醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械處

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械處

1主要內(nèi)容

一、醫(yī)療器械基本知識(shí)

二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

四、委托生產(chǎn)的管理

五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

六、法律責(zé)任主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械2

一、醫(yī)療器械基本知識(shí)

31、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、人工植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他類似或相關(guān)的物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，或者可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：1、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、41、醫(yī)療器械定義?對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒或滅菌；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。1、醫(yī)療器械定義?對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；52、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，共分為第一類、第二類、第三類-----三類醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，共分為第62、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（市局注冊）第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。（省局注冊）第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（國家局注冊）2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安7境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；83、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。3、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)94、醫(yī)療器械分類目錄?我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存；?使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)；4、醫(yī)療器械分類目錄?我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指104、醫(yī)療器械分類目錄?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，報(bào)國家局分類確定，國家局定期公布新的產(chǎn)品注冊目錄。--就高不就低原則；4、醫(yī)療器械分類目錄?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器115、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（三級標(biāo)準(zhǔn)）5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)125、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?國家標(biāo)準(zhǔn)：國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB）和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（GB/T)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（YY)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（YY/T)---國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?國家標(biāo)準(zhǔn)：國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB）和推薦135、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）：是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）：是指由制造商制145、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（《條例》第十五條規(guī)定），沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家156、生產(chǎn)企業(yè)

?獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：設(shè)獨(dú)立法人，能完成產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程的為獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)。?非獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：沒有設(shè)獨(dú)立法人，只進(jìn)行產(chǎn)品部分生產(chǎn)過程,沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)。6、生產(chǎn)企業(yè)?獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：設(shè)獨(dú)立法人，能完成產(chǎn)品全部生16二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)171、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)---領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)---填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》---向所在地的省藥監(jiān)局書面告知（登記表見12號(hào)令附件一）。?此程序?qū)俜切姓S可的備案性告知?不需要進(jìn)行現(xiàn)場審查1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)182、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)---填寫許可證資料---報(bào)所在地的省藥監(jiān)局---省局進(jìn)行現(xiàn)場審查---符合規(guī)定的發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。?此程序?qū)傩姓S可?需進(jìn)行現(xiàn)場審查2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)19第三類生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充了體系內(nèi)審員（2名）和專業(yè)人員（2名）的要求。七、八兩條為“生產(chǎn)企業(yè)許可證”驗(yàn)收細(xì)則提供了必要的依據(jù)，不應(yīng)另行增加其他條件。內(nèi)審員－經(jīng)過GB/T19001和YY/T0287培訓(xùn)合格。

專業(yè)人員－相關(guān)專業(yè)中級職稱或大專以上學(xué)歷第三類生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充了體系內(nèi)審員（2名）和專業(yè)人員（2名）的要20憑已獲得的許可證正式申請工商執(zhí)照。以上程序既體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)許可證前置的原則，又避開了無工商執(zhí)照，企業(yè)無法開戶、建設(shè)工廠的矛盾。憑已獲得的許可證正式申請工商執(zhí)照。21三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和22許可證載明的事項(xiàng)?許可證編號(hào)：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào)X1：批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）

的簡稱XXXX2：年份XXXX3：順序號(hào)如：冀食藥監(jiān)生產(chǎn)許20080001號(hào)許可證載明的事項(xiàng)?許可證編號(hào)：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX23許可證載明的事項(xiàng)（9項(xiàng)）

?

企業(yè)名稱（登記事項(xiàng)）?

法定代表人（許可事項(xiàng)）?

企業(yè)負(fù)責(zé)人（許可事項(xiàng)）?

注冊地址（許可事項(xiàng)）?

生產(chǎn)地址（許可事項(xiàng)）:可一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)地址許可證載明的事項(xiàng)（9項(xiàng)）?企業(yè)名稱（登記事項(xiàng)）24許可證載明的事項(xiàng)?

生產(chǎn)范圍（許可事項(xiàng)）：包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱，如：Ⅲ類：6865-1可吸收縫合線?

有效期至：不標(biāo)明起始日期，只標(biāo)明終止日期。?

發(fā)證機(jī)關(guān)?

