編號(hào):BG-75高效包衣機(jī)驗(yàn)證方案生效日期:起草日期:

生效日期:驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門(mén)成員姓名職務(wù)部門(mén)目錄概優(yōu),iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii.文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,，.儀器儀表校正,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.安裝確認(rèn),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,，.運(yùn)行確認(rèn),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,，.性能確認(rèn),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.驗(yàn)證周期,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.附件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,，1概述該設(shè)備適用于中、西藥片片芯外表面的糖衣、水相、有機(jī)相薄膜包衣。包衣過(guò)程中被包衣的藥片片芯在包衣主機(jī)的密閉包衣滾洞內(nèi)作連續(xù)復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，在這過(guò)程中，由PC可編程控制系統(tǒng)控制，按工藝順序和已選定的工藝參數(shù)，使涂敷介質(zhì)經(jīng)過(guò)泵及噴槍?zhuān)ɑ虻瘟鞴埽┳詣?dòng)地噴灑或滴流在藥片片芯表面，同時(shí)熱風(fēng)柜供給潔凈的可控制恒定溫度的熱風(fēng)，對(duì)藥片進(jìn)行干燥，排風(fēng)機(jī)把廢氣排出，使藥片片芯表面快速形成堅(jiān)固、細(xì)密、光整圓滑的表面薄膜。目的對(duì)機(jī)器設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和考察以確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)高效包衣機(jī)的自動(dòng)控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到GMP勺要求。2文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對(duì)其號(hào)碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-高效包衣機(jī)文件）。需確認(rèn)文件名稱(chēng)如下：技術(shù)開(kāi)發(fā)合同書(shū)產(chǎn)品合格證使用操作說(shuō)明書(shū)維護(hù)檢修規(guī)程主機(jī)箱裝箱單輔機(jī)箱裝箱單技術(shù)圖紙3儀器儀表校正驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)驗(yàn)證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應(yīng)用高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-高效包衣機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表）。高效包衣機(jī)驗(yàn)證時(shí)需用儀器儀表如下：計(jì)時(shí)器：用于檢測(cè)包衣速度。水平儀：用于檢測(cè)設(shè)備安裝水平度。鉛錘：用于檢測(cè)設(shè)備安裝垂直度。萬(wàn)用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。聲級(jí)計(jì)：用于檢測(cè)設(shè)備噪聲。點(diǎn)溫計(jì)：測(cè)量設(shè)備溫升情況。設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn)高效包衣機(jī)自身攜帶儀器儀表有溫控儀、30V直流電壓表、220V交流電壓表應(yīng)對(duì)其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用驗(yàn)證實(shí)施資料3-----高效包衣機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)）4.安裝確認(rèn)設(shè)備主體確認(rèn)對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號(hào)、生產(chǎn)能力對(duì)照技術(shù)開(kāi)發(fā)合同書(shū)及設(shè)備說(shuō)明書(shū)進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4-----高效包衣機(jī)主體確認(rèn)）。潤(rùn)滑確認(rèn)按設(shè)備設(shè)計(jì)要求檢查所使用的潤(rùn)滑油種類(lèi)、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用高效包衣機(jī)器人驗(yàn)證實(shí)施資料5-----高效包衣機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)）。安裝檢查依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動(dòng)力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6-高效包衣機(jī)安裝檢查）。部件檢查根據(jù)設(shè)計(jì)要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7-高效包衣機(jī)部件檢查）。公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查高效包衣機(jī)公用工程介質(zhì)主要是配電、真空及壓縮系統(tǒng)，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要求相符（應(yīng)用高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8-高效包衣機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。5運(yùn)行確認(rèn)目的：在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求。認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車(chē)要求。驗(yàn)證方法：將高效包衣機(jī)各部件安裝好，接通電源，按高效包衣機(jī)使用操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行，對(duì)設(shè)備有關(guān)性能進(jìn)行檢查。6性能確認(rèn)目的：使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。驗(yàn)證方法：在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進(jìn)行操作，對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以空白淀粉片進(jìn)行包衣（應(yīng)用高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10-高效包衣機(jī)性能確認(rèn)）。7驗(yàn)證周期更換關(guān)鍵備品配件或大修后對(duì)有關(guān)項(xiàng)目重新驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。8驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)各項(xiàng)目驗(yàn)證后，驗(yàn)證人應(yīng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并給予結(jié)論。9附件

