第9頁(yè)共9頁(yè)零售藥店管理制度文?件名稱(chēng):藥?品購(gòu)進(jìn)管理?制度編號(hào)?:G01?起草部門(mén):?質(zhì)管組起?草人:審?閱人:批?準(zhǔn)人:起?草日期:?批準(zhǔn)日期:?執(zhí)行日期?:版本號(hào)?:變更記?錄:變更?原因:(?1)藥品進(jìn)?貨必須嚴(yán)格?執(zhí)行《藥品?管理法》、?《產(chǎn)品質(zhì)量?法》、《藥?品管理法實(shí)?施條例》、?《合同法》?及《藥品經(jīng)?營(yíng)質(zhì)量管理?規(guī)范》等有?關(guān)法律法規(guī)?，依法購(gòu)進(jìn)?。(2)?進(jìn)貨人員須?經(jīng)專(zhuān)業(yè)和有?關(guān)藥品法律?法規(guī)培訓(xùn)，?考試合格，?持證上崗。?(3)購(gòu)?進(jìn)藥品以質(zhì)?量為前提，?從具有合法?證照的供貨?單位進(jìn)貨。?(4)購(gòu)?進(jìn)藥品要有?合法票據(jù)，?并依據(jù)原始?票據(jù)建立購(gòu)?進(jìn)記錄，購(gòu)?進(jìn)記錄載明?供貨單位、?購(gòu)貨數(shù)量、?購(gòu)貨日期、?生產(chǎn)企業(yè)、?藥品通用名?稱(chēng)、商品名?稱(chēng)、規(guī)格、?批準(zhǔn)文號(hào)、?生產(chǎn)批號(hào)、?有效期等內(nèi)?容。票據(jù)和?購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)?保存至超過(guò)?藥品有效期?后一年，但?不得少于二?年。(5?)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口?藥品要有加?蓋供貨單位?質(zhì)管部門(mén)原?印章的《進(jìn)?口藥品注冊(cè)?證》或《醫(yī)?藥產(chǎn)品注冊(cè)?證》和《進(jìn)?口藥品檢驗(yàn)?報(bào)告書(shū)》復(fù)?印件隨貨同?行，實(shí)行進(jìn)?口藥品報(bào)關(guān)?制度后，應(yīng)?附《進(jìn)口藥?品通關(guān)單》?。(6)?首營(yíng)企業(yè)與?首營(yíng)品種的?審核必須按?照“首營(yíng)企?業(yè)與首營(yíng)品?種審核制度?”的規(guī)定執(zhí)?行，填寫(xiě)“?首營(yíng)企業(yè)審?批表”和“?首營(yíng)品種審?批表”，并?進(jìn)行相應(yīng)的?質(zhì)量___?，經(jīng)審批合?格后方可經(jīng)?營(yíng)。(7?)購(gòu)進(jìn)藥品?的合同要有?明確的質(zhì)量?條款內(nèi)容。?(8)定?期對(duì)進(jìn)貨情?況進(jìn)行質(zhì)量?評(píng)審，一年?至少1-2?次。認(rèn)真總?結(jié)進(jìn)貨過(guò)程?中出現(xiàn)的質(zhì)?量問(wèn)題，加?以分析改進(jìn)?。(9)?不得向藥品?經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)?超范圍經(jīng)營(yíng)?的藥品。?文件名稱(chēng):?檢查驗(yàn)收管?理制度編?號(hào):G02?起草部門(mén)?:質(zhì)管組?起草人:?審閱人:?批準(zhǔn)人:?起草日期:?批準(zhǔn)日期?:執(zhí)行日?期:版本?號(hào):變更?記錄:變?更原因:?(1)質(zhì)量?管理部門(mén)必?須根據(jù)《藥?品管理法》?、《藥品經(jīng)?營(yíng)質(zhì)量管理?規(guī)范》及《?藥品管理法?實(shí)施條例》?等有關(guān)規(guī)定?，建立健全?藥品入庫(kù)驗(yàn)?收程序，以?防假劣藥品?進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，?切實(shí)保證入?庫(kù)藥品質(zhì)量?好，數(shù)量準(zhǔn)?確。(2?)企業(yè)必須?設(shè)專(zhuān)職驗(yàn)收?員，檢查驗(yàn)?收人員應(yīng)經(jīng)?