第8頁(yè)共8頁(yè)麻精藥品經(jīng)營(yíng)管理制度目的:依?據(jù)《藥品管?理法》、《?___品和?精神藥品管?理?xiàng)l例》、?《___品?和精神藥品?經(jīng)營(yíng)管理辦?法》，結(jié)合?公司實(shí)際，?為質(zhì)量管理?提供有效、?可行的質(zhì)量?管理機(jī)構(gòu)和?質(zhì)量管理職?能，特制定?本制度。?范圍:適用?于___品?和第一類精?神藥品專職?人員的質(zhì)量?責(zé)任管理。?職責(zé):公?司___品?和第一類精?神藥品專職?人員對(duì)本制?度實(shí)施負(fù)責(zé)?。內(nèi)容:?1管理機(jī)?構(gòu)實(shí)行公?司董事長(zhǎng)(?法人)兼總?經(jīng)理為__?_品和第一?類精神藥品?經(jīng)營(yíng)安全管?理第一責(zé)任?人的負(fù)責(zé)制?，下設(shè)常務(wù)?副總經(jīng)理和?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?，特設(shè)置_?__品和第?一類精神藥?品專職負(fù)責(zé)?人，以及采?購(gòu)、收貨,?驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)?、倉(cāng)管、銷?售、運(yùn)輸、?保衛(wèi)、報(bào)送?經(jīng)營(yíng)信息網(wǎng)?絡(luò)、財(cái)務(wù)等?人員，他們?分別履行各?自的質(zhì)量責(zé)?任。董事長(zhǎng)?兼總經(jīng)理旁?設(shè)機(jī)構(gòu)為_?__品和第?一類精神藥?品經(jīng)營(yíng)管理?安全領(lǐng)導(dǎo)小?組，董事長(zhǎng)?為領(lǐng)導(dǎo)小組?組長(zhǎng)，常務(wù)?副總經(jīng)理和?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?，專營(yíng)負(fù)責(zé)?人、質(zhì)量管?理部經(jīng)理、?質(zhì)量管理員?為成員，領(lǐng)?導(dǎo)小組定期?對(duì)___品?和第一類精?神藥品進(jìn)行?專項(xiàng)檢查。?2質(zhì)量責(zé)?任2.1?___品和?第一類精神?藥品安全領(lǐng)?導(dǎo)小組質(zhì)量?責(zé)任2.?1.1認(rèn)真?貫徹執(zhí)行《?藥品管理法?》、《藥品?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管?理規(guī)范》、?《___品?和精神藥品?管理?xiàng)l例》?、《___?品和精神藥?品經(jīng)營(yíng)管理?辦法》等法?律法規(guī);?2.1.2?按照國(guó)家相?關(guān)法律法規(guī)?制定公司_?__品和精?神藥品突發(fā)?重大安全事?故應(yīng)急預(yù)案?和以下安全?管理制度:?___品?和第一類精?神藥品安全?管理制度;?___品?和第一類精?神藥品流向?跟蹤核查制?度;__?_品和精神?藥品失效、?報(bào)殘損、銷?毀管理制度?;___?品、笫一類?精神藥品騙?購(gòu)、冒領(lǐng)、?丟失、被盜?案件報(bào)告制?度;值班?巡查制度;?___品?和第一類精?神藥品經(jīng)營(yíng)?管理制度執(zhí)?行情況檢查?考核制度。?2.1.?3建立健全?安全機(jī)制，?確保___?品和第一類?精神藥品經(jīng)?營(yíng)全過(guò)程安?全。2.?1.4審核?___品和?第一類精神?藥品失效、?報(bào)殘損等，?并上報(bào)個(gè)舊?市藥監(jiān)局批?準(zhǔn)后，并在?監(jiān)督下__?_銷毀。?2.1.5?把___品?和第一類精?神藥品管理?列入公司年?度目標(biāo)責(zé)任?制考核，建?立專項(xiàng)檢查?制度，每月?定期___?檢查___?品和第一類?精神藥品經(jīng)?營(yíng)管理以及?經(jīng)營(yíng)安全情?況，及時(shí)糾?正存在的問(wèn)?題和隱患。?2.2專?職負(fù)責(zé)人崗?位職責(zé)2?.2.1專?職負(fù)責(zé)人具?備醫(yī)藥相關(guān)?專業(yè)大學(xué)專?科以上學(xué)歷?或中級(jí)以上?專業(yè)技術(shù)職?