2013廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表解析總則*00401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。檢查要點(diǎn)1.查看現(xiàn)場，注冊地址與倉庫地址是否與許可一致，是否存在私設(shè)倉庫等情況；2.檢查購進(jìn)和銷售，是否有超范圍經(jīng)營行為；3.查是否存在虛假欺騙的行為；4.查是否有掛靠等違法行為。第一節(jié)質(zhì)量管理體系00501 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)；質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。檢查要點(diǎn)貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程00701 企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。檢查要點(diǎn)1.查看體系組成是否完善2.查部門設(shè)置是否完整：包括質(zhì)量管理部、采購部、倉儲(chǔ)部、銷售部、運(yùn)輸部、財(cái)務(wù)部、信息管理部等。*00801 企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。檢查要點(diǎn)1.定期——至少每年內(nèi)審一次；2.關(guān)鍵要素——重大政策出臺(tái)、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、倉庫變更、藥品經(jīng)營范圍增加等情況。*01101 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。檢查要點(diǎn)1.查制度；2.查有無出現(xiàn)質(zhì)量問題造成重大影響的客戶01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場提問第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)01301 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。檢查要點(diǎn)1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及員工花名冊；2.查看人員崗位職責(zé)。*01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。檢查要點(diǎn)1.首次會(huì)議聽取其介紹工作情況2.重點(diǎn)提問：假劣藥定義？經(jīng)營假劣藥法律責(zé)任？兩高司法解釋關(guān)于經(jīng)營假劣藥有關(guān)內(nèi)容3.查企業(yè)負(fù)責(zé)人的真實(shí)性*01501 企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。檢查要點(diǎn)1.查裁決權(quán)的落實(shí)：制度的審核、首營企業(yè)及首營品種審批、不合格藥品確認(rèn)等。2.查獨(dú)立履行職責(zé)的能力*01601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。檢查要點(diǎn)1.查看組織機(jī)構(gòu)圖2.提問*01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作。檢查要點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)；委托物流企業(yè)的，重點(diǎn)查看質(zhì)量管理部門工作第三節(jié)人員與培訓(xùn)01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律和法規(guī)。檢查要點(diǎn)1.核對(duì)人員是否與許可一致2.查看學(xué)歷原件3.培訓(xùn)記錄*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。檢查要點(diǎn)1.核對(duì)人員是否與許可一致2.查看學(xué)歷原件及注冊證原件3.培訓(xùn)記錄*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題并符合下列要求：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；專營體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。檢查要點(diǎn)1.核對(duì)人員學(xué)歷原件及注冊證原件2.應(yīng)能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題*02201 企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求：①具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；②兼營體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。檢查要點(diǎn)1.核對(duì)人員學(xué)歷原件2.小型企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員02202 企業(yè)從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢查要點(diǎn)1.核對(duì)人員學(xué)歷原件或職稱原件注意：經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，可以配備相應(yīng)中醫(yī)學(xué)專業(yè)及學(xué)歷的人員。*02203直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢查要點(diǎn)1.指具有“中藥材（收購）”范圍2.核對(duì)人員學(xué)歷原件或職稱原件注意：執(zhí)業(yè)中藥師不符合條件02204 企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢查要點(diǎn)1.核對(duì)人員學(xué)歷原件或職稱原件注意：經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，可以配備相應(yīng)中醫(yī)學(xué)專業(yè)及學(xué)歷人員。 *02205 從事疫苗、體外診斷試劑驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員，應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件。檢查要點(diǎn)核對(duì)人員學(xué)歷原件或職稱證原件 *02301 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。檢查要點(diǎn)1、查看員工花名冊、工資單、社保等2、相關(guān)人員不得在企業(yè)內(nèi)部或企業(yè)外兼業(yè)務(wù)工作注意：小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼質(zhì)量管理員。02401 企業(yè)采購員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。檢查要點(diǎn)核對(duì)人員學(xué)歷原件或職稱原件02501 企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。檢查要點(diǎn)1.查看培訓(xùn)記錄，是否包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。2.查看有關(guān)崗位人員的上崗證。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員不需要領(lǐng)取上崗證。 02801 從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。檢查要點(diǎn)查看培訓(xùn)記錄。03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。