類風(fēng)濕因子gG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)gGRF(RheumatoidFactorELISA臨床研究方案類風(fēng)濕因子gG檢測(cè)試劑盒1有限公司現(xiàn)委托北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行類風(fēng)濕因子IsG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)的臨床試驗(yàn)工作,這項(xiàng)產(chǎn)品由公司研制、生產(chǎn)屬于自身免疫疾病類診斷試劑。下面提供該產(chǎn)品的試驗(yàn)方案以及倫理事宜的說(shuō)明供各位專家審閱有限公司現(xiàn)委托北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行類風(fēng)濕2公司簡(jiǎn)介生產(chǎn)多種醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷試劑的跨國(guó)公司,主要致力于抗體的血清學(xué)檢測(cè),從而為自身免疫性疾病,感染性疾病和變態(tài)反應(yīng)性疾病的診斷提供敏感而特異的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)公司簡(jiǎn)介3臨床試驗(yàn)的背景RF是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)血清中針對(duì)IgGFC片段上抗原表位的一類自身抗體,類風(fēng)濕因子陽(yáng)性患者較多伴有關(guān)節(jié)外表現(xiàn)如皮下結(jié)節(jié)及血管炎等●約90%RA患者的RF呈陽(yáng)性。某些自身免疫病,如冷球蛋白血癥、進(jìn)行性全身性硬化癥、干燥綜合征、SLE等患者都有較高的陽(yáng)性率;一些其他疾病如血管炎、肝病、慢性感染也可出現(xiàn)RF●RF是由于感染因子(細(xì)菌、病毒等)引起體內(nèi)產(chǎn)生的以變性IgG(一種抗體)為抗原的一種抗體,故又稱抗抗體。常見(jiàn)的類風(fēng)濕因子有IgM型、IgG型IgA型和IgE型。人體內(nèi)普遍存在著類風(fēng)濕因子,并起著一定的生理作用臨床試驗(yàn)的背景4產(chǎn)品的工作原理、特點(diǎn)試劑盒中每個(gè)微孔板條有8個(gè)可拆分的包被IgG的微孔第一次溫育時(shí),稀釋后的樣本在微孔中反應(yīng)。如果樣本陽(yáng)性,特異性IgG抗體(包括IgA和IgM)。為了檢測(cè)結(jié)合的抗體,加入酶標(biāo)抗人ⅠgG(酶結(jié)合物)進(jìn)行第二次溫育。然后加入酶底物,發(fā)生顏色反應(yīng)。酶聯(lián)免疫吸附法(ELsA)產(chǎn)品的工作原理、特點(diǎn)5產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能●預(yù)期用途:用于體外半定量或定量檢測(cè)人血清或血漿中的抗類風(fēng)濕因子gG●適應(yīng)癥:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能6臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的●以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的體外診斷試劑盒為對(duì)比試劑(包括第三方對(duì)比試劑),公司研制的RFgG檢測(cè)試劑盒ELSA法)(以下簡(jiǎn)稱“試劑”)與對(duì)比試劑分別對(duì)同一患者血清或者血漿樣本進(jìn)行平行、雙盲檢測(cè)●對(duì)試劑檢測(cè)臨床樣本的靈敏度、特異性、總符合率、陽(yáng)性預(yù)期值、陰性預(yù)期值等進(jìn)行評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的7總體設(shè)計(jì)●樣本來(lái)源、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)樣本收集、保存、運(yùn)輸方法等研究方法選擇●臨床研究的試驗(yàn)過(guò)程總體設(shè)計(jì)8樣本來(lái)源、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)●樣本來(lái)源:根據(jù)臨床試驗(yàn)要求收集臨床常規(guī)檢測(cè)后剩余的血清或者血漿樣本,同時(shí)收集高脂、高膽紅素等干擾樣本●入選標(biāo)準(zhǔn):收集的樣本,要求有患者的基本病歷資料。樣本類型為人血清或EDTA、肝素或檸檬酸抗凝的血漿排除標(biāo)準(zhǔn):沒(méi)有按照要求保存的樣本。樣本體積不能夠滿足檢測(cè)要求的樣本樣本來(lái)源、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)9樣本保存和運(yùn)輸●保存在室溫下的樣品不要超過(guò)8小時(shí)●如果不能在8小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè),請(qǐng)將樣品冷藏28℃保存如果不能在48小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè),或者需要將樣品進(jìn)行運(yùn)輸,請(qǐng)將樣品保存在-20℃或者更低的溫度下。冷凍的樣品在解凍之后,檢測(cè)之前,必須充分混勻樣本保存和運(yùn)輸10類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件11類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件12類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件13類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件14類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件15類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件16類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件17類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件18類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件19類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件20類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件21類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件22類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件23類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