執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫附參考答案（綜合卷）第一部分單選題(50題)1、藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經濟綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

2、原料藥的標簽可以不標注

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標準

D.運輸注意事項

【答案】：B

3、（2020年真題）根據《反不正當競爭法》，下列互聯(lián)網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯(lián)網不正當競爭行為的是（）

A.轉載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B.轉載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容

D.對非法售藥網站實施屏蔽

【答案】：C

4、根據《反不正當競爭法》甲藥品經營企業(yè)編造，傳播慮假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業(yè)信譽，商品聲譽的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：C

5、關于醫(yī)療器械界定的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件

B.直接作用于人體的設備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得

【答案】：A

6、2015年6月12日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

C.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：B

7、以獎代補是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)保基金為主，調整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償

D.分配因素主要根據各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：D

8、屬于第二類精神藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：B

9、下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責的是

A.境內生產藥品再注冊申請

B.制定藥品注冊管理規(guī)范

C.依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監(jiān)督管理工作

D.藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評

【答案】：D

10、應當建立和保存完整的購銷記錄的是（）。

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位

C.藥品經營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

11、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

12、腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行

A.集中調配供應

B.單劑量調劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：A

13、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑。并處罰金或者沒收財產

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

14、負責中藥資源普查的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

E.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

15、對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢

A.質量領導組織

B.質量管理機構

C.企業(yè)主要負責人

D.藥品養(yǎng)護組織

【答案】：D

16、關于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說法，錯誤的是

A.處方藥廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布

B.不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳

C.不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產告

D.不得使用與處方藥名稱相同的商標為各種活動冠名進行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名

【答案】：D

17、冒充此種藥品屬于假藥的是

A.未注明生產批號的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：D

18、甲醫(yī)療機構未經批準，從乙醫(yī)療機構購進其生產的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責令改正

B.沒收違法銷售的制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：D

19、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

20、（2018年真題）屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經營的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

21、（2015年真題）屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是（）

A.改變藥品經營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經營企業(yè)采購負責人

C.改變藥品經營方式

D.改變藥品經營企業(yè)組織架構

【答案】：A

22、關于醫(yī)療用毒性藥品處方和調劑的說法，錯誤的是

A.藥店調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

B.每次處方劑量不得超過3日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

【答案】：B

23、藥品零售企業(yè)倉庫應當有的設施設備不包括

A.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備

B.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品

C.中藥飲片專用庫房

D.有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備

【答案】：B

24、根據《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。

A.中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷

B.大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷

C.本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷

D.大專以上藥學學歷

【答案】：B

25、非處方藥的標簽和說明書的批準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

26、下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動

B.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經營活動

D.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件

【答案】：B

27、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

28、藥品生產和質量管理的基本準則是

A.對產品質量負全部責任

B.藥品經營質量管理規(guī)范

C.保證安全生產

D.藥品生產質量管理規(guī)范

【答案】：D

29、（2018年真題）根據《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是（）

A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對行政機關作出的行政處分不服的

D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的

【答案】：C

30、按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是

A.藥品委托生產許可

B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業(yè)GSP認證

D.互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批

【答案】：B

31、根據藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D.復方枇杷噴托維林顆粒

【答案】：B

32、對行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

A.30日

B.6個月

C.3個月

D.60日

【答案】：B

33、某產品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗

D.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理

【答案】：D

34、藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)專科以上學歷并具有本專業(yè)中級以上技術職務任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機構

【答案】：B

35、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責任人員給予的處罰是

A.五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動

B.終身不得從事藥品生產、經營活動

C.終身不得從事中醫(yī)藥相關活動

D.五年內不得從事藥品生產、經營活動

【答案】：B

36、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規(guī)范。目前，全國已有數千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.毒性中藥品種應專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

37、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

38、2020年1月，某醫(yī)療機構醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉?；颊呒覍僬J為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。

A.該藥品不良反應不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務人員不得報告該藥品不良反應

D.國家藥品監(jiān)督管理部門應當盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關調查工作

【答案】：B

39、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備生產的藥品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化鈉

【答案】：B

40、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的為

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無需審查

【答案】：B

41、待確定藥品庫（區(qū)）應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：B

42、執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：B

43、不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》的情形不包括

A.藥品本身有效期超過1年的，辦理進口備案時，藥品有效期限已不滿12個月的

B.對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時，其有效期限低于6個月的

C.進口藥品生產企業(yè)未取得《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的

D.藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的

【答案】：C

44、根據衛(wèi)生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家發(fā)展和改革委員會

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

【答案】：D

45、藥品驗收記錄保存不得少于

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：C

46、近年來，相關部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調查。

A.真實

B.優(yōu)質

C.可控

D.安全

【答案】：D

47、藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經營活動的條件不包括

A.具有符合疫苗運輸、儲存管理規(guī)范的管理制度

B.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員

C.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具

D.具有執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

48、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

49、應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告

A.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內

D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：A

50、納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是

A.獨家生產的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴重不良反應的藥品，經評估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：A

第二部分多選題(50題)1、有關含麻黃堿類復方制劑的零售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑

B.藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當拒絕銷售，經處方醫(yī)師重新簽名確認后方可銷售

