檢驗(yàn)科生化總膽固醇（TCH）測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【目的】體外檢測(cè)血清總膽固醇(TC)含量?！韭氊?zé)】SOP，室負(fù)責(zé)人監(jiān)督落實(shí)。SOPSOP字：室負(fù)責(zé)人、科主任?！緲?biāo)本類(lèi)型及實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備】1.受檢者的準(zhǔn)備12h，24h2242.靜脈采血51【儀器設(shè)備】TBA-FX8一、檢測(cè)原理上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的總膽固醇測(cè)定試劑盒采用的是氧化酶法?？偰懝檀糎2O酶游離膽固醇脂肪酸游離膽固醇O2酶H2O24膽甾烯酮H2O24氨基安替比林ESPAS酶醌亞胺H2OESPAS:N-乙基-N-(3-磺丙基)-間-茴香胺,游離膽固醇在膽固醇氧化酶的催化下,氧化成Δ4-膽甾烯酮和雙氧水,最后雙氧水在過(guò)氧化4-ESPAS反應(yīng)生成紅色化合物醌亞胺。550nm處有吸收峰,處吸光度的變化值與樣本中總膽固醇的含量成正比.二、試劑1.試劑試劑來(lái)源：上?？迫A生物工程股份有限公司提供R1：膽固醇酯酶、抗壞血酸氧化酶、過(guò)氧化物酶、ESPAS（ADPS）；R2：膽固醇氧化酶、-氨基安替比林；。試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。2.校準(zhǔn)校準(zhǔn)頻次三、操作樣本測(cè)定的順序進(jìn)行常規(guī)測(cè)定。四、計(jì)算需手工計(jì)算，每個(gè)標(biāo)本的結(jié)果自動(dòng)打印。五、質(zhì)控程序2(正常范圍質(zhì)控）3（病理范圍質(zhì)控）血清進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控?？山邮苄耘袛?質(zhì)控物的檢測(cè)值應(yīng)在給定質(zhì)控范圍或可以通過(guò)參加衛(wèi)生部間質(zhì)評(píng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作情況進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。質(zhì)控操作 每日進(jìn)行樣本檢測(cè)之前首先應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控操作以考察系統(tǒng)的在控況如果檢測(cè)結(jié)果符合質(zhì)控要求則進(jìn)行樣本操作如果不符合質(zhì)控要求則應(yīng)復(fù)質(zhì)控操作以排除可能發(fā)生的偶然誤差如果仍不符合質(zhì)控要求則應(yīng)考慮控品的重新準(zhǔn)備試劑的重新校準(zhǔn)或更新儀器的維護(hù)等建議在樣本的檢測(cè)程中和/或結(jié)束后再次進(jìn)行質(zhì)控操作，以考察樣本的檢測(cè)全過(guò)程的在控情況。六、操作性能編制人編制人劉楊審核人王三六批準(zhǔn)人朱傳衛(wèi)可報(bào)告范圍：0.09-25.85mmol/Lr≥0.99，線性相對(duì)偏差應(yīng)在±15%內(nèi)。特異性/干擾：≤5g/L,膽紅素對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響可忽略。精密度：批間相對(duì)極差≤6%4.準(zhǔn)確度：

mol/L，甘油三酯≤20mmol/L用質(zhì)控品做樣本，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)在該批質(zhì)控品規(guī)定的范圍內(nèi)。七、參考范圍2.8—5.85mmol/L八、危急值或警示0.1ml0.4ml5無(wú)危急值。九、臨床意義TCTCApoBTC和營(yíng)養(yǎng)不良等情況下，膽固醇總量常見(jiàn)降低。十、參考文獻(xiàn)1.葉應(yīng)嫵等，全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版2.W.Richmond.Clin.Chem.19:1350(1973).；.C.Allain.,etal.Clin.Chem.20:470(1974)編制日期編制日期版本2018.7.10 審核日期第一版，第0次修改 編號(hào)2018.7.27 批準(zhǔn)日期xcszxyyjyk-sh-zyzds-22生效日期2018.8.12018.8.1低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【目的】體外檢測(cè)血清低密度脂蛋白膽固醇(LDL)含量?！韭氊?zé)】SOP，室負(fù)責(zé)人監(jiān)督落實(shí)。SOPSOP字：室負(fù)責(zé)人、科主任?！緲?biāo)本類(lèi)型及實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備】1.受檢者的準(zhǔn)備12h，24h2242.靜脈采血5血帶的時(shí)間不超過(guò)1分鐘，穿刺成功后立即松開(kāi)止血帶?！緝x器設(shè)備】TBA-FX8一、檢測(cè)原理本測(cè)定法是采用選擇性溶解法，其反應(yīng)原理如下：LDL(酯型膽固醇)+H2OHE劑膽固醇+游離脂肪酸膽固醇+O 膽甾烯酮+HO2 22OD2H

