質量管理

與

質量管理體系主

要

內容質量的概念及質量的發(fā)展階段質量管理的概念及質量管理的原則質量管理體系的要求質量的概念及

質量的發(fā)展階段什么是質量？質量：是一組固有特性滿足要求的程度。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。管理：指揮和控制組織的協(xié)調的活動。

有時也指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。

質量的發(fā)展階段：產品質量是檢驗出來的產品質量是制造出來的產品質量是設計出來的產品質量是策劃出來的質量管理的概念

及

質量管理的原則質量管理的概念：質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標、以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理的原則：以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系

過程方法：過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。過程方法：將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。質量管理體系的要求適用范圍總則：證實其具有穩(wěn)穩(wěn)定地提供滿滿足顧客和適適用的法律法法規(guī)要求的能力；通過體系的有有效應用，包包括體系持續(xù)續(xù)改進過程的的有效應用，，以及保證符符合顧客與適適用的法律法法規(guī)要求，旨旨在增進顧客滿意意。應用：各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產品品的組織。。如需刪減，或或刪減第7章產品設計開開發(fā)的內容。。二、引用標準準ISO9000:2005質量管理體系系基礎礎和術語TS16949實施指南2004版TS16949檢查表2004TS16949認可規(guī)則2008版三、術語和定定義ISO9001:2008術語有84個；TS16949：2009增加了12個。四、質量管理理體系（4.1總要求）確定體系所需需的過程；確定各過程的的順序和相互互作用；確保各過程獲獲得必要的資資源和信息；；監(jiān)視、測量和和分析這些過過程；實施必要的措措施，以實現現對這些過程程所策劃的結結果和對這些些過程的持續(xù)續(xù)改進。外包過程的控控制。4.2文件要求4.2.1體系文件包括括：質量方針針和質量目標標、質量手冊冊、標準要求求的程序文件件和記錄、組組織確保體系系運行所需的的文件和記錄錄。標準要求形成成文件的程序序：文件控制程序序記錄控制程序序培訓運作控制制程序內部審核控制制程序不合格品控制制程序糾正措施控制制程序預防措施控制制程序標準要求保持持的記錄：管理評審培訓記錄產品實現符合合性的記錄合同訂單評審審及相關變更更記錄與產品要求有有關的輸入記記錄設計開發(fā)評審審及相關措施施記錄設計開發(fā)驗證證及相關措施施記錄設計開發(fā)確認認結果及措施施記錄設計開發(fā)更改改評審記錄供方評價記錄錄特殊過程確認認記錄唯一性標識記記錄顧客財產相關關記錄不能溯源到國國家或國際標標準時的校準準或檢定記錄錄設備超期或不不符合時，以以往測試結果果評價記錄內審結果跟蹤蹤記錄產品檢測記錄錄不合格品采采取措施的的記錄糾正、預防防的記錄每項更改在在生產中實實施的記錄錄顧客對產品品滿意度評評價的記錄錄所有校準檢檢定記錄內部實驗室室規(guī)定要求求實施評審審記錄更換工裝模模具等重要要的過程事事件記錄保存過程更更改生效日日期的記錄錄不合格品出出貨時的授授權或數量量記錄拒收產品分分析記錄標準要求保保持的記錄錄（續(xù)）管理職責管理職責管理承諾：客戶需求的重要性。制定質量方針、質量目標。對質量管理體系進行策劃；評審產品實現過程和支持過程，確保有效性和效率提供資源；規(guī)定所有人員的職責權限，落實架構；任命管理者代表和顧客代表；在公司內落實質量管理體系進行管理評審對公司各過程表現進行監(jiān)控；包括經營計劃的達成及不良質量成本的報告和評估；確保有效性和效率采取相應的措施進行持續(xù)改進，提高質量管理有效性，提高顧客滿意度，達到公司經營要求資源管理（人力）P確定從事影響產品質量符合性人員的勝任能力；制定培訓計劃；D按照計劃實施培訓；或采取其它措施以滿足崗位需求；C效果評估A根據評價結果采取相應的措施或持續(xù)改進；采取措施激發(fā)員工達到質量目標的積極性資源管理（基礎設施施）組織跨部門的多功能小組對公司設施設備、工作環(huán)境及支持服務設施進行策劃落實策劃的結果；制定應急計劃；保持工作環(huán)境；維護設施根據要求及評價結果采取相應的措施評價和監(jiān)視現有過程的有效性；11.人員安全2.現場的清潔潔產品實現（策劃）文件、資源源的需求質量目標和和要求產品所要求求的驗證、、確認、監(jiān)監(jiān)測的活動動以及產品品的接收準準則證實產品符符合要求的的記錄質量計劃應應該包括顧顧客要求對對技術標準準的引用對顧客合同同、項目或或正在開發(fā)發(fā)的產品信信息需要保保密更改的控制制：組織應應有一個過過程來控制制及回應會會對產品實實現造成影影響的變更更。任何變變更的影響響，都應被被評審、驗驗證并應規(guī)規(guī)定有效的的活動，來來保證符合合顧客的要要求在實施施變更前得得到批準。。對有專利利權的設計計，對成型型、匹配、、功能有影影響的部分分，都應與與顧客共同同評審，以以保證所有有的影響都都得到適當當的評價。。策劃和開發(fā)發(fā)產品實現現所需的過過程；與體系其他他過程的要要求相一致致產品實現（續(xù)）與顧客有關的過程與顧客有關的要求的確定明確的、隱含的、法律法規(guī)要求的、公司認為必要的附加要求特殊特性與顧客有關要求的評審評審應在與顧客簽訂合同之前進行（口頭訂單的確認）產品要求得到規(guī)定；變更得到解決；組織有能力滿足；變更后后文件得到修訂，相關人員傳遞信息。制造可行性調查、確認及風險分析形成文件顧客溝通：：產品信息，，合同訂單的的處理及對對其的修改改；顧客反饋及及抱怨；以上均需以以客戶要求求的語方和和方式進行行產品實現（設計開發(fā)發(fā)策劃）組織應對產產品的設計計和開發(fā)過過程進行策策劃和控制制。應確定定：設計和開發(fā)發(fā)的階段；；適于每個設設計和開發(fā)發(fā)階段的評評審、驗證證和確認活活動；設計和開發(fā)發(fā)的職責和和權限。各接口的管管理、有效效的溝通、、職責分工工，各階段段輸出的更更新。產品設計輸輸出的數據據；生產率、過過程能力、、成本目標標；顧客要求；；防錯方法產品實現（設計開發(fā)發(fā)輸入至輸輸出）功能、性能能、法規(guī)、、規(guī)范、目目標顧客的的要求：特特殊特性、、標識、包包裝等；以往設計的的信息；目目標：產品品質量、壽壽命、循環(huán)環(huán)次數、成成本等DFMEA、可靠性結結果、產品品特殊特性性和規(guī)范、、產品防錯錯、設計評評審結果等等規(guī)范和圖紙紙；過程流流程圖；車車間平面布布置圖；PFMEA；控制計劃劃；作業(yè)指指書；QCFC等方案確認和和簽批；初步設計；；工藝設計；；小樣制作；；中批試產；；設計定型；；產品實現（設計開發(fā)發(fā)評審、驗驗證和確認認）設計開發(fā)特特定階段的的測量加以以規(guī)定、分分析并對匯匯總結果進進行報告，，作為管理理評審的輸輸入。設計開發(fā)的的確認應與與顧客要求求一致，包包括項目時時間。顧客要求時時，應制定定樣件計劃劃和控制計計劃。應使使用與正式式生產相同同的供方、、工裝和制制作過程程。產品批準過過程（PPAP）采購過程法規(guī)的符合合性供方質量管管理體系的的開發(fā)顧客批準的的供方采購產品的的驗證（進進貨產品對對要求的符符合性）對供方的監(jiān)監(jiān)視交付產品的的符合性對顧客造成成的影響按計劃交付付的績效（（超額費用用）與質量或交交付有關的的特殊狀態(tài)態(tài)的顧客通通知促進供方對對制造過程程績效進行行監(jiān)控采購購7.5.1生產產和和服服務務提提供供的的控控制制當任任何何影影響響產產品品、、制制造造過過程程、、測測量量、、物物流流、、供供應應貨貨源源或或FMEA的更更改改發(fā)發(fā)生生時時，，應應評評審審并并更更新新控控制制計計劃劃。。