ISO9001:2000理解與實(shí)施11ISO9001：2000的范圍·目的規(guī)定QMS要求證實(shí)滿足要求的能力增強(qiáng)顧客滿意可用于內(nèi)部評價(jià)可用于外部評價(jià)對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充·應(yīng)用只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件QMS通用要求ISO9001:2000各種類型的組織不同規(guī)模的組織提供不同產(chǎn)品的組織刪減規(guī)則限于第7章不影響滿足要求的能力不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任給顧客或顧客要求的四種產(chǎn)品類別服務(wù)軟件硬件流程性材料·術(shù)語ISO9000:2000第3章供方→組織→顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語）產(chǎn)品也可指服務(wù)22、質(zhì)量管理體系/2.1總要求

+

QMS的總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS形成文件實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性該說的要說到說到的一定要做到質(zhì)量管理體系所需過程管理活動(dòng) （第4章、第5章）資源提供 （第6章）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （第7章）測量、分析與改進(jìn)（第8章）質(zhì)量管理體系方法識別過程及其應(yīng)用確立過程的順序和相互作用確立控制的準(zhǔn)則和方法確保獲得資源和信息監(jiān)視、測量和分析過程實(shí)施措施、實(shí)施策劃結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程管理這些過程(包括外包過程)32、質(zhì)量管理體系/2.2文件要求2.2.1總則·應(yīng)制定QMS文件質(zhì)量手冊特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程或合同應(yīng)用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體組織的規(guī)模活動(dòng)的類型過程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程序其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件ISO9001:2000要求的六個(gè)程序其他需要的程序策劃、運(yùn)行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄New質(zhì)量計(jì)劃New42、質(zhì)量管理體系/2.2文件要求2.2.2質(zhì)量手冊·質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件QMS的范圍產(chǎn)品的范圍產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的范圍組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當(dāng)QMS不覆蓋全組織時(shí)）刪減的細(xì)節(jié)和合理性說明形成文件的程序或引用過程及其順序和相互作用，包括外包過程手冊控制·質(zhì)量手冊的內(nèi)容52、質(zhì)量管理體系/2.2文件要求2.2.3文件控制

+文件控制的范圍和類型·概念范圍手冊·圖示程序管理規(guī)范表格與質(zhì)量管理體系所要求的文件質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件技術(shù)規(guī)范內(nèi)部外部類型○√(如：上級組織的手冊)書面電子媒體○√(如：上級/顧客的管理程序)書面電子媒體○○(如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙)書面、電子媒體、其他類型○√(如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格)書面、電子記錄其他記錄注：標(biāo)注“○”處為肯定存在此類文件，標(biāo)注“√”者為可能存在此類文件62、質(zhì)量管理體系/2.2文件要求2.2.3文件控制

+文件控制的活動(dòng)·標(biāo)識文件識別標(biāo)識文件名稱文件編號文件面碼有效性標(biāo)識生效日期審批有效/受控文件作廢文件保留文件修訂狀態(tài)標(biāo)識版本標(biāo)識修訂狀態(tài)(修訂提示)標(biāo)識方法易于識別便于追溯承載媒體不同標(biāo)識方法不同c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；72、質(zhì)量管理體系/2.2文件要求2.2.3文件控制

+文件控制的活動(dòng)·批準(zhǔn)a)確保文件的充分性和適宜性b)內(nèi)行/責(zé)任者審批是一個(gè)基本保證方法。正確/可操作的要求和方法內(nèi)容完整/要求滿足·評審、更新與再批準(zhǔn)a)必要時(shí)應(yīng)對文件進(jìn)行評審

b)更新c)再批準(zhǔn)對文件內(nèi)容和效果的審視/評價(jià)適時(shí)/定期局部/系統(tǒng)適時(shí)的修訂并標(biāo)識適時(shí)的換版并標(biāo)識修訂應(yīng)經(jīng)過再批準(zhǔn)原批準(zhǔn)者批準(zhǔn)可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn)Newa)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；82.2.3文件控制

+文件控制的活動(dòng)·發(fā)放a)發(fā)放的充分性b)發(fā)放的可追溯性c)記錄的完整性需要使用處可獲得需要追溯時(shí)可追回可追溯到每份文件可追溯到修訂時(shí)的收回/發(fā)放情況可追溯到丟失/補(bǔ)發(fā)情況可追溯到作廢/保留情況2、質(zhì)量管理體系/2.2文件要求d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；New92.2.3文件控制

+文件控制的活動(dòng)·文件的保持a)使用者保持b)文管的保持防止丟失防止破損防止涂改、受污使用安全的保存形式/包裝丟失補(bǔ)發(fā)破損換發(fā)受污換發(fā)2、質(zhì)量管理體系/2.2文件要求e)確保文件保持清晰、易于識別；New102.2.3文件控制制+文件控制制的活動(dòng)動(dòng)·作作廢文文件的處處置a)作作廢文文件b)防防止非非預(yù)期使使用c)處處置方方法作廢的整整份文件件作廢的部部分文件件（單頁頁）防止繼續(xù)續(xù)使用并并執(zhí)行無無效文件件作廢→→銷銷毀保留→→標(biāo)標(biāo)識2、質(zhì)量量管理體體系/2.2文件要求求防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時(shí)，，對這些些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識識。112.2.3文件控制制+外來文件的控控制·需需控制制的外來來文件a)質(zhì)質(zhì)量管管理體系系中須執(zhí)執(zhí)行的來來自外部部的文件件（全部部/部分分）ISO9001:2000安全標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量量法顧客要求求（圖紙紙/合同同/技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購單單等）識別標(biāo)識發(fā)放跟蹤更改改再確認(rèn)/標(biāo)識/發(fā)放b)舉舉例·控控制要要?jiǎng)t2、質(zhì)量量管理體體系/2.2文件要求求f)確確保外來來文件得得到識別別，并控控制其分分發(fā)；122.2.3文件控制制+表格的控制規(guī)定了記記錄的內(nèi)內(nèi)容/準(zhǔn)準(zhǔn)則規(guī)定了記記錄的責(zé)責(zé)任規(guī)定了記記錄的頻頻度等策劃批準(zhǔn)印發(fā)（發(fā)發(fā)放可不不須記錄錄）使用標(biāo)識·表表格也是是文件·表表格控控制要?jiǎng)t則2、質(zhì)量量管理體體系/2.2文件要求求132.2.4質(zhì)量記錄錄控制質(zhì)量記錄錄的作用用提供符合合要求提供QMS有效運(yùn)行的證據(jù)質(zhì)量記錄錄的范圍圍QMS要要求的全全部記錄錄書面記錄錄電子媒體體記錄其他形式式的記錄錄2、質(zhì)量量管理體體系/2.2文件要求求本標(biāo)準(zhǔn)共共要求21種，，除掉設(shè)設(shè)計(jì)控制制的5種種共16種。實(shí)實(shí)際可能能更多。。應(yīng)建立并并保持記記錄，以以提供符符合要求求和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行的的證據(jù)。。