上海市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班2019年6月上海市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班2019年6月1GSP解析二○一三年六月2GSP解析二○一三年六月22提綱管理職責(zé)與文件人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備進(jìn)貨收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸銷售與售后服務(wù)3提綱管理職責(zé)與文件33管理職責(zé)與文件4管理職責(zé)與文件44不得有零售經(jīng)營(yíng)行為；所經(jīng)營(yíng)的商品（藥品、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）不得有違反法律、法規(guī)，規(guī)章、規(guī)范性文件的行為（四非）5不得有零售經(jīng)營(yíng)行為；55應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行）—2019.12.31服務(wù)器、固定接入、局域網(wǎng)、按日備份（至少5年）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售及質(zhì)量控制的全過(guò)程，第三方委托電子數(shù)據(jù)交流信息平臺(tái)6應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（數(shù)據(jù)6首營(yíng)品種的審核驗(yàn)證控制文件—2019.5.31

冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超時(shí)限驗(yàn)證

開(kāi)門驗(yàn)證、停機(jī)驗(yàn)證、空載、滿載驗(yàn)證……完整的記錄。

購(gòu)進(jìn)（單位、批號(hào)、數(shù)量）、銷售（單位、批號(hào)、數(shù)量）、庫(kù)存（批號(hào)、數(shù)量）

收回（單位、批號(hào)、數(shù)量）、退回（單位、批號(hào)、數(shù)量）7首營(yíng)品種的審核77督促、負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、監(jiān)督、組織、協(xié)助（第十七條）。有策略的沖撞，權(quán)責(zé)相當(dāng)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查（非法設(shè)庫(kù)）不良反應(yīng)的報(bào)告（銷售人員的管理）應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)（該出現(xiàn)的要出現(xiàn)）內(nèi)審應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄、結(jié)論、改進(jìn)措施、跟蹤整改的情況8督促、負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、監(jiān)督、組織、協(xié)助（第十七條）。有策略的沖撞8人員與培訓(xùn)9人員與培訓(xùn)99法人的資質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（新規(guī)老人如何執(zhí)行，空缺1個(gè)月以上，空掛，人員的儲(chǔ)備）質(zhì)量管理工作的人員相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷冷藏冷凍質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并取得上崗證質(zhì)量、驗(yàn)收不得企業(yè)內(nèi)外兼職（養(yǎng)護(hù)）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（原高中）或藥師以上職稱中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中藥中?；蛘咧兴帉W(xué)初級(jí)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材，驗(yàn)收中藥學(xué)中級(jí)以上10法人的資質(zhì)1010采購(gòu)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷（執(zhí)行日期）儲(chǔ)存高中以上文化程度（執(zhí)行日期）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量人員比例，第三方委托配送體檢項(xiàng)目（胸透、皮膚、視力、辨色力），二級(jí)乙等醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。專業(yè)技能、質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程，特殊管理，冷藏冷凍—康德樂(lè)的啟示衛(wèi)生管理制度11采購(gòu)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷（執(zhí)行日期）1111設(shè)施與設(shè)備12設(shè)施與設(shè)備1212注冊(cè)地址應(yīng)包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)量等各主要部門1000庫(kù)房—2019.5.31，中藥材、中藥飲片獨(dú)立庫(kù)房、50冷庫(kù)—2019.12.31常溫庫(kù)的理解，濕度的理解（冷藏），永遠(yuǎn)的20℃，不存在的空調(diào)庫(kù)房可控管理（門禁）13注冊(cè)地址應(yīng)包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)量等各主要部門113溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)—2019.5.31

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)章節(jié)：溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能14溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)—2019.5.31

