精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔XX年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱(藥事管理與法規(guī))及X年執(zhí)業(yè)中藥師考試真題目錄：1、XX年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱(藥事管理與法規(guī))及X年執(zhí)業(yè)中藥師考試真題2、XX年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考題及答案一2011年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試大綱藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當年考試的6個月之前予以公布。大單元小單元細目要點一、藥事管理相關(guān)知識

（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案（1）基本原則、總體目標

（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容

（4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

（2）基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定

（3）改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容

（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定（二）藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責

（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機

構(gòu)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗1.藥品的質(zhì)量特性（1）藥品及其質(zhì)量特性

（2）藥品的特殊性（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型3.藥品標準（1）國家藥品標準及分類

（2）藥品標準的管理4.國家藥品編碼（1）國家藥品編碼及其適用范圍

（2）編制原則及分類

（3）本位碼的編制規(guī)則（四）行政法的相

關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識法律淵源、法律效力、法律責任2.行政許可（1）行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項

（2）申請與受理

（3）行政許可的費用

（4）撤銷行政許可的情形3.行政處罰（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用

（2）行政處罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟（1）行政復(fù)議的范圍、申請、期限

（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理（五）中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定

（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定

（3）《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定

（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護管

理（1）野生藥材資源保護管理的原則

（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級

（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定

（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定

（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱3.中藥品種保護（1）中藥品種保護的目的、意義

（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍

（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分

（4）中藥保護品種的保護措施（五）中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍

（2）采收與加工的要求

（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定

（4）質(zhì)量管理

（5）GAP證書的有效期（六）藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點與作用（1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點和意義

（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則

（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求（1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求

（2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求

（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則（1）救死扶傷，不辱使命

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

（4）進德修業(yè)，珍視聲譽

（5）尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法1.總則（1）立法宗旨

（2）適用范圍2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1）開辦條件

（2）審批主體及許可證

（3）GMP認證

（4）藥品生產(chǎn)行為的管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理（1）開辦條件

（3）GSP認證

（2）審批主體及許可證

（4）藥品經(jīng)營行為的管理4.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

（2）配制制劑的必備條件

（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理（一）藥品管理法5.藥品管理（1）新藥研制、審批

（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批

（3）國家藥品標準制定、修訂的機構(gòu)

（4）購藥渠道

（5）特殊管理的藥品

（6）進出口藥品的管理

（7）藥品評價與再評價的組織及處理

（8）藥品儲備管理

（9）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

（10）藥品名稱規(guī)定

（11）健康檢查6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器

（2）藥品包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的管理（1）藥品價格管理依據(jù)及原則

（2）禁止暴利和價格欺詐行為

（3）醫(yī)療機構(gòu)價格管理

（4）禁止藥品回扣

（5）藥品廣告的監(jiān)管

（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監(jiān)督（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)

（2）行政強制措施和緊急控制措施

（3）藥品質(zhì)量公告

（4）藥品檢驗復(fù)驗申請

（5）藥品不良反應(yīng)報告制度9.法律責任（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰

（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰

（3）未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

（4）從非法渠道購進藥品的處罰

（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰

（6）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰

（7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰

（8）藥品標識不符合法定要求的處罰

（9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰

（10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰

（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰（二）藥品管理法實施條例1.總則藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更

（2）GMP認證

（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理（1）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更

（2）GSP認證

（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備

（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定4.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（1）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請、換發(fā)及變更

（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

（4）購藥記錄的規(guī)定

（5）處方調(diào)配的規(guī)定

（6）個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制5.藥品管理（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定

（2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定

（3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護

（4）進口藥品注冊

（5）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破?/p>

（6）藥品的再評價

（7）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊

（8）非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊

（2）中藥飲片包裝及標簽

（3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

（4）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的管理（1）實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍

（2）藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式

（3）發(fā)布藥品廣告的審批

（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告（二）藥品管理法實施條例8.藥品監(jiān)督（1）藥品抽樣的規(guī)定