【答案】：CD

2、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

B.運榆第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

C.第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設置專區(qū)儲存第二類精神藥品

D.醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：ABCD

3、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有

A.藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品

B.藥品生產、經營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定

C.藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓

D.藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥

【答案】：ABCD

4、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

A.建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對制度

B.專庫或專柜儲存毒性藥品

C.專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖

D.專用賬冊

【答案】：ABCD

5、法律責任包括

A.民事責任

B.行政責任

C.刑事責任

D.違憲責任

【答案】：ABC

6、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列有關說明書和標簽中藥品名稱使用的敘述正確的有

A.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

B.藥品通用名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

【答案】：AB

7、根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責包括

A.負責處方的審核及監(jiān)督調配

B.負責提供用藥咨詢與信息

C.負責指導合理用藥

D.負責上崗人員的藥學知識培訓

【答案】：ABC

8、不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

A.質量管理崗位

B.藥品采購崗位

C.處方審核崗位

D.處方調配崗位

【答案】：AC

9、（2016年真題）乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

10、根據我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內外上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請

【答案】：ABC

11、（2015年真題）根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承當的義務包括

A.經營者收集，使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示手機、使用信息的目的、方式和法內，并經消費者同意。

B.經營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示

C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息、應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求

【答案】：ACD

12、（2016年真題）關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.醫(yī)療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

13、注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形有

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受到刑事處罰的

C.受到行政處分的

D.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的

【答案】：ABD

14、經營者從事經營活動時不得采用的手段有

A.假冒他人的注冊商標

B.擅自使用知名商品特有的包裝

C.在商品上冒用質量標志

D.在商品上使用經營者的聯(lián)系電話號碼

【答案】：ABC

15、根據《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構的（）等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益

A.醫(yī)療機構負責人

B.藥品采購人員

C.醫(yī)師

D.藥師

【答案】：ABCD

16、藥品生產質量管理的基本要求包括

A.生產工藝及其重大變更均經過驗證

B.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄

C.制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品

D.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱

【答案】：ABCD

17、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有

A.含有國家野生動植物藥材的

B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

C.非臨床治療首選的

D.因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的

【答案】：BCD

18、以支為單位的藥品劑型有

A.溶液

B.軟膏劑

C.注射劑

D.乳膏劑

【答案】：ABCD

19、一級保護野生藥材物種

A.禁止采獵

B.必須持有《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購

C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，限量出口

D.不得出口

【答案】：AD

20、根據《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴重情形的是

A.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項嚴重缺陷項目

B.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項主要缺陷項目

C.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了多項一般缺陷項目

D.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進行首次監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了超過一定數量的主要缺陷項目

【答案】：AD

21、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所

C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D.具有與所經營規(guī)模相適應的藥品品種與數量

【答案】：ABC

22、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

C.第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設置專區(qū)儲存第二類精神藥品

D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

【答案】：ABD

23、處方書寫的規(guī)則有

A.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

B.處方如需修改，應當在修改處由藥師簽名

C.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

24、關于藥品分類管理的說法，正確的有

A.根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥

B.根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據當地經濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當調整乙類非處方藥目錄

【答案】：ABC

25、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，備案時提供虛假資料的，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理的部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰是

A.處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

B.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

C.處所獲收入30%以上2倍以下罰款

D.10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動

【答案】：BCD

26、國家藥品標準不包括

A.國外政府部門頒布的藥品標準

B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

C.藥品注冊標準

D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

【答案】：AB

27、有關麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法正確的有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明

D.醫(yī)療機構搶救患者急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：ABD

28、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有()。

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復方制劑經營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

29、根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的有

A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

B.變更執(zhí)業(yè)類別

C.變更執(zhí)業(yè)單位

D.變更執(zhí)業(yè)范圍

【答案】：ACD

30、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是

A.加強處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理

B.加強處方藥和非處方藥的流通管理

C.加強處方藥和非處方藥的生產、流通管理

D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時

【答案】：BD

31、某藥品生產企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的有

A.應按劣藥論處

B.按使用了未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.質量監(jiān)督管理部門責令其停止使用

【答案】：ABCD

32、《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)經營范圍包括

A.麻醉藥品、精神藥品

B.生物制品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.抗生素原料藥及其制劑

【答案】：ABCD

33、根據《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形有

A.當事人經濟困難的?

B.受他人脅迫有違法行為的?

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的?

D.不滿十四周歲的人有違法行為的?

【答案】：BC

34、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是

A.國家藥監(jiān)局可以對批準生產的新藥設立監(jiān)測期，自新藥批準日起最長不超過5年

B.新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者，接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓

C.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可

D.國家藥監(jiān)局可以將已批準的非處方藥根據應用情況轉換為處方藥

【答案】：ABCD

35、關于GAP的說法，正確的有

A.從事中藥材生產的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化

D.GAP是《中藥材生產質量管理規(guī)范》的縮寫

【答案】：BCD

36、行政處罰的種類包括

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.吊銷許可證

【答案】：ABD

37、開辦藥品生產企業(yè)的條件包括

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

B.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

C.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

D.具有新藥品種

【答案】：ABC

38、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品經營企業(yè)

B.藥品研發(fā)中心

C.藥品生產企業(yè)

D.醫(yī)療機構

【答案】：AD

39、下列情況屬于違法情形的有()。

A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材