學(xué)習(xí)要點(diǎn)GMP文件管理的概念及目的如何制定企業(yè)的文件體系制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件的編寫(xiě)制藥企業(yè)記錄(憑證)類文件文件的示例

2023/1/41何小榮學(xué)習(xí)要點(diǎn)GMP文件管理的概念及目的如何制定企業(yè)的文件體第一章概述

第一節(jié)概論文件的定義：《辭?！穼?duì)文件的解釋是：①公文、信件之類。如：保管好文件。②計(jì)算機(jī)的一個(gè)專業(yè)用名詞。A.若干相關(guān)的記錄構(gòu)成的集合。B.指磁盤(pán)、磁帶或卡片存貯的內(nèi)容。GMP的文件（document）又稱為軟件，制藥企業(yè)的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中記錄結(jié)果。貫穿藥品生產(chǎn)管理過(guò)程，連貫有序的系統(tǒng)文件稱為文件系統(tǒng)（documentsystim）。2023/1/42何小榮第一章概述

第一節(jié)概論文件的定義：GMP的文件（doc有關(guān)文件的幾個(gè)術(shù)語(yǔ)定義：規(guī)范（specification）:闡明要求的文件。規(guī)范可能與活動(dòng)或產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范，性能規(guī)范等）。指南（guideline）:闡明推薦或建議的文件。如：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南質(zhì)量手冊(cè)（qualitymanual）：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。2023/1/43何小榮有關(guān)文件的幾個(gè)術(shù)語(yǔ)定義：規(guī)范（specification）:質(zhì)量計(jì)劃（qualityplan）:規(guī)定用于某一具體情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。注：要與質(zhì)量策劃相區(qū)分。記錄（record）：闡明所有取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件。注：質(zhì)量記錄一定要有可追溯性，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。文件管理（documentmanagement）:指包括文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。2023/1/44何小榮質(zhì)量計(jì)劃（qualityplan）:2022/12/264執(zhí)行文件管理的目的：專家也是用幾個(gè)英文單詞來(lái)闡述的：Who誰(shuí)來(lái)做？What做什么？When什么時(shí)間做？Where什么地方做？Why為什么要做？Whynot為什么不能做？How怎樣做？也是質(zhì)量管理的經(jīng)常用的管理方法2023/1/45何小榮執(zhí)行文件管理的目的：專家也是用幾個(gè)英文單詞來(lái)闡述的：也是質(zhì)量總結(jié)出來(lái)的就是：文件系統(tǒng)從不同的側(cè)面規(guī)定了企業(yè)每個(gè)員工的崗位責(zé)任，規(guī)定了操作人員的操作程序；規(guī)定了物料從采購(gòu)到成品形成及售后服務(wù)整個(gè)過(guò)程的要求：

企業(yè)的每位員（Who）工必須知道自己應(yīng)該做什么（What），怎樣去做（How），什么時(shí)候做（When），在什么地方做（Where），這樣做的依據(jù)是什么（WhyorWhynot），能達(dá)到什么樣的結(jié)果。2023/1/46何小榮總結(jié)出來(lái)的就是：2022/12/266何小榮2023/1/47何小榮2022/12/267何小榮2023/1/48何小榮2022/12/268何小榮我國(guó)GMP（2010年修訂）第八章文件共有34條本章的修訂目的建立完善文件管理系統(tǒng)，保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性建立有效文件的管理流程，維護(hù)文件的有效性文件編制要保證文件內(nèi)容的適宜性、一致性設(shè)計(jì)相關(guān)配套的記錄文件，保證文件的執(zhí)行“有據(jù)可查”2023/1/49何小榮我國(guó)GMP（2010年修訂）第八章文件共有34條建立完善文件文件的具體要求：●質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)●處方與工藝規(guī)程●批生產(chǎn)記錄●包裝記錄●電子記錄●文件控制要求●記錄管理要求2023/1/410何小榮文件的具體要求：2022/12/2610何小榮2023/1/411何小榮2022/12/2611何小榮1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。2023/1/412何小榮1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2022/12標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標(biāo)題及正文。2、批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。

2023/1/413何小榮標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、1、藥品的申請(qǐng)和審批文件；2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4、批檢驗(yàn)記錄。2023/1/414何小榮1、藥品的申請(qǐng)和審批文件；2022/12/2614何小榮制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。4、填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。5、文件制定、審核和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽名。2023/1/415何小榮制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：1、文件的標(biāo)題應(yīng)能企業(yè)為什么要建立一個(gè)完整的文件系統(tǒng)？1、從企業(yè)管理的角度看，各類文件建立的目的是取代傳統(tǒng)的、以口授靠回憶形式來(lái)進(jìn)行管理的模式；2、是一種從人治到法治的變革。一切行為以文件為準(zhǔn)，所有文件按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立，從無(wú)到有，從不完善到完善；3、建立良好的文件系統(tǒng)有助于對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于GMP認(rèn)證工作的進(jìn)行；4、文件系統(tǒng)的建立和完善，促使企業(yè)實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促進(jìn)了企業(yè)的效益。2023/1/416何小榮企業(yè)為什么要建立一個(gè)完整的文件系統(tǒng)？1、從企業(yè)管理的角度看，建立一套完備的文件系統(tǒng)，它的好處在于：①行動(dòng)可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)；②一個(gè)行動(dòng)怎樣進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；（唯一性）③可以避免語(yǔ)言上的差錯(cuò)與誤解而造成的事故；④任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進(jìn)工作提供了依據(jù)。

（法制性）做你所寫(xiě)的，寫(xiě)你所做的，記錄你所做的2023/1/417何小榮建立一套完備的文件系統(tǒng)，它的好處在于：做你所寫(xiě)的，寫(xiě)你所做的建立文件體系的意義：1、藥品生產(chǎn)涉及的范圍很廣，但最主要的是要管好人和物。2、文件系統(tǒng)從不同的側(cè)面規(guī)定了每個(gè)人的崗位責(zé)任，規(guī)定了操作人員的操作程序，規(guī)定了物料從采購(gòu)到成品形成后及售后服務(wù)整個(gè)過(guò)程的詳盡要求3、使企業(yè)上到負(fù)責(zé)人，下到每一操作工，知道自己應(yīng)該做什么，怎樣去做，什么時(shí)候在什么地方去做，這樣做的依據(jù)是什么，能達(dá)到什么結(jié)果。2023/1/418何小榮建立文件體系的意義：2022/12/2618何小榮文件系統(tǒng)還制定了一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的補(bǔ)救措施，可追蹤責(zé)任者查清事故原因，有利于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。制藥企業(yè)建立完備的文件系統(tǒng)，不但可以避免因口頭傳達(dá)引起的失誤，而且能使管理走上程序化、規(guī)范化，使產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有了切實(shí)保證。一切行為有法律，一切行為有記錄一切行為有監(jiān)控，一切行為有符合2023/1/419何小榮文件系統(tǒng)還制定了一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的補(bǔ)救措施，可追蹤責(zé)任者第二節(jié)文件的分類標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄記錄憑證各種報(bào)告對(duì)重復(fù)性事實(shí)或概念作出的統(tǒng)一規(guī)定。沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓是反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果。2023/1/420何小榮第二節(jié)文件的分類標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)記錄記錄對(duì)重復(fù)性事實(shí)或概念作出管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)1、生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，含如下項(xiàng)目。物料管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料、成品等）生產(chǎn)工序管理（包括無(wú)菌、特殊藥品生產(chǎn)工序等）；設(shè)備、器具管理；人員操作管理（包括人員培訓(xùn)等）。2023/1/421何小榮管理標(biāo)準(zhǔn)1、生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，含如下項(xiàng)目。2022/12/2622、衛(wèi)生管理，含如下項(xiàng)目。廠房、設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生管理；操作人員衛(wèi)生管理。3、質(zhì)量管理，含下列項(xiàng)目。取樣管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料，成品等）；質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)論方法。4、驗(yàn)證管理，含下列項(xiàng)目。驗(yàn)證工作基本程序；再驗(yàn)證管理。2023/1/422何小榮2、衛(wèi)生管理，含如下項(xiàng)目。2022/12/2622何小榮技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指在藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家有關(guān)部門(mén)及企業(yè)頒布和指定的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。例如：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程等。產(chǎn)品工藝規(guī)程。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）。其他（檢驗(yàn)操作規(guī)程等）。2023/1/423何小榮技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程。2022/12/2623何小榮工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)或管理活動(dòng)所指定的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書(shū)面要求，或以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。例如：各種崗位操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等等。崗位責(zé)任制。崗位操作法（包括崗位SOP）。其他SOP，如設(shè)備校驗(yàn)、清潔，人員更衣、環(huán)境監(jiān)測(cè)等。2023/1/424何小榮工作標(biāo)準(zhǔn)崗位責(zé)任制。2022/12/2624何小榮記錄類文件