+4-AA+TOOS+H+O

紅色苯醌色素+5HO22 3 2TOOS：N-己烷基-N-硫羥基-丙烷基-M-二甲苯胺鈉鹽在上述反應(yīng)中，紅色苯醌色素的生成量與樣本中低密度脂蛋白膽固醇濃度成正546nm的濃度。1.試劑LDL-C如下：試劑1（R1）TOOS0.3g/LMOPSO緩沖液0.05mol/L膽固醇氧化酶0.75KU/L膽固醇酯酶3KU/L試劑2（R2）4－氨基安替比林0.6g/L過(guò)氧化物酶0.8KU/LMOPSO緩沖液0.05mol/L校準(zhǔn)要求準(zhǔn)。校準(zhǔn)間隔病人樣本進(jìn)行測(cè)定。確認(rèn)問(wèn)題得到解決后方可對(duì)臨床病人樣本進(jìn)行測(cè)定。三、操作樣本測(cè)定的順序進(jìn)行常規(guī)測(cè)定。四、計(jì)算LDLC濃度(mmol/L)樣本管ΔALDLCmmol/L)校準(zhǔn)管ΔA五、質(zhì)控程序2(正常范圍質(zhì)控）3（病理范圍質(zhì)控）血清進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控?？山邮苄耘袛?質(zhì)控物的檢測(cè)值應(yīng)在給定質(zhì)控范圍或可以通過(guò)參加衛(wèi)生部間質(zhì)評(píng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作情況進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。質(zhì)控操作 每日進(jìn)行樣本檢測(cè)之前首先應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控操作以考察系統(tǒng)的在控況如果檢測(cè)結(jié)果符合質(zhì)控要求則進(jìn)行樣本操作如果不符合質(zhì)控要求則應(yīng)復(fù)質(zhì)控操作以排除可能發(fā)生的偶然誤差如果仍不符合質(zhì)控要求則應(yīng)考慮控品的重新準(zhǔn)備試劑的重新校準(zhǔn)或更新儀器的維護(hù)等建議在樣本的檢測(cè)程中和/或結(jié)束后再次進(jìn)行質(zhì)控操作，以考察樣本的檢測(cè)全過(guò)程的在控情況。六、參考范圍1.55—3.12mmol/L七、危急值或警示0.1ml0.4ml5無(wú)危急值。八、臨床意義DLLLDL-CCHD九、試劑性能概要1.不精確度NCCLSEP5-A2血清進(jìn)行評(píng)價(jià)。1.1批內(nèi)不精確度水平I水平II水平III樣本數(shù)量202020均數(shù)（mmol/L）2.533.795.42標(biāo)準(zhǔn)差（mmol/L）0.0190.0250.034變異系數(shù)（%）0.730.660.621.2總不精確度水平I水平II水平III樣本數(shù)量404040均數(shù)（mmol/L）2.533.695.36標(biāo)準(zhǔn)差（mmol/L）0.0570.0720.093變異系數(shù)（%）2.271.951.73準(zhǔn)確度采用一種具有中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的商品化試劑與復(fù)星長(zhǎng)征試對(duì)臨測(cè)定樣本數(shù)量54樣本測(cè)定結(jié)果范圍1.81-5.64mmol/L比對(duì)試劑測(cè)定結(jié)果均數(shù)3.23mmol/L復(fù)星長(zhǎng)征試劑測(cè)定結(jié)果均數(shù)3.17mmol/L斜率0.95截距0.08mmol/L相關(guān)系數(shù)0.96線性范圍（或可報(bào)告范圍）（或可報(bào)告范圍11.6mmol/L。靈敏度0.5mmol/L5.抗干擾能力血紅蛋白：樣本中血紅蛋白的濃度≤500mg/dL膽紅素：樣本中游離膽紅素的濃度≤340μmol/L脂血