《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

及配套規(guī)定解讀及案例分析《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

及配套規(guī)定解讀及案例分析2000年版《條例》存在的問題適應粗放式發(fā)展需要的管理模式重結果不重過程。存在問題的主要方面：一是“紙糊”的條款比比皆是。醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械存在“看的見的管不了”和“看不見的沒法管”的兩難情況。2000年版《條例》存在的問題適應粗放式發(fā)展需要的管理模式2014版的主要不同之處1、分類定義不同。2、減少審批項目。3、申請注冊提交的資料進一步細化，突出技術性和數(shù)據(jù)的真實性。4、強化全過程控制。5、加大懲處違法行為的力度。2014版的主要不同之處1、分類定義不同。配套的一系列規(guī)定10個總局令2個規(guī)范和5個指導原則配套的一系列規(guī)定10個總局令醫(yī)療器械相關知識和工作經(jīng)驗

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械相關知識和工作經(jīng)驗

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

新《條例》對使用環(huán)節(jié)一律稱為“使用單位”。本條采用列舉方式進行解釋，總體解釋為“使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構”。雖然采用了開放式的解釋（最后一個“等”字即“包括但不限于”）。但一律定義為“機構”是否還可能有遺漏，比如，個人診所是否屬于機構，個人行醫(yī)的性質(zhì)又是什么？目前都尚不可知。征求意見中，也曾采用“使用者”。但“使用者”還包括家庭使用者，這顯然不屬于監(jiān)管范圍。似乎很難給一個簡單明了的解釋，只可意會了。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務該條例2014年6月1日起正式施行。根據(jù)條例的內(nèi)容，此次的修訂沒有增設新的行政許可，將原有的16項行政許可減少為9項。減掉的7項許可包括，將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強制性安全認證。該條例2014年6月1日起正式施行。根據(jù)條例的內(nèi)容，此次的修按照此次新修訂的條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。這樣做是為了給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)松綁。按照此次新修訂的條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、進一步加強醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。轉變政府職能應該包括兩個方面，該取消的取消，該下放的下放，同時該加強的也要進一步加強。新的《條例》在加強醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。其中，除用八個條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責任以外，特別強調(diào)食品藥品監(jiān)管部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計生部門對醫(yī)療器械的使用行為進行監(jiān)督管理。此外，還進一步強化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及召回等制度，體現(xiàn)在政府職能轉變和深化行政審批制度改革方面，該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強的加強的總要求。增加了使用單位管理規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。進一步加強醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。轉變政府職能應該包括兩個方面，深化行政審批制度改革主要有三個方面：第一，進一步完善分類監(jiān)管制度。因為醫(yī)療器械種類多、跨度大、業(yè)態(tài)復雜，而分類管理又是整個管理制度的基礎，所以要進一步完善醫(yī)療器械的分類管理，做到寬嚴有別。從針筒、口罩，到心臟支架、基因測序設備，醫(yī)療器械被視為藥品和臨床醫(yī)學外，關乎人類健康的第三大要素，其質(zhì)量安全和技術進步意義重大。第二，進一步強化主體責任的落實。特別強化了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位各方面責任的落實，比如生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，并保證始終處于有效運行狀態(tài)。經(jīng)營企業(yè)應該建立進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度等。第三，是加強事中、事后的監(jiān)督管理。轉變政府職能，特別要處理好放與管的關系，要堅持放與管相結合、許可與監(jiān)督并重。轉變政府職能以后，要特別強化事中事后的管理。要加強日常監(jiān)督管理，對企業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系是否有效運行等進行重點監(jiān)察。同時對在產(chǎn)、在售、在用的醫(yī)療器械進行抽檢等等，這些都體現(xiàn)了進一步加強事中事后的監(jiān)督管理。

共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

深化行政審批制度改革主要有三個方面：第一，進一步完善分類監(jiān)管

比如，舊版要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須審查批準，實行注冊管理，修訂版則明確一類醫(yī)療器械產(chǎn)品只需備案，二、三類分別由省級和國家食藥監(jiān)部門注冊管理。在經(jīng)營方面，一類醫(yī)療器械由舊版中的備案管理改為完全放開，既不需備案，也不需許可；二類醫(yī)療器械則由許可管理改為備案管理。不過，備案并不是降低門檻。備案方式要求注冊申請人和備案人，都要對醫(yī)療器械建立相應的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運轉，并沒有降低對備案人的任何要求。這種管放結合的監(jiān)管方式，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術力量用于高風險產(chǎn)品的監(jiān)管上；同時，給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，有利于促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。比如，舊版要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須審查批準，實行注冊管理

鼓勵創(chuàng)新：先產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)許可除了管放結合的差異化監(jiān)管之外，新條例還在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面做了重大調(diào)整，提高新產(chǎn)品的上市速度，特別是對于那些處于研發(fā)狀態(tài)的創(chuàng)新性產(chǎn)品而言。按照舊條例，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才能進行產(chǎn)品注冊申請?！半m然這在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔。部分科研機構因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。”他指出，與原來“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的監(jiān)管模式相反，新《條例》明確了醫(yī)療器械實行“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的模式。生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品設計研究過程中符合質(zhì)量管理體系相關要求等前提下，不需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，即可直接申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品；在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，再申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?！斑@種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入?！?/p>

鼓勵創(chuàng)新：先產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)許可預警防范：監(jiān)測不良事件，實施召回在上市前，推進醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級換代；在上市后，新條例還將對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施再評價，監(jiān)測不良事件，并實施召回?！斑@次新條例中，專門設立了‘不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回’一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。”“我個人感到這是新條例的一個亮點。”實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風險。監(jiān)管部門根據(jù)不良反應監(jiān)測中心收到相關不良事件報告情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品，提示醫(yī)生和消費者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。同時，有利于使存在安全風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。例如食藥監(jiān)總局曾根據(jù)不良事件報告，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評價，最終撤銷了這個產(chǎn)品的注冊證。而召回制度確保了對市場上的缺陷產(chǎn)品及時召回并加以控制?！斑@既保障了公眾用械安全，又促進了企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。”預警防范：監(jiān)測不良事件，實施召回

“賞罰”并重：鼓勵科研創(chuàng)新、嚴懲違法行為

原條例對嚴重違法一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規(guī)定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。

“賞罰”并重：鼓勵科研創(chuàng)新、嚴懲違法行為我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀目前我國醫(yī)療器械行業(yè)還面臨產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱等問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新坦言：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國約有1.6萬家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%，一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進步，涌現(xiàn)了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)47個大門類、3500多個品種、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，能夠滿足我國疾病診治基本需求。