記錄應(yīng)應(yīng)保持清清晰、易易于識別別和檢索索。應(yīng)編編制形成成文件的的程序，，以規(guī)定定記錄的的標(biāo)識、、貯存、、保護(hù)、、檢索、、保存期期限和處處置所需需的控制制。142、質(zhì)量管理理體系/2.2文件要求求2.2.4質(zhì)量記錄錄控制+質(zhì)量記錄錄的保存存期限·不不同的的記錄應(yīng)應(yīng)有不同同的保存存期限；；·保保存期限確確定原則：：可追溯性要要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的的需要產(chǎn)品責(zé)任為審核（內(nèi)內(nèi)/外）提提供證據(jù)的的要求法規(guī)要求等等需要的最短短期限加一一個(gè)保險(xiǎn)期期（月/季季/年）a)影影響因素b)確確定規(guī)則152.2.4質(zhì)量記錄控控制+質(zhì)量記錄的的保存期限限·舉舉例a)文文件修改記記錄b)管管理評審記記錄c)產(chǎn)產(chǎn)品要求評評審記錄d)產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)視和和測量記錄錄e)內(nèi)內(nèi)審記錄f)培培訓(xùn)記錄改版后一年年下次管理評評審后一年年交付后+產(chǎn)品責(zé)任任期+X年交付后+產(chǎn)品責(zé)任任期+X年下次內(nèi)審后后+1年年離開公司后后+X年年2、質(zhì)量管理體體系/2.2文件要求162.2.4質(zhì)量記錄控控制+質(zhì)量記錄的的控制活動(dòng)動(dòng)·標(biāo)識識記錄表格的的標(biāo)識名稱編號版本(內(nèi)容)記錄的使用用標(biāo)識檢索序號使用者/日日期審查者/日日期其他2、質(zhì)量管理體體系/2.2文件要求173、管理職職責(zé)/3、3質(zhì)量量方針+質(zhì)量方針的的溝通和理理解質(zhì)量方針的的溝通參與制定參與評審傳達(dá)學(xué)習(xí)質(zhì)量方針的的理解內(nèi)涵價(jià)值觀與質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的關(guān)系與自身職責(zé)責(zé)的關(guān)系與與過程的關(guān)關(guān)系與與體體系的關(guān)系系質(zhì)量方針的的理解與溝溝通是貫徹徹質(zhì)量方針針的基礎(chǔ)應(yīng)促進(jìn)員工工參與對方方針的確定定和決策183、管理職職責(zé)/3、3質(zhì)量量方針+質(zhì)量方針的的持續(xù)適宜宜性評審質(zhì)量方針的的內(nèi)容決定定了質(zhì)量方方針的動(dòng)態(tài)態(tài)性組織的宗旨旨和方向需需適應(yīng)環(huán)境境不適宜的質(zhì)質(zhì)量方針須須適時(shí)修訂訂質(zhì)量方針的的修訂可能能導(dǎo)致質(zhì)量量管理體系系的修訂評價(jià)質(zhì)量方方針適宜性性的因素要求體體系效果戰(zhàn)戰(zhàn)略略的考慮改改進(jìn)的的需要等193、管理職職責(zé)/3、3質(zhì)量量方針+質(zhì)量方針的的持續(xù)適宜宜性評審質(zhì)量方針的的內(nèi)容決定定了質(zhì)量方方針的動(dòng)態(tài)態(tài)性組織的宗旨旨和方向需需適應(yīng)環(huán)境境不適宜的質(zhì)質(zhì)量方針須須適時(shí)修訂訂質(zhì)量方針的的修訂可能能導(dǎo)致質(zhì)量量管理體系系的修訂評價(jià)質(zhì)量方方針適宜性性的因素要求體體系效果戰(zhàn)戰(zhàn)略略的考慮改改進(jìn)的的需要等203、管理職職責(zé)/3、４策劃劃+質(zhì)量目標(biāo)的的內(nèi)容滿足產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求的的內(nèi)容滿足其他要要求的內(nèi)容容持續(xù)改進(jìn)的的內(nèi)容對質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)內(nèi)容的要要求3.4.1質(zhì)量目標(biāo)符合性／可可信性／可可用性／安安全性合合格率環(huán)環(huán)境影影響準(zhǔn)時(shí)交付出出產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)后活動(dòng)價(jià)價(jià)格和壽命命周期的費(fèi)費(fèi)用其其他他要求的實(shí)實(shí)現(xiàn)（如：：溝通、運(yùn)運(yùn)輸、更改改等）顧客滿意與與改進(jìn)目標(biāo)標(biāo)產(chǎn)品／過程程改進(jìn)目標(biāo)標(biāo)顧客投訴的的處置與改改進(jìn)目標(biāo)效效率／成成本改進(jìn)目目標(biāo)與方針保持持一致可可測量便便于于理解和溝溝通213、管理職職責(zé)/3、４策劃劃+質(zhì)量目標(biāo)的的展開總目標(biāo)例：顧客投訴處處置時(shí)限４４８h產(chǎn)品批次交交驗(yàn)合格率率>=98%3.4.1質(zhì)量目標(biāo)安全試驗(yàn)100%外觀檢驗(yàn)合合格率>=98.5%性能檢驗(yàn)合合格率>=99.5%相關(guān)職能／／層次的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)過程的目標(biāo)標(biāo)首問２h評審１０h決策４h處置２０h跟蹤８h223、管理職職責(zé)/3、４策劃劃+質(zhì)量目標(biāo)的的溝通溝通的目的的溝通的方式式3.4.1質(zhì)量目標(biāo)貫徹落實(shí)效果反饋應(yīng)促進(jìn)員工工參與對目目標(biāo)的確定定和決策規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)展開部部門/過程程目標(biāo)要求納納入過程規(guī)規(guī)范實(shí)施動(dòng)動(dòng)作測量監(jiān)監(jiān)視/測量量反饋數(shù)數(shù)據(jù)分析233、管理職職責(zé)/3、４策劃劃+質(zhì)量目標(biāo)的的評審評審的目的的評審的要求求3.4.1質(zhì)量目標(biāo)適宜性能有效性能充分性評審的方式式修訂（改進(jìn)進(jìn)）完善改進(jìn)系統(tǒng)的進(jìn)行行評審逐項(xiàng)連續(xù)監(jiān)控日常評審日日常的的測量/比比較/反饋饋管理評審定定期期的測量/比較/反反饋243、管理職職責(zé)/3、４策劃劃+質(zhì)量管理體體系策劃過過程的輸入入輸入3.4.2質(zhì)量管理理體系策劃劃顧客及相關(guān)關(guān)方的要求求組織的戰(zhàn)略略組織的目標(biāo)標(biāo)產(chǎn)品/過程程性能評價(jià)價(jià)經(jīng)驗(yàn)/改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評估質(zhì)量戰(zhàn)略質(zhì)量價(jià)值觀觀質(zhì)量承諾質(zhì)量方向質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)（過程目標(biāo)標(biāo)）體系要求QMS策劃劃過程253、管理職職責(zé)/3、４策劃劃+質(zhì)量管理體體系策劃過過程的輸出出輸出3.4.2質(zhì)量管理理體系策劃劃QMS策劃劃過程體系過程過程/相互互作用程序/引用用質(zhì)量手冊管理活動(dòng)有有關(guān)過程的的識別、實(shí)實(shí)施與控制制資源提供有有關(guān)過程的的識別、實(shí)實(shí)施與控制制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程的識別別、實(shí)施與與控制測量、分析析與改進(jìn)過過程的識別別、實(shí)施與與控制263、管理職職責(zé)/3、４策劃劃+質(zhì)量管理體體系變更的的策劃與實(shí)實(shí)施管理體系的的更改是經(jīng)經(jīng)常發(fā)生的的質(zhì)量管理體體系的更改改常常會(huì)影影響局部的的運(yùn)作質(zhì)量管理體體系的任何何更改應(yīng)與與組織質(zhì)量量目標(biāo)及組更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進(jìn)行3.4.2質(zhì)量管理理體系策劃劃更改控制要要?jiǎng)t策劃評審批準(zhǔn)實(shí)施對QMS完完整性的影影響采取防范措措施/過渡渡措施273、管理職職責(zé)/3、5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通+規(guī)定定和和溝溝通通職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限的的目目的的確為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使員工能夠知道為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)作的貢獻(xiàn)使員工樹立參與意識、提高能動(dòng)性使員工對自己的工作作出承諾3.5.1職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限283、、