題目供應(yīng)商評(píng)估管理規(guī)定編號(hào)頁碼共6頁，第頁《填表須知》填寫?，F(xiàn)場評(píng)估方式，由公司評(píng)估小組現(xiàn)場考察匯總填寫。供應(yīng)商名稱地址郵編電話號(hào)碼傳真號(hào)碼經(jīng)濟(jì)性質(zhì)成立時(shí)間員工總數(shù)質(zhì)保人數(shù)質(zhì)檢人數(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話銷售聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系電話供應(yīng)物料品種規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)許可證號(hào)其他主要客戶評(píng)估調(diào)查1.機(jī)構(gòu)和人員1.1.企業(yè)是否建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系，有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，且職責(zé)明確？□是□否1.2.質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其它部門，并能行使質(zhì)量否決權(quán)？□是□否1.3.是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃且落實(shí)培訓(xùn)？□是□否1.4.是否有書面的培訓(xùn)材料？□是□否1.5.是否保存所有員工的培訓(xùn)記錄？□是□否1.6.每年是否對(duì)直接接觸產(chǎn)品人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案？□是□否1.7.是否有個(gè)人健康狀況報(bào)告制度，并采取措施避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品的人員直接從事接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)？□是□否1.8.各崗位是否有明確的崗位職責(zé)？□是□否1.9.是否有廠房的準(zhǔn)入制度？□是□否1.10.是否有相應(yīng)的更衣程序？□是□否2.廠房、設(shè)施與設(shè)備2.1.廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，沒有污染源？□是□否2.2.是否有與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，足夠的照明，地面平整，無積水和雜草，無污染源？□是□否2.3.是否有儀器、儀表的校驗(yàn)程序？是否有校驗(yàn)計(jì)劃，并按計(jì)劃與周期對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)？□是□否2.4.是否保存相應(yīng)的校驗(yàn)記錄、校驗(yàn)標(biāo)識(shí)？□是□否2.5.設(shè)備所采用的潤滑油是否與物料直接接觸？如是，請(qǐng)說明所采用潤滑油的規(guī)格等級(jí)：□是□否2.6.生產(chǎn)過程中是否使用純化水與/或注射用水作為工藝用水？如是，請(qǐng)說明其制備原理、檢測指標(biāo)、檢測周期等：□是□否2.7.是否對(duì)工藝用水在的相關(guān)指標(biāo)（如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等）制定了警戒限與行動(dòng)限？如是，請(qǐng)說明其限度：□是□否2.8.是否對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證？□是□否2.9.是否對(duì)工藝用水系統(tǒng)定期進(jìn)行清洗與消毒？如是，請(qǐng)說明清洗與消毒周期與方法：□是□否2.10.廠房設(shè)計(jì)布局是否合理？人流與物流是否合理？是否能防止交叉污染？□是□否2.11.是否有足夠的空間以有序的放置物料與設(shè)備、設(shè)施，以避免交叉污染？□是□否2.12.生產(chǎn)環(huán)境是否采取HAVC系統(tǒng)對(duì)溫濕度與潔凈度進(jìn)行控制？□是□否2.13.生產(chǎn)環(huán)境是否有足夠的照明？□是□否2.14.是否采取必要的防蟲鼠措施？□是□否2.15.企業(yè)的生產(chǎn)能力是否能滿足供貨需求？如是，請(qǐng)?zhí)峁┠晟a(chǎn)能力：□是□否2.16.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否專用?如否，請(qǐng)列出與評(píng)估產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的產(chǎn)品：□是□否2.17.是否對(duì)安裝的設(shè)備與管道進(jìn)行了標(biāo)識(shí)?□是□否2.18.是否對(duì)按規(guī)定對(duì)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)？