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)章節(jié)：溫濕度監(jiān)14過(guò)去的危險(xiǎn)品庫(kù)中藥樣品室（樣品收集、養(yǎng)護(hù)及更新）冷藏藥品（備用發(fā)電機(jī)、雙回路供電、必備的冷藏車、第三方委托與委托運(yùn)輸、無(wú)縫銜接）儀器的校準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等（老式的溫度計(jì)校準(zhǔn)和今后的自動(dòng)監(jiān)測(cè)）15過(guò)去的危險(xiǎn)品庫(kù)1515進(jìn)貨16進(jìn)貨1616采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額原印章意義。相關(guān)印章、隨貨同行單樣式（立信會(huì)計(jì)）；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼》直調(diào)與第三方委托配送（海南、二票制、集中采購(gòu)、單品種委托）17采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄1717收貨與驗(yàn)收18收貨與驗(yàn)收1818不得收貨后貨物的處理。驗(yàn)收不合格與不合格藥品冷藏冷凍運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間委托運(yùn)輸藥品記錄。發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、車牌號(hào)、駕駛?cè)藛T姓名（鐵路、航空）合格證驗(yàn)收要求的細(xì)化（真實(shí)的開(kāi)箱情況）19不得收貨后貨物的處理。驗(yàn)收不合格與不合格藥品1919電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書退貨加倍開(kāi)箱（退貨庫(kù)、不合格庫(kù)的管理，零售連鎖委托配送，第三方委托配送）特殊藥品形式上的雙人雙鎖冷庫(kù)內(nèi)的驗(yàn)收質(zhì)量不合格藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的鎖定20電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書2020儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)21儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2121垛間距不小于5cm有效期自動(dòng)跟蹤，近效期藥品自動(dòng)生成報(bào)表退貨記錄保存時(shí)限要求（原3年，現(xiàn)5年）中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)不得對(duì)藥品造成污染（熏蒸）養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題系統(tǒng)鎖定記錄破損泄漏迅速采取安全處理措施22垛間距不小于5cm2222出庫(kù)與運(yùn)輸23出庫(kù)與運(yùn)輸2323復(fù)核記錄（原3年現(xiàn)5年）冷藏冷凍要求細(xì)化，供貨方委托運(yùn)輸啟運(yùn)時(shí)間等（采購(gòu)索取，告知收貨。事前要求）運(yùn)載工具密閉冷藏冷凍實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度數(shù)據(jù)（外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度）委托第三方再委托運(yùn)輸委托運(yùn)輸記錄。運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件24復(fù)核記錄（原3年現(xiàn)5年）2424銷售與售后服務(wù)25銷售與售后服務(wù)2525特殊渠道購(gòu)藥。臨床試驗(yàn)、慈善捐贈(zèng)票、賬、貨、款?，F(xiàn)金。分支醫(yī)療機(jī)構(gòu)26特殊渠道購(gòu)藥。臨床試驗(yàn)、慈善捐贈(zèng)2626其它一般條款反復(fù)違反，完成整改報(bào)告提交延期驗(yàn)收證后監(jiān)管的公開(kāi)。2次信息回復(fù)27其它一般條款反復(fù)違反，完成整改報(bào)告2727謝謝！28謝謝！2828上海市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班2019年6月上海市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班2019年6月29GSP解析二○一三年六月30GSP解析二○一三年六月230提綱管理職責(zé)與文件人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備進(jìn)貨收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸銷售與售后服務(wù)31提綱管理職責(zé)與文件331管理職責(zé)與文件32管理職責(zé)與文件432不得有零售經(jīng)營(yíng)行為；所經(jīng)營(yíng)的商品（藥品、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）不得有違反法律、法規(guī)，規(guī)章、規(guī)范性文件的行為（四非）33不得有零售經(jīng)營(yíng)行為；533應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行）—2019.12.31服務(wù)器、固定接入、局域網(wǎng)、按日備份（至少5年）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售及質(zhì)量控制的全過(guò)程，第三方委托電子數(shù)據(jù)交流信息平臺(tái)34應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（數(shù)據(jù)34首營(yíng)品種的審核驗(yàn)證控制文件—2019.5.31

冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超時(shí)限驗(yàn)證

開(kāi)門驗(yàn)證、停機(jī)驗(yàn)證、空載、滿載驗(yàn)證……完整的記錄。

購(gòu)進(jìn)（單位、批號(hào)、數(shù)量）、銷售（單位、批號(hào)、數(shù)量）、庫(kù)存（批號(hào)、數(shù)量）

收回（單位、批號(hào)、數(shù)量）、退回（單位、批號(hào)、數(shù)量）35首營(yíng)品種的審核735督促、負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、監(jiān)督、組織、協(xié)助（第十七條）。有策略的沖撞，權(quán)責(zé)相當(dāng)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查（非法設(shè)庫(kù)）不良反應(yīng)的報(bào)告（銷售人員的管理）應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)（該出現(xiàn)的要出現(xiàn)）內(nèi)審應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄、結(jié)論、改進(jìn)措施、跟蹤整改的情況36督促、負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、監(jiān)督、組織、協(xié)助（第十七條）。有策略的沖撞36人員與培訓(xùn)37人員與培訓(xùn)937法人的資質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（新規(guī)老人如何執(zhí)行，空缺1個(gè)月以上，空掛，人員的儲(chǔ)備）質(zhì)量管理工作的人員相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷冷藏冷凍質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并取得上崗證質(zhì)量、驗(yàn)收不得企業(yè)內(nèi)外兼職（養(yǎng)護(hù)）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（原高中）或藥師以上職稱中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中藥中?；蛘咧兴帉W(xué)初級(jí)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材，驗(yàn)收中藥學(xué)中級(jí)以上38法人的資質(zhì)1038采購(gòu)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷（執(zhí)行日期）儲(chǔ)存高中以上文化程度（執(zhí)行日期）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量人員比例，第三方委托配送體檢項(xiàng)目（胸透、皮膚、視力、辨色力），二級(jí)乙等醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。專業(yè)技能、質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程，特殊管理，冷藏冷凍—康德樂(lè)的啟示衛(wèi)生管理制度39采購(gòu)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷（執(zhí)行日期）1139設(shè)施與設(shè)備40設(shè)施與設(shè)備1240注冊(cè)地址應(yīng)包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)量等各主要部門1000庫(kù)房—2019.5.31，中藥材、中藥飲片獨(dú)立庫(kù)房、50冷庫(kù)—2019.12.31常溫庫(kù)的理解，濕度的理解（冷藏），永遠(yuǎn)的20℃，不存在的空調(diào)庫(kù)房可控管理（門禁）41注冊(cè)地址應(yīng)包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)量等各主要部門141溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)—2019.5.31

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)章節(jié)：溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能42溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)—2019.5.31

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)章節(jié)：溫濕度監(jiān)42過(guò)去的危險(xiǎn)品庫(kù)中藥樣品室（樣品收集、養(yǎng)護(hù)及更新）冷藏藥品（備用發(fā)電機(jī)、雙回路供電、必備的冷藏車、第三方委托與委托運(yùn)輸、無(wú)縫銜接）儀器的校準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等（老式的溫度計(jì)校準(zhǔn)和今后的自動(dòng)監(jiān)測(cè)）43過(guò)去的危險(xiǎn)品庫(kù)1543進(jìn)貨44進(jìn)貨1644采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額原印章意義。相關(guān)印章、隨貨同行單樣式（立信會(huì)計(jì)）；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼》直調(diào)與第三方委托配送（海南、二票制、集中采購(gòu)、單品種委托）45采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄1745收貨與驗(yàn)收46收貨與驗(yàn)收1846不得收貨后貨物的處理。驗(yàn)收不合格與不合格藥品冷藏冷凍運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間委托運(yùn)輸藥品記錄。發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、車牌號(hào)、駕駛?cè)藛T姓名（鐵路、航空）合格證驗(yàn)收要求的細(xì)化（真實(shí)的開(kāi)箱情況）47不得收貨后貨物的處理。驗(yàn)收不合格與不合格藥品1947電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書退貨加倍開(kāi)箱（退貨庫(kù)、不合格庫(kù)的管理，零售連鎖委托配送，第三方委托配送）特殊藥品形式上的雙人雙鎖冷庫(kù)內(nèi)的驗(yàn)收質(zhì)量不合格藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的鎖定48電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書2048儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)49儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2149垛間距不小于5cm有效期自動(dòng)跟蹤，近效期藥品自動(dòng)生成報(bào)表退貨記錄保存時(shí)限要求（原3年，現(xiàn)5年）中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)不得對(duì)藥品造成污染（熏蒸）養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題系統(tǒng)鎖定記錄破損泄漏迅速采取安全處理措施50垛間距不小于5cm2250出庫(kù)與運(yùn)輸51出庫(kù)與運(yùn)輸2351復(fù)核記錄（原3年現(xiàn)5年）冷藏冷凍要求細(xì)化，供貨方委托運(yùn)輸啟運(yùn)時(shí)間等（采購(gòu)索取，告知收貨。事前要求）運(yùn)載工具密閉冷藏冷凍實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度數(shù)據(jù)