但和發(fā)達國家相比仍存在著較大的差距，主要表現(xiàn)在：1、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模不斷擴大，但與世界醫(yī)療器械強國相比，產(chǎn)業(yè)規(guī)模依然很小，僅占世界市場份額的7%，遠不能滿足13億人口的需求。2、我國醫(yī)療器械的技術和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，生產(chǎn)企業(yè)占90%以上，研發(fā)公司少，原創(chuàng)技術與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，雖然專利數(shù)量增加較快，但核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，中低端產(chǎn)品多，關鍵零部件依賴進口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進為主，原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒有。在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進步，涌現(xiàn)了深圳研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術少

主要是產(chǎn)、學、研結合不緊密，醫(yī)學界與學術界不能真正滿足企業(yè)的需求，研發(fā)與臨床的結合不緊密，產(chǎn)品、技術不能真正滿足醫(yī)療的需求，創(chuàng)新、知識的產(chǎn)出沒有利益保證機制；研發(fā)費用、臨床試驗費用、注冊費用、市場開拓費用過大。研發(fā)投入嚴重不足具體表現(xiàn)在缺乏歷史積累投入和當期投入過少兩方面，技術創(chuàng)新需要時間、資本和智力的長期投入。醫(yī)療器械的技術創(chuàng)新從周期、資本等方面的要求較生物醫(yī)藥為低，但核心產(chǎn)品的技術創(chuàng)新也需要大量長期的投入。目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1-2%（醫(yī)療器械為3%），而國外的平均水平為15-18%（醫(yī)療器械為15%以上）。目前我國醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進設計為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國有約15000多家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化使產(chǎn)品成本高利潤薄，進一步導致企業(yè)同質(zhì)化惡性競爭。為何創(chuàng)新少？現(xiàn)狀，原因審批注冊的模式阻礙，更大層面，更深層次的原因法律保障和宏觀層面的政策。研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術少二、民族品牌處于市場弱勢地位，醫(yī)療費用高居不下

目前市場上，高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫(yī)療器械領域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)護儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標情況來看，國內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場中，外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上，GE的市場占有率已達到50%～60%。由此可見，我國國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。雖然看似國產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴張海外的市場份額，但出口的國產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主，中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競爭力有待提高，產(chǎn)品檔次有待升級的問題外，還有一個很重要的因素，就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風險能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執(zhí)行與國際接軌的質(zhì)量體系認證等標準，因此大部分產(chǎn)品也很難打入國際市場。

二、民族品牌處于市場弱勢地位，醫(yī)療費用高居不下三、與其他產(chǎn)業(yè)之間分工合作存在問題，國際競爭力弱醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)之間的分工合作，主要是指其上下游產(chǎn)業(yè)間存在著的緊密關系。這種產(chǎn)業(yè)鏈條是以市場需求為引導的，客觀存在的現(xiàn)象。隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈將在延伸的同時得到完善和優(yōu)化。我國醫(yī)療器械的上游產(chǎn)業(yè)將對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，直接影響到醫(yī)療器械的技術走向，尤其是國家的基礎工業(yè)，如材料、電子、機械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。要在保證質(zhì)量的基礎上，以降低成本為目的，能否盡可能地采取專業(yè)化協(xié)作和擇優(yōu)選擇的模式是擺在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面前的重要問題。然而跨學科、跨產(chǎn)業(yè)的協(xié)作不暢問題也正是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的一個阻礙因素。三、與其他產(chǎn)業(yè)之間分工合作存在問題，國際競爭力弱基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀省局的指導思想和激勵政策總體狀況，違法的普遍性和隱蔽性。造假的各行各業(yè)，（誠信和法治的關系）追責和推責，反思，地方和條線的問題。我市的查處情況，占比少。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（高端的沒法管，低端的不用管，該管的管不到位）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（空殼和皮包化專門的少眼鏡店除外，和藥品一起經(jīng)營的多，品種老三樣，GSP的問題）醫(yī)療機構所使用的醫(yī)療器械（兩大塊看不懂，時間不對，患者被忽悠，屠宰場，靠同行舉報，潛規(guī)則，黑得很，聯(lián)合查辦的思維）醫(yī)療器械體驗店的問題基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀省局的指導思想和激勵政策眼角膜接觸鏡的問題和假避孕套（分布區(qū)域主要有兩個，處罰的難度，法律規(guī)定和實際操作的銜接，關于避孕套經(jīng)營管理問題的批復國食藥監(jiān)市【2003】203號，計生站經(jīng)營避孕套以及假避孕套的問題）眼角膜接觸鏡的問題和假避孕套（分布區(qū)域主要有兩個，處罰的難度診斷試劑盒的問題（無證經(jīng)營和藥品區(qū)別的問題）基層醫(yī)院租賃合作經(jīng)營和翻新組裝的問題。未按規(guī)定銷毀或重復使用的問題(農(nóng)村和城鄉(xiāng)結合部的個體或無證診所)。行刑銜接的問題遇到問題靠請示，法律規(guī)定不能解決具體問題，許可權的任性。診斷試劑盒的問題（無證經(jīng)營和藥品區(qū)別的問題）衛(wèi)生部關于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關定性問題的批復衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2004）373號北京市衛(wèi)生局：你局《關于使用醫(yī)療器械開展“免費理療”活動定性問題的請示》（京衛(wèi)法字【2004】32號）收悉。經(jīng)研究，批復如下：根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例實施》第八十八條規(guī)定，“理療”屬于診療。根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第二十四條規(guī)定，任何單位和個人未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》不得開展診療活動，否則為非法行醫(yī)。此復。2004年11月11日衛(wèi)生部關于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關定性問題的批復衛(wèi)醫(yī)發(fā)關于藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關問題的通知國食藥監(jiān)辦【2004】94號。（一）對于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的（如預裝了藥品的注射器等，）按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。（二）對于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如含藥支架，帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進行注冊管理，由醫(yī)療器械司負責。（三）關于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題。該類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。（三）關于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理問題。該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。關于藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關問題的通知國食藥監(jiān)辦噴劑，搽劑關于無注冊證證明診斷試劑的處理意見國食藥監(jiān)辦【2005】32號，醫(yī)療機構使用的75種試劑應按《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告（國藥監(jiān)辦2002年324號）》規(guī)定的分類原則分別申請注冊。未經(jīng)注冊的，應當依據(jù)藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關規(guī)定予以查處。噴劑，搽劑醫(yī)療器械案例分析一“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案二某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案三某醫(yī)療機構使用無合格證明醫(yī)療器械案醫(yī)療器械案例分析一“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案二某鄉(xiāng)案件12014年2月27日、5月13日，陸續(xù)有群眾向淮安局舉報，稱其在旅游衛(wèi)視頻道電視購物節(jié)目收看廣告后，購買了邦輕松腰椎治療儀[標示生產(chǎn)企業(yè)：成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限公司，注冊證號：川食藥監(jiān)械（準）字2009第2260112號],使用后無效果，懷疑有假。根據(jù)舉報人提供的郵寄快遞單和銷售清單有關信息，上述腰椎治療儀系陜西某生物科技有限公司發(fā)貨，經(jīng)查詢國家總局網(wǎng)站信息查詢系統(tǒng)，該公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?；槿藛T根據(jù)工作經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品外包裝印制的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等信息字跡模糊，執(zhí)法人員初步判斷這是一起非法企業(yè)銷售偽劣醫(yī)療器械的案件?！?.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案案件12014年2月27日、5月13日，陸續(xù)有群眾向淮安局舉辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案我局于2014年3月4日發(fā)函至咸陽市局核查陜西某生物醫(yī)藥科技有限公司的相關情況，咸陽藥監(jiān)部門核查后證實，陜西某生物醫(yī)藥科技有限公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，不是合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。我局于2014年2月27日、5月13日兩次發(fā)函至彭州市局核查真?zhèn)?，彭州市局分別于2014年3月11日、5月19日回函，均稱：經(jīng)該局執(zhí)法人員赴成都東方人公司現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的腰椎治療儀為“東方人”牌，我局隨函所附的“邦輕松”牌腰椎治療儀不是該公司生產(chǎn)的合法醫(yī)療器械。我局將案件線索移送至公安機關后，兩部門聯(lián)合開展初查，發(fā)現(xiàn)陜西某銷售公司銷售金額較大，公安機關于2014年5月27日決定立案偵查，組成了專案組。辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案專案組先后赴陜西咸陽、北京對涉案的陜西某生物科技有限公司和北京博陽正通醫(yī)藥科技有限公司展開調(diào)查。通過調(diào)查，北京博陽正通公司系“邦輕松”牌腰椎治療儀全國總代理，共購進銷售了“邦輕松”牌腰椎治療儀66000余臺，其銷售模式有兩種，一種是向包括陜西某生物科技有限公司在內(nèi)的多家下游經(jīng)銷商批發(fā)該醫(yī)療器械，由陜西公司再零售，另一種是直接做廣告對外零售，零售價格為1380元/臺。同時我局將上述“邦輕松”牌腰椎治療儀送至江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗，經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品五項指標不符合質(zhì)量標準規(guī)定的要求，為不合格醫(yī)療器械。