營(yíng)專(zhuān)業(yè)或崗?位培訓(xùn)，由?地市級(jí)(含?)以上藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)考試合格?，獲得合格?證書(shū)后方可?上崗，且不?得在其他企?業(yè)兼職。?(3)入庫(kù)?藥品必須依?據(jù)入庫(kù)通知?單，對(duì)藥品?的品名、規(guī)?格、批準(zhǔn)文?號(hào)、注冊(cè)商?標(biāo)、有效期?、數(shù)量、生?產(chǎn)企業(yè)、生?產(chǎn)批號(hào)、供?貨單位及藥?品合格證等?逐一進(jìn)行驗(yàn)?收，并對(duì)其?外觀(guān)質(zhì)量、?包裝進(jìn)行感?觀(guān)檢查。發(fā)?現(xiàn)質(zhì)量不合?格或可疑，?應(yīng)迅速查詢(xún)?拒收，單獨(dú)?存放，作好?標(biāo)記，并立?即上報(bào)主管?經(jīng)理處理。?(4)驗(yàn)?收特殊管理?藥品、外用?藥品，其包?裝的標(biāo)簽或?說(shuō)明書(shū)上有?規(guī)定的標(biāo)識(shí)?和警示說(shuō)明?。特殊管理?藥品必須雙?人逐一驗(yàn)收?到最小包裝?。處方藥和?非處方藥按?分類(lèi)管理要?求，標(biāo)簽、?說(shuō)明書(shū)有相?應(yīng)的警示語(yǔ)?或忠告語(yǔ);?非處方藥的?包裝有國(guó)家?規(guī)定的專(zhuān)有?標(biāo)識(shí)。(?5)驗(yàn)收中?藥材和中藥?飲片應(yīng)有包?裝，并附有?質(zhì)量合格的?標(biāo)志。每件?包裝上，中?藥材標(biāo)明品?名、產(chǎn)地、?供貨單位;?中藥飲片標(biāo)?明品名、生?產(chǎn)企業(yè)、生?產(chǎn)日期等。?實(shí)施文號(hào)管?理的中藥材?和中藥飲片?，在包裝上?還應(yīng)標(biāo)明批?準(zhǔn)文號(hào)。?(6)驗(yàn)收?首營(yíng)品種，?應(yīng)有該批號(hào)?藥品的質(zhì)量?檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?。(7)?進(jìn)口藥品驗(yàn)?收時(shí)，應(yīng)憑?蓋有供貨單?位質(zhì)管機(jī)構(gòu)?原印章的《?進(jìn)口藥品注?冊(cè)證》或《?醫(yī)藥產(chǎn)品注?冊(cè)證》及《?進(jìn)口藥品檢?驗(yàn)報(bào)告書(shū)》?的復(fù)印件驗(yàn)?收，進(jìn)口預(yù)?防性生物制?品、血液制?品應(yīng)有加蓋?供貨單位質(zhì)?量管理機(jī)構(gòu)?原印章的《?生物制品進(jìn)?口批件》復(fù)?印件;進(jìn)口?藥材應(yīng)有加?蓋供貨單位?質(zhì)量管理機(jī)?構(gòu)原印章的?《進(jìn)口藥材?批件》復(fù)印?件。并檢查?其包裝的標(biāo)?簽應(yīng)以中文?注明藥品的?名稱(chēng)、主要?成分以及注?冊(cè)證號(hào)，并?有中文說(shuō)明?書(shū)。實(shí)行進(jìn)?口藥品報(bào)關(guān)?制度后，應(yīng)?附《進(jìn)口藥?品通關(guān)單》?。(8)?凡驗(yàn)收合格?入庫(kù)的藥品?，必須詳細(xì)?填寫(xiě)檢查驗(yàn)?收記錄，驗(yàn)?收員要簽字?蓋章。檢查?驗(yàn)收記錄必?須完整、準(zhǔn)?確。檢查驗(yàn)?收記錄保存?至超過(guò)藥品?有效期后一?年，但不得?少于二年。?(9)進(jìn)?貨驗(yàn)收以“?質(zhì)量第一”?為基礎(chǔ)，因?驗(yàn)收員工作?失誤，使不?合格藥品入?庫(kù)的，將在?季度質(zhì)量考?核中處罰。?文件名稱(chēng)?:藥品陳列?管理制度?編號(hào):G0?3起草部?門(mén):質(zhì)管組?起草人:?審閱人:?批準(zhǔn)人:?起草日期?:批準(zhǔn)日?期:執(zhí)行?日期:版?本號(hào):變?更記錄:?變更原因:?(1)陳?列藥品的貨?柜、櫥窗應(yīng)?保持清潔衛(wèi)?生。(2?)藥品與非?藥品，處方?藥與非處方?