主要是闡明結(jié)果或證據(jù)的文件。例如：崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)記錄；表示物料、設(shè)備狀態(tài)的單、證、卡、牌等證明文件；藥品申請(qǐng)報(bào)告、各種工作報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告等等。憑證是表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如產(chǎn)品合格證、半成品交接單等。2023/1/425何小榮記錄類文件憑證2022/12/2625何小榮1、生產(chǎn)管理記錄物料管理記錄。批生產(chǎn)記錄（包括崗位操作記錄）。批包裝記錄。2、質(zhì)量管理記錄批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄（包括留樣觀察等）。其他記錄（包括質(zhì)量申訴、用戶訪問(wèn)、退貨記錄、穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄、自檢記錄等）。3、監(jiān)測(cè)、維修、校驗(yàn)使用記錄廠房。設(shè)備（包括儀器、儀表等）。設(shè)施。4、銷售記錄5、驗(yàn)證記錄2023/1/426何小榮1、生產(chǎn)管理記錄2022/12/2626何小榮2023/1/427何小榮2022/12/2627何小榮第三節(jié)文件的格式1、文件必須是經(jīng)正式打印的正式文件，不得使用手抄。2、文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式，并制定成制度文件。今后新起草和修訂文件時(shí)必須服從。①表頭、基本格式；②版面設(shè)計(jì)、頁(yè)眉、頁(yè)腳；③標(biāo)題、正文的字體、字號(hào)、字行間距等全部要求。2023/1/428何小榮第三節(jié)文件的格式1、文件必須是經(jīng)正式打印的正式文件，不得文件名稱

編號(hào)

編制者

審核者

批準(zhǔn)者

編制日期

審核日期

批準(zhǔn)日期

編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版版本號(hào)

頒發(fā)部門(mén)

制作備份

分發(fā)部門(mén)

實(shí)施日期

目的：

范圍：

責(zé)任：

內(nèi)容：示例2023/1/429何小榮文件名稱

編號(hào)

編制者

審核者

批準(zhǔn)者

編制日期第四節(jié)文件的編碼1、編碼的原則1）系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類和編碼，最好是按照文件系統(tǒng)來(lái)建立編碼系統(tǒng)。2）準(zhǔn)確性：文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，做到一文一碼，一但文件撤銷，此文件編碼也隨之作廢，不得再次使用。3）可追蹤性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，必須考慮到可隨時(shí)查詢文件的演變歷史。2023/1/430何小榮第四節(jié)文件的編碼1、編碼的原則2022/12/2630何小4）識(shí)別性：制定編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，必須考慮到其編碼能便于識(shí)別文件的文本和類別。5）穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一但確定，不可輕易變動(dòng)。6）相關(guān)一致性：文件一但經(jīng)過(guò)修訂，必須給予修訂號(hào)，使修訂文件有新的編碼，同時(shí)對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼進(jìn)行修訂。

7）發(fā)展性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，要考慮企業(yè)將來(lái)的發(fā)展及管理手段的改進(jìn)。2023/1/431何小榮4）識(shí)別性：制定編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，必須考慮到其編碼能便于識(shí)別文2．文件編碼系統(tǒng)文件編碼由四個(gè)部分組成：文件類別------部門(mén)-------流水號(hào)-------版本號(hào)。

xxxxxxxxx

部門(mén)┄┄文件類別┄┄流水號(hào)┄┄版本號(hào)。

xxxxxxxxx2）每一部分由各自相應(yīng)的字母或數(shù)字代替。3）字母、數(shù)字的位數(shù)根據(jù)企業(yè)自身情況而定。2023/1/432何小榮2．文件編碼系統(tǒng)2022/12/2632何小榮文件起草部門(mén)代碼表舉例部門(mén)代碼部門(mén)代碼生產(chǎn)部01銷售部05質(zhì)量保證部02人力資源部06設(shè)備部03行政部07供應(yīng)部04辦公室082023/1/433何小榮文件起草部門(mén)代碼表舉例部門(mén)代碼部門(mén)代碼生產(chǎn)部01銷售部05質(zhì)文件類別代碼表舉例文件類別代碼文件類別代碼文件WJ驗(yàn)證YZ機(jī)構(gòu)人員JG生產(chǎn)管理SC廠房與設(shè)施CF質(zhì)量管理ZL設(shè)備SB銷售XS物料WL投訴不良反應(yīng)TS衛(wèi)生WS自檢ZJ2023/1/434何小榮文件類別代碼表舉例文件類別代碼文件類別代碼文件WJ驗(yàn)證YZ機(jī)例如、TS-QS-1-06-00TS表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類型QS表示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類別1表示原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)分類06表示順序號(hào)00表示新文件（未修訂過(guò)的）2023/1/435何小榮例如、TS-QS-1-06-002022/12/2635何小文件編碼風(fēng)格一文件編碼風(fēng)格二2023/1/436何小榮文件編碼風(fēng)格一文件編碼風(fēng)格二2022/12/2636何小榮第二章文件的制訂2023/1/437第二章文件的制訂2022/12/26372023/1/438何小榮2022/12/2638何小榮2023/1/439何小榮2022/12/2639何小榮第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。2023/1/440何小榮第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)一、制定機(jī)構(gòu)

在正常情況下，一般由文件頒發(fā)部門(mén)制訂文件，必要時(shí)，可由質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)助制定。如果需要按照GMP要求制定或修訂較大量的文件時(shí)，可組建一個(gè)文件制定小組，該小組由總工程師或主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，某一部門(mén)牽頭，各有關(guān)部門(mén)組成。2023/1/441何小榮一、制定機(jī)構(gòu)2022/12/2641何小榮二、參與文件制定人員的要求1、起草人員（1）要經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、掌握GMP的要求。（2）要能熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富。（3）要掌握文件撰寫(xiě)基本要求。2023/1/442何小榮二、參與文件制定人員的要求1、起草人員2022/12/2642、審核人員（1）經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，掌握、熟悉GMP的要求。（2）熟悉本專業(yè)的技術(shù)要求和管理要求，敢于管理、善于協(xié)調(diào)。（3）掌握文件制定的要求。（4）有能力對(duì)文件的內(nèi)容和形式審查結(jié)果負(fù)責(zé)2023/1/443何小榮2、審核人員2022/12/2643何小榮3、批準(zhǔn)人（1）經(jīng)GMP學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及其他相關(guān)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，熟悉GMP要求。（2）懂技術(shù)、懂管理、敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任。（3）具權(quán)威性，有平衡、協(xié)調(diào)能力。（4）具有產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)的觀念。（5）具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念和不斷提高管理水平的觀念。（6）有能力對(duì)批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。2023/1/444何小榮3、批準(zhǔn)人2022/12/2644何小榮三、制定程序（起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制發(fā)放、保存、回收、銷毀）