（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗

（3）采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定

（4）藥品檢驗費用的規(guī)定9.法律責任（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰

（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的處罰

（3）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

（4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰

（5）報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰

（6）違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰

（7）應(yīng)當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰

（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰

（9）從重處罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)選）1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪

（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰2.擾亂市場秩序罪（1）虛假廣告罪

（2）非法經(jīng)營罪（四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三種情形

（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形

（3）醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形

（4）知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例1.總則（1）立法宗旨、適用范圍

（2）精神藥品分類

（3）管制要求

（4）監(jiān)管部門的職責2.種植、實驗研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制

（2）定點生產(chǎn)制度

（3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定3.經(jīng)營（1）定點經(jīng)營制度

（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件

（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域

（4）購藥渠道及供藥方式

（5）零售規(guī)定4.使用（1）科研、教學(xué)使用的審批

（2）印鑒卡及獲取條件

（3）專用處方

（4）醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（5）個人攜帶的規(guī)定5.儲存（1）專庫的要求

（2）儲存管理制度

（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求6.運輸（1）運輸管理

（2）郵寄的要求

（3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?.審批程序及監(jiān)督管理（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

（3）過期、損壞藥品的處理8.法律責任（1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰

（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰

（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰

（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰9.附則罌粟殼使用規(guī)定（六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007

年版）的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種（七）麻醉藥品、

第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定（1）印鑒卡用途

（2）申請印鑒卡的必備條件

（3）印鑒卡有效期

（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理（1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度

（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰（九）疫苗流通和預(yù)防接種管理條例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通（1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可

（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制

（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求

（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

（5）購進、銷售疫苗的證明文件

（6）購銷記錄和保存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則（1）執(zhí)業(yè)藥師認定

（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試（1）報名條件

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用3.注冊（1）注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu)

（2）注冊必備條件及證書

（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊4.職責執(zhí)業(yè)藥師的職責二、藥事管理法規(guī)（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的要求

（2）繼續(xù)教育的登記6.罰則（1）違規(guī)獲取證書人員的處罰

（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰（十一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見實施意見的主要內(nèi)容（1）基本藥物和基本藥物制度的界定

（2）國家基本藥物工作委員會的職能

（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定

（4）基本藥物報銷的規(guī)定（十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）遴選調(diào)整管理機制（1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)

（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理

（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件

（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）分類依據(jù)

（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

（3）非處方藥包裝、標簽、說明書

（4）非處方藥的分類

（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

（6）處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標識的規(guī)定（1）非處方藥專有標識的使用范圍

（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

（3）專有標識的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責

（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責

（4）處方藥、非處方藥的陳列要求

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（十六）處方管理辦法1.總則（1）適用范圍及處方界定

（2）處方開具與調(diào)劑的原則2.處方管理的一般規(guī)定（1）處方標準

（2）處方書寫規(guī)則

（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)（十六）處方管理辦法3.處方權(quán)的獲得（1）處方權(quán)的取得

（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得4.處方的開具（1）購進同一通用名稱藥品品種的限制

（2）開具處方時使用藥品名稱的要求

（3）處方有效期

（4）處方一般用量

（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

（6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求5.處方的調(diào)劑（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程

（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

（3）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1）處方點評制度

（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（3）處方保存期限及銷毀程序

（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定7.法律責任（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰

（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰

（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰

（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法1.總則（1）宗旨、適用范圍

（2）報告制度及管理部門2.報告（1）報告要求

（2）新藥、進口藥品不良反應(yīng)報告的范圍及要求

（3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法3.評價與控制（1）藥品不良反應(yīng)的評價

（2）藥品不良反應(yīng)的控制4.處罰應(yīng)予處罰的情形5.附則（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴重不良反應(yīng)的界定

（2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍（十八）藥品注冊管理辦法1.總則適用范圍2.基本要求藥品注冊申請的分類和每類申請的界定3.藥物的臨床試驗藥物各期臨床試驗的目的和基本要求4.附則藥品批準文號的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.總則性質(zhì)和適用范圍2.機構(gòu)與人員（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責人的資質(zhì)