件24類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件25類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件26類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件27類風(fēng)濕因子gG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)gGRF(RheumatoidFactorELISA臨床研究方案類風(fēng)濕因子gG檢測(cè)試劑盒28有限公司現(xiàn)委托北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行類風(fēng)濕因子IsG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)的臨床試驗(yàn)工作,這項(xiàng)產(chǎn)品由公司研制、生產(chǎn)屬于自身免疫疾病類診斷試劑。下面提供該產(chǎn)品的試驗(yàn)方案以及倫理事宜的說(shuō)明供各位專家審閱有限公司現(xiàn)委托北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行類風(fēng)濕29公司簡(jiǎn)介生產(chǎn)多種醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷試劑的跨國(guó)公司,主要致力于抗體的血清學(xué)檢測(cè),從而為自身免疫性疾病,感染性疾病和變態(tài)反應(yīng)性疾病的診斷提供敏感而特異的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)公司簡(jiǎn)介30臨床試驗(yàn)的背景RF是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)血清中針對(duì)IgGFC片段上抗原表位的一類自身抗體,類風(fēng)濕因子陽(yáng)性患者較多伴有關(guān)節(jié)外表現(xiàn)如皮下結(jié)節(jié)及血管炎等●約90%RA患者的RF呈陽(yáng)性。某些自身免疫病,如冷球蛋白血癥、進(jìn)行性全身性硬化癥、干燥綜合征、SLE等患者都有較高的陽(yáng)性率;一些其他疾病如血管炎、肝病、慢性感染也可出現(xiàn)RF●RF是由于感染因子(細(xì)菌、病毒等)引起體內(nèi)產(chǎn)生的以變性IgG(一種抗體)為抗原的一種抗體,故又稱抗抗體。常見(jiàn)的類風(fēng)濕因子有IgM型、IgG型IgA型和IgE型。人體內(nèi)普遍存在著類風(fēng)濕因子,并起著一定的生理作用臨床試驗(yàn)的背景31產(chǎn)品的工作原理、特點(diǎn)試劑盒中每個(gè)微孔板條有8個(gè)可拆分的包被IgG的微孔第一次溫育時(shí),稀釋后的樣本在微孔中反應(yīng)。如果樣本陽(yáng)性,特異性IgG抗體(包括IgA和IgM)。為了檢測(cè)結(jié)合的抗體,加入酶標(biāo)抗人ⅠgG(酶結(jié)合物)進(jìn)行第二次溫育。然后加入酶底物,發(fā)生顏色反應(yīng)。酶聯(lián)免疫吸附法(ELsA)產(chǎn)品的工作原理、特點(diǎn)32產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能●預(yù)期用途:用于體外半定量或定量檢測(cè)人血清或血漿中的抗類風(fēng)濕因子gG●適應(yīng)癥:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能33臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的●以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的體外診斷試劑盒為對(duì)比試劑(包括第三方對(duì)比試劑),公司研制的RFgG檢測(cè)試劑盒ELSA法)(以下簡(jiǎn)稱“試劑”)與對(duì)比試劑分別對(duì)同一患者血清或者血漿樣本進(jìn)行平行、雙盲檢測(cè)●對(duì)試劑檢測(cè)臨床樣本的靈敏度、特異性、總符合率、陽(yáng)性預(yù)期值、陰性預(yù)期值等進(jìn)行評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的34總體設(shè)計(jì)●樣本來(lái)源、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)樣本收集、保存、運(yùn)輸方法等研究方法選擇●臨床研究的試驗(yàn)過(guò)程總體設(shè)計(jì)35樣本來(lái)源、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)●樣本來(lái)源:根據(jù)臨床試驗(yàn)要求收集臨床常規(guī)檢測(cè)后剩余的血清或者血漿樣本,同時(shí)收集高脂、高膽紅素等干擾樣本●入選標(biāo)準(zhǔn):收集的樣本,要求有患者的基本病歷資料。樣本類型為人血清或EDTA、肝素或檸檬酸抗凝的血漿排除標(biāo)準(zhǔn):沒(méi)有按照要求保存的樣本。樣本體積不能夠滿足檢測(cè)要求的樣本樣本來(lái)源、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)36樣本保存和運(yùn)輸●保存在室溫下的樣品不要超過(guò)8小時(shí)●如果不能在8小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè),請(qǐng)將樣品冷藏28℃保存如果不能在48小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè),或者需要將樣品進(jìn)行運(yùn)輸,請(qǐng)將樣品保存在-20℃或者更低的溫度下。冷凍的樣品在解凍之后,檢測(cè)之前,必須充分混勻樣本保存和運(yùn)輸37類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件38類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件39類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件40類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件41類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件42類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件43類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件44類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件45類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案頁(yè)課件46類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