提高重復(fù)性

改善質(zhì)量狀況鄭金來已經(jīng)有很大的進(jìn)步假陽性假陰性臨床符合逐步趕上國(guó)產(chǎn)主流廠家產(chǎn)品質(zhì)量已取得很大的進(jìn)步使命：創(chuàng)新醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)引領(lǐng)中國(guó)診斷離成功只有一步之遙AbbottRocheSiemens目標(biāo)與差距為什么關(guān)注重復(fù)性重復(fù)性是產(chǎn)品質(zhì)量的根本沒有重復(fù)性就沒有質(zhì)量可言人員是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品重復(fù)性的執(zhí)行者素質(zhì)、受教育水平是否適合是否經(jīng)過有效的培訓(xùn)并貫徹是否掌握本崗位所需的技能是否具有負(fù)責(zé)的工作態(tài)度是否能夠正確理解工藝、規(guī)程等設(shè)備是實(shí)現(xiàn)重復(fù)性的工具性能是否滿足需求是否有效維護(hù)保養(yǎng)運(yùn)行狀態(tài)是否良好是否被正確使用工藝是實(shí)現(xiàn)重復(fù)性的途徑是否明確、準(zhǔn)確，不存在歧義是否明確關(guān)鍵控制點(diǎn)，或新的控制點(diǎn)能否被準(zhǔn)確的理解并執(zhí)行，且可復(fù)制是否可持續(xù)穩(wěn)定是否版本統(tǒng)一好的工藝應(yīng)該符合SMART原則原輔料的穩(wěn)定是實(shí)現(xiàn)重復(fù)性的內(nèi)因關(guān)鍵原料批號(hào)克隆編號(hào)供應(yīng)商關(guān)鍵輔料血清BSA微孔板化學(xué)試劑：底物等實(shí)際所花的錢，總比預(yù)算的多實(shí)際用的時(shí)間，總比預(yù)計(jì)的長(zhǎng)可能出差錯(cuò)的地方，一定會(huì)出錯(cuò)禍不單行Murphy還是個(gè)樂觀的人Murphy’sLaw莫非定律怎么辦？ONECOMPANY，ONESTD中藥西醫(yī)工作作計(jì)計(jì)劃劃整體體目目標(biāo)標(biāo)：：以以13項(xiàng)關(guān)關(guān)鍵鍵產(chǎn)產(chǎn)品品為為主主，，優(yōu)化化并并固固化化生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝提高高產(chǎn)產(chǎn)品品重重復(fù)復(fù)性性控制制生生產(chǎn)產(chǎn)成成本本實(shí)現(xiàn)現(xiàn)研研發(fā)發(fā)生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)檢檢流流程程的的優(yōu)優(yōu)化化工作作1-完善善工工藝藝及及相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)程程現(xiàn)狀狀：：未完完全全按按下下發(fā)發(fā)工工藝藝執(zhí)執(zhí)行行，，存存在在隨隨意意性性可能能存存在在多多種種版版本本部分分內(nèi)內(nèi)容容不不夠夠準(zhǔn)準(zhǔn)確確，，易易引引起起歧歧義義，，每每人人的的理理解解與與操操作作有有差差異異可能能出出現(xiàn)現(xiàn)新新的的控控制制點(diǎn)點(diǎn)部分分規(guī)規(guī)程程不不夠夠細(xì)細(xì)致致，，或或范范圍圍太太寬寬部分分信信息息未未充充分分驗(yàn)驗(yàn)證證或或研研究究工作作1-完善善工工藝藝及及相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)程程行動(dòng)動(dòng)方方案案：：了解解：：工工藝藝實(shí)實(shí)際際執(zhí)執(zhí)行行情情況況調(diào)查查：：有有無無歧歧義義或或遺遺漏漏的的關(guān)關(guān)鍵鍵控控制制點(diǎn)點(diǎn)驗(yàn)證證：：必必要要時(shí)時(shí)對(duì)對(duì)新新的的控控制制點(diǎn)點(diǎn)研研發(fā)發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證證調(diào)整整：：工工藝藝及及相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)程程。。工作作1-完善善工工藝藝及及相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)程程責(zé)任任人人：：胡胡國(guó)國(guó)茂茂、、鄭鄭金金來來制定定模模板板，，審審核核配合合部部門門：：研發(fā)發(fā)：：產(chǎn)產(chǎn)品品開開發(fā)發(fā)人人員員技術(shù)術(shù)發(fā)發(fā)展展：：產(chǎn)產(chǎn)品品負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人生產(chǎn)產(chǎn)：：產(chǎn)產(chǎn)品品負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人時(shí)間間：：工作作2-完善善批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄現(xiàn)狀狀：：存在在記記錄錄與與工工藝藝不不符符現(xiàn)現(xiàn)象象記錄錄內(nèi)內(nèi)容容不不全全面面，，信信息息丟丟失失，，無無法法追追溯溯批記記錄錄的的管管理理需需加加強(qiáng)強(qiáng)或或歸歸檔檔記錄錄應(yīng)應(yīng)