（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)

（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)3.廠房與設(shè)施（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求

（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求

（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

（4）對生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品4.物料（1）藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定

（2）不合格物料的管理

（3）藥品的標簽、使用說明書的管理5.衛(wèi)生（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求

（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定6.文件（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類

（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類7.生產(chǎn)管理（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限

（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

（3）批包裝記錄的內(nèi)容8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的主要職責二、藥事管理法規(guī)（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9.產(chǎn)品銷售與收回（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限

（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1.總則（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別

（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求2.無菌藥品（1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求

（2）批的劃分原則3.非無菌藥品（1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求

（2）批的劃分原則4.中藥制劑批的劃分原則（二十一）藥品召回管理辦法1.總則（1）藥品召回、安全隱患的界定

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責任與義務(wù)2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估（1）調(diào)查與評估的主體

（2）藥品召回分級3.主動召回召回的情形、組織實施、效果評價4.責令召回召回的情形、組織實施、后續(xù)處理（二十二）藥品經(jīng)營許可證管理辦法1.總則適用范圍2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標準

（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標準

（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別

（2）許可事項的變更4.監(jiān)督檢查（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

（2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形二、藥事管理法規(guī)（二十三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（1）企業(yè)主要負責人的質(zhì)量管理職責

（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能

（3）企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

（4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

（6）購進藥品應(yīng)符合的條件

（7）首營藥品的要求

（8）藥品質(zhì)量驗收的要求

（9）藥品儲存的要求

（10）對質(zhì)量不合格藥品進行的控制性管理

（11）養(yǎng)護工作的主要職責

（12）出庫與運輸?shù)囊?guī)定

（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定2.藥品零售的質(zhì)量管理（1）從事經(jīng)營活動的規(guī)定

（2）質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)

（3）直接接觸藥品人員的健康要求

（4）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求

（5）藥品購進和驗收

（6）陳列與儲存的要求

（7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的要求

（4）藥品倉庫的溫、濕度要求

（5）進貨質(zhì)量管理程序

（6）首營藥品審核

（7）購貨合同的質(zhì)量條款

（8）藥品購進記錄

（9）質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查的內(nèi)容

（10）藥品驗收記錄

（11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收

（12）藥品儲存堆垛要求

（13）色標管理、近效期藥品管理

（14）退貨及不合格藥品的管理

（15）復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則2.藥品零售的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（2）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)

（3）購進藥品的規(guī)定

（4）藥品陳列的規(guī)定

（5）藥品銷售的規(guī)定

（6）中藥飲片零售

（7）明示服務(wù)公約（二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（1）企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責任

（2）銷售藥品應(yīng)當提供的資料

（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

（4）不得從事的經(jīng)營活動

（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求2.醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理（1）藥品的購進、儲存

（2）不得采用的供藥方式（二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式

（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標注

（3）企業(yè)向個人消費者提供交易服務(wù)的條件

（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定

（5）無證交易的處罰（二十七）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定1.總則醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的界定2.藥事管理組織藥事管理委員會的組成及職責3.藥學(xué)部門（1）藥學(xué)管理工作模式

（2）藥學(xué)部門負責人的資質(zhì)

（3）工作記錄和檢驗記錄4.藥物臨床應(yīng)用管理（1）藥物臨床應(yīng)用的原則

（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍

（3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責

（4）不良反應(yīng)和藥物濫用報告的規(guī)定5.藥品供應(yīng)與管理（1）藥品采購的規(guī)定

（2）藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定6.調(diào)劑管理處方調(diào)劑操作7.藥學(xué)研究管理藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十八）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）1.申報與審批（1）不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種

（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式2.補充申請與再注冊（1）批準文號的有效期及補充申請

（2）撤銷批準文號的情形及其管理3.監(jiān)督管理用非正當手段取得批準證明文件的處罰（二十九）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）1.機構(gòu)與人員（1）制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)