□是□否2.19.直接接觸物料的設(shè)備表面是否易于清潔，并不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量？□是□否3.物料管理3.1.是否有主要物料清單?□是□否3.2.是否有審計(jì)計(jì)劃并按要求對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)？□是□否3.3.是否有經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商目錄？□是□否3.4.是否開展供應(yīng)商評(píng)估、年度評(píng)估？□是□否3.5.是否有物料的驗(yàn)收程序及相應(yīng)的驗(yàn)收記錄？□是□否3.6.如何對(duì)不同狀態(tài)的物料（待驗(yàn)、合格、不合格）進(jìn)行管理（如采用分區(qū)管理或標(biāo)識(shí)等），請(qǐng)說明：□是□否3.7.是否有物料的取樣程序并按要求取樣、檢驗(yàn)？□是□否3.8.是否有相應(yīng)的取樣設(shè)施（如取樣間、取樣車等）以防止物料交叉污染？□是□否3.9.是否對(duì)主要物料進(jìn)行留樣？如是，請(qǐng)說明留樣周期：□是□否3.10.物料發(fā)放前是否經(jīng)質(zhì)量管理人員放行？□是□否3.11.物料是否按先進(jìn)先出，近效期先出原則發(fā)放？□是□否3.12.是否規(guī)定了物料的復(fù)驗(yàn)期并按要求復(fù)驗(yàn)？□是□否3.13.是否有危險(xiǎn)或高毒性的特殊物料？如是，請(qǐng)說明采取的相應(yīng)措施：□是□否3.14.是否有足夠的空間有序合理存放物料，以防止差錯(cuò)？□是□否3.15.是否有與物料性質(zhì)相適應(yīng)的倉貯條件（如陰涼、冷藏等）？□是□否3.16.是否對(duì)倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，并在超標(biāo)時(shí)采取相應(yīng)的措施？□是□否4生產(chǎn)管理4.1.是否有委托生產(chǎn)？如有，請(qǐng)說明相關(guān)的公司及最后一次審計(jì)時(shí)間：□是□否4.2.是否按經(jīng)驗(yàn)證的工藝進(jìn)行生產(chǎn)？□是□否4.3.批的劃分是否合理，是否符合具追溯性？請(qǐng)舉例說明批的定義：□是□否4.4.對(duì)產(chǎn)品混批是否有明確規(guī)定？□是□否4.5.用于混批的產(chǎn)品混批前是否必須檢驗(yàn)合格？□是□否4.6.混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與有效期是否按最早批次產(chǎn)品制定？□是□否4.7.是否對(duì)混合過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證混批的均一性？□是□否4.8.是否建立書面的操作、清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？□是□否4.9.批記錄填寫是否及時(shí)、完整、規(guī)范？□是□否4.10.對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的清潔是否進(jìn)行了驗(yàn)證？□是□否4.11.是否建立了中間控制的取樣計(jì)劃與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？□是□否4.12.是否規(guī)定了中間體的貯藏條件與貯藏時(shí)間？□是□否4.13.關(guān)鍵操作是否均有第二人復(fù)核（如稱量、配料等）□是□否4.14.是否規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)的時(shí)間限度？□是□否4.15.是否存在返工、重新加工的操作，如有，是否建立了SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行并作記錄？□是□否4.16.溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及記錄？□是□否4.17.貼簽和包裝的管理是否符合要求？□是□否5.質(zhì)量管理5.1.是否通過GMP認(rèn)證?如是，說明最近一次通過時(shí)間、證書編號(hào)及缺陷情況：□是□否5.2.是否通過ISO等相關(guān)認(rèn)證。如是，說明最近一次通過時(shí)間、證書編號(hào)及缺陷情況：□是□否5.3.質(zhì)量管理部門是否參與所有質(zhì)量相關(guān)事情并對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)？□是□否5.4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與崗位操作等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)？□是□否5.5.是否有文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放程序？□是□否5.6.