該該具具有有：：可可追追溯溯、、可可復(fù)復(fù)制制等等特特點(diǎn)點(diǎn)工作作2-完善善批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄行動(dòng)動(dòng)方方案案：：檢查查：：記記錄錄與與工工藝藝符符合合情情況況調(diào)整整：：依依據(jù)據(jù)工工藝藝完完善善批批記記錄錄管理理：：完完善善批批記記錄錄管管理理：：納入入體體系系文文件件歸檔檔必要要時(shí)時(shí)考考慮慮IT化管管理理工作作2-完善善批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄責(zé)任任人人：：孫孫海海峰峰分工工：：模板板制制定定：：孫孫海海峰峰、、鄭鄭金金來來單項(xiàng)項(xiàng)產(chǎn)產(chǎn)品品：：生生產(chǎn)產(chǎn)人人員員、、研研發(fā)發(fā)人人員員、、QA時(shí)間間：：工作作3-完善善編編碼碼系系統(tǒng)統(tǒng)現(xiàn)狀狀：：原輔輔料料進(jìn)進(jìn)場(chǎng)場(chǎng)編編碼碼批記記錄錄中中編編碼碼部部分分需需要要手手工工填填寫寫生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中使使用用的的試試劑劑或或溶溶液液沒沒有有編編碼碼，，也也可可能能會(huì)會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致致混混亂亂工作作3-完善善編編碼碼系系統(tǒng)統(tǒng)行動(dòng)方案案：核對(duì)：現(xiàn)現(xiàn)有編碼碼完善：包包括化學(xué)學(xué)試劑及及過程溶溶液。應(yīng)用：實(shí)實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)中。將來：工工藝穩(wěn)定定后ERP等應(yīng)用責(zé)任人：：欒春娜娜、孫海海峰、陳陳秀發(fā)時(shí)間：工作4-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)現(xiàn)狀：相關(guān)人員員未完全全清楚半半成品、、成品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)人員員未完全全清楚關(guān)關(guān)鍵原輔輔料的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)人員員未完全全清楚產(chǎn)產(chǎn)品所需需要的各各種原輔輔料工作4-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)行動(dòng)方案案：完善：原原輔料、、半成品品及成品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。明確：產(chǎn)產(chǎn)品所需需要的各各種原輔輔料宣貫：執(zhí)執(zhí)行責(zé)任人：：陳秀發(fā)發(fā)、鄭金金來配合部門門：研發(fā)發(fā)部產(chǎn)品品開發(fā)人人、生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品負(fù)負(fù)責(zé)人、、QA時(shí)間：工作5-完善供應(yīng)應(yīng)商評(píng)審審現(xiàn)狀：未能進(jìn)行行充分審審核或考考察關(guān)鍵原輔輔料的變變更導(dǎo)致致重復(fù)性性下降合格原料料采購(gòu)不不足原料盤庫(kù)庫(kù)、保存存工作5-完善供應(yīng)應(yīng)商評(píng)審審行動(dòng)方案案：評(píng)審與考考核關(guān)鍵鍵供應(yīng)商商：抗原原抗體、、血清、、BSA、微孔板板等建立大批批量合格格原料長(zhǎng)長(zhǎng)期合作作機(jī)制責(zé)任人：：欒春娜娜、陳秀秀發(fā)、鄭鄭金來配合部門門：研發(fā)發(fā)時(shí)間：工作6-制定產(chǎn)品品技術(shù)檔檔案形成單項(xiàng)項(xiàng)產(chǎn)品技技術(shù)文檔檔，內(nèi)容容包括：：工藝批記錄主要原輔輔料列表表質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等。工作6-制定產(chǎn)品品技術(shù)檔檔案技術(shù)文檔檔是生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)檢檢的工作作依據(jù)。。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)法：只只能通過過產(chǎn)品維維護(hù)流程程等方可可更新產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)文檔，，減少變變更的隨隨意性。。責(zé)任人：：鄭金來來時(shí)間：工作7-控制生產(chǎn)產(chǎn)成本行動(dòng)方案案QA監(jiān)督：按按照工藝藝生產(chǎn)且且重點(diǎn)前前移研發(fā)：供供應(yīng)商的的篩選合作：OEM責(zé)任人：：孫海峰峰、鄭金金來時(shí)間：工作8-優(yōu)化技術(shù)術(shù)部門間間協(xié)作、、交接流流程安排：了解：目目前現(xiàn)狀狀，關(guān)注注問題優(yōu)化：產(chǎn)產(chǎn)品中試試、工藝藝改進(jìn)流流程優(yōu)化：研研發(fā)與生生產(chǎn)交接接流程責(zé)任人：：鄭金來來、孫海海峰、陳陳秀發(fā)時(shí)間：工作9-人員行動(dòng)方案案：明確：崗崗位職責(zé)責(zé)學(xué)習(xí)：培培訓(xùn)與自自學(xué)考核：筆筆試、面面談、長(zhǎng)長(zhǎng)效觀察察等工作9-人員責(zé)任人：：研發(fā)、、生產(chǎn)、、質(zhì)檢部部配合部門門：人力力資源時(shí)間2009.09-基本目標(biāo)標(biāo)：應(yīng)知知應(yīng)會(huì)工作10-設(shè)備行動(dòng)方案案：核對(duì)：SOP等，比如如：包被被機(jī)、洗洗板機(jī)完善：必必要時(shí)根根據(jù)工藝藝完善。。