（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.使用管理（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理（三十）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項目內(nèi)容

（2）許可證變更事項分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理（1）中藥制劑委托配制的規(guī)定

（2）申請制劑委托配制的資料要求3.法律責任未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十一）藥品說明書和標簽管理規(guī)定1.總則（1）適用范圍

（2）核準部門

（3）藥品包裝、標簽印制

（4）藥品說明書和標簽的文字表述2.藥品說明書（1）藥品說明書的內(nèi)容

（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容

（3）不良反應(yīng)信息的注明

（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定3.藥品的標簽（1）藥品標簽的分類

（2）內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容

（3）運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥標簽標示的規(guī)定

（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定

（5）有效期表述形式4.藥品名稱和注冊商標的使用（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標注

（2）注冊商標的使用及印制5.其他規(guī)定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識二、藥事管理法規(guī)（三十二）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求（三十三）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求（三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法定點零售藥店的管理（1）定點零售藥店和處方外配的界定

（2）定點零售藥店審查和確定的原則

（3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

（4）外配處方管理（三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法基本醫(yī)療保險用藥的管理（1）確定《藥品目錄》品種的原則

（2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍

（3）《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整

（4）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則（三十六）中華人民共和國廣告法1.廣告準則（1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容

（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容

（3）藥品廣告內(nèi)容的要求

（4）禁止發(fā)布廣告的藥品2.廣告的審查對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定3.法律責任違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責任（三十七）藥品廣告審查發(fā)布標準審查和發(fā)布管理（1）不得發(fā)布廣告的藥品

（2）藥品廣告內(nèi)容的要求

（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求

（4）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定（三十八）藥品廣告審查辦法1.藥品廣告的申請（1）藥品廣告的界定

（2）申請人的資格

（3）應(yīng)提交的資料

（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求2.藥品廣告申請的受理與審查（1）審查依據(jù)

（2）不予受理的情形

（3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

（4）對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求二、藥事管理法規(guī)（三十八）藥品廣告審查辦法3.藥品廣告批準文號（1）格式和有效期

（2）注銷的情形4.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責（1）藥品廣告審查機關(guān)、監(jiān)督管理機關(guān)

（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責

（3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責5.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責任（1）對篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的處罰

（2）對任意擴大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的強制措施

（3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

（4）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

（5）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰（三十九）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批

（3）資格證書的有效期及標注

（4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定

（5）未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責任

（6）未在網(wǎng)站主頁顯著標注資格證書的法律責任（四十）中華人民共和國消費者權(quán)益保護法1.總則經(jīng)營者與消費者進行交易應(yīng)當遵循的原則2.消費者的權(quán)利消費者依法享有的權(quán)利3.經(jīng)營者的義務(wù)經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)（四十一）中華人民共和國反不正當競爭法1.總則（1）經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當遵循的原則

（2）不正當競爭的界定2.不正當競爭行為欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當有獎銷售行為、詆毀商譽行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標投標中的串通行為的認定（四十二）關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定（1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定

