≤24小時，免疫≤48小時。13.5非臨床實驗室不得向臨床科室出具檢驗報告（不包括床旁實驗）。13.6二級甲等以上醫(yī)院實驗室有計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化報告管理系統(tǒng)。30現(xiàn)場抽查報告單40份；查看有關(guān)制度及記錄；現(xiàn)場查看詢問急癥報告單發(fā)放情況；現(xiàn)場查看信息管理系統(tǒng)。每項不符合扣5分；一份報告單內(nèi)容不規(guī)范扣2分。14診斷性報告第十九條第二十條14.1血液病及病理診斷等診斷性報告應(yīng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室診斷性報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。14.2對診斷性報告應(yīng)對臨床醫(yī)生提供解釋和進(jìn)一步檢驗提供建議。10對照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》檢查；查看“診斷性報告執(zhí)業(yè)證書”。暫不考核15操作規(guī)程第二十二條15.1各專業(yè)實驗室所有檢驗項目應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：應(yīng)包括實驗原理或檢驗?zāi)康?；樣本種類及收集要求；使用試劑、儀器；操作步驟；控制品的使用水平和頻率；計算方法；參考范圍；超出可報告范圍的處理；危急值；方法的局限性；參考文獻(xiàn)；其他內(nèi)容等。15.2各專業(yè)實驗室分析儀器有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程：應(yīng)包括儀器名稱和型號；生產(chǎn)廠家、檢測范圍、檢測原理、參數(shù)設(shè)置、開關(guān)機(jī)程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、使用、保養(yǎng)及維護(hù)程序；儀器性能、運行環(huán)境、常見故障及處理；其他內(nèi)容等。15.3操作規(guī)程書寫規(guī)范、內(nèi)容完整，具有可操作性。15.4操作規(guī)程應(yīng)做到切實可行、并被所有操作人所知。40文件數(shù)量及內(nèi)容符合要求；現(xiàn)場考核或提問。每項不符合扣10分16檢測儀器、耗材第二十三條16.1應(yīng)用分析儀器符合國家有關(guān)規(guī)定，三證齊全。凡是從國外進(jìn)口的分析儀器，必須有國家注冊文件；國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。以上文件必須現(xiàn)實有效，尤其是分析儀器不得使用未經(jīng)注冊或批準(zhǔn)的儀器。16.2檢驗設(shè)備與臨床檢驗工作相適應(yīng)，中心衛(wèi)生院至少需要：離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、分光光度計、尿液分析儀、三分類或五分類血細(xì)胞分析儀、半自動生化分析儀等基本儀器，有條件的還應(yīng)配置酶標(biāo)儀、細(xì)菌培養(yǎng)或鑒定儀器等設(shè)備。二級甲等醫(yī)院在中心衛(wèi)生院基礎(chǔ)上還應(yīng)配置：全自動生化分析儀、酶標(biāo)分析儀、凝血分析儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)儀等，有條件應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。三級醫(yī)院在二級醫(yī)院基礎(chǔ)上還應(yīng)配置：全自動細(xì)菌鑒定及藥敏分析儀、全自動特定蛋白分析儀、全自動血氣分析儀、全自動電泳儀、全自動精液質(zhì)量分析儀、流式細(xì)胞儀、微量元素分析儀、實時熒光核酸擴(kuò)增分析儀等，應(yīng)建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。16.3檢驗分析儀器有維護(hù)、維修程序并記錄齊全。16.4分析儀器有使用狀態(tài)標(biāo)識，如運行標(biāo)志、暫停標(biāo)志、停用標(biāo)志等。16.5大型檢測儀器有專人使用及維護(hù)保養(yǎng)制度。16.6溫箱、冰箱等設(shè)備有溫度記錄。16.7所用一次性用具及耗材應(yīng)用符合國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢驗質(zhì)量要求的產(chǎn)品。40檢查儀器合格證書；查看耗材合格證明資料；現(xiàn)場查看各室儀器配置情況；查看有關(guān)程序及記錄；現(xiàn)場查看儀器狀態(tài)標(biāo)識；每項不符合扣5分；實地查看使用和庫存耗材，無專人管理扣10分。17檢測試劑第二十三條17.1試劑采購應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，三證齊全，必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑必須使用經(jīng)“批批檢”合格的試劑；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒炇遥?yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括：準(zhǔn)確性（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）；精密度（瓶間、批間）；可檢測范圍；特異性；抗干擾能力；穩(wěn)定性等。定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說明。凡需由實驗室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件，但不得銷售。17.2所選用試劑實驗室應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗收并符合要求。