1、文件的起草①由使用部門(mén)負(fù)責(zé)起草文件，文件的起草人可為主管、工段長(zhǎng)或工藝員。起草時(shí)可與下屬員工進(jìn)行討論，聽(tīng)取意見(jiàn)，總結(jié)后編寫(xiě)。檢驗(yàn)操作文件可由檢驗(yàn)員起草。②編寫(xiě)時(shí)應(yīng)明確最終那個(gè)崗位使用此文件。2023/1/445何小榮三、制定程序（起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制發(fā)放、保存、回收、③文件的要求：標(biāo)題明確，能確切標(biāo)明文件的性質(zhì)。語(yǔ)言詳盡，數(shù)據(jù)可靠，保證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件可以被正確理解和使用。內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)潔、易于理解。不得與藥事管理的相關(guān)法規(guī)相抵觸，與法定標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品批文有關(guān)的部分一致，不得修改和偏移。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)原則上要高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)。原輔料、中藥材、成品的名稱應(yīng)采用國(guó)家法定的通用名。文件中涉及到的單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。2023/1/446何小榮③文件的要求：2022/12/2646何小榮文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。條理清楚，易理解，便于使用。文件如需記錄，應(yīng)有足夠空間。提倡實(shí)事求是，可借鑒別人先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，一時(shí)難形成的文件，如某些SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）可待時(shí)機(jī)成熟后再定期完成，切記編文件是為了使用文件，不是形式主義，更不是擺花架子。2023/1/447何小榮文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。2022/12/2美國(guó)cGMP材料中對(duì)制定文件時(shí)的要求能為公司的六大重要職能服務(wù)：（1）業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：確保員工始終如一地進(jìn)行同樣的工作。（2）工作指南：新學(xué)員的培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)全體怎樣去工作。（3）參考資料：能提供了所需要、節(jié)省時(shí)間的清單，以便每一步驟都能認(rèn)真遵循。（4）評(píng)審依據(jù)：采取什么樣的行動(dòng)才能改善我們的業(yè)務(wù)工作。（5）監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)在審計(jì)、檢查員工的工作時(shí)，有相應(yīng)的書(shū)面規(guī)程提供標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)員工遵循的程度。（6）文件記錄：記錄員工業(yè)務(wù)工作的文件，對(duì)我們的成敗起關(guān)鍵作用。2023/1/448何小榮美國(guó)cGMP材料中對(duì)制定文件時(shí)的要求2022/12/2648美國(guó)cGMP在文件編寫(xiě)時(shí)的要求：（1）將所做的工作列成提綱（2）寫(xiě)規(guī)程時(shí)要為讀者著想（3）應(yīng)用圖解來(lái)加強(qiáng)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)（4）把書(shū)面規(guī)程放在一定的“包裝”內(nèi)工作列成提綱：即在工作前要知道自己應(yīng)該做什么事，將工作計(jì)劃羅列出來(lái)。2023/1/449何小榮美國(guó)cGMP在文件編寫(xiě)時(shí)的要求：工作列成提綱：2022/12標(biāo)點(diǎn)符號(hào)是寫(xiě)作的一個(gè)重要部分必須應(yīng)用它來(lái)幫助讀者把詞匯組織成明確的概念沒(méi)有標(biāo)點(diǎn)符號(hào)讀者很難理解作者試圖交流的信息對(duì)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)是否正確的真正考驗(yàn)是讀者是否理解如果讀者得到一些圖像那么可以說(shuō)我們已正確地做了標(biāo)點(diǎn)符號(hào)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的作用就是闡述信息“一幅圖解可以抵得上一千個(gè)詞匯”2023/1/450何小榮標(biāo)點(diǎn)符號(hào)是寫(xiě)作的一個(gè)重要部分必須應(yīng)用它來(lái)幫助讀者把詞匯組織成文件的“包裝”60磅土豆每袋10磅土豆的價(jià)格是89美分一袋，價(jià)格比市場(chǎng)價(jià)還低10美分標(biāo)志“土豆每袋89美分”每袋5磅，每袋59美分標(biāo)志“特價(jià)銷售——5磅一袋，每袋59美分，每位顧客限購(gòu)兩袋”2023/1/451何小榮文件的“包裝”60磅土豆2022/12/2651何小榮同樣，文件在包裝時(shí)也要注意以下幾點(diǎn)“包裝”：（1）書(shū)面設(shè)計(jì)：從標(biāo)題、出版日期、批準(zhǔn)情況等等（2）使用須知：說(shuō)明您的規(guī)程組織情況（3）內(nèi)容目錄（4）索引（5）分線間隔（6）直觀的版面編排（7）材料的裝訂線2023/1/452何小榮同樣，文件在包裝時(shí)也要注意以下幾點(diǎn)“包裝”：2022/12/2、文件的修訂①修訂的條件：法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)的文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變。新設(shè)備、新工藝、新工房的實(shí)施物料供應(yīng)商變更，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)文件。產(chǎn)品用戶意見(jiàn)或回顧性驗(yàn)證的結(jié)果說(shuō)明應(yīng)修訂文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件根據(jù)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)水平的發(fā)展需要，每隔2～3年修訂一次。2023/1/453何小榮2、文件的修訂①修訂的條件：2022/12/2653何小榮②修訂的程序修訂部門(mén)填寫(xiě)文件修訂申請(qǐng)，寫(xiě)明修訂文件名稱、編碼、修訂原因。經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。文件由起草人修訂，并文件修訂說(shuō)明。及原文件的第幾項(xiàng)修為………；增加………等等。2023/1/454何小榮②修訂的程序2022/12/2654何小榮文件的修正和廢除的區(qū)別？修正為議價(jià)文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修正。廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變中不變，原文件即稱廢除。改題后的文件應(yīng)按新文件程序進(jìn)行審批。部門(mén)申請(qǐng)人及職務(wù)部門(mén)經(jīng)理文件名稱：內(nèi)容：現(xiàn)修改為：理由：批準(zhǔn)人及意見(jiàn)：生效日期：技術(shù)文件修改申請(qǐng)表2023/1/455何小榮文件的修正和廢除的區(qū)別？修正為議價(jià)文件的題目不變，不論內(nèi)容改3、文件的審核①起草的文件和經(jīng)修訂的文件都需進(jìn)行審核。②審核人可為科長(zhǎng)或車間主任。4、文件的批準(zhǔn)①文件只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)方可生效。

②批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理文件可由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他文件可由分管相應(yīng)部門(mén)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)。

③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批記錄（空白）、驗(yàn)證文件等由質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)。2023/1/456何小榮3、文件的審核①起草的文件和經(jīng)修訂的文件都需進(jìn)行審核。4、①文件的印制應(yīng)由專人（檔案室人員）負(fù)責(zé)，其他人員不得隨意復(fù)印。②文件按分發(fā)部門(mén)復(fù)印相應(yīng)的份數(shù)，并使用專用復(fù)印紙或在復(fù)印好的文件上做標(biāo)記，以便能與私自復(fù)印的文件區(qū)分開(kāi)。③發(fā)放時(shí)按要求發(fā)放，并應(yīng)履行簽發(fā)手續(xù)有文件發(fā)放記錄，發(fā)放人、接到人均需簽字。5、文件的印制發(fā)放2023/1/457何小榮①文件的印制應(yīng)由專人（檔案室人員）負(fù)責(zé)，其他人員不得隨意復(fù)6、文件的保存①不論是工作現(xiàn)場(chǎng)的文件還是存檔的文件都應(yīng)有專人妥善管理。借閱時(shí)需登記。