發(fā)證日期許可證載明的事項(xiàng)?生產(chǎn)范圍（許可事項(xiàng)）：包括產(chǎn)品管理類別251、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)（企業(yè)名稱）

企業(yè)---在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》及相關(guān)資料---經(jīng)形式審查合格后---發(fā)許可證。注：登記事項(xiàng)變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。1、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)（企業(yè)名稱）262、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)

企業(yè)--在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》及相關(guān)資料---經(jīng)形式審查或現(xiàn)場審查合格后---發(fā)許可證。注：許可事項(xiàng)變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。2、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)企業(yè)-27第十八條規(guī)定，許可事項(xiàng)變更應(yīng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，提交相關(guān)申請資料，而不是在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后，再提交申請資料。不能如期辦理的，將受到警告，乃至3萬元以下的罰款。如：法人變更在取得營業(yè)執(zhí)照后，再提交申請，將受此處罰。第十八條規(guī)定，許可事項(xiàng)變更應(yīng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，提283、許可證換證：有效期屆滿

企業(yè)--許可證有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》及相關(guān)資料---經(jīng)形式審查和現(xiàn)場審查合格后---換發(fā)許可證。3、許可證換證：有效期屆滿企業(yè)--許可證有效期屆滿前294、許可證補(bǔ)發(fā)

企業(yè)---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》---并在“河北日報(bào)”登載遺失聲明---遺失聲明滿一個(gè)月，且形式審查合格后---補(bǔ)發(fā)許可證。注：許可證編號(hào)重新編寫，并在編號(hào)后加“補(bǔ)”字4、許可證補(bǔ)發(fā)企業(yè)---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)305、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（4種）?

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

--適用于基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注、輸器具或接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。?

外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

--適用于接骨板、接骨釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關(guān)節(jié)假體、髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定器材等。5、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（4種）?一次性使用無菌醫(yī)療器315、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)?

一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

--適用于硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進(jìn)行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱“麻醉包”，其中包括配置器械）。?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

--適用于除上述產(chǎn)品以外的所有醫(yī)療器械5、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)?一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)32四、委托生產(chǎn)的管理1、委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件2、委托生產(chǎn)備案流程3、委托合同終止或變化。4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號(hào)文四、委托生產(chǎn)的管理1、委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件331、委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件?

委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得《醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者已經(jīng)進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并獲得《醫(yī)療器械注冊證書》的生產(chǎn)企業(yè)；1、委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件?委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得342、委托生產(chǎn)備案流程

委托方自合同簽訂之日起30日內(nèi)---向其所在地省局填報(bào)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》及相關(guān)資料---省局備案---省局將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在省局。2、委托生產(chǎn)備案流程353、委托合同終止或變化

委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化---委托方及時(shí)向所在地省局報(bào)告---所在地省局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)匯報(bào)受托方所在地省局。注：委托合同終止后不得生產(chǎn)。注：《辦法》第二十九條中提到，合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證書有效期。3、委托合同終止或變化36

4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號(hào)文

①醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠②藥用深層血管支架③人工心臟瓣膜④傳統(tǒng)型血袋

4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號(hào)文37五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容2、監(jiān)督檢查的職責(zé)3、監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供有關(guān)情況和材料4、記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的行為5、監(jiān)督檢查的要求6、企業(yè)的責(zé)任五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容381、監(jiān)督檢查的內(nèi)容檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容392、監(jiān)督檢查的職責(zé)⑴按各級質(zhì)量職責(zé)，建立長效監(jiān)管機(jī)制，應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案（包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。2、監(jiān)督檢查的職責(zé)⑴按各級質(zhì)量職責(zé)，建立長效監(jiān)管機(jī)制，應(yīng)當(dāng)在402、監(jiān)督檢查的職責(zé)（2）屬地監(jiān)管原則：?跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)，場地所在地監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)此類企業(yè)監(jiān)管；?委托生產(chǎn)的受托方所在地監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)此類企業(yè)的監(jiān)管。?對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。2、監(jiān)督檢查的職責(zé)（2）屬地監(jiān)管原則：413、監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；?企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；?企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；?不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；?檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。3、監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況424、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的如下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

?生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

?超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

?擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；

?違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；

?未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；

?違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；

?擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；

?其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。4、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的如下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：435、監(jiān)督檢查的要求?

嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)法程序和有關(guān)規(guī)定；?