2014年9月19日專案組對北京博陽正通公司法定代表人甄某采取刑事拘留。2014年9月23日分兩組赴成都、廣東，對生產(chǎn)腰椎治療儀的成都東方人公司法定代表人黃某及甄某的同伙肖某、肖某某成功進行了抓捕。辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案專案組先辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案

2014年12月份以來，根據(jù)省局、國家總局對淮安“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案件督辦的要求，我局聯(lián)合公安部門加大了對該案的偵辦力度，成功抓捕了成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責任公司的生產(chǎn)、銷售、質(zhì)檢等部門的負責人，并對涉案的銷售公司開展了進一步的偵查，將案件情況通報北京、成都等地食品藥品監(jiān)管局。該案全環(huán)節(jié)偵破，戰(zhàn)果頗豐。目前公安機關采取強制措施7人，搗毀生產(chǎn)窩點1個，銷售窩點3個，查扣偽劣醫(yī)療器械腰椎治療儀915臺。涉案金額9000余萬元。江蘇省局、國家總局、公安部分別將該案列為督辦案件?；槿藛T敏銳的案件經(jīng)營意識和豐富的工作經(jīng)驗是該案成功的第一步。

稽查人員根據(jù)工作經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品外包裝印制的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等信息字跡模糊，執(zhí)法人員初步判斷這是一起非法企業(yè)銷售偽劣醫(yī)療器械的案件。▲游說公安立案時關鍵環(huán)節(jié)。辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案2014該案件的特征一、涉案的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)大部分為合法持證企業(yè)。成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責任公司（有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證）北京博陽正通醫(yī)藥科技有限公司（有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。二、犯罪故意非常明顯，甚至合謀。為了謀取不法高額利潤，合謀制售偽劣產(chǎn)品的特大案件。通過審訊，甄某交代其伙同廣東人肖某合作經(jīng)營“邦輕松”牌腰椎治療儀，于2013年4月份聯(lián)系了成都東方人公司的法定代表人黃某，打算以每臺124元的價格購進“邦輕松”牌腰椎治療儀，但是后來甄某等人考慮到產(chǎn)品利潤不大，于2013年9月前后聯(lián)系黃某，要求降低價格，并同意生產(chǎn)廠家為控制成本，減少腰椎治療儀的零配件。經(jīng)查，2013年10月初，成都東方人公司法人黃某召集公司副總瞿某、生產(chǎn)部經(jīng)理蘇某、質(zhì)檢部經(jīng)理譚某等人開會（4人全被抓獲），部署生產(chǎn)具有5大功能的“邦輕松”腰椎治療儀（經(jīng)檢驗為不合格產(chǎn)品）事宜，后瞿某牽頭組織生產(chǎn)，蘇某具體組織工人進行生產(chǎn)，譚某負責產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。三、危害大，涉及面廣，獲利大。據(jù)甄某交代，其公司向全國各地1000多個散戶銷售“邦輕松”牌腰椎治療儀，同時向北京的魯某等客戶批發(fā)“邦輕松”牌腰椎治療儀。2013年10月初至2013年11月期間，共生產(chǎn)“邦輕松”牌腰椎治療儀6萬6千余套，并以每套118元的價格全部銷售給北京某醫(yī)藥科技有限公司（法人：甄某），甄某在明知成都某公司生產(chǎn)的腰椎治療儀缺少部分功能的情況下，對外批發(fā)、零售“邦輕松”牌腰椎治療儀?！?.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案該案件的特征一、涉案的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)大部分為合反思

企業(yè)的自律意識、誠信意識淡薄和監(jiān)管部門的監(jiān)管缺失。在彭州藥監(jiān)部門核查“邦輕松”牌腰椎治療儀真?zhèn)纹陂g，黃某提供了“從未生產(chǎn)過邦輕松牌腰椎治療儀”的虛假聲明。