管管理理職職責(zé)責(zé)/3、、5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通+職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限的的管管理理原原則則質(zhì)量量管管理理體體系系過過程程網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)需需根據(jù)過程需要確定崗位和組織機(jī)構(gòu)根據(jù)過程需要確定相應(yīng)人員的職責(zé)和權(quán)限工作關(guān)系（接口）是管理中的重要方面和難點(diǎn)對職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系的認(rèn)識度和執(zhí)行度需要反復(fù)的溝通（教育）過程和組織結(jié)構(gòu)的任何不匹配都將影響過程結(jié)果適時(shí)的調(diào)整、溝通是需要的3.5.1職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限293、、管管理理職職責(zé)責(zé)/3、、5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通+職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限的的規(guī)規(guī)定定方方式式文件件規(guī)規(guī)定定3.5.1職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限職位位說說明明書書（（手手冊冊））崗位位職職責(zé)責(zé)工作作關(guān)關(guān)系系圖圖崗位位名名稱稱崗位位要要求求崗位位職職責(zé)責(zé)/權(quán)權(quán)限限崗位位配配合合職職責(zé)責(zé)/權(quán)權(quán)限限崗位位自自由由度度文件件規(guī)規(guī)定定口頭頭傳傳達(dá)達(dá)適用用于于臨臨時(shí)時(shí)事事項(xiàng)項(xiàng)303、、管管理理職職責(zé)責(zé)/3、、5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通+設(shè)置置管管理理者者代代表表的的目目的的3.5.2管管理理者者代代表表代表表最最高高管管理理者者對對QMS進(jìn)進(jìn)行行日日常常管管理理使QMS有有效效和和高高效效地地運(yùn)運(yùn)行行并并得得到到改改進(jìn)進(jìn)313、、管管理理職職責(zé)責(zé)/3、、5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通+什么么人人可可以以擔(dān)擔(dān)任任管管理理者者代代表表3.5.2管管理理者者代代表表“一一名名管管理理人人員員””管理理層層中中的的一一個(gè)個(gè)成成員員管理理者者由最最高高管管理理者者指指定定并并賦賦予予相相應(yīng)應(yīng)權(quán)權(quán)限限的的人人能夠夠確確保保管管理理者者代代表表的的職職責(zé)責(zé)等等到到落落實(shí)實(shí)的的人人323、、管管理理職職責(zé)責(zé)/3、、5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通+管理理者者代代表表的的職職責(zé)責(zé)3.5.2管管理理者者代代表表確保保QMS所所需需的的過過程程得得到到建建立立、、實(shí)實(shí)施施和和保保持持向最最高高管管理理者者報(bào)報(bào)告告QMS的的業(yè)業(yè)績績和和任任何何改改進(jìn)進(jìn)的的需需求求確保保在在整整個(gè)個(gè)組組織織內(nèi)內(nèi)提提高高滿滿足足顧顧客客要要求求的的意意識識有關(guān)關(guān)QMS事事宜宜的的外外部部溝溝通通、、聯(lián)聯(lián)絡(luò)絡(luò)對QMS的的管理理監(jiān)視視評價(jià)價(jià)協(xié)調(diào)調(diào)333、、管管理理職職責(zé)責(zé)/3、、5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通+內(nèi)部部溝溝通通的的目目的的3.5.3內(nèi)內(nèi)部部溝溝通通促進(jìn)進(jìn)人人員員的的充充分分參參與與促進(jìn)進(jìn)持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)內(nèi)容容質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)價(jià)承諾諾方向向過程程目目標(biāo)標(biāo)工作作目目標(biāo)標(biāo)過程程結(jié)結(jié)果果顧客要求求法律法規(guī)規(guī)要求職責(zé)、權(quán)權(quán)限工作要求求要求監(jiān)視和測測量結(jié)果果方針/目目標(biāo)實(shí)施施結(jié)果工作效率率內(nèi)容改進(jìn)效果內(nèi)容建議和意意見工作效率率工作效率內(nèi)容員工的改改進(jìn)建議議員工的要要求和意意見343、管理理職責(zé)/3、5職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通+溝通活動(dòng)動(dòng)和方法法3.5.3內(nèi)部部溝通會(huì)議座談交流通報(bào)可視媒體體公告刊物/簡簡報(bào)電子媒體體/內(nèi)部部網(wǎng)絡(luò)工作聯(lián)絡(luò)絡(luò)工作聯(lián)絡(luò)絡(luò)報(bào)告建議書聯(lián)絡(luò)單內(nèi)部工作作簡報(bào)意見調(diào)查查結(jié)果專題溝通通根據(jù)需要要安排管理者引引導(dǎo)自發(fā)性溝溝通單向溝通通雙向溝通通353、管理理職責(zé)/3、6管管理評審審+管理評審審的目的的3.6.1總則則評價(jià)QMS的適適宜性觀念方針和產(chǎn)品過程體系評價(jià)QMS的充充分性過程識別別資源提供供評價(jià)QMS的有有效性方針和目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)效率推動(dòng)持續(xù)續(xù)改進(jìn)提出改進(jìn)進(jìn)要求363、管理理職責(zé)/3.6管理評審審3.6.3評審輸出出F管理評評審后后行動(dòng)動(dòng)·對對評評審后后行動(dòng)動(dòng)的要要求發(fā)出報(bào)報(bào)告充分溝溝通組織改改進(jìn)跟蹤改改進(jìn)效效果報(bào)告/提交交下次次評審審有效驗(yàn)證改進(jìn)效果評價(jià)并改進(jìn)管理評審過程·管管理理評審審后行行動(dòng)是是管理理評審審過程程的一一個(gè)重重要構(gòu)構(gòu)成部部分·373、管管理職職責(zé)/3、6管理理評審審+管理評評審的的作用用3.6.1總則則作為一一個(gè)為為組織織帶來來增值值的過過程（（觀念念/改改進(jìn)））作為激激勵(lì)和和交換換新觀觀念的的一個(gè)個(gè)平臺臺作為對對QMS的的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和和支持持過程程進(jìn)行行控制制的一一種手手段作為改改進(jìn)QMS的強(qiáng)強(qiáng)有力力的工工具383、管管理職職責(zé)/3、6管理理評審審+管理評評審的的主要要要求求3.6.1總則則最高管管理者者組織織與質(zhì)量量管理理體系系有關(guān)關(guān)的管管理者者都有有應(yīng)參參與應(yīng)基于于質(zhì)量量管理理原則則進(jìn)行行系統(tǒng)統(tǒng)的評評審進(jìn)行開開放式式的討討論和和評價(jià)價(jià)評審過過程的的輸出出應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供供進(jìn)行行改進(jìn)進(jìn)的依依據(jù)評審應(yīng)應(yīng)包括括QMS改改進(jìn)的的機(jī)會(huì)會(huì)和變變更的的需要要評審應(yīng)應(yīng)包括括質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)393、管管理職職責(zé)/3、6管理理評審審+管理評評審的的實(shí)施施3.6.1總則則評審方方式會(huì)議函審分專題題分階階段評評審逐級評評審評審的的控制制規(guī)定的的時(shí)間間間隔隔（如如每年年）定期評評審與與適時(shí)時(shí)評審審相結(jié)結(jié)合評審的的參加加人員員最高管管理者者其他需要參加的管理者（中層管理者、專家等）評審的的時(shí)機(jī)機(jī)增值開放參與評審的的記錄錄充分利于追追溯和和促進(jìn)進(jìn)對管管理評評審過過程的的評價(jià)價(jià)403、管管理職職責(zé)/3、6管理理評審審+管理評評審的的輸入入3.6.2評審審輸入入內(nèi)容審核結(jié)結(jié)果顧客反反饋過程的的業(yè)績績和產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性質(zhì)量方方針和和目標(biāo)標(biāo)的貫貫徹及及適宜宜性預(yù)防和和糾正正措施施的狀