檢查要點(diǎn)1.健康證或體檢報(bào)告原件；2.每年一檢或以健康證的有效期為準(zhǔn)。03002 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。檢查要點(diǎn)健康檢查不合格人員應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件03101 企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。檢查要點(diǎn)1.應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際情況相符，如符合其經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等。2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織起草文件，各部門具體起草。03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)1.查看新規(guī)范實(shí)施后，是否修改相關(guān)文件；2.文件的修改等是否按文件管理操作規(guī)程執(zhí)行。*03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。檢查要點(diǎn)1.企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其相關(guān)的必要有效文件2.已廢止或者失效的，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)*03601 企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；特殊管理藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；藥品直調(diào)管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。檢查要點(diǎn)查看企業(yè)的文件檔案是否具有相應(yīng)的內(nèi)容，制度的規(guī)定要求是否符合法律法規(guī)的相應(yīng)要求。03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門的職責(zé)和相關(guān)人員的崗位職責(zé)。檢查要點(diǎn)1.查看各崗位的職責(zé)文件2.文件的制定與實(shí)際操作是否相符。03801 企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。檢查要點(diǎn)1.查看各崗位的操作規(guī)程文件；2.文件的制定與實(shí)際操作是否相符。*03901 企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。檢查要點(diǎn)1.記錄的完整性2.記錄的真實(shí)性*04001 企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄。檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場查看2.上機(jī)體驗(yàn)操作04101 書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。檢查要點(diǎn)抽查相關(guān)的記錄、憑證是否按要求填寫。 *04201 企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。檢查要點(diǎn)疫苗：超過藥品有效期2年易制毒化學(xué)品：有效期滿之日起不少于2年麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于5年易制毒化學(xué)品指：用于制造毒品的原料或配劑第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備04301 企業(yè)的辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。檢查要點(diǎn)1.查現(xiàn)場，核實(shí)辦公地址是否與許可一致2.應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所（包括輔助用房和辦公用房）3.營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔4.應(yīng)包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、質(zhì)量、業(yè)務(wù)等個(gè)主要部門。*04302 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模與經(jīng)營范圍設(shè)置相應(yīng)的倉庫：建筑面積不應(yīng)小于500平方米；外診斷試劑專營企業(yè)倉庫建筑面積不應(yīng)小于60平方米。檢查要點(diǎn)1.查現(xiàn)場，核實(shí)倉庫地址是否與許可一致2.倉庫的面積是否符合要求3.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的獨(dú)立庫房04303 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)藥品的企業(yè)，應(yīng)與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議。檢查要點(diǎn)1.查看合同是否在有效期內(nèi)2.是否有明確質(zhì)量責(zé)任 *04401 企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35～75%之間。檢查要點(diǎn)1.查現(xiàn)場2.核對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容04501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。檢查要點(diǎn)各功能區(qū)應(yīng)分開或有隔離措施04601 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。檢查要點(diǎn)1.查看倉庫整理環(huán)境2.不得有污染源04602 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。檢查要點(diǎn)查看倉庫的內(nèi)環(huán)境04603 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。檢查要點(diǎn)查看倉庫應(yīng)有相應(yīng)的安全措施對(duì)進(jìn)倉人員有控制性的管理手段04604 庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。檢查要點(diǎn)應(yīng)有頂棚、雨棚等措施以免藥品受異常天氣影響04701 庫房應(yīng)有保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。檢查要點(diǎn)1.查看是否有地臺(tái)板、貨架等設(shè)備2.注意冷庫是否有配備相關(guān)設(shè)施04702 庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。檢查要點(diǎn)1.查看是否有相應(yīng)設(shè)備2.確保存儲(chǔ)藥品不受陽光直曬、潮濕等影響*04703 庫房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。檢查要點(diǎn)1.倉庫應(yīng)配有相應(yīng)數(shù)量的空調(diào)2.應(yīng)有排氣扇等設(shè)備*04704 庫房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。檢查要點(diǎn)1.每個(gè)庫房應(yīng)有規(guī)范要求相應(yīng)的監(jiān)測終端2.是否有效運(yùn)行3.是否能真實(shí)反映庫區(qū)的真實(shí)溫度04705 庫房應(yīng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。檢查要點(diǎn)照明設(shè)備應(yīng)能滿足人員作業(yè)要求04706 庫房應(yīng)有適宜包裝物料的存放場所。檢查要點(diǎn)1.應(yīng)設(shè)置包裝物料區(qū)2.包裝物料應(yīng)集中區(qū)域堆放04707 庫房應(yīng)有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。檢查要點(diǎn)1.應(yīng)設(shè)置適宜的工作場所2.工作場所內(nèi)應(yīng)配有相關(guān)設(shè)備04708 庫房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所。檢查要點(diǎn)1.應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的場所2.小庫房建議可動(dòng)態(tài)管理*04709 經(jīng)營特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。檢查要點(diǎn)1.查現(xiàn)場；2.儲(chǔ)存特殊藥品，設(shè)立相應(yīng)的專庫或?qū)９瘢?shí)行雙人、雙鎖管理；專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火設(shè)施及有效的監(jiān)控系統(tǒng)、與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。04801 經(jīng)營中藥材的，應(yīng)設(shè)有養(yǎng)護(hù)工作場所；直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。檢查要點(diǎn)1.根據(jù)養(yǎng)護(hù)制度的要求設(shè)置養(yǎng)護(hù)場所；2.收購中藥材的，設(shè)置中藥樣品柜、合理收集樣品。*04901 企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備：經(jīng)營生物制品、體外診斷試劑的冷庫容積不應(yīng)小于20立方米；經(jīng)營疫苗的冷庫總?cè)莘e不應(yīng)小于200立方米；冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；冷藏車或冷藏（保溫）箱等設(shè)備。檢查要點(diǎn)經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)應(yīng)配冷藏車、冷藏（保溫）箱等設(shè)備05001 企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。檢查要點(diǎn)如企業(yè)自有運(yùn)輸車輛的，應(yīng)查看車輛情況是否符合要求。*05101 企業(yè)的冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。檢查要點(diǎn)1.冷藏車、冷藏箱及保溫箱應(yīng)有上述的功能；2.相應(yīng)的設(shè)備能否有效運(yùn)行。05201 企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。檢查要點(diǎn)查看設(shè)施設(shè)備的相關(guān)記錄和檔案第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證05301 企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)或檢定是否按照制度執(zhí)行2.查看記錄*05302 冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。檢查要點(diǎn)1.相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備是否按要求進(jìn)行驗(yàn)證2.查看驗(yàn)證記錄05401 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，并建立驗(yàn)證檔案。檢查要點(diǎn)1.查看驗(yàn)證記錄2.驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等內(nèi)容。*05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。檢查要點(diǎn)查相關(guān)設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*05701 企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否能滿足經(jīng)營所需2.是否具有藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件3.現(xiàn)場進(jìn)行過程模擬操作*05801 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。檢查要點(diǎn)1.終端機(jī)數(shù)量能否滿足企業(yè)各崗位工作需求；2.注冊地址與倉庫間系統(tǒng)能否通過網(wǎng)絡(luò)連接；3.是否有建立完整的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容是否包含有供貨企業(yè)、購貨企業(yè)信息，產(chǎn)品信息，采購人員信息等。*05802 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作；2.對(duì)已生成的數(shù)據(jù)能否自行修改；3.如企業(yè)對(duì)人員權(quán)限管理完善，內(nèi)部過程管理可采用無紙化操作，不需打印。05901 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作2.可模擬人員超權(quán)限操作，查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的授權(quán)是否符合要求。*06001 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。檢查要點(diǎn)1.日志完整2.內(nèi)容（基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)）完整第八節(jié)采購*06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。檢查要點(diǎn)1.根據(jù)購進(jìn)記錄，核查企業(yè)的供應(yīng)商是否為合法企業(yè)，證照及相關(guān)資料是否齊全、有效。2.注意是否存在超范圍經(jīng)營行為。06102 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)1.查看首營企業(yè)檔案，審批過程是否符合要求2.在本版GSP已修改對(duì)首營品種的概念*06201 企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。檢查要點(diǎn)1.查看首營企業(yè)檔案，審批過程是否符合要求2.索取的資料是否完整、真實(shí)3.印章樣式原則上應(yīng)收集原印章鮮章。4.隨貨同行單（票）樣式*06301 企業(yè)采購首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核后方可采購。檢查要點(diǎn)1.查看首營品種檔案2.批準(zhǔn)證明文件在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，則不需索取復(fù)印件。06302 企業(yè)采購的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。檢查要點(diǎn)：抽查品種 *06303 企業(yè)采購進(jìn)口藥品應(yīng)索?。骸哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)材料是否真實(shí)有效；2.有否加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。 *06401 企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。檢查要點(diǎn)1.