制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)；?需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。5、監(jiān)督檢查的要求?嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)法程序和有關(guān)規(guī)定；446、企業(yè)的責(zé)任?提供有關(guān)情況和材料，企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任?企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。6、企業(yè)的責(zé)任456、企業(yè)的責(zé)任?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。?按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。6、企業(yè)的責(zé)任?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前46《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款對涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的處罰：改正；并處1萬元以上3萬元以下罰款。另規(guī)定接受方使用許可證的法律責(zé)任?！掇k法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款對涂改、倒賣、出租、出借或者以其47《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材48《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)49《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的50《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；?新開辦企業(yè)?有登記事項(xiàng)變更或合并、分立、跨原管轄地遷移的企業(yè)?跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按51《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（2）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；?未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)或指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（2）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出52《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（3）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；?企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍；?第二類、第三類企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，沒有向原審批部門變更《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（3）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)53《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（4）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的?《條例》第十九條規(guī)定的條件。比照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》及實(shí)施細(xì)則等要求，重點(diǎn)考核人員資質(zhì)、場地環(huán)境、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫媸欠穹戏ǘㄉa(chǎn)條件。《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（4）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有54《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（5）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的：《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（5）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自55《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（6）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；?

許可的生產(chǎn)場地指審批部門審查核準(zhǔn)并備案的實(shí)際場地；?

同一地點(diǎn)的變更，如東西遷移、上下遷移；異地變更，如同一管轄地遷址、跨省設(shè)立生產(chǎn)場地（未形成獨(dú)立企業(yè)）；增加場地（流水線）?！掇k法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（6）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生56《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（10）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；（11）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（10）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)57《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（7）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；（8）未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；（9）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（明知的）

?按《特別規(guī)定》第九條第二款處理《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（7）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定58

謝謝大家！

59每一次的加油，每一次的努力都是為了下一次更好的自己。12月-2212月-22Wednesday,December28,2022天生我材必有用，千金散盡還復(fù)來。12:15:3112:15:3112:1512/28/202212:15:31PM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。12月-2212:15:3112:15Dec-2228-Dec-22得道多助失道寡助，掌控人心方位上。12:15:3112:15:3112:15Wednesday,December28,2022安全在于心細(xì)，事故出在麻痹。12月-2212月-2212:15:3112:15:31December28,2022加強(qiáng)自身建設(shè)，增強(qiáng)個(gè)人的休養(yǎng)。2022年12月28日12:15下午12月-2212月-22擴(kuò)展市場，開發(fā)未來，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)在。28十二月202212:15:31下午12:15:3112月-22做專業(yè)的企業(yè)，做專業(yè)的事情，讓自己專業(yè)起來。十二月2212:15下午12月-2212:15December28,2022時(shí)間是人類發(fā)展的空間。2022/12/2812:15:3112:15:3128December2022科學(xué)，你是國力的靈魂；同時(shí)又是社會(huì)發(fā)展的標(biāo)志。12:15:31下午12:15下午12:15:3112月-22每天都是美好的一天，新的一天開啟。12月-2212月-2212:1512:15:3112:15:31Dec-22人生不是自發(fā)的自我發(fā)展，而是一長串機(jī)緣。事件和決定，這些機(jī)緣、事件和決定在它們實(shí)現(xiàn)的當(dāng)時(shí)是取決于我們的意志的。2022/12/2812:15:31Wednesday,December28,2022感情上的親密，發(fā)展友誼；錢財(cái)上的親密，破壞友誼。12月-222022/12/2812:15:3112月-22謝謝大家！每一次的加油，每一次的努力都是為了下一次更好的自己。12月-60醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械處

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械處

61主要內(nèi)容

一、醫(yī)療器械基本知識(shí)

二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

四、委托生產(chǎn)的管理

五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

六、法律責(zé)任主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械62

一、醫(yī)療器械基本知識(shí)