②存檔的文件應(yīng)有檔案室人員保存在符合檔案保存要求的房間內(nèi)。

③檔案室內(nèi)所有文件、資料、記錄應(yīng)分類存放。并有記錄。

④各部門(mén)每年將各自的新版文件、資料、記錄等收集整理后，送檔案室存檔。

⑤有有效期的產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、批記錄、銷售記錄等保存至有效期后一年即可銷毀，沒(méi)有有效期的產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、批記錄、銷售記錄等應(yīng)保存至少三年。2023/1/458何小榮6、文件的保存①不論是工作現(xiàn)場(chǎng)的文件還是存檔的文件都應(yīng)有專7、文件的回收①新版文件發(fā)放同時(shí)，舊版文件及過(guò)時(shí)失效，應(yīng)立即回收。不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。②回收文件時(shí)，應(yīng)按文件發(fā)放記錄回收，一份也不能少。③回收文件時(shí)，應(yīng)履行簽發(fā)手續(xù)有文件回收記錄，回收人、交接人均需簽字。2023/1/459何小榮7、文件的回收①新版文件發(fā)放同時(shí)，舊版文件及過(guò)時(shí)失效，應(yīng)立8、文件的銷毀①文件銷毀由專人負(fù)責(zé)。②除留一份備查外，舊版文件收集全后統(tǒng)一銷毀。③檢驗(yàn)記錄、批記錄、銷售記錄等每年一次統(tǒng)一銷毀。④銷毀文件、記錄時(shí)應(yīng)有監(jiān)消人及銷毀記錄。2023/1/460何小榮8、文件的銷毀①文件銷毀由專人負(fù)責(zé)。2022/12/266四、制定時(shí)所須注意的幾個(gè)方面1、編制標(biāo)準(zhǔn)類文件的基本要求1）合法性：符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律，法規(guī)、法令及GMP的要求，這是最基本的要求。2）可操作性：適合企業(yè)的實(shí)際情況，企業(yè)經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的。3）規(guī)范性：文字用語(yǔ)要規(guī)范、簡(jiǎn)明、確切、易懂，避免用含糊的詞，編寫(xiě)順序有邏輯性。文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2023/1/461何小榮四、制定時(shí)所須注意的幾個(gè)方面1、編制標(biāo)準(zhǔn)類文件的基本要求204、統(tǒng)一性：表頭、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)、尺寸、打印字體，格式統(tǒng)一，文件與文件之間相關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一。5、追蹤性：可反映文件變更的各個(gè)過(guò)程。6、改進(jìn)性：不斷完善、健全文件系統(tǒng)，定期對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審、修訂。7、不牽連性：盡量避免文件互相牽連。2023/1/462何小榮4、統(tǒng)一性：表頭、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)、尺寸、打印字體，格式統(tǒng)一2、設(shè)計(jì)記錄的注意點(diǎn)1、一致性：記錄的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)相一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)一定要在記錄中反映出來(lái)。2、合理性：根據(jù)填寫(xiě)數(shù)據(jù)的字符數(shù)預(yù)留足夠位置；根據(jù)操作程序的先后，安排填寫(xiě)數(shù)據(jù)。3、負(fù)責(zé)性：每項(xiàng)操作均需有操作者簽名，關(guān)鍵操作還應(yīng)有核對(duì)人簽名。4、明示性：管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄相結(jié)合。2023/1/463何小榮2、設(shè)計(jì)記錄的注意點(diǎn)2022/12/2663何小榮3、記錄的填寫(xiě)要求記錄必須及時(shí)填寫(xiě)，不能提前寫(xiě)當(dāng)成備忘錄，也不能過(guò)后寫(xiě)當(dāng)成回憶錄，更不能造假記錄。字跡整潔，不得使用鉛筆填寫(xiě)。按內(nèi)容逐一填寫(xiě)，不得空格、漏填。如無(wú)內(nèi)容時(shí)，用“/”表示。與前項(xiàng)相同的空格不得使用“同上、同前或、、”代替。不得撕毀。2023/1/464何小榮3、記錄的填寫(xiě)要求記錄必須及時(shí)填寫(xiě)，不能提前寫(xiě)當(dāng)成備忘錄，也不得任意涂改。不得使用刀片、橡皮及涂改液進(jìn)行涂改，如確需更改時(shí)，在錯(cuò)誤地方畫(huà)橫道，保持原字跡清晰可辨，并寫(xiě)上正確的內(nèi)容及簽名。品名應(yīng)寫(xiě)全稱，不得簡(jiǎn)寫(xiě)、或使用英文字頭等代替。人員簽名應(yīng)寫(xiě)明全名，填寫(xiě)日期應(yīng)注明年、月、日不得點(diǎn)點(diǎn)代替。數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即“4”舍“6”入，“5”留雙。2023/1/465何小榮不得任意涂改。不得使用刀片、橡皮及涂改液進(jìn)行涂改，如確需更改四舍六入五留雙四舍六入：所擬修約的數(shù)字中，其右面第一個(gè)數(shù)字小于或等于4時(shí)舍去；其其右面第一個(gè)數(shù)字大于或等于6時(shí)則進(jìn)1；所擬修約的數(shù)字中，其右面第一個(gè)數(shù)字等于5時(shí)：（1）5后（右邊）非0時(shí)應(yīng)進(jìn)1；（2）5后皆為0看奇偶：5前偶數(shù)應(yīng)舍去；5前奇數(shù)則進(jìn)1

例：下列數(shù)保留三位有效數(shù)字

2.235→2.242.225→2.222.205→2.202.2251→2.232.2349→2.232023/1/466何小榮四舍六入五留雙2022/12/2666何小榮生產(chǎn)管理文件2023/1/467生產(chǎn)管理文件2022/12/2667第一百六十八條每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。第一百六十九條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）生產(chǎn)處方：1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。2023/1/468何小榮第一百六十八條每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的（二）生產(chǎn)操作要求：1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。2023/1/469何小榮（二）生產(chǎn)操作要求：2022/12/2669何小榮（三）包裝操作要求：1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；4.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；5.包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。2023/1/470何小榮（三）包裝操作要求：2022/12/2670何小榮一、生產(chǎn)工藝規(guī)程

內(nèi)涵：是指為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件，是下達(dá)生產(chǎn)指令的主要依據(jù)，具有產(chǎn)品專屬性。

制訂：由企業(yè)技術(shù)管理部門(mén)組織專業(yè)人員編寫(xiě)，經(jīng)總工程師(或企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人)審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行

修訂時(shí)間：一般不超過(guò)5年

編制的基本方法：原料藥：按每個(gè)產(chǎn)品制劑：按產(chǎn)品、劑型2023/1/471何小榮一、生產(chǎn)工藝規(guī)程2022/12/2671何小榮工藝規(guī)程制定程序2023/1/472何小榮工藝規(guī)程制定程序20制劑工藝規(guī)程①產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；②處方和依據(jù)；③生產(chǎn)工藝流程；④操作過(guò)程及工藝條件；⑤工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生(包括對(duì)凈化級(jí)別要求)；⑥本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的S0P名稱及要求；⑦原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)；2023/1/473何小榮制劑工藝規(guī)程2022/12/2673何小榮⑧中間產(chǎn)品的檢查方法及控制；⑨需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求；⑩包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期；⑩原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法；⑩設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力；⑩技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)；⑩勞動(dòng)組織與崗位定員；⑩附錄(常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等)；⑩附頁(yè)(供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用)。2023/1/474何小榮⑧中間產(chǎn)品的檢查方法及控制；2022/12/2674何小榮片劑工藝程舉例注射劑工藝流程舉例2023/1/475何小榮片劑工藝程舉例注射劑工藝流程舉例2022/12/2675何小二、崗位操作法是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示生產(chǎn)崗位的所有操作，包括設(shè)備、儀器、物料、產(chǎn)品等工作而制定的書(shū)面規(guī)定。原料藥崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：①崗位操作法名稱；②編號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期；③所屬產(chǎn)品名稱、崗位名稱；④本崗位化學(xué)反應(yīng)及副反應(yīng)；⑤原材料、上工段中間體名稱、規(guī)格、每批投入量及性能；⑥生產(chǎn)操作方法與要點(diǎn)(包括停、開(kāi)車注意事項(xiàng))；⑦重點(diǎn)操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯(cuò)的注意事項(xiàng)；⑧工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項(xiàng)；⑨主要設(shè)備或器具的名稱、規(guī)格要求以及其維護(hù)、使用與清洗；2023/1/476何小榮二、崗位操作法原料藥崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：2022/1安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；異?，F(xiàn)象的報(bào)告及處理；中間體(本崗位制成品)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；度量衡器的檢查與校正；綜合利用與“三廢”治理；本崗位物料平衡及收率的指標(biāo)與計(jì)算；附錄(有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式、換算表等)；附頁(yè)(供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用)。2023/1/477何小榮安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；2022/12/2677何小榮壓片崗位操作法舉例注射劑崗位操作法舉例2023/1/478何小榮壓片崗位操作法舉例注射劑崗位操作法舉例2022/12/267三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。SOP包括生產(chǎn)操作、輔助操作以及管理操作規(guī)程(SMP)。2023/1/479何小榮三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)：2022/12/2679何小榮