狀況以往的的管理理評審審的跟跟蹤措措施可能影影響質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的變更更改進(jìn)的的建議議內(nèi)審/外審審報(bào)告告顧客滿滿意/顧客客投訴訴/顧顧客要要求情情況過程能能力和和效果果/產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量報(bào)報(bào)告質(zhì)量方方針、、質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的貫貫徹及及適預(yù)防/糾正措施分析報(bào)告/分析報(bào)告決議及實(shí)施情況報(bào)告顧客要求/環(huán)境變化/組織變化/產(chǎn)品變化等任何有益的建議要求輸入應(yīng)應(yīng)在準(zhǔn)準(zhǔn)備階階段完完成輸入應(yīng)應(yīng)導(dǎo)致致超越越質(zhì)量量管理理體系系有效效性和和效率率的輸輸出413、管管理職職責(zé)/3、6管理理評審審+管理評評審的的輸出出3.6.3評審審輸出出內(nèi)容對QMS適適宜性性、充充分性性和有有效性性的評評價(jià)對質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目對上次管理評審后效果的評價(jià)有關(guān)其他方面軍進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、方針和目標(biāo)的修訂/觀念的更新等）有關(guān)QMS及其過程有效性改進(jìn)的決定和措施有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施有關(guān)資源需求保證的決定和措施要求應(yīng)形成報(bào)告告應(yīng)進(jìn)行充分分的溝通應(yīng)提供用于于組織進(jìn)行行改進(jìn)的數(shù)數(shù)據(jù)和要求求對QMS適適宜性、充充分性和有有效性的評評價(jià)對質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標(biāo)適宜性性和實(shí)施情情況的評價(jià)價(jià)對上次管理理評審后效效果的評價(jià)價(jià)有關(guān)其他方方面軍進(jìn)行行改進(jìn)的決決定和措施施（組織結(jié)結(jié)構(gòu)、方針和目標(biāo)標(biāo)的修訂/觀念的更更新等）有關(guān)QMS及其過程程有效性改改進(jìn)的決定定和措施有關(guān)產(chǎn)品改改進(jìn)的決定定和措施有關(guān)資源需需求保證的的決定和措措施形成報(bào)告內(nèi)部溝通424、資源管管理/4.1資源的提供供F資源提供的的目的·保證持續(xù)改改進(jìn)的需要要·保證QMS（包括實(shí)實(shí)現(xiàn)過程能能力）的有有效運(yùn)行的的需要·保證滿足顧顧客要求，，增進(jìn)顧客客滿意的需需要組織應(yīng)確定定并提供以以下方面所所需的資源源：a)實(shí)施施、保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性；b)通過過滿足顧客客要求，增增進(jìn)顧客滿滿意。New434、資源管管理/4.1資源的提供供F資源的類型型I·人力力資源·基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施人員的參與與人員的支持持人員的能力力人員的意識識工作場所/車間工具/設(shè)備備支持性服務(wù)務(wù)信息和通訊訊技術(shù)運(yùn)輸設(shè)施等等·工作作環(huán)境人員的工作作環(huán)境（心心理/物理理）安全設(shè)備的工作作環(huán)境工作場所的的位置444、資源管管理/4.1資源的提供供F資源的類型型II·財(cái)務(wù)務(wù)資源·供方方和合作者者·信息息知識數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量·自然然資源時(shí)間自然因素資源使用能能力資金籌集能能力454、資源管管理/4.2人力資源4.1總則F人力資源管管理要點(diǎn)·確保保從事影響響產(chǎn)品質(zhì)量量工作的人人員應(yīng)能夠勝任任（competent)教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)464.2.2能力、、意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員所必必要的能力力；b）提供供培訓(xùn)或采采取其他措措施以滿足足這些需求求；c）評價(jià)所采取取措施的有有效性；d）確保員工認(rèn)認(rèn)識到他們們所從事活活動(dòng)的相關(guān)關(guān)性和重要要性，以及及如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出貢貢獻(xiàn)；e)保持持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)記錄錄（見4.2.4）。4、資源管管理/4.2人力資源重大修改474.2.2能力、意識識和培訓(xùn)F提升意識和和能力的“其他措施””·教育育·個(gè)人人的職業(yè)進(jìn)進(jìn)取（自學(xué)學(xué)）·參與與·實(shí)踐踐·溝通通·團(tuán)隊(duì)隊(duì)活動(dòng)·企業(yè)業(yè)文化建設(shè)設(shè)4、資源管管理/4.2人力資源484.2.2能力、意識識和培訓(xùn)F評價(jià)所采取取措施的有有效性通過培訓(xùn)后后能力或意意識變化的的程度來評評價(jià)·受培培訓(xùn)者的自自我評價(jià)·培訓(xùn)訓(xùn)者在培訓(xùn)訓(xùn)后的評定定·管理理者對受培培訓(xùn)者的表表現(xiàn)進(jìn)行跟跟蹤評價(jià)采取措施后后對人員表表現(xiàn)進(jìn)行跟跟蹤評價(jià)評價(jià)的依據(jù)據(jù)是人員的的勝任條件件和過程結(jié)結(jié)果的改善善狀況。4、資源管管理/4.2人力資源494、資源管管理/4.3基礎(chǔ)設(shè)施F基礎(chǔ)設(shè)施管管理要點(diǎn)·維護(hù)護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所必須的的基礎(chǔ)設(shè)施施識別需要正確使用正確維護(hù)和和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗(yàn)證基礎(chǔ)設(shè)施評評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)防范·提供供并維護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所必須的基基礎(chǔ)設(shè)施·確定定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所必須的的基礎(chǔ)設(shè)施施組織運(yùn)行所所必需的設(shè)設(shè)施、設(shè)備備和服務(wù)的的體系確定配置充分、適宜宜、滿足產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所需·提供供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所必須的的基礎(chǔ)設(shè)施施初期提供更新新補(bǔ)充充再提供確保能力確保充分506.3InfrastructureTheorganizationshalldetermine,provideandmaintaintheinfrastructureneededtoachievea)buildings,workspaceandassociatedutilities,b)processequipment(bothhardwareandsoftware),andc)supportingservices(suchastransportorcommunication).組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備(硬件和軟件)；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。