查看首營品種檔案2.是否有對(duì)人員進(jìn)行合法資質(zhì)審核，是否有記錄06501 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。檢查要點(diǎn)1.查看質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容是否完善；2.協(xié)議是否在有效期內(nèi)3.協(xié)議需加蓋公章*06601 企業(yè)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號(hào)碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。檢查要點(diǎn)抽查品種，檢查對(duì)應(yīng)的發(fā)票、隨貨同行單、記錄的關(guān)聯(lián)性，查看其票、賬、貨、款是否相符。*06801 企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的采購記錄。采購記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等。采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。檢查要點(diǎn)1.抽查采購記錄；2.查看其記錄是否真實(shí)；3.記錄項(xiàng)目是否完整*06901 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)記錄2.直調(diào)專門采購記錄*07001 采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品,禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。檢查要點(diǎn)1.根據(jù)采購記錄2.查看企業(yè)的銀行匯款記錄07101 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。檢查要點(diǎn)1.查看檔案記錄；2.注意檔案內(nèi)容是否有及時(shí)更新。第九節(jié)收貨與驗(yàn)收*07201 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。檢查要點(diǎn)1.查看制度2.詢問人員的實(shí)際操作情況 07301 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。檢查要點(diǎn)1.詢問收貨人員如何核實(shí)票、帳、貨是否相符；2.現(xiàn)場查看收貨操作3.供貨單位的隨貨同行單（票）是否符合要求。07401 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。檢查要點(diǎn)1.收貨記錄應(yīng)有記錄到貨溫度；2.詢問收貨人員對(duì)不符合溫度要求藥品如何處置。07501 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。檢查要點(diǎn)1.查看制度2.詢問收貨人員 07601 驗(yàn)收藥品應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性及有效性。首營品種的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理專用章原印章。檢查要點(diǎn)1.查看制度，抽查質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；2.采用電子數(shù)據(jù)形式的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)確保其合法性及有效性。 07701 驗(yàn)收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性:①同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。檢查要點(diǎn)1.查看制度、規(guī)程2.詢問驗(yàn)收員，可現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作07801 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。檢查要點(diǎn)1.查看制度、規(guī)程2.詢問驗(yàn)收員，可現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作07802 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。檢查要點(diǎn)1.查看制度、規(guī)程；2.詢問驗(yàn)收員，可現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作07803 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。檢查要點(diǎn)1.查看制度、規(guī)程2.詢問驗(yàn)收員，可現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作3.抽查相關(guān)資料是否符合規(guī)定07804 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有其《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。檢查要點(diǎn)1.查看制度、規(guī)程2.詢問驗(yàn)收員，可現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作3.抽查相關(guān)資料是否符合規(guī)定*07901 驗(yàn)收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。檢查要點(diǎn)1.查看制度、規(guī)程2.詢問驗(yàn)收員，可現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作3.應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收*08001 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。檢查要點(diǎn)1.根據(jù)采購記錄抽查驗(yàn)收記錄2.驗(yàn)收記錄的項(xiàng)目是否完整*08101 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。檢查要點(diǎn)1.查看制度；2.抽查，登錄監(jiān)管平臺(tái)企業(yè)端抽查上傳記錄是否與實(shí)際一致，是否存在漏報(bào)的情況3.是否按規(guī)定進(jìn)行掃碼08201 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。檢查要點(diǎn)1.查看制度2.詢問相關(guān)人員的處理措施08301 企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。檢查要點(diǎn)1.核對(duì)庫存藥品是否與電腦系統(tǒng)的庫存一致2.驗(yàn)收不合格藥品的處理記錄。 *08401 直調(diào)藥品時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽訂藥品委托驗(yàn)收協(xié)議書，及時(shí)反饋相關(guān)驗(yàn)收信息，并建立專門的驗(yàn)收記錄。檢查要點(diǎn)1.查看藥品委托驗(yàn)收協(xié)議書內(nèi)容是否符合驗(yàn)收的要求2.協(xié)議是否有效3.抽查驗(yàn)收記錄第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) *08501 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫房中。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場查看在庫藥品是否按照包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行儲(chǔ)存08502 在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場查看在庫藥品是否按照色標(biāo)管理堆放08503 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場查看在庫藥品是否按照包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行堆碼。