SOP主要內(nèi)容①操作名稱：②編號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期；③所屬生產(chǎn)(或管理)部門(mén)、產(chǎn)品、崗位、適用范圍；④操作方法(或工作方法)及程序；⑤采用原輔材料(中間產(chǎn)品、包裝材料)的名稱、規(guī)格；⑥采用工器具的名稱、規(guī)格及用量；⑦操作人員；2023/1/480何小榮SOP主要內(nèi)容2022/12標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定程序2023/1/481何小榮標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定程序2壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程舉例注射劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程舉例2023/1/482何小榮壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程舉例注射劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程舉例2022/一、批生產(chǎn)記錄定義：是指每批藥品生產(chǎn)各工序全過(guò)程(包括質(zhì)量檢驗(yàn))的完整記錄作用：可全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，且具有生產(chǎn)數(shù)量及質(zhì)量的可追溯性。批生產(chǎn)記錄的整理、審核與保管：①生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄由車間按批整理后，形成批生產(chǎn)記錄交生產(chǎn)、技術(shù)部門(mén)審核，然后交質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)審核，最后交質(zhì)量管理部門(mén)終審，并保存②批生產(chǎn)記錄應(yīng)保留三年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后一年。2023/1/483何小榮一、批生產(chǎn)記錄2022/12/2683何小榮產(chǎn)品批檔案的組成2023/1/484何小榮產(chǎn)品批檔案的組成2022/原物料批檔案的組成2023/1/485何小榮原物料批檔案的組成2022/12/2685何小榮批生產(chǎn)記錄主要內(nèi)容①編號(hào)；②產(chǎn)品名稱、規(guī)格；③生產(chǎn)批號(hào)；生產(chǎn)指令；④開(kāi)始生產(chǎn)日期和時(shí)間，各工序半成品及成品完成的日期⑤各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；⑥各工序清場(chǎng)操作記錄，操作者及檢查員姓名；⑦各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；⑧工藝過(guò)程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；2023/1/486何小榮批生產(chǎn)記錄主要內(nèi)容2022/12/2686何小榮⑨各工序使用的設(shè)備及使用情況；⑩各工序生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；⑩各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明；⑩本批產(chǎn)量；⑩本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號(hào)碼；⑩對(duì)特殊情況的紀(jì)要和注釋；⑩該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。2023/1/487何小榮⑨各工序使用的設(shè)備及使用情況；2022/12/2687何小榮固體制劑的批生產(chǎn)記錄212023/1/488何小榮固體制劑的批生產(chǎn)記錄212022/12/2688何小榮質(zhì)量管理記錄2023/1/489何小榮質(zhì)量管理記錄2022/12/2689何小榮二、批號(hào)管理（一）批的定義定義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批每批藥品均編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)的作用：可根據(jù)批號(hào)查明該批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進(jìn)行質(zhì)量追蹤。（二）批的劃分原則：注：混合前的產(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可跟蹤的記錄2023/1/490何小榮二、批號(hào)管理2022/12/2690何小榮（三）生產(chǎn)批號(hào)的編制方法1、正常批號(hào)的編制：正常批號(hào)是用一組數(shù)字或字母加數(shù)宇來(lái)表示。抗生素原料產(chǎn)品批號(hào)：年—月—流水號(hào)（或投料日期），實(shí)例如20030614批，即2003年6月第14批生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)。制劑藥品的產(chǎn)品批號(hào)：年—月—日，原料藥大部分用流水號(hào)。

2023/1/491何小榮（三）生產(chǎn)批號(hào)的編制方法2022/12/2691何小榮2、返工批號(hào)的編制返工產(chǎn)品的批號(hào)：年—月—日（代號(hào)）年—月—流水號(hào)（代號(hào)）注（1）括號(hào)內(nèi)為一大寫(xiě)字母，通常采用R。（2）返工批號(hào)不變，即年—月—日應(yīng)與原先批號(hào)的年—月—日相同，只是在原批號(hào)后加一代號(hào)進(jìn)行區(qū)別。舉例：20040511（R），表示2004年5月11號(hào)批為返工批號(hào)。

2023/1/492何小榮2、返工批號(hào)的編制2022/12/2692何小榮3、混合批號(hào)的編制混合批號(hào)的編制方法：年—月—日（代號(hào)）如200309104/104---106（R），表示2003年9月104批至106批共3批混為一個(gè)批號(hào)。

2023/1/493何小榮3、混合批號(hào)的編制2022/12/2693何小榮謝謝！2023/1/494何小榮謝謝！2022/12/2694何小榮學(xué)習(xí)要點(diǎn)GMP文件管理的概念及目的如何制定企業(yè)的文件體系制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件的編寫(xiě)制藥企業(yè)記錄(憑證)類文件文件的示例

2023/1/495何小榮學(xué)習(xí)要點(diǎn)GMP文件管理的概念及目的如何制定企業(yè)的文件體第一章概述

第一節(jié)概論文件的定義：《辭?！穼?duì)文件的解釋是：①公文、信件之類。如：保管好文件。②計(jì)算機(jī)的一個(gè)專業(yè)用名詞。A.若干相關(guān)的記錄構(gòu)成的集合。B.指磁盤(pán)、磁帶或卡片存貯的內(nèi)容。GMP的文件（document）又稱為軟件，制藥企業(yè)的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中記錄結(jié)果。貫穿藥品生產(chǎn)管理過(guò)程，連貫有序的系統(tǒng)文件稱為文件系統(tǒng)（documentsystim）。2023/1/496何小榮第一章概述

第一節(jié)概論文件的定義：GMP的文件（doc有關(guān)文件的幾個(gè)術(shù)語(yǔ)定義：規(guī)范（specification）:闡明要求的文件。規(guī)范可能與活動(dòng)或產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范，性能規(guī)范等）。指南（guideline）:闡明推薦或建議的文件。如：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南質(zhì)量手冊(cè)（qualitymanual）：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。2023/1/497何小榮有關(guān)文件的幾個(gè)術(shù)語(yǔ)定義：規(guī)范（specification）:質(zhì)量計(jì)劃（qualityplan）:規(guī)定用于某一具體情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。注：要與質(zhì)量策劃相區(qū)分。記錄（record）：闡明所有取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件。注：質(zhì)量記錄一定要有可追溯性，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。文件管理（documentmanagement）:指包括文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。2023/1/498何小榮質(zhì)量計(jì)劃（qualityplan）:2022/12/264執(zhí)行文件管理的目的：專家也是用幾個(gè)英文單詞來(lái)闡述的：Who誰(shuí)來(lái)做？What做什么？When什么時(shí)間做？Where什么地方做？Why為什么要做？Whynot為什么不能做？How怎樣做？也是質(zhì)量管理的經(jīng)常用的管理方法2023/1/499何小榮執(zhí)行文件管理的目的：專家也是用幾個(gè)英文單詞來(lái)闡述的：也是質(zhì)量總結(jié)出來(lái)的就是：文件系統(tǒng)從不同的側(cè)面規(guī)定了企業(yè)每個(gè)員工的崗位責(zé)任，規(guī)定了操作人員的操作程序；規(guī)定了物料從采購(gòu)到成品形成及售后服務(wù)整個(gè)過(guò)程的要求：