審查起訴階段的新問題，已銷售掉的醫(yī)療器械是否能認定；在起訴階段又提供兩份未蓋公章的注冊標準和批件?！?.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案反思企業(yè)的自律意識、誠信意識淡薄和監(jiān)管部門的案件22012年8月7日，我局接到盱眙縣公安局要求技術協(xié)助的線索，稱盱眙縣馬壩中心衛(wèi)生院使用的胃鏡膠漿涉嫌非法添加藥品成分。我局立即對該院進行檢查，在該單位藥房貨架上，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用窺鏡膠（標示生產(chǎn)廠家為某市開發(fā)區(qū)百合醫(yī)藥工程有限公司，注冊證號：蘇某食藥監(jiān)械（準）字2011第1220026號；規(guī)格10ml/支，批號111005），予以抽樣送檢。經(jīng)淮安市食品藥品檢驗所初步篩查,檢驗結論為:供試品色譜中,出現(xiàn)與利多卡因對照品色譜保留時間相同的色譜峰。某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案案件22012年8月7日，我局接到盱眙縣公安局要求技術協(xié)助的辦案流程2012年8月15日，盱眙縣公安局在泰州公安配合下抓獲銷售人員蔣某軍，并對該公司負責人實施網(wǎng)上追逃。經(jīng)對蔣某君軍住所和該公司搜查，查獲了大量還沒有使用的包裝盒、用于生產(chǎn)的工具以及生產(chǎn)臺賬和批檢驗報告書等資料，并查獲醫(yī)用窺鏡膠91箱和用于生產(chǎn)的疑是鹽酸利多卡因原料藥2桶（約50公斤）。通過對某市某醫(yī)藥工程有限公司工人陳某審訊，證實了該公司從某市某器化玻有限公司購進原料藥鹽酸利多卡因，并在生產(chǎn)醫(yī)用窺鏡膠中進行非法添加的事實。

2012年8月13日，我局執(zhí)法人員聯(lián)合公安赴該市局核查，證實了前述企業(yè)和產(chǎn)品是經(jīng)過藥監(jiān)部門注冊的，但該產(chǎn)品的標準及注冊組成成分中均沒有鹽酸利多卡因。

2012年8月14日，我局將檢驗報告書和有關鑒定結論移交盱眙縣公安局。同日，盱眙縣公安局對該案進行立案偵查。2012年8月17日，我局將公安部門查獲的醫(yī)用窺鏡膠（7批次）以及原料藥予以送檢，經(jīng)檢驗7批次醫(yī)用窺鏡膠均添加了鹽酸利多卡因，原料經(jīng)檢測也證實是鹽酸利多卡因。某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案辦案流程2012年8月15日，盱眙縣公安局在泰州公安焦點問題一種意見認為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條第一款之規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。由于該產(chǎn)品是經(jīng)過合法審批的醫(yī)療器械，雖然在生產(chǎn)過程中添加了藥物，但仍然屬于醫(yī)療器械，應按不符合標準的醫(yī)療器械處理。

另一種意見認為，應按假藥處理，該醫(yī)用窺鏡膠未經(jīng)批準擅自添加藥品鹽酸利多卡因，改變了產(chǎn)品的原有用途和性質(zhì)，主要作用是鹽酸利多卡因起的局部麻醉作用。按照《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；”及第四十八條第一款、第三款第（二）項的規(guī)定和國家局《關于含藥醫(yī)療器械界定問題的復函》（國藥監(jiān)械函[2002]6號）的精神，上述產(chǎn)品非法添加藥物，應按假藥論處。此案的焦點問題，就是關于產(chǎn)品的定性問題。在該案處理過程中，出現(xiàn)了兩種意見：經(jīng)過討論并報請省市局相關處室研究后，認為上述產(chǎn)品應按假藥論處。焦點問題一種意見認為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要根據(jù)一、從法律規(guī)定來說：1、按照國家局《關于含藥醫(yī)療器械界定問題的復函》（國藥監(jiān)械【2002】6號）和《關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）的精神，“產(chǎn)品是藥物為主要作用，而所描述的器械作用只是藥物的載體或僅起輔助作用的，不能按醫(yī)療器械注冊”，“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊”，該產(chǎn)品已不符合醫(yī)療器械的定義，應按藥品管理。2、該產(chǎn)品既屬不合格的器械又屬假藥，按照法律優(yōu)先的原則，應由《藥品管理法》管理。二、從產(chǎn)品本身來說：目前通過調(diào)查，證實了該產(chǎn)品在審批的標準中未批準添加任何藥物，但其在生產(chǎn)過程中非法添加了鹽酸利多卡因。該產(chǎn)品最基本已屬于不符合標準的醫(yī)療器械，不符合的標準的原因就是由于其非法添加了藥品鹽酸利多卡因。該產(chǎn)品通過將原料藥和其他原料混合攪拌等一系列的生產(chǎn)過程，制成與藥品鹽酸利多卡因膠漿性狀、用途等相符的產(chǎn)品，這就是藥品的生產(chǎn)過程，最終也在臨床上替代了鹽酸利多卡因膠漿，形成了假冒藥品的事實，違反了《藥品管理法》第31條的規(guī)定，“生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”，按照《藥品管理法》第48條第三款第（二）項的規(guī)定，應按假藥論處。因此該產(chǎn)品符合假藥的定義。三、從行為性質(zhì)上來說：1、該產(chǎn)品未明示其添加了藥物成分，而鹽酸利多卡因屬酰胺類局麻藥，有許多禁忌、注意事項和不良反應，不明示會導致不能服用人群的誤服，潛在著巨大的危害后果；2、該產(chǎn)品故意添加藥物，并通過相對寬松的一類醫(yī)療器械審批，故意規(guī)避藥品嚴謹?shù)膶徟^程，來達到違法生產(chǎn)藥品并銷售牟利的目的，主觀惡性較大；3、從過罰相當原則來看，該產(chǎn)品如按醫(yī)療器械認定，不足以追究當事人更嚴厲的責任，但其行為惡性程度高，不追究責任不足以打擊此類故意違法行為，將導致眾多的效仿者，從而遺害無窮。某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案主要根據(jù)一、從法律規(guī)定來說：1、按照國家局《關于含藥醫(yī)療器械案件3投訴人高某的妻子于2008年12月3日因雙側額顳部顱骨缺損在某醫(yī)院行雙側顱骨修補術，手術中使用頭顱鋼板。手術后一月余出現(xiàn)右側顱骨板外露。2010年2月4日，高某懷疑顱骨板有假，來我局投訴。我局就按照轄區(qū)管理原則轉交給縣區(qū)局處理。2011年2月14日，患者將外露頭顱鋼板取出，作為證據(jù)請求核查。我局執(zhí)法人員攜函至天津核查。核查結果，廠家為合法廠家，廠家也承認頭顱鋼板為該廠家產(chǎn)品，但是因磨損無法辨認批號。轄區(qū)局在執(zhí)法檢查和核查的基礎上，如期將處理結果上報市局并答復當事人。結論是該患者使用的頭顱鋼板系醫(yī)院從合法渠道購進的合格產(chǎn)品，該頭顱鋼板無質(zhì)量問題，該醫(yī)院無明顯違法行為。高某對答復不滿意，繼續(xù)到省市藥監(jiān)部門、信訪部門投訴反映。2014年9月，我局正式立案調(diào)查此案。某醫(yī)療機構使用無合格證明醫(yī)療器械案案件3投訴人高某的妻子于2008年12月3日因雙側額顳部顱骨辦案過程某醫(yī)療機構使用無合格證明醫(yī)療器械案聽了案情簡介后，大家肯定疑問叢生。很有可能產(chǎn)生如下問題：1、這個案件是否已經(jīng)超過兩年的追溯期？如能追溯，應適用新或者舊的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》？2、這個案件剛開始是轄區(qū)局在處理，為什么最后是市局做出處罰決定？為什么市局和縣區(qū)局在事實和性質(zhì)的認定上會截然相反？3、行為推定定性的證據(jù)鏈如何？1、從2008年12月至2010年2月期間，高某已將該醫(yī)院訴至縣法院，也經(jīng)歷了兩次醫(yī)療事故鑒定。2、我局自2010年2月受理并交辦該投訴舉報后，市縣兩級局做了大量的工作。如協(xié)助取出鋼板、兩赴天津調(diào)查、多次協(xié)調(diào)醫(yī)院、縣局處理此問題等。兩次協(xié)查情況及醫(yī)院調(diào)查情況的具體說明。經(jīng)進一步調(diào)查，醫(yī)院工作人員將條形碼貼錯，造成患者修補材料條形碼與病歷中提供的條形碼不符。第二次醫(yī)療事故鑒定據(jù)此認定是假的醫(yī)療器械。高某要求我局據(jù)此處罰醫(yī)院。我們要求醫(yī)院限期提供合格證明。焦點：合格證明和產(chǎn)品合格的關系。辦理案件和信訪的區(qū)別和聯(lián)系。案件辦理和服從組織原則的關系。醫(yī)療器械在醫(yī)療機構的使用及監(jiān)管問題。辦案過程某醫(yī)療機構使用無合格證明醫(yī)療器械案聽了案情簡介后，大相關法律鏈接某醫(yī)療機構使用無合格證明醫(yī)療器械案1、《行政處罰法》第二十九條違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。前款規(guī)定的期限，從違法行為發(fā)生之日起計算；違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計算。2、國家總局2014年5月23日發(fā)布的公告（摘錄）：三、關于違法行為查處：醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但新修訂的《條例》不認為違法或處罰較輕的，適用新修訂的《條例》，違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《條例》。3、《舊條例》第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。相關法律鏈接某醫(yī)療機構使用無合格證明醫(yī)療器械案1、《行政處罰1、干好稽查執(zhí)法工作，需要領導重視、工作思路和敢于擔責。3、做好日常工作是案源的點滴積累過程。

