標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0981-2016 一次性使用五官?zèng)_洗器》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于眼科、耳鼻喉科等部位清洗的一次性器械的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)識(shí)以及性能要求等方面應(yīng)遵循的具體技術(shù)規(guī)范。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，一次性使用五官?zèng)_洗器需滿足以下基本條件：材料安全無毒，不對(duì)人體造成刺激或傷害；具有良好的物理機(jī)械性能，如足夠的強(qiáng)度和柔韌性以適應(yīng)不同應(yīng)用場景的需求；保證液體流暢通過且能夠有效清潔目標(biāo)區(qū)域；產(chǎn)品本身及其包裝須經(jīng)過嚴(yán)格滅菌處理，并保持一定期限內(nèi)的無菌狀態(tài)直至開封前；此外還應(yīng)對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保符合相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。

對(duì)于制造商而言，除了上述對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求外，《YY/T 0981-2016》也強(qiáng)調(diào)了清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息標(biāo)注的重要性，包括但不限于制造商名稱及地址、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、使用方法說明等內(nèi)容，以便于使用者正確選擇并安全有效地應(yīng)用這些醫(yī)療器械。

該文件為指導(dǎo)行業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理提供了參考依據(jù)，同時(shí)也幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地監(jiān)督市場上的相關(guān)產(chǎn)品，保障公眾健康權(quán)益。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0981—2016

一次性使用五官?zèng)_洗器

Facialfeaturesrinsesyringesforsingleuse

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0981—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司上海市醫(yī)療

:、、

器械檢測所

。

本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司上海雙鴿實(shí)業(yè)有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張慶軍鞏柄賢徐會(huì)平

:、、。

Ⅰ

YY/T0981—2016

引言

一次性使用五官?zèng)_洗器預(yù)期用于臨床五官科的沖洗用目前國外醫(yī)療技術(shù)發(fā)達(dá)的國家在牙科眼

。,、

科等五官科特定場合均使用專用的沖洗器包括沖洗針對(duì)牙齒淚道等進(jìn)行沖洗在我國很多地方由

()、;,

于醫(yī)療技術(shù)及信息的差異并沒有專用的五官科沖洗器而是將注射器帶針或靜脈針的針尖用其他物

,,()

理方法去除后再磨平使用既不方便也不利于清潔和消毒隨著人們生活水平和醫(yī)療技術(shù)的提高臨床

,,,,

越來越多的選擇使用專用五官?zèng)_洗器但是到目前為止國內(nèi)還沒有一部關(guān)于五官科沖洗器的專用標(biāo)

,,

準(zhǔn)為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求我們特制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

,,。

鑒于臨床使用要求本標(biāo)準(zhǔn)中不包括帶延長管式五官?zèng)_洗器

,。

一次性使用五官?zèng)_洗器包括推注器和沖洗針兩部分本標(biāo)準(zhǔn)在編寫過程中充分利用了現(xiàn)有注射器

,

和注射針等標(biāo)準(zhǔn)并借鑒相關(guān)要求和試驗(yàn)方法

,。

Ⅱ

YY/T0981—2016

一次性使用五官?zèng)_洗器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用五官?zèng)_洗器以下簡稱沖洗器的術(shù)語和定義結(jié)構(gòu)與標(biāo)記材料要求試

()、、、、

驗(yàn)方法包裝標(biāo)志貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床五官科沖洗用的沖洗器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

一次性使用無菌注射針

GB15811—2016

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分應(yīng)用指南

GB18279.22:GB18279.1

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚丙烯專用料

YY/T0242、、

一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

YY/T0296

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1

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