企業(yè)的每位員（Who）工必須知道自己應(yīng)該做什么（What），怎樣去做（How），什么時(shí)候做（When），在什么地方做（Where），這樣做的依據(jù)是什么（WhyorWhynot），能達(dá)到什么樣的結(jié)果。2023/1/4100何小榮總結(jié)出來(lái)的就是：2022/12/266何小榮2023/1/4101何小榮2022/12/267何小榮2023/1/4102何小榮2022/12/268何小榮我國(guó)GMP（2010年修訂）第八章文件共有34條本章的修訂目的建立完善文件管理系統(tǒng)，保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性建立有效文件的管理流程，維護(hù)文件的有效性文件編制要保證文件內(nèi)容的適宜性、一致性設(shè)計(jì)相關(guān)配套的記錄文件，保證文件的執(zhí)行“有據(jù)可查”2023/1/4103何小榮我國(guó)GMP（2010年修訂）第八章文件共有34條建立完善文件文件的具體要求：●質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)●處方與工藝規(guī)程●批生產(chǎn)記錄●包裝記錄●電子記錄●文件控制要求●記錄管理要求2023/1/4104何小榮文件的具體要求：2022/12/2610何小榮2023/1/4105何小榮2022/12/2611何小榮1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。2023/1/4106何小榮1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2022/12標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標(biāo)題及正文。2、批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。

2023/1/4107何小榮標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、1、藥品的申請(qǐng)和審批文件；2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4、批檢驗(yàn)記錄。2023/1/4108何小榮1、藥品的申請(qǐng)和審批文件；2022/12/2614何小榮制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。4、填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。5、文件制定、審核和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽名。2023/1/4109何小榮制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：1、文件的標(biāo)題應(yīng)能企業(yè)為什么要建立一個(gè)完整的文件系統(tǒng)？1、從企業(yè)管理的角度看，各類文件建立的目的是取代傳統(tǒng)的、以口授靠回憶形式來(lái)進(jìn)行管理的模式；2、是一種從人治到法治的變革。一切行為以文件為準(zhǔn)，所有文件按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立，從無(wú)到有，從不完善到完善；3、建立良好的文件系統(tǒng)有助于對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于GMP認(rèn)證工作的進(jìn)行；4、文件系統(tǒng)的建立和完善，促使企業(yè)實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促進(jìn)了企業(yè)的效益。2023/1/4110何小榮企業(yè)為什么要建立一個(gè)完整的文件系統(tǒng)？1、從企業(yè)管理的角度看，建立一套完備的文件系統(tǒng)，它的好處在于：①行動(dòng)可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)；②一個(gè)行動(dòng)怎樣進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；（唯一性）③可以避免語(yǔ)言上的差錯(cuò)與誤解而造成的事故；④任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進(jìn)工作提供了依據(jù)。

（法制性）做你所寫(xiě)的，寫(xiě)你所做的，記錄你所做的2023/1/4111何小榮建立一套完備的文件系統(tǒng)，它的好處在于：做你所寫(xiě)的，寫(xiě)你所做的建立文件體系的意義：1、藥品生產(chǎn)涉及的范圍很廣，但最主要的是要管好人和物。2、文件系統(tǒng)從不同的側(cè)面規(guī)定了每個(gè)人的崗位責(zé)任，規(guī)定了操作人員的操作程序，規(guī)定了物料從采購(gòu)到成品形成后及售后服務(wù)整個(gè)過(guò)程的詳盡要求3、使企業(yè)上到負(fù)責(zé)人，下到每一操作工，知道自己應(yīng)該做什么，怎樣去做，什么時(shí)候在什么地方去做，這樣做的依據(jù)是什么，能達(dá)到什么結(jié)果。2023/1/4112何小榮建立文件體系的意義：2022/12/2618何小榮文件系統(tǒng)還制定了一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的補(bǔ)救措施，可追蹤責(zé)任者查清事故原因，有利于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。制藥企業(yè)建立完備的文件系統(tǒng)，不但可以避免因口頭傳達(dá)引起的失誤，而且能使管理走上程序化、規(guī)范化，使產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有了切實(shí)保證。一切行為有法律，一切行為有記錄一切行為有監(jiān)控，一切行為有符合2023/1/4113何小榮文件系統(tǒng)還制定了一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的補(bǔ)救措施，可追蹤責(zé)任者第二節(jié)文件的分類標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄記錄憑證各種報(bào)告對(duì)重復(fù)性事實(shí)或概念作出的統(tǒng)一規(guī)定。沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓是反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果。2023/1/4114何小榮第二節(jié)文件的分類標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)記錄記錄對(duì)重復(fù)性事實(shí)或概念作出管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)1、生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，含如下項(xiàng)目。物料管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料、成品等）生產(chǎn)工序管理（包括無(wú)菌、特殊藥品生產(chǎn)工序等）；設(shè)備、器具管理；人員操作管理（包括人員培訓(xùn)等）。2023/1/4115何小榮管理標(biāo)準(zhǔn)1、生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，含如下項(xiàng)目。2022/12/2622、衛(wèi)生管理，含如下項(xiàng)目。廠房、設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生管理；操作人員衛(wèi)生管理。3、質(zhì)量管理，含下列項(xiàng)目。取樣管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料，成品等）；質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)論方法。4、驗(yàn)證管理，含下列項(xiàng)目。驗(yàn)證工作基本程序；再驗(yàn)證管理。2023/1/4116何小榮2、衛(wèi)生管理，含如下項(xiàng)目。2022/12/2622何小榮技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指在藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家有關(guān)部門(mén)及企業(yè)頒布和指定的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。例如：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程等。產(chǎn)品工藝規(guī)程。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）。其他（檢驗(yàn)操作規(guī)程等）。2023/1/4117何小榮技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程。2022/12/2623何小榮工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)或管理活動(dòng)所指定的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書(shū)面要求，或以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。例如：各種崗位操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等等。崗位責(zé)任制。崗位操作法（包括崗位SOP）。其他SOP，如設(shè)備校驗(yàn)、清潔，人員更衣、環(huán)境監(jiān)測(cè)等。2023/1/4118何小榮工作標(biāo)準(zhǔn)崗位責(zé)任制。2022/12/2624何小榮記錄類文件

主要是闡明結(jié)果或證據(jù)的文件。例如：崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)記錄；表示物料、設(shè)備狀態(tài)的單、證、卡、牌等證明文件；藥品申請(qǐng)報(bào)告、各種工作報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告等等。憑證是表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如產(chǎn)品合格證、半成品交接單等。2023/1/4119何小榮記錄類文件憑證2022/12/2625何小榮1、生產(chǎn)管理記錄物料管理記錄。批生產(chǎn)記錄（包括崗位操作記錄）。批包裝記錄。2、質(zhì)量管理記錄批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄（包括留樣觀察等）。其他記錄（包括質(zhì)量申訴、用戶訪問(wèn)、退貨記錄、穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄、自檢記錄等）。3、監(jiān)測(cè)、維修、校驗(yàn)使用記錄廠房。設(shè)備（包括儀器、儀表等）。設(shè)施。4、銷售記錄5、驗(yàn)證記錄2023/1/4120何小榮1、生產(chǎn)管理記錄2022/12/2626何小榮2023/1/4121何小榮2022/12/2627何小榮第三節(jié)文件的格式1、文件必須是經(jīng)正式打印的正式文件，不得使用手抄。2、文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式，并制定成制度文件。今后新起草和修訂文件時(shí)必須服從。①表頭、基本格式；②版面設(shè)計(jì)、頁(yè)眉、頁(yè)腳；③標(biāo)題、正文的字體、字號(hào)、字行間距等全部要求。2023/1/4122何小榮第三節(jié)文件的格式1、文件必須是經(jīng)正式打印的正式文件，不得文件名稱

編號(hào)

編制者

審核者

批準(zhǔn)者

編制日期

審核日期

批準(zhǔn)日期

編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版版本號(hào)

頒發(fā)部門(mén)

制作備份

分發(fā)部門(mén)

實(shí)施日期

目的：

范圍：

責(zé)任：

內(nèi)容：示例2023/1/4123何小榮文件名稱

編號(hào)

