天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識賦碼操作工作指南（試行）一、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（一）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附在的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）。產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。（二）醫(yī)療器械應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元及以上進(jìn)行賦斷試劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品最小包裝單元或者產(chǎn)品最小使用單元上進(jìn)行賦碼。（三編號，不一定是最小包裝單元或最小使用單元。（含組成部分小銷售單元。多個最小使用單元組成最小包裝單元。（四）產(chǎn)品最小銷售單元內(nèi)的最小使用單元有賦碼的，鼓勵在最小銷售單元包裝上加印最小使用單元的UDI并予以注明便于使用單位掃碼使用。（五或產(chǎn)品內(nèi)部追溯編碼等，但應(yīng)予以注明和區(qū)分。（六）醫(yī)療器械注冊人/備案人是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識賦碼的責(zé)任主體，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需進(jìn)行賦碼。二、賦碼工作流程（一同時使用；（二）根據(jù)所選發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼賦碼規(guī)則開展產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）的賦碼；（三注冊并登錄國家藥監(jiān)局UDI上傳產(chǎn)品標(biāo)識信息，該流程在完成產(chǎn)品標(biāo)識賦碼時即可進(jìn)行；（四UDIUDI（五醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)完成兩碼映射填報有關(guān)工作；（六）根據(jù)自身能力和需求選擇建設(shè)UDI相關(guān)信息化系統(tǒng)；（七UDI三、產(chǎn)品標(biāo)識（DI）賦碼（一）產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號（二最小包裝/符改變后，對應(yīng)的校驗碼應(yīng)重新計算。（三）注冊人/備案人應(yīng)明確上級包裝所含下級包裝的UDI便經(jīng)營企業(yè)和使用單位掃箱碼入庫。（四（含包裝規(guī)格）品，其產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)不同并具有唯一性。四、生產(chǎn)標(biāo)識（PI）賦碼（一生產(chǎn)標(biāo)識為識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代有生產(chǎn)相關(guān)信息。（二UDI非最小賦碼單元的包裝賦碼時，在其生產(chǎn)標(biāo)識中增加序列號，以增加產(chǎn)品追溯的精準(zhǔn)程度。（三）注冊人/備案人編寫序列號時要按照隨機(jī)生成、UDI5（四）注冊人/備案人可以在編碼規(guī)則允許的情況下在生產(chǎn)標(biāo)識中增加其他想要添加的信息。五、數(shù)據(jù)庫上傳（一）1./點擊右上角法人空間處下拉菜單的頭像；在法人空間中選擇賬號綁定并進(jìn)行授權(quán)；UDI（國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫：/）（二）在數(shù)據(jù)庫中維護(hù)注冊人/冊證信息等。（三）在數(shù)據(jù)庫頁面中閱讀數(shù)據(jù)上傳指南，了解數(shù)據(jù)上傳操作方式。包括逐個錄入，批量導(dǎo)入和接口對接三種方式。在國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫中上傳產(chǎn)品全部產(chǎn)品DI六、數(shù)據(jù)載體選擇（一人/備案人可根據(jù)自身實際需要、產(chǎn)品包裝大小和客戶需求等自行確定。（二）UDI在包裝上賦予數(shù)據(jù)載體時要注意載體的防偽性或增加品UDI。（三用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)同時具備一維碼或者二維碼。七、完成兩碼映射天津市醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購銷售的醫(yī)用耗材類醫(yī)療代碼映射工作指南（試行）》的要求完成兩碼映射填報。其余醫(yī)療器械產(chǎn)品暫時無需映射。八、追溯系統(tǒng)建立（一）鼓勵注冊人/UDIUDI追溯系統(tǒng)所包含的數(shù)據(jù)字段與格式要求應(yīng)和國家UDI（二據(jù)接口，方便日后進(jìn)行信息傳遞和共享。九、UDI優(yōu)化改進(jìn)注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品在實際使用中的需求，