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藥品管理法律制度TheLawsystemonPharmaceutic1藥品的概念

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的概念指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，2藥品管理法的概念

藥品管理法(Drugadministrationlaw)是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥品管理法的概念藥品管理法(Drugadmi3我國的藥品管理立法

2001年12月施行《中華人民共和國藥品管理法》；2002年9月施行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；2005年11月施行《麻醉和精神藥品管理?xiàng)l例》；2007年5月施行《處方管理辦法》；2011年7月施行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》。

我國的藥品管理立法2001年12月施行《中華人民共和國藥品4藥品管理法的調(diào)整對象

一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位或者個(gè)人；對藥品的相關(guān)活動實(shí)施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門。

注意：患者本身的直接用藥行為不屬于此范疇。藥品管理法的調(diào)整對象5醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療單位根據(jù)本單位的臨床、可以需要自配、自治、自用的制劑。條件--省局批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

--配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。--具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。--制定和執(zhí)行藥品管理制度，采取必要的冷藏、防凍防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療單位根據(jù)本單位的臨床、可6藥品管理禁止生產(chǎn)和銷售假藥

---有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

---有下列情形之一的藥品，按假藥論處：變質(zhì)的；被污染的；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

藥品管理禁止生產(chǎn)和銷售假藥7

使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)8禁止生產(chǎn)和銷售劣藥

--劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

--有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：超過有效期的；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的等；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。禁止生產(chǎn)和銷售劣藥9藥品廣告

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；否則，不得發(fā)布;

不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

藥品廣告藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批10藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（ADR)，是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

---上市5年以內(nèi)的藥品和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

----上市5年以內(nèi)的藥品，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報(bào)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（ADR)，是指合格藥品在正11新藥品管理法律制度課件12新藥品管理法律制度課件13

20世紀(jì)50年代，科學(xué)家推出一種新藥，據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。這藥名叫“反應(yīng)?！保刺愤哙ねg注）。它由美國開發(fā)，1957年首次被用處方，后來在歐洲也可以買到?！胺磻?yīng)?！睘?zāi)難案“反應(yīng)?！睘?zāi)難案14反應(yīng)停的分子結(jié)構(gòu)

反應(yīng)停的分子結(jié)構(gòu)

15被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子們被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子們16法律責(zé)任違法收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任違法收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任17特殊藥品管理特殊藥品管理18新藥品管理法律制度課件19概述國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。2005年8月3日頒發(fā)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。麻醉藥品(narcotics)，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性，能成癮癖的藥品，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品（psychotropicsubstances），指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。概述國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射20新藥品管理法律制度課件21麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則

--只限于醫(yī)療、教育和科研使用，及在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。

--具有麻-和第一類精-使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，并要求其簽署《知情同意書》，病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。--麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得帶出院外使用；如患者需要在家中使用，必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員帶注射劑出診到患者家中使用，并帶回空安瓿，交還藥劑科。麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則22

--麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時(shí)，患者或其代辦人須出示二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷證明、患者身份證明，并在相應(yīng)的門診病歷中留存代辦人身份證明復(fù)印件。--搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品若本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法供應(yīng)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門備案。--麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時(shí)，患者或其代23麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)--醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部的規(guī)定，對本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核。--經(jīng)考核合格的，授予麻-和第一類精-處方資格。--執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具相應(yīng)處方，但不得為自己開具該種處方。麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)24

--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。--麻-、第一類精-注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋劑處方不得超過7日用量。第二類精-處方一般不得超過7日用量。

--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-25新藥品管理法律制度課件26

--癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。--精-處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年。--癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥27處方管理法律制度處方管理法律制度28概述處方，是指由注冊的醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！短幏焦芾磙k法》自2007年5月1日起施行。

概述29《處方管理辦法》共8章63條，總體構(gòu)架：第一章總則第二章處方管理的一般規(guī)定第三章處方權(quán)的獲得第四章處方的開具第五章處方的調(diào)劑第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任

