***XXXXXX文件編號：XX.CX.38版本號：第4版第0次修訂質(zhì)量監(jiān)督工作程序?qū)嵤┤掌冢?019年4月1日第1頁共6頁1目的為了保證質(zhì)量監(jiān)督員正常有效地開展工作，更好地發(fā)揮本機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的監(jiān)督保證作用，通過對檢測人員包括在培員工進行充分地監(jiān)督，確保檢測工作質(zhì)量。2范圍本程序適用于質(zhì)量監(jiān)督員在檢測工作中對檢測人員、其它技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員實施監(jiān)督管理，監(jiān)督范圍應覆蓋本機構(gòu)檢測活動的所有環(huán)節(jié)。3職責3.1質(zhì)量負責人負責質(zhì)量監(jiān)督工作的監(jiān)控；負責制定人員年度監(jiān)督計劃，報中心主任批準；負責審核監(jiān)督記錄，協(xié)調(diào)監(jiān)督過程的出現(xiàn)問題，確保監(jiān)督工作有效實施。3.2質(zhì)量監(jiān)督員負責樣品管理、檢測過程、記錄檔案、儀器使用安全工作等環(huán)節(jié)的監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄，負責及時向最高管理者或質(zhì)量負責人報告檢測中發(fā)現(xiàn)的問題；在處理檢測的特殊情況或質(zhì)量問題時，配合質(zhì)量負責人做好調(diào)查工作。3.3檢測科室負責人負責對本部門的檢測質(zhì)量影響因素的控制。3.4質(zhì)量管理科負責質(zhì)量監(jiān)督工作記錄的存檔。4工作程序4.1監(jiān)督對象4.1.1實習人員、在陪人員、新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員。4.1.2從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗報告、提出意見和解釋以及操作設(shè)備的人員。4.1.3檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證結(jié)果出現(xiàn)可疑或不滿意的操作人員。4.1.4發(fā)生被客戶投訴的人員。4.1.5操作新標準或新方法和允許方法偏離的人員。4.1.6操作檢驗檢測對環(huán)境條件有特殊要求項目的人員。4.2監(jiān)督內(nèi)容a抽樣人員的抽樣過程及樣品傳遞方式是否符合求；b檢驗檢測人員的樣品前處理是否符合要求；c檢驗檢測人員采用的標準、規(guī)范、方法作業(yè)指導書等是否正確；d檢驗檢測人員對工作環(huán)境條件是否達到要求；e檢驗檢測人員使用的儀器設(shè)備是否正常；f檢驗檢測人員使用的消耗性材料是否符合要求；g檢驗檢測人員檢驗檢測操作是否規(guī)范；h檢驗檢測人員檢測數(shù)據(jù)是否真實，結(jié)果是否可靠；i檢驗檢測人員原始記錄的填寫是否符合要求；j檢驗檢測人員數(shù)據(jù)運算及結(jié)果判斷是否準確；4.3監(jiān)督方式監(jiān)督可包括下列方法的組合，如現(xiàn)場觀察、報告復核、面談、模擬檢驗檢測以及其他評價被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。也可結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量控制、檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果來完成。4.4監(jiān)督要求4.4.1質(zhì)量監(jiān)督員必須經(jīng)過單位授權(quán)或任命的人員擔任，并符合監(jiān)督員能力要求，按《質(zhì)量手冊》（第4版）4.2的要求執(zhí)行。4.4.2質(zhì)量監(jiān)督員應根據(jù)儀器設(shè)備狀況、試驗環(huán)境條件要求、檢測人員水平，采取重點監(jiān)督和抽查監(jiān)督相結(jié)合的方式實施監(jiān)督工作。4.4.3質(zhì)量監(jiān)督員可隨時對檢測工作進行監(jiān)督，有權(quán)對整個過程、一個或多個環(huán)節(jié)進行抽查監(jiān)督。監(jiān)督工作的內(nèi)容包括：樣品狀態(tài)及記錄、樣品的流轉(zhuǎn)、檢測儀器設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境情況、檢測過程中執(zhí)行標準或規(guī)范的情況、原始記錄的填寫和檢測報告內(nèi)容等。4.4.4質(zhì)量監(jiān)督員應按檢測項目對現(xiàn)場檢測進行監(jiān)督。監(jiān)督的主要內(nèi)容包括：委托手續(xù)的完整性、現(xiàn)場檢測儀器設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境狀態(tài)、執(zhí)行檢測標準的情況、原始記錄的填寫、檢測報告內(nèi)容和檢測人員的操作情況等。4.4.5質(zhì)量監(jiān)督員應按有關(guān)規(guī)定，加強對檢測難度大、環(huán)境條件和人員素質(zhì)要求高以及重要建筑物的檢測工作的監(jiān)督。4.4.6質(zhì)量監(jiān)督員在監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)檢驗偏離標準或質(zhì)量體系要求時，應及時予以制止，并提出糾正要求，要求責任人改正。質(zhì)量監(jiān)督員應將不符合工作情況及時反饋給質(zhì)量負責人，有關(guān)不符合工作的處置，詳見《不符合工作控制程序》。