藥分開(kāi)陳列?，并按藥品?的品種、用?途分類(lèi)擺放?，標(biāo)簽使用?恰當(dāng)，放置?準(zhǔn)確，字跡?清晰。(?3)凡質(zhì)量?有疑問(wèn)的藥?品，一律不?予上架銷(xiāo)售?。(4)?上架藥品按?月進(jìn)行質(zhì)量?檢查并記錄?，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量?問(wèn)題及時(shí)下?架，并盡快?向質(zhì)量管理?部門(mén)匯報(bào)。?(5)處?方藥嚴(yán)禁開(kāi)?架自選(處?方藥中的維?生互類(lèi)和健?字號(hào)藥品除?外)。(?6)拆零藥?品存放于拆?零專(zhuān)柜，并?保留原包裝?的標(biāo)簽。?(7)危險(xiǎn)?藥品和特殊?管理藥品不?陳列或只陳?列空包裝。?文件名稱(chēng)?:藥品保管?養(yǎng)護(hù)的管理?制度編號(hào)?:G04?起草部門(mén):?質(zhì)管組起?草人:審?閱人:批?準(zhǔn)人:起?草日期:?批準(zhǔn)日期:?執(zhí)行日期?:版本號(hào)?:變更記?錄:變更?原因:(?1)堅(jiān)持“?預(yù)防為主”?的原則，按?照“藥品養(yǎng)?護(hù)操作方法?”定期對(duì)在?庫(kù)藥品根據(jù)?流轉(zhuǎn)情況進(jìn)?行養(yǎng)護(hù)與檢?查，做好養(yǎng)?護(hù)記錄，防?止藥品變質(zhì)?失效造成損?失。(2?)配備專(zhuān)職?的養(yǎng)護(hù)人員?，養(yǎng)護(hù)人員?應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或?崗位培訓(xùn)，?熟悉藥品保?管和養(yǎng)護(hù)要?求。(3?)對(duì)12個(gè)?月內(nèi)到失效?期的近效期?藥品，按月?填報(bào)“近效?期藥品催銷(xiāo)?表”。(?4)每月對(duì)?各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)?備定期檢查?，并記錄，?記錄保存二?年。(5?)發(fā)現(xiàn)藥品?質(zhì)量問(wèn)題，?及時(shí)與質(zhì)量?管理部聯(lián)系?，懸掛明顯?標(biāo)志，停止?上柜銷(xiāo)售。?(6)養(yǎng)?護(hù)人員應(yīng)配?備倉(cāng)管人員?對(duì)庫(kù)存藥品?存放實(shí)行色?標(biāo)管理。待?驗(yàn)品、退貨?藥品區(qū)——?黃色;合格?品區(qū)、零售?貨稱(chēng)取區(qū)、?待發(fā)藥品區(qū)?——綠色;?不合格品區(qū)?——紅色。?(7)養(yǎng)?護(hù)人中配合?倉(cāng)管人員做?好溫濕度管?理工作，每?日上午9:?00—10?:00時(shí)、?下午2:0?0—3:0?0時(shí)各記錄?一次庫(kù)內(nèi)溫?濕度。根據(jù)?溫濕度的情?況，采取相?應(yīng)的通風(fēng)、?降溫、除濕?、加濕等措?施。重點(diǎn)做?好夏防、冬?防養(yǎng)護(hù)工作?。每年落實(shí)?專(zhuān)人負(fù)責(zé)，?適時(shí)檢查、?養(yǎng)護(hù)，確保?藥品安全度?夏、冬。?(8)報(bào)廢?、待處理及?有問(wèn)題藥品?，必須與正?常藥品分開(kāi)?，并建立不?合格藥品臺(tái)?帳，防止錯(cuò)?發(fā)或重復(fù)報(bào)?損，造成帳?貨混亂和嚴(yán)?重后果。?(9)建立?健全重點(diǎn)藥?品養(yǎng)護(hù)檔案?工作，并定?期分析，不?斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)?，為藥品儲(chǔ)?存養(yǎng)護(hù)提供?科學(xué)依據(jù)。?(10)?如因養(yǎng)護(hù)人?員未盡職盡?責(zé)，工作不?實(shí)造成藥品?損失的，將?在季度質(zhì)量?考核中處罰?。文件名?稱(chēng):藥品儲(chǔ)?存管理制度?編號(hào):G?05起草?部門(mén):質(zhì)管?組起草人?:審閱人?:批準(zhǔn)人?:起草日?期:批準(zhǔn)?