631、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、人工植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他類似或相關(guān)的物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，或者可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：1、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、641、醫(yī)療器械定義?對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒或滅菌；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。1、醫(yī)療器械定義?對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；652、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，共分為第一類、第二類、第三類-----三類醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，共分為第662、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（市局注冊）第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。（省局注冊）第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（國家局注冊）2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安67境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；683、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。3、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)694、醫(yī)療器械分類目錄?我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存；?使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)；4、醫(yī)療器械分類目錄?我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指704、醫(yī)療器械分類目錄?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，報(bào)國家局分類確定，國家局定期公布新的產(chǎn)品注冊目錄。--就高不就低原則；4、醫(yī)療器械分類目錄?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器715、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（三級標(biāo)準(zhǔn)）5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)725、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?國家標(biāo)準(zhǔn)：國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB）和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（GB/T)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（YY)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（YY/T)---國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?國家標(biāo)準(zhǔn)：國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB）和推薦735、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）：是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）：是指由制造商制745、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（《條例》第十五條規(guī)定），沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家756、生產(chǎn)企業(yè)

?獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：設(shè)獨(dú)立法人，能完成產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程的為獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)。?非獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：沒有設(shè)獨(dú)立法人，只進(jìn)行產(chǎn)品部分生產(chǎn)過程,沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)。6、生產(chǎn)企業(yè)?獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：設(shè)獨(dú)立法人，能完成產(chǎn)品全部生76二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)771、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)---領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)---填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》---向所在地的省藥監(jiān)局書面告知（登記表見12號(hào)令附件一）。?此程序?qū)俜切姓S可的備案性告知?不需要進(jìn)行現(xiàn)場審查1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)782、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)---填寫許可證資料---報(bào)所在地的省藥監(jiān)局---省局進(jìn)行現(xiàn)場審查---符合規(guī)定的發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。?此程序?qū)傩姓S可?需進(jìn)行現(xiàn)場審查2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)79第三類生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充了體系內(nèi)審員（2名）和專業(yè)人員（2名）的要求。七、八兩條為“生產(chǎn)企業(yè)許可證”驗(yàn)收細(xì)則提供了必要的依據(jù)，不應(yīng)另行增加其他條件。內(nèi)審員－經(jīng)過GB/T19001和YY/T0287培訓(xùn)合格。

專業(yè)人員－相關(guān)專業(yè)中級職稱或大專以上學(xué)歷第三類生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充了體系內(nèi)審員（2名）和專業(yè)人員（2名）的要80憑已獲得的許可證正式申請工商執(zhí)照。以上程序既體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)許可證前置的原則，又避開了無工商執(zhí)照，企業(yè)無法開戶、建設(shè)工廠的矛盾。憑已獲得的許可證正式申請工商執(zhí)照。81三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和82許可證載明的事項(xiàng)?許可證編號(hào)：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào)X1：批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）

的簡稱XXXX2：年份XXXX3：順序號(hào)如：冀食藥監(jiān)生產(chǎn)許20080001號(hào)許可證載明的事項(xiàng)?許可證編號(hào)：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX83許可證載明的事項(xiàng)（9項(xiàng)）

?

企業(yè)名稱（登記事項(xiàng)）?

法定代表人（許可事項(xiàng)）?

企業(yè)負(fù)責(zé)人（許可事項(xiàng)）?

注冊地址（許可事項(xiàng)）?

生產(chǎn)地址（許可事項(xiàng)）:可一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)地址許可證載明的事項(xiàng)（9項(xiàng)）?企業(yè)名稱（登記事項(xiàng)）84許可證載明的事項(xiàng)?

生產(chǎn)范圍（許可事項(xiàng)）：包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱，如：Ⅲ類：6865-1可吸收縫合線?

有效期至：不標(biāo)明起始日期，只標(biāo)明終止日期。?

發(fā)證機(jī)關(guān)?

發(fā)證日期許可證載明的事項(xiàng)?生產(chǎn)范圍（許可事項(xiàng)）：包括產(chǎn)品管理類別851、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)（企業(yè)名稱）

企業(yè)---在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》及相關(guān)資料---經(jīng)形式審查合格后---發(fā)許可證。注：登記事項(xiàng)變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。1、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)（企業(yè)名稱）862、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)

企業(yè)--在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》及相關(guān)資料---經(jīng)形式審查或現(xiàn)場審查合格后---發(fā)許可證。注：許可事項(xiàng)變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。2、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)企業(yè)-87第十八條規(guī)定，許可事項(xiàng)變更應(yīng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，提交相關(guān)申請資料，而不是在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后，再提交申請資料。不能如期辦理的，將受到警告，乃至3萬元以下的罰款。如：法人變更在取得營業(yè)執(zhí)照后，再提交申請，將受此處罰。第十八條規(guī)定，許可事項(xiàng)變更應(yīng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，提883、許可證換證：有效期屆滿