17.3無使用過期試劑。17.4試劑保存條件符合儲存要求。40檢查有關(guān)證書；現(xiàn)場檢查使用及庫存試劑。每項不符合扣10分；查看使用和庫存試劑效期、儲存條件，1項不符合扣5分。18檢測系統(tǒng)的完整性和有效性第二十四條18.1檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）應(yīng)配套，非配套系統(tǒng)應(yīng)用時有比對結(jié)果數(shù)據(jù)。18.2每臺分析儀器有校準(zhǔn)程序（包括校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)單位、校準(zhǔn)原因、校準(zhǔn)后校驗及校準(zhǔn)品等）及校準(zhǔn)記錄。18.3強(qiáng)制性年檢的儀器設(shè)備有年檢結(jié)果，如分析天平、分光光度計及血液分析儀等。18.4對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備能定期校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)記錄，如溫度計。40現(xiàn)場檢查有關(guān)記錄；查看有關(guān)設(shè)備年檢證書。每項不符合扣10分19室內(nèi)質(zhì)量控制第二十五條19.1有完善的室內(nèi)質(zhì)量控制程序：主要包括控制品選擇、保存、控制頻率、控制方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理、質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。19.2質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一樣，質(zhì)控品應(yīng)該均一和穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如果沒有商品的質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變化。19.3質(zhì)控品一次儲存數(shù)量不得少于半年的用量，條件允許，可儲存一年的用量。19.4定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法符合《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）要求。19.5定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，失控判斷規(guī)則選用合適，失控原因分析及時，處理措施恰當(dāng)。19.6定量測定：三級醫(yī)院應(yīng)采用2個濃度的室內(nèi)質(zhì)控物。二級醫(yī)院不少于1個濃度的室內(nèi)質(zhì)控物。定性測定：應(yīng)注明檢測濃度“臨界值”，對于臨床微生物學(xué)檢驗專業(yè)室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)符合以下要求：細(xì)菌培養(yǎng)箱溫度觀察記錄每周≥5次。培養(yǎng)基制備（含成品）應(yīng)有配制成分及無菌試驗記錄和已知菌鑒定記錄；革蘭氏染液和診斷血清每月應(yīng)有已知菌檢測記錄。自配細(xì)菌生化反應(yīng)管每批應(yīng)有已知菌鑒定記錄。觸酶、氧化酶試劑每周配一次，并有陰陽性對照。藥敏試驗所使用的紙片均應(yīng)做質(zhì)控并每周繪制質(zhì)控圖（≥15種）。19.7質(zhì)控頻度為：應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品做一次檢測。19.8質(zhì)控數(shù)據(jù)資料管理良好，并便于查找。19.9實驗室負(fù)責(zé)人對室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)定期檢查。70現(xiàn)場檢查室內(nèi)質(zhì)控程序及方法；現(xiàn)場查看控制品種類及效期；查看控制項目及頻次；查看質(zhì)控圖繪制情況；查看失控及處理記錄；查看質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理及保存。省臨床檢驗中心所組織的室間質(zhì)評項目必須開展室內(nèi)質(zhì)控，未做室內(nèi)質(zhì)控扣5分，缺對應(yīng)質(zhì)控物扣5分；無室內(nèi)質(zhì)控操作程序扣20分；室內(nèi)質(zhì)控方法不正確，質(zhì)控規(guī)則不合理扣10分；無室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)記錄及失控處理措施記錄扣1分/項。20室間質(zhì)評第二十八條第二十九條20.1按規(guī)定參加了衛(wèi)生部或山東省臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價，參評項目符合有關(guān)要求。20.2室間質(zhì)評結(jié)果能及時回報，參評項目不應(yīng)有缺勤、缺項。20.3室間質(zhì)評反饋報告中不符合項目能及時尋找原因并采取措施。20.4室間質(zhì)評年終成績符合要求，PT合格。40檢查近2年參加室間質(zhì)評反饋報告；現(xiàn)場檢查室間質(zhì)評失控項目登記及處理記錄；查看合格證書。為參加室間質(zhì)評扣10分/項；無室間控制管理程序扣5分/項；室間質(zhì)評不合格扣5分/項。21實驗室間同類項目的比對第三十條21.1目前未能開展室間質(zhì)量評價項目，實驗室應(yīng)有實驗室間同類項目比對方案及比對記錄。要選擇開展同類項目的其他臨床實驗室，最好選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進(jìn)行比對，每年不少于2次，比對樣本一般不少于5個。比對結(jié)果要有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。