ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T514—2017

臨床檢驗(yàn)方法檢出能力的確立和驗(yàn)證

Establishmentandverificationofdetectioncapabilityfor

clinicallaboratorymeasurementprocedures

2017-01-15發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T514—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院北京民航總醫(yī)院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京

:、、

協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人管青王學(xué)晶邱玲劉向祎張傳寶李輝軍

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T514—2017

臨床檢驗(yàn)方法檢出能力的確立和驗(yàn)證

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床檢驗(yàn)方法檢出能力的確立和驗(yàn)證的技術(shù)要求及操作過程

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于用戶確立和驗(yàn)證臨床檢驗(yàn)方法的檢出能力

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

GB/T20470—2006

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)

WS/T403—2012

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

參考值referencevalue

用作與同類量進(jìn)行比較的基礎(chǔ)的量值

。

注參考值可來自于

::

基于科學(xué)原理的理論值或確定值

a);

基于一些國(guó)家或國(guó)際組織的實(shí)驗(yàn)工作的指定值或認(rèn)證值

b);

基于科學(xué)或工程組織贊助下合作實(shí)驗(yàn)工作中的約定值或認(rèn)證值

c);

當(dāng)不能獲得時(shí)則用可測(cè)量的期望值即規(guī)定測(cè)量總體的均值

d)a)、b)、c),(),。

32

.

準(zhǔn)確度accuracy

被測(cè)量的測(cè)量值與其真值間的一致程度

。

注1當(dāng)術(shù)語準(zhǔn)確度用于一組測(cè)量結(jié)果時(shí)由隨機(jī)誤差分量和系統(tǒng)誤差即偏移分量組成

:“”,;

注2在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量中真值一般指參考值

:。

33

.

偏移bias

系統(tǒng)測(cè)量誤差的估計(jì)值

。

注偏移用來度量正確度是測(cè)量結(jié)果的期望值與參考值之差

:,。

34

.

空白blank

不含分析物或含量至少低于有意義的最低水平的樣本

。

35

.

空白限limitofblank

測(cè)量空白樣本時(shí)可能觀察到的最高測(cè)量結(jié)果

。

注并非樣本中實(shí)際被測(cè)物的濃度空白限也被稱作凈狀態(tài)變量臨界值

: