藥劑學(xué)的概念與任務(wù)藥劑學(xué)的宗旨：安全、有效、穩(wěn)定、使用方便。2二、藥劑學(xué)的任務(wù)

1．藥劑學(xué)基本理論的研究2．新劑型的研究與開發(fā)3．新技術(shù)的研究與開發(fā)4．新輔料的研究與開發(fā)5．中藥新劑型的研究與開發(fā)6．生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)7．制劑新機械和新設(shè)備的研究與開發(fā)3第二節(jié)

藥劑學(xué)的分支學(xué)科

一、工業(yè)藥劑學(xué)(industrialpharmaceutics)藥劑學(xué)的核心，是利用溶液的形成理論、粉體學(xué)、流變學(xué)、界面化學(xué)等的研究手段研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的一門學(xué)科，是研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理，以便為臨床提供安全、有效、穩(wěn)定和便于使用的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

4二、物理藥劑學(xué)(physicalpharmaceutics)

運用物理化學(xué)原理、方法和手段，研究藥劑學(xué)中有關(guān)劑型、制劑的處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣學(xué)科。三、藥用高分子材料學(xué)

(polymersinpharmaceutics)介紹藥劑學(xué)的劑型設(shè)計和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學(xué)特征以及其功能與應(yīng)用。5四、生物藥劑學(xué)

(biopharmaceutics)研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學(xué)科。五、藥物動力學(xué)(pharmacokinetics)

采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內(nèi)經(jīng)時過程與藥效之間關(guān)系的學(xué)科，對指導(dǎo)制劑設(shè)計、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標。6六、臨床藥劑學(xué)(clinicalpharmaceutics)

以患者為對象，研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系的新學(xué)科，亦稱(廣義的)調(diào)劑學(xué)或臨床藥學(xué)。7第三節(jié)藥物劑型與DDS

8一、藥物劑型與給藥途徑二、藥物劑型的分類

（一）按給藥途徑分類1、經(jīng)胃腸道給藥劑型

2．非經(jīng)胃腸道給藥劑型

注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型、粘膜給藥劑型、腔道給藥劑型

9（二）按分散系統(tǒng)分類

溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型（三）按制法分類

浸出制劑、無菌制劑（四）按形態(tài)分類

液體劑型、氣體劑型、固體劑型、半固體劑型

10三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）

1.藥物的治療作用與血藥濃度的關(guān)系2．當藥物達到病灶部位時才能發(fā)揮療效，其他部位的藥物不起治療作用甚至產(chǎn)生毒副作用。3．近代的時辰藥理學(xué)

4．透皮吸收制劑

5．生物技術(shù)制劑6．粘膜給藥系統(tǒng)

11第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應(yīng)用

1．有利于制劑形態(tài)的形成

2．使制備過程順利進行

3．提高藥物的穩(wěn)定性

4．調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求

12①液體制劑:表面活性劑、助懸劑和乳化劑

②固體藥物制劑:羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、交聯(lián)聚維酮(交聯(lián)PVP)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(交聯(lián)CMC-Na)、L-HPC等具有超級崩解劑之稱，微晶纖維素、可壓性淀粉。③皮膚給藥制劑:月桂氮草酮(azone)

④注射劑:聚乳酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLGA)等體內(nèi)可降解輔料。

13第五節(jié)、藥典與藥品標準簡介

一、藥典

（一）概述藥典(pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標準，如含量、熔點、鑒別、雜質(zhì)的含量限度以及試驗方法和所用試劑等。

14（二）中華人民共和國藥典

《中國藥典》

1953年頒布了第一部《中國藥典》

1963年頒布的《中國藥典》，把《中國藥典》分為一、二兩部，一部專門收載中藥，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生物制品及其制劑。1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版中國藥典2005年版中國藥典2010年版

15（三）國外藥典

美國藥典《TheUnitedStatesPharmacopoeia》簡稱USP英國藥典《BritishPharmacopoeia》簡稱BP日本藥局方《PharmacopoeiaofJapan》簡稱JP國際藥典《PharmacopoeiaInternationalis》簡稱Ph．Int．

16二、藥品標準

藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標準是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。藥品的國家標準是指《中華人民共和國藥典》和國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(statefoodanddrugadministration，SFDA)頒布的藥品標準。

17三、處方藥與非處方藥

（一）處方1．法定處方

2.醫(yī)師處方

（二）處方藥與非處方藥1．處方藥(prescriptiondrug)2．非處方藥(nonprescriptiondrug)非處方藥在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”(overthecounter，簡稱OTC)。18第六節(jié)GMP、GLP與GCP一、GMP

Goodmanufacturingpractice，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

19二、GMP與GCP

GLP是Goodlaboratorypractice的簡稱，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評價藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床(非人體)的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關(guān)的其他毒性試驗。20GCP是Goodclinicalpractice的簡稱，即藥物臨床試驗管理規(guī)范。藥品臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應(yīng)等。21第七節(jié)藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展

一、國外藥劑學(xué)的發(fā)展

第一代：傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑、注射劑等。第二代：緩釋制劑、腸溶制劑等。第三代：控釋制劑、利