處方管理的目的：合理用藥、適宜的適應(yīng)癥、適宜的藥物、適宜的患者、適宜的信息、適宜的監(jiān)測《處方管理辦法》共8章63條，總體構(gòu)架：30處方管理的一般規(guī)定處方書寫規(guī)則

--患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。--每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?-字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。--藥名應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。處方管理的一般規(guī)定處方書寫規(guī)則31

--患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。--西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。--開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

--患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，32--藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。--除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。--開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。--處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

--藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用33藥品劑量與數(shù)量的書寫

--藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。

--片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。藥品劑量與數(shù)量的書寫34處方權(quán)的獲得

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)；執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，但不得為自己開具該類藥品處方；藥師取得對其的調(diào)劑資格。試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

處方權(quán)的獲得經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)35處方的開具醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。處方的開具醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品36處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但應(yīng)當(dāng)注明理由。利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。為門（急）診、住院患者開具麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于37監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)對處方的管理

--醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評制度，填寫處方評價(jià)表對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。

--醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。

監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)對處方的管理38醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，處方權(quán)由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以取消：

--被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；

--考核不合格離崗培訓(xùn)期間；

--被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；

--不按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的；

--不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的；

--因開具處方牟取私利。

醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，處方權(quán)由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以取消：

39法律責(zé)任醫(yī)師的法律責(zé)任

--行政責(zé)任

--刑事責(zé)任法律責(zé)任醫(yī)師的法律責(zé)任40新藥品管理法律制度課件411、有時(shí)候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。12月-2212月-22Tuesday,December20,20222、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。09:27:0209:27:0209:2712/20/20229:27:02AM3、越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。12月-2209:27:0209:27Dec-2220-Dec-224、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。09:27:0209:27:0209:27Tuesday,December20,20225、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。12月-2212月-2209:27:0209:27:02December20,20226、意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。20十二月20229:27:02上午09:27:0212月-227、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。。十二月229:27上午12月-2209:27December20,20228、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/12/209:27:0209:27:0220December20229、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。9:27:02上午9:27上午09:27:0212月-2210、你要做多大的事情，就該承受多大的壓力。12/20/20229:27:02AM09:27:0220-12月-2211、自己要先看得起自己，別人才會看得起你。12/20/20229:27AM12/20/20229:27AM12月-2212月-2212、這一秒不放棄，下一秒就會有希望。20-Dec-2220December202212月-2213、無論才能知識多么卓著，如果缺乏熱情，則無異紙上畫餅充饑，無補(bǔ)于事。Tuesday,December20,202220-Dec-2212月-2214、我只是自己不放過自己而已，現(xiàn)在我不會再逼自己眷戀了。12月-2209:27:0220December202209:27謝謝大家1、有時(shí)候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。12月-2212月42TheLawsystemonPharmaceuticalAdministration

藥品管理法律制度TheLawsystemonPharmaceutic43藥品的概念

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的概念指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，44藥品管理法的概念

藥品管理法(Drugadministrationlaw)是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥品管理法的概念藥品管理法(Drugadmi45我國的藥品管理立法

2001年12月施行《中華人民共和國藥品管理法》；2002年9月施行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；2005年11月施行《麻醉和精神藥品管理?xiàng)l例》；2007年5月施行《處方管理辦法》；2011年7月施行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》。

我國的藥品管理立法2001年12月施行《中華人民共和國藥品46藥品管理法的調(diào)整對象

一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位或者個(gè)人；對藥品的相關(guān)活動實(shí)施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門。

注意：患者本身的直接用藥行為不屬于此范疇。藥品管理法的調(diào)整對象47醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療單位根據(jù)本單位的臨床、可以需要自配、自治、自用的制劑。條件--省局批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