2、強有力的稽查工作團隊。個人的工作體會1、干好稽查執(zhí)法工作，需要領導重視、工作思路和敢于擔責。3、熱烈歡迎各位同仁到淮安指導！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)定解讀及案例分析課件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

及配套規(guī)定解讀及案例分析《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

及配套規(guī)定解讀及案例分析2000年版《條例》存在的問題適應粗放式發(fā)展需要的管理模式重結果不重過程。存在問題的主要方面：一是“紙糊”的條款比比皆是。醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械存在“看的見的管不了”和“看不見的沒法管”的兩難情況。2000年版《條例》存在的問題適應粗放式發(fā)展需要的管理模式2014版的主要不同之處1、分類定義不同。2、減少審批項目。3、申請注冊提交的資料進一步細化，突出技術性和數(shù)據(jù)的真實性。4、強化全過程控制。5、加大懲處違法行為的力度。2014版的主要不同之處1、分類定義不同。配套的一系列規(guī)定10個總局令2個規(guī)范和5個指導原則配套的一系列規(guī)定10個總局令醫(yī)療器械相關知識和工作經(jīng)驗

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械相關知識和工作經(jīng)驗

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

新《條例》對使用環(huán)節(jié)一律稱為“使用單位”。本條采用列舉方式進行解釋，總體解釋為“使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構”。雖然采用了開放式的解釋（最后一個“等”字即“包括但不限于”）。但一律定義為“機構”是否還可能有遺漏，比如，個人診所是否屬于機構，個人行醫(yī)的性質(zhì)又是什么？目前都尚不可知。征求意見中，也曾采用“使用者”。但“使用者”還包括家庭使用者，這顯然不屬于監(jiān)管范圍。似乎很難給一個簡單明了的解釋，只可意會了。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務該條例2014年6月1日起正式施行。根據(jù)條例的內(nèi)容，此次的修訂沒有增設新的行政許可，將原有的16項行政許可減少為9項。減掉的7項許可包括，將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強制性安全認證。該條例2014年6月1日起正式施行。根據(jù)條例的內(nèi)容，此次的修按照此次新修訂的條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。這樣做是為了給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)松綁。按照此次新修訂的條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、進一步加強醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。轉變政府職能應該包括兩個方面，該取消的取消，該下放的下放，同時該加強的也要進一步加強。新的《條例》在加強醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。其中，除用八個條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責任以外，特別強調(diào)食品藥品監(jiān)管部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計生部門對醫(yī)療器械的使用行為進行監(jiān)督管理。此外，還進一步強化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及召回等制度，體現(xiàn)在政府職能轉變和深化行政審批制度改革方面，該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強的加強的總要求。增加了使用單位管理規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。進一步加強醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。轉變政府職能應該包括兩個方面，深化行政審批制度改革主要有三個方面：第一，進一步完善分類監(jiān)管制度。因為醫(yī)療器械種類多、跨度大、業(yè)態(tài)復雜，而分類管理又是整個管理制度的基礎，所以要進一步完善醫(yī)療器械的分類管理，做到寬嚴有別。從針筒、口罩，到心臟支架、基因測序設備，醫(yī)療器械被視為藥品和臨床醫(yī)學外，關乎人類健康的第三大要素，其質(zhì)量安全和技術進步意義重大。第二，進一步強化主體責任的落實。特別強化了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位各方面責任的落實，比如生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，并保證始終處于有效運行狀態(tài)。經(jīng)營企業(yè)應該建立進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度等。第三，是加強事中、事后的監(jiān)督管理。轉變政府職能，特別要處理好放與管的關系，要堅持放與管相結合、許可與監(jiān)督并重。轉變政府職能以后，要特別強化事中事后的管理。要加強日常監(jiān)督管理，對企業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系是否有效運行等進行重點監(jiān)察。同時對在產(chǎn)、在售、在用的醫(yī)療器械進行抽檢等等，這些都體現(xiàn)了進一步加強事中事后的監(jiān)督管理。

