第三節(jié)排水第9.3.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點確定排水系統(tǒng)。第9.3.2條潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。第9.3.3條排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設(shè)置檢查口。第9.3.4條空氣潔凈度100級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級、100000級潔凈室內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。第9.3.5條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。第四節(jié)工藝用水第9.4.1條飲用水飲用水水質(zhì)必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。第9.4.2條純水（去離子水、蒸餾水）去離子水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且電阻率>0.5MΩ.cm。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為原則。蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。第9.4.3條注射用水注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為 0.45μm的過濾器過濾。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：一、管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；二、宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。三、 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或"盲管"；四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。第五節(jié)消防設(shè)施第9.5.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類和建筑耐火等級等因素確定消防設(shè)施。第9.5.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10I/S,每股水量不應(yīng)小于５I/S。第9.5.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：一、消火栓的水槍充實水柱不應(yīng)小于10m；二、消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長度不應(yīng)超過25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm。第9.5.4條潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險性宜同時設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。第十章電氣第一節(jié)配電第10.1.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計應(yīng)符合國家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》。第10.1.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點第10.1.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。第10.1.4條潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。第10.1.5條潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備第10.1.6條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。第10.1.7條進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。第10.1.8條潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。第10.1.9條潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。第二節(jié)照明第10.2.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電。第10.2.2條潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。第10.2.3條潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。第10.2.4條潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。第10.2.5條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)實際工作的提供足夠的照度。照度值應(yīng)符合第2.2.6條要求第10.2.6條潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于 0.7。第10.2.7條有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第10.2.8條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。第三節(jié)其它電氣第10.3.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。第10.3.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)?；馂?zāi)報警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》的要求。報警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。第10.3.3條當(dāng)有火災(zāi)危險時，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報警信號及切斷風(fēng)機電源的裝置。第10.3.4條潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時，宜在室內(nèi)設(shè)報警裝置。附錄一名詞解釋序號本規(guī)范用詞曾用名詞解釋1潔凈廠房生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房2潔凈室根據(jù)需要，對空氣中對塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。3潔凈室由潔凈室組成的區(qū)域4技術(shù)夾層主要對水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道5技術(shù)夾道主要以垂直構(gòu)件分隔成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道6空氣潔凈度指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度7人員凈化用室人員在進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室8物料凈化用室物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室9污染作為處理對象的物件或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機組產(chǎn)生不良影響的過程或使其處于不良狀態(tài)，稱為污染。10氣閘室緩沖室為保持凈室的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室11空氣吹淋室風(fēng)淋室強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)備12氣流組織指對氣流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織13單向流層流具有平行流線，以單一道路，單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流14非單向流亂流具有多個通路或氣流方面不平行，不滿足單向流軍定義的氣流15無菌潔凈室對空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室16懸浮微生物懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物17粉塵空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子18空氣凈化去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為19凈化為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程20潔凈工作服為了把工作人員的皮扶和衣服生產(chǎn)的塵粒和微生物限于最小程度所使用的灰塵最小潔凈服裝21無菌制劑不存在的生物的制劑產(chǎn)品22非無菌制劑所含活的生物量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品23滅菌使達(dá)到無菌狀態(tài)24純水去離子水與蒸餾水的通稱25去離子水指經(jīng)離子交換法制得的在 25℃時電阻率大于0.5МΩ.cm26注射用水符合中國藥典注射用水項下規(guī)格的水附錄二本規(guī)范用詞說明、執(zhí)行本規(guī)范條文明，對于要求嚴(yán)格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對待。表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞：正面詞采用"必須"；反面詞采用"嚴(yán)禁"。表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用