08504 藥品與倉間地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，與內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場查看在庫藥品的堆碼是否符合要求。08505 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場查看在庫藥品的堆放是否符合要求2.零貨是否有集中存放*08506 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場查看在庫藥品的存放是否符合要求2.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的是否單獨(dú)存放在獨(dú)立庫房。*08507 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場查看該類藥品是否按要求存儲(chǔ)在專庫或?qū)９瘛?08601 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場查看庫房溫濕度是否符合要求；2.查看電腦的溫濕度記錄是否符合要求。08602 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。檢查要點(diǎn)1.查看制度、記錄2.詢問養(yǎng)護(hù)員08603 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。檢查要點(diǎn)1.查看制度、記錄2.詢問養(yǎng)護(hù)員08604 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。檢查要點(diǎn)1.查看制度、記錄2.詢問養(yǎng)護(hù)員*08701 企業(yè)應(yīng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的養(yǎng)護(hù)模塊是否具有對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制的功能。08801 藥品發(fā)生液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取措施，防止造成污染。檢查要點(diǎn)1.查看制度；2.詢問相關(guān)人員是否了解應(yīng)急措施的操作。*08901 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的養(yǎng)護(hù)模塊的功能；相關(guān)處理記錄。*08902 在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)記錄；2.記錄是否完整記錄不合格藥品的確認(rèn)及處理過程；3.對(duì)不合格藥品的原因分析。*08903 特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)記錄2.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾虍?dāng)?shù)乜h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。09001 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。檢查要點(diǎn)1.查看盤點(diǎn)記錄2.盤盈盤虧的分析處理情況*09101 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。檢查要點(diǎn)1.根據(jù)銷售記錄，核查企業(yè)的客戶是否為合法企業(yè)；2.客戶的證照及相關(guān)資料是否齊全并在有效期內(nèi)；3.是否存在超范圍經(jīng)營。*09102 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)對(duì)采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有記錄。檢查要點(diǎn)1.查看企業(yè)客戶檔案2.是否有人員真實(shí)性審核記錄*09301 企業(yè)銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼，做到票、帳、貨、款相符。檢查要點(diǎn)1.查看企業(yè)所銷售藥品是否按規(guī)定開具發(fā)票；2.貨款是否按規(guī)定收到企業(yè)的單位賬戶3.票帳貨款是否相符4.發(fā)票的合理性 *09401 企業(yè)對(duì)所銷售藥品應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥材銷售記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。檢查要點(diǎn)1.抽查銷售記錄2.記錄是否真實(shí)3.記錄項(xiàng)目是否完整*09402 采用直調(diào)方式銷售藥品，應(yīng)建立專門的銷售記錄。檢查要點(diǎn)1.查看直調(diào)銷售記錄2.查看直調(diào)的運(yùn)輸方式，委托運(yùn)輸?shù)男栌形锪鲬{證3.直調(diào)藥品送達(dá)的地址是否為合法的倉庫*09501 企業(yè)銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢查要點(diǎn)根據(jù)銷售記錄，查看企業(yè)的銀行賬戶收款記錄。第十二節(jié)出庫09601 出庫時(shí)應(yīng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；②包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；④藥品已超過有效期；⑤其他異常情況的藥品。檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)制度、規(guī)程2.詢問相關(guān)人員*09701 藥品出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。檢查要點(diǎn)1.抽查出庫復(fù)核記錄2.記錄是否真實(shí)3.記錄項(xiàng)目是否完整*09801 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。檢查要點(diǎn)1.抽查出庫復(fù)核記錄2.記錄是否真實(shí)3.記錄項(xiàng)目是否完整4.應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)制度、規(guī)程2.詢問有關(guān)人員*10001 藥品出庫時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)制度2.詢問有關(guān)人員3.抽查相關(guān)單據(jù)，隨貨同行單是否機(jī)打，如何蓋章。*10002 直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)制度2.詢問有關(guān)人員3.抽查相關(guān)單據(jù)*10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；②應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；③裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；④啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。檢查要點(diǎn)1.查看相關(guān)制度、規(guī)程2.詢問有關(guān)人員、實(shí)操3.抽查冷鏈記錄是否有記錄運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間第十三節(jié)運(yùn)輸與配送10301 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，