產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄是否需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核？□是□否5.7.是否按計(jì)劃開展驗(yàn)證，回顧與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告？□是□否5.8.是否開展產(chǎn)品質(zhì)量年度審核？□是□否5.9.是否保證產(chǎn)品的有效期有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持？□是□否5.10.是否有GMP自查程序并按計(jì)劃組織自查？□是□否5.11.是否有變更控制程序并對(duì)變更進(jìn)行有效控制？□是□否5.12.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更是否及時(shí)通告相關(guān)客戶？□是□否5.13.是否有不合格品處理程序？□是□否5.14.包材生產(chǎn)企業(yè)是否有印刷模版的控制及清場的管理？□是□否5.15.是否有偏差控制與糾正預(yù)防措施程序，并嚴(yán)格執(zhí)行？□是□否5.16.是否有用戶投訴處理程序及投訴處理情況記錄？□是□否5.17.是否有退貨處理程序及退貨處理記錄？□是□否5.18.是否按規(guī)定保存生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)記錄？如是，相關(guān)記錄保存時(shí)間：□是□否6.實(shí)驗(yàn)室控制6.1.是否有委托檢驗(yàn)？如有，請(qǐng)說明相關(guān)的公司及最后一次審計(jì)時(shí)間：□是□否6.2.是否有與物料、中間體、產(chǎn)品檢驗(yàn)相適應(yīng)的人員、儀器等？□是□否6.3.是否建立物料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法？□是□否6.4.物料、中間體、成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全檢？如否，請(qǐng)說明情況：□是□否6.5.是否有樣品的接收、分發(fā)、留樣管理程序？□是□否6.6.檢測過程中所用的試劑、培養(yǎng)基等是否有配制記錄并規(guī)定有效期？□是□否6.7.實(shí)驗(yàn)室過期試劑及多余樣品如何處理：□是□否6.8.儀器是否有使用維護(hù)記錄？□是□否6.9.是否定期開展儀器的自校？如是，請(qǐng)說明自校周期：□是□否6.10.對(duì)于需控制溫濕度的實(shí)驗(yàn)室是否按規(guī)定進(jìn)行溫濕度控制？□是□否6.11.是否有標(biāo)準(zhǔn)品的接收、貯藏與使用使用程序？□是□否6.12.是否使用工作標(biāo)準(zhǔn)品？如是，說明如何管理：□是□否6.13.是否建立OOS控制的SOP，并開展OOS調(diào)查？□是□否6.14.是否有留樣及穩(wěn)定性考察計(jì)劃？請(qǐng)說明樣品的留樣周期：□是□否6.15.是否開展持續(xù)穩(wěn)定性考察？□是□否6.16.穩(wěn)定性考慮檢驗(yàn)方法是否與成品檢驗(yàn)方法相同？□是□否6.17.穩(wěn)定性考察樣品包裝是否模擬與市售產(chǎn)品包裝請(qǐng)說明評(píng)估產(chǎn)品的有效期：□是□否7.銷售與產(chǎn)品運(yùn)輸7.1.是否有完整的銷售記錄？□是□否7.2.產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？□是□否8.環(huán)保情況8.1.是否通過ISO環(huán)境體系認(rèn)證？如是，請(qǐng)?zhí)峁┳C書編碼及說明最近一次通過時(shí)間：□是□否8.2.三廢處理是否符合國家相關(guān)規(guī)定？□是□否9.需提供的附件（以下附件，請(qǐng)盡可能提供復(fù)印件加蓋紅章）9.1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照□是□否9.2.稅務(wù)登記證□是□否9.3.組織機(jī)構(gòu)代碼證□是□否9.4.生產(chǎn)經(jīng)營許可證□是□否9.5.藥品GMP認(rèn)證證書□是□否9.6.藥品包裝材料和容器注冊(cè)證□是□否9.7.藥品注冊(cè)證□是□否9.8.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，若無國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合同標(biāo)準(zhǔn)□是□否9.9.法定部門產(chǎn)品檢測報(bào)告，供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告書□是□否9.10.企業(yè)基本情況介紹□是□否9.11.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置□是□否9.12.生產(chǎn)車間工藝布置平面圖□是□否9.13.產(chǎn)品工藝流程圖□是□否9.14.主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表□是□否9.15.