藥品經(jīng)營企業(yè)?藥品治理法?2021年版測試試題部門姓名得分一、單項選擇題〔10分,每題2分〕1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得〔〕A、?藥品生產(chǎn)許可證?B、?藥品經(jīng)營許可證?C、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?D、GSPffi書2、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的平安性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé).A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品監(jiān)督治理部門D、藥品上市許可持有人TOC\o"1-5"\h\z3、藥品應(yīng)當(dāng)符合〔〕A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品經(jīng)營企業(yè)的對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)〔〕A、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、運營部負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人5、由十三屆人大常委會十二次會議2021年8月26日修訂通過的新?藥品治理法?的實施日期為〔〕A、2021年1月1日B、2021年10月1日C、2021年11月1日D、2021年12月1日二、多項選擇題〔10分,每題2分.少選、多項選擇、錯選均不得分〕1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件〔〕A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員日具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機構(gòu)或者人員D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求2、藥品不良反響應(yīng)由考察上報〔〕A藥品上市許可持有人日藥品生產(chǎn)企業(yè)C藥品經(jīng)營企業(yè)D醫(yī)療機構(gòu)3、銷售假藥的處分有以下選項〔〕A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令停業(yè)整頓,并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額缺乏十萬元的,按十萬元計算C情節(jié)嚴(yán)重的,撤消藥品經(jīng)營許可證,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,違法零售的藥品貨值金額缺乏一萬元的按一萬元計算4、關(guān)于藥品廣告以下說法正確的選項是A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號E、可以含有表示成效、平安性的保證5、銷售劣藥的處分有以下選項〔〕A、銷售劣藥的,沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、違法批發(fā)的藥品貨值金額缺乏十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額缺乏一萬元的,按一萬元計算；C情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停業(yè)整頓直至撤消藥品經(jīng)營許可證D銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響平安性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款.三、填空題〔40分,每空2分〕1、在中國境內(nèi)上市的藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn),取得;但是,未實施審批治理的中藥材和中藥飲片除外.2、?藥品經(jīng)營許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和,到期重新審查發(fā)證.3、藥品標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知.4、麻醉藥品、精神藥品、、放射性藥品、和非處方藥的標(biāo)簽、說明書,應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志.5、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,應(yīng)當(dāng)有真實、完整的.6、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明.7、疫苗、、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、等國家實行特殊治理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售8、國家對藥品實行處方藥和分類治理制度.9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門核準(zhǔn)的為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容.10、生產(chǎn)、銷售假藥,或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的,對、主要負(fù)責(zé)人、和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留.11、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守的,責(zé)令限期改正,給予警告；逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責(zé)令停業(yè)整頓直至撤消藥品經(jīng)營許可證.12、違反本法規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行,零售藥品未正確說明等事項,或者未根據(jù)規(guī)定的,責(zé)令改正,給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的,撤消藥品經(jīng)營許可證.1、什么是藥品,包括哪些?2、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?3、什么是假藥?4、什么是劣藥?答案一、單項選擇題〔10分,每題2分〕1、B2、D3、A4、A5、D二、多項選擇題〔10分,每題2分.少選、多項選擇、錯選均不得分〕1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空題〔40分,每空2分〕1、藥品注冊證書2、經(jīng)營范圍有效期3、上市許可持有人及其地址批準(zhǔn)文號4、醫(yī)療用毒性藥品外用藥品5、購銷記錄6、產(chǎn)地7、血液制品藥品類易制毒化學(xué)品8、非處方藥9、藥品說明書10、法定代表人直接負(fù)責(zé)的主管人員終身禁止11、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)12、記錄用法、用量調(diào)配處方四、簡做題〔共40分,每題10分〕1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等.2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門公布的?中華人民共和國藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn).3、假藥：有以下情形之一的,為假藥：〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；〔三〕變質(zhì)的藥品；〔四〕藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍.4、劣藥：