編制者

審核者

批準(zhǔn)者

編制日期第四節(jié)文件的編碼1、編碼的原則1）系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類和編碼，最好是按照文件系統(tǒng)來(lái)建立編碼系統(tǒng)。2）準(zhǔn)確性：文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，做到一文一碼，一但文件撤銷，此文件編碼也隨之作廢，不得再次使用。3）可追蹤性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，必須考慮到可隨時(shí)查詢文件的演變歷史。2023/1/4124何小榮第四節(jié)文件的編碼1、編碼的原則2022/12/2630何小4）識(shí)別性：制定編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，必須考慮到其編碼能便于識(shí)別文件的文本和類別。5）穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一但確定，不可輕易變動(dòng)。6）相關(guān)一致性：文件一但經(jīng)過(guò)修訂，必須給予修訂號(hào)，使修訂文件有新的編碼，同時(shí)對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼進(jìn)行修訂。

7）發(fā)展性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，要考慮企業(yè)將來(lái)的發(fā)展及管理手段的改進(jìn)。2023/1/4125何小榮4）識(shí)別性：制定編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，必須考慮到其編碼能便于識(shí)別文2．文件編碼系統(tǒng)文件編碼由四個(gè)部分組成：文件類別------部門(mén)-------流水號(hào)-------版本號(hào)。

xxxxxxxxx

部門(mén)┄┄文件類別┄┄流水號(hào)┄┄版本號(hào)。

xxxxxxxxx2）每一部分由各自相應(yīng)的字母或數(shù)字代替。3）字母、數(shù)字的位數(shù)根據(jù)企業(yè)自身情況而定。2023/1/4126何小榮2．文件編碼系統(tǒng)2022/12/2632何小榮文件起草部門(mén)代碼表舉例部門(mén)代碼部門(mén)代碼生產(chǎn)部01銷售部05質(zhì)量保證部02人力資源部06設(shè)備部03行政部07供應(yīng)部04辦公室082023/1/4127何小榮文件起草部門(mén)代碼表舉例部門(mén)代碼部門(mén)代碼生產(chǎn)部01銷售部05質(zhì)文件類別代碼表舉例文件類別代碼文件類別代碼文件WJ驗(yàn)證YZ機(jī)構(gòu)人員JG生產(chǎn)管理SC廠房與設(shè)施CF質(zhì)量管理ZL設(shè)備SB銷售XS物料WL投訴不良反應(yīng)TS衛(wèi)生WS自檢ZJ2023/1/4128何小榮文件類別代碼表舉例文件類別代碼文件類別代碼文件WJ驗(yàn)證YZ機(jī)例如、TS-QS-1-06-00TS表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類型QS表示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類別1表示原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)分類06表示順序號(hào)00表示新文件（未修訂過(guò)的）2023/1/4129何小榮例如、TS-QS-1-06-002022/12/2635何小文件編碼風(fēng)格一文件編碼風(fēng)格二2023/1/4130何小榮文件編碼風(fēng)格一文件編碼風(fēng)格二2022/12/2636何小榮第二章文件的制訂2023/1/4131第二章文件的制訂2022/12/26372023/1/4132何小榮2022/12/2638何小榮2023/1/4133何小榮2022/12/2639何小榮第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。2023/1/4134何小榮第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)一、制定機(jī)構(gòu)

在正常情況下，一般由文件頒發(fā)部門(mén)制訂文件，必要時(shí)，可由質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)助制定。如果需要按照GMP要求制定或修訂較大量的文件時(shí)，可組建一個(gè)文件制定小組，該小組由總工程師或主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，某一部門(mén)牽頭，各有關(guān)部門(mén)組成。2023/1/4135何小榮一、制定機(jī)構(gòu)2022/12/2641何小榮二、參與文件制定人員的要求1、起草人員（1）要經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、掌握GMP的要求。（2）要能熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富。（3）要掌握文件撰寫(xiě)基本要求。2023/1/4136何小榮二、參與文件制定人員的要求1、起草人員2022/12/2642、審核人員（1）經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，掌握、熟悉GMP的要求。（2）熟悉本專業(yè)的技術(shù)要求和管理要求，敢于管理、善于協(xié)調(diào)。（3）掌握文件制定的要求。（4）有能力對(duì)文件的內(nèi)容和形式審查結(jié)果負(fù)責(zé)2023/1/4137何小榮2、審核人員2022/12/2643何小榮3、批準(zhǔn)人（1）經(jīng)GMP學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及其他相關(guān)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，熟悉GMP要求。（2）懂技術(shù)、懂管理、敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任。（3）具權(quán)威性，有平衡、協(xié)調(diào)能力。（4）具有產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)的觀念。（5）具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念和不斷提高管理水平的觀念。（6）有能力對(duì)批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。2023/1/4138何小榮3、批準(zhǔn)人2022/12/2644何小榮三、制定程序（起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制發(fā)放、保存、回收、銷毀）

