ICS11100

C30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688620—2015/ISO/TS10993-202006

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第20部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)

:

原則和方法

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part20Princilesandmethodsforimmunotoxicolotestinofmedicaldevices

:pgyg

(ISO/TS10993-20:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T1688620—2015/ISO/TS10993-202006

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評價分為以下部分

GB/T16886《》:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688620。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械

ISO/TS10993-20:2006《20:

免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物保護(hù)要求

GB/T16886.2—20002:(idtISO10993-2:1992)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.6—19976:(idtISO10993-6:

1994)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11—199711:(idtISO10993-11:

1993)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人侯麗由少華黃經(jīng)春劉成虎曾冬明張敬平

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T1688620—2015/ISO/TS10993-202006

.:

引言

國際標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)的主要著眼點(diǎn)是證實(shí)醫(yī)療器械的安全性和相容性過去幾年間醫(yī)療器械導(dǎo)

。,

致免疫系統(tǒng)變異的潛能已引起越來越多的關(guān)注因此有必要為如何了解醫(yī)療器械對免疫系統(tǒng)的不良作

,

用提供指南由于目前尚沒有標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)本文件給出的是如何進(jìn)行免疫毒性評價方面的框架

。,。

本文件是

:

概述當(dāng)前免疫毒理學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的認(rèn)知狀態(tài)包括免疫毒性評定方法方面的信息以及其預(yù)測價值

———,;

識別問題所在以及這些問題過去是如何處理的

———。

對于醫(yī)療器械誘導(dǎo)的免疫變異臨床指征主要是通過聯(lián)機(jī)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)分析和檢索系統(tǒng)進(jìn)行廣泛的文

,

獻(xiàn)評審研究的關(guān)鍵領(lǐng)域是

,:

免疫抑制

———;

免疫刺激

———;

超敏反應(yīng)

———;

慢性炎癥

———;

自身免疫

———。

這些關(guān)鍵詞與下列材料有關(guān)

:

塑料制品和其他聚合物

———;

金屬

———;

陶瓷玻璃和復(fù)合物

———、;

生物材料

———。

注材料與免疫系統(tǒng)潛在的相互作用見表

:1。

Ⅱ

GB/T1688620—2015/ISO/TS10993-202006

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第20部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)

:

原則和方法

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學(xué)綜述本部分還給出了用

GB/T16886。

于檢驗(yàn)不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南

。

本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學(xué)專家組撰寫的幾種出版物給出的免疫毒理學(xué)作為

,

毒理學(xué)范疇內(nèi)的一個獨(dú)立分支在發(fā)展

。

附錄中描述了關(guān)于免疫毒性的當(dāng)前認(rèn)知狀態(tài)附錄給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關(guān)的免疫毒

A,B

理學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)概述

。

注見參考文獻(xiàn)

:[11]。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

ISO10993-66:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

ISO1