ICS13C50中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20470—2006臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求Reguirementsofexternalgualityassessmentforclinicallaboratories2006-09-01發(fā)布2007-02-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T20470—2006前本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了《美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案'88》（ClinicalLaboratoryImprovementAmend-ments88,CLIA'88)中"H和1亞章中度和或高度復(fù)雜檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證(PT)"中的內(nèi)容。原標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可行性經(jīng)多年實(shí)踐已得到認(rèn)可。本標(biāo)準(zhǔn)是改善我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理.提高檢驗(yàn)水平開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)與國際接軌的技術(shù)指導(dǎo)性文件。能力驗(yàn)證也稱為室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：申子瑜、王治國。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。

GB/T20470—2006臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)和標(biāo)本檢測(cè)，臺(tái)專業(yè)和亞專業(yè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的-般要求，各專業(yè)和亞專業(yè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2.1質(zhì)量guality一組固有特性滿足要求的程度注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾住2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”)就是指存在某事或某物中本身就有的.尤其是那種永久的特性[GB/T19000—2000.3.1.12.2質(zhì)量控制qualitycontrol,QC質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求【GB/T19000-2000,3.2.102.3質(zhì)量保證gualityassurance,QA質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任【GB/T19000-2000.3.2.1172-4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證externalgualityassessment,EOA/proficieneytesting.PT多個(gè)標(biāo)本周期性地發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析和(或)鑒定，將每一實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組的其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果或指定值進(jìn)行比較,并將比較的結(jié)果報(bào)告給參與的實(shí)驗(yàn)室。2.5淮確度accuracy測(cè)定準(zhǔn)確度：ccuracyofmeasurement測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度2.6偏倚bids試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負(fù)號(hào)）27靶值targetvalue.TV對(duì)于定量試驗(yàn).指的是排除異常值后（排除平均數(shù)加減三倍標(biāo)準(zhǔn)差)所有參加結(jié)果的平均數(shù)或美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(NCCLS)的臨床檢驗(yàn)國家參考系統(tǒng)(NRSCL)