第3頁共3頁藥械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查計(jì)劃一、?總體思路和?目標(biāo)堅(jiān)持?以科學(xué)發(fā)展?觀為指導(dǎo)，?深入貫徹實(shí)?踐科學(xué)監(jiān)管?理念，不斷?提升藥械監(jiān)?管工作水平?，扎實(shí)履行?藥械監(jiān)管工?作職責(zé)，進(jìn)?一步維護(hù)和?保障好廣大?人民群眾使?用藥械安全?、有效。?二、監(jiān)督檢?查對(duì)象全?縣藥品零售?（連鎖）企?業(yè)、膠囊生?產(chǎn)企業(yè)、藥?包材生產(chǎn)企?業(yè)、醫(yī)療器?械經(jīng)營企業(yè)?、醫(yī)療機(jī)構(gòu)?。三、監(jiān)?督檢查重點(diǎn)?（一）生?產(chǎn)企業(yè)1?、整改情況?；2、關(guān)?鍵崗位人員?變更及培訓(xùn)?；3、膠?囊企業(yè)生產(chǎn)?過程規(guī)范化?管理、藥包?材企業(yè)實(shí)驗(yàn)?室規(guī)范化建?設(shè)；原料供?應(yīng)商審計(jì)、?配方工藝執(zhí)?行及原料、?半成品、成?品檢驗(yàn)工作?等情況。?（二）藥品?經(jīng)營企業(yè)?1、采購渠?道是否合法?；對(duì)首營企?業(yè)和首營品?種是否按規(guī)?定審核批準(zhǔn)?；藥品收貨?驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)?等記錄是否?真實(shí)完整；?2、購、?銷、存數(shù)據(jù)?上報(bào)___?平臺(tái)情況；?3、藥品?零售企業(yè)的?審方人員是?否在職在崗?；必須憑處?方銷售藥品?及含特殊藥?品復(fù)方制劑?的管理是否?符合規(guī)定；?藥品零售連?鎖門店藥品?是否統(tǒng)一由?總部配送；?4、新版?GSP實(shí)施?情況。（?四）醫(yī)療器?械經(jīng)營企業(yè)?1、質(zhì)量?管理制度執(zhí)?行情況；購?進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)?護(hù)、銷售或?驗(yàn)配記錄是?否真實(shí)完整?；2、經(jīng)?營條件有無?降低；3?、隱形眼鏡?經(jīng)營企業(yè)，?重點(diǎn)檢查供?貨企業(yè)及產(chǎn)?品的供貨憑?證、資質(zhì)證?件、有無產(chǎn)?品使用說明?書、佩帶室?是否專室專?用、管理人?員及制度執(zhí)?行是否到位?、初始佩帶?者眼科醫(yī)生?的適宜性檢?查是否到位?。（五）?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?1、對(duì)醫(yī)療?機(jī)構(gòu)使用醫(yī)?療器械的監(jiān)?督檢查__?_從采購到?銷毀各環(huán)節(jié)?，重點(diǎn)檢查?體外診斷試?劑、一次性?使用無菌醫(yī)?療器械；醫(yī)?療設(shè)備（儀?器）的使用?，重點(diǎn)檢查?是否建立操?作規(guī)程和保?養(yǎng)維修記錄?，使用人員?是否經(jīng)過上?崗培訓(xùn)持證?上崗等；?2、骨科植?入器械是否?實(shí)行統(tǒng)一招?標(biāo)采購、采?購渠道是否?合法、手術(shù)?室使用是否?先驗(yàn)收后上?手術(shù)臺(tái)使用?、驗(yàn)收和使?用登記等記?錄是否齊全?且具有可追?溯性；3?、口腔診所?重點(diǎn)檢查有?關(guān)質(zhì)量管理?制度有否建?立并執(zhí)行到?位、產(chǎn)品及?購進(jìn)渠道是?否合法、驗(yàn)?收和使用記?錄是否可追?溯；4、?藥品采購渠?道是否合法?、購進(jìn)驗(yàn)收?和近效期藥?品養(yǎng)護(hù)記錄?是否真實(shí)完?整、藥品陳?列儲(chǔ)存環(huán)境?是否符合規(guī)?定，急救藥?品是否存在?過期使用和?未按月養(yǎng)護(hù)?情況;5?、購、銷、?存數(shù)據(jù)上報(bào)?___平臺(tái)?情況。（?六）其它?1、《國家?基本藥物目?錄》藥品；?2、違法?廣告；3?、非藥品冒?充藥品；?4、違法經(jīng)?營、使用終?止妊娠藥品?；5、上?年度信用等?級(jí)評(píng)定為C?級(jí)、D級(jí)的?單位；6?、上年度經(jīng)?檢查被立案?查處的單位?；7、藥?品不良反應(yīng)?、醫(yī)療器械?不良事件監(jiān)?測報(bào)告；?8、藥品、?醫(yī)療器械監(jiān)?督抽樣及快?檢。四、?監(jiān)督檢查頻?次1、全?年對(duì)生產(chǎn)企?業(yè)的檢查不?少于___?次；對(duì)特殊?管理藥品經(jīng)?營使用單位?的檢查不少?于___次?；對(duì)藥品、?醫(yī)療器械經(jīng)?營企業(yè)的檢?查次數(shù)依據(jù)?信用等級(jí)分?類管理規(guī)定?統(tǒng)籌安排；?對(duì)醫(yī)院類醫(yī)?療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)?鎮(zhèn)衛(wèi)生院不?少于___?次，其他醫(yī)?療機(jī)構(gòu)不少?于___次?，檢查覆蓋?面達(dá)___?%。檢查一?般采取不預(yù)?先通知的飛?行檢查方式?，檢查時(shí)間?、責(zé)任分工?詳見《檢查?方案》（附?件1）。?2、檢查相?關(guān)記錄，嚴(yán)?格按照“有?檢查必有筆?錄”、“誰?檢查，誰保?存”的原則?定期歸檔，?并按月上報(bào)?《檢查情況?統(tǒng)計(jì)表》（?附件2），?并將檢查筆?錄復(fù)印送報(bào)?藥械監(jiān)管科?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)?的信用體系?評(píng)定，由各?基層站所在?___月評(píng)?定后上報(bào)藥?械監(jiān)管科。?3、各業(yè)?務(wù)科室和基?層所工作人?員要加強(qiáng)相?關(guān)法律法規(guī)?、檢查標(biāo)準(zhǔn)?的學(xué)習(xí)，不?斷提高監(jiān)督?檢查水平，?確保監(jiān)督檢?查的針對(duì)性?和有效性。?4、相關(guān)?科室和基層?所應(yīng)