（2）以行賄、受賄論處的行為精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔一、單選題:1、下列不屬于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本原則強調(diào)的內(nèi)容的是A.堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位B.堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制C.堅持從實際出發(fā)，著力解決醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中存在的突出問題D.堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合E.堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來標準答案：c2、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)藥衛(wèi)生管理體系C.醫(yī)療服務(wù)體系D.醫(yī)療保障體系E.藥品供應(yīng)保障體系標準答案：b3、藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是A.國家基本藥物制度B.藥品儲備制度C.藥品生產(chǎn)流通管理體制D.藥品質(zhì)量保障體系E.藥品監(jiān)督管理體制標準答案：a4、根據(jù)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》，三年內(nèi)城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到A.75%以上B.80%以上C.85%以上D.90%以上E.95%以上標準答案：d二、多選題:5、國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011))對建立國家基本藥物制度的進一步規(guī)定包括A.建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制B.初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系C.建立基本藥物價格管理機制D.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度E.建立基本藥物儲備制度標準答案：a,b,d6、國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》具體部署了醫(yī)改近期三年的五項重點工作，其主要內(nèi)容可以概括為A.加快推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)B.初步建立國家基本藥物制度C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系D.促進基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化E.推進公立醫(yī)院改革試點標準答案：a,b,c,d,e7、根據(jù)《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價革的形成機制的意見》，政府管理藥品價格的重點是A.專利新藥B.國家基本藥物C.國家基本醫(yī)療保障用藥D.生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品E.預(yù)防用藥標準答案：b,c,d8、根據(jù)《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價革的形成機制的意見》，實行政府定價的藥品包括A.國家免疫規(guī)劃藥品B.國家基本藥物C.國家基本醫(yī)療保障用藥D.麻醉藥品、第一類精神藥品E.計劃生育藥品標準答案：a,e三、匹配題:9、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.地市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局E.地方各級食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》1.負責基本藥物的評價性抽驗的是2.負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作的是3.應(yīng)當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的是4.組織開展基本藥物品種的再評價工作的是標準答案：A,B,E,A10、A.15元B.20元C.50元D.100元E.120元根據(jù)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》1.2010年，對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補助標準提高到每人每年2.2009年，人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費標準不低于3.2011年，人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費標準不低于標準答案：E,A,B一、單選題:1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱為A.GMPB.GSPC.GAPD.GCPE.GLP標準答案：e2、下列行政處罰不適用于聽證程序的是A.停產(chǎn)停業(yè)B.暫扣許可證C.吊銷許可證D.吊銷執(zhí)照E.較大數(shù)額罰款標準答案：b3、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，下列屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材是A.馬鹿茸B.黃連C.刺五加D.黃柏E.當歸標準答案：c二、多選題:4、國家藥品編碼中的本位碼由哪些碼組成A.藥品國別碼B.藥品類別碼C.藥品監(jiān)管碼D.藥品本體碼E.校驗碼標準答案：a,b,d,e5、設(shè)定和實施行政許可的原則包括A.法定原則B.公開、公平、公正原則C.便民和效率原則D.信賴保護原則E.保護當事人合法權(quán)益原則標準答案：a,b,c,d6、下列符合申請中藥一級保護品種條件的有A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.用于預(yù)防特殊疾病的D.用于治療特殊疾病的E.已申請專利的中藥品種標準答案：a,c,d三、匹配題:7、A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.人力資源和社會保障部門E.工商行政管理部門1.建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是2.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是3.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是4.負責藥品廣告監(jiān)督與處罰的部門是標準答案：B,C,D,E8、A.國家藥典委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心E.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心1.組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是2.承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作的機構(gòu)是3.承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作的機構(gòu)是4.承擔全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作的機構(gòu)是標準答案：A,C,C,C9、A.安全性B.有效性C.經(jīng)濟性D.均一性E.穩(wěn)定性1.國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別的是2.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度3.在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求標準答案：B,A,B10、A.GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP1.藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱是2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱是3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱是4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱是標準答案：B,D,E,A11、A.抽查性檢驗B.進口檢驗C.國家檢驗D.委托檢驗E.注冊檢驗1.由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)計劃對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品實施的檢驗是2.審批新藥時的檢驗是3.國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的是標準答案：A,E,C12、A.7日B.15日C.30日D.60日E.3個月1.行政復(fù)議的一般申請時效是2.行政訴訟的時效是標準答案：D,E13、A.梅花鹿茸B.遠志C.麝香D.天麻E.蛇膽依照《野生藥材資源保護管理條例》1.屬于資源嚴重減少的野生藥材是2.屬于國家二級保護的野生藥材是3.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是4.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是標準答案：B,C,A,C14、A.3年B.5年C.7年D.10年E.30年、20年、10年1.中藥一級保護品種的保護期為2.中藥二級保護品種的保護期為3.中藥材GAP證書的有效期為標準答案：E,C,B一、單選題:1、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是A.加強藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權(quán)益B.打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序C.鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)D.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益E.加強藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康標準答案：d2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A.藥理標準B.化學(xué)標準C.生產(chǎn)要求D.藥用要求E.衛(wèi)生要求標準答案：d3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是A.