共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

深化行政審批制度改革主要有三個方面：第一，進一步完善分類監(jiān)管

比如，舊版要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須審查批準，實行注冊管理，修訂版則明確一類醫(yī)療器械產(chǎn)品只需備案，二、三類分別由省級和國家食藥監(jiān)部門注冊管理。在經(jīng)營方面，一類醫(yī)療器械由舊版中的備案管理改為完全放開，既不需備案，也不需許可；二類醫(yī)療器械則由許可管理改為備案管理。不過，備案并不是降低門檻。備案方式要求注冊申請人和備案人，都要對醫(yī)療器械建立相應的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運轉，并沒有降低對備案人的任何要求。這種管放結合的監(jiān)管方式，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術力量用于高風險產(chǎn)品的監(jiān)管上；同時，給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，有利于促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。比如，舊版要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須審查批準，實行注冊管理

鼓勵創(chuàng)新：先產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)許可除了管放結合的差異化監(jiān)管之外，新條例還在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面做了重大調(diào)整，提高新產(chǎn)品的上市速度，特別是對于那些處于研發(fā)狀態(tài)的創(chuàng)新性產(chǎn)品而言。按照舊條例，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才能進行產(chǎn)品注冊申請?！半m然這在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔。部分科研機構因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性?！彼赋?，與原來“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的監(jiān)管模式相反，新《條例》明確了醫(yī)療器械實行“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的模式。生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品設計研究過程中符合質(zhì)量管理體系相關要求等前提下，不需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，即可直接申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品；在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，再申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?！斑@種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入?！?/p>

鼓勵創(chuàng)新：先產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)許可預警防范：監(jiān)測不良事件，實施召回在上市前，推進醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級換代；在上市后，新條例還將對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施再評價，監(jiān)測不良事件，并實施召回。“這次新條例中，專門設立了‘不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回’一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度?！薄拔覀€人感到這是新條例的一個亮點。”實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風險。監(jiān)管部門根據(jù)不良反應監(jiān)測中心收到相關不良事件報告情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品，提示醫(yī)生和消費者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。同時，有利于使存在安全風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。例如食藥監(jiān)總局曾根據(jù)不良事件報告，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評價，最終撤銷了這個產(chǎn)品的注冊證。而召回制度確保了對市場上的缺陷產(chǎn)品及時召回并加以控制?！斑@既保障了公眾用械安全，又促進了企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。”預警防范：監(jiān)測不良事件，實施召回

“賞罰”并重：鼓勵科研創(chuàng)新、嚴懲違法行為

原條例對嚴重違法一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規(guī)定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。

“賞罰”并重：鼓勵科研創(chuàng)新、嚴懲違法行為我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀目前我國醫(yī)療器械行業(yè)還面臨產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱等問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新坦言：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國約有1.6萬家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%，一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進步，涌現(xiàn)了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)47個大門類、3500多個品種、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，能夠滿足我國疾病診治基本需求。

但和發(fā)達國家相比仍存在著較大的差距，主要表現(xiàn)在：1、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模不斷擴大，但與世界醫(yī)療器械強國相比，產(chǎn)業(yè)規(guī)模依然很小，僅占世界市場份額的7%，遠不能滿足13億人口的需求。2、我國醫(yī)療器械的技術和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，生產(chǎn)企業(yè)占90%以上，研發(fā)公司少，原創(chuàng)技術與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，雖然專利數(shù)量增加較快，但核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，中低端產(chǎn)品多，關鍵零部件依賴進口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進為主，原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒有。在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進步，涌現(xiàn)了深圳研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術少

主要是產(chǎn)、學、研結合不緊密，醫(yī)學界與學術界不能真正滿足企業(yè)的需求，研發(fā)與臨床的結合不緊密，產(chǎn)品、技術不能真正滿足醫(yī)療的需求，創(chuàng)新、知識的產(chǎn)出沒有利益保證機制；研發(fā)費用、臨床試驗費用、注冊費用、市場開拓費用過大。研發(fā)投入嚴重不足具體表現(xiàn)在缺乏歷史積累投入和當期投入過少兩方面，技術創(chuàng)新需要時間、資本和智力的長期投入。醫(yī)療器械的技術創(chuàng)新從周期、資本等方面的要求較生物醫(yī)藥為低，但核心產(chǎn)品的技術創(chuàng)新也需要大量長期的投入。目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1-2%（醫(yī)療器械為3%），而國外的平均水平為15-18%（醫(yī)療器械為15%以上）。目前我國醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進設計為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國有約15000多家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化使產(chǎn)品成本高利潤薄，進一步導致企業(yè)同質(zhì)化惡性競爭。為何創(chuàng)新少？現(xiàn)狀，原因審批注冊的模式阻礙，更大層面，更深層次的原因法律保障和宏觀層面的政策。研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術少二、民族品牌處于市場弱勢地位，醫(yī)療費用高居不下

目前市場上，高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫(yī)療器械領域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)護儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標情況來看，國內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場中，外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上，GE的市場占有率已達到50%～60%。由此可見，我國國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。雖然看似國產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴張海外的市場份額，但出口的國產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主，中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競爭力有待提高，產(chǎn)品檔次有待升級的問題外，還有一個很重要的因素，就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風險能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執(zhí)行與國際接軌的質(zhì)量體系認證等標準，因此大部分產(chǎn)品也很難打入國際市場。