4、資源管管理/4.3基礎(chǔ)設(shè)施New514、資源管管理/4.3基礎(chǔ)設(shè)施F基礎(chǔ)設(shè)施管管理要點(diǎn)·維護(hù)護(hù)識別需要正確使用正確維護(hù)和和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗(yàn)證基礎(chǔ)設(shè)施評評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)防范·確定定、提供并并維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品符符合要求所所需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施·確定定組織運(yùn)行所所必需的設(shè)設(shè)施、設(shè)備備和服務(wù)的的體系確定配置充分、適宜宜、滿足產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所需·提供供初期提供更新新補(bǔ)充充再提供確保能力力確保充分分52F過程設(shè)備備的管理理要點(diǎn)·舉機(jī)床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信網(wǎng)絡(luò)、電源、反應(yīng)堆、廚房設(shè)備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具·管管理要?jiǎng)t則驗(yàn)收維護(hù)/保養(yǎng)故障處置更新測試運(yùn)行監(jiān)視視改版/升升級驗(yàn)證再提供硬件軟件4、資源源管理/4.3基礎(chǔ)設(shè)施施53F支持性服服務(wù)管理理要點(diǎn)·舉例通訊、·管理要?jiǎng)t則保證管理監(jiān)控促進(jìn)4、資源源管理/4.3基礎(chǔ)設(shè)施施54F何時(shí)識別別和確定定補(bǔ)充或或更新基基礎(chǔ)設(shè)施施質(zhì)量策劃劃管理評審審擬定糾正正和預(yù)防防措施4、資源源管理/4.3基礎(chǔ)設(shè)施施554、資源源管理/4.4工作環(huán)境境F工作環(huán)境境管理要要點(diǎn)·工工作環(huán)境境·所心理環(huán)境境工作時(shí)所所處的一一組條件件知識、技技能的獲獲得、心心情、參參與物理環(huán)境境濕度、電電磁、安安全、衛(wèi)衛(wèi)生、清清潔度、、噪聲、、震動(dòng)、、污染、、光線人的工作作環(huán)境心理、安安全、工工效設(shè)施的工工作環(huán)境境作業(yè)空間間、工·所需的的工作環(huán)境識別保證維持測量調(diào)整改進(jìn)6.4WorkenvironmentTheorganizationshalldetermineandmanagetheworkenvironmentneededtoachieveconformitytoproductrequirements.New564、資源管理理/4.4工作環(huán)境F工作環(huán)境管理理要點(diǎn)·規(guī)定過過程的輸入和和輸出·規(guī)定過過程中的活動(dòng)動(dòng)·對過程程和產(chǎn)品實(shí)施施驗(yàn)證和確認(rèn)認(rèn)·對過程程進(jìn)行分析和和評審·對過程程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行行識別、評估估和防范·適時(shí)采采取糾正和預(yù)預(yù)防措施·識別過過程改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)并采取改改進(jìn)措施·對過程程和產(chǎn)品的更更改實(shí)施控制制·識別、、策劃并管理理支持過程577、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃劃F產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策策劃過程的輸輸入的管理要要求·輸入決決定輸出·輸入一一經(jīng)確定，則則過程所要求求的活動(dòng)、措措施和資源即即可確定·輸入應(yīng)應(yīng)作出規(guī)定定并予以記錄錄·產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程輸入入應(yīng)經(jīng)過充分分的評審（包包括隨后對過過程評審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)時(shí)解決含糊或或矛盾的輸入入要求）·確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程輸入應(yīng)應(yīng)考慮的事項(xiàng)項(xiàng)產(chǎn)品的特性（（特別是重要要或關(guān)鍵特性性）過程的特性（（特別是重要要或關(guān)鍵特性性）人員的能力文件和資源的的需求設(shè)備的能力和和監(jiān)視工作環(huán)境要求求顧客及相關(guān)方方面的需求和和期望風(fēng)險(xiǎn)糾正/預(yù)預(yù)防驗(yàn)證、確認(rèn)、、監(jiān)視、檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)接收準(zhǔn)則記記錄要求等58F產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策策劃過程的輸輸出的管理要要求·管理者者應(yīng)對過程輸輸出作出規(guī)定定·過程的的輸出的驗(yàn)證證和確認(rèn)結(jié)果果將作為持續(xù)續(xù)改進(jìn)過程的的輸入·過程輸輸出應(yīng)形成文文件·過程的的輸出應(yīng)考慮慮顧客及其他他相關(guān)的需求求和期望·過程的的輸出應(yīng)根據(jù)據(jù)輸入的要要求和驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則予以記錄錄和評價(jià)·過程的的輸出形式應(yīng)應(yīng)適宜組織的的動(dòng)作方式·輸出的的形式作業(yè)指導(dǎo)書過程規(guī)范質(zhì)量計(jì)劃→針針對特定產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量管管理體系的過過程和資源其他形式7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃劃597.2.1DeterminationofrequirementsrelatedtotheproductTheorganizationshalldeterminea)requirementsspecifiedbythecustomer,includingtherequirementsfordeliveryandpost-deliveryactivities,b)requirementsnotstatedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorintendeduse,whereknown,c)statutoryandregulatoryrequirementsrelatedtotheproduct,andd)anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganization.7.2.1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要求的的確定組織應(yīng)確定：：a)顧客規(guī)定定的要求，包包括對交付及及交付后活動(dòng)動(dòng)的要求；b)顧客雖然然沒有明示，，但規(guī)定的用用途或已知的的預(yù)期用途所所必需的要求求；c)與產(chǎn)品有有關(guān)的法律法法規(guī)要求；d)組織確定的任任何附加要求求。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的的過程607、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的確定定F產(chǎn)品要求·顧客規(guī)規(guī)定的要求·與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的法法律法規(guī)的要要求·顧客未未明示的與用用途有關(guān)的必必需的要求·其他他附加的要求求產(chǎn)品要求舉例合同訂單技術(shù)協(xié)議其他方式表達(dá)達(dá)的明確要求求使用壽命使用成本使用安全保密等衛(wèi)生/安全標(biāo)識/產(chǎn)品說說明書入網(wǎng)證/合格格證/認(rèn)證要要求等安裝服務(wù)售后保修技術(shù)咨詢等617.2.2ReviewofrequirementsrelatedtotheproductTheorganizationshallreviewtherequirementsrelatedtotheproduct.Thisreviewshallbeconductedpriortotheorganization'scommitmenttosupplyaproducttothecustomer(e.g.submissionoftenders,acceptanceofcontractsororders,acceptanceofchangestocontractsororders)andshallensurethata)productrequirementsaredefined,b)contractororderrequirementsdifferingfromthosepreviouslyexpressedareresolved,andc)theorganizationhastheabilitytomeetthedefinedrequirements.Recordsoftheresultsofthereviewandactionsarisingfromthereviewshallbemaintained(see4.2.4).Wherethecustomerprovidesnodocumentedstatementofrequirement,thecustomerrequirementsshallbeconfirmedbytheorganizationbeforeacceptance.Whereproductrequirementsarechanged,theorganizationshallensurethatrelevantdocumentsareamendedandthatrelevantpersonnelaremadeawareofthechangedrequirements.NOTEInsomesituations,suchasinternetsales,aformalreviewisimpracticalforeachorder.Insteadthereviewcancoverrelevantproductinformationsuchascataloguesoradvertisingmaterial.7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的的過程627.