日期:執(zhí)?行日期:?版本號(hào):?變更記錄:?變更原因?:(1)?倉(cāng)庫(kù)要按照?安全、方便?、節(jié)約的原?則，正確選?擇倉(cāng)位，合?理使用倉(cāng)容?，“五距”?適當(dāng)，堆碼?合理、整齊?、牢固、無(wú)?倒置現(xiàn)象。?(2)根?據(jù)藥品的性?能及要求，?分別存放于?常溫庫(kù)，陰?涼庫(kù)，冷庫(kù)?。(3)?根據(jù)季節(jié)、?氣候變化，?做好溫濕度?管理工作，?堅(jiān)持每日二?次觀(guān)測(cè)并記?錄“溫濕度?記錄表”，?并根據(jù)具體?情況和藥品?的性質(zhì)及時(shí)?調(diào)節(jié)濕溫度?，確保藥品?儲(chǔ)存安全。?(4)藥?品存放實(shí)行?色標(biāo)管理。?待驗(yàn)品、退?貨藥品區(qū)—?—黃色;合?格品區(qū)、零?售貨稱(chēng)取區(qū)?、待發(fā)藥品?區(qū)、——綠?色;不合格?品區(qū)——紅?色。(5?)庫(kù)房的安?全及分類(lèi)儲(chǔ)?存工作，藥?品實(shí)行分開(kāi)?擺放，即:?①藥品與?非藥品分開(kāi)?;②處方?藥與非處方?藥分開(kāi);?③內(nèi)服藥與?外用藥分開(kāi)?;④性質(zhì)?相互影響、?容易串味的?藥品分開(kāi)存?放;⑤品?名外包裝容?易混淆的品?種分開(kāi)存放?;⑥特殊?管理藥品要?雙人、專(zhuān)柜?、專(zhuān)帳管理?。(6)?庫(kù)房藥品要?按批號(hào)順序?存放，不合?格藥品要單?獨(dú)存放，并?有明顯標(biāo)志?。(7)?保持庫(kù)房、?貨架的清潔?衛(wèi)生，定期?進(jìn)行掃除和?消毒，做好?防盜、防火?、防潮、防?腐、防污染?、防鼠等工?作。(8?)因保管員?未盡職責(zé)，?工作不實(shí)造?成藥品損失?的，將在季?度質(zhì)量考核?中處罰。?文件名稱(chēng):?首營(yíng)企業(yè)和?首營(yíng)品種審?核制度編?號(hào):G06?起草部門(mén)?:質(zhì)管組?起草人:?審閱人:?批準(zhǔn)人:?起草日期:?批準(zhǔn)日期?:執(zhí)行日?期:版本?號(hào):變更?記錄:變?更原因:?(1)為加?強(qiáng)藥品質(zhì)量?監(jiān)督管理，?把好業(yè)務(wù)經(jīng)?營(yíng)第一關(guān)，?防止假劣藥?品進(jìn)入本企?業(yè)，根據(jù)《?藥品管理法?》及《藥品?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管?理規(guī)范》等?法律法規(guī)，?特制定本制?度。(2?)首營(yíng)企業(yè)?系指與本企?業(yè)首次發(fā)生?藥品供需關(guān)?系的藥品生?產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企?業(yè):首營(yíng)品?種系指企業(yè)?向某一藥品?生產(chǎn)企業(yè)首?次購(gòu)進(jìn)的藥?品，包括藥?品的新品種?、新規(guī)格、?新劑型、新?包裝。(?3)與首營(yíng)?企業(yè)發(fā)生業(yè)?務(wù)關(guān)系時(shí)，?要索取加蓋?了供貨企業(yè)?原印章的證?照復(fù)印件等?有關(guān)證件。?由業(yè)務(wù)部門(mén)?人員填寫(xiě)“?首營(yíng)企業(yè)審?批表”。?(4)購(gòu)進(jìn)?首營(yíng)藥品，?必須要求生?產(chǎn)廠(chǎng)家提供?加蓋單位原?印章的合法?證照、藥品?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、?藥品批準(zhǔn)文?號(hào)、同一批?次的藥品檢?驗(yàn)報(bào)告單、?價(jià)格批文，?使用說(shuō)明書(shū)?、包裝、標(biāo)?簽。由業(yè)務(wù)?部門(mén)人員填?寫(xiě)“首營(yíng)品?種審批表”?，并將上述?相關(guān)證明文?件一并報(bào)質(zhì)?管部門(mén)審核?。(5)?藥品推銷(xiāo)人?員須提供加?蓋企業(yè)公章?和企