若發(fā)現(xiàn)異常，應詳細記錄并及時處理，重大質(zhì)量問題應向技術(shù)負責人匯報，并按《不符合工作控制程序》、《實施糾正和預防措施程序》、《持續(xù)改進控制程序》執(zhí)行；必要時，啟動不符合工作、糾正措施或預防措施程序，確保檢驗檢測人員的初始能力和持續(xù)承擔該項工作的能力。4.4.7質(zhì)量監(jiān)督員與被監(jiān)督人員有爭議時，被監(jiān)督人員應服從質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督。4.4.8質(zhì)量監(jiān)督員在對檢測過程進行監(jiān)督時，為確保其充分性、有效性，應選擇和確定監(jiān)督工作中的重點和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以便有效實施監(jiān)督職能。4.5控制措施4.5.1每年初由質(zhì)量管理科編制《年度日常監(jiān)督計劃表》，并由質(zhì)量負責人批準。監(jiān)督計劃中必須對監(jiān)督的項目,監(jiān)督的頻次做出明確的規(guī)定,通常情況下本中心質(zhì)量監(jiān)督員主要對與檢測質(zhì)量有重要影響的人、機、料、法、環(huán)、測等六個因素進行監(jiān)督,監(jiān)督頻次一般每月對每個因素實施一次監(jiān)督。4.5.2質(zhì)量監(jiān)督員執(zhí)行《人員培訓和管理程序》,對檢測人員（包括在培人員）實施有效的監(jiān)督和控制，質(zhì)量監(jiān)督員對檢測人員的技術(shù)能力，有計劃地進行監(jiān)督,將監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題填入《質(zhì)量監(jiān)督記錄表》，上報技術(shù)負責人。4.5.3質(zhì)量監(jiān)督員執(zhí)行《設(shè)施和環(huán)境條件控制程序》。對檢測人員在開展檢測活動之前，是否充分考慮檢測場所的設(shè)施和環(huán)境條件是否符合相關(guān)要求進行監(jiān)督。4.5.4質(zhì)量監(jiān)督員執(zhí)行《檢測方法的選擇與確認程序》、《開展新項目評審程序》對檢測人員在開展檢測活動前，對是否選擇適當?shù)姆椒?，需得到確認的方法是否已經(jīng)確認，是否具備必需的作業(yè)指導書、標準、技術(shù)文件等進行監(jiān)督。4.5.5質(zhì)量監(jiān)督員執(zhí)行《儀器設(shè)備管理程序》對檢測人員在使用各類儀器設(shè)備時，是否應嚴格按規(guī)程、細則、規(guī)定及正確操作進行監(jiān)督，包括對設(shè)備的正常維護和管理。4.5.6質(zhì)量監(jiān)督員執(zhí)行《儀器設(shè)備量值溯源程序》、《標準物質(zhì)管理程序》、《儀器設(shè)備和標準物質(zhì)期間核查程序》對中心各專業(yè)領(lǐng)域的記錄、數(shù)據(jù)是否均應按要求溯源到國際單位制。對與檢測有關(guān)的各類在用儀器設(shè)備、標準物質(zhì)是否按要求校準并溯源，并在有效期內(nèi)進行監(jiān)督。儀器設(shè)備、標準物質(zhì)的管理等具體執(zhí)行。4.5.7質(zhì)量監(jiān)督員執(zhí)行《樣品管理程序》，對樣品的管理情況進行監(jiān)督。4.5.8使用計算機或自動采集數(shù)據(jù)進行檢測，則按《計算機或自動化檢測數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行。4.5.9質(zhì)量監(jiān)督員執(zhí)行《結(jié)果報告管理程序》對檢測報告的出具情況進行監(jiān)督。4.6監(jiān)督結(jié)果記錄、驗證、分析并報告4.6.1監(jiān)督員應隨時記錄監(jiān)督情況，無論是符合的還是不符合的。4.6.2監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合應立即進行糾正，包括暫停檢測工作和扣發(fā)檢測報告，并對不符合工作的嚴重性和可接受性進行評價。必要時，提出預防措施或糾正措施建議。4.6.3質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督工作每月不少于1次，并詳細記錄監(jiān)督工作的情況于《質(zhì)量監(jiān)督記錄》，并交質(zhì)量管理科歸檔。4.6.4質(zhì)量負責人定期對各監(jiān)督員上交的的《質(zhì)量監(jiān)督記錄》進行審閱、分析和評價。評價人員能力，確定人員培訓需求，并對監(jiān)督結(jié)果的有效性進行評價，形成監(jiān)督報告作為管理評審輸入的內(nèi)容。在下屬情況下應考慮采取預防措施或糾正措施：1）監(jiān)督員已提出預防措施或糾正措施建議；2）同一不符合項連續(xù)發(fā)生；3）不同的作業(yè)場所發(fā)生相同的不符合項。按《不符合工作控制程序》執(zhí)行。5相關(guān)文件5.1《不符合工作控制程序》XX.CX.085.2《實施糾正和預防措施程序》XX.CX.095.3《持續(xù)改進控制程序》XX.CX.105.4《記錄控制程序》XX.CX.115.5《人員培訓和管理程序》XX.CX.145.6《設(shè)施和環(huán)境條件控制程序》XX.CX.155.7《檢測方法的選擇與確認程序》XX.CX.185.8《開展新項目評審程序》XX.CX.195.9《計算機或自動化檢測數(shù)據(jù)控制程序》XX.CX.205.10《儀器設(shè)備管理程序》XX.CX.215.11《儀器設(shè)備量值溯源程序》XX.CX.225.12《標準物質(zhì)管理程序》XX.CX.235.13