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的評審審F產(chǎn)品要求的評評審·顧客規(guī)規(guī)定的要求·評審審的方法·評審的的內(nèi)容·評審審的記錄確定產(chǎn)品要求求確定滿足要求求的能力產(chǎn)品要求的規(guī)規(guī)定對要求不一致致的理解和解解決對要求的滿足足能力（性能能、服務(wù)、交交付期等）要求的任何變變更職能評審項(xiàng)目組評審個(gè)人決策統(tǒng)一評審、個(gè)個(gè)別決策決策前確認(rèn)（（組織/顧客客）·評審的的時(shí)機(jī)作出提供產(chǎn)品品承諾前提交標(biāo)書前接受合同/訂訂單前發(fā)布廣告/產(chǎn)產(chǎn)品說明書前前接受合同/訂訂單更改前適合的有效、、高效的方法法合同評審記錄錄更改記錄溝通記錄更改通知記錄錄等保持評審及相相關(guān)措施的記記錄7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的的過程637.2.3顧客溝通F顧客溝通管理理要?jiǎng)t·顧客溝溝通的目的·與顧顧客溝通活動(dòng)動(dòng)的安排·與顧客客溝通的內(nèi)容容·與顧顧客溝通信息息的利用了解顧客的需需求和期望爭取顧客的參參與識別改進(jìn)機(jī)會(huì)會(huì)產(chǎn)品信息→→性能/價(jià)格/服務(wù)務(wù)征詢→→與產(chǎn)產(chǎn)品提供有關(guān)關(guān)的信息合同/訂單處處理→需需求意向向、更改意向向顧客反饋→→滿意/不滿意（抱抱怨）·與顧客客溝通的方法法數(shù)據(jù)分析訪問→→上門門、電話、函函件征徇→→問卷卷、面談、座座談跟蹤→→個(gè)案案跟蹤/訪問問/征徇信息載體→→網(wǎng)絡(luò)、、報(bào)刊、新聞聞媒體持續(xù)改進(jìn)滿足需要在產(chǎn)品提供前前、過程中、、提供后進(jìn)行行隨時(shí)進(jìn)行、合合同變更前計(jì)劃安排7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的的過程647、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.4采購7.4.1PurchasingprocessTheorganizationshallensurethatpurchasedproductconformstospecifiedpurchaserequirements.Thetypeandextentofcontrolappliedtothesupplierandthepurchasedproductshallbedependentupontheeffectofthepurchasedproductonsubsequentproductrealizationorthefinalproduct.Theorganizationshallevaluateandselectsuppliersbasedontheirabilitytosupplyproductinaccordancewiththeorganization'srequirements.Criteriaforselection,evaluationandre-evaluationshallbeestablished.Recordsoftheresultsofevaluationsandanynecessaryactionsarisingfromtheevaluationshallbemaintained.組織應(yīng)確保采采購的產(chǎn)品符符合規(guī)定的采采購要求。對對供方及采購購的產(chǎn)品控制制的類型和程程度應(yīng)取決于于采購的產(chǎn)品品對隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最最終產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根據(jù)供供方按組織的的要求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能力評評價(jià)和選擇供供方。應(yīng)制定選擇、、評價(jià)和重新新評價(jià)的準(zhǔn)則則。評價(jià)結(jié)果及及評價(jià)所引起的的任何必要措措施的記錄應(yīng)予以保持。。657、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.4采購7.4.1采購過程F供方評價(jià)過程程的輸入質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量供方信息能力管理信譽(yù)譽(yù)其他他相關(guān)關(guān)的的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)生產(chǎn)產(chǎn)能能力力交付付能能力力支持持能能力力潛在在能能力力管理理體體系系及及效效果果對問問題題的的反反應(yīng)應(yīng)與與處處理理改進(jìn)進(jìn)意意識識顧客客滿滿意意公眾眾形形象象守法法情情況況財(cái)務(wù)務(wù)能能力力物流流能能力力發(fā)展展的的潛潛能能與與趨趨勢勢與其其競競爭爭對對手手的的橫橫向向?qū)Ρ缺裙┓椒皆u評價(jià)價(jià)過過程程的的輸輸入入采購購產(chǎn)產(chǎn)品品對對產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和和最最終終產(chǎn)產(chǎn)品品的的影影響響控制制的的類類型型和和程程度度667、、產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.4采購購7.4.1采購購過過程程F評價(jià)價(jià)和和再再評評價(jià)價(jià)的的方方法法產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量合合格格證證明明產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗(yàn)驗(yàn)/試試用用產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量審審核核生產(chǎn)產(chǎn)件件批批準(zhǔn)準(zhǔn)PPAP評價(jià)價(jià)方方法法/內(nèi)內(nèi)容容選擇擇評價(jià)價(jià)再評評價(jià)價(jià)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程檢檢查查產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程審審核核產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程批批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)能能力力調(diào)調(diào)查查交付付能能力力調(diào)調(diào)查查管理理狀狀況況證證明明管理理審審核核同行行對對比比社會(huì)會(huì)調(diào)調(diào)查查顧客客調(diào)調(diào)查查供貨貨質(zhì)質(zhì)量量跟跟蹤蹤供貨貨及及時(shí)時(shí)性性跟跟蹤蹤問題題糾糾正正跟跟蹤蹤改進(jìn)進(jìn)注：：標(biāo)““△△””者者為為應(yīng)應(yīng)涉涉及及的的最最基基本本內(nèi)內(nèi)容容677.4.1采購購過過程程F與供供方方互互利利的的關(guān)關(guān)系系溝通通組織織的的要要求求顧客客的的要要求求供方方的的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)組織織的的記記錄錄改進(jìn)進(jìn)的的需需要要改進(jìn)進(jìn)促進(jìn)進(jìn)供供方方的的改改進(jìn)進(jìn)支持持組組織織的的改改進(jìn)進(jìn)協(xié)調(diào)調(diào)配配合合的的改改進(jìn)進(jìn)供方方能能力力開開發(fā)發(fā)互利利共同同發(fā)發(fā)展展共同同使使最最終終顧顧客客滿滿意意互惠惠互互利利培訓(xùn)訓(xùn)互相相學(xué)學(xué)習(xí)習(xí)供方方培培訓(xùn)訓(xùn)觀念念更更新新7、、產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.4采購購687.4.2PurchasinginformationPurchasinginformationshalldescribetheproducttobepurchased,includingwhereappropriatea)requirementsforapprovalofproduct,procedures,processesandequipment,b)requirementsforqualificationofpersonnel,andc)qualitymanagementsystemrequirements.Theorganizationshallensuretheadequacyofspecifiedpurchaserequirementspriortotheircommunicationtothesupplier.