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1局效包衣機(jī)文件共1頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備安裝場(chǎng)所：制造編號(hào)：文件名稱(chēng)號(hào)碼存放處技術(shù)開(kāi)發(fā)合同書(shū)產(chǎn)品合格證使用操作說(shuō)明書(shū)維護(hù)檢修規(guī)程主機(jī)箱裝箱單輔機(jī)箱裝箱單技術(shù)圖紙備注：結(jié)論：局效包衣機(jī)文件是含齊全？口是口否檢查人：復(fù)核人：日期：

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2高效包衣機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)共1頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備安裝場(chǎng)所?制造編號(hào)：名稱(chēng)校正人校正日期校正情況水平儀鉛錘萬(wàn)用電表聲級(jí)計(jì)計(jì)時(shí)器點(diǎn)溫計(jì)備注：結(jié)論：高效包衣機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？口是口否檢查人：_復(fù)核人：—日期：_—

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3局效包衣機(jī)自身儀器儀表校止確認(rèn)共1頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)設(shè)備安裝場(chǎng)所:制造編號(hào)—廠家型號(hào)系列號(hào)校正情況溫控儀30V直流電壓表220V交流電壓表備注：結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？口是口否—檢查人：復(fù)核人：—日期：_—

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4圖效包衣機(jī)主體確認(rèn)共1頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備安裝場(chǎng)所：制造編號(hào)：項(xiàng)目采購(gòu)要求實(shí)際設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力備注：結(jié)論：是否與技術(shù)開(kāi)發(fā)合同書(shū)相符？口是口否檢查人：復(fù)核人：日期：

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料5局效包衣機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)共1頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備安裝場(chǎng)所：制造編號(hào)：潤(rùn)滑油名稱(chēng)型號(hào)潤(rùn)滑部位是否接觸產(chǎn)品備注：結(jié)論：設(shè)備潤(rùn)滑是否與設(shè)計(jì)要求要求相符？口是口否檢查人：復(fù)核人：日期：

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6局效包衣機(jī)安裝檢查共1頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備安裝場(chǎng)所：制造編號(hào)：檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，四周空間足夠，便于操作與維修□符合□/、符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計(jì)要求□符合口不符合水平度與垂直度符合設(shè)計(jì)要求□符合口不符合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅(jiān)固□符合口不符合動(dòng)力管線安裝應(yīng)暗裝，便于清潔口暗裝口未暗裝備注：結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)要求？口是口否檢查人：復(fù)核人：日期：

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7局效包衣機(jī)部件檢查共1頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)設(shè)備安裝場(chǎng)所制造編號(hào)??部件材質(zhì)表面安裝實(shí)際包衣機(jī)主機(jī)不銹鋼光潔包衣滾筒不銹鋼光潔進(jìn)料器不銹鋼光潔出料器不銹鋼光潔保溫糖衣鍋不銹鋼光潔排風(fēng)柜不銹鋼光潔熱風(fēng)柜不銹鋼光潔強(qiáng)電控制柜不銹鋼光潔備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計(jì)要求？口是口否檢查人：復(fù)核人：日期：

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8高效包衣機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共2頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備安裝場(chǎng)所：制造編號(hào)：內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果配電電壓380±10V頻率50HZ保護(hù)等級(jí)IP44特殊接地按規(guī)定接地線熱風(fēng)裝置連接管直徑250mm管道材料不銹鋼過(guò)濾器類(lèi)型局效排風(fēng)裝置連接管直徑250mm管道材料不銹鋼防倒流裝置逆止閥蒸汽系統(tǒng)連接管直徑1寸進(jìn)口管材料鋼管出口管材料鋼管排水系統(tǒng)連接管直徑1.5、管道材料塑料管備注：

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8高效包衣機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共2頁(yè)第2頁(yè)結(jié)論：配電、熱風(fēng)裝置、排風(fēng)裝置、蒸汽系統(tǒng)、排水系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)要求？口是口否檢查人：復(fù)核人：日期：

