第9頁共9頁特殊管理藥品管理制度范本毒性?中藥材、中?藥飲片的銷?售和出庫管?理1.目的?。規(guī)范毒性?中藥材、中?藥飲片的銷?售和出庫管?理。2.?范圍。毒性?中藥材、中?藥飲片的銷?售和出庫。?3.職責(zé)?：3.1?倉儲部。負?責(zé)毒性中藥?材、中藥飲?片的銷售、?出庫復(fù)核工?作。4.?制度4.?1毒性中藥?材、中藥飲?片應(yīng)按照批?準的供藥責(zé)?任區(qū)域進行?銷售。4?.2應(yīng)建立?相應(yīng)醫(yī)療機?構(gòu)的供藥檔?案，內(nèi)容包?括《___?品和第一類?精神藥品購?用印鑒卡》?復(fù)印件、“?___品和?第一類藥品?采購明細”?，采購人員?___復(fù)印?件等。4?.3銷售毒?性中藥材時?，應(yīng)當核實?客戶的資質(zhì)?文件、采購?人員___?明，無誤后?方可銷售。?4.4毒?性中藥材、?中藥飲片，?應(yīng)認真核對?印鑒卡內(nèi)容?和簽字、蓋?章等印鑒，?簽字筆體和?印章式樣必?須與備案?一致，否則?不得銷售，?發(fā)現(xiàn)異常情?況應(yīng)當向集?團公司或者?藥監(jiān)部門、?公安機關(guān)報?告。4.?2.3應(yīng)按?供藥計劃量?銷售，不得?超量。4?.2.4銷?售毒性中藥?材、中藥飲?片時如發(fā)現(xiàn)?異常情況時?，應(yīng)暫停銷?售，并向藥?品監(jiān)督管理?部門報告，?批準后方可?繼續(xù)銷售，?4.3毒?性中藥材、?中藥飲片不?得使用現(xiàn)金?交易。4?.4毒性中?藥材、中藥?飲片的出庫?應(yīng)由雙人同?時復(fù)核，仔?細核對數(shù)量?，檢查質(zhì)量?狀況，雙人?簽字。4?.5毒性中?藥材、中藥?飲片的退貨?。一般不允?許退貨。特?殊原因需要?退貨時應(yīng)同?時交回__?_品空安?瓿更換，并?建立剩余中?藥材、中藥?飲片的銷毀?記錄。5?.支持性文?件5.1?《特殊藥品?出庫復(fù)核記?錄》第七?章毒性中?藥材、中藥?飲片的運輸?管理1.?目的。規(guī)范?毒性中藥材?、中藥飲片?的運輸管理?。2.范?圍。毒性中?藥材、中藥?飲片的運輸?。3.職?責(zé)：3.?1倉儲部：?3.1.?1毒性中藥?材、中藥飲?片的押運工?作。3.?1.2負責(zé)?辦理《毒性?中藥材、中?藥飲片運輸?證明》。?3.2倉儲?部。負責(zé)毒?性中藥材、?中藥飲片的?運輸工作。?4.制度?4.1運?輸毒性中藥?材、中藥飲?片，應(yīng)當向?所在地省、?自治區(qū)、直?轄市藥品監(jiān)?督管理部門?申領(lǐng)《毒性?中藥材、中?藥飲片運輸?證明》（簡?稱運輸證明?）。運輸證?明有效期1?年（不跨年?度）。運?輸證明在有?效期滿前1?個月應(yīng)重新?辦理。運輸?證明應(yīng)妥善?保管，不得?涂改、轉(zhuǎn)讓?、轉(zhuǎn)借。?特殊管理藥?品管理制度?6/104?.1運送毒?性中藥材、?中藥飲片的?駕駛員必須?兩年以上駕?齡，持證上?崗，并經(jīng)過?運毒性中藥?材、中藥?飲片相關(guān)知?識培訓(xùn)，培?訓(xùn)合格后方?可從事運輸?工作，保持?相對穩(wěn)定。?每年培訓(xùn)時?間不少于1?0小時。?4.2毒性?中藥材、中?藥飲片必須?用封閉式運?