稱，熟悉_?__品和第?一類精神藥?品管理相關(guān)?法律、法規(guī)?;2.2?.2負(fù)責(zé)_?__品和第?一類精神藥?品日常管理?工作，定期?檢查___?品和第一類?精神藥品的?采購(gòu)、收貨?、驗(yàn)收、儲(chǔ)?存、養(yǎng)護(hù)、?出庫(kù)銷售、?配送運(yùn)輸、?報(bào)殘損、銷?毀等管理工?作，并將檢?查情況向質(zhì)?量負(fù)責(zé)人，?企業(yè)負(fù)責(zé)人?和董事長(zhǎng)匯?報(bào);2.?2.3監(jiān)督?公司___?品和第一類?精神藥品經(jīng)?營(yíng)安全落實(shí)?情況，定期?對(duì)安全制度?執(zhí)行情況進(jìn)?行考核，對(duì)?安全設(shè)施、?設(shè)備進(jìn)行檢?查、保養(yǎng)、?維護(hù)和驗(yàn)證?。2.3?采購(gòu)專管員?崗位職責(zé)?2.3.1?從指定的全?國(guó)性批發(fā)企?業(yè)購(gòu)進(jìn)__?_品和第一?類精神藥品?;2.3?.2做好首?營(yíng)品種和首?營(yíng)企業(yè)的審?核工作，向?供貨單位索?取合法證照?、生產(chǎn)批文?、產(chǎn)品質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)和首批?樣品等，嚴(yán)?格執(zhí)行公司?《首營(yíng)企業(yè)?和首營(yíng)品種?審核制度》?;2.3?.3購(gòu)進(jìn)藥?品必須按G?SP要求簽?訂購(gòu)銷合同?，明確相關(guān)?的質(zhì)量條款?，簽訂質(zhì)量?保證協(xié)議，?嚴(yán)格執(zhí)行公?司制定的《?藥品采購(gòu)操?作程序》;?2.3.?4收集市場(chǎng)?信息和產(chǎn)品?質(zhì)量信息，?及時(shí)反饋給?有關(guān)部門;?2.3.?5負(fù)責(zé)建立?藥品購(gòu)進(jìn)記?錄，并按規(guī)?定保存5年?。2.4?倉(cāng)儲(chǔ)專管員?崗位職責(zé)?2.4.1?嚴(yán)格執(zhí)行專?庫(kù)儲(chǔ)存、雙?人雙門雙鎖?保管、雙人?進(jìn)出專庫(kù)并?登記進(jìn)出時(shí)?間、事由和?簽字;2?.4.2按?要求嚴(yán)格布?防專庫(kù)的防?盜、防火、?實(shí)時(shí)監(jiān)控和?與公安機(jī)關(guān)?聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警?裝置等設(shè)施?設(shè)備，定期?按時(shí)對(duì)設(shè)施?設(shè)備進(jìn)行檢?查、保養(yǎng)、?維護(hù)和驗(yàn)證?;2.4?.3按照藥?品的理化性?質(zhì)和儲(chǔ)存條?件分類分區(qū)?儲(chǔ)存;2?.4.4按?安全、方便?和節(jié)約的原?則，整齊、?牢固堆垛、?五距規(guī)范，?合理利用倉(cāng)?容，并按規(guī)?定做好貨位?編號(hào)及色標(biāo)?管理，色標(biāo)?明顯;2?.4.5設(shè)?立庫(kù)管帳卡?，按批號(hào)正?確記載藥品?進(jìn)、存、出?動(dòng)態(tài)（范本?），保證帳?貨、帳卡、?帳帳相符。?堅(jiān)持動(dòng)態(tài)（?范本）復(fù)核?，日記月清?，按時(shí)盤點(diǎn)?，及時(shí)分析?、反饋庫(kù)存?藥品結(jié)構(gòu)及?適銷情況;?2.4.?6做好效期?登記及效期?藥品月報(bào)表?，一年內(nèi)到?效期的藥品?按月填寫近?效期藥品催?銷表;2?.4.7在?養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)?下做好庫(kù)房?溫濕度管理?工作，發(fā)現(xiàn)?專庫(kù)內(nèi)藥品?出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)?題，如霉變?、蟲蛀、滲?漏、異常響?動(dòng)等，及時(shí)?上報(bào)質(zhì)管部?處理;2?.4.8負(fù)?責(zé)填寫不合?格藥品報(bào)損?審批表、銷?后退回藥品?臺(tái)帳及不合?格藥品臺(tái)帳?。2.5?配送運(yùn)輸專?員崗位職責(zé)?2.5.?1持合法有?