21.2同一實驗室用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，其結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。21.3對比對有困難的項目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。并有記錄，如線性、精密度、干擾性實驗等。21.4床旁實驗與常規(guī)臨床檢驗方法比對，床旁實驗室應(yīng)有證明其結(jié)果可靠性依據(jù)。21.5所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保持原始數(shù)據(jù)。30檢查比對程序文件；查看比對記錄。無比對程序扣5分/項；無比對記錄扣5分/項；有記錄本但不合要求扣2分/項。22質(zhì)量保證管理記錄第三十二條22.1有下列質(zhì)量管理記錄且記錄完整：標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、試劑使用、儀器使用、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評。22.2檢測標(biāo)本應(yīng)妥善保存，便于回顧，一般樣本保存三天，特殊樣本應(yīng)保存半年以上。22.3管理記錄資料完整，保存期限在二年以上。30檢查科室記錄種類及數(shù)量；查看標(biāo)本儲存及登記；查看記錄保存。每項不符合扣10分23安全措施操作規(guī)程第三十三條第三十四條23.1嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定。23.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)達(dá)到一級或二級生物安全標(biāo)準(zhǔn)。23.3二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動；一級生物安全實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。23.4臨床實驗室分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志。23.5有生物安全管理制度，臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務(wù)管理制度；工作人員安全防護(hù)制度；實驗室安全防護(hù)制度；標(biāo)本采集運輸制度；菌、毒株保管制度；尖銳器具安全使用制度；廢棄物處理制度；安全事故應(yīng)急處理制度。23.6臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南）；各種防護(hù)用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程；各種消毒劑正確使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程。23.7法定傳染病源必須按照傳染病防治法處理報告。20查看生物安全管理文件；現(xiàn)場查看生物安全執(zhí)行情況；查看有關(guān)記錄。每項不符合扣10分24安全教育及培訓(xùn)第三十五條24.1新職工上崗前應(yīng)進(jìn)行安全教育。生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)的基本內(nèi)容是：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識；有關(guān)實驗室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則》等；所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法；各種防護(hù)用具的正確使用；各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用；非生物性危害（如防火、防電擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕傷害）等的教育；危急或意外事故的應(yīng)急處理。24.2對培訓(xùn)人員應(yīng)有考核并合格，對考核人員及內(nèi)容有記錄。20查看安全教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)記錄。每項不符合扣10分25防護(hù)級別及建筑設(shè)計第三十六條第三十七條25.1生物實驗室根據(jù)生物危害程度，其安全防護(hù)水平應(yīng)符合生物實驗室類型級別要求設(shè)置。25.2建筑至少達(dá)到下列要求：（1）能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進(jìn)入；（2）出口處有洗手裝置；（3）門口有掛衣裝置，工作區(qū)外有存放個人衣物的條件；（4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整，易清潔，不滲水、耐腐蝕，地面防滑；（5）實驗臺面防水，耐腐蝕，耐熱；（6）實驗臺及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定距離；（7）自然通風(fēng)，窗戶可開啟，有紗窗；（8）保證工作照明；（9）有適當(dāng)消毒設(shè)備；（10）實驗室門帶鎖并可自動關(guān)閉，門有可視窗；（11）有足夠存貯間擺放物品；（12）出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)標(biāo)識；（13）有可靠電力供應(yīng)及應(yīng)急照明。