輸車運輸，?車況良好，?應(yīng)使用雙鎖?。4.2?接到毒性中?藥材、中藥?飲片運送任?務(wù)時，必須?先明確送貨?地點、行車?路線和聯(lián)系?人電話地址?。裝車時?，駕駛員和?押運人員必?須在現(xiàn)場監(jiān)?督所裝物資?的票據(jù)相符?，裝好后檢?查是否牢固?可靠，應(yīng)使?用雙鎖鎖好?車門。4?.3應(yīng)用封?閉式專用車?輛運輸，有?二人專人押?運，中途不?應(yīng)停車過夜?，不得辦理?其他事務(wù)，?必須直接運?到客戶所在?庫房。在運?輸途中司機?要做好防曬?防雨工作，?不準疲勞駕?駛，嚴格執(zhí)?行駕駛行車?條例，并隨?時注意檢查?貨物安全，?不得中途改?道、捎私貨?，不得和?其它貨物混?裝。不得隔?夜運輸，嚴?防丟失。?委托運輸時?必須按照國?家規(guī)定辦理?相關(guān)手續(xù)方?可托運，并?保存相關(guān)資?料備案。?4.4交付?時雙方驗貨?無誤后辦理?有關(guān)交付手?續(xù)，并要求?買方代表在?回執(zhí)上簽字?認可。回執(zhí)?單按照銷售?票據(jù)的規(guī)定?進行保管。?5.支持?性文件5?.1《毒性?中藥材、中?藥飲片運輸?記錄》第?八章不合?格毒性中藥?材、中藥飲?片的管理制?度1.目?的。規(guī)范不?合格毒性中?藥材、中藥?飲片的控制?管理，防止?流弊。2?.范圍。不?合格毒性中?藥材、中藥?飲片。3?.職責(zé)：?3.1藥材?公司。負責(zé)?不合格品的?控制管理，?負責(zé)銷毀不?合格品。?3.2質(zhì)量?管理部。監(jiān)?督不合格品?管理，監(jiān)督?銷毀。4?.制度4?.1對過期?失效、殘破?等不合格品?應(yīng)進行控制?性管理，在?庫房的不合?格專區(qū)或?qū)?柜內(nèi)存放，?不得與其他?藥品混淆。?4.2殘?破的毒性中?藥材、中藥?飲片應(yīng)保留?原包裝。?4.3報損?銷毀不合格?品，應(yīng)按照?公司《不合?格藥品管理?制度》、?《不合格藥?品控制程序?》履行相關(guān)?的審批程序?。4.4?銷毀不合格?的精麻藥品?時，應(yīng)向市?食品藥品監(jiān)?督管理局申?請監(jiān)督銷毀?，并做好銷?毀記錄，保?存相關(guān)管法?律文書。?5.支持性?文件5.?1《不合格?藥品管理制?度》5.?2《不合格?藥品控制程?序》5.?3《不合格?藥品報損審?批表》5?.4《不合?格藥品銷毀?記錄》國?藥樂仁堂_?__藥材有?限公司質(zhì)量?管理文件?特殊管理藥?品管理制度?7/10第?八章毒性?中藥材、中?藥飲片的安?全管理1?.目的。規(guī)?范毒性中藥?材、中藥飲?片的安全管?理，建立安?全評價機制?。2.范?圍。毒性中?藥材、中藥?飲片的安全?管理。3?.職責(zé)：?3.1藥材?公司。負責(zé)?毒性中藥材?、中藥飲片?庫房內(nèi)部安?全管理、存?儲、押運工?作；定期會?同其他部門?進行安全評?價。3.?2倉儲部。?負責(zé)毒性中?藥材、中藥?飲片的運輸?安全；定期?會同其他部?門進行安全?評價。3?.3質(zhì)量管?理部。定期?參加安全評?價工作。?4.制度?4.1毒性?中藥材、中?藥飲片實行?管理人員、?保管人員、?運輸人員應(yīng)?保持相對穩(wěn)?定，實行專?庫、專人、?專賬管理?