二、民族品牌處于市場弱勢地位，醫(yī)療費用高居不下三、與其他產(chǎn)業(yè)之間分工合作存在問題，國際競爭力弱醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)之間的分工合作，主要是指其上下游產(chǎn)業(yè)間存在著的緊密關系。這種產(chǎn)業(yè)鏈條是以市場需求為引導的，客觀存在的現(xiàn)象。隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈將在延伸的同時得到完善和優(yōu)化。我國醫(yī)療器械的上游產(chǎn)業(yè)將對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，直接影響到醫(yī)療器械的技術走向，尤其是國家的基礎工業(yè)，如材料、電子、機械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。要在保證質(zhì)量的基礎上，以降低成本為目的，能否盡可能地采取專業(yè)化協(xié)作和擇優(yōu)選擇的模式是擺在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面前的重要問題。然而跨學科、跨產(chǎn)業(yè)的協(xié)作不暢問題也正是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的一個阻礙因素。三、與其他產(chǎn)業(yè)之間分工合作存在問題，國際競爭力弱基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀省局的指導思想和激勵政策總體狀況，違法的普遍性和隱蔽性。造假的各行各業(yè)，（誠信和法治的關系）追責和推責，反思，地方和條線的問題。我市的查處情況，占比少。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（高端的沒法管，低端的不用管，該管的管不到位）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（空殼和皮包化專門的少眼鏡店除外，和藥品一起經(jīng)營的多，品種老三樣，GSP的問題）醫(yī)療機構所使用的醫(yī)療器械（兩大塊看不懂，時間不對，患者被忽悠，屠宰場，靠同行舉報，潛規(guī)則，黑得很，聯(lián)合查辦的思維）醫(yī)療器械體驗店的問題基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀省局的指導思想和激勵政策眼角膜接觸鏡的問題和假避孕套（分布區(qū)域主要有兩個，處罰的難度，法律規(guī)定和實際操作的銜接，關于避孕套經(jīng)營管理問題的批復國食藥監(jiān)市【2003】203號，計生站經(jīng)營避孕套以及假避孕套的問題）眼角膜接觸鏡的問題和假避孕套（分布區(qū)域主要有兩個，處罰的難度診斷試劑盒的問題（無證經(jīng)營和藥品區(qū)別的問題）基層醫(yī)院租賃合作經(jīng)營和翻新組裝的問題。未按規(guī)定銷毀或重復使用的問題(農(nóng)村和城鄉(xiāng)結合部的個體或無證診所)。行刑銜接的問題遇到問題靠請示，法律規(guī)定不能解決具體問題，許可權的任性。診斷試劑盒的問題（無證經(jīng)營和藥品區(qū)別的問題）衛(wèi)生部關于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關定性問題的批復衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2004）373號北京市衛(wèi)生局：你局《關于使用醫(yī)療器械開展“免費理療”活動定性問題的請示》（京衛(wèi)法字【2004】32號）收悉。經(jīng)研究，批復如下：根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例實施》第八十八條規(guī)定，“理療”屬于診療。根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第二十四條規(guī)定，任何單位和個人未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》不得開展診療活動，否則為非法行醫(yī)。此復。2004年11月11日衛(wèi)生部關于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關定性問題的批復衛(wèi)醫(yī)發(fā)關于藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關問題的通知國食藥監(jiān)辦【2004】94號。（一）對于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的（如預裝了藥品的注射器等，）按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。（二）對于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如含藥支架，帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進行注冊管理，由醫(yī)療器械司負責。（三）關于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題。該類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。（三）關于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理問題。該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。關于藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關問題的通知國食藥監(jiān)辦噴劑，搽劑關于無注冊證證明診斷試劑的處理意見國食藥監(jiān)辦【2005】32號，醫(yī)療機構使用的75種試劑應按《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告（國藥監(jiān)辦2002年324號）》規(guī)定的分類原則分別申請注冊。未經(jīng)注冊的，應當依據(jù)藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關規(guī)定予以查處。噴劑，搽劑醫(yī)療器械案例分析一“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案二某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案三某醫(yī)療機構使用無合格證明醫(yī)療器械案醫(yī)療器械案例分析一“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案二某鄉(xiāng)案件12014年2月27日、5月13日，陸續(xù)有群眾向淮安局舉報，稱其在旅游衛(wèi)視頻道電視購物節(jié)目收看廣告后，購買了邦輕松腰椎治療儀[標示生產(chǎn)企業(yè)：成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限公司，注冊證號：川食藥監(jiān)械（準）字2009第2260112號],使用后無效果，懷疑有假。根據(jù)舉報人提供的郵寄快遞單和銷售清單有關信息，上述腰椎治療儀系陜西某生物科技有限公司發(fā)貨，經(jīng)查詢國家總局網(wǎng)站信息查詢系統(tǒng)，該公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。稽查人員根據(jù)工作經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品外包裝印制的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等信息字跡模糊，執(zhí)法人員初步判斷這是一起非法企業(yè)銷售偽劣醫(yī)療器械的案件?！?.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案案件12014年2月27日、5月13日，陸續(xù)有群眾向淮安局舉辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案我局于2014年3月4日發(fā)函至咸陽市局核查陜西某生物醫(yī)藥科技有限公司的相關情況，咸陽藥監(jiān)部門核查后證實，陜西某生物醫(yī)藥科技有限公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，不是合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。我局于2014年2月27日、5月13日兩次發(fā)函至彭州市局核查真?zhèn)?，彭州市局分別于2014年3月11日、5月19日回函，均稱：經(jīng)該局執(zhí)法人員赴成都東方人公司現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的腰椎治療儀為“東方人”牌，我局隨函所附的“邦輕松”牌腰椎治療儀不是該公司生產(chǎn)的合法醫(yī)療器械。我局將案件線索移送至公安機關后，兩部門聯(lián)合開展初查，發(fā)現(xiàn)陜西某銷售公司銷售金額較大，公安機關于2014年5月27日決定立案偵查，組成了專案組。辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案專案組先后赴陜西咸陽、北京對涉案的陜西某生物科技有限公司和北京博陽正通醫(yī)藥科技有限公司展開調(diào)查。通過調(diào)查，北京博陽正通公司系“邦輕松”牌腰椎治療儀全國總代理，共購進銷售了“邦輕松”牌腰椎治療儀66000余臺，其銷售模式有兩種，一種是向包括陜西某生物科技有限公司在內(nèi)的多家下游經(jīng)銷商批發(fā)該醫(yī)療器械，由陜西公司再零售，另一種是直接做廣告對外零售，零售價格為1380元/臺。同時我局將上述“邦輕松”牌腰椎治療儀送至江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗，經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品五項指標不符合質(zhì)量標準規(guī)定的要求，為不合格醫(yī)療器械。

2014年9月19日專案組對北京博陽正通公司法定代表人甄某采取刑事拘留。2014年9月23日分兩組赴成都、廣東，對生產(chǎn)腰椎治療儀的成都東方人公司法定代表人黃某及甄某的同伙肖某、肖某某成功進行了抓捕。辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案專案組先辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案

