文件編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（）批準(zhǔn)日期：產(chǎn)品簡介1．XXXXXX產(chǎn)品的預(yù)期用途通過XXX假體的置換，可重建患者的XXX功能，解除患者疼痛。其中表面置換XXX假體主要應(yīng)用于晚期骨性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)表面置換；2．XXXXXX產(chǎn)品的使用狀態(tài)XXXXXX醫(yī)療器械。3．XXXXXX產(chǎn)品的滅菌消毒表面置換XXX產(chǎn)品大多是在出廠之前滅菌并進(jìn)行無菌包裝，到醫(yī)院直接使用；4．XXXXXX的使用次數(shù)XXXXXX是一次性產(chǎn)品，取出后銷毀，不得重復(fù)使用。5．XXXXXX的材料XXXXXX的材料需滿足：生物相容性；化學(xué)穩(wěn)定性；高的抗疲勞強(qiáng)度；無毒、無致癌性等要求。XXXXXXISO5834-22械性能與金相組織等的規(guī)定。6．XXXXXX的加工XXXXXX... .. .此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的和范圍XXXXXX已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。評(píng)審人員所屬部門評(píng)審人員所屬部門市場部技術(shù)部技術(shù)部技術(shù)部質(zhì)量部質(zhì)量部生產(chǎn)部職務(wù)組員組員組員組員組員組員組員確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXXXXX完全適用。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)風(fēng)險(xiǎn)定義可忽略1發(fā)生傷害的可能性很小或沒有輕度2輕度危害，輕度受傷嚴(yán)重3嚴(yán)重性危害，導(dǎo)致重傷極其嚴(yán)重4致命性危害，導(dǎo)致一人死亡或多人受傷4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次極少1＜10-6非常少2＜10-5～10-6很少310-4～10-5偶爾410-3～10-4有時(shí)510-2～10-3經(jīng)常6＞10-24.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度概率1234可忽略輕度嚴(yán)重極其嚴(yán)重經(jīng)常有時(shí)偶爾很少極少654321NNRA不可接受區(qū)可接受區(qū)說明：A:可接受區(qū)；R：合理可行區(qū)；N:不可接受區(qū)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證與評(píng)審活動(dòng)。XXXXXX設(shè)計(jì)開發(fā)、上市、生產(chǎn)與生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃... .. .周期階段1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；周期階段1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；技術(shù)、質(zhì)設(shè)計(jì)和開b)危害的判定；量部、風(fēng)發(fā)策劃c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；險(xiǎn)管理3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；小組4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。設(shè)計(jì)和開技術(shù)、質(zhì)輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。發(fā)輸入量部1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；技術(shù)、質(zhì)設(shè)計(jì)和開發(fā)對控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)。小組設(shè)計(jì)和開輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)技術(shù)、質(zhì)發(fā)輸出險(xiǎn)控制措施。量部1.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審技術(shù)、質(zhì)設(shè)計(jì)和開2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；量部、風(fēng)發(fā)評(píng)審3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)。小組技術(shù)、質(zhì)樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。量部、生產(chǎn)部設(shè)計(jì)開發(fā)1.對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行技術(shù)、質(zhì)驗(yàn)證（型驗(yàn)證；量部、風(fēng)

風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)

計(jì)劃時(shí)間 責(zé)任人 備注123456788式檢驗(yàn)）2.對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)險(xiǎn)管理證。小組1.通過臨床，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)計(jì)和開措施的有效性；技術(shù)、質(zhì)發(fā)確認(rèn)2.