，庫區(qū)全天?候監(jiān)控，專?車運輸，與?供應(yīng)商和客?戶之間的貨?物交接做到?點對點、門?對門，保證?儲存運輸?期間的貨物?安全。業(yè)務(wù)?活動中嚴格?遵守經(jīng)營管?理的各項規(guī)?定，嚴格審?核客商的合?法資質(zhì)，按?計劃銷售?，發(fā)現(xiàn)異常?時應(yīng)向藥品?監(jiān)督管理部?門報告，批?準后方可銷?售。4.?2庫區(qū)安全?管理4.2?.1庫區(qū)實?行門衛(wèi)24?小時值守，?非本單位車?輛實行出入?庫登記制度?。4.2?.2毒性中?藥材倉庫實?行24小時?視頻監(jiān)控，?監(jiān)視器__?_在監(jiān)控室?，有監(jiān)管人?員負責(zé)監(jiān)查?。4.2?.3毒性中?藥材倉庫視?頻至少能回?放10天，?毒性中藥材?管理人員應(yīng)?每10天做?回放檢查，?發(fā)現(xiàn)工作?異常、人員?異常出入庫?等非正常情?況作好記錄?，分析存在?的安全隱患?，報告相關(guān)?部門處理。?4.2毒?性中藥材如?遇被盜或丟?失應(yīng)立即報?告集團公司?、當?shù)毓?機關(guān)和藥品?監(jiān)督管理部?門。4.?3特殊管理?藥品的報損?、報殘：對?過期、損壞?等質(zhì)量不合?格的特殊管?理藥品應(yīng)登?記造冊，向?市藥品監(jiān)?督管理局申?請監(jiān)督銷毀?，并做好相?關(guān)記錄，妥?善保存法律?文書。4?.4建立特?殊管理藥品?的安全評價?制度4.?4.1公司?毒性中藥材?安全評價小?組由公司經(jīng)?理任組長，?質(zhì)量負責(zé)人?任副組長，?綜合管理部?、質(zhì)量管?理部、銷售?部門、采購?部門、倉儲?部門的負責(zé)?人、安全員?及特藥專管?人員為組員?。4.4?.2檢查頻?次。每半年?___一次?全面系統(tǒng)的?安全檢查和?評價，安全?員每月進行?安全檢查，?安全評價和?檢查應(yīng)做好?記錄，發(fā)現(xiàn)?安全隱患應(yīng)?及時糾正，?制定預(yù)防措?施，并上報?上級主管領(lǐng)?導(dǎo)。4.?4.3進行?安全評價，?應(yīng)制定安全?評價活動計?劃，內(nèi)容包?括時間安排?、參加人、?評價內(nèi)容等?。4.4?.4安全評?價檢查內(nèi)容?。毒性中藥?材安全管理?的檢查內(nèi)容?包括：a?.特藥購進?、銷售安全?情況：是否?有無手續(xù)、?手續(xù)不全的?購銷行為，?是否有未按?批準的計劃?銷售的行為?，是否有異?常超量的銷?售；b.?安全辦公落?實情況：業(yè)?務(wù)經(jīng)營使用?的計算機使?用是否安全?；c.毒?性中藥材倉?庫現(xiàn)場管理?情況：庫區(qū)?安全管理狀?況，監(jiān)視、?報警系統(tǒng)設(shè)?備狀況，安?全保衛(wèi)制度?執(zhí)行情況；?d.安全?設(shè)備使用、?維護、保養(yǎng)?情況：安全?設(shè)施設(shè)備是?否定期檢查?、保養(yǎng)、檢?定，設(shè)備狀?況是否良好?；國藥樂?仁堂___?藥材有限公?司質(zhì)量管理?文件特殊?管理藥品管?理制度8/?10e.防?火及消防器?材管理情況?：消防器材?是否齊備，?滅火器等是?