主要檢測儀器一覽表□是□否9.16.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄□是□否9.17.生產(chǎn)車間潔凈度測試報(bào)告□是□否9.18.供應(yīng)商生產(chǎn)或經(jīng)營品種目錄□是□否9.19.危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證□是□否9.20.其它□是□否供應(yīng)商填表須知1.本調(diào)查表為公司對(duì)供應(yīng)商整體狀況的調(diào)查，直接影響我公司對(duì)貴公司的評(píng)價(jià)，請(qǐng)務(wù)必認(rèn)真、如實(shí)填寫。2.填寫此調(diào)查表時(shí)，若需添加附頁，附頁紙張大小必須與本調(diào)查表相同，表格格式、項(xiàng)目、內(nèi)容等亦必須與調(diào)查表中的完全一致，并在附頁上加蓋公章確認(rèn)，附于調(diào)查表之后。3.本調(diào)查表在填寫完畢后，請(qǐng)將本調(diào)查表與附件與年月日一齊交回我公司采購部。4.如向我公司提交調(diào)查表后，內(nèi)容發(fā)生變更，尤其是工商、稅務(wù)、經(jīng)營資質(zhì)等重要事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在變更發(fā)生之日起七個(gè)工作日內(nèi)將變更信息提供給我公司采購部，并提供有效的書面材料備案。5.請(qǐng)?jiān)谙蛭夜咎峤淮苏{(diào)查表及附件時(shí)，在《供應(yīng)商填表承諾書》簽字蓋章，一并交付我公司供應(yīng)商填表承諾書公司：我公司鄭重承諾：此調(diào)查表所填寫內(nèi)容全部屬實(shí)，若有任何虛假，我公司將承擔(dān)一切責(zé)任。公司名稱（公章）：代表簽字：年月日以下內(nèi)容由公司品管部填寫本次評(píng)估方式為文件評(píng)估：□是□否。如“是”，□需要□不需要進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估。簽名：日期：附錄4：《供應(yīng)商文件評(píng)估報(bào)告》No:No:供應(yīng)商文件評(píng)估報(bào)告記錄編號(hào)：生效日期：供應(yīng)商名稱地址供應(yīng)品名規(guī)格級(jí)別評(píng)價(jià)報(bào)告是否進(jìn)行樣品檢驗(yàn)：□是□否樣品檢驗(yàn)是否合格：□是□否是否轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評(píng)估：□是□否QA評(píng)價(jià)人：品管部負(fù)責(zé)人：日期：日期：附錄5：《供應(yīng)商現(xiàn)場評(píng)估報(bào)告》供應(yīng)商現(xiàn)場評(píng)估報(bào)告記錄編號(hào)：生效日期：供應(yīng)商名稱地址供應(yīng)品名規(guī)格級(jí)別No:評(píng)價(jià)報(bào)告No: 評(píng)價(jià)人：日期：現(xiàn)場評(píng)估人員報(bào)告會(huì)簽品管部意見簽字：日期：附錄6：《供應(yīng)商評(píng)估反饋表》供應(yīng)商評(píng)估反饋表記錄編號(hào)：生效日期：：感謝貴公司的協(xié)助，使我公司現(xiàn)場評(píng)估人員于順利完成了對(duì)貴公司產(chǎn)品的現(xiàn)場評(píng)估。在評(píng)估過程中，雙方進(jìn)行了充分的溝通與交流，使我公司對(duì)貴公司的產(chǎn)品與質(zhì)量體系有了較好的了解。我公司審計(jì)人員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷條，發(fā)現(xiàn)一般缺陷條，現(xiàn)描述如下：序號(hào)存在缺陷嚴(yán)重性整改建議上述缺陷，僅為我公司評(píng)估人員的個(gè)人觀點(diǎn)，如有不妥之外，望見諒！同時(shí)也希望貴公司能對(duì)上述缺陷進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼模⒂趥€(gè)月內(nèi)將整改結(jié)果反饋我公司。致禮！評(píng)估人：公司品管部日期：附錄7：《供應(yīng)商確認(rèn)表》供應(yīng)商確認(rèn)表記錄編號(hào)：生效日期：序號(hào)供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商評(píng)估表編號(hào)評(píng)估報(bào)告編號(hào)物料編碼確定以上供應(yīng)商經(jīng)過質(zhì)量評(píng)估考察，確定為合格供應(yīng)商，采購部門可以采購本確認(rèn)表中供應(yīng)商提供的物料，采購、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)部門按照本表中各物料確定的物料編碼操作、使用物料。品管部：日期：采購確認(rèn)：倉儲(chǔ)物流確認(rèn)：檢測中心確認(rèn)：生產(chǎn)確認(rèn)：日期：日期：