效的省食藥?監(jiān)局審批核?發(fā)的運(yùn)輸證?明副本進(jìn)行?雙人配送運(yùn)?輸至醫(yī)療機(jī)?構(gòu);2.?5.2.對(duì)?有溫度要求?的___品?和精神藥品?應(yīng)符合冷鏈?運(yùn)輸要求;?2.5.?3樹立“安?全第一”的?交通意識(shí)，?應(yīng)具有安全?封閉式的配?送車輛和保?證藥品運(yùn)輸?的包裝設(shè)施?，防止在運(yùn)?輸過(guò)程中被?盜、被搶、?丟失，確保?配送運(yùn)輸?shù)?安全;2?.5.4嚴(yán)?格按照藥品?外包裝圖示?標(biāo)識(shí)要求進(jìn)?行裝車堆碼?和運(yùn)輸，裝?卸藥品時(shí)應(yīng)?輕拿輕放，?規(guī)范操作，?防止藥品撞?擊、傾倒、?破損，嚴(yán)禁?拖、拉、拋?、甩等違規(guī)?操作行為，?確保藥品質(zhì)?量;2.?5.5及時(shí)?向?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)?人和質(zhì)管部?反映運(yùn)輸過(guò)?程中發(fā)生的?或可能引起?藥品質(zhì)量問(wèn)?題的情況，?以便及時(shí)采?取相應(yīng)的措?施;2.?5.6行車?時(shí)應(yīng)遵守交?通法規(guī)、路?況不好時(shí)應(yīng)?減慢車速，?避免或減輕?車輛顛簸以?確保藥品安?全;2.?5.7藥品?交接做到貨?、單相符，?手續(xù)完備，?確保數(shù)量準(zhǔn)?確無(wú)誤。?2.6收貨?員崗位職責(zé)?2.6.?1嚴(yán)格執(zhí)行?收貨質(zhì)量管?理制度和工?作程序，做?好藥品的收?貨工作;?2.6.2?按有關(guān)規(guī)定?辦理藥品收?貨手續(xù);?2.6.3?嚴(yán)格遵守藥?品外包裝圖?示標(biāo)志，正?確搬運(yùn)和堆?垛藥品;?2.6.4?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有?問(wèn)題的藥品?，應(yīng)當(dāng)拒收?，并及時(shí)通?知質(zhì)量管理?員處理。?2.7財(cái)務(wù)?專帳管理人?員崗位職責(zé)?2.7.?1禁止使用?現(xiàn)金或者實(shí)?物進(jìn)行__?_品和精神?藥品交易;?2.7.?2付款時(shí)查?對(duì)質(zhì)量驗(yàn)收?人員的簽名?，無(wú)質(zhì)量驗(yàn)?收人員簽名?的入庫(kù)貨物?可拒絕付款?。2.8?值班巡查人?員崗位職責(zé)?2.8.?1嚴(yán)格執(zhí)行?公司制定的?《___品?和精神藥品?專庫(kù)值班巡?査制度》，?每天24小?時(shí)內(nèi)定時(shí)對(duì)?___品和?精神藥品專?庫(kù)作重點(diǎn)巡?查;2.?8.2巡查?專庫(kù)防盜門?是否鎖好，?周圍布局的?監(jiān)控設(shè)備、?防火設(shè)施等?是否正常、?外墻有無(wú)損?壞、有無(wú)其?它異常情況?;2.8?.3發(fā)生安?全事故或案?件，立刻向?公司負(fù)責(zé)人?、___品?和第一類精?神藥品專職?負(fù)責(zé)人報(bào)告?，同時(shí)保護(hù)?好現(xiàn)場(chǎng)，防?止事態(tài)擴(kuò)大?;2.8?.4認(rèn)真填?寫《___?品和精神藥?品巡査記錄?》，寫明巡?査人員、時(shí)?間、有無(wú)安?全問(wèn)題、處?置方法、處?理結(jié)果、報(bào)?吿時(shí)間、報(bào)?告受理人簽?名等內(nèi)容。?2.9銷?售專管員崗?位職責(zé)2?.9.1負(fù)?責(zé)收集醫(yī)療?機(jī)構(gòu)購(gòu)貨檔?案資料，內(nèi)?容包括《醫(yī)?療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)?許可證》和?“購(gòu)用印鑒?卡”、“采?購(gòu)明細(xì)”復(fù)?印件、主管?精藥麻品負(fù)?責(zé)人、采購(gòu)?人員的__?_明及單位?證明、聯(lián)系?電話,以及?有關(guān)印鑒，?經(jīng)審批后方?可銷售;?2.9.2?嚴(yán)格核實(shí)醫(yī)?療機(jī)構(gòu)的《?___品和?第一類精神?藥品購(gòu)用印?鑒卡》和《?