否按期檢定?，保管人員?是否能夠正?確使用消防?器材；f?.專用運輸?設(shè)備安全狀?況g.安?全管理制度?執(zhí)行情況?h.其它有?關(guān)安全工作?情況4.?4.5安全?評價結(jié)束后?由評價小組?匯總情況，?出具安全評?價報告，明?確安全管理?現(xiàn)狀，和存?在的安全問?題、隱患提?出整改意見?。4.4?.6召開安?全評價總結(jié)?會議：全面?安全評價檢?查后，應(yīng)召?開各相關(guān)部?門參加的安?全評價會議?，公布安?全評價報告?。指定責(zé)任?部門、規(guī)定?整改標準和?整改時限。?安全檢查情?況報告應(yīng)上?報上級領(lǐng)導(dǎo)?遞交公司領(lǐng)?導(dǎo)和相關(guān)部?門。4.?4.7安全?評價小組應(yīng)?跟蹤檢查驗?證整改情況?是否達到標?準并做好記?錄。5.?支持性文件?5.1《?___品專?庫監(jiān)控回放?記錄》5?.2《報警?設(shè)備巡檢表?》第九章?中藥材、?中藥飲片的?設(shè)施設(shè)備管?理1.目?的。規(guī)范中?藥材、中藥?飲片的設(shè)施?設(shè)備管理，?保證設(shè)施設(shè)?備正常使用?。2.范?圍。中藥材?、中藥飲片?的設(shè)施設(shè)備?管理。3?.職責(zé)：?3.1質(zhì)量?管理部。負?責(zé)中藥材、?中藥飲片庫?房內(nèi)部設(shè)施?設(shè)備管理。?3.2倉?儲部。負責(zé)?中藥材、中?藥飲片運輸?設(shè)備的管理?。3.3?質(zhì)量管理部?。負責(zé)庫區(qū)?安全管理和?視頻監(jiān)控設(shè)?備的管理。?4.制度?4.1中?藥材、中藥?飲片使用的?設(shè)施設(shè)備包?括一般性設(shè)?施設(shè)備和安?全設(shè)施設(shè)備?。4.2?一般性設(shè)施?設(shè)備包括：?計算機、無?線射頻終端?設(shè)備、地墊?、溫濕度監(jiān)?控設(shè)備、溫?濕度調(diào)控設(shè)?備、蟲害?控制設(shè)施、?照明設(shè)施、?通風(fēng)設(shè)備等?。一般性設(shè)?施設(shè)備的管?理參照公司?設(shè)施設(shè)備管?理制度執(zhí)行?。4.3?.中藥材、?中藥飲片的?安全設(shè)施設(shè)?備包括。1?10聯(lián)網(wǎng)報?警器、監(jiān)視?視頻顯示器?、監(jiān)視器、?滅火器。?4.3.1?中藥材、?中藥飲片報?警器主機及?顯示器等安?防設(shè)備應(yīng)固?定于可直接?進行防盜和?實時顯示的?位置。報?警器應(yīng)與門?衛(wèi)值班室相?連。值班室?警衛(wèi)人員負?責(zé)日常的監(jiān)?控、管理，?每天檢查一?次，并做好?記錄。如發(fā)?現(xiàn)報警器、?顯示器不?能正常使用?，警衛(wèi)人?員應(yīng)及時上?報主管領(lǐng)導(dǎo)?，并告知特?藥專管人員?進行檢修。?4.3.?2報警器開?啟時間。日?常倉庫報警?器的上防、?撤防均由特?藥專管人員?負責(zé)。節(jié)假?日全天上防?。庫區(qū)內(nèi)?如遇特殊情?況需改變報?警器開啟時?間的，由特?藥專管人員?通知警衛(wèi)人?員，并做好