1、文件的起草①由使用部門(mén)負(fù)責(zé)起草文件，文件的起草人可為主管、工段長(zhǎng)或工藝員。起草時(shí)可與下屬員工進(jìn)行討論，聽(tīng)取意見(jiàn)，總結(jié)后編寫(xiě)。檢驗(yàn)操作文件可由檢驗(yàn)員起草。②編寫(xiě)時(shí)應(yīng)明確最終那個(gè)崗位使用此文件。2023/1/4139何小榮三、制定程序（起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制發(fā)放、保存、回收、③文件的要求：標(biāo)題明確，能確切標(biāo)明文件的性質(zhì)。語(yǔ)言詳盡，數(shù)據(jù)可靠，保證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件可以被正確理解和使用。內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)潔、易于理解。不得與藥事管理的相關(guān)法規(guī)相抵觸，與法定標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品批文有關(guān)的部分一致，不得修改和偏移。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)原則上要高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)。原輔料、中藥材、成品的名稱應(yīng)采用國(guó)家法定的通用名。文件中涉及到的單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。2023/1/4140何小榮③文件的要求：2022/12/2646何小榮文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。條理清楚，易理解，便于使用。文件如需記錄，應(yīng)有足夠空間。提倡實(shí)事求是，可借鑒別人先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，一時(shí)難形成的文件，如某些SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）可待時(shí)機(jī)成熟后再定期完成，切記編文件是為了使用文件，不是形式主義，更不是擺花架子。2023/1/4141何小榮文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。2022/12/2美國(guó)cGMP材料中對(duì)制定文件時(shí)的要求能為公司的六大重要職能服務(wù)：（1）業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：確保員工始終如一地進(jìn)行同樣的工作。（2）工作指南：新學(xué)員的培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)全體怎樣去工作。（3）參考資料：能提供了所需要、節(jié)省時(shí)間的清單，以便每一步驟都能認(rèn)真遵循。（4）評(píng)審依據(jù)：采取什么樣的行動(dòng)才能改善我們的業(yè)務(wù)工作。（5）監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)在審計(jì)、檢查員工的工作時(shí)，有相應(yīng)的書(shū)面規(guī)程提供標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)員工遵循的程度。（6）文件記錄：記錄員工業(yè)務(wù)工作的文件，對(duì)我們的成敗起關(guān)鍵作用。2023/1/4142何小榮美國(guó)cGMP材料中對(duì)制定文件時(shí)的要求2022/12/2648美國(guó)cGMP在文件編寫(xiě)時(shí)的要求：（1）將所做的工作列成提綱（2）寫(xiě)規(guī)程時(shí)要為讀者著想（3）應(yīng)用圖解來(lái)加強(qiáng)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)（4）把書(shū)面規(guī)程放在一定的“包裝”內(nèi)工作列成提綱：即在工作前要知道自己應(yīng)該做什么事，將工作計(jì)劃羅列出來(lái)。2023/1/4143何小榮美國(guó)cGMP在文件編寫(xiě)時(shí)的要求：工作列成提綱：2022/12標(biāo)點(diǎn)符號(hào)是寫(xiě)作的一個(gè)重要部分必須應(yīng)用它來(lái)幫助讀者把詞匯組織成明確的概念沒(méi)有標(biāo)點(diǎn)符號(hào)讀者很難理解作者試圖交流的信息對(duì)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)是否正確的真正考驗(yàn)是讀者是否理解如果讀者得到一些圖像那么可以說(shuō)我們已正確地做了標(biāo)點(diǎn)符號(hào)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的作用就是闡述信息“一幅圖解可以抵得上一千個(gè)詞匯”2023/1/4144何小榮標(biāo)點(diǎn)符號(hào)是寫(xiě)作的一個(gè)重要部分必須應(yīng)用它來(lái)幫助讀者把詞匯組織成文件的“包裝”60磅土豆每袋10磅土豆的價(jià)格是89美分一袋，價(jià)格比市場(chǎng)價(jià)還低10美分標(biāo)志“土豆每袋89美分”每袋5磅，每袋59美分標(biāo)志“特價(jià)銷售——5磅一袋，每袋59美分，每位顧客限購(gòu)兩袋”2023/1/4145何小榮文件的“包裝”60磅土豆2022/12/2651何小榮同樣，文件在包裝時(shí)也要注意以下幾點(diǎn)“包裝”：（1）書(shū)面設(shè)計(jì)：從標(biāo)題、出版日期、批準(zhǔn)情況等等（2）使用須知：說(shuō)明您的規(guī)程組織情況（3）內(nèi)容目錄（4）索引（5）分線間隔（6）直觀的版面編排（7）材料的裝訂線2023/1/4146何小榮同樣，文件在包裝時(shí)也要注意以下幾點(diǎn)“包裝”：2022/12/2、文件的修訂①修訂的條件：法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)的文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變。新設(shè)備、新工藝、新工房的實(shí)施物料供應(yīng)商變更，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)文件。產(chǎn)品用戶意見(jiàn)或回顧性驗(yàn)證的結(jié)果說(shuō)明應(yīng)修訂文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件根據(jù)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)水平的發(fā)展需要，每隔2～3年修訂一次。2023/1/4147何小榮2、文件的修訂①修訂的條件：2022/12/2653何小榮②修訂的程序修訂部門(mén)填寫(xiě)文件修訂申請(qǐng)，寫(xiě)明修訂文件名稱、編碼、修訂原因。經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。文件由起草人修訂，并文件修訂說(shuō)明。及原文件的第幾項(xiàng)修為………；增加………等等。2023/1/4148何小榮②修訂的程序2022/12/2654何小榮文件的修正和廢除的區(qū)別？修正為議價(jià)文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修正。廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變中不變，原文件即稱廢除。改題后的文件應(yīng)按新文件程序進(jìn)行審批。部門(mén)申請(qǐng)人及職務(wù)部門(mén)經(jīng)理文件名稱：內(nèi)容：現(xiàn)修改為：理由：批準(zhǔn)人及意見(jiàn)：生效日期：技術(shù)文件修改申請(qǐng)表2023/1/4149何小榮文件的修正和廢除的區(qū)別？修正為議價(jià)文件的題目不變，不論內(nèi)容改3、文件的審核①起草的文件和經(jīng)修訂的文件都需進(jìn)行審核。②審核人可為科長(zhǎng)或車間主任。4、文件的批準(zhǔn)①文件只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)方可生效。

②批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理文件可由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他文件可由分管相應(yīng)部門(mén)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)。

③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批記錄（空白）、驗(yàn)證文件等由質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)。2023/1/4150何小榮3、文件的審核①起草的文件和經(jīng)修訂的文件都需進(jìn)行審核。4、①文件的印制應(yīng)由專人（檔案室人員）負(fù)責(zé)，其他人員不得隨意復(fù)印。②文件按分發(fā)部門(mén)復(fù)印相應(yīng)的份數(shù)，并使用專用復(fù)印紙或在復(fù)印好的文件上做標(biāo)記，以便能與私自復(fù)印的文件區(qū)分開(kāi)。③發(fā)放時(shí)按要求發(fā)放，并應(yīng)履行簽發(fā)手續(xù)有文件發(fā)放記錄，發(fā)放人、接到人均需簽字。5、文件的印制發(fā)放2023/1/4151何小榮①文件的印制應(yīng)由專人（檔案室人員）負(fù)責(zé)，其他人員不得隨意復(fù)6、文件的保存①不論是工作現(xiàn)場(chǎng)的文件還是存檔的文件都應(yīng)有專人妥善管理。借閱時(shí)需登記。

②存檔的文件應(yīng)有檔案室人員保存在符合檔案保存要求的房間內(nèi)。

③檔案室內(nèi)所有文件、資料、記錄應(yīng)分類存放。并有記錄。

④各部門(mén)每年將各自的新版文件、資料、記錄等收集整理后，送檔案室存檔。

⑤有有效期的產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、批記錄、銷售記錄等保存至有效期后一年即可銷毀，沒(méi)有有效期的產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、批記錄、銷售記錄等應(yīng)保存至少三年。2023/1/4152何小榮6、文件的保存①不論是工作現(xiàn)場(chǎng)的文件還是存檔的文件都應(yīng)有專7、文件的回收①新版文件發(fā)放同時(shí)，舊版文件及過(guò)時(shí)失效，應(yīng)立即回收。不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。②回收文件時(shí)，應(yīng)按文件發(fā)放記錄回收，一份也不能少。③回收文件時(shí)，應(yīng)履行簽發(fā)手續(xù)有文件回收記錄，回收人、交接人均需簽字。2023/1/4153何小榮7、文件的回收①新版文件發(fā)放同時(shí)，舊版文件及過(guò)時(shí)失效，應(yīng)立8、文件的銷毀①文件銷毀由專人負(fù)責(zé)。②除留一份備查外，舊版文件收集全后統(tǒng)一銷毀。③檢驗(yàn)記錄、批記錄、銷售記錄等每年一次統(tǒng)一銷毀。④銷毀文件、記錄時(shí)應(yīng)有監(jiān)消人及銷毀記錄。2023/1/4154何小榮8、文件的銷毀①文件銷毀由專人負(fù)責(zé)。2022/12/266四、制定時(shí)所須注意的幾個(gè)方面1、編制標(biāo)準(zhǔn)類文件的基本要求1）合法性：符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律，法規(guī)、法令及GMP的要求，這是最基本的要求。2）可操作性：適合企業(yè)的實(shí)際情況，企業(yè)經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的。3）規(guī)范性：文字用語(yǔ)要規(guī)范、簡(jiǎn)明、確切、易懂，避免用含糊的詞，編寫(xiě)順序有邏輯性。文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2023/1/4155何小榮四、制定時(shí)所須注意的幾個(gè)方面1、編制標(biāo)準(zhǔn)類文件的基本要求204、統(tǒng)一性：表頭、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)、尺寸、打印字體，格式統(tǒng)一，文件與文件之間相關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一。5、追蹤性：可反映文件變更的各個(gè)過(guò)程。6、改進(jìn)性：不斷完善、健全文件系統(tǒng)，定期對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審、修訂。7、不牽連性：盡量避免文件互相牽連。2023/1/4156何小榮4、統(tǒng)一性：表頭、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)、尺寸、打印字體，格式統(tǒng)一2、設(shè)計(jì)記錄的注意點(diǎn)1、一致性：記錄的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)相一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)一定要在記錄中反映出來(lái)。2、合理性：根據(jù)填寫(xiě)數(shù)據(jù)的字符數(shù)預(yù)留足夠位置；根據(jù)操作程序的先后，安排填寫(xiě)數(shù)據(jù)。3、負(fù)責(zé)性：每項(xiàng)操作均需有操作者簽名，關(guān)鍵操作還應(yīng)有核對(duì)人簽名。4、明示性：管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄相結(jié)合。2023/1/4157何小榮2、設(shè)計(jì)記錄的注意點(diǎn)2022/12/2663何小榮3、記錄的填寫(xiě)要求