采購購信信息息應(yīng)應(yīng)表表述述采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品，，適適當(dāng)當(dāng)時(shí)時(shí)包包括括：：a)產(chǎn)產(chǎn)品品、、程程序序、、過過程程、、和和設(shè)設(shè)備備的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求；；b)人人員員資資格格的的要要求求；；c)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的要要求求。。在與與供供方方溝溝通通前前，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確保保規(guī)規(guī)定定的的采采購購要要求求是是充充分分與與適適宜宜的的。。7、、產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)/7.4采購購697.4.2采購購信信息息F采購購信信息息的的管管理理要要點(diǎn)點(diǎn)規(guī)定采采購信信息的的目的的指導(dǎo)正正確采采購（（采購購人員員）指導(dǎo)正正確提提供（（供方方）采購信信息的的內(nèi)容容對產(chǎn)品品的要要求（（需要要時(shí)，，包括括批準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求對提供供程序序/溝溝通程程序/問題題解決決程序序的要要求對產(chǎn)品品提供供過程程和設(shè)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行批批準(zhǔn)的的要求求對人員員資格格的要要求（（操作作者、、檢驗(yàn)驗(yàn)者等等）對質(zhì)量量管理理體系系的要要求（（ISO9001或或其他他）采購信信息管管理要要?jiǎng)t需要時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)文件件化與供方方溝通通前，，應(yīng)評評審其其充分分性和和適宜宜性（包括括：長期使使用的的采購購信息息和適時(shí)使使用的的采購購信息息）采購標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)協(xié)議采購單單7、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.4采購707.4.3VerificationofpurchasedproductTheorganizationshallestablishandimplementtheinspectionorotheractivitiesnecessaryforensuringthatpurchasedproductmeetsspecifiedpurchaserequirements.Wheretheorganizationoritscustomerintendstoperformverificationatthesupplier‘‘spremises,theorganizationshallstatetheintendedverificationarrangementsandmethodofproductreleaseinthepurchasinginformation.組織應(yīng)應(yīng)確定定并實(shí)實(shí)施檢檢驗(yàn)或或其他他必要要的活活動(dòng)，，以確確保采采購的的產(chǎn)品品滿足足規(guī)定定的采采購要要求。。當(dāng)組織織或其其顧客客擬在在供方方的現(xiàn)現(xiàn)場實(shí)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)時(shí)，組組織應(yīng)應(yīng)在采采購信信息中中對擬擬驗(yàn)證證的安安排產(chǎn)產(chǎn)品放放行的的方法法作出出規(guī)定定。7、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.4采購717.4.3采購產(chǎn)產(chǎn)品的的驗(yàn)證證F采購產(chǎn)產(chǎn)品的的驗(yàn)證證管理理要點(diǎn)點(diǎn)驗(yàn)證的的目的的確保采采購的的產(chǎn)品品滿足足規(guī)定定的采采購要要求驗(yàn)證的的方法法采購產(chǎn)產(chǎn)品的的監(jiān)視視和測測量（（ISO9001-8.2.4））到供供方現(xiàn)現(xiàn)場的的驗(yàn)證證顧客的的驗(yàn)證證管理要要?jiǎng)t根據(jù)對對供方方的控控制程程度決決定驗(yàn)驗(yàn)證的的方法法和程程度到供方方處驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)規(guī)定定驗(yàn)證證的安安排和和產(chǎn)品品放行行的方方法顧客驗(yàn)驗(yàn)證的的結(jié)果果不能能直接接作為為組織織的驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果7、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.4采購727、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供7.5.1ControlofproductionandserviceprovisionTheorganizationshallplanandcarryoutproductionandserviceprovisionundercontrolledconditions.Controlledconditionsshallinclude,asapplicablea)theavailabilityofinformationthatdescribesthecharacteristicsoftheproduct,b)theavailabilityofworkinstructions,asnecessary,c)theuseofsuitableequipment,d)theavailabilityanduseofmonitoringandmeasuringdevices,e)theimplementationofmonitoringandmeasurement,andf)theimplementationofrelease,deliveryandpost-deliveryactivities.737、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制F生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制要點(diǎn)控制的目的的控制的要求求策劃并在受受控條件下下進(jìn)行控制的活動(dòng)動(dòng)傳達(dá)/溝通通要求（過過程和產(chǎn)品品信息、作作業(yè)指導(dǎo)書書）設(shè)施的使用用（生產(chǎn)設(shè)設(shè)施、監(jiān)控控和測量裝裝置保障過程監(jiān)監(jiān)視和測量量保障人員的的能力保障產(chǎn)品的的監(jiān)視和測測量→→采購購產(chǎn)品/過過程產(chǎn)品/最終產(chǎn)品品產(chǎn)品放行控控制產(chǎn)品交付控控制產(chǎn)品交付后后活動(dòng)（售售后服務(wù)））的控制正確運(yùn)行過過程提供合格的的產(chǎn)品和服服務(wù)747.5.1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制F產(chǎn)品的交付付控制交付的時(shí)機(jī)機(jī)應(yīng)在策劃安安排的監(jiān)視視和測量活活動(dòng)已圓滿滿完成之后后或者由授權(quán)權(quán)人批準(zhǔn)/顧客批準(zhǔn)準(zhǔn)交付的方法法按顧客要求求按約定的方方法安全、準(zhǔn)時(shí)時(shí)7、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供757.5.1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制F交付后活動(dòng)動(dòng)的控制交付后的活活動(dòng)舉例售后安裝/維修售后咨詢售后培訓(xùn)售后跟蹤配件供應(yīng)配套服務(wù)控制要?jiǎng)t承諾應(yīng)兌現(xiàn)現(xiàn)對服務(wù)供方方應(yīng)有效地地控制跟蹤顧客滿滿意7、