過程程變變得得不不穩(wěn)穩(wěn)定定或或統(tǒng)統(tǒng)計計能能力力不不足足時時，，啟啟動動規(guī)規(guī)定定的的反反應應計計劃劃。。生產產和和服服務務提提供供控制制計計劃劃對控控制制計計劃劃進進行行評評審審、、控控制制作業(yè)業(yè)指指導導書書作業(yè)業(yè)準準備備的的驗驗證證預防防性性預預見見性性維維護護生產產工工裝裝管管理理生產產計計劃劃服務務信信息息反反饋饋與顧顧客客服服務務協(xié)協(xié)議議7.5.2生產產和和服服務務過過程程的的確確認認所有有過過程程均均按按特特殊殊過過程程7.5.3標識識和和可可追追溯溯性性適用用時時不不適適用用7.5.4顧客客財財產產增加加了了生生產產使使用用的的工工裝裝：：標標識識清清晰晰，，明明確確權權屬屬7.5.5產品品防防護護增加加庫庫存存管管理理，，要要求求FIFO貯存存周周期期定定期期檢檢查查庫庫存存，，過過期期產產品品按按不不合合格格對對待待生產產和和服服務務提提供供(續(xù))7.6.1測量量系系統(tǒng)統(tǒng)分分析析，，控控制制計計劃劃中中的的各各種種測測量量系系統(tǒng)統(tǒng)，，均均需需做做統(tǒng)統(tǒng)計計分分析析7.6.2所有有量量具具，，測測量量和和試試驗驗設設備備都都應應提提供供校校準準、、驗驗證證的的記記錄錄。。7.6.3九.監(jiān)視視和和測測量量設設備備的的控控制制進行行檢檢驗驗、、試試驗驗、、校校準準的的設設施施確定定范范圍圍、、能能力力、、人人員員資資格格、、設設備備、、實實施施方方法法、、環(huán)環(huán)境境要要求求。。對實實驗驗過過程程和和結結果果記記錄錄；；不不合合格格時時的的處處理理外部部實實驗驗室室：：符合合GB/T15481或IEC17025十.測量、、分析析、改改進8.1總則策劃并并實施施以下下的所所需的的測量量，分分析，，改進進過程程：記錄產產品的的符合合性確保體體系的的符合合性持續(xù)改改進質質量管管理體體系的的有效效性十.測量、、分析析、改改進8.2.1顧客滿滿意8.2.2內部審審核交付產產品的的質量量外部退退貨對對顧客客的影影響按計劃劃交付付的驗驗收（（包括括超額額運費費）因質量量或交交付問問題有有關的的顧客客通知知體系審審核過程審審核產品審審核審核計計劃審核員員的資資格十.測量、、分析析、改改進（監(jiān)視視和沒沒量））十.測量、、分析析、改改進（續(xù)））8.2.3過程的的監(jiān)視視和測測量體系過過程監(jiān)監(jiān)視和和測量量：證證實過過程實實現所所策劃劃的結結果的的能力力。制造過過程的的監(jiān)視視和測測量：：應對新新的制制造過過程進進行過過程研研究，，驗證證過程程能力力并為為過程程控制制提供供附加加的輸輸入。。應保持持顧客客生產產件批批準要要求中中規(guī)定定的制制造過過程能能力或或性能能。8.2.4產品的的監(jiān)視視和測測量全尺寸寸檢驗驗和功功能試試驗外觀項項目十.測量、、分析析、改改進（不合合格品品控制制）不符合合要求求的產產品標識、、隔離離、采采取措措施、、記錄錄不符合合要求求、無無狀態(tài)態(tài)標識識或可可疑的的產品品標識、、隔離離、采采取措措施、、記錄錄返工產產品的的控制制顧客通通知顧客特特許產品或或過程程與PPAP不同時時，數量、、期限限及包包裝標標識

應確定、收集和分析適當的數據，評審體系的適宜性和有效性，評價在何處可以持續(xù)改進體系的有效性。顧客產品符合性過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會供方

質量和運行績效趨勢應與實現目標的進展進行比較，并形成措施以支持：確定迅速解決與顧客相關問題的優(yōu)先順序；確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；及時報告產品使用信息的信息系統(tǒng)。十.測量、、分析析、改改進（數據據分析析）持續(xù)改進糾正措施預防措施十.測量、、分析析、改改進（改進進）應利用用質量量方