本單位科研需要的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場供不應(yīng)求的品種D.市場上沒有供應(yīng)的品種E.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種標準答案：e4、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當A.按劣藥處理B.撤銷批準文號C.進行再評價D.按假藥處理E.進行市場調(diào)查標準答案：b5、根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的標準答案：b6、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須A.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》E.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》標準答案：b7、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標準由A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負責制定和修訂B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責制定和修訂D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂E.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責制定和修訂標準答案：a8、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國外進口藥品，應(yīng)當A.撤銷批準文號B.撤銷進口藥品注冊證C.按劣藥處理D.按假藥處理E.進行再評價標準答案：b9、根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是A.所標明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的B.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的E.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的標準答案：c10、對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說法不正確的是A.必須符合藥用要求B.必須符合保障人體健康、安全的標準C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時分開審批D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器E.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用標準答案：c11、下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容管理說法錯誤的是A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法B.以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證D.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳標準答案：b12、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的期限是A.3年B.5年C.7年D.10年E.15年標準答案：d二、多選題:13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料D.不得直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品標準答案：a,b,c14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度標準答案：a,b,c,e15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括A.未標明有效期或者更改有效期的藥品B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.擅自添加了輔料的藥品E.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品標準答案：a,b,c,d,e16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品B.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品C.微生物限度超標的藥品D.所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品E.夸大宣傳療效的藥品標準答案：a,b,d17、下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后方可配制B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制C.必須是本單位臨床需要，而市場上供應(yīng)量小的藥品D.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求E.質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，特殊情況除外。標準答案：b,e18、依照《中華人民共和國藥品管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品有A.首次在國外銷售的藥品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C.已有國家標準的藥品D.首次在國內(nèi)銷售的藥品E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品標準答案：b,d,e三、匹配題:19、A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院勞動和社會保障部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定1.批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是2.審核同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的部門是3.批準并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是4.批準新藥臨床試驗的部門是標準答案：D,E,D,A20、A.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄B.組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法D.實行藥品不良反應(yīng)報告制度的具體辦法E.藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法依照《中華人民共和國藥品管理法》1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定4.國務(wù)院制定標準答案：B,D,A,C21、A.必須執(zhí)行檢查驗收制度B.必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項C.必須有真實完整的購銷記錄D.必須執(zhí)行檢查制度E.必須根據(jù)醫(yī)師處方1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品4.藥品的入庫和出庫標準答案：A,C,B,D一、單選題:1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的A.安全性B.有效性C.給藥途徑D.劑型E.適應(yīng)證標準答案：a2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所不得A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品和急救藥品C.配備中成藥D.配備非處方藥以外的藥品E.使用中藥飲片標準答案：a解析：3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年標準答案：d4、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書必須經(jīng)由以下哪個部門或機構(gòu)批準A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門E.省級衛(wèi)生行政部門標準答案：b二、多選題:5、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.任何情況不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)E.不得配制未取得制劑批準文號的制劑標準答案：a,b,e6、按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品是A.生物制品B.疫苗C.血液制品D.注射劑E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品標準答案：b,c,e7、下列必須從重處罰的行為有A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的標準答案：a,b,c,d,e三、匹配題:8、A.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負責B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責1.生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作由2.生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作由3.生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作由標準答案：C,C,D9、A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定1.藥品批準文號的有效期為2.藥品經(jīng)營許可證的有效期為標準答案：A,A10、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.國家或省藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心E.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定1.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害健康的藥品，撤銷該藥品批準證明文件的部門是2.根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施的部門是3.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施的部門是標準答案：A,A,A一、單選題:1、制售假藥，足以嚴重危害人體健康的A.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金B(yǎng).處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金或