責(zé)任人：：孫海峰峰、鄭金金來配合部門門：研發(fā)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)間更關(guān)鍵的的是。。。。。執(zhí)行：宣宣貫、培培訓(xùn)、考考核、QA監(jiān)督如果效果果可以將將推廣至至其余產(chǎn)產(chǎn)品不斷優(yōu)化化并固化化，持續(xù)續(xù)進(jìn)行，，提高產(chǎn)產(chǎn)品的重重復(fù)性總結(jié)核心：立立法、執(zhí)執(zhí)法一切行為為有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：有法法可依一切行為為有記錄錄：有法法必依一切行為為有監(jiān)控控：執(zhí)法法必研一切行為為可追溯溯：違法法必究謝謝措施1：以13項(xiàng)產(chǎn)品為為例，梳梳理公司司工藝、、規(guī)程及及相關(guān)流流程完善工藝藝及相關(guān)關(guān)規(guī)程完善產(chǎn)品品批記錄錄完善編碼碼系統(tǒng)并并應(yīng)用完善原（（輔）料料、半成成品、成成品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)完善供應(yīng)應(yīng)商審核核優(yōu)化技術(shù)術(shù)部門間間協(xié)作、、交接流流程之上，形形成單個(gè)個(gè)產(chǎn)品的的技術(shù)文文檔-產(chǎn)品技術(shù)術(shù)法9、靜夜四無無鄰，荒居居舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Saturday,December24,202210、雨中黃葉葉樹，燈下下白頭人。。。05:07:3505:07:3505:0712/24/20225:07:35AM11、以以我我獨(dú)獨(dú)沈沈久久，，愧愧君君相相見見頻頻。。。。12月月-2205:07:3505:07Dec-2224-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。05:07:3505:07:3505:07Saturday,December24,202213、乍見翻疑夢(mèng)夢(mèng)，相悲各問問年。。12月-2212月-2205:07:3505:07:35December24,202214、他鄉(xiāng)生白發(fā)發(fā)，舊國(guó)見青青山。。24十二月月20225:07:35上午05:07:3512月-2215、比不不了得得就不不比，，得不不到的的就不不要。。。。十二月月225:07上上午午12月月-2205:07December24,202216、行動(dòng)出成成果，工作作出財(cái)富。。。2022/12/245:07:3505:07:3524December202217、做前，能能夠環(huán)視四四周；做時(shí)時(shí)，你只能能或者最好好沿著以腳腳為起點(diǎn)的的射線向前前。。5:07:35上上午5:07上上午05:07:3512月-229、沒有失失敗，只只有暫時(shí)時(shí)停止成成功！。。12月-2212月-22Saturday,December24,202210、很多事事情努力力了未必必有結(jié)果果，但是是不努力力卻什么么改變也也沒有。。。05:07:3505:07:3505:0712/24/20225:07:35AM11、成功就是日日復(fù)一日那一一點(diǎn)點(diǎn)小小努努力的積累。。。12月-2205:07:3505:07Dec-2224-Dec-2212、世間成事，，不求其絕對(duì)對(duì)圓滿，留一一份不足，可可得無限完美美。。05:07:3505:07:3505:07Saturday,December24,202213、不不知知香香積積寺寺，，數(shù)數(shù)里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2205:07:3505:07:35December24,202214、意意志志堅(jiān)堅(jiān)強(qiáng)強(qiáng)的的人人能能把把世世界界放放在在手手中中像像泥泥塊塊一一樣樣任任意意揉揉捏捏。。24十二月月20225:07:35上午05:07:3512月-2215、楚塞三湘接接，荊門九派派通。。。十二月225:07上上午12月-2205:07December24,202216、少年十五二二十時(shí)，步行行奪得胡馬騎騎。。2022/12/245:07:3505:07:3524December202217、空山山新雨雨后，，天氣氣晚來來秋。。。5:07:35上上午5:07上上午午05:07:3512月月-229、楊柳柳散和和風(fēng)，，青山山澹吾吾慮。。。12月月-2212月月-22Saturday,December24,202210、閱閱讀讀一一切切好好書書如如同同和和過過去去最最杰杰出出的的人人談?wù)勗捲??！?5:07:3505:07:3505:0712/24/20225:07:35AM11、越越是是沒沒有有本本領(lǐng)領(lǐng)的的就就越越加加自自命命不不凡凡。。12月月-2