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9圖效包衣機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共2頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備安裝場(chǎng)所：制造編號(hào)：檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即：水、電、工已接通熱風(fēng)系統(tǒng)已連接------排風(fēng)系統(tǒng)已連接------檢查潤(rùn)滑油內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況1打開(kāi)強(qiáng)電控制開(kāi)關(guān)SD32按下主機(jī)控制面板上的“電源井”鍵。3點(diǎn)動(dòng)“包衣機(jī)點(diǎn)動(dòng)“按鈕4依次按“包衣機(jī)開(kāi)”“排風(fēng)機(jī)開(kāi)”“熱風(fēng)機(jī)開(kāi)”鍵。5空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)，并進(jìn)彳亦述項(xiàng)目測(cè)試：旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)旋鈕啟動(dòng)薄膜衣程序，預(yù)置工藝參數(shù)，按“執(zhí)行”“復(fù)位”鍵。30V直流電壓表反應(yīng)靈敏強(qiáng)電控制柜220V交流電壓表應(yīng)有指示，主機(jī)前面板電源指示燈亮，顯示器當(dāng)即顯示出隨機(jī)數(shù)字。包衣機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，并且轉(zhuǎn)動(dòng)力向正確。各鍵反應(yīng)止常，設(shè)備運(yùn)行。包衣機(jī)主機(jī)轉(zhuǎn)速艾化，轉(zhuǎn)速顯小器顯示正常。各功能反應(yīng)止常，STtk燈反應(yīng)止常，各程序執(zhí)行正常。

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9圖效包衣機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共2頁(yè)第2頁(yè)內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況按“核對(duì)”鍵在各程序卜，分別按下“急?！辨I在各程序卜，分別按下“暫?！辨I平穩(wěn)度及溫升噪音潤(rùn)滑系統(tǒng)6按“排風(fēng)機(jī)關(guān)”“熱風(fēng)機(jī)關(guān)”“包衣機(jī)關(guān)”鍵7按“電源關(guān)”鍵定時(shí)顯示器中依預(yù)置參數(shù)每隔3秒順次顯示。設(shè)備在各程序運(yùn)行時(shí)被急停，均進(jìn)入均漿狀態(tài)，“急?！苯獬?，設(shè)備恢復(fù)原狀態(tài)。被暫停后，該程序執(zhí)行時(shí)間延長(zhǎng)，不進(jìn)彳了卜一道程序。暫停被解除后，程序仍可繼續(xù)進(jìn)行。在連續(xù)工彳不少于4小時(shí)時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，且主軸、計(jì)量盤(pán)等部位溫開(kāi)050c<75dB,無(wú)異常噪音不泄漏排風(fēng)機(jī)、熱風(fēng)機(jī)、包衣主機(jī)停止運(yùn)行。指/」、6￥、指小火」火。備注：結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格？口是口否檢查人：復(fù)核人：日期：

高效包衣機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10圖效包衣機(jī)性能確認(rèn)共2頁(yè)第1頁(yè)設(shè)備編號(hào)：設(shè)備安裝場(chǎng)所：制造編號(hào)：內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況.領(lǐng)入待包衣素片重A。.按配制方法配制包衣液重B。.連接好包衣液輸送管道。.安裝噴槍。.向包衣主機(jī)內(nèi)加入素片，啟動(dòng)圖效包衣機(jī)，預(yù)置包衣參數(shù)。.依次打開(kāi),.電源開(kāi)”“包衣機(jī)開(kāi)”“熱風(fēng)機(jī)開(kāi)”“執(zhí)和”“復(fù)位”鍵，包衣即按編制的程序進(jìn)行，并做下述項(xiàng)目測(cè)試：薄膜衣片外觀溥膜衣片水分薄膜衣片平均片重崩解時(shí)限6收率計(jì)算：薄膜衣片總重量C剩余包衣液重D安裝止確，橡膠管松緊適中。噴槍安裝位置適中。預(yù)置參數(shù)順序正確，設(shè)備反應(yīng)止常。A=kgB=kgC=kg_D=