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供767、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.2ValidationofprocessesforproductionandserviceprovisionTheorganizationshallvalidateanyprocessesforproductionandserviceprovisionwheretheresultingoutputcannotbeverifiedbysubsequentmonitoringormeasurement.Thisincludesanyprocesseswheredeficienciesbecomeapparentonlyaftertheproductisinuseortheservicehasbeendelivered.Validationshalldemonstratetheabilityoftheseprocessestoachieveplannedresults.Theorganizationshallestablisharrangementsfortheseprocessesincluding,asapplicablea)definedcriteriaforreviewandapprovaloftheprocesses,b)approvalofequipmentandqualificationofpersonnel,c)useofspecificmethodsandprocedures,d)requirementsforrecords(see4.2.4),ande)revalidation.77具有高價(jià)值值和安全性性至關(guān)重要要的產(chǎn)品的的過程飛行器重要要件的生產(chǎn)產(chǎn)過程印鈔僅在產(chǎn)品使使用中才暴暴露出產(chǎn)品品的不足的的過程焊接過程噴涂過程不可重復(fù)的的過程一些醫(yī)療過過程無法對產(chǎn)品品進(jìn)行驗(yàn)證證的過程流程性材料料生產(chǎn)過程程一些服務(wù)過過程7、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過程程的確認(rèn)F過程確認(rèn)的的對象787.5.2生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過程程的確認(rèn)F過程確認(rèn)的的方法建模建立模型，，通過試驗(yàn)驗(yàn)，確認(rèn)適適合的模型型（參數(shù)、技技能、設(shè)施施、環(huán)境等等）模擬模擬成功的的過程，模模擬產(chǎn)品的的使用試用將過程結(jié)果果投入試用用，根據(jù)試試用結(jié)果確確認(rèn)過程專家組評審審顧客及相關(guān)關(guān)方的人員員參與評審審7、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供797、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.3IdentificationandtraceabilityWhereappropriate,theorganizationshallidentifytheproductbysuitablemeansthroughoutproductrealization.Theorganizationshallidentifytheproductstatuswithrespecttomonitoringandmeasurementrequirements.Wheretraceabilityisarequirement,theorganizationshallcontrolandrecordtheuniqueidentificationoftheproduct.NOTEInsomeindustrysectors,configurationmanagementisameansbywhichidentificationandtraceabilityaremaintained.適當(dāng)時(shí)，組組織應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的全過程中中使用適宜宜的方法識識別產(chǎn)品。。組織應(yīng)針對對監(jiān)視和測測量要求識識別產(chǎn)品的的狀態(tài)。在有可追溯溯性要求的的場合，組組織應(yīng)控制制和記錄產(chǎn)產(chǎn)品唯一性性標(biāo)識（見見4.2.4）。注：在某些些行業(yè)，技技術(shù)狀態(tài)管管理是保持持標(biāo)識和可可追溯性的的一種方法法。807.5.3標(biāo)識和可追追溯性F標(biāo)識的管理理要點(diǎn)標(biāo)識的目的的防止產(chǎn)品的的錯(cuò)用（品品種、數(shù)量量、批次））防止非預(yù)期期使用不合合格產(chǎn)品防止過程遺遺漏、錯(cuò)亂亂標(biāo)識的方法法標(biāo)識牌區(qū)域顏色記錄工具其他產(chǎn)品標(biāo)識管管理要?jiǎng)t使用適宜的的方法標(biāo)識識產(chǎn)品及產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)制定標(biāo)識方方法對標(biāo)識須加加以防護(hù)標(biāo)識失效后后的驗(yàn)證與與再標(biāo)識需要的記錄錄7、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供817.5.3標(biāo)識和可追追溯性F可追溯性管管理要點(diǎn)可追溯性目目的追溯產(chǎn)品的的來源、實(shí)實(shí)現(xiàn)過程、、應(yīng)用情況況等為識別改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)收集集數(shù)據(jù)滿足法律法法規(guī)要求（（安全、衛(wèi)衛(wèi)生、健康康）可追溯性需需要舉例采購產(chǎn)品的的供方、供供貸批次、、日期、驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)者、生產(chǎn)產(chǎn)日期、生生產(chǎn)設(shè)備、、測量者及及測量結(jié)果果使用產(chǎn)品的的顧客、場場所、情況況校準(zhǔn)監(jiān)視和和測量裝置置的基準(zhǔn)消費(fèi)的顧客客、時(shí)間、、消費(fèi)情況況可追溯性管管理要?jiǎng)t正確識別需需要以實(shí)現(xiàn)唯一一性標(biāo)識為為基礎(chǔ)記錄唯一性性標(biāo)識保持記錄7、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供827、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.4CustomerpropertyTheorganizationshallexercisecarewithcustomerpropertywhileitisundertheorganization'scontrolorbeingusedbytheorganization.Theorganizationshallidentify,verify,protectandsafeguardcustomerpropertyprovidedforuseorincorporationintotheproduct.Ifanycustomerpropertyislost,damagedorotherwisefoundtobeunsuitableforuse,thisshallbereportedtothecustomerandrecordsmaintained(see4.2.4).NOTECustomerpropertycanincludeintellectualproperty.組織應(yīng)愛愛護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)產(chǎn)。。組織應(yīng)應(yīng)識別、、驗(yàn)證、、保護(hù)和和維護(hù)供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。若若顧客提提供的財(cái)財(cái)產(chǎn)發(fā)生生丟失、、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時(shí)時(shí)，應(yīng)報(bào)報(bào)告顧客客，并保保持記錄錄(見4.2.4)。。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。837.5.4顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)F顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)管理要要點(diǎn)顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)舉例由顧客提提供的構(gòu)構(gòu)成最終終產(chǎn)品的的部件/組件→→材材料/元件由顧客提提供的生生產(chǎn)、監(jiān)監(jiān)視和測測量設(shè)備備→→測測量裝裝置/模模具由顧客提提供的用用于修理理、維護(hù)護(hù)或升級級的產(chǎn)品品→電電腦改改裝由顧客提提供的包包裝材料料→→銘