--配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。--具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。--制定和執(zhí)行藥品管理制度，采取必要的冷藏、防凍防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療單位根據(jù)本單位的臨床、可48藥品管理禁止生產(chǎn)和銷售假藥

---有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

---有下列情形之一的藥品，按假藥論處：變質(zhì)的；被污染的；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

藥品管理禁止生產(chǎn)和銷售假藥49

使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)50禁止生產(chǎn)和銷售劣藥

--劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

--有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：超過有效期的；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的等；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。禁止生產(chǎn)和銷售劣藥51藥品廣告

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；否則，不得發(fā)布;

不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

藥品廣告藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批52藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（ADR)，是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

---上市5年以內(nèi)的藥品和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

----上市5年以內(nèi)的藥品，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報(bào)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（ADR)，是指合格藥品在正53新藥品管理法律制度課件54新藥品管理法律制度課件55

20世紀(jì)50年代，科學(xué)家推出一種新藥，據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。這藥名叫“反應(yīng)?！保刺愤哙ねg注）。它由美國開發(fā)，1957年首次被用處方，后來在歐洲也可以買到?！胺磻?yīng)?！睘?zāi)難案“反應(yīng)?！睘?zāi)難案56反應(yīng)停的分子結(jié)構(gòu)

反應(yīng)停的分子結(jié)構(gòu)

57被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子們被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子們58法律責(zé)任違法收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任違法收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任59特殊藥品管理特殊藥品管理60新藥品管理法律制度課件61概述國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。2005年8月3日頒發(fā)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。麻醉藥品(narcotics)，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性，能成癮癖的藥品，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品（psychotropicsubstances），指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。概述國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射62新藥品管理法律制度課件63麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則

--只限于醫(yī)療、教育和科研使用，及在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。

--具有麻-和第一類精-使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，并要求其簽署《知情同意書》，病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。--麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得帶出院外使用；如患者需要在家中使用，必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員帶注射劑出診到患者家中使用，并帶回空安瓿，交還藥劑科。麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則64

--麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時(shí)，患者或其代辦人須出示二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷證明、患者身份證明，并在相應(yīng)的門診病歷中留存代辦人身份證明復(fù)印件。--搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品若本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法供應(yīng)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門備案。--麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時(shí)，患者或其代65麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)--醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部的規(guī)定，對本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核。--經(jīng)考核合格的，授予麻-和第一類精-處方資格。--執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具相應(yīng)處方，但不得為自己開具該種處方。麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)66

--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。--麻-、第一類精-注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋劑處方不得超過7日用量。第二類精-處方一般不得超過7日用量。

--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-67新藥品管理法律制度課件68

--癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。--精-處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年。--癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥69處方管理法律制度處方管理法律制度70概述處方，是指由注冊的醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。《處方管理辦法》自2007年5月1日起施行。

概述71《處方管理辦法》共8章63條，總體構(gòu)架：第一章總則第二章處方管理的一般規(guī)定第三章處方權(quán)的獲得第四章處方的開具第五章處方的調(diào)劑第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任

處方管理的目的：合理用藥、適宜的適應(yīng)癥、適宜的藥物、適宜的患者、適宜的信息、適宜的監(jiān)測《處方管理辦法》共8章63條，總體構(gòu)架：72處方管理的一般規(guī)定處方書寫規(guī)則

--患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。--每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?-字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。--藥名應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。處方管理的一般規(guī)定處方書寫規(guī)則73

--患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。--西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。--開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

--患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，74--藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。--除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。--開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。--處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

--藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用75藥品劑量與數(shù)量的書寫

--藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。

--片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。藥品劑量與數(shù)量的書寫76處方權(quán)的獲得

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)；執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，但不得為自己開具該類藥品處方；藥師取得對其的調(diào)劑資格。試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

處方權(quán)的獲得經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)77處方的開具醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。處方的開具醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品78處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但應(yīng)當(dāng)注明理由。利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。為門（急）診、住院患者開具麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于79監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)對處