40查閱資料；現(xiàn)場檢查建筑設(shè)施；（檢驗微生物實驗室具有潛在傳染因子，其防護(hù)應(yīng)達(dá)到SBL-2基本防護(hù)級別）每項不符合或缺一項扣5分26安全措施保護(hù)設(shè)備及個人防護(hù)用品第三十八條26.1基本生物安全措施保護(hù)配置配備齊全，HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室配置應(yīng)包括：（1）紫外線消毒燈（2）消毒\滅菌器（3）生物安全柜（4）洗眼\洗手設(shè)備（5）常用消毒劑。26.2有保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程。26.3有保護(hù)設(shè)備使用的記錄。26.4個人防護(hù)用品配置配備齊全：（1）工作服（2）工作帽（3）口罩（4）手套（5）護(hù)目鏡。26.5工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備及用品。具體內(nèi)容：（1）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，不得有食物、飲料及存在“手-口”接觸可能的其他物品，不得存放個人物品，禁止進(jìn)行化妝。（2）注意眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。（3）實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后、以及在進(jìn)食或吸煙前都應(yīng)該洗手。接觸血液、體液或其他污染物后，應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。（4）實驗室中禁止用口吸移液，應(yīng)使用助吸器具。（5）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。（6）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔，如采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他經(jīng)常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設(shè)備（如計算機(jī)鍵盤及電話的保護(hù)罩等）前取下手套，制定儀器設(shè)備和工作面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴(yán)重污染的緊急處理措施。（7）實驗臺至少應(yīng)每天清潔一次，如有必要可以多次清洗，用新鮮配制的1:10的次氯酸鈉稀釋液或合適的含氯消毒劑清洗。在處理濺溢的樣品或嚴(yán)重污染的工作面時，應(yīng)戴上手套和其他個人防護(hù)裝備，使用合適的消毒劑和清潔劑消毒、清除所有的濺溢物。冰箱、冷凍柜、水浴箱和離心機(jī)應(yīng)該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴(yán)重污染后應(yīng)立即進(jìn)行清洗和消毒。每天至少清理垃圾一次。（8）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞通往滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的通道。（9）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。（10）嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過程中應(yīng)控制氣溶膠的產(chǎn)生在最低水平。50檢查保護(hù)設(shè)備安全使用操作規(guī)程；生物安全設(shè)備及個人防護(hù)用品是否齊全；查看用品使用及記錄。無安全操作規(guī)程扣10分；防護(hù)設(shè)備缺一項扣10分；個人防護(hù)用品缺一項扣2分；無記錄本扣10分，記錄不完善扣1分/項。27病原微生物標(biāo)本采集、運輸、儲存第三十九條27.1有病原微生物檢驗標(biāo)本采集規(guī)程，采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；（2）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；（3）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；（4）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；（5）采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等做詳細(xì)記錄。27.2有病原微生物檢驗標(biāo)本運輸中的安全性保證措施及發(fā)生意外的處理程序及記錄。（1）運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（2）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；（3）容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。27.3檢測標(biāo)本儲存及銷毀符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。30查看有關(guān)程序文件及記錄。文件缺一項扣10分/項；文件不規(guī)范或操作不規(guī)范扣5分/項；無記錄扣10分。28菌、毒株及培養(yǎng)物的管理第四十條28.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行檢驗。（1）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。（2）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，做好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。（3）保藏機(jī)構(gòu)儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預(yù)算