2014年12月份以來，根據(jù)省局、國家總局對淮安“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案件督辦的要求，我局聯(lián)合公安部門加大了對該案的偵辦力度，成功抓捕了成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責任公司的生產(chǎn)、銷售、質(zhì)檢等部門的負責人，并對涉案的銷售公司開展了進一步的偵查，將案件情況通報北京、成都等地食品藥品監(jiān)管局。該案全環(huán)節(jié)偵破，戰(zhàn)果頗豐。目前公安機關采取強制措施7人，搗毀生產(chǎn)窩點1個，銷售窩點3個，查扣偽劣醫(yī)療器械腰椎治療儀915臺。涉案金額9000余萬元。江蘇省局、國家總局、公安部分別將該案列為督辦案件?；槿藛T敏銳的案件經(jīng)營意識和豐富的工作經(jīng)驗是該案成功的第一步。

稽查人員根據(jù)工作經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品外包裝印制的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等信息字跡模糊，執(zhí)法人員初步判斷這是一起非法企業(yè)銷售偽劣醫(yī)療器械的案件?！握f公安立案時關鍵環(huán)節(jié)。辦案流程“5.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案2014該案件的特征一、涉案的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)大部分為合法持證企業(yè)。成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責任公司（有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證）北京博陽正通醫(yī)藥科技有限公司（有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。二、犯罪故意非常明顯，甚至合謀。為了謀取不法高額利潤，合謀制售偽劣產(chǎn)品的特大案件。通過審訊，甄某交代其伙同廣東人肖某合作經(jīng)營“邦輕松”牌腰椎治療儀，于2013年4月份聯(lián)系了成都東方人公司的法定代表人黃某，打算以每臺124元的價格購進“邦輕松”牌腰椎治療儀，但是后來甄某等人考慮到產(chǎn)品利潤不大，于2013年9月前后聯(lián)系黃某，要求降低價格，并同意生產(chǎn)廠家為控制成本，減少腰椎治療儀的零配件。經(jīng)查，2013年10月初，成都東方人公司法人黃某召集公司副總瞿某、生產(chǎn)部經(jīng)理蘇某、質(zhì)檢部經(jīng)理譚某等人開會（4人全被抓獲），部署生產(chǎn)具有5大功能的“邦輕松”腰椎治療儀（經(jīng)檢驗為不合格產(chǎn)品）事宜，后瞿某牽頭組織生產(chǎn)，蘇某具體組織工人進行生產(chǎn)，譚某負責產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。三、危害大，涉及面廣，獲利大。據(jù)甄某交代，其公司向全國各地1000多個散戶銷售“邦輕松”牌腰椎治療儀，同時向北京的魯某等客戶批發(fā)“邦輕松”牌腰椎治療儀。2013年10月初至2013年11月期間，共生產(chǎn)“邦輕松”牌腰椎治療儀6萬6千余套，并以每套118元的價格全部銷售給北京某醫(yī)藥科技有限公司（法人：甄某），甄某在明知成都某公司生產(chǎn)的腰椎治療儀缺少部分功能的情況下，對外批發(fā)、零售“邦輕松”牌腰椎治療儀?！?.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案該案件的特征一、涉案的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)大部分為合反思

企業(yè)的自律意識、誠信意識淡薄和監(jiān)管部門的監(jiān)管缺失。在彭州藥監(jiān)部門核查“邦輕松”牌腰椎治療儀真?zhèn)纹陂g，黃某提供了“從未生產(chǎn)過邦輕松牌腰椎治療儀”的虛假聲明。

審查起訴階段的新問題，已銷售掉的醫(yī)療器械是否能認定；在起訴階段又提供兩份未蓋公章的注冊標準和批件?！?.27”生產(chǎn)銷售偽劣腰椎治療儀案反思企業(yè)的自律意識、誠信意識淡薄和監(jiān)管部門的案件22012年8月7日，我局接到盱眙縣公安局要求技術協(xié)助的線索，稱盱眙縣馬壩中心衛(wèi)生院使用的胃鏡膠漿涉嫌非法添加藥品成分。我局立即對該院進行檢查，在該單位藥房貨架上，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用窺鏡膠（標示生產(chǎn)廠家為某市開發(fā)區(qū)百合醫(yī)藥工程有限公司，注冊證號：蘇某食藥監(jiān)械（準）字2011第1220026號；規(guī)格10ml/支，批號111005），予以抽樣送檢。經(jīng)淮安市食品藥品檢驗所初步篩查,檢驗結論為:供試品色譜中,出現(xiàn)與利多卡因對照品色譜保留時間相同的色譜峰。某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案案件22012年8月7日，我局接到盱眙縣公安局要求技術協(xié)助的辦案流程2012年8月15日，盱眙縣公安局在泰州公安配合下抓獲銷售人員蔣某軍，并對該公司負責人實施網(wǎng)上追逃。經(jīng)對蔣某君軍住所和該公司搜查，查獲了大量還沒有使用的包裝盒、用于生產(chǎn)的工具以及生產(chǎn)臺賬和批檢驗報告書等資料，并查獲醫(yī)用窺鏡膠91箱和用于生產(chǎn)的疑是鹽酸利多卡因原料藥2桶（約50公斤）。通過對某市某醫(yī)藥工程有限公司工人陳某審訊，證實了該公司從某市某器化玻有限公司購進原料藥鹽酸利多卡因，并在生產(chǎn)醫(yī)用窺鏡膠中進行非法添加的事實。

2012年8月13日，我局執(zhí)法人員聯(lián)合公安赴該市局核查，證實了前述企業(yè)和產(chǎn)品是經(jīng)過藥監(jiān)部門注冊的，但該產(chǎn)品的標準及注冊組成成分中均沒有鹽酸利多卡因。

2012年8月14日，我局將檢驗報告書和有關鑒定結論移交盱眙縣公安局。同日，盱眙縣公安局對該案進行立案偵查。2012年8月17日，我局將公安部門查獲的醫(yī)用窺鏡膠（7批次）以及原料藥予以送檢，經(jīng)檢驗7批次醫(yī)用窺鏡膠均添加了鹽酸利多卡因，原料經(jīng)檢測也證實是鹽酸利多卡因。某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用假藥醫(yī)用窺鏡膠案辦案流程2012年8月15日，盱眙縣公安局在泰州公安焦點問題一種意見認為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條第一款之規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。由于該產(chǎn)品是經(jīng)過合法審批的醫(yī)療器械，雖然在生產(chǎn)過程中添加了藥物，但仍然屬于醫(yī)療器械，應按不符合標準的醫(yī)療器械處理。

另一種意見認為，應按假藥處理，該醫(yī)用窺鏡膠未經(jīng)批準擅自添加藥品鹽酸利多卡因，改變了產(chǎn)品的原有用途和性質(zhì)，主要作用是鹽酸利多卡因起的局部麻醉作用。按照《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；”及第四十八