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的?___品和?第一類精神?藥品采購(gòu)明?細(xì)》，按核?準(zhǔn)品規(guī)數(shù)量?核注核銷;?2.9.?3銷售__?_品和第一?類精神藥品?，不得零售?，一律禁止?使用現(xiàn)金進(jìn)?行交易;?2.9.4?對(duì)___品?和第一類精?神藥品流向?跟蹤核查，?防止騙購(gòu)、?套購(gòu)行為發(fā)?生;2.?9.5及時(shí)?反饋用戶對(duì)?藥品質(zhì)量的?反映，如發(fā)?現(xiàn)已售出藥?品有質(zhì)量問(wèn)?題應(yīng)立即向?部門領(lǐng)導(dǎo)和?質(zhì)量管理部?匯報(bào)，并做?處理;2?.9.6如?發(fā)現(xiàn)已售藥?品有新的不?良反應(yīng)，應(yīng)?立即向__?_品和第一?類精神藥品?專職負(fù)責(zé)人?和質(zhì)量管理?部匯報(bào)。?2.10復(fù)?核員崗位職?責(zé)2.1?0.1負(fù)責(zé)?按照出庫(kù)憑?證雙人復(fù)核?出庫(kù)藥品，?逐批復(fù)核出?庫(kù)藥品，清?點(diǎn)核對(duì)配送?單位、品名?、規(guī)格、數(shù)?量、生產(chǎn)企?業(yè)、批號(hào)，?并檢查包裝?等，做到數(shù)?量準(zhǔn)確，質(zhì)?量完好，包?裝牢固，標(biāo)?志清晰;?2.10.?2在出庫(kù)憑?證上雙人簽?字，作為復(fù)?核標(biāo)記;?2.10.?3復(fù)核員必?須認(rèn)真填寫?《藥品出庫(kù)?復(fù)核記錄》?，復(fù)核記錄?的填寫應(yīng)遵?守原始記錄?填寫的有關(guān)?規(guī)定，字跡?清晰、內(nèi)容?真實(shí)、數(shù)據(jù)?完整、不隨?意涂改。復(fù)?核記錄保存?至少超過(guò)藥?品有效期1?年，但不得?少于5年。?2.11?質(zhì)量驗(yàn)收員?崗位職責(zé)?2.11.?1在質(zhì)量驗(yàn)?收工作中，?堅(jiān)持原則，?嚴(yán)格執(zhí)行《?___品和?第一類精神?藥品收貨與?質(zhì)量驗(yàn)收管?理制度》，?按照法定的?藥品標(biāo)準(zhǔn)及?合同規(guī)定的?質(zhì)量條款，?對(duì)入庫(kù)藥品?的質(zhì)量進(jìn)行?逐批次驗(yàn)收?，并詳細(xì)做?好驗(yàn)收記錄?;2.1?1.2積極?配合倉(cāng)庫(kù)保?管員及養(yǎng)護(hù)?員做好在庫(kù)?藥品的養(yǎng)護(hù)?工作。2?.11.3?收集驗(yàn)收工?作的藥品質(zhì)?量信息，及?時(shí)反饋給質(zhì)?量管理員;?2.11?.4規(guī)范填?寫驗(yàn)收記錄?和有關(guān)質(zhì)量?管理臺(tái)帳，?字跡清楚，?內(nèi)容真實(shí)，?項(xiàng)目齊全，?批號(hào)和數(shù)量?準(zhǔn)確，并簽?章負(fù)責(zé)，按?規(guī)定保存5?年以上。?2.12養(yǎng)?護(hù)員崗位職?責(zé)2.1?2.1在質(zhì)?量管理部的?指導(dǎo)下，具?體負(fù)責(zé)在庫(kù)?藥品的養(yǎng)護(hù)?和質(zhì)量檢查?工作;2?.12.2?堅(jiān)持預(yù)防為?主的原則，?按藥品的理?化性質(zhì)和儲(chǔ)?存條件的規(guī)?定，指導(dǎo)庫(kù)?管員對(duì)藥品?的合理儲(chǔ)存?，并作指導(dǎo)?記錄，建立?檔案;2?.12.3?對(duì)在庫(kù)__?_品和第一?類精神藥品?每月一次進(jìn)?行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?質(zhì)量檢查，?并做好養(yǎng)護(hù)?記錄，建立?藥品養(yǎng)護(hù)檔?案;2.?12.4養(yǎng)?護(hù)檢查中發(fā)?現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)?題的藥品，?應(yīng)掛黃牌暫?停發(fā)貨，并?通知質(zhì)量管?理部門復(fù)檢?處理;2?.12.5?負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用?儀器設(shè)