第10頁姓名：崗位：評(píng)分：一、填空題（每空2分，共38分）1、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有及其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的和。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)、、，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。2、無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、、、、、、；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后年。3、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。4、無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造、、的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以元以上萬元以下罰款。二、名詞解釋（10分）一次性使用無菌醫(yī)療器械：三、簡答題（共52分）1、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具哪些證明？（12分）2、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)當(dāng)如何處理？（12分）3、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定經(jīng)營無菌器械不得有哪些行為？（18分）4、無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有哪些行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告？（10分）四、填空題（每空2分）2001年9月20日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國歷史和現(xiàn)實(shí)的國情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持以為核心，以為原則，以、、、、、為基本要求，以、、、為著力點(diǎn)。從2003年開始，將《綱要》印發(fā)的月日定為“公民道德宣傳日”。誠實(shí)守信的具體要求：；；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，、、、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問題、處理事情。是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下：；；；。五、名詞解釋1、素質(zhì)：2、職業(yè)素質(zhì)：3、道德及職業(yè)道德4、簡述職業(yè)道德及人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？5、簡述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范6、簡述愛崗敬業(yè)的基本要求。六、填空題（每空1分,共32分）1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國務(wù)院總理批準(zhǔn)發(fā)布，自年月日起施行。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的、、、、的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2、首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的、、等有關(guān)資料和以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。3、我公司屬于第類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期年。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營、、、或者的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得、、和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的為準(zhǔn)。七、判斷題（每題2分，共12分）。正確的打√，錯(cuò)誤的打X（）1、經(jīng)營Ⅰ類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可不申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）2、已取得產(chǎn)品專利證書、新產(chǎn)品證書的醫(yī)療器械可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。（）3、日常生活用品，均不得作為醫(yī)療器械注冊(cè)，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳。（）4、許可事項(xiàng)的變更不許經(jīng)過變更驗(yàn)收合格后，才能辦理工商登記。（）5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》可以合法轉(zhuǎn)讓。（）6、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，一經(jīng)查實(shí)，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。八、名詞解釋（16分）醫(yī)療器械：九、簡答題（共44分）1、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，請(qǐng)問是按什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類的？（14分）答：2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（12分）答：3、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，在條例中規(guī)定了哪些處罰條款？（14分）答：十、填空題（每空2分，共16分）1、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》由批準(zhǔn)發(fā)布，自年月日起施行。2、醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特征劃分為和。3、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為和。十一、名詞解釋（每次10分，共50分）1、有源醫(yī)療器械：2、非接觸器械：3、表面接觸器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：十二、簡答題（共34分）1、根據(jù)醫(yī)療器械不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。請(qǐng)問無源醫(yī)療器械及有源醫(yī)療器械分別有哪些使用形式？（10分）答：2、接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體是如何劃分的？（10分）3、某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍為Ⅱ類：6801、6815、6821、6825、6866。該企業(yè)實(shí)際經(jīng)營產(chǎn)品為Ⅰ類：6801、6823；Ⅱ類：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ類：6815、6821、6825、6866。請(qǐng)問：（1）該企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是哪些？（7分）答：（2）該企業(yè)擅自超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是哪些？（7分）答：一、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》試卷參考答案一、填空題1、營業(yè)場(chǎng)地倉庫避光通風(fēng)無污染2、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期二3、無產(chǎn)品注冊(cè)證的無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》4、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期50002二、名詞解釋一次性使用無菌醫(yī)療器械：是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、簡答題1、答：經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。2、答：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

3、答：經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（1）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（2）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（3）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（4）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（5）無購銷記錄或偽造、變?cè)熨忎N記錄；（6）從非法渠道采購無菌器械；（7）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參及城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易。4、答：無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：（1）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；（2）對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（3）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的；（4）使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。六、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》試卷參考答案一、填空題1、朱镕基200041研制生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)督管理2、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法樣品證明文件進(jìn)口注冊(cè)證書3、Ⅱ、Ⅲ《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》湖北54、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》合格證明5、未經(jīng)注冊(cè)無合格證明過期失效淘汰6、省級(jí)刊登播放散發(fā)使用說明書二、判斷題1、（√）；2、（×）；3、（√）；4、（√）；5、（×）；6、（√）；三、名詞解釋1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參及并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。四、簡答題1、答：Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械2、答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（一）具有及其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有及其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有及其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。3、答：違反條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》試卷參考答案一、填空題1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2000452、有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械3、接觸或進(jìn)入人體器械非接觸人體器械二、名詞解釋1、有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2、非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；3、表面接觸器械：包括及以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：及粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：及傷口或其它損傷體表接觸的器械。4、外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管及血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

5、植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。三、簡答題1、答：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。2、答：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。3、答：（1）該企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是Ⅲ類：6815、6821、6825、6866（2）該企業(yè)擅自超越許可證列明的經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是Ⅱ類：6803、6824四、參考答案填空題為人民服務(wù)集體主義愛祖國、愛人民、愛勞動(dòng)、愛科學(xué)、愛社會(huì)主義社會(huì)公德、職業(yè)道德、家庭美德920忠誠所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù)克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅(jiān)持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名詞解釋1答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)在的基本品質(zhì)。2答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動(dòng)者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過教育、勞動(dòng)實(shí)踐和自我修養(yǎng)等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動(dòng)中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括：思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。3答：道德是調(diào)節(jié)個(gè)人及自我、他人、社會(huì)和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會(huì)輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來維系的，以善惡進(jìn)行評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。職業(yè)道德具有范圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。4答：職業(yè)道德及人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1．人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動(dòng)是人的全面發(fā)展的最重要條件。2．職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是人事業(yè)成功的重要條件。3．職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體道德素質(zhì)。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。5答：