企業(yè)--許可證有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》及相關(guān)資料---經(jīng)形式審查和現(xiàn)場審查合格后---換發(fā)許可證。3、許可證換證：有效期屆滿企業(yè)--許可證有效期屆滿前894、許可證補(bǔ)發(fā)

企業(yè)---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》---并在“河北日報(bào)”登載遺失聲明---遺失聲明滿一個(gè)月，且形式審查合格后---補(bǔ)發(fā)許可證。注：許可證編號(hào)重新編寫，并在編號(hào)后加“補(bǔ)”字4、許可證補(bǔ)發(fā)企業(yè)---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)905、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（4種）?

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

--適用于基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注、輸器具或接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。?

外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

--適用于接骨板、接骨釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關(guān)節(jié)假體、髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定器材等。5、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（4種）?一次性使用無菌醫(yī)療器915、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)?

一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

--適用于硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進(jìn)行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱“麻醉包”，其中包括配置器械）。?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

--適用于除上述產(chǎn)品以外的所有醫(yī)療器械5、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)?一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)92四、委托生產(chǎn)的管理1、委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件2、委托生產(chǎn)備案流程3、委托合同終止或變化。4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號(hào)文四、委托生產(chǎn)的管理1、委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件931、委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件?

委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得《醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者已經(jīng)進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并獲得《醫(yī)療器械注冊證書》的生產(chǎn)企業(yè)；1、委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件?委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得942、委托生產(chǎn)備案流程

委托方自合同簽訂之日起30日內(nèi)---向其所在地省局填報(bào)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》及相關(guān)資料---省局備案---省局將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在省局。2、委托生產(chǎn)備案流程953、委托合同終止或變化

委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化---委托方及時(shí)向所在地省局報(bào)告---所在地省局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)匯報(bào)受托方所在地省局。注：委托合同終止后不得生產(chǎn)。注：《辦法》第二十九條中提到，合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證書有效期。3、委托合同終止或變化96

4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號(hào)文

①醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠②藥用深層血管支架③人工心臟瓣膜④傳統(tǒng)型血袋

4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號(hào)文97五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容2、監(jiān)督檢查的職責(zé)3、監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供有關(guān)情況和材料4、記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的行為5、監(jiān)督檢查的要求6、企業(yè)的責(zé)任五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容981、監(jiān)督檢查的內(nèi)容檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容992、監(jiān)督檢查的職責(zé)⑴按各級質(zhì)量職責(zé)，建立長效監(jiān)管機(jī)制，應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案（包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。2、監(jiān)督檢查的職責(zé)⑴按各級質(zhì)量職責(zé)，建立長效監(jiān)管機(jī)制，應(yīng)當(dāng)在1002、監(jiān)督檢查的職責(zé)（2）屬地監(jiān)管原則：?跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)，場地所在地監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)此類企業(yè)監(jiān)管；?委托生產(chǎn)的受托方所在地監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)此類企業(yè)的監(jiān)管。?對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。2、監(jiān)督檢查的職責(zé)（2）屬地監(jiān)管原則：1013、監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；?企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；?企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；?不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；?檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。3、監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況1024、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的如下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

?生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

?超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

?擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；

?違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；

?未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；

?違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；

?擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；

?其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。4、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的如下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：1035、監(jiān)督檢查的要求?

嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)法程序和有關(guān)規(guī)定；?

制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)；?需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。5、監(jiān)督檢查的要求?嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)法程序和有關(guān)規(guī)定；1046、企業(yè)的責(zé)任?提供有關(guān)情況和材料，企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任?企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。6、企業(yè)的責(zé)任1056、企業(yè)的責(zé)任?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。?按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。6、企業(yè)的責(zé)任?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前106《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款對涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的處罰：改正；并處1萬元以上3萬元以下罰款。另規(guī)定接受方使用許可證的法律責(zé)任。《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款對涂改、倒賣、出租、出借或者以其107《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材108《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)109《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的110《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；?新開辦企業(yè)?有登記事項(xiàng)變更或合并、分立、跨原管轄地遷移的企業(yè)?跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按111《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（2）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；?未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)或指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（2）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出112《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（3）未按規(guī)定辦理